Nasdaq:US$20.09 (-0.08) | HKEX:HK$31.40 (-0.65) | AIM:£3.14 (-0.1)
搜索结果
上一篇文章   |   下一篇文章
公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学 | 2024-03-22

和黄医药启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国II/ III期研究的注册阶段

中国香港、上海和美国新西州:2024322日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段。

 

在此之前,该研究的II期概念验证阶段取得了积极的数据,并与中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)进行了沟通。 若研究取得积极结果,其数据有望用于支持于未来提交新药上市申请。温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种可导致贫血的自身免疫性疾病,治疗选择非常有限。研究III期阶段的首名受试者已于2024年3月20日接受首次给药治疗。

 

ESLIM-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。该研究的注册阶段旨在确认索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的安全性和疗效。研究的主要终点为第24周时达到整体血红蛋白应答的患者比例。该研究目前已入组21名患者,并计划在注册阶段多纳入约90名患者。研究的牵头主要研究者为中国医学科学院血液病医院张凤奎医生、中国医学科学院北京协和医院韩冰医生和兰州大学第二医院张连生医生。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05535933查看。

 

关于索乐匹尼布

索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白,是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。

 

除了温抗体型自身免疫性溶血性贫血以外,索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的研究亦正在进行中。索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照的ESLIM-01 中国III期研究(NCT05029635)已达到所有终点。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。索乐匹尼布获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此适应症,其中国新药上市申请已于2024年1月获受理并获纳入优先审评。一项于美国开展的剂量探索研究正在计划中(NCT06291415)。

 

关于温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)和脾酪氨酸激酶(Syk)

自身免疫性溶血性贫血(AIHA)是一种自身免疫性疾病,是由于产生抗自身红细胞的抗体,而导致红细胞的破坏所造成的疾病。自身免疫性溶血性贫血的发病率估计为每年每十万成人中有0.8-3.0例,患病率估计为每十万成人中有17例,死亡率为8%-11%。[1],[2]  温抗体型自身免疫性溶血性贫血是最常见的自身免疫性溶血性疾病,[3] 占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75-80%。[4]

 

携带免疫球蛋白Fc受体(“FcR”)的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。[5]  FcR的激活与信号亚基FcRγ相关,FcRγ与其受体结合后发生磷酸化,并导致Syk的募集和激活。[6]  被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的FcR的下游信号传导,导致对红细胞的吞噬作用。[7]  此外,活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。[8]  因此,抑制Syk可抑制吞噬作用和减少抗体产生,并为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

前瞻性

稿包含1995年《美国私人诉讼改革法案》“安全港”条款中定的前瞻性述。些前瞻性述反映了和黄医目前未来事件的期,包括匹尼布用于治温抗体型自身免疫性溶血性患者的治潜力,以及索匹尼布在上述适症及其他适症中一步床研究划的期。前瞻性述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假研究时间布的期、支持匹尼布于中国或其他地区用于治温抗体型自身免疫性溶血性或其他适症的新上市申的数据充足性、管部快速批或批的潜力,匹尼布效及安全性、和黄医药为匹尼布一步床开发计划及商化提供金并实现及完成的能力,以及此类事件生的时间等。当前和潜在投度依赖这些前瞻性述,在截至本新稿布当日有效。有关风险和其他风险一步讨论请查阅和黄医向美国券交易委会、香港合交易所有限公司以及AIM提交的文件。是否出息、未来事件或情况或其他因素,和黄医均不承担更新或修本新稿所含息的义务

 

信息

本新稿所提到的品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进售,或用于不同的病症,或采用不同的量,或有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不被看作是任何的申、推广或广告,包括那些正在研物。

 

联络方法

投资者咨询 +852 2121 8200 /  ir@hutch-med.com
媒体咨询  

Ben Atwell / Alex Shaw,

FTI Consulting

+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手机) / +44 7779 545 055 (手机)

HUTCHMED@fticonsulting.com

周怡,

博然思维集团

+852 9783 6894 (手机)

HUTCHMED@brunswickgroup.com

龙肇怡 / 何芷晴,

纵横公关集团

+852 9282 4640 / +852 6198 4265 (手机)

SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk

任命保荐人

Atholl Tweedie / Freddy Crossley/ Daphne Zhang,

Panmure Gordon

+44 (20) 7886 2500

 

参考

[1] Eaton WW, Rose NR, Kalaydjian A, Pedersen MG, Mortensen PB. Epidemiology of autoimmune diseases in Denmark. J Autoimmun. 2007; 29 (1):1-9. doi: 10.1016/j.jaut.2007.05.002.

[2] Roumier M, Loustau V, Guillaud C, et al. Characteristics and outcome of warm autoimmune hemolytic anemia in adults: new insights based on a single-center experience with 60 patients. Am J Hematol. 2014; 89 (9):E150-5. doi: 10.1002/ajh.23767.

[3] Cotran Ramzi S, Kumar Vinay, Fausto Nelson, Nelso Fausto, Robbins Stanley L, Abbas Abul K. Robbins and Cotran pathologic basis of disease. St. Louis, Mo: Elsevier Saunders; 2005. p. 637.

[4] Gehrs BC, Friedberg RC. Autoimmune haemolytic anemia. Am J Hematol. 2002; 69:258–271. doi: 10.1002/ajh.10062.

[5] Barros MM, Blajchman MA, Bordin JO. Warm autoimmune hemolytic anemia: recent progress in understanding the immunobiology and the treatment. Transfus Med Rev. 2010; 24(3):195‐210. doi: 10.1016/j.tmrv.2010.03.002.

[6] Braselmann S, Taylor V, Zhao H, et al. R406, an orally available spleen tyrosine kinase inhibitor blocks fc receptor signaling and reduces immune complex‐mediated inflammation. J Pharmacol Exp Ther. 2006; 319(3):998‐1008. doi: 10.1124/jpet.106.109058.

[7] Barcellini W, Fattizzo B, Zaninoni A. Current and emerging treatment options for autoimmune hemolytic anemia. Expert Rev Clin Immunol. 2018; 14(10):857‐872. doi: 10.1080/1744666x.2018.1521722.

[8] Davidzohn N, Biram A, Stoler‐Barak L, Grenov A, Dassa B, Shulman Z. SYK degradation restrains plasma cell formation and promotes zonal transitions in germinal centers. J Exp Med. 2020; 217(3):e20191043. doi: 10.1084/jem.20191043.