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新聞中心及演示文稿

戰略方向得以有力執行，在規劃增長道路的同時實現近期價值，以武田製藥的全球合作為例證

收入增長164%（按固定匯率計算為173%）至5.33億美元，和黃醫藥的淨收益為1.69億美元
（其中包括武田製藥支付的首付款中已確認的2.59 億美元）

公司將於今天中國香港時間晚上8時正/ 英國夏令時間下午1時正/ 美國東部夏令時間上午8時正
舉行中期業績電話會議及網絡直播

公司將於今年第四季度舉辦資本市場日（Capital Markets Day）

 

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2023年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

 

戰略：臨床、財務及監管進展佐證戰略得以有力落實

 

產品和管線產品：呋喹替尼將推向全球上市，整個產品組合繼續取得進展

 

財務：和黃醫藥有望於2025年實現自給自足

 

2023年中期業績及最新業務進展

和黃醫藥執行主席杜志強先生表示：「2023年上半年對於和黃醫藥來說是成功的。我們在2022年年底宣佈了調整我們管線產品優先順序的計劃，以及尋求合作夥伴以幫助將我們的藥物帶給中國以外的患者的意向。六個月過去，這一戰略已經開始為我們的運營帶來顯著成效。我們正順利應對現時充滿挑戰的資本市場環境，朝著實現成為一家自給自足、真正的全球性生物醫藥企業這一目標邁出堅實的步伐。更重要的是，這意味著我們已經準備好將我們的創新藥物帶向比以往更多的患者。」

 

「我們在3月份完成了與武田製藥達成的呋喹替尼許可協議。我們相信他們有決心、專業知識和商業基礎設施，可順利地將這款創新藥物帶向全球的患者。呋喹替尼的FDA的優先審評 PDUFA目標審評日期定於今年的11月30日，反映出其較現有療法帶來顯著改善的潛力。」

 

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「隨著我們的目標和優先事項變得更為清晰，我們如今有更多的資源來推進我們創新藥物的開發，並推動近期價值，我們欣然呈報今年到目前為止取得的重要進展。七種候選藥物的超過15項註冊/註冊意向研究正在進行中。除此之外，我們的團隊還在包括AACR[14]、ASCO[15]、ASCO GI[16]、EHA[17]及ICML[18]在內的多個前沿的學術會議上公佈了數據，展示了和黃醫藥世界一流的研發引擎的實力。 此外，今年的商業化表現依然強勁，我們自主研發的腫瘤產品在中國取得喜人的銷售增長。三款已上市的產品現已全部獲納入國家醫保藥品目錄，實現我們對患者可及性的承諾。除此之外，我們的戰略也意味著我們在繼續推進臨床項目的同時保持穩健的財務狀況。2023年下半年伊始，我們擁有8.56 億美元的現金資源，其中包括從武田製藥收到的4億美元。」

「和黃醫藥已為更多產品成功上市和生命週期擴展做好準備。我們尤其期待在全球範圍內繼續推動呋喹替尼監管註冊的良好勢頭，以及今年晚些時候索樂匹尼布和安迪利塞的註冊研究的關鍵數據公佈。 正如過去六個月所看到的那樣，和黃醫藥顯然擁有成為真正的全球性生物醫藥公司所需的正確戰略、領導團隊和願景，我相信和黃醫藥將繼續實現這一潛力。」

 

I. 商業營運

2023年上半年，總收入增長164%（按固定匯率計算為173%）至 5.329億美元（2022年上半年：2.02億美元），受腫瘤/免疫業務合作、該業務於中國強勁的商業化進展，及第三方分銷增長所推動。

腫瘤/免疫業務綜合收入增長294%（按固定匯率計算為301%）至3.592 億美元（2022年上半年：9,110 萬美元）；受武田製藥首付款確認合作收入2.587 億美元及我們有強勁的產品銷售（受益於市場銷售額[19]）增長16%（按固定匯率計算為25%）至1.013億美元（2022年上半年：8,740 萬美元）所推動；

 

II.註冊審批進展

中國

中國以外

 

III.臨床項目進展

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®）是一種高選擇性口服MET抑制劑，正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發

 

賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：

 

呋喹替尼（中國商品名：愛優特®）是一種高選擇性的VEGFR [27]1/2/3 口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性

 

呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：

 

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）是一種VEGFR、FGFR[30]及CSF-1R[31]的口服小分子抑制劑，旨在用於抑制腫瘤血管生成，並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答

 

索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性的高選擇性口服Syk[32]抑制劑，是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展：

 

安迪利塞（HMPL-689）是一種研究性的高選擇性口服PI3Kδ[35]抑制劑，旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

安迪利塞潛在的臨床及監管關鍵進展：

 

他澤司他（澳門及海南先行區商品名：達唯珂®）是一種由Ipsen[36]附屬公司Epizyme[37]在中國授權的同類首創的EZH2口服抑制劑

他澤司他潛在的臨床及監管關鍵進展：

 

HMPL-453是一種新型、高選擇性及强效的 FGFR 1/2/3 口服抑制劑

 

早期研究性候選藥物

除上述正在開展超過15項註冊研究的七種候選藥物外，和黃醫藥正在開發另外六種處於早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306，一種高選擇性口服IDH1/2[38]雙重抑制劑，可針對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題；HMPL-760，一種高選擇性的第三代口服BTK[39]抑制劑，與初代BTK抑制劑相比，對野生型及C481S突變激酶具有更高活性；HMPL-295，一種靶向MAPK信號通路[40]中ERK[41]的高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題；HMPL-653，一種高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑，作為單藥或聯合療法用於治療CSF-1R驅動的腫瘤；HMPL-A83，一種差異化、不結合紅細胞的抗CD47抗體；及HMPL-415，一種於2023年7月進入臨床試驗的新型SHP2變構抑制劑。

視乎數據及與藥品審評中心[42]的溝通情況，其中一些上述的處於早期研究階段的候選藥物有可能於未來12個月內進入註冊研究。

 

IV.合作最新進展

完成與武田製藥就呋喹替尼達成的中國以外地區全球獨家許可

 

兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物的推動下取得進一步臨床進展

 

V.其他業務

其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平台

 

VI.新冠肺炎影響

儘管中國自2022年12月起逐步取消與新冠肺炎相關的限制性措施，然而新冠肺炎在2023年年初的數月裡還是對我們的研究、臨床試驗和商業活動產生一定影響。我們已採取措施降低影響，自2023年第二季度起，上述活動已恢復常態。

 

VII.可持續發展

和黃醫藥致力於在不斷成長的過程中逐漸進步，並致力將可持續發展概念融入我們各項業務層面，為我們的利益相關者（包括員工、我們的社區及股東）創造長期價值。於2023年4月，我們同步發佈了2022年可持續發展報告及2022年年報。 今年，我們在報告所概述的承諾及成果上取得持續進展，包括迄今在實現11項短至長期可持續發展目標及指標方面取得令人滿意的進度；及根據風險評估，遵循參考氣候相關財務披露工作小組（「TCFD」）的建議披露框架作出披露；2023年下半年，我們將繼續透過檢視範圍3排放加強氣候風險相關行動、引入數字化數據收集平台，並進一步加強我們的可持續發展相關披露。

 

財務摘要

外匯影響：截至2023年6月30日止六個月，人民幣兌美元平均貶值約7%，這影響了我們如下所述的綜合財務業績。

於2023年6月30日，現金及現金等價物和短期投資合計為8.562億美元，而於2022年12月31日為6.31億美元。

截至2023年6月30日止六個月收入為5.329億美元，而截至2022年6月30日止六個月為2.02億美元。

 

截至2023年6月30日止六個月淨開支為3.643億美元，而截至2022年6月30日止六個月為3.649億美元。

 

截至2023年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨收益為1.686億美元（其中包括武田製藥首付款確認收入2.587 億美元），而截至2022年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨虧損為1.629億美元。

 

財務概要

財務指引

繼與武田製藥的許可協議完成並收到其4億美元的首付款後，我們目前預計在2023年將確認約2.8億美元收入。

我們為腫瘤/免疫業務綜合收入提供財務指引，反映我們的腫瘤產品在中國的預期收入增長；來自我們的合作夥伴阿斯利康、禮來和武田製藥研發服務收入；呋喹替尼取得美國監管批准的潛在里程碑付款；及上文所述確認的部分來自武田製藥首付款。我們相信，我們正在穩步推進實現在2023年2月28日的2022年全年業績公告中提供的2023年指引。

 

股東及投資者應注意：

———

非GAAP財務指標的使用和調節—本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

電話會議和音頻網絡直播將於今天中國香港時間晚上 8時正/英國夏令時間下午 1時正/美國東部夏令時間上午 8時正舉行 – 登記後，投資者可透過和黃醫藥網站 (www.hutch-med.com/event) 參與電話會議的音頻網絡直播。

希望通過電話撥入加入會議並發問的參與者必須登記。登記後，每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。

和黃醫藥計劃於今年第四季度舉辦資本市場日（Capital Markets Day）活動，以進一步為市場提供公司在戰略變化後取得的進展，並展示令人振奮的候選藥物管線。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥在全球範圍內致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物惠及患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

參考資料

除非文意另有所指外，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥（中國）有限公司及其附屬公司，除非文中另有說明或指明。

 

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、 「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，在任何特定時間獲得批准，或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化（統稱「和黃醫藥產品」）將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題；候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況，市場認受性及商業成功；競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願）或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響；和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力；和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃；開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本；和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化；遏制醫療成本的全球趨勢，包括持續的價格壓力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所[46]提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。

 

內幕消息

本公告載有條例（歐盟）第596/2014號（由於其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第7條所指的內幕消息。

 

結束

參考資料及簡稱縮寫

[1] 武田製藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda)

[2] 新藥上市申請 = New Drug Application  (NDA)

[3] FDA = 美國食品藥品監督管理局  (Food and Drug Administration)

[4] PDUFA=《處方藥使用者付費法案》 (U.S. Prescription Drug User Fee Act)

[5] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application  (MAA)

[6] EMA = 歐洲藥品管理局  (European Medicines Agency)

[7] 結直腸癌 = Colorectal cancer  (CRC)

[8] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

[9] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma  (IHCC)

[10] SHP2 = 靶向Src同源2結構域蛋白酪氨酸磷酸酶 (Src homology-2 domain-containing protein tyrosine phosphatase-2)

[11] 固定匯率 = Constant exchange rate  (CER) 。 我們亦報告按固定匯率 (CER) ，一種非 GAAP 指標，計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

[12] 研發 = 研究與發現

[13] 銷售及一般行政開支 = 銷售、管理及行政開支

[14] AACR = 美國癌症研究協會 (American Association for Cancer Research)

[15] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)

[16] ASCO GI = 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌症研討會 (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium)

[17] EHA = 歐洲血液學協會 (European Hematology Association)

[18] ICML = 國際惡性淋巴瘤會議 (International Conference on Malignant Lymphoma)

[19] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®) 、阿斯利康 (沃瑞沙®) 及和黃醫藥 (愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®) 向第三方的總銷售額

[20] 禮來 = 禮來及公司  (Eli Lilly and Company)

[21] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)

[22] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局  (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

[23] MET = 間充質上皮轉化因子  (Mesenchymal epithelial transition factor)

[24] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer  (NSCLC)

[25] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)

[26] 乳頭狀腎細胞癌 = Papillary renal cell carcinoma  (PRCC)

[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)

[28] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)

[29] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC) ，腎透明細胞癌 = Clear cell renal cell carcinoma

[30] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)

[31] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)

[32] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)

[33] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia  (AIHA)

[34] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura  (ITP)

[35] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)

[36] Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc 的母公司

[37] Epizyme = Epizyme Inc.，Ipsen SA的全資附屬公司

[38] IDH = 異檸檬酸脫氫酶  (Isocitrate dehydrogenase)

[39] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)

[40] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯

[41] ERK = 細胞外信號調節激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)

[42] 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation  (CDE)

[43] 上海和黃藥業 =上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)

[44] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)

[45]  ADS = 美國預託證券（American depositary share）

[46] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板

日期：2023年7月31日（星期一）
公告發布：中國時間 晚上7點 (7am EDT / 12noon BST)
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簡報會網絡直播及電話會議：中國時間 晚上8點 (8am EDT / 1pm BST)
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For investors and analysts who wish to join the call by phone, please use the below registration link to obtain the dial-in details :  Phone dial-in registration

 

中國香港、上海和美國新澤西州：2023年7月20日，星期四： 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈呋喹替尼和信迪利單抗（一種PD-1抗體）用於治療既往至少一綫含鉑治療失敗的pMMR1 晚期子宮內膜癌患者的聯合療法獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心納入突破性治療品種。該聯合療法用於晚期子宮內膜癌患者的一項可用於潛在新藥註冊的研究已於近期完成患者入組。

這是一項多中心、開放標籤研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法的療效和安全性。研究的入組標準包括既往接受含鉑化療後疾病復發、疾病進展或出現3級或以上嚴重不良事件的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（「ORR」），次要終點包括疾病控制率（「DCR」）、無進展生存期（「PFS」）、總生存期（「OS」）和藥代動力學評估。研究共納入了142名晚期經治子宮內膜癌患者。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705查看。

若該研究取得理想的結果，和黃醫藥可能於2024年上半年向國家藥監局就該適應症遞交上市許可申請。

 

關於中國的突破性治療品種計劃

國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

 

關於子宮內膜癌

子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症。在全球範圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症，並造成約 97,000 人死亡。2 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症，並造成約 17,000 人死亡。3 儘管早期子宮內膜癌可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。4, 5, 6

 

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

呋喹替尼於2018年9月獲國家藥監局批准在中國銷售，並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市，用於治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。呋喹替尼已自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。

呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。

向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請已於2023年5月獲受理並獲授予優先審評資格，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請已於2023年6月獲確認，以及向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請計劃於2023年完成提交。向FDA及EMA提交的申請包含了FRESCO‑2 III期研究的結果以及FRESCO 中國III期研究的數據。FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO‑2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在OS和PFS方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好（NCT04322539）。7

2023年4月，國家藥監局受理了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法用於二線治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的新藥上市申請。該新藥上市申請包括 了FRUTIGA III 期研究的結果，該研究在中國開展，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥治療法在該患者群體中的療效。 其雙主要終點是 PFS 和 OS。該研究達到具有臨床意義及統計學意義的PFS主要終點。OS終點則儘管在中位OS上觀察到改善，但未取得統計學顯著性。 包括 ORR、DCR 和緩解持續時間 (DoR) 在內的次要終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性特徵與既往研究中觀察到的一致（NCT03223376）。

和黃醫藥亦正在中國開發呋喹替尼和抗PD-1單克隆抗體的聯合療法用於治療多種其他實體瘤。在中國以外地區，呋喹替尼被授權予武田藥品工業株式會社。在中國，和黃醫藥與禮來公司（「禮來」）合作銷售呋喹替尼。

 

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來共同合作研發的PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。8 信達生物目前正開展超過20多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗），以評估信迪利單抗在各類癌症適應症上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批7項適應症，其中前6項已納入中國國家醫保藥品目錄。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法用於治療晚期子宮內膜癌的治療潛力的預期，和呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法用於在中國、美國、歐洲、日本、澳大利亞或其他地區治療晚期子宮內膜癌的新藥上市申請獲批的數據充足性，呋喹替尼獲得監管部門快速審批的潛力，呋喹替尼的安全性，和黃醫藥實現及完成呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化並為其提供資金的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

 

參考資料

[1] pMMR = 錯配修復正常（Mismatch Repair proficient）

[2] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.

[3] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.

[4] Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China. J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613.

[5] Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI:10.1016/j.esmoop.2022.100774

[6] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763

[7] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jun 15]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.

[8] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

 

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楊凌女士接替孫樂非先生擔任非執行董事；蘇朗智教授被委任為技術委員會特別顧問
 

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，自 2023 年 7 月 13 日起：

(i) 繼離開泛大西洋投資集團職位後，孫樂非先生已辭任和黃醫藥非執行董事及技術委員會成員；及

(ii) 凱雷集團董事總經理兼凱雷亞洲醫療聯席主管楊凌女士已獲委任為和黃醫藥非執行董事，其任期將直至下屆股東大會為止，並將於會上膺選連任。

和黃醫藥董事會（「董事會」）認為，考慮到楊女士在生物技術企業管理、業務戰略、資本市場和併購方面的經驗，委任楊女士將為和黃醫藥帶來莫大裨益。楊女士自 2021 年 11 月起擔任凱雷董事總經理及凱雷亞洲醫療聯席主管，負責為凱雷在中國的醫療投資和組合活動提供諮詢。凱雷通過其聯屬公司 CA Fern Parent 擁有和黃醫藥普通股約 4.7%。

 

和黃醫藥主席杜志強先生表示：「本人謹代表董事會對孫樂非先生於本公司所作出的貢獻致以感激與謝意，並祝他於未來事業一帆風順。我們歡迎楊凌女士加入本公司。我們相信她在生命科學及醫療投資方面的專業知識將可進一步加強董事會達致其目標。」

 

楊女士，43 歲，為艾迪康控股有限公司（香港交易所：9860）主席兼非執行董事；深圳信立泰藥業股份有限公司（深交所：002294）董事；Ambio Pharmaceuticals 及 Ambio, Inc. 非執行董事；杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司及艾迪肯（杭州）生物科技有限公司主席；及艾迪康國際有限公司及萬盛宏業有限公司董事。她曾任Ambio Holdings, Inc. 非執行董事。楊女士曾任職於 KKR Asia Limited，最終職位為主要負責落實 KKR Asia Limited 所作的投資。她亦曾任美國凱雷槓桿收購醫療集團的經理；亦曾任高盛集團有限公司投資銀行部的分析師。她以優等成績畢業於史密斯學院，獲得經濟學與計算機科學學士學位，並成為美國大學優等生之榮譽學會(Phi Beta Kappa)會員，且獲得哈佛商學院的工商管理碩士學位。

 

楊女士獲委任為本公司非執行董事的任期直至下屆股東大會為止。作為非執行董事，她不會就其服務收取任何袍金，以及除非她於下屆股東大會上不獲膺選連任，或任何一方發出書面通知提前終止委任，否則其委任將續期連續 12 個月。

 

除上文列出的委任外，楊女士於獲委任為和黃醫藥董事前五年期間內並無出任其他董事或合夥人職務。除其於凱雷擔任的職位外，楊女士與和黃醫藥任何董事、高層管理人員、主要股東或控股股東並無任何關係。按證券及期貨條例（香港法例第 571 章）第 XV 部的涵義，楊女士亦無於和黃醫藥的普通股持有任何權益。

 

除上文所披露的資料外，並無有關楊女士的其他資料須根據 AIM 公司規則第 17 條及附表 2(g)，或香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「香港上市規則」）第 13.51(2)條的規定予以披露。亦無其他與楊女士的委任有關的事項需和黃醫藥股東關注。

 

根據香港上市規則第 13.51(2)條的規定，孫先生已確認與董事會並無意見分歧，且就其辭任董事會一事並無任何其他事項需提呈本公司股東注意。

 

委任技術委員會特別顧問

就本公司於 2023 年 5 月 10 日及 2023 年 5 月 12 日所作出有關董事會和董事委員會成員變動的公告而言，董事會決定委任蘇朗智教授為本公司技術委員會特別顧問，自 2023 年 7 月 12 日起生效。此項決定乃經董事會進一步考慮並與蘇朗智教授討論後作出。蘇朗智教授不會加入董事會。

 

考慮到蘇朗智教授在腫瘤學及免疫學生物製藥研究方面的專業知識和聲譽，董事會認為委任她為技術委員會特別顧問（而非先前建議的獨立非執行董事職位）將有助蘇朗智教授最有效地為和黃醫藥的科學研究及戰略做出貢獻。

 

和黃醫藥主席杜志強先生表示：「董事會熱烈歡迎委任蘇朗智教授為技術委員會特別顧問，並期望與她攜手合作。我們相信她在腫瘤學及免疫學的廣泛經驗將為本公司在開發治療此等領域疾病的藥物帶來莫大價值。」

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約 5,000 名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約 1,800 人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者 ，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市 。欲了解更多詳情 ，請訪問 ： www.hutch‑med.com 或關注我們的 LinkedIn專頁。

 

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本公告包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥董事會目前或將來的委任人不能有效地擔任各自的職務、為其董事會尋找與招聘合適候選人的困難、因和黃醫藥董事會變動而可能引起的管理困難等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM 和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。

 
 

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中國香港、上海和美國新澤西州：2023年7月10日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈在中國啟動HMPL-415的I期臨床試驗。HMPL-415 是一種靶向Src 同源 2 結構域的蛋白酪氨酸磷酸酶 2（「SHP2」）的新型、研究性的選擇性變構抑制劑。首名患者已於2023年7月6日接受首次給藥治療。

 

該項研究是一項多中心、開放標籤的臨床試驗，旨在評估HMPL-415作為單藥療法治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效特徵。研究共計劃納入最多約80名患者，其中包括作為劑量遞增階段的患者，以及按照確定的II期臨床試驗推薦劑量（RP2D）接受給藥的額外患者。主要研究者是復旦大學附屬中山醫院的劉天舒醫生及湖南省腫瘤醫院的楊農醫生。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05886374查看。

 

關於HMPL-415

HMPL 415 是一種新型、高效且高選擇性的 SHP2 的變構抑制劑。 SHP2 是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，主要在多種組織的細胞質中廣泛表達。 SHP2 在多種細胞信號傳導事件中起調控作用，控制新陳代謝、細胞生長、分化、細胞遷移、轉錄和致癌性轉化。 它與細胞中的多種分子相互作用，並在生長因子和細胞因子的刺激下調節關鍵信號傳導事件，包括幾種受體酪氨酸激酶 (RTK) 下游的 RAS/ERK、PI3K/AKT、JAK/STAT 和 PD-1 通路。 SHP2 表達或活性異常會導致許多發育性疾病以及血液腫瘤和實體瘤。[i]

 

和黃醫藥目前擁有 HMPL-415 在全球範圍內的所有權利。

 

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參考資料

[i] Asmamaw, M.D., Shi, XJ., Zhang, LR. et al. A comprehensive review of SHP2 and its role in cancer. Cell Oncol. 45, 729–753 (2022). https://doi.org/10.1007/s13402-022-00698-1

 

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