和黄医药于美国临床肿瘤学会全体大会系列会议 (ASCO Plenary Series) 公布呋喹替尼二线治疗胃癌的III期研究数据

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年2月7日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于2024年2月6日举行的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（“ASCO Plenary Series”）上公布呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌患者的FRUTIGA III期研究的数据。完整的报告可于此处查看。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2和3抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。

ASCO Plenary Series的设立旨在覆盖癌症治疗领域可改变临床实践并具有重要临床意义的研究的最新进展。[i]

FRUTIGA研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT03223376）是一项在中国35个临床中心的703名患者中开展的1:1随机、双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点研究包括无进展生存期（“PFS”）及总生存期（“OS”），当PFS终点根据预设的alpha显著性水平取得统计学意义的显著改善后，该研究宣布取得阳性结果。

接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位PFS 为5.6 个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位PFS 为2.7 个月，取得了具有统计学意义的显著改善（分层风险比 [“HR”] = 0.569；p < 0.0001）。 呋喹替尼联合疗法组的客观缓解率（“ORR”）显著提高（42.5% 对比 22.4%）。

OS出现改善但未达统计学意义，中位 OS 为 9.6 个月对比8.4 个月。 两组患者后续接受的抗肿瘤治疗比例不平衡，呋喹替尼和紫杉醇联合疗法组为 52.7%，而紫杉醇单药疗法组为 72.2%。 预设的敏感性分析表明，在没有接受后续抗肿瘤治疗的患者中，OS 的改善达到了统计学显著。 接受联合疗法的患者的中位 OS 为 6.9 个月，而接受安慰剂的患者为 4.8 个月，HR 为 0.72 (p = 0.0422)。

呋喹替尼在多个其他终点上均表现出具有统计学意义的显著改善，包括疾病控制率（“DCR”）为77.2% 对比56.3%，延长缓解持续时间（“DoR”）为5.5 个月对比3.7 个月。 最常见（至少5%）的3 级或以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症（60.0% 对比 36.4%）、白血球减少症（42.9% 对比 23.5%）、贫血（11.7% 对比 10.6%）和掌跖红肿综合征（8.9% 对比4.9%）。 因此，呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的耐受性良好，安全性特征与预期一致。

该报告总结中提到，对于氟嘧啶或含铂化疗失败的晚期胃或胃食道腺癌患者来说，呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法有可能成为有潜力的二线治疗选择。

呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请已于2023年4月获中国国家药品监督管理局受理。呋喹替尼已于中国和美国获批用于治疗特定的转移性结直肠癌患者。

关于ASCO Plenary Series

根据美国临床肿瘤学会（“ASCO”」）的数据显示，ASCO Plenary Series的设立旨在覆盖癌症治疗领域可改变临床实践并具有重要临床意义的研究的最新进展。每场会议最多展示两篇摘要，并设有讨论演讲（discussant presentation）和现场问答环节。 该会议由ASCO建立，以便研究者和临床医生能够在学术会议的空档期保持紧贴肿瘤学的前沿研究，令有望改变临床实践的最新科学更快传播，帮助临床医生为患者提供最新的护理和治疗。

ASCO Plenary Series上展示的摘要需要解决新的科学问题、具有详尽的临床观察，并涵盖II 期和 III 期随机临床试验形式的主要科学数据，或者具有改变临床实践潜力的创新及影响力的原创研究。该会议上报告的研究通常也会于 ASCO 年会上以口头报告的形式发表。

关于FRUTIGA III期研究

FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。该研究共纳入了703名患者，研究的双主要终点研究包括PFS及总生存期OS。该研究的PFS终点取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。OS终点尽管在中位OS上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。呋喹替尼在客观缓解率（ORR）、DCR和DoR在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03223376查看。

关于胃癌

胃癌是始于胃部的癌症。在2020年，胃癌是全球第五大常见癌症，据估计在全球范围内造成约77万例死亡。[ii] 在中国，据估计新增超过478,000例胃癌新症，并造成374,000人死亡。[iii]

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼在中国获批

呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年年中已经惠及超过8万名结直肠癌患者。

关于呋喹替尼在美国获批

呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA™上市销售。呋喹替尼的美国获批是基于两项大型III期研究的数据，包括已于《柳叶刀 (The Lancet)》发表结果的国际多中心FRESCO-2研究以及中国的FRESCO研究。这两项研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均达到了其主要终点及关键次要疗效终点，在共734名接受了呋喹替尼治疗的患者中展示出了一致的获益。各项研究均展示出了一致的安全性特征。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼用于治疗晚期胃癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚或其他地区获批用于治疗晚期胃癌的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

[i] Plenary Series FAQs | ASCO. Accessed January 31, 2024.

[ii] The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet. Accessed April 6, 2023.

[iii] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed April 6, 2023.

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