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新闻中心及演示文稿

战略方向得以有力执行，在规划增长道路的同时实现近期价值，以武田制药的全球合作为例证

收入增长164%（按固定汇率计算为173%）至5.33亿美元，和黄医药的净收益为1.69亿美元
（其中包括武田制药支付的首付款中已确认的2.59 亿美元）

公司将于今天中国香港时间晚上8时正/ 英国夏令时间下午1时正/ 美国东部夏令时间上午8时正
举行中期业绩电话会议及网络直播

公司将于今年第四季度举办资本市场日（Capital Markets Day）

 

和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”、“本公司”或“我们”）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，今日公布截至2023年6月30日止六个月的未经审核财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

除另有说明外，所有金额均以美元列示。

 

战略：临床、财务及监管进展佐证战略得以有力落实

 

产品和管线产品：呋喹替尼将推向全球上市，整个产品组合继续取得进展

 

财务：和黄医药有望于2025年实现自给自足

 

2023年中期业绩及最新业务进展

和黄医药执行主席杜志强先生表示：“2023年上半年对于和黄医药来说是成功的。我们在2022年年底宣布了调整我们管线产品优先顺序的计划，以及寻求合作伙伴以帮助将我们的药物带给中国以外的患者的意向。六个月过去，这一战略已经开始为我们的运营带来显着成效。我们正顺利应对现时充满挑战的资本市场环境，朝着实现成为一家自给自足、真正的全球性生物医药企业这一目标迈出坚实的步伐。更重要的是，这意味着我们已经准备好将我们的创新药物带向比以往更多的患者。”

“我们在3月份完成了与武田制药达成的呋喹替尼许可协议。我们相信他们有决心、专业知识和商业基础设施，可顺利地将这款创新药物带向全球的患者。呋喹替尼的FDA的优先审评 PDUFA目标审评日期定于今年的11月30日，反映出其较现有疗法带来显着改善的潜力。”

 

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“随着我们的目标和优先事项变得更为清晰，我们如今有更多的资源来推进我们创新药物的开发，并推动近期价值，我们欣然呈报今年到目前为止取得的重要进展。七种候选药物的超过15项注册/注册意向研究正在进行中。除此之外，我们的团队还在包括AACR[14]、ASCO[15]、ASCO GI[16]、EHA[17]及ICML[18]在内的多个前沿的学术会议上公布了数据，展示了和黄医药世界一流的研发引擎的实力。 此外，今年的商业化表现依然强劲，我们自主研发的肿瘤产品在中国取得喜人的销售增长。三款已上市的产品现已全部获纳入国家医保药品目录，实现我们对患者可及性的承诺。除此之外，我们的战略也意味着我们在继续推进临床项目的同时保持稳健的财务状况。2023年下半年伊始，我们拥有8.56 亿美元的现金资源，其中包括从武田制药收到的4亿美元。”

“和黄医药已为更多产品成功上市和生命周期扩展做好准备。我们尤其期待在全球范围内继续推动呋喹替尼监管注册的良好势头，以及今年晚些时候索乐匹尼布和安迪利塞的注册研究的关键数据公布。 正如过去六个月所看到的那样，和黄医药显然拥有成为真正的全球性生物医药公司所需的正确战略、领导团队和愿景，我相信和黄医药将继续实现这一潜力。”

 

I. 商业营运

2023年上半年，总收入增长164%（按固定汇率计算为173%）至 5.329亿美元（2022年上半年：2.02亿美元），受肿瘤/免疫业务合作、该业务于中国强劲的商业化进展，及第三方分销增长所推动。

肿瘤/免疫业务综合收入增长294%（按固定汇率计算为301%）至3.592 亿美元（2022年上半年：9,110 万美元）；受武田制药首付款确认合作收入2.587 亿美元及我们有强劲的产品销售（受益于市场销售额[19]）增长16%（按固定汇率计算为25%）至1.013亿美元（2022年上半年：8,740 万美元）所推动；

* =就爱优特®和沃瑞沙®，分别代表礼来[20]和阿斯利康提供的对第三方的总销售额；及他们由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额。
** =就爱优特®，代表礼来向和黄医药支付的生产费用、商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就沃瑞沙®，代表阿斯利康支付的生产费用和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就苏泰达®及达唯珂®（TAZVERIK®），代表公司对第三方的产品销售额。
 
 

II.注册审批进展

中国

 

中国以外

 

III.临床项目进展

赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®）是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展：

 

呋喹替尼（中国商品名：爱优特®）是一种高选择性的VEGFR [27]1/2/3 口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展：

 

索凡替尼（中国商品名：苏泰达®）是一种VEGFR、FGFR[30]及CSF-1R[31]的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答

 

索乐匹尼布（HMPL-523）是一种研究性的高选择性口服Syk[32]抑制剂，是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分

索乐匹尼布潜在的临床关键进展：

 

安迪利塞（HMPL-689）是一种研究性的高选择性口服PI3Kδ[35]抑制剂，旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性

安迪利塞潜在的临床及监管关键进展：

 

他泽司他（澳门及海南先行区商品名：达唯珂®）是一种由Ipsen[36]附属公司Epizyme[37]在中国授权的同类首创的EZH2口服抑制剂

他泽司他潜在的临床及监管关键进展：

 

HMPL-453是一种新型、高选择性及强效的 FGFR 1/2/3 口服抑制剂

 

早期研究性候选药物

除上述正在开展超过15项注册研究的七种候选药物外，和黄医药正在开发另外六种处于早期临床试验阶段的抗肿瘤候选药物。其中包括HMPL-306，一种高选择性口服IDH1/2[38]双重抑制剂，可针对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题；HMPL-760，一种高选择性的第三代口服BTK[39]抑制剂，与初代BTK抑制剂相比，对野生型及C481S突变激酶具有更高活性；HMPL-295，一种靶向MAPK信号通路[40]中ERK[41]的高选择性口服抑制剂，有潜力解决上游机理（例如RAS-RAF-MEK）带来的原发性或获得性耐药问题；HMPL-653，一种高选择性、强效的口服CSF-1R抑制剂，作为单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤；HMPL-A83，一种差异化、不结合红细胞的抗CD47抗体；及HMPL-415，一种于2023年7月进入临床试验的新型SHP2变构抑制剂。

视乎数据及与药品审评中心[42]的沟通情况，其中一些上述的处于早期研究阶段的候选药物有可能于未来12个月内进入注册研究。

 

IV.合作最新进展

完成与武田制药就呋喹替尼达成的中国以外地区全球独家许可

 

两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物的推动下取得进一步临床进展

 

V.其他业务

其他业务包括我们的盈利可观的处方药营销及分销平台

 

VI.新冠肺炎影响

尽管中国自2022年12月起逐步取消与新冠肺炎相关的限制性措施，然而新冠肺炎在2023年年初的数月里还是对我们的研究、临床试验和商业活动产生一定影响。我们已采取措施降低影响，自2023年第二季度起，上述活动已恢复常态。

 

VII.可持续发展

和黄医药致力于在不断成长的过程中逐渐进步，并致力将可持续发展概念融入我们各项业务层面，为我们的利益相关者（包括员工、我们的社区及股东）创造长期价值。于2023年4月，我们同步发布了2022年可持续发展报告及2022年年报。 今年，我们在报告所概述的承诺及成果上取得持续进展，包括迄今在实现11项短至长期可持续发展目标及指标方面取得令人满意的进度；及根据风险评估，遵循参考气候相关财务披露工作小组（“TCFD”）的建议披露框架作出披露；2023年下半年，我们将继续透过检视范围3排放加强气候风险相关行动、引入数字化数据收集平台，并进一步加强我们的可持续发展相关披露。

 

财务摘要

外汇影响：截至2023年6月30日止六个月，人民币兑美元平均贬值约7%，这影响了我们如下所述的综合财务业绩。

于2023年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.562亿美元，而于2022年12月31日为6.31亿美元。

 

截至2023年6月30日止六个月收入为5.329亿美元，而截至2022年6月30日止六个月为2.02亿美元。

 

截至2023年6月30日止六个月净开支为3.643亿美元，而截至2022年6月30日止六个月为3.649亿美元。

 

截至2023年6月30日止六个月和黄医药应占净收益为1.686亿美元（其中包括武田制药首付款确认收入2.587 亿美元），而截至2022年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为1.629亿美元。

 

财务概要

简明综合资产负债表数据

（千美元）

于2023年6月30日 于2022年12月31日
（未经审核）
资产
现金及现金等价物和短期投资 856,168 630,996
应收账款 129,203 97,988
其他流动资产 105,114 110,904
物业、厂房及设备 96,829 75,947
合资企业权益 37,740 73,777
其他非流动资产 72,443 39,833
资产总额 1,297,497 1,029,445
负债及股东权益
应付账款 54,575 71,115
其他应付款、应计开支及预收款项 227,212 264,621
递延收益 149,440 13,537
银行贷款 40,147 18,104
其他负债 26,106 25,198
负债总额 497,480 392,575
本公司股东权益 782,039 610,367
非控股权益 17,978 26,503
负债及股东权益总额 1,297,497 1,029,445

 

简明综合经营表资料

（未经审核，千美元，股份和每股数据除外）

截至6月30日止六个月
2023年 2022年
收入:
肿瘤/免疫业务—上市产品 80,149 63,517
肿瘤/免疫业务—研发 279,034 27,552
肿瘤/免疫业务综合收入 359,183 91,069
其他业务 173,691 110,978
收入总额 532,874 202,047
经营开支：
收入成本 (208,324) (137,318)
研发开支 (144,633) (181,741)
销售及一般行政开支 (68,263) (79,742)
经营开支总额 (421,220) (398,801)
111,654 (196,754)
其他收益/（开支）净额 25,434 (3,882)
除所得税开支及合资企业权益收益前收益/（亏损） 137,088 (200,636)
所得税（开支）/ 利益 (2,730) 4,215
所占合资企业权益除税后收益 35,110 33,549
净收益/（亏损） 169,468 (162,872)
减：非控股权益应占净（收益）/亏损 (917) 11
和黄医药应占净收益（亏损） 168,551 (162,861)
和黄医药应占每股普通股盈利/（亏损）（每股普通股，美元）
—基本 0.20 (0.19)
—摊薄 0.19 (0.19)
计算每股普通股盈利/（亏损）所用的股份数
—基本 846,928,863 849,283,553
—摊薄 866,990,610 849,283,553
和黄医药应占每份ADS盈利/（亏损）（每份ADS，美元）
—基本 1.00 (0.96)
—摊薄 0.97 (0.96)
计算每份ADS盈利/（亏损）所用的ADS份数
—基本 169,385,773 169,856,711
—摊薄 173,398,122 169,856,711

 

财务指引

继与武田制药的许可协议完成并收到其4亿美元的首付款后，我们目前预计在2023年将确认约2.8亿美元收入。
 
我们为肿瘤/免疫业务综合收入提供财务指引，反映我们的肿瘤产品在中国的预期收入增长；来自我们的合作伙伴阿斯利康、礼来和武田制药研发服务收入；呋喹替尼取得美国监管批准的潜在里程碑付款；及上文所述确认的部分来自武田制药首付款。我们相信，我们正在稳步推进实现在2023年2月28日的2022年全年业绩公告中提供的2023年指引。

 

 

股东及投资者应注意：

 

———

 
非GAAP财务指标的使用和调节—本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。
 
电话会议和音频网络直播将于今天中国香港时间晚上 8时正/英国夏令时间下午 1时正/美国东部夏令时间上午 8时正举行 – 登记后，投资者可透过和黄医药网站 (www.hutch-med.com/event) 参与电话会议的音频网络直播。
 
希望通过电话拨入加入会议并发问的参与者必须登记。登记后，每位参与者将获得拨入号码和一个独立的密码。
 
和黄医药计划于今年第四季度举办资本市场日（Capital Markets Day）活动，以进一步为市场提供公司在战略变化后取得的进展，并展示令人振奋的候选药物管线。

 

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药在全球范围内致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物惠及患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

参考资料

除非文意另有所指外，否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”指和黄医药（中国）有限公司及其附属公司，除非文中另有说明或指明。

 

过往业绩和前瞻性陈述

本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、 “估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“同类最佳”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，在任何特定时间获得批准，或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称“和黄医药产品”）将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、品质或生产方面的问题；候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所[46]提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。

 

内幕消息

本公告载有条例（欧盟）第596/2014号（由于其构成2018年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分）第7条所指的内幕消息。

 

结束

参考资料及简称缩写

[1] 武田制药 = Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda)

[2] 新药上市申请 = New Drug Application (NDA)

[3] FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)

[4] PDUFA=《处方药使用者付费法案》 (U.S. Prescription Drug User Fee Act)

[5] 上市许可申请 = Marketing Authorization Application (MAA)

[6] EMA = 欧洲药品管理局 (European Medicines Agency)

[7] 结直肠癌 = Colorectal cancer (CRC)

[8] 国家医保药品目录 = 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

[9] 肝内胆管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)

[10] SHP2 = 靶向Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶 (Src homology-2 domain-containing protein tyrosine phosphatase-2)

[11] 固定汇率 = Constant exchange rate (CER) 。 我们亦报告按固定汇率 (CER) ，一种非 GAAP 指标，计算业绩变化。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”，以了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。

[12] 研发 = 研究与发现

[13] 销售及一般行政开支 = 销售、管理及行政开支

[14] AACR = 美国癌症研究协会 (American Association for Cancer Research)

[15] ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology)

[16] ASCO GI = 美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会 (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium)

[17] EHA = 欧洲血液学协会 (European Hematology Association)

[18] ICML = 国际恶性淋巴瘤会议 (International Conference on Malignant Lymphoma)

[19] 市场销售额 = 由礼来 (爱优特®) 、阿斯利康 (沃瑞沙®) 及和黄医药 (爱优特®、苏泰达®、沃瑞沙®及达唯珂®) 向第三方的总销售额

[20] 礼来 = 礼来及公司 (Eli Lilly and Company)

[21] 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)

[22] PMDA = 日本医药品和医疗器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

[23] MET = 间充质上皮转化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)

[24] 非小细胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)

[25] EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor)

[26] 乳头状肾细胞癌 = Papillary renal cell carcinoma (PRCC)

[27] VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor)

[28] PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)

[29] 肾细胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC) ，肾透明细胞癌 = Clear cell renal cell carcinoma

[30] FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor)

[31] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor)

[32] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)

[33] 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)

[34] 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)

[35] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)

[36] Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc 的母公司

[37] Epizyme = Epizyme Inc.，Ipsen SA的全资附属公司

[38] IDH = 异柠檬酸脱氢酶 (Isocitrate dehydrogenase)

[39] BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)

[40] MAPK 信号通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信号级联

[41] ERK = 细胞外信号调节激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)

[42] 药品审评中心 = Center for Drug Evaluation (CDE)

[43] 上海和黄药业 =上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)

[44] GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles)

[45] ADS = 美国预托证券（American depositary share）

[46] 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板

日期：2023年7月31日（星期一）
公告发布：中国时间 晚上7点 (7am EDT / 12noon BST)
 查看公告
简报会网络直播及电话会议：中国时间 晚上8点 (8am EDT / 1pm BST)
 
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For investors and analysts who wish to join the call by phone, please use the below registration link to obtain the dial-in details :  Phone dial-in registration

 

中国香港、上海和美国新泽西州：2023年7月20日，星期四： 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼和信迪利单抗（一种PD-1抗体）用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR1 晚期子宫内膜癌患者的联合疗法获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现3级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（“ORR”），次要终点包括疾病控制率（“DCR”）、无进展生存期（“PFS”）、总生存期（“OS”）和药代动力学评估。研究共纳入了142名晚期经治子宫内膜癌患者。 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。

若该研究取得理想的结果，和黄医药可能于2024年上半年向国家药监局就该适应症递交上市许可申请。

 

关于中国的突破性治疗品种计划

国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。

 

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症。在全球范围内，2020年估计新增 417,000例子宫内膜癌新症，并造成约 97,000 人死亡。2 在中国，2020年估计新增 82,000例子宫内膜癌新症，并造成约 17,000 人死亡。3 尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。4, 5, 6

 

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼已自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。

向美国食品药品监督管理局（“FDA”）滚动提交呋喹替尼的新药上市申请已于2023年5月获受理并获授予优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。向欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请已于2023年6月获确认，以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市申请计划于2023年完成提交。向FDA及EMA提交的申请包含了FRESCO‑2 III期研究的结果以及FRESCO 中国III期研究的数据。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在OS和PFS方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好（NCT04322539）。7

2023年4月，国家药监局受理了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的新药上市申请。该新药上市申请包括 了FRUTIGA III 期研究的结果，该研究在中国开展，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药治疗法在该患者群体中的疗效。 其双主要终点是 PFS 和 OS。该研究达到具有临床意义及统计学意义的PFS主要终点。OS终点则尽管在中位OS上观察到改善，但未取得统计学显著性。 包括 ORR、DCR 和缓解持续时间 (DoR) 在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性特征与既往研究中观察到的一致（NCT03223376）。

和黄医药亦正在中国开发呋喹替尼和抗PD-1单克隆抗体的联合疗法用于治疗多种其他实体瘤。在中国以外地区，呋喹替尼被授权予武田药品工业株式会社。在中国，和黄医药与礼来公司（“礼来”）合作销售呋喹替尼。

 

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来共同合作研发的PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。8 信达生物目前正开展超过20多个临床研究（其中10多项是注册临床试验），以评估信迪利单抗在各类癌症适应症上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批7项适应症，其中前6项已纳入中国国家医保药品目录。

 

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的治疗潜力的预期，和呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法用于在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚或其他地区治疗晚期子宫内膜癌的新药上市申请获批的数据充足性，呋喹替尼获得监管部门快速审批的潜力，呋喹替尼的安全性，和黄医药实现及完成呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化并为其提供资金的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

 

参考资料

[1] pMMR = 错配修复正常（Mismatch Repair proficient）

[2] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.

[3] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.

[4] Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China. J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613.

[5] Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI:10.1016/j.esmoop.2022.100774

[6] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763

[7] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jun 15]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.

[8] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

 

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杨凌女士接替孙乐非先生担任非执行董事；苏朗智教授被委任为技术委员会特别顾问
 

和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“本公司”）今天宣布，自 2023 年 7 月 13 日起：

(i) 继离开泛大西洋投资集团职位后，孙乐非先生已辞任和黄医药非执行董事及技术委员会成员；及

(ii) 凯雷集团董事总经理兼凯雷亚洲医疗联席主管杨凌女士已获委任为和黄医药非执行董事，其任期将直至下届股东大会为止，并将于会上膺选连任。

和黄医药董事会（“董事会”）认为，考虑到杨女士在生物技术企业管理、业务战略、资本市场和并购方面的经验，委任杨女士将为和黄医药带来莫大裨益。杨女士自 2021 年 11 月起担任凯雷董事总经理及凯雷亚洲医疗联席主管，负责为凯雷在中国的医疗投资和组合活动提供咨询。凯雷通过其联属公司 CA Fern Parent 拥有和黄医药普通股约 4.7%。

 

和黄医药主席杜志强先生表示：“本人谨代表董事会对孙乐非先生于本公司所作出的贡献致以感激与谢意，并祝他于未来事业一帆风顺。我们欢迎杨凌女士加入本公司。我们相信她在生命科学及医疗投资方面的专业知识将可进一步加强董事会达致其目标。”

 

杨女士，43 岁，为艾迪康控股有限公司（香港交易所：9860）主席兼非执行董事；深圳信立泰药业股份有限公司（深交所：002294）董事；Ambio Pharmaceuticals 及 Ambio, Inc. 非执行董事；杭州艾迪康医学检验中心有限公司及艾迪肯（杭州）生物科技有限公司主席；及艾迪康国际有限公司及万盛宏业有限公司董事。她曾任Ambio Holdings, Inc. 非执行董事。杨女士曾任职于 KKR Asia Limited，最终职位为主要负责落实 KKR Asia Limited 所作的投资。她亦曾任美国凯雷杠杆收购医疗集团的经理；亦曾任高盛集团有限公司投资银行部的分析师。她以优等成绩毕业于史密斯学院，获得经济学与计算机科学学士学位，并成为美国大学优等生之荣誉学会(Phi Beta Kappa)会员，且获得哈佛商学院的工商管理硕士学位。

 

杨女士获委任为本公司非执行董事的任期直至下届股东大会为止。作为非执行董事，她不会就其服务收取任何袍金，以及除非她于下届股东大会上不获膺选连任，或任何一方发出书面通知提前终止委任，否则其委任将续期连续 12 个月。

 

除上文列出的委任外，杨女士于获委任为和黄医药董事前五年期间内并无出任其他董事或合伙人职务。除其于凯雷担任的职位外，杨女士与和黄医药任何董事、高层管理人员、主要股东或控股股东并无任何关系。按证券及期货条例（香港法例第 571 章）第 XV 部的涵义，杨女士亦无于和黄医药的普通股持有任何权益。

 

除上文所披露的资料外，并无有关杨女士的其他资料须根据 AIM 公司规则第 17 条及附表 2(g)，或香港联合交易所有限公司证券上市规则（“香港上市规则”）第 13.51(2)条的规定予以披露。亦无其他与杨女士的委任有关的事项需和黄医药股东关注。

 

根据香港上市规则第 13.51(2)条的规定，孙先生已确认与董事会并无意见分歧，且就其辞任董事会一事并无任何其他事项需提呈本公司股东注意。

 

委任技术委员会特别顾问

就本公司于 2023 年 5 月 10 日及 2023 年 5 月 12 日所作出有关董事会和董事委员会成员变动的公告而言，董事会决定委任苏朗智教授为本公司技术委员会特别顾问，自 2023 年 7 月 12 日起生效。此项决定乃经董事会进一步考虑并与苏朗智教授讨论后作出。苏朗智教授不会加入董事会。

 

考虑到苏朗智教授在肿瘤学及免疫学生物制药研究方面的专业知识和声誉，董事会认为委任她为技术委员会特别顾问（而非先前建议的独立非执行董事职位）将有助苏朗智教授最有效地为和黄医药的科学研究及战略做出贡献。

 

和黄医药主席杜志强先生表示：“董事会热烈欢迎委任苏朗智教授为技术委员会特别顾问，并期望与她携手合作。我们相信她在肿瘤学及免疫学的广泛经验将为本公司在开发治疗此等领域疾病的药物带来莫大价值。”

 

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约 5,000 名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约 1,800 人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者 ，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市 。欲了解更多详情 ，请访问 ： www.hutch‑med.com 或关注我们的 领英专页。

 

前瞻性陈述

本公告包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：和黄医药董事会目前或将来的委任人不能有效地担任各自的职务、为其董事会寻找与招聘合适候选人的困难、因和黄医药董事会变动而可能引起的管理困难等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM 和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新公告所含讯息的义务。

 
 

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中国香港、上海和美国新泽西州：2023年7月10 日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布在中国启动HMPL-415的I期临床试验。HMPL-415 是一种靶向Src 同源 2 结构域的蛋白酪氨酸磷酸酶 2（“SHP2”）的新型、研究性的选择性变构抑制剂。首名患者已于2023年7月6日接受首次给药治疗。

 

该项研究是一项多中心、开放标签的临床试验，旨在评估HMPL-415作为单药疗法治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征。研究共计划纳入最多约80名患者，其中包括作为剂量递增阶段的患者，以及按照确定的II期临床试验推荐剂量（RP2D）接受给药的额外患者。主要研究者是复旦大学附属中山医院的刘天舒医生及湖南省肿瘤医院的杨农医生。 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05886374查看。

 

关于HMPL-415

HMPL 415 是一种新型、高效且高选择性的 SHP2 的变构抑制剂。 SHP2 是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，主要在多种组织的细胞质中广泛表达。 SHP2 在多种细胞信号传导事件中起调控作用，控制新陈代谢、细胞生长、分化、细胞迁移、转录和致癌性转化。 它与细胞中的多种分子相互作用，并在生长因子和细胞因子的刺激下调节关键信号传导事件，包括几种受体酪氨酸激酶 (RTK) 下游的 RAS/ERK、PI3K/AKT、JAK/STAT 和 PD-1 通路。 SHP2 表达或活性异常会导致许多发育性疾病以及血液肿瘤和实体瘤。[i]

 

和黄医药目前拥有 HMPL-415 在全球范围内的所有权利。

 

关于和黄医药

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本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-415的治疗潜力的预期，HMPL-415的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物HMPL-415（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准，获得监管批准后获得上市许可，HMPL-415用于目标适应症的潜在市场，资金充足性以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

 

参考资料

[i] Asmamaw, M.D., Shi, XJ., Zhang, LR. et al. A comprehensive review of SHP2 and its role in cancer. Cell Oncol. 45, 729–753 (2022). https://doi.org/10.1007/s13402-022-00698-1

 

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