中国香港、上海和美国新泽西州：2023年12月13日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的中国II/III期研究已完成患者入组。
该项研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（“PFS”）。次要终点包括客观缓解率（“ORR”）、疾病控制率（“DCR”）、缓解持续时间（“DoR”）、到达疾病缓解的时间（“TTR”）、总生存期（“OS”）、安全性和生活质量。研究纳入共234名患者。主要研究者是复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟医生和北京大学第一医院的何志嵩医生。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。
该中国研究的首名患者于 2022 年 10 月 27 日接受了首次给药治疗，和黄医药预计将在2024 年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）提交新药上市申请。
2020年全球估计约新增43万例肾癌患者。[i] 在中国，2020年估计新增7.4万例肾癌患者。[ii] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。
呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法（包括已获批的PD-1抑制剂信迪利单抗）联合使用的研究正在进行中。
美国食品药物管理局（“FDA”）已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗，然而现时尚未有免疫肿瘤联合疗法在中国获批，该领域仍存在未满足的医疗需求。
呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项概念验证研究结果已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，该联合疗法在此类患者中展示出令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性特征。至数据截止日2022年11月30日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为23.3个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位OS尚未达到。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向国家药监局提交呋喹替尼用于治疗肾细胞癌的新药上市申请以及提交时间的预期，呋喹替尼的用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力，以及呋喹替尼在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于中国或其他地区获批用于治疗结直肠癌、肾细胞癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品（例如信迪利单抗）与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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[i] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf. Accessed September 28, 2022.
[ii] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed September 30, 2022.