和黄医药宣布赛沃替尼治疗初治及经治MET外显子14非小细胞肺癌的 新适应症上市申请于中国获受理

— IIIb期研究数据于2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上以口头报告的形式公布，研究显示在初治患者中的中位PFS为13.7个月，中位OS则尚未达到 —

— 若取得批准，将确认2021年的附条件批准，并将适应症扩展至更多患者 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年3月28日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子（“MET”） 外显子 14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。

赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）将其推出市场及销售。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。

IIIb 期确证性研究（NCT04923945）的一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的世界肺癌大会（WCLC）上公布。该IIIb 期确证性研究的最终数据已于2024年3月20日在欧洲肺癌大会公布。

这项研究的数据为赛沃替尼作为MET外显子14跳跃突变的初治及经治非小细胞肺癌患者的靶向治疗选择提供了确认性的证据。在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率（“ORR”）为62.1% [95% 置信区间（“CI”）：51.0%至72.3%]、疾病控制率（“DCR”）为92.0%（95% CI：84.1%至96.7%）、中位缓解持续时间（“DoR”）为12.5个月（95% CI：8.3个月至15.2个月）。至中位随访时间20.8个月的中位无进展生存期（“PFS”）为13.7个月（95% CI：8.5个月至16.6个月）及中位总生存期（“OS”）尚未达到。在经治患者中，独立审查委员会评估的ORR为39.2%（95% CI：28.4%至50.9%）、DCR为92.4%（95% CI：84.2%至97.2%）、中位DoR为11.1个月（95% CI：6.6个月至未达到）。至中位随访时间12.5个月的中位PFS为11.0个月（95% CI：8.3个月至16.6个月）及中位OS尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解（到达疾病缓解的时间1.4-1.6个月）。安全性特征可耐受，没有观察到新的安全信号。最常见的3级或以上药物相关治疗不良事件（5%或以上的患者）为肝功能异常（16.9%）、谷丙转氨酶升高（14.5%）、谷草转氨酶升高（12.0% ）、外围水肿（6.0%）及γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。¹ 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌（SCLC），其中80-85%为非小细胞肺癌。² 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。^3,4,5,6

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。⁷ MET过表达及/或扩增可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的机制之一。^7,8 约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变，这是一种特定的基因突变。⁹ 在奥希替尼（osimertinib）治疗后出现疾病进展的患者中，MET异常的发生率为15-50%。^{10,11,12,13,14}  MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。¹⁵

关于赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙^®）

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙^®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙^®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙^®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙^®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力，赛沃替尼进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，赛沃替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准，并在获得监管批准后获得市场接受，赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

参考资料

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2. American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.
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