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监管通知
肿瘤学 / 免疫学
集团
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找到相关结果: 271
公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-06-30
和黄医药宣布沃瑞沙
®
和泰瑞沙
®
的联合疗法于中国获批用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的肺癌患者
1 个附件
— 基于SACHI III 期研究获得批准,研究结果显示较铂类化疗降低66%的疾病进展或死亡风险 — — 此类患者中唯一的全口服的联合疗法选择 — — 无论一线接受何种EGFR 抑制剂治疗,均显示出
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香港交易所公告(PDF)
公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-06-05
和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的中国新药上市申请获受理
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年6月5日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)和信达生物制药集团
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-06-02
和黄医药于美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2025年年会公布SACHI III期研究数据
1 个附件
— 该全口服、无需化疗的赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在SACHI中国III期研究中展现出显著的PFS获益和良好的安全性 — — 计划于6月3日(星期二)中国香港时间上午8时30分举行网路
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-05-23
和黄医药将于美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2025年年会公布数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年5月23日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布和黄医药自
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香港交易所公告 (PDF)
公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-04-24
和黄医药将于美国癌症研究协会 (AACR) 2025年年会公布数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年4月24日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布和黄医药自
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香港交易所公告 (PDF)
公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-04-22
和黄医药宣布完成赛沃替尼用于治疗胃癌的中国II期注册研究的患者入组
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年4月22日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布赛沃替尼用
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-03-21
和黄医药宣布达唯珂
®
(他泽司他) 获中国国家药监局附条件批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
1 个附件
—首个也是唯一一个获得国家药监局批准的EZH2抑制剂— —和黄医药的第四款产品,亦是首个在血液恶性肿瘤中取得的批准— 中国香港、上海和美国新泽西州:2025年3月21日,星
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-03-20
和黄医药将于2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 公布赛沃替尼SAVANNAH II期研究及其他临床数据
1 个附件
— SAVANNAH II 期研究表明,赛沃替尼联合泰瑞沙® (TAGRISSO®) 在伴有高MET水平的肺癌中展现出高且持久的缓解率,为解决晚期肺癌的耐药机制提供了一种具有前景的无需化疗的口服治疗策略 —
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-03-19
和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年3月19日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)和信达生物制药集团
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-03-06
和黄医药宣布完成HMPL-453 (fanregratinib) 用于治疗肝内胆管癌的中国II期注册研究的患者入组
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年3月6日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布HMPL-453(fanreg
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-01-14
和黄医药宣布沃瑞沙
®
(赛沃替尼) 获得中国国家药监局常规批准用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14非小细胞肺癌
1 个附件
— 适应症扩展至涵盖初治患者 — — 2021年取得的治疗经治患者的附条件批准转为常规批准 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2025年1月14日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2025-01-02
和黄医药宣布沃瑞沙
®
和泰瑞沙
®
的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的肺癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2025年1月2日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布沃瑞沙®(ORP
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-12-13
和黄医药宣布继FRUZAQLA
®
(呋喹替尼) 在欧洲首次纳入医保 将获得来自武田的里程碑付款
1 个附件
— 继在欧洲首次纳入医保后,和黄医药将收到1千万美元的里程碑付款 — — FRUZAQLA®(呋喹替尼)于2024年6月在欧盟获批,成为欧洲超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-12-12
和黄医药宣布沃瑞沙
®
和泰瑞沙
®
的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的特定的肺癌患者
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年12月12日,星期四:和黄医药 (中国) 有限公司 (简称“和黄医药”或“HUTCHMED”) (纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13) 今日宣布中国国家药品
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-12-03
和黄医药与信达生物宣布爱优特
®
(呋喹替尼) 联合达伯舒
®
(信迪利单抗注射液) 获中国国家药监局附条件批准用于治疗晚期子宫内膜癌
1 个附件
— 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法取得的首个监管注册批准 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2024年12月3日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-11-28
和黄医药宣布沃瑞沙
®
(赛沃替尼) 按现行条款成功续约中国国家医保药品目录
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年11月28日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布,经过与中
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-11-22
和黄医药宣布FRUZAQLA
®
(呋喹替尼) 由武田于日本推出上市
1 个附件
— 继2024 年 9 月取得日本厚生劳动省的批准后正式商业上市 — — 武田将向和黄医药支付里程碑付款 — — 呋喹替尼已于美国、欧洲和中国等多个国家和地区上市 — 中国香港、上
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-11-06
和黄医药将于2024年美国血液学会 (ASH) 年会和 2024年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 亚洲年会公布临床数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年11月6日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布索乐匹尼布
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-10-31
继武田FRUZAQLA
®
(呋喹替尼) 销售额超过2亿美元 和黄医药将收到首笔商业里程碑付款
1 个附件
—基于FRUZAQLA®在转移性结直肠癌销售额的2千万美元付款 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2024年10月31日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-10-16
和黄医药宣布泰瑞沙
®
和沃瑞沙
®
的联合疗法在SAVANNAH II期研究中在伴有高MET水平的肺癌患者中显示出高且具有临床意义的缓解率
1 个附件
— 新的数据显示该口服联合疗法在EGFR 突变肺癌中对MET驱动耐药性的疗效 — — MET是此类对EGFR靶向疗法产生耐药性的患者中最常见的生物标志物 — 中国香港、上海和美国新泽西州
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-10-03
和黄医药爱优特
®
(呋喹替尼) 获全额资助列入香港医管局药物名册
1 个附件
— 首个直接进入医管局药物名册专用药物类别的创新抗肿瘤药物 — —首个获纳入医管局药物名册的“1+”机制获批新药— — 迅速纳入药物名册及“1+”机制,帮助患者加速获得重要的治
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-09-24
和黄医药宣布武田获得FRUZAQLA® (呋喹替尼) 在日本的上市批准
1 个附件
— 基于FRESCO‑2 全球III 期临床研究的结果获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者 — — 呋喹替尼已于多个地区获批包括美国、欧洲和中国 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2024
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-09-10
和黄医药将于2024年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会和2024年世界肺癌大会 (WCLC) 公布临床数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年9月9日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将于在美
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-08-30
和黄医药公布呋喹替尼 (fruquintinib) 在中国二线治疗胃癌的最新进展
1 个附件
本公告乃由和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第571章)第 XIVA 部项下之内幕
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-08-21
和黄医药将举办专家会议讨论免疫性血小板减少症
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年8月21日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将举办医师
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-07-04
和黄医药宣布他泽司他 (tazemetostat) 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年7月4日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布他泽司他(ta
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-06-24
会议通知:和黄医药将于2024年7月9日介绍最新研发进展
1 个附件
— 和黄医药将于7月9日(星期二)举行线下和线上会议 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2024年6月24日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或 “HUTCHMED”
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-06-22
和黄医药宣布武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA
®
(呋喹替尼)
1 个附件
— 基于FRESCO‑2 全球III 期临床研究的积极结果获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者 — — FRUZAQLA ®(呋喹替尼)成为欧盟超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-06-17
和黄医药宣布ESLIM-01 III期研究的结果于《柳叶刀·血液病学 (The Lancet Haematology)》发表
1 个附件
— 文章显示治疗持久缓解率为 48.4%,而安慰剂则为 0% — — 欧洲血液协会年会上报告的亚组分析显示,无论既往的治疗线数或者既往TPO/TPO-RA[1]治疗情况如何,均带来一致的临床获益 —
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-06-07
和黄医药在中国启动一项Menin抑制剂HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年6月7日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国启动
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-06-03
和黄医药宣布FRUTIGA III期研究的结果于《自然·医学 (Nature Medicine)》发表
1 个附件
更新的疗效和生活质量亚组数据亦于 6 月 1 日的ASCO 2024年年会上公布 中国香港、上海和美国新泽西州:2024年6月3日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-05-24
和黄医药将于美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2024年年会公布数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年5月24日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将于2024年5
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公告及新闻稿, 新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-05-17
和黄医药将于2024年欧洲血液协会 (EHA) 年会公布索乐匹尼布 ESLIM-01 III期研究以及血液恶性肿瘤项目数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年5月17日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将于2024年6
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公告主题, 公告及新闻稿, 新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-05-14
和黄医药宣布与恒瑞医药达成合作并启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗 用于治疗初治胰腺导管腺癌的II/III期研究
1 个附件
— 全球每年约有近 50 万名新诊断患者 — — 和黄医药的索凡替尼通过抑制血管生成和肿瘤相关巨噬细胞,与具有抗PD-1活性的恒瑞的卡瑞利珠单抗产生协同作用,促进针对肿瘤细胞的免疫反
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-05-14
和黄医药在中国启动HMPL-306治疗伴有IDH1及/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的RAPHAEL注册性III期研究
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年5月14日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国启动
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-04-26
和黄医药宣布武田获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 积极意见支持呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌
1 个附件
— 若于欧盟获批,呋喹替尼将成为超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法,无论患者的生物标志物状态如何 — — 基于FRESCO‑2 III 期临床研究结果给出积极意见
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-04-05
和黄医药将于美国癌症研究协会(AACR)2024年年会公布数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年4月5日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将于2024年4月
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-04-02
和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评
1 个附件
— 继2023年7月获纳入突破性治疗品种后,新药上市申请获受理,呋喹替尼及信迪利单抗均获纳入优先审评 — — 呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册申请 — 中国香
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-03-28
和黄医药宣布赛沃替尼治疗初治及经治MET外显子14非小细胞肺癌的 新适应症上市申请于中国获受理
1 个附件
— IIIb期研究数据于2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上以口头报告的形式公布,研究显示在初治患者中的中位PFS为13.7个月,中位OS则尚未达到 — — 若取得批准,将确认2021年的附条件批准,并将
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-03-22
和黄医药启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国II/ III期研究的注册阶段
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年3月22日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国启动
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-02-07
和黄医药于美国临床肿瘤学会全体大会系列会议 (ASCO Plenary Series) 公布呋喹替尼二线治疗胃癌的III期研究数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年2月7日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布于2024年2月6
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-02-02
和黄医药宣布创响生物根据战略合作协议行使选择权 以取得两款候选药物的授权许可
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年2月2日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布创响生物(In
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| 2024-01-30
和黄医药宣布爱优特
®
(呋喹替尼) 于香港获批用于治疗转移性结直肠癌
1 个附件
– 香港特区政府新的“1+”新药审批机制下首个获批在港注册的药物 ,为香港患者带来重要的治疗选择 – – 爱优特®是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-01-11
和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批
1 个附件
– 继2022年1月取得突破性治疗品种后,新药上市申请获受理并纳入优先审批– – 在既往接受过至少一种治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者中开展的ESLIM-01 III期研究的数据支持了此项
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| 2023-12-13
和黄医药宣布爱优特
®
(呋喹替尼) 及苏泰达
®
(索凡替尼) 按现行条款成功续约中国国家医保药品目录
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年12月13日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布,根据2023
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| 2023-12-13
和黄医药宣布完成呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期肾细胞癌的中国II/III期研究的患者入组
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中国香港、上海和美国新泽西州:2023年12月13日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布呋喹替尼和
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| 2023-12-01
和黄医药将于2023年ESMO亚洲年会及ESMO免疫肿瘤学大会公布临床数据
1 个附件
中國香港、上海和美國新澤西州:2023年12月1日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2023年12
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-11-09
和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌
1 个附件
— FRUZAQLA是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法,无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何 — — FRUZAQLA 在美国获批触发了来自武田(Takeda)金额为3,5
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-10-16
和黄医药将于2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会公布研究数据
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中国香港、上海和美国新泽西州:2023年10月16日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将于2023年10
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-09-29
和黄医药宣布于日本提交呋喹替尼 (fruquintinib) 用于经治转移性结直肠癌的新药上市申请
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— 基于FRESCO‑2全球 III期研究数据的第三个主要市场上市许可申请 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2023年9月29日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHM
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