Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, December 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that it has appointed Cavendish Capital Markets Limited as its joint Corporate Broker in London with effect from January 1, 2025.  Panmure Liberum Limited and HSBC Bank plc will continue to act as joint Corporate Brokers in London and Panmure Liberum Limited will continue to act Nominated Advisor to HUTCHMED in London in respect of the AIM rules.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, December 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) announces the following blocklisting six monthly return:

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/​immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in‑house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 继在欧洲首次纳入医保后，和黄医药将收到1千万美元的里程碑付款 —

— FRUZAQLA^®（呋喹替尼）于2024年6月在欧盟获批，成为欧洲超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年12月13日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将收到一笔来自合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的1千万美元的里程碑付款。武田于2024年12月在西班牙取得FRUZAQLA^®用于治疗经治的转移性结直肠癌患者获纳入公共医疗保障范围的建议，这是在欧洲取得的首个纳入公共医疗保障范围的建议。结直肠癌是欧洲第二大癌症相关死亡原因。

FRUZAQLA^®于2024年6月在欧盟取得欧盟委员会（“EC”）批准。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“我们为合作伙伴武田以及西班牙的患者感到非常高兴，他们现在能够通过医保取得这种创新的疗法。这也是在欧洲更广泛地提高患者可及性所迈出的重要一步。这不仅见证了我们与武田的持续合作，也更彰显了我们致力解决转移性结直肠癌患者需求的共同承诺。”

欧盟委员会的批准主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果。 FRESCO-2 研究的数据已在2023 年 6 月发表于《柳叶刀（The Lancet）》。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。^[1],[2] 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。^[3] 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。² 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

关于呋喹替尼获批

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表，^[9] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。^[10]

在中国内地、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

欧洲重要安全性信息

处方前请参阅 FRUZAQLA（呋喹替尼）产品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 应该由具有抗肿瘤治疗经验的医生起始使用。应向患者提供包装说明书。

禁忌：对活性成分或任何赋形剂过敏。

特殊人群： 肾功能不全：轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量；肝功能不全：轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝功能不全的患者不建议使用 FRUZAQLA，因为尚无FRUZAQLA针对该人群的研究；老年人：65岁以上患者无需调整剂量；儿童人群：FRUZAQLA 在儿童人群中没有用于转移性结直肠癌适应症的相关使用数据；育龄妇女/女性避孕：应建议育龄妇女在治疗期间以及最后一次服用 FRUZAQLA 后至少 2 周内使用高效避孕措施；妊娠：尚无FRUZAQLA用于孕妇的临床数据。根据其作用机制，FRUZAQLA 有可能对胎儿造成伤害。动物研究显示生殖毒性，包括胎儿畸形。 FRUZAQLA 不应在怀孕期间使用，除非妇女的临床情况需要 FRUZAQLA 治疗。如果在怀孕期间使用 FRUZAQLA 或患者在治疗期间怀孕，必须告知患者对胎儿的潜在危害；哺乳：尚未确定哺乳期间是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明确FRUZAQLA 或其代谢物是否会经人乳排泄。没有关于 FRUZAQLA 经动物乳汁排泄的动物数据。不能排除母乳喂养的新生儿/婴儿所面临的风险。治疗期间及最后一次服药后 2 周内应停止哺乳；生育力：尚无关于 FRUZAQLA影响人类生育力的数据。动物研究结果显示 FRUZAQLA 可能会损害雄性和雌性生育力。

警告及注意事项

• 高血压：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现高血压，包括高血压危象。在开始FRUZAQLA治疗之前，应根据标准医疗实践监测并充分控制已存在的高血压。
  高血压应使用抗高血压药物进行药物治疗，并在必要时调整 FRUZAQLA 的剂量。对于无法通过降压治疗控制的高血压或出现高血压危象的患者，应永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现出血事件，包括胃肠道出血。接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现严重或甚至危及生命的出血事件。
  对有出血风险的患者（包括接受抗凝血剂或其他会增加出血风险的合并药物治疗的患者）应根据标准医疗实践进行血液学和凝血特征监测。若发生需要立即进行医疗干预的严重出血，应永久停用 FRUZAQLA。

• 胃肠穿孔：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现胃肠穿孔事件，包括致命事件。
  FRUZAQLA 治疗期间应定期监测胃肠穿孔症状。
  发生胃肠穿孔的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现蛋白尿。
  在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应根据标准医疗实践监测蛋白尿。若尿液试纸检测到24小时蛋白尿≥2g，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。出现肾病综合征的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 掌跖红肿感觉综合征（PPES）：掌跖红肿感觉综合征是最常报告的皮肤不良反应。
  如果监测到≥2级以上皮肤反应，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。

• 可逆性后部脑病变综合征（PRES）：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现可逆性后部脑病变综合征。这是一种罕见的神经系统疾病，可表现为头痛、癫痫发作、嗜睡、精神错乱或精神功能改变、失明及其他视觉或神经系统障碍，伴随或不伴随高血压。可逆性后部脑病变综合征需要通过脑部影像学检查确诊，最好是磁共振成像（MRI）。对于出现可逆性后部脑病变综合征的患者，建议停用 FRUZAQLA，并同时给予控制高血压和其他症状的支持性医疗管理。

• 伤口愈合延迟：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现伤口愈合延迟。
  建议患者在大手术前至少2周不要服用 FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到根据临床指征有证据显示伤口充分愈合。

• 动脉和静脉血栓栓塞事件：建议在过去6个月内有血栓栓塞事件史（包括深部静脉血栓形成和肺栓塞）或在过去12个月内有中风和/或短暂性脑缺血发作病史的患者，建议避免开始 FRUZAQLA治疗。对于怀疑出现动脉血栓栓塞的患者，应立即停用FRUZAQLA。

药物相互作用

其他药品对 FRUZAQLA 的药代动力学影响

CYP3A诱导剂

FRUZAQLA 合与利福平（rifampicin，一种强效 CYP3A 诱导剂）600 mg 每日一次联合给药，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。应避免 FRUZAQLA 与强效和中度 CYP3A 诱导剂同时给药。

CYP3A抑制剂

FRUZAQLA 与伊曲康唑（itraconazole，一种强效 CYP3A 抑制剂）200 mg 每日两次联合给药， 未对血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和C_max产生临床显著性影响。与 CYP3A 抑制剂联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

抑酸药物

FRUZAQLA 与雷贝拉唑（rabeprazole，一种质子泵抑制剂）40 mg 每日一次联合给药，未对FRUZAQLA的AUC产生临床显著性影响。与抑酸药物联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

FRUZAQLA 对其他药品的药代动力学影响

作为 P-糖蛋白（P-gp）底物的医药产品

单剂量150 mg达比加群酯（dabigatran etexilate，一种 P-gp 受质）与单剂量5 mg FRUZAQLA 联合给药，使达比加群的 AUC降低 9%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 P-gp 底物的剂量。

作为乳腺耐药蛋白（BCRP）底物的医药产品

单次 10 mg 剂量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一种 BCRP 底物）与单次 5 mg 剂量的 FRUZAQLA 联合给药，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 BCRP底物的剂量。

不良反应： FRUZAQLA 最常见的不良反应是：

• • 十分常见 (发生率≥1/10)：血小板计数降低、甲状腺功能减退、厌食、高血压、发声困难、腹泻、口腔炎、天门冬氨酸转氨酶升高、总胆红素升高、丙氨酸转氨酶升高、掌跖红肿感觉综合征、骨骼肌肉痛、关节痛、蛋白尿、疲乏和乏力
    • 常见 (≥1/100 至<1/10)：肺炎、上呼吸道感染、细菌感染、白血球减少、嗜中性白血球减少、低血钾、鼻出血、咽喉疼痛、胃肠道出血、胃肠道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹、黏膜炎

关于美国处方信息：
https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

关于日本处方信息：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

关于欧盟处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fruzaqla-epar-product-information_en.pdf

联络方法

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年12月12日，星期四：和黄医药 (中国) 有限公司 (简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)  (纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13) 今日宣布中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 药品审评中心将沃瑞沙^® (ORPATHYS^®，赛沃替尼/ savolitinib) 和泰瑞沙^® (TAGRISSO^®，奥希替尼/ osimertinib) 纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体 (“EGFR”) 抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂 (“TKI”) 。泰瑞沙^®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。

该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究中进行评估。该研究旨在探索泰瑞沙^®与沃瑞沙^®联合疗法对比当前伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法铂类双药化疗 (培美曲塞加顺铂或卡铂) 的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期 (“PFS”) 。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS，总生存期 (OS ) 、客观缓解率 (ORR) 、缓解持续时间 (DoR) 、疾病控制率 (DCR) 、到达疾病缓解的时间 (TTR) 及安全性 (NCT05015608) 。

国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。^[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。^[2]  大部分 (约75%) 非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40％。^{[3],<4],[5],[6]}

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。^[7] MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。^[7],[8] 约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变，这是一种可靶向的MET基因突变。^[9] MET 异常是对第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙^®等第三代EGFR TKI产生耐药性的主要机制。 在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 MET 异常。^{[10],[11],[12],[13],[14]} MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。^[15]

关于沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的联合疗法开发用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌

沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的联合疗法已在 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者中开展了广泛的研究，包括 TATTON研究 (NCT02143466) 和 SAVANNAH 研究 (NCT03778229) 。受到上述研究结果的鼓舞，已启动了三项 III 期研究：包括2021年在中国启动的 SACHI 研究 (NCT05015608) 及 SANOVO 研究 (NCT05009836) ，以及2022年开始入组的 SAFFRON 全球关键性 III 期研究 (NCT05261399) 。 与其他疗法相比，该联合疗法无需化 疗、具有生物标志物特异性，且通过口服给药，目标是为肺癌患者提供一种能够平衡疗效、安全性和生活质量的治疗选择。

SAVANNAH 是一项全球 II 期研究，用于治疗因 MET 扩增或过表达而导致奥希替尼治疗后疾病进展患者，该研究已于2024年年初完成患者招募。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的开发项目已于2023年获美国食品药物管理局 (FDA) 授予快速通道开发项目资格。

SAFFRON 是一项多中心、随机对照、开放标签的全球 III 期研究，用于治疗接受奥希替尼治疗后疾病进展的伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。

SACHI 是一项多中心、随机对照、开放标签的中国III 期研究，用于治疗接受任何EGFR 抑制剂治疗 (包括奥希替尼等第三代EGFR TKI) 后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。

SANOVO 是一项多中心、随机、对照、盲法的中国 III 期研究，用于治疗初治的MET阳性、EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。

关于沃瑞沙^®在中国获批

沃瑞沙^®已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。沃瑞沙^®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。一项新适应症补充申请正在审批中，若取得批准，沃瑞沙^®在中国的适应症将扩展至覆盖初治患者。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。

关于沃瑞沙^®

沃瑞沙^® (赛沃替尼) 是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙^®可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙^®已于中国获批上市，并作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

于2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙^®并促进其商业化。沃瑞沙^®的合作临床开发在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责沃瑞沙^®在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙^®在中国乃至全球范围内的商业化。沃瑞沙^®的销售收入将由阿斯利康确认。

关于泰瑞沙^®

泰瑞沙^® (奥希替尼) 是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) ，在治疗非小细胞肺癌 (包括伴中枢神经系统转移) 患者中有确证的临床活性。泰瑞沙^® (40mg 和 80mg 每日一次口服片剂) 在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索泰瑞沙^®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。

关于和黄医药

和黄医药 (纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13) 是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

联络方法

— 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法取得的首个监管注册批准 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年12月3日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和Innovent Biologics, Inc.（简称“信达生物”）今日联合宣布爱优特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/ fruquintinib）与达伯舒^®（TYVYT^®，信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。

此次国家药监局的附条件批准是基于FRUSICA-1研究注册阶段的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。FRUSICA-1 研究的数据已于2024年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。^[1] 研究结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到35.6%，疾病控制率（DCR）为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间（TTR）仅为1.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月。不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吴小华教授表示：“呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法此次获批为这一充满挑战的疾病的治疗翻开了新的篇章。这个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也填补了对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的关键空白。该联合疗法在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择，并朝着我们改善晚期子宫内膜癌患者生存率和生活品质的目标再进一步。”

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“对于长期以来一直期盼着更多有效疗法的晚期子宫内膜癌患者来说，此次呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法取得国家药监局批准是一项具有重要意义的进步。这不仅突显了呋喹替尼联合其他药物改善患者治疗结果的潜力，也反映了我们为将呋喹替尼的临床获益带向更广泛的患者群体所做的持续努力。我们期待将这种创新疗法尽快带向晚期子宫内膜癌患者，并将继续致力于探索更多的可能性，为更多癌症患者带来希望。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法此次获批标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的一项重要进展。我们与和黄医药共同致力于提供新的治疗选择，为这些治疗选择十分有限的患者带来生存率和生存质量的改善。达伯舒^®（信迪利单抗注射液）作为免疫疗法的基石，继续通过在临床试验中探索与其他创新疗法联用。我们坚定不移地致力于巩固达伯舒^®（信迪利单抗注射液）在免疫治疗领域的领导地位，并透过创新和合作推动治疗解决方案。”

2023年7月，呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。被纳入突破性治疗品种，认可了该疗法对于尚无有效防治手段的严重疾病的治疗潜力，以及临床证据表明较现有治疗手段的明显临床优势。

呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗此类患者的一项III期确证性研究已计划开展（NCT06584032）。

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症，且仍然是一个重大的全球健康挑战。在全球范围内，2020年估计新增 417,000例子宫内膜癌新症，并造成约 97,000 人死亡。^[2] 在中国，2020年估计新增 82,000例子宫内膜癌新症，并造成约 17,000 人死亡。^[3] 尽管早期子宫内膜癌一般可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。^[4],[5],[6]

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼获批

呋喹替尼已于中国获批上市，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（“VEGF”）治疗、抗表皮生长因子受体（“EGFR”）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者，并由和黄医药及礼来合作研发及以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表，^[7] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。^[8]

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。^[9]

信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局批准。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有11款产品获得批准上市，同时还有5个品种在国家药监局审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、赛诺菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

联络方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, November 29, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) hereby notifies the market that as at November 29, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,601,095 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,601,095 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,601,095 ordinary shares would be equivalent to 871,601,095 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,320,219 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/​immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in‑house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved in the US, Europe and Japan. For more information, please visit www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年11月28日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，经过与中国国家医疗保障局（“国家医保局”）的医保续约，沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，赛沃替尼/savolitinib）将继续获纳入自2025年1月1日起生效的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“医保药品目录”），并维持与现行两年期协议相同的条款。

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。其于2021年6月在中国获附条件批准，用于治疗特定的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。

沃瑞沙^®于2023年3月1日首次获纳入医保药品目录。中国政府高度重视改善人民群众用药的可负担性。截至2023年底，基本医疗保险参保人数为13.3亿人，参保率稳定在95%左右。医保药品目录每年进行调整，获纳入目录的药品每两年重新进行续约。国家医保局每年召集一个广泛的专家网络，包括医学专家、药学专家、药物经济学专家和基金测算专家等，对创新药物准入医保药品目录进行更新和调整。乙类药物（包括创新肿瘤药物）的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型，支付不同比例的自付额。

关于沃瑞沙^®

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET  TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙^®由和黄医药与阿斯利康联合开发，并由阿斯利康负责商业化。沃瑞沙^®在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者，是中国首个获批以及首个获纳入医保药品目录的选择性MET抑制剂。目前，其正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

联络方法

— 继2024 年 9 月取得日本厚生劳动省的批准后正式商业上市 —

— 武田将向和黄医药支付里程碑付款 —

— 呋喹替尼已于美国、欧洲和中国等多个国家和地区上市 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年11月22日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布继FRUZAQLA®（呋喹替尼）1毫克/5毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）推出商业上市用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。早前，FRUZAQLA^® 已取得日本厚生劳动省（MHLW）的生产及销售批准。

FRUZAQLA^®是日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。FRUZAQLA^®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。^[1]

就FRUZAQLA^®在日本由武田推出商业上市，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“FRUZAQLA^®在日本上市标志着我们与武田全球合作取得持续进展。依托过去十多年来在日本转移性结直肠癌治疗领域的领导地位，武田有充分的实力将FRUZAQLA^®这一具有差异化的治疗选择带给患者。”

继2024年9月主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展的FRESCO-2 III 期研究的结果于日本取得批准后， FRUZAQLA^®正式商业上市。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。^[2],[3] 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。^[4] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^{[5],[6],[7],[8],[9]}

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

关于呋喹替尼获批

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表，^[10] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。^[11]

在中国内地、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

日本重要安全性信息

处方前请参阅 FRUZAQLA（呋喹替尼）日本药品说明书（J-PI）。

警告：FRUZAQLA 仅应在能够充分应对紧急情况的医疗机构，并在具有足够癌症化疗知识和经验的医生的监督下用于认为适合使用FRUZAQLA的患者。在开始治疗前，应向患者和/或其家属充分说明疗效和风险，并征得其同意；已有严重的消化道出血包括致死情况的报告。应仔细监测患者，若观察到任何异常，应暂停FRUZAQLA给药并采取适当的措施。若发生严重出血，不应再次使用FRUZAQLA；已有消化道穿孔其中包括一些致死情况的报告。应仔细监测患者，若观察到任何异常，应暂停FRUZAQLA给药并采取适当的措施。若发生消化道穿孔，不应再次使用FRUZAQLA。

禁忌：对 FRUZAQLA 中任何成分有过敏史的患者。

重要注意事项：可能发生高血压，包括高血压危象。在开始FRUZAQLA治疗之前以及治疗期间应定期测量血压；可能出现蛋白尿。在开始FRUZAQLA治疗之前以及治疗期间定期监测尿蛋白；若需进行外科手术，建议患者在手术前停用 FRUZAQLA，因为伤口愈合可能出现延迟。手术后若要恢复治疗，应根据患者的情况确认伤口充分愈合后决定。

特殊人群注意事项：高血压患者：高血压可能加重；有出血倾向或凝血系统异常的患者：可能发生出血事件；消化道出血等出血患者：出血可能加剧；消化道等腹腔内炎症并发症患者：可能发生消化道穿孔；有血栓病史或当前有血栓风险的患者：可能发生短暂性脑缺血发作、血栓性微血管病变、肺栓塞、门静脉血栓、深部静脉血栓等；重度肝功能损伤患者（Child-Pugh C级）：由于FRUZAQLA主要在肝脏代谢，因此血中浓度可能升高。尚未开展针对重度肝功能损伤患者的临床试验；有生育可能的患者：应建议育龄妇女在 FRUZAQLA 治疗期间以及最后一次给药后 2 周内采取适当的避孕措施；孕妇：对于已怀孕或可能怀孕的女性，仅当预期的治疗获益超过与该治疗相关的潜在风险时方可使用FRUZAQLA。在一项大鼠胚胎-胎儿毒性研究中，在FRUZAQLA最大临床剂量（5毫克/天）暴露量（AUC）约0.05倍的暴露水平时观察到胎儿异常和致畸作用，包括胎儿外部、内脏和骨胳畸形以及内脏和骨胳变化；哺乳妇女：建议避免哺乳。 FRUZAQLA可能会进入母乳，婴儿若经由母乳摄取可能会出现严重的不良反应；儿童使用：尚未开展针对儿童患者的临床试验。

不良反应： 

可能会发生下列任何不良反应。应对患者密切监测，如观察到任何此类异常，应采取适当措施包括停止用药。临床上显著的不良反应如下。

高血压：可能发生高血压或高血压危象。若发现血压升高，必要时给予降血压药物等适当治疗，必要时减少呋喹替尼剂量或中止呋喹替尼给药。若出现重度或持续性高血压，或者常规降血压治疗无法控制的高血压或出现高血压危象，应停止使用呋喹替尼；皮肤异常：可能出现掌跖红肿感觉和皮疹等皮肤异常；出血：可能发生出血，包括鼻出血、血尿、消化道出血和咳血。已出现致死的报告；消化道穿孔：已有致命结果的报告；动脉血栓事件：可能发生动脉血栓事件，包括短暂性脑缺血发作和血栓性微血管病变；静脉血栓事件：可能发生肺栓塞、门静脉血栓、深部静脉血栓等静脉血栓栓塞； 可逆性后部脑病变综合征：若出现头痛、抽搐、嗜睡、精神错乱、精神功能改变、失明或其他视力障碍或神经功能障碍，应停止使用呋喹替尼，并采取适当措施，包括控制血压；动脉夹层：可能发生动脉夹层，包括主动脉剥离。

关于美国处方信息：
https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

关于欧盟产品特性摘要：
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla

联络方法

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，胡朝紅博士獲委任為本公司獨立非執行董事及技術委員會成員，自2024年11月21日起生效。

胡博士在治療性抗體、抗體偶聯藥物及疫苗開發方面擁有超過20年經驗。在她的職業生涯中，她展現堅強的領導及創新能力，帶領多項研發計劃。胡博士的專業知識涵蓋早期發現以至臨床開發及商業化。她亦擁有成功業務發展及建立策略夥伴關係（包括對外許可及合作）的良好往績。

和黃醫藥主席艾樂德博士表示：「本人謹代表董事會熱烈歡迎胡博士加入本公司。我們相信，她在生物醫藥業界的專業知識將為董事會帶來嶄新視角，並提供建設性的見解。」

胡博士現年58歲，目前是 D Biotherapeutics, LLC 的首席營運官，也是 Lakebio Consulting, LLC 的擁有者和主要顧問。她於2020年至2024年1月曾擔任樂普生物科技股份有限公司（香港交易所：2157）的執行董事兼聯席總經理。她亦於2014年至2024年1月擔任上海美雅珂生物技術有限責任公司的首席執行官及董事會主席，該公司由胡博士創辦，專門從事癌症標靶治療新藥 — 抗體偶聯藥物的研發、臨床研究及產業化。她於2020年出售了她在上海美雅珂生物技術有限責任公司的全部權益。於創辦上海美雅珂生物技術有限責任公司之前，胡博士擔任Seagen Inc.（曾在納斯達克上市的公司）生物活性分析開發及過程分析部門總監；葛蘭素史克股份有限公司（倫敦證交所/納斯達克：GSK）分子生物學與臨床免疫部門總監；及ID Biomedical Corporation（曾在納斯達克上市的公司）分子生物學與臨床免疫部門研究科學家及總監。她亦曾為華盛頓大學博士後研究員。

胡博士持有武漢大學生物化學科學學士學位及中國科學院生物物理研究所分子生物學博士學位。

胡博士擁有豐富的相關董事會經驗，目前擔任或於過去五年曾擔任以下董事職務及合夥關係：

除上文列出的委任外，胡博士於獲委任為和黃醫藥董事前五年期間內並無出任其他董事或合夥人職務。她與和黃醫藥任何董事、高層管理人員、主要股東或控股股東並無任何關係。胡博士已確認：(a)她在香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「香港上市規則」）第3.13(1)至(8)條所述各項獨立性因素的獨立性規定的所有獨立性準則；(b)她過去或現在於本公司或其附屬公司的業務中並無財務或其他利益，或與本公司的任何核心關連人士（定義見香港上市規則）並無任何關連；及(c)於她獲委任時並無其他可能影響其獨立性的因素。

胡博士獲委任為本公司獨立非執行董事的初步任期將於本公司下屆股東週年大會結束時終止，惟須根據本公司組織章程細則及適用法律及監管規定告退，及於此後續期12個月，除非她於下屆股東週年大會上未獲重選，或任何一方以書面方式提前終止其委任。根據胡博士的委聘書，她作為本公司獨立非執行董事及技術委員會成員的袍金分別為每年76,000美元及8,000美元。該等袍金乃由董事會參照董事職務與責任及當時市況釐定，並將不時予以審訂，及須就任何不足一年之任期按比例計算。

按證券及期貨條例（香港法例第571章）第XV部的涵義，胡博士並無於本公司普通股中擁有任何權益。

除上文所披露的資料外，並無有關胡博士的其他資料須根據AIM公司規則第17條及附表2(g)，或香港上市規則第13.51(2)條的規定予以披露。亦無其他與胡博士的委任有關的事項需和黃醫藥股東關注。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲及日本上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

聯絡方法

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年11月6日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布索乐匹尼布（sovleplenib）的ESLIM­_­­­‑01 III期研究以及和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据将于2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥召开的2024年美国血液学会（ASH）年会，以及2024年12月6日至8日在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 亚洲年会上公布。

来自索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01 中国III 期研究的一项后续、开放标签的子研究的长期安全性和疗效数据于2024年ASH年会公布（NCT05029635）。至数据截止日2024 年 1 月 31 日，共 179 名患者接受了至少一剂索乐匹尼布治疗。该子研究中 55.3%（99/179）的患者仍在接受治疗，中位暴露时间为 56.6 周。

该后续子研究的数据表明，在中国的成人原发免疫性血小板减少症患者中，索乐匹尼布长期治疗可有效提升并维持血小板计数。在总体人群中，81%（145/179）的患者达到整体应答，其中持续应答率为51.4%，长期持续应答率为59.8%。血小板计数  ≥50×10⁹/L 的中位累计持续时间为38.9周。长期治疗的耐受性良好，安全性与既往临床研究保持一致，且没有发现新的安全性信号。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

联络方法

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, October 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at October 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,561,945 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,561,945 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,561,945 ordinary shares would be equivalent to 871,561,945 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,312,389 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

—基于FRUZAQLA^®在转移性结直肠癌销售额的2千万美元付款 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年10月31日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布因FRUZAQLA^®（呋喹替尼）用于治疗转移性结直肠癌的销售额超过2亿美元触发，将收到来自合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）的2千万美元里程碑付款。结直肠癌是美国第二大常见癌症死亡原因。每年，美国、欧洲和日本约新增84 万例结直肠癌新症。

截至2024年9月的九个月内，武田实现FRUZAQLA^®净销售额2.03亿美元。该笔 2千万美元的付款将是和黄医药收到的首个商业里程碑付款。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“实现2亿美元的销售额证明了武田在全球范围内推出产品上市的商业实力、呋喹替尼的临床获益以及我们通过合作推动产品在中国境外商业化战略的成功。此次收到2千万美元里程碑付款将进一步巩固我们的资产负债表，我们期待扩展呋喹替尼用于更多新的适应症，以及在更广泛的管线中推动我们的全球合作战略。”

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。^[1] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。^[2],[3] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^{[4],[5],[6],[7],[8]}

关于呋喹替尼获批

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表，^[9] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。^[10]

在中国内地、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

欧洲重要安全性信息

处方前请参阅 FRUZAQLA（呋喹替尼）产品特性摘要 (SmPC)。

使用指南：FRUZAQLA 应该由具有抗肿瘤治疗经验的医生起始使用。应向患者提供包装说明书。

禁忌：对活性成分或任何赋形剂过敏。

特殊人群： 肾功能不全：轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量；肝功能不全：轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝功能不全的患者不建议使用 FRUZAQLA，因为尚无FRUZAQLA针对该人群的研究；老年人：65岁以上患者无需调整剂量；儿童人群：FRUZAQLA 在儿童人群中没有用于转移性结直肠癌适应症的相关使用数据；育龄妇女/女性避孕：应建议育龄妇女在治疗期间以及最后一次服用 FRUZAQLA 后至少 2 周内使用高效避孕措施；妊娠：尚无FRUZAQLA用于孕妇的临床数据。根据其作用机制，FRUZAQLA 有可能对胎儿造成伤害。动物研究显示生殖毒性，包括胎儿畸形。 FRUZAQLA 不应在怀孕期间使用，除非妇女的临床情况需要 FRUZAQLA 治疗。如果在怀孕期间使用 FRUZAQLA 或患者在治疗期间怀孕，必须告知患者对胎儿的潜在危害；哺乳：尚未确定哺乳期间是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明确FRUZAQLA 或其代谢物是否会经人乳排泄。没有关于 FRUZAQLA 经动物乳汁排泄的动物数据。不能排除母乳喂养的新生儿/婴儿所面临的风险。治疗期间及最后一次服药后 2 周内应停止哺乳；生育力：尚无关于 FRUZAQLA影响人类生育力的数据。动物研究结果显示 FRUZAQLA 可能会损害雄性和雌性生育力。

警告及注意事项

• 高血压：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现高血压，包括高血压危象。在开始FRUZAQLA治疗之前，应根据标准医疗实践监测并充分控制已存在的高血压。高血压应使用抗高血压药物进行药物治疗，并在必要时调整 FRUZAQLA 的剂量。对于无法通过降压治疗控制的高血压或出现高血压危象的患者，应永久停用 FRUZAQLA。

• 出血事件：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现出血事件，包括胃肠道出血。接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现严重或甚至危及生命的出血事件。对有出血风险的患者（包括接受抗凝血剂或其他会增加出血风险的合并药物治疗的患者）应根据标准医疗实践进行血液学和凝血特征监测。若发生需要立即进行医疗干预的严重出血，应永久停用 FRUZAQLA。

• 胃肠穿孔：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现胃肠穿孔事件，包括致命事件。FRUZAQLA 治疗期间应定期监测胃肠穿孔症状。发生胃肠穿孔的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现蛋白尿。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应根据标准医疗实践监测蛋白尿。若尿液试纸检测到24小时蛋白尿≥2g，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。出现肾病综合征的患者应永久停用 FRUZAQLA。

• 掌跖红肿感觉综合征（PPES）：掌跖红肿感觉综合征是最常报告的皮肤不良反应。如果监测到≥2级以上皮肤反应，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。

• 可逆性后部脑病变综合征（PRES）：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现可逆性后部脑病变综合征。这是一种罕见的神经系统疾病，可表现为头痛、癫痫发作、嗜睡、精神错乱或精神功能改变、失明及其他视觉或神经系统障碍，伴随或不伴随高血压。可逆性后部脑病变综合征需要通过脑部影像学检查确诊，最好是磁共振成像（MRI）。对于出现可逆性后部脑病变综合征的患者，建议停用 FRUZAQLA，并同时给予控制高血压和其他症状的支持性医疗管理。

• 伤口愈合延迟：在临床研究中，曾报告一例（1%）接受FRUZAQLA 治疗的患者出现伤口愈合延迟。建议患者在大手术前至少2周不要服用 FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到根据临床指征有证据显示伤口充分愈合。

• 动脉和静脉血栓栓塞事件：建议在过去6个月内有血栓栓塞事件史（包括深部静脉血栓形成和肺栓塞）或在过去12个月内有中风和/或短暂性脑缺血发作病史的患者，建议避免开始 FRUZAQLA治疗。对于怀疑出现动脉血栓栓塞的患者，应立即停用FRUZAQLA。

药物相互作用

其他药品对 FRUZAQLA 的药代动力学影响

CYP3A诱导剂

FRUZAQLA 合与利福平（rifampicin，一种强效 CYP3A 诱导剂）600 mg 每日一次联合给药，使FRUZAQLA的 AUC_inf降低 65%，C_max 降低 12%。应避免 FRUZAQLA 与强效和中度 CYP3A 诱导剂同时给药。

CYP3A抑制剂

FRUZAQLA 与伊曲康唑（itraconazole，一种强效 CYP3A 抑制剂）200 mg 每日两次联合给药， 未对血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和C_max产生临床显著性影响。与 CYP3A 抑制剂联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

抑酸药物

FRUZAQLA 与雷贝拉唑（rabeprazole，一种质子泵抑制剂）40 mg 每日一次联合给药，未对FRUZAQLA的AUC产生临床显著性影响。与抑酸药物联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。

FRUZAQLA 对其他药品的药代动力学影响

作为 P-糖蛋白（P-gp）底物的医药产品

单剂量150 mg达比加群酯（dabigatran etexilate，一种 P-gp 受质）与单剂量5 mg FRUZAQLA 联合给药，使达比加群的 AUC降低 9%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 P-gp 底物的剂量。

作为乳腺耐药蛋白（BCRP）底物的医药产品

单次 10 mg 剂量的瑞舒伐他汀（rosuvastatin，一种 BCRP 底物）与单次 5 mg 剂量的 FRUZAQLA 联合给药，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 BCRP底物的剂量。

不良反应： FRUZAQLA 最常见的不良反应是：

关于美国处方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

关于日本处方信息：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_42910H0M1028_1_01

联络方法

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, October 21, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2024:-

Notes:

• These ADSs were not received by Ms Edith Shih, but were received by or for the account of her employer, Hutchison International Limited.
• Mr Paul Carter elected, on acceptance of the grant of his awards, to have 15% of his LTIP awards (amounting to US$9,375 with respect to his awards which vested on October 20, 2024) held on his behalf by the trustee administering the LTIP pending vesting in the form of cash, to settle his tax liabilities in respect of his awards.
• Since the vesting date is not a trading day, the relevant ADSs are scheduled to be transferred to the award holders on October 21, 2024.

The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the UK Market Abuse Regulation.

(a) Dr Dan Eldar

(b) Mr Paul Carter

(c) Mr Graeme Jack

(d) Professor Tony Mok

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception, HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.

CONTACTS

— 新的数据显示该口服联合疗法在EGFR 突变肺癌中对MET驱动耐药性的疗效 —

— MET是此类对EGFR靶向疗法产生耐药性的患者中最常见的生物标志物 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年10月16日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布SAVANNAH II 期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奥希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，赛沃替尼/ savolitinib）的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（“MET”）过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（“ORR”）改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。

2023年，泰瑞沙^®和沃瑞沙^®的联合疗法获美国食品药物管理局（FDA）授予的快速通道资格用于此类疾病。

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”），由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

尽管EGFR靶向治疗可为EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来可观的生存获益，然而大多数患者最终会对其治疗产生耐药，而MET是与耐药相关的常见的生物标志物之一。^[1] 在参加SAVANNAH研究入组筛查的患者中，估计有62%患者的肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，约34%的患者至临床进展时达到定义的高MET水平阈值。

SAVANNAH II期研究的主要研究者、韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心内科血液及肿瘤学系Myung-Ju Ahn教授表示：“奥希替尼为 EGFR 突变的肺癌患者带来了前所未有的生存率并改变了治疗格局，然而患者可能因 MET（一种常见的与耐药性相关的生物标志物）等基因而产生耐药性。这些结果表明，在奥希替尼治疗的基础上加入选择性MET 抑制剂赛沃替尼联合用药，为疾病进展的患者带来有意义的疾病缓解，有潜力在标准疗法奥希替尼后提供一种新的治疗选择。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：“这些SAVANNAH研究的积极结果表明，对于出现MET驱动的耐药性的 EGFR 突变肺癌患者来说， 靶向疗法能够带来获益。在EGFR 突变肺癌的支柱疗法泰瑞沙®的基础上，加入沃瑞沙^®联合用药可以带来更高的疾病缓解率，进一步强调了确定 MET异常的重要性，并验证了我们的联合用药策略对于解决耐药性并继续泰瑞沙^®治疗的可行性。”

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示：“SAVANNAH II 期研究的早期结果提供了一种创新的生物标志物方法，来识别出最有可能从以MET为导向的治疗中获益的MET 过表达和/或扩增的患者，这是长久以来未被满足的需求。此次的积极结果为我们以患者为中心、选择性的治疗方针提供了进一步依据，令我们有望带来首个针对此类疾病的生物标志物驱动的靶向药物联合疗法治疗选择。”

泰瑞沙^®和沃瑞沙^®联合疗法的安全性特征与已知的联合疗法及各单药治疗的安全性保持一致。没有发现新的安全性问题。

2022 年 8 月，SAVANNAH 研究初步的积极ORR结果于国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2022年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

由阿斯利康申办的SAFFRON全球 III 期研究将进一步评估泰瑞沙^®和沃瑞沙^®联合疗法对比铂类双药化疗，用于治疗接受过泰瑞沙® 治疗的EGFR突变、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高MET水平的患者将被前瞻性地被筛选纳入研究。

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌在男性和女性中均是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。^[2],[3] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。^[4] 每年全球约有240万人被诊断为肺癌，其中最常见的为非小细胞肺癌，占所有肺癌患者的80-85%。^[2],^[4],^[5]  美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。^[6],[7],[8]

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 MET 异常。^{[9],[10],[11],[12],[13]}  MET扩增和过表达的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。^[14]

关于SAVANNAH研究

SAVANNAH研究是一项由阿斯利康申办的正在进行中的随机、全球II期临床试验，旨在评估沃瑞沙^®与泰瑞沙^®联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙^®治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。根据最初的单臂试验设计，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日两次的剂量接受沃瑞沙^®给药治疗，联合泰瑞沙^®80毫克每日一次的剂量治疗。2022 年，研究增加了注册部分，使用沃瑞沙^®300毫克每日两次联合泰瑞沙^®80毫克每日一次，对比沃瑞沙^®300毫克每日两次加安慰剂。

迄今为止，该研究已在全球包括北美、欧洲、南美和亚洲的80多个研究中心共纳入超过360名患者。主要终点是ORR。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）。

关于泰瑞沙^®

泰瑞沙^®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙^®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索泰瑞沙^®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙^®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。

关于沃瑞沙^®

沃瑞沙^®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼是中国首个获批以及首个获纳入国家医保药品目录的选择性MET抑制剂。

目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。除了SAVANNAH和SAFFRON研究外，赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗肺癌的SACHI和SANOVO中国 III期研究亦在进行中。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

联络方法

— 首个直接进入医管局药物名册专用药物类别的创新抗肿瘤药物 —

 —首个获纳入医管局药物名册的“1+”机制获批新药—

— 迅速纳入药物名册及“1+”机制，帮助患者加速获得重要的治疗选择 —

— 爱优特^®是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗法，
无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何—

中国香港：2024年10月3日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）今日宣布爱优特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/fruquintinib）获纳入香港医院管理局（“医管局”）药物名册，列入“专用药物”类别。于公立医院或诊所，在特定的临床应用下获处方该新药的患者，只需支付标准费用。爱优特^®于2024年1月取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。

內科肿瘤科专家兼和黄医药独立非执行董事莫树锦医生表示：“在新的‘1+’机制下取得批准后的不到六个月内，爱优特^®已获全额资助纳入医管局药物名册。我们可以清晰地看到政府为加速创新疗法惠及本地患者以及为减轻患者经济压力所作出的努力，并对此感到由衷的赞赏。和黄医药的故事始于香港。自爱优特^®获批以来，和黄医药的团队一直专注于为有需要的患者尽快提供这种创新的治疗选择。在未来我们将继续致力于履行我们的使命，为中国香港乃至全球更多的患者带来创新疗法。”

同路人同盟（Cancer Patient Alliance）主席陈伟杰先生表示：“肠癌是香港第二大常见癌症。看到‘1+’机制下首个批准的抗癌药物获纳入药物名册专用药物，这令人感到十分鼓舞。这不仅意味着患者可以获得重要的治疗选择，而且对于不幸患有癌症等严重疾病的患者和其家庭来说，纳入药物名册也将令他们的负担大大减轻。这一切离不开政府以及药品研发企业的辛勤工作和合作。”

根据医管局提供的资料此次纳入药物名册将于2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黄医药自主研发，并以商品名爱优特^®在香港上市销售。

关于结直肠癌在香港

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，是香港第二大常见癌症。在2021年，新增约5,900例结直肠癌新症并造成约2,300例死亡。^[i] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^{[ii],[iii],[iv],[v],[vi]}

关于“1+”机制及呋喹替尼在香港获批

中国香港特别行政区（“香港特区”）政府于2023年10月公布新的新药审批机制（简称“1+”机制），该机制于2023年11月1日正式生效。该机制容许用于治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。

基于中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，以及在香港当地的临床数据，爱优特^®（ELUNATE^®）于2024年1月取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者，并成为“1+”机制下首个获批在港注册使用的药物。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

呋喹替尼在中国由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特^®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来，已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。FRUZAQLA^® 已于加拿大、欧盟、日本、瑞士、英国和美国获得批准，此外，在全球多个国家或地区的更多监管注册申请也在进行中。

关于和黄医药

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国和欧洲上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药和为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

— 基于FRESCO‑2  全球III 期临床研究的结果获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者 —

— 呋喹替尼已于多个地区获批包括美国、欧洲和中国 —

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年9月24日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）取得日本厚生劳动省（MHLW）批准生产及销售FRUZAQLA^®（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA^®成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。^[1]

FRUZAQLA^®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“现在，武田已在日本取得 FRUZAQLA^®批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新药为转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择的潜力。在过去的十几年来，武田一直是日本的转移性结直肠癌治疗领域的领导者，我们有信心武田能够将FRUZAQLA^®带向日本患者。”

日本柏市国立癌症研究中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部主任兼胃肠肿瘤科主任吉野孝之医生表示：“FRUZAQLA^® 的日本获批对于转移性结直肠癌患者来说是一个重大的消息，他们长期以来都在翘首期盼新的有效治疗选择。FRESCO-2 全球研究展示了这种疗法在临床中为患者带来的积极影响。在日本，筛查和有效疗法的出现和普及令结直肠癌患者的治疗结果不断改善，我们期待 FRUZAQLA^®的出现将为此类疾病的患者带来新的希望。”

日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III 期研究的结果。 FRESCO-2研究的数据已于2023 年 6 月在《柳叶刀（The Lancet）》上发表。 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA^®于2023年11月在美国获得批准，并于2024年6月在欧洲获得批准。

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。²在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。^[2],[3] 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[4] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^[5],^{[6],[7],[8],[9]}

关于FRESCO‑2 III期研究

FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者（NCT04322539）。FRESCO‑2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼单药疗法临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中，20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为 21%。该研究的结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并随后在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表。^[10],[11]

关于武田和FRUZAQLA^®

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA^®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士及2024年9月在加拿大、日本和英国获批。美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

关于呋喹替尼在中国获批

呋喹替尼已于中国内地、香港和澳门获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特^®（ELUNATE^®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

日本重要安全性信息

处方前请参阅 FRUZAQLA（呋喹替尼）日本药品说明书（J-PI）。

警告：FRUZAQLA 仅应在能够充分应对紧急情况的医疗机构，并在具有足够癌症化疗知识和经验的医生的监督下用于认为适合使用FRUZAQLA的患者。在开始治疗前，应向患者和/或其家属充分说明疗效和风险，并征得其同意；已有严重的消化道出血包括致死情况的报告。应仔细监测患者，若观察到任何异常，应暂停FRUZAQLA给药并采取适当的措施。若发生严重出血，不应再次使用FRUZAQLA；已有消化道穿孔其中包括一些致死情况的报告。应仔细监测患者，若观察到任何异常，应暂停FRUZAQLA给药并采取适当的措施。若发生消化道穿孔，不应再次使用FRUZAQLA。

禁忌：对 FRUZAQLA 中任何成分有过敏史的患者。

重要注意事项：可能发生高血压，包括高血压危象。在开始FRUZAQLA治疗之前以及治疗期间应定期测量血压；

可能出现蛋白尿。在开始FRUZAQLA治疗之前以及治疗期间定期监测尿蛋白；若需进行外科手术，建议患者在手术前停用 FRUZAQLA，因为伤口愈合可能出现延迟。手术后若要恢复治疗，应根据患者的情况确认伤口充分愈合后决定。

特殊人群注意事项：高血压患者：高血压可能加重；有出血倾向或凝血系统异常的患者：可能发生出血事件；消化道出血等出血患者：出血可能加剧；消化道等腹腔内炎症并发症患者：可能发生消化道穿孔；有血栓病史或当前有血栓风险的患者：可能发生短暂性脑缺血发作、血栓性微血管病变、肺栓塞、门静脉血栓、深部静脉血栓等；重度肝功能损伤患者（Child-Pugh C级）：由于FRUZAQLA主要在肝脏代谢，因此血中浓度可能升高。尚未开展针对重度肝功能损伤患者的临床试验；有生育可能的患者：应建议育龄妇女在 FRUZAQLA 治疗期间以及最后一次给药后 2 周内采取适当的避孕措施；孕妇：对于已怀孕或可能怀孕的女性，仅当预期的治疗获益超过与该治疗相关的潜在风险时方可使用FRUZAQLA。在一项大鼠胚胎-胎儿毒性研究中，在FRUZAQLA最大临床剂量（5毫克/天）暴露量（AUC）约0.05倍的暴露水平时观察到胎儿异常和致畸作用，包括胎儿外部、内脏和骨骼畸形以及内脏和骨骼变化；哺乳妇女：建议避免哺乳。 FRUZAQLA可能会进入母乳，婴儿若经由母乳摄取可能会出现严重的不良反应；儿童使用：尚未开展针对儿童患者的临床试验。

不良反应： 

可能会发生下列任何不良反应。应对患者密切监测，如观察到任何此类异常，应采取适当措施包括停止用药。临床上显著的不良反应如下。

高血压：可能发生高血压或高血压危象。若发现血压升高，必要时给予降血压药物等适当治疗，必要时减少呋喹替尼剂量或中止呋喹替尼给药。若出现重度或持续性高血压，或者常规降血压治疗无法控制的高血压或出现高血压危象，应停止使用呋喹替尼；皮肤异常：可能出现掌跖红肿感觉和皮疹等皮肤异常；出血：可能发生出血，包括鼻出血、血尿、消化道出血和咳血。已出现致死的报告；消化道穿孔：已有致命结果的报告；动脉血栓事件：可能发生动脉血栓事件，包括短暂性脑缺血发作和血栓性微血管病变；静脉血栓事件：可能发生肺栓塞、门静脉血栓、深部静脉血栓等静脉血栓栓塞； 可逆性后部脑病变综合征：若出现头痛、抽搐、嗜睡、精神错乱、精神功能改变、失明或其他视力障碍或神经功能障碍，应停止使用呋喹替尼，并采取适当措施，包括控制血压；动脉夹层：可能发生动脉夹层，包括主动脉剥离。

关于美国处方信息：

https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf

关于欧盟产品特性摘要：

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国和欧洲上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼于其他地区（例如：日本）获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药及/或武田为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。

医疗信息

本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

内幕消息

本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。

联络方法

参考资料：

[1] Foundation for Promotion of Cancer Research. Cancer Statistics In Japan. Tokyo, Foundation for Promotion of Cancer Research; 2023.

[2]   Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834.

[3] Ferlay J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed 12 June 2024.

[4]   American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta, American Cancer Society; 2024.

[5]    Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306‑322. doi:10.1038/s41575‑022‑00736‑1.

[6]    D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next‑generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761‑20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.

[7]    Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res. 2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078‑0432.ccr‑14‑0332.

[8]    Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.

[9]    Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1‑14. doi:10.1200/EDBK_351354.

[10]  Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO‑2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808‑S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.

[11]  Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2): an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736(23)00772‑9.

Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study

Yongfeng Yu, Qisen Guo, Yongchang Zhang, Jian Fang, Diansheng Zhong, Baogang Liu, Pinhua Pan, Dongqing Lv, Lin Wu, Yanqiu Zhao, Juan Li, Zhihua Liu, Chunling Liu, Haichuan Su, Yun Fan, Tongmei Zhang, Anwen Liu, Bo Jin, Ye Wang, Jianying Zhou, Zhihong Zhang, Fengming Ran, Xia Song, Michael Shi, Weiguo Su, Shun Lu, on behalf of the study group*

Summary

Background

Methods

Findings

Interpretation

Funding

Trial Registration

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04923945

Citations and Links

Please follow the link below to access the publication:

DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(24)00211-X

Link to article: https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(24)00211-X/abstract

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, August 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at August 30, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,469,720 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,469,720 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,469,720 ordinary shares would be equivalent to 871,469,720 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,293,944 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines now marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

本公告乃由和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.09(2)(a)条及证券及期货条例（香港法例第571章）第 XIVA 部项下之内幕消息条文而刊发。

和黄医药今日宣布已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇（paclitaxel）用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请，并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。

该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGA III期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显著改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期（“PFS”），并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期（“OS”）虽然观察到改善，但未达统计学意义。大量的后续分析显示，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡，对OS结果产生影响，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS 趋势。此外，未观察到新的安全信号，呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而，通过与国家药监局药品审评中心（CDE）和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“尽管这一结果令人感到失望，我们依然对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用保持乐观。FRUTIGA研究的数据集表明呋喹替尼联合紫杉醇在特定的患者中有潜力成为未来新的治疗选择，我们依然有意深入探索其可能性。我们期待评估未来进一步的计划，并衷心感谢参与这项研究的患者和主要研究者，以及他们为进一步理解这种凶险的疾病所做出的贡献。”

中国广州中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科徐瑞华教授表示：“胃癌是全球第五大常见癌症，我们相信目前中国患者可用的治疗选择仍然非常匮乏。尽管目前的数据包无法支持批准此项上市申请，但III期研究展示了该呋喹替尼联合疗法在多个具有临床意义的终点带来了明确的获益，我们的团队将继续致力于评估所有的选项。令人鼓舞的亚组分析正帮助我们更好地了解如何有效地对抗这种疾病，我们仍然相信这项研究将成为通往亟需的新疗法过程中的一个重要组成部分。”

呋喹替尼已于中国、美国和欧洲获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者，此外针对该适应症的上市申请亦正在十几个国家和地区如期推进中。呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用，是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2和3抑制剂，该通路在包括胃癌在内的多种实体瘤的生长过程中起到关键作用。

呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌的中国新药上市申请已于2024年4月获受理并纳入优先审评，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的中国III期临床试验已于2023年12月完成全部患者入组。

关于FRUTIGA III期研究

FRUTIGA研究（NCT03223376）是一项在中国35个临床中心开展的1:1随机、双盲的III期临床试验。研究评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗703名晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点之一PFS取得统计学意义的显著改善后，该研究宣布取得阳性结果。接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位PFS 为5.6 个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位PFS 为2.7 个月（分层风险比 [“HR”] = 0.569；p < 0.0001）。双主要终点中的总生存期（OS）亦观察到改善但未达统计学意义（9.6 个月对比8.4 个月）。呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法在包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延长缓解持续时间（DoR）在内的多个其他终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期并与既往研究中观察到的一致。^[1]

FRUTIGA研究的结果已于《自然·医学（Nature Medicine）》发表，以及于美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会公布， 并得出结论对于氟嘧啶或含铂化疗失败的晚期胃癌或胃食道腺癌患者来说，呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法有可能成为有潜力的二线治疗选择。

关于胃癌

胃癌是始于胃部的癌症。在2022年，胃癌是全球第五大常见癌症，据估计在全球范围内造成约66万例死亡。 ^[2]  在中国，据估计新增超过35.9万例胃癌新症，并造成约26万人死亡。^[3]

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼在中国获批用于转移性结直肠癌

呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于武田和呋喹替尼在中国以外地区获批用于转移性结直肠癌

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国以及于2024年6月于欧洲获得批准用于治疗转移性结直肠癌，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。其获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究（数据已于《柳叶刀（The Lancet）》发表）以及于中国开展的FRESCO研究。研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO-2研究均达到了所有主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。该适应症在日本以及其他多个地区提交的更多监管申请正如期推进中。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国及欧洲上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期胃癌的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼在中国、美国、欧洲、日本、澳洲或于其他地区获批用于治疗晚期胃癌的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗和信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。

医疗信息

本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

内幕消息

本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。

承董事会命

非执行董事兼公司秘书

施熙德

香港，2024年8月30日

于本公告日期，本公司之董事为：

[1] Wang F, et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel as second-line therapy for advanced gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2024 Jun 1]. Nat Med. 2024. DOI: 10.1038/s41591-024-02989-6.

[2]  The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet.  Accessed August 14, 2024.

[3]  The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed August 14, 2024.

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年8月21日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将举办医师专家会议，邀请一位免疫性血小板减少症领域的教授及意见领袖讨论免疫性血小板减少症的治疗前景。会议将于2024年8月28日（星期三）中国香港时间晚上7时，通过网络直播举行。

本次活动以中文（普通话）进行，并可通过www.hutch-med.com/event注册收听。有兴趣收听网络线上直播的投资者请在会议开始前访问网站，以便下载所需的软件。会议的文字纪要（包括英文翻译）将于活动后的90天内提供。本次会议仅面向投资者。

ESLIM-01研究是一项和黄医药的创新候选药物索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗原发性免疫性血小板减少症的中国III期临床试验。该研究已达到所有终点，其结果已于《柳叶刀·血液病学 （The Lancet Haematology）》发表，并于欧洲血液协会（EHA）年会上以口头报告的形式公布。和黄医药已于2024年1月于中国提交索乐匹尼布的新药上市申请。

关于免疫性血小板减少症

免疫性血小板减少症是一种自身免疫疾病，表现为血小板受免疫性破坏以及血小板生成减少。免疫性血小板减少症的患者有着更高的过度出血和瘀伤风险。^[1] 免疫性血小板减少症还与疲乏（成年免疫性血小板减少症患者中报告率多达39%）和生活质量受损有关。^{[2] [3] [4] [5] [6]} 成人原发免疫性血小板减少症的发病率估计为每年每10万成人中有3.3名，患病率为每10万成人中有9.5名。^[7] 根据上述患病率数据，中国估计约有 11万名原发免疫性血小板减少症患者，此外美国、德国、法国、意大利、西班牙、英国和日本约有5.6万名患者。在除中国以外的主要医药市场中，据估计有多达 14.5万名慢性免疫性血小板减少症患者。^[8]

关于索乐匹尼布

索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子Syk抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。索乐匹尼布目前正在临床研究中，其安全性和疗效尚未得到任何监管机构的评估。和黄医药目前拥有索乐匹尼布在全球范围内的所有权利。

除了免疫性血小板减少症（NCT05029635）外，索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血（NCT05535933）和惰性非霍奇金淋巴瘤（NCT03779113）的研究亦在进行中。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国和欧洲上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》”安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的治疗潜力的预期，以及索乐匹尼布针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持索乐匹尼布在中国或其他地区获批用于免疫性血小板减少症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，索乐匹尼布的安全性、和黄医药为索乐匹尼布进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

联络方法

[1] Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16.

[2] McMillan R, Bussel JB, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4.

[3] Snyder CF, Mathias SD, Cella D, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web‑based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76.

[4] Doobaree IU, Nandigam R, Bennett D, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30.

[5] Sarpatwari A, Bennett D, Logie JW, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75.

[6] Sarpatwari A, Watson S, Erqou S, et al. Health-related lifestyle in adults and children with primary immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2010 Oct;151(2):189-91.

[7] Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835.

[8] Clarivate Landscape & Forecast for Immune Thrombocytopenic Purpura, 2018.

和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”、“本公司”或“我们”）今日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

公司将于今天中国香港时间晚上8时/英国夏令时间下午1时/美国东部夏令时间上午8时举行网络直播（英语场次），并于2024年8月1日（星期四）中国香港时间上午8时30分举行中文（普通话）场次。投资者登记后可透过和黄医药网站（www.hutch-med.com/event）参与实时网络直播。

除另有说明外，所有金额均以美元列示。

收入增长势头持续，现金结余充裕支持扩展

• 重申2024年全年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3亿至4亿美元，其中2024年上半年为1.687亿美元，得益于59%（按固定汇率^[1]计算为64%）的肿瘤产品收入增长。
• FRUZAQLA^® 2024年上半年美国市场销售额^[2]为1.305亿美元 ‒ 显示自2023年11月上市以来，强劲的市场需求和商业吸引力。
• 2024年上半年净收益为2,580万美元。截至2024年6月30日现金余额为8.025亿美元，得益于我们持续提升关键研发^[3]项目的优先级并提高商业效率。

呋喹替尼全球布局持续推进，管线进一步拓宽并取得切实进展

• FRUZAQLA^® 于2024年6月获欧盟委员会批准后，正在合作伙伴武田^[4]的带领下为其在欧盟上市做准备 ‒ 在FRESCO-2研究的支持下，已在十几个国家和地区提交上市许可申请。
• 和黄医药正为索乐匹尼布在中国上市做准备，用于治疗免疫性血小板减少症^[5] ‒ 有望成为公司首款血液学药物，其新药上市申请^[6]已于2024年1月获受理并获纳入优先审评。
• 基于SAVANNAH研究数据，有望于年底在美国提交赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌^[7]的新药上市申请。
• 旨在在中国扩展沃瑞沙^®和爱优特^®的使用范围和达唯珂^®的新药或新适应症上市申请已获受理 — 分别用于治疗MET外显子14跳变^[8]的非小细胞肺癌初治患者、子宫内膜癌患者和滤泡性淋巴瘤患者。
• 15项关键后期注册试验已启动，目前正在进行/正在审评中 ‒ 涉及六种候选药物：索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血^[9]的ESLIM-02研究， HMPL-306用于治疗急性髓系白血病^[10]的RAPHAEL研究，以及索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌^[11]的研究。
• 持续壮大的血液学产品组合，在现有靶向Syk^[12]、EZH2^[13]、IDH^[14]、BTK^[15]和CD47的抑制剂和抗体产品组合的基础上，新加入了靶向Menin和CD38的项目。

和黄医药非执行主席艾乐德（Dan Eldar）博士表示：“和黄医药在今年上半年表现强劲。团队继续实施我们的战略并取得了重要的进展，持续发现和开发创新及有效的药物；在中国本土市场和全球市场开展临床试验；及快速实现监管注册和商业目标。我很高兴看到我们与武田的合作继续取得成功，也很高兴看到公司为海外患者带来医疗获益的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入持续增长，预计未来数月还将迎来在更多其他国家的收入增长。我们还会充分发挥我们在中国将新药带向市场，以及为已上市药物扩展新适应症的良好经验，期望在未来几年取得多项潜在新药上市申请批准。”

“我想藉此机会向刚刚退休的杜志强先生表示衷心感谢，杜先生见证了和黄医药的创立，并作出了重大贡献，令和黄医药成长为一家全球性的创新型生物医药公司，致力于发现、开发和商业化癌症和免疫性疾病疗法，以改善全球患者的生活质量。我期待着带领公司迈入充满潜力与希望的新发展阶段。”

2024年中期业绩及最新业务进展

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“和黄医药团队始终不懈努力，以保持我们近年来在临床及监管注册方面的良好势头，并推动已获批产品取得商业上的成功。我要感谢每个人的辛勤工作及投入。与2023年上半年相比，我们的肿瘤产品收入增长了59%，与此同时，我们在推进研发管线时也更具侧重性，拥有巨大潜力创造更高价值。我们在今年新启动了三项关键性的后期研究，管线中目前共有十多项关键性研究正在进行中，有望在未来支持更多药物审批。”

“我们为实现药物全球化而采取的合作战略，帮助我们在为内部研发引擎提供持续的动力，以及推动本土市场销售的同时，将我们的创新药物带向全球更多地区的患者。FRUZAQLA^®在武田带领下的初步销售表现令人赞赏，证明了我们药物的品质及其在全球市场的潜力，以及验证了我们在海外市场采取合作战略的成效。”

“下半年我们将继续推进各项注册研究。我们期待在年底左右在中国取得索乐匹尼布的注册批准，并在美国提交赛沃替尼的新药上市申请。我们将继续朝着成为一家可持续发展的生物医药企业这一目标迈进。”

I. 商业营运

肿瘤业务市场销售额增长140%（按固定汇率计算为145%）至2.433亿美元（2023年上半年：1.013亿美元），得益于此，肿瘤产品综合收入强劲增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元（2023年上半年：8,010万美元），主要包括以下重点：

• FRUZAQLA^®（呋喹替尼的海外商品名）于2023年11月在美国上市，市场销售额为1.305亿美元（2023年上半年：无）。其强劲的业绩得益于在美国市场获患者快速接纳，以及销售渠道库存需求的拉动；
• 爱优特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼的中国商品名）市场销售额增长8%（按固定汇率计算为13%）至6,100万美元（2023年上半年：5,630万美元），与结直肠癌^[16]市场的增速一致，我们的市场份额在市场竞争加剧的情况下依然保持领先；
• 苏泰达^®（SULANDA^®，索凡替尼）市场销售额增长了12%（按固定汇率计算为17%）至2,540万美元（2023年上半年：2,260万美元），得益于医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤患者的可及性及市场份额提高； 及
• 沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，赛沃替尼）市场销售额增长了18%（按固定汇率计算为22%）至2,590万美元（2023年上半年：2,200万美元），得益于非小细胞肺癌患者中MET外显子14跳变检测及诊断的进步，以及在纳入国家医保药品目录^[17]后第二年持续的增长势头。

肿瘤/免疫业务综合收入包括肿瘤综合产品收入，其中包括产品收入、商业服务费及特许权使用费，以及来自合作伙伴的研发收入，主要如下：

• 来自武田的首付款、里程碑及研发服务收入3,380万美元（2023年上半年：2.691亿美元），其中包括从4.35亿美元的首付款和里程碑付款中确认的1,940万美元，该款项已于2023年以现金形式从武田收到。相比之下，去年同期确认的款项为2.587亿美元。

因此，肿瘤/免疫业务综合收入总额为1.687亿美元（2023年上半年：3.592亿美元）。包括其他业务收入，总收入为3.057亿美元（2023年上半年：5.329亿美元）。

II.注册审批进展

中国

• 赛沃替尼用于一线和二线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的新适应症上市申请^[19]于2024年获国家药监局^[20]受理；
• 2024年1月，呋喹替尼在中国香港获批用于三线治疗结直肠癌；
• 呋喹替尼用于二线治疗子宫内膜癌的新适应症上市申请于2024年年初获国家药监局受理并获纳入优先审评；
• 2024年5月，他泽司他在中国香港获批用于治疗复发/难治性^[21]滤泡性淋巴瘤；及
• 2024年7月，他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的新药上市申请获国家药监局受理并获纳入优先审评。

中国以外

• 呋喹替尼于2024年4月取得欧洲药品管理局^[22]人用药品委员会的积极意见，用于治疗经治的转移性结直肠癌，并随后于2024年6月在欧盟获批。

III.后期临床项目进展

赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙^®）是一种高选择性口服的MET^[23]抑制剂

• 完成SAVANNAH研究的患者招募（NCT03778229），该关键性全球II期研究在因MET扩增或过表达导致泰瑞沙^®治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中展开，已获快速通道开发项目资格，并有望于美国申请加速审批。在该患者群体中进行的一项小型平行研究（NCT04606771）于AACR^[24]年会上发表的数据亦证实了该联合疗法拥有更高的临床活性，且安全性与各项治疗的已知特征保持一致；及
• 多项研究继续入组中，包括SAFFRON研究（NCT05261399），这项在该患者群体中展开的与泰瑞沙^®联合疗法的全球关键性III期研究，将为SAVANNAH研究提供进一步支持；SACHI研究（NCT05015608），一项在EGFR^[25]抑制剂治疗后疾病进展的中国患者中开展的类似的关键性III期研究，以及 SANOVO 研究（NCT05009836），一项用于一线治疗伴有EGFR突变和MET过表达的中国患者的关键性III期研究。

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展：

• 于2024年年底完成SACHI研究的患者招募；及
• 于2024年年底左右，基于SAVANNAH研究（若取得积极结果）向美国FDA^[26]提交新药上市申请。

呋喹替尼（中国商品名：爱优特^®，海外商品名：FRUZAQLA^®）是一种高选择性的VEGFR 26F^[27] 1/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，从而降低脱靶毒性

• FRUSICA-1研究结果公布，这是一项与信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗伴有pMMR^[28]状态的子宫内膜癌患者的II期注册研究，无论既往是否接受过贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗，该联合疗法均展现出具有意义的疗效改善及可控的毒性特征（NCT03903705）；
• FRESCO-2研究的亚组分析于ASCO28F^[29]年会公布、生物标志物分析于AACR年会公布，及生活质量分析于ASCO GI^[30] 会议公布（NCT04322539）。分析表明，无论既往接受的治疗种类或顺序如何，该疗法均是有效的，癌胚抗原^[31]反应可能是疗效改善的早期预测因素，以及在既往接受治疗的结直肠癌患者中展现出具有临床意义的生活质量调整后的生存获益；及
• 继于ASCO全体大会系列会议上首次公布后，FRUTIGA研究结果于《自然 ž 医学》及ASCO年会上同步发表（NCT03223376），这是一项与紫杉醇联合疗法用于治疗胃癌患者的中国研究。PFS^[32]、ORR^[33]和DCR^[34]均取得具有统计学意义的显著改善，尽管整体OS^[35]改善未达统计学意义，但在排除接受后续抗肿瘤治疗的患者后的预设分析中，OS改善达到了统计学意义上的显著改善。

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展：

• 于2024年年底完成治疗经治转移性结直肠癌的PMDA^[36]新药上市申请审评；及
• 若到达所需的PFS事件数量，于年底左右公布用于治疗肾透明细胞癌^[37]的 II/III期注册研究FRUSICA-2的顶线结果（NCT05522231）。

索乐匹尼布（HMPL-523）是一种研究性的高选择性口服Syk抑制剂，Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分

• ESLIM-01研究结果于《柳叶刀血液病学》及EHA^[38]年会上同步发表，这是一项用于治疗原发性免疫性血小板减少症成人患者的中国研究（NCT05029635）。索乐匹尼布治疗不仅展现出具有临床意义的快速且持久的48.4%的持续应答率以及可耐受的安全性特征，还显著改善了患者的生活质量，且无论患者既往的治疗线数、既往TPO/TPO-RA^[39]治疗情况或类型，均带来一致的临床获益；
• 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的中国II期概念验证研究结果于EHA年会上发表，展现出良好的安全性特征以及令人鼓舞的血红蛋白获益；及
• 基于这一积极的数据，启动了该研究的III期阶段，即ESLIM-02研究（NCT05535933）。

索乐匹尼布潜在的临床关键进展：

• 于2024年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究（NCT06291415）；及
• 于年底左右完成基于 ESLIM-01研究的国家药监局新药上市申请审评。

索凡替尼（中国商品名：苏泰达^®）是一种VEGFR、FGFR 39F^[40]及CSF-1R 40F^[41]的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进对肿瘤细胞的免疫应答

• 在中国启动了一项用于治疗初治转移性胰腺导管腺癌的II/III期研究，联合PD-1^[42]抗体卡瑞利珠单抗（camrelizumab）、白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）及吉西他滨（gemcitabine）（NCT06361888）。该研究展开的部分依据是一项类似的由研究者发起的联合疗法研究，其数据已于2024年ASCO GI会议上公布。据估计，每年全球约有1万名患者被诊断患有这种高度侵袭性的癌症。

他泽司他（中国海南、澳门及香港商品名：达唯珂^®）是一种同类首创EZH2口服抑制剂

• 有望于2025年年中完成中国新药上市申请审评，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

HMPL-453是一种新型、高选择性及强效的FGFR 1/2/3抑制剂

• 继续II期注册研究的患者招募，用于治疗伴有FGFR 2融合的肝内胆管癌^[43]（NCT04353375）。

HMPL-306是一种IDH1和IDH2酶的研究性高选择性口服双重抑制剂，而这些酶被认为是某些血液恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素

• 中国和美国/欧洲I期研究的结果于EHA年会公布，展现出其作为治疗IDH1和/或IDH2突变型复发/难治性急性髓系白血病的有效疗法的潜力（NCT04272957、NCT04764474）；及
• 启动RAPHAEL中国III期研究，用于治疗IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病（NCT06387069）。

其他早期研究性候选药物

• 于AACR、ASCO和EHA年会上公布了ERK1/2^[44]抑制剂HMPL-295、第三代BTK抑制剂HMPL-760、Menin抑制剂HMPL-506，以及CD38 抗体偶联药物^[45] HMPL-A067的临床前和I期结果；及
• 于中国启动HMPL-506的I期研究，用于治疗血液恶性肿瘤（NCT06387082）。

IV.合作最新进展

两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物 ^[46]的推动下取得进一步临床进展

• 继创响生物行使独家许可选择权以进一步开发、生产和商业化IMG-007（一种非消耗性抗OX40抗体）和IMG-004（一种可逆性、非共价、高选择性的口服BTK抑制剂）后，获得创响生物约7.5%（完全稀释）的股份；
• 创响生物宣布了IMG-007用于治疗特应性皮炎的IIa期试验的积极中期结果。治疗令特应性皮炎患者的皮肤体征得到快速、显著和持久的改善，同时总体耐受性良好。最终结果预计将于2024年第三季度晚些时候公布。创响生物还完成了斑秃IIa期试验的患者招募；及
• 创响生物宣布了IMG-004多剂量递增研究的积极顶线结果，表明每日一次给药的可行性。该药物在每日一次的剂量范围内服用10天均能良好耐受，没有肝酶升高或出血事件报告。初步模型和数据支持每日一次50毫克作为潜在的治疗剂量，并进一步开发作为BTK介导的免疫性疾病的差异化治疗。

V. 其他业务

• 其他业务收入主要来自我们在中国的处方药营销及分销业务。综合收入下降了21%（按固定汇率计算为18%）至1.370亿美元（2023年上半年：1.737亿美元），主要是由于与新冠肺炎相关的处方药的分销销售额于2024年下降。
• 非合并合资企业上海和黄药业^[47]的收入下降4%（按固定汇率计算为持平）至2.252亿美元（2023年上半年：2.353亿美元），主要受到麝香保心丸在几个高定价省份的定价降低影响，该举措旨在标准化麝香保心丸的定价结构，以为可能在全国范围实施的带量采购做好准备。
• 和黄医药应占其他业务的综合净收益减少8%（按固定汇率计算为4%）至3,410万美元（2023年上半年：3,720万美元），主要是由于上海和黄药业因带量采购价格影响及增加研发开支，导致其贡献的净收益减少，为3,380万美元（2023年上半年：3,510万美元）。
• 我们持续探索将合资企业上海和黄药业的潜在价值转化为实际价值的可能性，包括各种出售和合作备选方案。

VI.可持续发展

和黄医药致力逐步将可持续发展融入各个营运方面，并为我们的持份者创造长远价值。2024年4月，我们发布了2023年可持续发展报告，重点阐述我们在11项目标和指标方面取得的进展；气候行动的优化工作，包括进行了范围3排放筛选和测量，并加强与供应商合作；数据质量的提升；更具协调性的五大可持续发展支柱；以及提前参考最新披露标准及行业特定披露标准的可持续发展披露。

我们的努力亦得到了更广泛的认可。本地和国际上主要的可持续发展评级机构对和黄医药予以稳步提升的评级，这些评级来自恒生、ISS、MSCI、标普全球、Sustainalytics 和 Wind。近期，在标普全球ESG^[48] 评分中，和黄医药更取得49分的佳绩，大幅高于同行业平均分31分。此外，我们还荣获了香港投资者关系协会颁发的“最佳 ESG(E)”、“彭博商业周刊－ESG领先企业”颁发的的两项殊荣、新城财经台颁发的“湾区企业可持续发展大奖”五项大奖，以及入选E药经理人中国医药上市公司ESG 竞争力20强等。

2024年，我们持续在上述方面努力，并通过进行更全面的气候风险评估，量化气候风险对我们主要业务的影响，进一步加强我们的气候行动；将可持续发展融入我们的企业文化；以及开始计划未来的目标和指标。

财务摘要

汇率影响：2024年上半年，人民币兑美元平均贬值约4%，这影响了我们的综合财务业绩，要点如下。

于2024年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.025亿美元，而于2023年12月31日为8.863亿美元。

• 于2024年上半年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP^[49]）净现金流为-5,130万美元（2023年上半年：2.193亿美元），主要是由于经营活动所用净现金3,980万美元及资本支出1,010万美元；及
• 2024年上半年融资活动使用的净现金合计为3,260万美元，乃由于购买了3,610万美元的股权奖励（2023年上半年：融资活动产生的净现金为580万美元）。

截至2024年6月30日止六个月收入为3.057亿美元，而截至2023年6月30日止六个月为5.329亿美元。

• 肿瘤/免疫业务综合收入为1.687亿美元（2023年上半年：3.592亿美元），包括：
  • FRUZAQLA^®收入为4,280万美元，反映了其自2023年11月初以来在美国成功上市，包括特许权使用费和生产收入；
  • 于其上市以来的第六年内，爱优特^®收入增长9%（按固定汇率计算为14%）至4,600万美元（2023年上半年：4,200万美元），包括生产收入、推广及营销服务收入以及特许权使用费，与结直肠癌市场的增速一致，我们的市场份额在市场竞争加剧的情况下依然保持领先；
  • 苏泰达^®收入增长12%（按固定汇率计算为17%）至2,540万美元（2023年上半年：2,260万美元），国家医保药品目录续约后销售额持续增长，随着医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤患者的可及性及市场份额提高；
  • 沃瑞沙^®收入下降14%（按固定汇率计算为10%）至1,310万美元（2023年上半年：1,510万美元），主要由于生产收入减少至530万美元（2023年上半年：850万美元），但被特许权使用费增至780万美元（2023年上半年：660万美元）所抵消，这反映了18%（按固定汇率计算为22%）的强劲市场销售额增长；
  • 达唯珂^®收入为50万美元（2023年上半年：40万美元），主要来自海南先行区^[50]的销售；
  • 武田首付款，里程碑付款及研发服务收入减少至3,380万美元（2023年上半年：2.691亿美元，即2023年4月从武田收到的4亿美元现金首付款中已确认的2.587亿美元部分）； 及
  • 其他研发服务收入为710万美元（2023年上半年：1,000万美元），主要与阿斯利康及礼来管理开发及监管活动的费用有关。
• 其他业务综合收入下降21%（按固定汇率计算为18%）至1.370亿美元（2023年上半年：1.737亿美元），主要是由于与新冠肺炎相关的处方药的分销销售额于2024年减少。该收入不包括上海和黄药业的非综合收入2.252亿美元（2023年上半年：2.353亿美元）。

截至2024年6月30日止六个月净开支为2.799 亿美元，而截至2023年6月30日止六个月为3.643 亿美元，反映我们在成本控制方面作出的巨大努力。

• 收入成本下降14%至1.801亿美元（2023年上半年：2.083亿美元），其中源自其他业务的收入成本下降，但是被我们已上市产品的销售额增加，以及因销售团队扩大而为爱优特^®推广和营销服务的成本增加所抵消；
• 研发开支减少34%至9,530万美元（2023年上半年：1.446亿美元），主要由于我们对管线产品，特别是中国境外的管线产品进行战略优先排序所致。美国和欧洲的临床和监管申报费用为1,490万美元（2023年上半年：5,560万美元），而中国的研发开支为8,040万美元（2023年上半年：8,900万美元）；
• 销售及行政开支^[51]为5,780万美元（2023年上半年：6,830万美元），减少主要由于我们对支出进行了更严格的控制，同时利用现有的基础设施来推动进一步的收入增长；及
• 其他项目主要包括上海和黄药业的合资企业权益收益、利息收入和支出，外汇和税务产生净收益5,330万美元（2023年上半年：5,690万美元），此下降主要由于该期间确认的汇兑收益降低。

截至2024年6月30日止六个月和黄医药应占净收益为2,580万美元，而截至2023年6月30日止六个月为1.686亿美元。

• 截至2024年6月30日止六个月，和黄医药应占净收益为每股普通股0.03美元/每份ADS^[52] 0.15美元（2023年上半年：每股普通股0.20美元/每份ADS 1.00美元）。

财务指引

我们重申肿瘤/免疫业务综合收入的2024年全年指引为3亿至4亿美元，主要得益于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。在2024年以及往后，和黄医药的工作将得到其强劲的财务状况的支持。因此，公司完全有能力实现其建立自给自足可持续的业务，以及透过其在中国市场的销售网络和全球合作伙伴将创新药物带向全球患者的目标。

股东及投资者应注意：

• 我们不保证财务指引中包含的陈述将实现，或其中包含的财务结果将实现或可能实现；及

• 我们过去曾修订我们的财务指引，应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。

———

非GAAP财务指标的使用和调节—本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参见“非GAAP财务指标的使用和调节”，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。

———

财务概要

简明综合资产负债表数据

简明综合经营表资料

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个癌症药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。

联络方法

简称使用

除非文意另有所指外，否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”指和黄医药（中国）有限公司及其附属公司，除非文中另有说明或指明。

过往业绩和前瞻性陈述

本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“同类最佳”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，也不能保证已获得的任何批准在未来继续有效，或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称“和黄医药产品”）将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、品质或生产方面的问题；候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；所发现、开发及/或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及流行病和疾病暴发的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所^[53]提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。

内幕消息

本公告载有条例（欧盟）第596/2014号（由于其构成2018年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分）第7条所指的内幕消息。

医疗信息

本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

^[1] 固定汇率 = Constant exchange rate (CER)。我们亦报告按固定汇率 (CER)，一种非GAAP指标，计算业绩变化。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账

^[2] 市场销售额 = 由礼来（爱优特^®）、武田（FRUZAQLA^®）、阿斯利康（沃瑞沙^®）及和黄医药（爱优特^®、苏泰达^®、沃瑞沙^®及达唯珂^®）向第三方的总销售额

^[3] 研发 = 研究与发现 (R&D)

^[4] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG，Takeda Pharmaceutical Company Limited的附属公司

^[5] 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)

^[6] 新药上市申请 = New Drug Application (NDA)

^[7] 非小细胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)

^[8] MET外显子14 = MET外显子14 跳变（MET exon 14 skipping alterations，METex14)

^[9] 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)

^[10] 急性髓系白血病 = Acute myeloid leukemia (AML)

^[11] 胰腺导管腺癌 = Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)

^[12] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)

^[13] EZH2 = zeste基因增强子同源物2 (Enhancer of zeste homolog 2)

^[14] IDH = 异柠檬酸脱氢酶 (Isocitrate dehydrogenase)

^[15] BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)

^[16] 结直肠癌 = Colorectal cancer (CRC)

^[17] 国家医保药品目录 = 《中国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(NRDL)

^[17] 礼来 = 礼来公司 (Eli Lilly and Company)

^[19] 新适应症上市申请 = Supplemental New Drug Application (sNDA)

^[20] 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (China National Medical Products Administration, NMPA)

^[21] 复发/难治性 = 复发及/或难治性 (Relapsed and/or refractory, R/R)

^[22] EMA = 欧洲药品管理局 (European Medicines Agency)

^[23] MET = 间充质上皮转化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)

^[24] AACR = 美国癌症研究协会 (American Association for Cancer Research)

^[25] EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor)

^[26] FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)

^[27] VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor)

^[28] pMMR = 错配修复完整 (Proficient mismatch repair)

^[29] ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology)

^[30] ASCO GI = 美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会

^[31] 癌胚抗原 = Carcinoembryonic antigen (CEA)

^[32] PFS = 无进展生存期 (Progression-free survival)

^[33] ORR = 客观缓解率 (Objective response rate)

^[34] DCR = 疾病控制率 (Disease control rate)

^[35] OS = 总生存期 (Overall survival)

^[36] PMDA = 日本医药品和医疗器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

^[37] 肾细胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC)

^[38] EHA=欧洲血液学协会 (European Hematology Association)

^[39] TPO = 血小板生成素 (thrombopoietin); TPO-RA = 血小板生成素受体激动剂 (thrombopoietin receptor agonists)

^[40] FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor)

^[41] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor)

^[42] PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)

^[43] 肝内胆管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)

^[44] ERK = 细胞外信号调节激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)

^[45] 抗体偶联药物 = Antibody-drug conjugate (ADC)

^[46] 创响生物 = Inmagene Biopharmaceuticals

^[47] 上海和黄药业 = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)

^[48] ESG = 环境、社会及管治 (Environmental, Social and Governance)

^[49] GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles)

^[50] 海南先行区 = 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Hainan Pilot Zone)

^[51] 销售及行政开支 = Selling and administrative expenses (S&A)

^[52] ADS = 美国预托证券 (American depositary share)

^[53] 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板