和黄医药宣布与恒瑞医药达成合作并启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗 用于治疗初治胰腺导管腺癌的II/III期研究

— 全球每年约有近 50 万名新诊断患者 —

— 和黄医药的索凡替尼通过抑制血管生成和肿瘤相关巨噬细胞，与具有抗PD-1活性的恒瑞的卡瑞利珠单抗产生协同作用，促进针对肿瘤细胞的免疫反应 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年5月14日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布启动一项中国II/III 期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼（surufatinib）、江苏恒瑞医药股份有限公司（“恒瑞医药”）的PD-1 抗体卡瑞利珠单抗（camrelizumab）、白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）和吉西他滨（gemcitabine）的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤，也是最常见的胰腺癌形式。 首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。

胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症，占胰腺癌的 90% 以上。 全球估计有 511,000 人被诊断为患有胰腺癌，在 2022 年导致约 467,000 人死亡，平均的五年存活率低于 10%。 在中国，估计有 119,000 人被诊断为患有胰腺癌，在2022 年导致约 106,000 人死亡。^[1] 常见的治疗方法包括化疗、手术和放疗，但患者的治疗效果并未显示出显著的改善。仅有不到 20% 的转移性胰腺癌患者能够存活超过一年。^[2]

该研究是一项多中心、随机、开放卷标、阳性对照的II/III 期试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰脏癌患者中的疗效和安全性。 在最初的安全性导入阶段之后，在研究的 II/III 期阶段或将额外招募 500 名患者，主要终点是总生存期（OS）。 其他终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、安全性、生活质量、缓解持续时间和到达疾病缓解的时间。 该项研究的其他详情可登录 ClinicalTrials.gov，检索注册号 NCT06361888。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“包括来自ASCO 胃肠癌研讨会上发表的一项研究者发起的临床试验在内的新数据表明，与现有基于化疗的转移性胰腺导管腺癌治疗相比，索凡替尼、卡瑞利珠单抗和化疗的联合疗法具有良好的疗效。 ^[3] 我们希望这项合作将为患者带来有望改变生活的创新治疗选择。 ”

关于索凡替尼

索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售，并于2022年1月首次获纳入医保药品目录，用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。

关于卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是一种针对程序性死亡 1 (PD-1) 受体的人源化单克隆抗体。 阻断 PD-1/PD-L1 信号通路的治疗策略，在多种实体瘤和血液肿瘤中成功验证。目前，卡瑞利珠单抗已在全球同时开展十余项针对多种肿瘤和治疗情况的临床试验。

卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡^®/ AiRuiKa^®）已在中国获批九个适应症，包括肝细胞癌（二线和一线）、复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（三线）、食管鳞癌（二线）和鼻咽癌（三线或以上），以及与化疗联用用于一线治疗非小细胞肺癌（非鳞状及鳞状）、食管鳞癌和鼻咽癌。所有适应症均已获纳入中国国家医保药品目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。美国食品药品监督管理局（“FDA”）于 2021 年 4 月授予卡瑞利珠单抗孤儿药物资格用于治疗晚期肝细胞癌，并受理了卡瑞利珠单抗和Rivoceranib用于一线治疗不可切除的肝细胞癌的新药上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）日期定为 2024 年 5 月。

关于恒瑞医药

恒瑞医药是一家总部位于中国的全球领先制药公司，专注于创新和高质量医疗保健产品的研究、开发、制造和商业化。 创新是核心发展策略。 恒瑞医药在2021年《全球1000强药企报告》中位列全球第24位。恒瑞医药已连续5年入选“全球制药企业50强”年度榜单。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌患者的治疗潜力，以及索凡替尼在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持索凡替尼于中国或其他地区获批用于治疗温胰腺导管腺癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，索凡替尼的疗效及安全性、和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

参考资料

[1]    The Global Cancer Observatory, World Fact Sheets. Accessed April 9, 2024.

[2] Sarantis P et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: Treatment hurdles, tumor microenvironment and immunotherapy. World J Gastrointest Oncol. 2020;12(2):173-181. DOI:10.4251/wjgo.v12.i2.173

[3] Jia R et al. Updated results of a phase 1b/2 study of surufatinib plus camrelizumab, nab-paclitaxel and S-1 (NASCA) as first-line therapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC). JCO 42, 671-671(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.671

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