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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学 | 2023-05-26

和黄医药与武田 (Takeda) 宣布呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的新药上市申请已获受理并予以优先审评

— 美国FDA拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日 —

— 新药上市申请包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的结果 —

 

日本大阪、美国麻萨诸塞州、中国香港、上海和美国新泽西州:2023526 日,星期和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)与武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)今天宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准,呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。[1],[2]  FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。

 

武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示:“我们相信,呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局,一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国,此类疾病患者仍存在巨大的需求。 我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求,不论患者的生物标志物状态如何,并期待与 FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”

 

呋喹替尼的新药上市申请包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

 

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:“从全球临床研究到在中国的商业化应用,呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手,在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。鉴于目前患者可用的治疗选择有限,此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”

 

呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批,并已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。[3] 2023年3月,武田与和黄医药达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

 

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

 

关于FRESCO‑2研究

FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。如先前公布,该项共纳入691名患者的研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者中,已达到OS这一主要终点。除OS外,关键次要终点PFS亦观察到具有统计学意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其结果最早于2022年9月的ESMO年会上公布[4] 该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04322539查看。

 

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[5] 在美国,2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[6] 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[6]尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略,然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[7],[8],[9],[10],[11]

 

关于武田

武田专注于为全球人民带来更好的健康和更美好的未来,目标在包括胃肠病学和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗在内的核心治疗及业务领域发现并提供改变生命的治疗方法。透过充满活力和多样化的产品管线,武田携手合作伙伴共同改善患者体验,并探索新的治疗选择。对患者、员工及地球的承诺引领武田作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。遍布全球约80个国家和地区的武田员工都受此愿景激励,并深切认同延续两个多世纪的价值观。更多信息,敬请访问https://www.takeda.com

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

武田媒体联络方法

日本媒体: Jun Saito / Jun.Saito@Takeda.com / +81 (0) 3-3278-2325

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武田重要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票或其他证券。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收者提供的进一步资讯)仅用于为接收者提供资讯参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。武田透过投资而直接或间接持有的公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”和“我们的 ”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

 

武田前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和经营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计画。前瞻性陈述常常包含但不限于“目标”、“计画 ”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应 ”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。这类前瞻性陈述系根据对众多重要因素的假设,包括以下所提假设,它们可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所表述或暗指的结果发生重大偏差:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本、美国的整体经济状况;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变化,包括全球医疗保健改革;新产品开发固有挑战,包括临床成功、监管部门决策及时机的不确定性;新产品和现有产品商业成功的不确定性;生产困难或延误;利率和汇率的波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;包括新冠疫情在内的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田营运所在国的外国政府,或对其业务其他方面的影响;已收购公司合并后整合措施的时机和影响;处置武田非核心业务营运资产的能力和时机;我们的内部节能措施及再生能源或低碳能源科技的未来发展将使我们能够减少温室气体排放的程度;以及武田最近递交给美国证券交易委员会的Form 20-F年报和其他报告中所列其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ www.sec.gov。除非法律或证券交易所规定要求,武田没有任何义务更新本报告中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述。过去的业绩不是未来业绩的指标,本报告中武田的业绩或陈述可能并不代表武田未来的业绩,也不是对武田未来业绩的估计、预测、保证或推测。

 

 

和黄医药前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对向FDA提交呋喹替尼用于治疗结直肠癌的新药上市申请以及提交时间的预期,呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在美国或欧洲、日本等其他地区获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,各方满足许可协议的条款和条件的能力,监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径,武田成功开发和商业化呋喹替尼的能力,以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:关于根据许可协议开发和商业化呋喹替尼的计划的陈述, 许可协议项下的潜在付款(包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费),许可协议的潜在收益,以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

 

 

武田医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。

 

[1]  Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539

[2] Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087

[3]  Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.

[4] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.

[5] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660

[6] Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772

[7] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol (2023). Doi:10.1038/s41575-022-00736-1

[8]  D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099

[9] Venderbosch, et al. (2014). Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Research, 20(20), 5322–5330. https://doi.org/10.1158/1078-0432.ccr-14-0332

[10] Koopman, M., et al. (2009). Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. British Journal of Cancer, 100(2), 266–273. https://doi.org/10.1038/sj.bjc.6604867

[11] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target.Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354