Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, October 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at October 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,561,945 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]
—基於FRUZAQLA®在轉移性結直腸癌銷售額的2千萬美元付款 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年10月31日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈因FRUZAQLA®(呋喹替尼)用於治療轉移性結直腸癌的銷售額超過2億美元觸發,將收到來自合作夥伴武田(TSE:4502/ NYSE:TAK)的2千萬美元里程碑付款。結直腸癌是美國第二大常見癌症死亡原因。每年,美國、歐洲和日本約新增84 萬例結直腸癌新症。 截至2024年9月的九個月內,武田實現FRUZAQLA®淨銷售額2.03億美元。該筆 2千萬美元的付款將是和黃醫藥收到的首個商業里程碑付款。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國,以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「實現2億美元的銷售額證明了武田在全球範圍內推出產品上市的商業實力、呋喹替尼的臨床獲益以及我們通過合作推動產品在中國境外商業化戰略的成功。此次收到2千萬美元里程碑付款將進一步鞏固我們的資產負債表,我們期待擴展呋喹替尼用於更多新的適應症,以及在更廣泛的管線中推動我們的全球合作戰略。」 關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)/世界衛生組織(WHO)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症,在2022年估計有超過190萬例新增病例,並造成超過90萬人死亡。在美國,2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[1] 在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。[2],[3] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[4],[5],[6],[7],[8] 關於呋喹替尼獲批 向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀(The Lancet)》發表,[9] FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表。[10] 在中國內地、香港和澳門,呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。 關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 歐洲重要安全性信息 處方前請參閱 FRUZAQLA(呋喹替尼)產品特性摘要 (SmPC)。 使用指南:FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。 禁忌:對活性成分或任何賦形劑過敏。 特殊人群: 腎功能不全:輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量;肝功能不全:輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA,因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究;老年人:65歲以上患者無需調整劑量;兒童人群:FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用於轉移性結直腸癌適應症的相關使用數據;育齡婦女/女性避孕:應建議育齡婦女在治療期間以及最後一次服用 FRUZAQLA 後至少 2 週內使用高效避孕措施;妊娠:尚無FRUZAQLA用於孕婦的臨床數據。根據其作用機制,FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性,包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用,除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕,必須告知患者對胎兒的潛在危害;哺乳:尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排洩。沒有關於 […]
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, October 21, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2024:- Award Holder Number […]
— 新的數據顯示該口服聯合療法在EGFR 突變肺癌中對MET驅動耐藥性的療效 — — MET是此類對EGFR靶向療法產生耐藥性的患者中最常見的生物標誌物 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年10月16日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈SAVANNAH II 期研究取得積極的概要結果,泰瑞沙®(TAGRISSO®,奧希替尼/ osimertinib)和沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/ savolitinib)的聯合療法在既往接受泰瑞沙®治療後疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子(「MET」)過表達和/或擴增(定義為IHC90+和/或FISH10+)的表皮生長因子受體(「EGFR」)突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率(「ORR」)改善。上述數據將於即將召開的學術會議上公佈,並與全球監管機構共享。 2023年,泰瑞沙®和沃瑞沙®的聯合療法獲美國食品藥物管理局(FDA)授予的快速通道資格用於此類疾病。 沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」),由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發,並由阿斯利康負責商業化。其在中國獲批用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。 儘管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來可觀的生存獲益,然而大多數患者最終會對其治療產生耐藥,而MET是與耐藥相關的常見的生物標誌物之一。[1] 在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中,估計有62%患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增,約34%的患者至臨床進展時達到定義的高MET水平閾值。 SAVANNAH II期研究的主要研究者、韓國首爾成均館大學醫學院三星醫療中心內科血液及腫瘤學系Myung-Ju Ahn教授表示:「奧希替尼為 EGFR 突變的肺癌患者帶來了前所未有的生存率並改變了治療格局,然而患者可能因 MET(一種常見的與耐藥性相關的生物標誌物)等基因而產生耐藥性。這些結果表明,在奧希替尼治療的基礎上加入選擇性MET 抑制劑賽沃替尼聯合用藥,為疾病進展的患者帶來有意義的疾病緩解,有潛力在標準療法奧希替尼後提供一種新的治療選擇。」 阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示:「這些SAVANNAH研究的積極結果表明,對於出現MET驅動的耐藥性的 EGFR 突變肺癌患者來說, 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR 突變肺癌的支柱療法泰瑞沙®的基礎上,加入沃瑞沙®聯合用藥可以帶來更高的疾病緩解率,進一步強調了確定 MET異常的重要性,並驗證了我們的聯合用藥策略對於解決耐藥性並繼續泰瑞沙®治療的可行性。」 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示:「SAVANNAH II 期研究的早期結果提供了一種創新的生物標誌物方法,來識別出最有可能從以MET為導向的治療中獲益的MET 過表達和/或擴增的患者,這是長久以來未被滿足的需求。此次的積極結果為我們以患者為中心、選擇性的治療方針提供了進一步依據,令我們有望帶來首個針對此類疾病的生物標誌物驅動的靶向藥物聯合療法治療選擇。」 泰瑞沙®和沃瑞沙®聯合療法的安全性特徵與已知的聯合療法及各單藥治療的安全性保持一致。沒有發現新的安全性問題。 2022 年 8 月,SAVANNAH 研究初步的積極ORR結果於國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2022年世界肺癌大會(WCLC)上公佈。 由阿斯利康申辦的SAFFRON全球 III 期研究將進一步評估泰瑞沙®和沃瑞沙®聯合療法對比鉑類雙藥化療,用於治療接受過泰瑞沙®治療的EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值,伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。 關於非小細胞肺癌及MET異常 […]
— 首個直接進入醫管局藥物名冊專用藥物類別的創新抗腫瘤藥物 — —首個獲納入醫管局藥物名冊的「1+」機制獲批新藥— — 迅速納入藥物名冊及「1+」機制,幫助患者加速獲得重要的治療選擇 — — 愛優特®是中國香港近十年來首個獲批的用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法, 無論患者的生物標誌物狀態或既往的治療種類如何— 中國香港:2024年10月3日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED)今日宣佈愛優特®(ELUNATE®,呋喹替尼/fruquintinib)獲納入香港醫院管理局(「醫管局」)藥物名冊,列入「專用藥物」類別。於公立醫院或診所,在特定的臨床應用下獲處方該新藥的患者,只需支付標準費用。愛優特®於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用,用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。 內科腫瘤科專家兼和黃醫藥獨立非執行董事莫樹錦醫生表示:「在新的『1+』機制下取得批准後的不到六個月內,愛優特®已獲全額資助納入醫管局藥物名冊。我們可以清晰地看到政府為加速創新療法惠及本地患者以及為減輕患者經濟壓力所作出的努力,並對此感到由衷的讚賞。和黃醫藥的故事始於香港。自愛優特®獲批以來,和黃醫藥的團隊一直專注於為有需要的患者盡快提供這種創新的治療選擇。在未來我們將繼續致力於履行我們的使命,為中國香港乃至全球更多的患者帶來創新療法。」 同路人同盟(Cancer Patient Alliance)主席陳偉傑先生表示:「腸癌是香港第二大常見癌症。看到『1+』機制下首個批准的抗癌藥物獲納入藥物名冊專用藥物,這令人感到十分鼓舞。這不僅意味著患者可以獲得重要的治療選擇,而且對於不幸患有癌症等嚴重疾病的患者和其家庭來說,納入藥物名冊也將令他們的負擔大大減輕。這一切離不開政府以及藥品研發企業的辛勤工作和合作。」 根據醫管局提供的資料此次納入藥物名冊將於2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黃醫藥自主研發,並以商品名愛優特®在香港上市銷售。 關於結直腸癌在香港 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症,是香港第二大常見癌症。在2021年,新增約5,900例結直腸癌新症並造成約2,300例死亡。[1] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[2],[3],[4],[5],[6] 關於「1+」機制及呋喹替尼在香港獲批 中國香港特別行政區(「香港特區」)政府於2023年10月公布新的新藥審批機制(簡稱「1+」機制),該機制於2023年11月1日正式生效。該機制容許用於治療嚴重或罕見疾病的新藥,在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可,便可以在香港申請註冊。 基於中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)的批准,以及在香港當地的臨床數據,愛優特®(ELUNATE®)於2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用,用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者,並成為「1+」機制下首個獲批在港註冊使用的藥物。 關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 呋喹替尼在中國由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來,已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。FRUZAQLA® 已於加拿大、歐盟、日本、瑞士、英國和美國獲得批准,此外,在全球多個國家或地區的更多監管註冊申請也在進行中。 關於和黃醫藥 和黃醫藥是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 媒體諮詢 陳詠霖, 麥肯健康 +852 5167 7312(手機) stacey.chan@mccannhealth.com 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期,以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥和為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,此類事件發生的時間,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:關於開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述,以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 參考資料 [1] […]
— 基於FRESCO‑2 全球III 期臨床研究的結果獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者 — — 呋喹替尼已於多個地區獲批包括美國、歐洲和中國 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年9月24日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈其合作夥伴武田(TSE:4502/ NYSE:TAK)取得日本厚生勞動省(MHLW)批准生產及銷售FRUZAQLA®(呋喹替尼,fruquintinib)用於治療經治的轉移性結直腸癌患者。FRUZAQLA®成為日本超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法,無論患者的生物標誌物狀態如何。根據日本國立癌症研究中心的統計數據,結直腸癌是日本最常見的癌症類型,估計 2023 年有 16.1萬例新增病例,並造成5.4萬人死亡。[1] FRUZAQLA®獲批用於治療無法徹底治愈及無法切除,且化療後病情進展的晚期或復發性結直腸癌。 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「現在,武田已在日本取得 FRUZAQLA® 批准,這證明了我們全球數據包的實力以及這種新藥為轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇的潛力。在過去的十幾年來,武田一直是日本的轉移性結直腸癌治療領域的領導者,我們有信心武田能夠將FRUZAQLA®帶向日本患者。」 日本柏市國立癌症研究中心東醫院副院長、藥物和診斷開發促進部主任兼胃腸腫瘤科主任吉野孝之醫生表示:「FRUZAQLA® 的日本獲批對於轉移性結直腸癌患者來說是一個重大的消息,他們長期以來都在翹首期盼新的有效治療選擇。FRESCO-2 全球研究展示了這種療法在臨床中為患者帶來的積極影響。在日本,篩查和有效療法的出現和普及令結直腸癌患者的治療結果不斷改善,我們期待 FRUZAQLA®的出現將為此類疾病的患者帶來新的希望。」 日本厚生勞動省的批准主要基於在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2 III 期研究的結果。 FRESCO-2研究的數據已於2023 年 6 月在《柳葉刀(The Lancet)》上發表。 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。FRUZAQLA®於2023年11月在美國獲得批准,並於2024年6月在歐洲獲得批准。 關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)/世界衛生組織(WHO)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症,在2022年估計有超過190萬例新增病例,並造成超過90萬人死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。2在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。[2],[3] 在美國,2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[4] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[5],[6],[7],[8],[9] 關於FRESCO‑2 III期研究 FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。FRESCO‑2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點,在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善,並在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益,無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性,與之前公佈的呋喹替尼單藥療法臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中,20%出現導致治療停止的不良反應,而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中,該比例為 21%。該研究的結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈,並隨後在2023年6月於《柳葉刀(The Lancet)》發表。[10],[11] 關於武田和FRUZAQLA® 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士及2024年9月在加拿大、日本和英國獲批。美國的獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。 關於呋喹替尼在中國獲批 呋喹替尼已於中國內地、香港和澳門獲批上市,並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批,該研究的結果已於《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。 關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 […]
Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study Yongfeng Yu, Qisen Guo, Yongchang Zhang, Jian Fang, Diansheng Zhong, Baogang Liu, Pinhua Pan, Dongqing Lv, Lin Wu, Yanqiu Zhao, Juan Li, Zhihua Liu, […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年9月9日,星期一:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於在美國聖地亞哥召開的2024年世界肺癌大會(「WCLC」)以及在西班牙巴塞羅那召開的歐洲腫瘤內科學會(「ESMO」)2024年年會上公佈和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據。 FLOWERS 研究的結果將於 2024年WCLC上公佈,這是一項奧希替尼(osimertinib)單藥或聯合賽沃替尼(savolitinib)用於一線治療表皮生長因子受體(「EGFR」)突變、間充質上皮轉化因子(「MET」)異常的晚期非小細胞肺癌患者的雙臂、隨機、多中心的前瞻性II 期臨床試驗。至數據截止日 2024 年 5 月 28 日,中位隨訪時間為 8.2 個月。隨著隨訪時間延長,接受奧希替尼聯合賽沃替尼治療的患者(隊列二,患者數量 = 21)較奧希替尼單藥治療(隊列一, 患者數量 = 23)顯示出更深入、更持久的疾病緩解。隊列一和隊列二經確認的客觀緩解率(ORR)分別為60.9%和90.5%,疾病控制率(DCR)分別為87%和95.2%。無進展生存期(「PFS」)數據尚未成熟,但已觀察到有利於聯合療法的積極趨勢,隊列一和隊列二的中位PFS 分別為9.3 個月和19.6 個月,成熟度分別為34.8% 和23.8% 。奧希替尼單藥以及奧希替尼聯合賽沃替尼的安全性特徵均符合預期,可耐受且安全性可控。 摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情 2024年世界肺癌大會 (WCLC) – 研究者發起的臨床試驗 奧希替尼單藥或聯合賽沃替尼用於一線治療原發MET 異常、EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者 (CTONG 2008) : 一項II期研究 Osimertinib with or without savolitinib as 1L in de novo MET aberrant, EGFRm advanced NSCLC (CTONG 2008): […]
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, August 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at August 30, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,469,720 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]
本公告乃由和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.09(2)(a)條及證券及期貨條例(香港法例第571章)第 XIVA 部項下之內幕消息條文而刊發。 和黃醫藥今日宣佈已主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇(paclitaxel)用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新適應症上市申請,並將評估新的註冊路徑。基於近期與中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)的討論,和黃醫藥對現有的數據包再次進行內部評估後認為所提交的資料目前來看不太可能支持在中國獲批。 該呋喹替尼的新適應症上市申請是基於FRUTIGA III期研究的數據,該研究中多個具有臨床意義的終點達到統計學意義的顯著改善,其中包括雙主要終點之一的無進展生存期(「PFS」),並因此宣佈研究取得陽性結果。第二個主要終點總生存期(「OS」)雖然觀察到改善,但未達統計學意義。大量的後續分析顯示,儘管接受後續抗腫瘤治療的患者比例高且不平衡,對OS結果產生影響,但呋喹替尼聯合紫杉醇在一系列模型中均展現出有意義的臨床獲益和有利的OS 趨勢。此外,未觀察到新的安全信號,呋喹替尼聯合紫杉醇治療顯示出可耐受的安全性。然而,通過與國家藥監局藥品審評中心(CDE)和其外部委員會成員的溝通,明確了當前對OS結果的理解和解釋尚不足以支持新適應症上市申請獲批,還需要開展更多的工作。 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「儘管這一結果令人感到失望,我們依然對呋喹替尼在胃癌治療中的使用保持樂觀。FRUTIGA研究的數據集表明呋喹替尼聯合紫杉醇在特定的患者中有潛力成為未來新的治療選擇,我們依然有意深入探索其可能性。我們期待評估未來進一步的計劃,並衷心感謝參與這項研究的患者和主要研究者,以及他們為進一步理解這種兇險的疾病所做出的貢獻。」 中國廣州中山大學腫瘤防治中心腫瘤內科徐瑞華教授表示:「胃癌是全球第五大常見癌症,我們相信目前中國患者可用的治療選擇仍然非常匱乏。儘管目前的數據包無法支持批准此項上市申請,但III期研究展示了該呋喹替尼聯合療法在多個具有臨床意義的終點帶來了明確的獲益,我們的團隊將繼續致力於評估所有的選項。令人鼓舞的亞組分析正幫助我們更好地了解如何有效地對抗這種疾病,我們仍然相信這項研究將成為通往亟需的新療法過程中的一個重要組成部分。」 呋喹替尼已於中國、美國和歐洲獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者,此外針對該適應症的上市申請亦正在十幾個國家和地區如期推進中。呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用,是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)1、2和3抑制劑,該通路在包括胃癌在內的多種實體瘤的生長過程中起到關鍵作用。 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療子宮內膜癌的中國新藥上市申請已於2024年4月獲受理並納入優先審評,呋喹替尼聯合信迪利單抗治療腎細胞癌的中國III期臨床試驗已於2023年12月完成全部患者入組。 關於FRUTIGA III期研究 FRUTIGA研究(NCT03223376)是一項在中國35個臨床中心開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗。研究評估了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療703名晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點之一PFS取得統計學意義的顯著改善後,該研究宣佈取得陽性結果。接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月,而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月(分層風險比 [「HR」] = 0.569;p < 0.0001)。雙主要終點中的總生存期(OS)亦觀察到改善但未達統計學意義(9.6 個月對比8.4 個月)。呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法在包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延長緩解持續時間(DoR)在內的多個其他終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼耐受性良好,安全性符合預期並與既往研究中觀察到的一致。[1] FRUTIGA研究的結果已於《自然·醫學(Nature Medicine)》發表,以及於美國臨床腫瘤學會(ASCO)2024年年會公佈, 並得出結論對於氟嘧啶或含鉑化療失敗的晚期胃癌或胃食道腺癌患者來說,呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法有可能成為有潛力的二線治療選擇。 關於胃癌 胃癌是始於胃部的癌症。在2022年,胃癌是全球第五大常見癌症,據估計在全球範圍內造成約66萬例死亡。 [2] 在中國,據估計新增超過35.9萬例胃癌新症,並造成約26萬人死亡。[3] 關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 關於呋喹替尼在中國獲批用於轉移性結直腸癌 呋喹替尼已於中國獲批上市,並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批,該研究的結果已於《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來,已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。 關於武田和呋喹替尼在中國以外地區獲批用於轉移性結直腸癌 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼於2023年11月於美國以及於2024年6月於歐洲獲得批准用於治療轉移性結直腸癌,並由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。其獲批是基於兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究(數據已於《柳葉刀(The Lancet)》發表)以及於中國開展的FRESCO研究。研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO-2研究均達到了所有主要終點及關鍵次要終點,並在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。該適應症在日本以及其他多個地區提交的更多監管申請正如期推進中。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國及歐洲上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括呋喹替尼用於治療晚期胃癌的治療潛力的預期,以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼在中國、美國、歐洲、日本、澳洲或於其他地區獲批用於治療晚期胃癌的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力,呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力等。此外,由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗和信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。 […]
TR-1: Standard form for notification of major holdings NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: HUTCHMED (China) Limited 1b. Please […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年8月21日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將舉辦醫師專家會議,邀請一位免疫性血小板減少症領域的教授及意見領袖討論免疫性血小板減少症的治療前景。會議將於2024年8月28日(星期三)中國香港時間晚上7時,通過網絡直播舉行。 本次活動以中文(普通話)進行,並可通過www.hutch-med.com/event註冊收聽。有興趣收聽網絡線上直播的投資者請在會議開始前訪問網站,以便下載所需的軟件。會議的文字紀要(包括英文翻譯)將於活動後的90天內提供。本次會議僅面向投資者。 ESLIM-01研究是一項和黃醫藥的創新候選藥物索樂匹尼布(sovleplenib)用於治療原發性免疫性血小板減少症的中國III期臨床試驗。該研究已達到所有終點,其結果已於《柳葉刀·血液病學 (The Lancet Haematology)》發表,並於歐洲血液協會(EHA)年會上以口頭報告的形式公佈。和黃醫藥已於2024年1月於中國提交索樂匹尼布的新藥上市申請。 關於免疫性血小板減少症 免疫性血小板減少症是一種自身免疫疾病,表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。免疫性血小板減少症的患者有著更高的過度出血和瘀傷風險。[1] 免疫性血小板減少症還與疲乏(成年免疫性血小板減少症患者中報告率多達39%)和生活質量受損有關。[2] [3] [4] [5] [6] 成人原發免疫性血小板減少症的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名,患病率為每10萬成人中有9.5名。[7] 根據上述患病率數據,中國估計約有 11萬名原發免疫性血小板減少症患者,此外美國、德國、法國、意大利、西班牙、英國和日本約有5.6萬名患者。在除中國以外的主要醫藥市場中,據估計有多達 14.5萬名慢性免疫性血小板減少症患者。[8] 關於索樂匹尼布 索樂匹尼布是一種探索性的新型、選擇性的口服小分子Syk抑制劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。索樂匹尼布目前正在臨床研究中,其安全性和療效尚未得到任何監管機構的評估。和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。 除了免疫性血小板減少症(NCT05029635)外,索樂匹尼布用於治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血(NCT05535933)和惰性非霍奇金淋巴瘤(NCT03779113)的研究亦在進行中。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國和歐洲上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的治療潛力的預期,以及索樂匹尼布針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持索樂匹尼布在中國或其他地區獲批用於免疫性血小板減少症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,索樂匹尼布的安全性、和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。 聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com 媒體諮詢 Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 545 055 (手機) HUTCHMED@fticonsulting.com 周怡, […]
和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」)今日公佈截至2024年6月30日止六個月的財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。 公司將於今天中國香港時間晚上8時/英國夏令時間下午1時/美國東部夏令時間上午8時舉行網絡直播(英語場次),並於2024年8月1日(星期四)中國香港時間上午8時30分舉行中文(普通話)場次。投資者登記後可透過和黃醫藥網站(www.hutch-med.com/event)參與實時網絡直播。 除另有說明外,所有金額均以美元列示。 收入增長勢頭持續,現金結餘充裕支持擴展 重申2024年全年腫瘤/免疫業務綜合收入財務指引為3億至4億美元,其中2024年上半年為1.687億美元,得益於59%(按固定匯率[1]計算為64%)的腫瘤產品收入增長。 FRUZAQLA® 2024年上半年美國市場銷售額[2]為1.305億美元 ‒ 顯示自2023年11月上市以來,強勁的市場需求和商業吸引力。 2024年上半年淨收益為2,580萬美元。截至2024年6月30日現金餘額為8.025億美元,得益於我們持續提升關鍵研發[3]項目的優先級並提高商業效率。 呋喹替尼全球佈局持續推進,管線進一步拓寬並取得切實進展 FRUZAQLA® 於2024年6月獲歐盟委員會批准後,正在合作夥伴武田[4]的帶領下為其在歐盟上市做準備 ‒ 在FRESCO-2研究的支持下,已在十幾個國家和地區提交上市許可申請。 和黃醫藥正為索樂匹尼布在中國上市做準備,用於治療免疫性血小板減少症[5] ‒ 有望成為公司首款血液學藥物,其新藥上市申請[6]已於2024年1月獲受理並獲納入優先審評。 基於SAVANNAH研究數據,有望於年底在美國提交賽沃替尼用於治療非小細胞肺癌[7]的新藥上市申請。 旨在在中國擴展沃瑞沙®和愛優特®的使用範圍和達唯珂®的新藥或新適應症上市申請已獲受理 — 分別用於治療MET外顯子14跳變[8]的非小細胞肺癌初治患者、子宮內膜癌患者和濾泡性淋巴瘤患者。 15項關鍵後期註冊試驗已啟動,目前正在進行/正在審評中 ‒ 涉及六種候選藥物:索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血[9]的ESLIM-02研究, HMPL-306用於治療急性髓系白血病[10]的RAPHAEL研究,以及索凡替尼用於治療胰腺導管腺癌[11]的研究。 持續壯大的血液學產品組合,在現有靶向Syk[12]、EZH2[13]、IDH[14]、BTK[15]和CD47的抑制劑和抗體產品組合的基礎上,新加入了靶向Menin和CD38的項目。 和黃醫藥非執行主席艾樂德(Dan Eldar)博士表示:「和黃醫藥在今年上半年表現強勁。團隊繼續實施我們的戰略並取得了重要的進展,持續發現和開發創新及有效的藥物;在中國本土市場和全球市場開展臨床試驗;及快速實現監管註冊和商業目標。我很高興看到我們與武田的合作繼續取得成功,也很高興看到公司為海外患者帶來醫療獲益的能力不斷增強。在此期間,我們在美國的收入持續增長,預計未來數月還將迎來在更多其他國家的收入增長。我們還會充分發揮我們在中國將新藥帶向市場,以及為已上市藥物擴展新適應症的良好經驗,期望在未來幾年取得多項潛在新藥上市申請批准。」 「我想藉此機會向剛剛退休的杜志強先生表示衷心感謝,杜先生見證了和黃醫藥的創立,並作出了重大貢獻,令和黃醫藥成長為一家全球性的創新型生物醫藥公司,致力於發現、開發和商業化癌症和免疫性疾病療法,以改善全球患者的生活質量。我期待著帶領公司邁入充滿潛力與希望的新發展階段。」 2024年中期業績及最新業務進展 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「和黃醫藥團隊始終不懈努力,以保持我們近年來在臨床及監管註冊方面的良好勢頭,並推動已獲批產品取得商業上的成功。我要感謝每個人的辛勤工作及投入。與2023年上半年相比,我們的腫瘤產品收入增長了59%,與此同時,我們在推進研發管線時也更具側重性,擁有巨大潛力創造更高價值。我們在今年新啟動了三項關鍵性的後期研究,管線中目前共有十多項關鍵性研究正在進行中,有望在未來支持更多藥物審批。」 「我們為實現藥物全球化而採取的合作戰略,幫助我們在為內部研發引擎提供持續的動力,以及推動本土市場銷售的同時,將我們的創新藥物帶向全球更多地區的患者。FRUZAQLA®在武田帶領下的初步銷售表現令人讚賞,證明了我們藥物的品質及其在全球市場的潛力,以及驗證了我們在海外市場採取合作戰略的成效。」 「下半年我們將繼續推進各項註冊研究。我們期待在年底左右在中國取得索樂匹尼布的註冊批准,並在美國提交賽沃替尼的新藥上市申請。我們將繼續朝著成為一家可持續發展的生物醫藥企業這一目標邁進。」 I. 商業營運 腫瘤業務市場銷售額增長140%(按固定匯率計算為145%)至2.433億美元(2023年上半年:1.013億美元),得益於此,腫瘤產品綜合收入強勁增長59%(按固定匯率計算為64%)至1.278億美元(2023年上半年:8,010萬美元),主要包括以下重點: FRUZAQLA®(呋喹替尼的海外商品名)於2023年11月在美國上市,市場銷售額為1.305億美元(2023年上半年:無)。其強勁的業績得益於在美國市場獲患者快速接納,以及銷售渠道庫存需求的拉動; 愛優特®(ELUNATE®,呋喹替尼的中國商品名)市場銷售額增長8%(按固定匯率計算為13%)至6,100萬美元(2023年上半年:5,630萬美元),與結直腸癌[16]市場的增速一致,我們的市場份額在市場競爭加劇的情況下依然保持領先; 蘇泰達®(SULANDA®,索凡替尼)市場銷售額增長了12%(按固定匯率計算為17%)至2,540萬美元(2023年上半年:2,260萬美元),得益於醫生對該產品的認知度持續提升,令對神經內分泌瘤患者的可及性及市場份額提高; 及 沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼)市場銷售額增長了18%(按固定匯率計算為22%)至2,590萬美元(2023年上半年:2,200萬美元),得益於非小細胞肺癌患者中MET外顯子14跳變檢測及診斷的進步,以及在納入國家醫保藥品目錄[17]後第二年持續的增長勢頭。 腫瘤/免疫業務綜合收入包括腫瘤綜合產品收入,其中包括產品收入、商業服務費及特許權使用費,以及來自合作夥伴的研發收入,主要如下: 來自武田的首付款、里程碑及研發服務收入3,380萬美元(2023年上半年:2.691億美元),其中包括從4.35億美元的首付款和里程碑付款中確認的1,940萬美元,該款項已於2023年以現金形式從武田收到。相比之下,去年同期確認的款項為2.587億美元。 因此,腫瘤/免疫業務綜合收入總額為1.687億美元(2023年上半年:3.592億美元)。包括其他業務收入,總收入為3.057億美元(2023年上半年:5.329億美元)。 II.註冊審批進展 […]
公告發布:2024年7月31日 (星期三) 中國時間 晚上7時 (7am EDT / 12 noon BST ) >> 查看公告 << 簡報會網絡直播及電話會議 ➤ 英文場次: 2024年7月31日 (星期三) 中國時間 晚上8時 (8am EDT / 1pm BST ) 收聽網絡直播回放 (英文場次) ➤ 中文 (普通話) 場次: 2024年8月1日 (星期四) 中國時間 上午8時30分 (1:30am BST / <7月31日> 8:30pm EDT) 收聽網絡直播回放 (中文場次)
胡耀鈞先生為上海和黃藥業董事兼總裁(上海和黃藥業為和黃醫藥與上海醫藥集團共同投資成立的非合並合資企業)。胡先生擁有二十多年的醫藥銷售、市場營銷及醫學事務管理經驗。于2016年加入本公司之前,胡先生曾任職于默沙東、葛蘭素史克等大型製藥企業。 胡先生于上海醫科大學(現復旦大學上海醫學院)取得學士學位。
袁澤之先生為和黃醫藥執行副總裁、商業化負責人 (中國),負責全面領導和推進商業戰略及實施,以滿足和黃醫藥的戰略發展和需求。 加入和黃醫藥前,袁先生曾擔任默克中國 (德國默克的附屬公司) 的全球副總裁負責中國腫瘤事業部,幷作爲默克全球商業化領導團隊成員。袁先生亦推動了與包括 Abbisko、Henrui和 Allist 在內的多項商務開發項目,並領導業務創新和數字化項目,以解决患者未滿足的需求。在此之前,袁先生曾在施貴寶、賽諾菲、安萬特等公司擔任過多個高級管理職務。 袁先生於1991 年獲得復旦大學上海醫學院醫學學位,並於 2001 年獲得中歐國際工商學院的高級管理人員工商管理碩士 (EMBA) 學位。他於1999 年獲得美國 Fox Chase 癌症中心腫瘤學導師職位。
Job Title: Senior Manager, Financial Planning & Analysis Location: Hong Kong/Shanghai Key Responsibilities Collaborate with the local finance team to prepare and review annual budgets, forecasts, monthly bookings, and long-range strategic plans; Monitor financial performance by measuring and analyzing results. Conduct analytical reviews on management reports to explain business performance; Provide operational support to […]
Job Title: Associate Director/Director, Translational Research Location: Hong Kong The individual is expected to play a leadership role for oncology and translational research in Hong Kong R&D. He/She will lead the team to develop assays and platforms for evaluation of oncology drug candidates and exploring new biomarkers and indications of oncology drugs. In this […]
Job Title: Senior technician for Oncology Research Location: Hong Kong Key Responsibilities Daily operation and maintenance of laboratory instruments and equipment Order and storage of experiment expendable, reagents and materials Cell bank maintenance, including cell thawing, culturing, freezing procedures and documents Perform or support a variety of biology experiments Ensure strict adherence to relevant […]
Job Title: Scientist/Senior Scientist for Oncology Research Location: Hong Kong Key Responsibilities Design and perform molecular and cell biology experiments, analyze data and draft study report Summary and presentation of study findings at internal or external meetings Research of tumor biomarkers, mechanism of action of new anti-cancer products and exploration of new indications or […]
Job Title: Senior/Marketing Executive Location: Hong Kong Tasks and Responsibilities Provide support in branding operations & key marketing initiatives; Assist in defining, monitoring and achieving key performance metrics to inform strategy and support execution; Work closely with internal & external parties to ensure excellent execution in aligning marketing strategies with overall business goals; Create […]
➤ 中文場次 (普通話) : 2024年7月9日 (星期二) 中國時間下午3點(8am BST / 3am EST) 收聽網絡直播回放 (中文場次) ➤ 英文場次 : 2024年7月9日 (星期二) 中國時間晚上8點30分(1:30pm BST / 8:30am EST) 收聽網絡直播回放 (英文場次)
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年7月4日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈他澤司他(tazemetostat)用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理並予以優先審评。 他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc.(「Epizyme」)開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑,已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)加速批准用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批准其用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫藥達成一項戰略合作,負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。 一項在中國開展的多中心、開放標籤的II 期橋接研究,以及 Epizyme 在中國以外地區開展的臨床研究支持了此項中國新藥上市申請。 他澤司他的臨床急需進口藥品申請已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(簡稱「海南先行區」)使用,用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者,與FDA已批准的標籤一致。他澤司他已於2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用,並於2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。 關於濾泡性淋巴瘤 濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年,中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[1],[2],[3] 關於他澤司他在中國的臨床開發計劃 他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。和黃醫藥達成一項戰略合作,負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。 在中國開展的II期橋接研究共納入42名患者。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率(「ORR」),次要目標包括評估他澤司他用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續時間(「DoR」)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和藥代動力學。研究的結果將提交於即將召開的學術會議供發表(NCT05467943)。 和黃醫藥正參與益普生的SYMPHONY-1研究,並領導在中國進行的研究。這是一項多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標誌物富集的確證性全球Ib/III期研究,旨在評估他澤司他聯合利妥昔單抗和來那度胺(rituximab 和lenalidomide, R²方案)用於治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效(NCT04224493)。 關於他澤司他在美國獲批 他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑,在美國獲批用於治療以下患者: 患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者,其腫瘤經FDA批准的試驗檢測呈EZH2突變陽性,並且之前已經接受至少兩種全身治療。 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者,惟並無任何理想的替代治療方案。 上述適應症根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取決於確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。 上皮樣肉瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。 請查看達唯珂®(TAZVERIK®,他澤司他)美國完整處方資料。 達唯珂®已於日本獲批用於治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(僅當標準治療不適用時)。 達唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的註冊商標。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對國家藥監局審評他澤司他用於治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請以及審評時間的預期、他澤司他用於治療濾泡性淋巴瘤的治療潛力的預期,以及他澤司他針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持他澤司他在中國或其他地區獲批用於治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,他澤司他的安全性、和黃醫藥為他澤司他進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。 聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 […]
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ: Friday, June 28, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today filed the Form F-3 Registration Statement with the U.S. Securities and Exchange Commission. This filing follows the expiration of the previous Form F-3 Registration Statement filed in 2020. The Form F-3 is available for viewing at http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/3865U_1-2024-6-28.pdf and also on […]
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, June 28, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return: 1. Name of applicant: HUTCHMED (China) Limited 2. Name of scheme: Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2015 (“2015 […]
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, June 28, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at June 28, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,359,720 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Wednesday, June 26, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2024 on Wednesday, July 31, 2024 at 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT) / 12:00 noon British Summer Time (BST) / 7:00 pm […]
— 和黃醫藥將於7月9日(星期二)舉行線下和線上會議 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年6月24日,星期一:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2024年7月9日(星期二)在中國上海舉辦會議分享最新研發進展,並將通過網絡同步直播。 高級管理團隊將於會議中分享公司的研發策略和願景。此外,管理團隊還將分享和黃醫藥豐富且創新的候選藥物管線中的部分項目的最新進展,包括Syk抑制劑索樂匹尼布(sovleplenib)用於治療免疫性血小板減少症的ESLIM-01 III期研究,以及用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的ESLIM-02 II/III期研究;索凡替尼(surufatinib)用於治療胰腺導管腺癌的II/III期研究;以及IDH1 / IDH2 抑制劑HMPL-306用於治療急性髓系⽩⾎病的 RAPHAEL III 期研究。 線下會議將於中國香港時間下午3時至5時於上海舉行,會議語言為中文(普通話),並將於網絡同步直播。現場活動僅限受邀人士參與。 此外,英文場次的網絡會議將於7月9日(星期二)中國香港時間晚上8時30分/ 美國東部夏令時間上午8時30分/ 英國夏令時間下午1時30分舉行,時長約為2小時。 兩場會議均將於網絡進行同步直播,届時可訪問www.hutch-med.com/event收聽。有興趣收聽網絡線上直播的投資者請在會議開始前訪問網站,以便下載所需的軟件。活動結束後90天內亦可收聽會議重播。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com 媒體諮詢 Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 545 055 (手機) HUTCHMED@fticonsulting.com 周怡, 博然思維集團 +852 9783 6894(手機) […]
— 基於FRESCO‑2 全球III 期臨床研究的積極結果獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者 — — FRUZAQLA ®(呋喹替尼)成為歐盟超過十年來第一個批准用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法,無論患者的生物標誌物狀態如何 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年6月22日,星期六:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈其合作夥伴武田(TSE:4502/ NYSE:TAK)取得歐盟委員會(European Commission)批准FRUZAQLA®(呋喹替尼,fruquintinib)作為單藥療法用於治療既往接受過包括氟尿嘧啶類(fluoropyrimidine)、奧沙利鉑(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)為基礎的化療、抗血管內皮生長因子(「VEGF」)治療以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療在內的現有標準治療,以及曲氟尿苷替匹嘧啶(trifluridine-tipiracil)或瑞戈非尼(regorafenib)治療後疾病進展或不耐受的成人轉移性結直腸癌患者。 西班牙巴塞羅那Vall d´Hebron腫瘤研究所(VHIO)所長Josep Tabernero博士表示:「呋喹替尼成為第一個也是唯一一個在歐盟獲得批准用於治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑,這一決定標誌著歐洲腫瘤學的一個重要里程碑。在歐洲,經治的轉移性結直腸癌患者及他們的臨床醫生亟需新的治療選擇。我們很高興向前邁出了重要的一步,可以為患者開出這種新的、具有差異性的藥物。」 武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示:「很高興 FRUZAQLA® 取得歐盟委員會批准,我們現在可以為經治的轉移性結直腸癌患者提供新的治療選擇,無論他們的生物標誌物狀態如何。長期以來,歐洲的轉移性結直腸癌患者一直在等待新的治療選擇,我們很榮幸通過與和黃醫藥的合作能夠滿足這一需求。」 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「對於和黃醫藥來說,這是一個重要的里程碑。這是我們的研發引擎在歐洲首個獲批的產品,並且通過與武田的合作,在如此短的時間內實現了這一目標。目前,這款創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景,我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者。」 繼2024 年 4 月人用藥品委員會(「CHMP」)給出積極意見後,歐盟委員會做出此項批准。CHMP的意見主要是基於FRESCO-2國際多中心III期研究的結果,該研究結果亦支持了上市許可申請(MAA)的提交。 該上市許可申請已於 2023 年 6 月獲歐洲藥品管理局(EMA)確認及受理。FRESCO-2 研究的數據已在2023 年 6 月發表於《柳葉刀(The Lancet)》。 關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)/世界衛生組織(WHO)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症,在2022年估計有超過190萬例新增病例,並造成超過90萬人死亡。在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。[1],[2] 在美國,2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[3] 在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。[2] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[4],[5],[6],[7],[8] 關於FRESCO‑2 III期研究 FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。FRESCO‑2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點,在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善,並在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益,無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性,與之前公佈的呋喹替尼單藥療法臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中,20%出現導致治療停止的不良反應,而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中,該比例為 21%。該研究的結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈,並隨後在2023年6月於《柳葉刀(The Lancet)》發表。[9],[10] 關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 關於武田和FRUZAQLA® […]
Efficacy and safety of sovleplenib (HMPL-523) in adult patients with chronic primary immune thrombocytopenia in China (ESLIM-01): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study Yu Hu*, Xiaofan Liu*, Hu Zhou*, Shujie Wang, Ruibin Huang, Yi Wang, Xin Du, Jing Sun, Zeping Zhou, Zhenyu Yan, Wenming Chen, Wei Wang, Qingchi Liu, Qingshu Zeng, Yuping Gong, Jie […]
— 文章顯示治療持久緩解率為 48.4%,而安慰劑則為 0% — — 歐洲血液協會年會上報告的亞組分析顯示,無論既往的治療線數或者既往TPO/TPO-RA[1]治療情況如何,均帶來一致的臨床獲益 — — 數據支持了向中國監管機構提交的上市申請,並已於2024年1月獲受理 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年6月17日,星期一:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈索樂匹尼布(sovleplenib,HMPL-523)用於成人原發免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 中國III 期研究結果於《柳葉刀·血液病學 (The Lancet Haematology)》發表。該研究的額外詳情和亞組結果亦已於 6 月 14 日在歐洲血液協會(「EHA」)2024 年年會上以一項口頭報告及兩項海報展示的形式公佈。 索樂匹尼布是一種用於治療血液惡性腫瘤和免疫性疾病的新型、高選擇性的脾酪氨酸激酶(「Syk」)口服抑制劑。Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分。免疫性血小板減少症是一種複雜的自身免疫性出血性疾病,導致患者外周血中的血小板水平降低。由於造成疲勞、活動限制和焦慮,免疫性血小板減少症也可能對患者的生活質量造成影響。此次《柳葉刀·血液病學 (The Lancet Haematology)》發表的ESLIM-01研究結果表明,索樂匹尼布有潛力成為既往接受過至少一種治療的免疫性血小板減少症患者的治療選擇。 ESLIM-01研究是一項在中國188名既往接受過至少一線標準治療的成人原發免疫性血小板減少症患者中開展的按2:1比例隨機、雙盲的III期臨床試驗(NCT05029635)。研究顯示索樂匹尼布在原發免疫性血小板減少症患者中展現出具有臨床意義的快速且持久的持續血小板計數應答,具有可耐受的安全性特徵,並改善了患者的生活質量。研究的主要終點已達到,索樂匹尼布組的持續應答率(DRR)為48.4%(61/126),而安慰劑組則為零(p <0.0001),且在大部分預設的分組中保持一致。此外,索樂匹尼布組在0-12 週時的整體應答率(ORR)為68.3%,在0-24 週時的整體應答率為70.6%,而安慰劑組的整體應答率則分別為14.5% 和16.1%(p <0.0001 )。接受索樂匹尼布治療的患者出現應答的中位時間為8天,而安慰劑組則為30天。 該研究進一步的事後亞組分析顯示,無論既往的治療線數或者既往TPO/TPO-RA治療情況(包括TPO/TPO-RA治療類型或治療方案的數量)如何,索樂匹尼布在免疫性血小板減少症患者中均帶來一致的臨床獲益。研究中大部分患者既往都接受過大量治療,中位既往免疫性血小板減少症治療線數為四線。在既往接受過四線或以上治療的患者中,索樂匹尼布組的持續應答率為 47.7%,而安慰劑組則為 0% (p <0.0001)。此外,大部分患者既往曾接受過TPO/TPO-RA治療。索樂匹尼布組的患者中74.6%的患者曾接受過TPO/TPO-RA治療,對該亞組的分析顯示,索樂匹尼布組的持續應答率為46.8%,而安慰劑組則為零(p <0.0001)。 ESLIM-01 研究中索樂匹尼布的安全性與既往臨床研究保持一致。大多數治療期間不良事件(TEAE)的程度為輕度或中度(1 級或 2 級)。在接受索樂匹尼布治療的患者中,25.4% 出現 3 級或以上TEAE,而安慰劑組則為 24.2%。索樂匹尼布亦顯著改善了患者軀體功能和精力/疲勞方面的生活質量(p <0.05)。[2] 中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)已將索樂匹尼布用於此適應症納入突破性治療品種,並於 2024 年 1 月受理其新藥上市申請並納入優先審評。 一項於美國開展的劑量探索研究正在計劃中(NCT06291415)。和黃醫藥亦已於 2024 年 3 月在中國啟動索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)成人患者的 […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年6月7日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈在中國啟動一項HMPL-506用於治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗。首名患者已於2024年5月31日接受首次給藥治療。 該項研究是一項多中心、開放標籤的I期臨床試驗,旨在評估HMPL-506用於治療血液惡性腫瘤的的安全性、藥代動力學和療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴展兩個階段進行,計劃納入至少60名患者。主要研究者是中國醫學科學院血液病醫院王建祥醫生和魏輝醫生。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT06387082查看。 關於HMPL-506和Menin HMPL-506 是一種研究性的新型、高選擇性靶向menin蛋白的口服小分子抑制劑。 Menin 蛋白是一種控制基因表達和細胞信號傳遞的支架蛋白。混合譜系白血病(mixed-lineage leukemia,「MLL」,亦稱KMT2A)重排和核磷蛋白1(「NPM1」)突變在急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)中起關鍵作用。成人急性髓系白血病中的約5%伴有MLL重排,急性髓系白血病中的約30%伴有NPM1突變。[1],[2],[3] 目前的研究表明,抑制menin-MLL互相作用是治療MLL重排和/或NPM1突變急性髓系白血病的可行策略。[4], [5], [6], [7] 目前全球尚未有 menin 抑制劑獲批上市。和黃醫藥目前保留HMPL‑506在全球的所有權利。 根據美國國家癌症研究所(NCI)的預測,2023年美國新增約20,380例急性髓系白血病,五年相對存活率為31.7%。[8] 在中國, 2018年估計新增19,700例急性髓系白血病,到2030年預計將達到24,200例。[9] 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對HMPL-506用於治療血液惡性腫瘤的治療潛力,以及HMPL-506在此適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持HMPL-506於中國或其他地區獲批用於治療血液惡性腫瘤或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、HMPL-506的療效及安全性、和黃醫藥為HMPL-506進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 參考資料 [1] Ibrahim S, Estey EH, Pierce S, et al. 11q23 abnormalities in patients with acute myelogenous leukemia and myelodysplastic syndrome as detected […]
Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized phase 3 FRUTIGA trial Feng Wang, Lin Shen, Weijian Guo, Tianshu Liu, Jin Li, Shukui Qin, Yuxian Bai, Zhendong Chen, Jufeng Wang, Yueyin Pan, Yongqian Shu, Fuyou Zhao, Ying Cheng, Feng Ye, Kangsheng Gu, Tao Zhang, Hongming Pan, Haijun Zhong, […]
更新的療效和生活質量亞組數據亦於 6 月 1 日的ASCO 2024年年會上公佈 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年6月3日,星期一:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈和黃醫藥的呋喹替尼(fruquintinib)與紫杉醇(paclitaxel)聯合療法用於二線治療晚期胃癌的 FRUTIGA 中國III 期研究結果於《自然 · 醫學(Nature Medicine)》發表。該文章中關鍵亞組的更新的療效數據和生活質量數據亦已於 6 月 1 日在美國臨床腫瘤學會 (「ASCO」)2024 年年會上公佈。 呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)1、2和3抑制劑。血管生成在腫瘤生長過程中起到關鍵作用,呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用。胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤,每年約新增110萬名患者 [1],VEGFR通路在胃癌的發病機制中扮演著重要角色。《自然·醫學(Nature Medicine)》 發表的 FRUTIGA 研究結果表明,呋喹替尼有望成為胃癌患者新的有效治療選擇。 FRUTIGA研究(NCT03223376)是一項在中國35個臨床中心開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗。研究評估了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療703名晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點之一無進展生存期(「PFS」)取得統計學意義的顯著改善後,該研究宣佈取得陽性結果。接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月,而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月,取得了具有統計學意義的顯著改善(分層風險比 [「HR」] = 0.569;p < 0.0001)。雙主要終點中的總生存期(「OS」)亦觀察到改善但未達統計學意義(9.6 個月對比8.4 個月)。呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法在包括客觀緩解率(「ORR」)、疾病控制率(DCR)和延長緩解持續時間(DoR)在內的多個其他終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼耐受性良好,安全性符合預期並與既往研究中觀察到的一致。[2] ASCO大會上公佈的關鍵亞組的進一步分析顯示,PFS及OS結果與意向治療(intention-to-treat, ITT)人群的一致。呋喹替尼和紫杉醇聯合療法在大部分亞組中均觀察到明確的PFS獲益,在腸型亞組和淋巴結轉移亞組中PFS和OS的獲益尤其明顯。對淋巴結轉移患者的事後探索性分析顯示,呋喹替尼在 PFS、OS、ORR、疾病控制率和反應持續時間方面優於安慰劑。 其可能的機制是由於呋喹替尼對 VEGFR-3 的強效抑制,而 VEGFR-3 與淋巴結轉移和腫瘤侵襲密切相關。 對患者報告的生活質量(QoL)的進一步分析顯示,與較現有的護理標準相比,至治療結束時沒有對患者生活質量造成不利影響。 總體而言,上述這些額外的發現再加上先前已公佈的結果,共同支持了呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法成為該適應症的新的治療選擇。 FRUTIGA研究的主要結果早前已於 2024 年 […]
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, May 31, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at May 31, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,264,820 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年5月24日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2024年5月31日至6月4日在美國伊利诺伊州芝加哥召開的美國臨床腫瘤學會(「ASCO」)2024年年會上公佈和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據。 呋喹替尼(fruquintinib)聯合信迪利單抗(sintilimab)在98名二線或以上pMMR(錯配修復完整)狀態的子宮內膜癌患者中開展的II期註冊研究結果將於大會公佈,該研究支持了在中國提交新藥上市申請。研究的主要終點是根據RECIST v.1.1標準經獨立審查委員會評估的客觀緩解率(「ORR」)。 無論既往是否接受過貝伐珠單抗治療,該聯合療法在經中心實驗室分析確認的pMMR晚期子宮內膜癌患者中均展現出有意義的療效改善及可控的安全性特徵。中位隨訪時間為15.7個月。87名療效可評估患者的ORR為35.6%,其中包括2例完全緩解。疾病控制率(「DCR」)為88.5%;緩解持續時間(DoR)則尚未到達,在九個月的治療後,80.7%的患者仍處於緩解狀態。在98名患者中,中位無進展生存期(PFS)為9.5個月,中位總生存期(OS)為21.3個月。更多詳情請參閱下方的摘要鏈接。 繼呋喹替尼二線治療胃癌的 FRUTIGA III 期研究的初步數據於 2024 年 2 月舉行的美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議(ASCO Plenary Series session)公佈後,該研究關鍵亞組的進一步更新的療效數據以及生活質量數據將在今年的 ASCO 年會上公佈。 此外, FRESCO和FRESCO-2 結直腸癌 III 期研究、索凡替尼聯合療法治療小細胞肺癌的進一步數據,以及ERK1/2 抑制劑HMPL-295 的初步臨床數據亦將於大會公佈。 報告詳情包括已公佈的摘要鏈接如下: 摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情 公司申辦的臨床試驗 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療伴有 pMMR 狀態的晚期子宮內膜癌患者: 多中心、單臂 II 期研究結果 Fruquintinib Plus Sintilimab In Treated Advanced Endometrial Cancer (EMC) Patients (Pts) with pMMR […]
本公告乃由和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.09(2)(a)條及證券及期貨條例(香港法例第571章)第 XIVA 部項下之內幕消息條文而刊發。 和黃醫藥今日宣佈: 杜志強先生效力本公司23年後退任主席及執行董事職務;及 委任艾樂德博士為新主席。 艾樂德博士自2016年起擔任本公司非執行董事。他於生物科技、醫療保健、電訊及水務方面擁有逾30年的領導全球業務的高級行政人員經驗。他為長和集團聯營公司Hutchison Water Israel E.P.C Ltd的執行董事,該公司專注於大型海水化淡及水力發電項目。 艾樂德博士在哈佛大學取得政府研究哲學博士學位及政府研究文學碩士學位,並在耶路撒冷的希伯來大學取得政治科學及公共行政文學碩士學位及政治科學文學學士學位。 和黃醫藥即將退任的主席杜志強先生表示:「在效力和黃醫藥接近四分之一個世紀後,本人決定退任,以便處理私人事務和照顧好自己的健康, 並且能有更多時間與家人相處。本人深感榮幸,能夠領導一支如此出色的團隊並參與和黃醫藥成為商業化階段生物醫藥公司的歷程。」 「本人深信委任艾樂德博士將進一步鞏固和黃醫藥作為開發腫瘤及自身免疫疾病新療法先驅的地位。我們期望艾樂德博士帶領本公司,並對本公司持續成功作出貢獻。」 艾樂德博士作為主席的任命將於2024年5月17日生效。他將繼續擔任本公司非執行董事。此外,自同日起,杜先生將不再擔任本公司提名委員會、薪酬委員會及技術委員會成員,並由艾樂德博士獲委任接替杜先生擔任提名委員會及技術委員會成員,而非執行董事施熙德女士則獲委任接替杜先生擔任薪酬委員會成員。 根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則(「香港上市規則」)第13.51(2)條的規定,杜先生已確認與董事會並無任何不同意見,且就其退任一事並無任何其他事項需要通知本公司股東。 董事會謹此衷心感謝杜先生在創立和黃醫藥的過程中發揮了關鍵作用, 為公司做出非常寶貴的貢獻。他的策略和遠景促成把和黃醫藥成為一間致力於為全球患者發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的公司。 按董事會提出,杜先生已同意擔任本公司策略顧問,並以策略顧問身份繼續就重大事宜為本公司作出貢獻。 有關艾樂德博士及其委任的進一步資料 艾樂德博士,70歲,為本公司大股東(就證券及期貨條例第XV部而言)所控制若干公司的董事。除上文所披露者外,艾樂德博士與本公司任何其他董事、高級管理人員、大股東或控股股東並無任何關係。截至本公告日期,按證券及期貨條例第XV部的涵義,艾樂德博士於本公司150,660股普通股中擁有個人權益,佔已發行股份數目約0.02%。艾樂德博士擔任本公司非執行董事的任期受限於本公司股東週年大會上輪席告退及重選的規定。艾樂德博士作為本公司主席、提名委員會及技術委員會成員的袍金分別為每年 70,000 美元、 5,000美元及5,000美元。該等袍金將不時予以審訂,並須就任何不足一年之任期按比例計算。 概無與艾樂德博士有關需要股東知悉的任何其他事項,亦無其他須根據香港上市規則第13.51(2)條及根據AIM公司規則第17條的規定予以披露的其他資料。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年5月17日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2024年6月13日至6月16日在西班牙馬德里及線上舉行的歐洲血液協會(「EHA」)年會上公佈索樂匹尼布 ESLIM‑01 III期研究的頂線及亞組結果,以及創新探索性血液惡性腫瘤療法HMPL-306、HMPL-760及他澤司他(tazemetostat)的最新及更新後的臨床數據。 ESLIM-01研究是一項在中國開展的索樂匹尼布用於治療既往接受過至少一線標準治療的成人原發免疫性血小板減少症患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(NCT05029635)。在188名隨機接受口服索樂匹尼布或安慰劑治療的患者中,索樂匹尼布在原發免疫性血小板減少症患者中展現出具有臨床意義的快速且持久的持續血小板計數應答,持續應答率為48.4%,而安慰劑組則為零(p<0.0001)。接受索樂匹尼布治療的患者出現應答的中位時間為1.1周。索樂匹尼布表現出可耐受的安全性,在接受索樂匹尼布治療的患者中, 25.4% 出現 3 級或以上的治療期間不良事件(TEAE),而安慰劑組則為 24.2%。 索樂匹尼布亦顯著改善了患者軀體功能和精力/疲勞方面的生活質量(p<0.05)。 研究中大部分患者既往都接受過大量治療,中位既往免疫性血小板減少症治療線數為四線,且大部分(71.3%)患者既往曾接受過TPO/TPO-RA[1]治療。進一步的事後亞組分析顯示,無論既往的治療線數或者既往TPO/TPO-RA治療情況(包括TPO/TPO-RA治療類型或治療方案的數量)如何,索樂匹尼布在免疫性血小板減少症患者中均帶來一致的臨床獲益。 除了在免疫性血小板減少症中取得的極具潛力的數據外,現正在進行中的索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的ESLIM-02 II/III 期研究(NCT05535933)的II 期部分的結果也將於大會上公佈。索樂匹尼布治療與安慰劑相比展示出令人鼓舞的血紅蛋白(Hb)獲益,前8 周的整體應答率為43.8% 對比0%,24 周索樂匹尼布治療期間(包括從安慰劑交叉的患者)的整體應答率為66.7%。索樂匹尼布亦展現出良好的安全性。 摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情 Syk 抑制劑索樂匹尼布(HMPL-523) 在中國原發免疫性血小板减少症成人患者中的療效和安全性 (ESLIM-01研究): 一項隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期研究 Efficacy and Safety of The Syk Inhibitor Sovleplenib (HMPL-523) in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia in China (ESLIM-01): A Randomized, Double-Blind, […]
言思雅醫生自2024年起擔任本公司獨立非執行董事,並為本公司技術委員會及審核委員會成員。她是一名執業醫生,於醫療保健、金融和金融科技以及監管領域擁有超過 25 年經驗。 言思雅醫生為宏聲醫療科技(香港)有限公司的主席兼聯合創辦人,該公司專注於開發用於眼部無創用藥之超聲波技術。她亦為Asia Fintech Angels的聯合創辦人,該公司專門從事投資於初期的金融科技公司。此外,言思雅醫生亦為 Overstone Associates Limited 的獨立非執行董事,該公司是一家英國領先的數據科學供應商,為專注於藝術行業的金融機構提供服務。言思雅醫生為香港聯合交易所有限公司上市委員會主席。 她亦於公共服務方面擔任職務,包括香港工商專業聯會醫療保健委員會成員及數碼港創業中心諮詢小組成員,以及於創科應用基金香港企業支援計劃擔任評審委員會評審。言思雅醫生於高盛及匯豐資産管理展開其於金融方面的職業生涯。 言思雅醫生為倫敦大學內外全科醫學士(MBBS)並持有耶魯大學工商管理碩士學位及香港大學治療學與醫學研究生文憑。
楊凌女士,44 歲,自2023年7月起擔任本公司非執行董事。她自2017 年1月起擔任凱雷董事總經理自2021年11 月起擔任凱雷亞洲醫療聯席主管,負責為凱雷在中國的醫療投資和組合活動提供諮詢。她 亦為艾迪康控股有限公司主席兼非執行董事。 加入凱雷集團之前,楊女士曾在KRR Asia Limited從事私募股權工作及曾在美國高盛投資銀行部工作。她亦曾任深圳信立泰藥業股份有限公司的董事。 楊女士以優等成績畢業於史密斯學院,獲得經濟學與計算機科學學士學位,並成為美國大學優等生之榮譽學會(Phi Beta Kappa) 會員,且獲得哈佛商學院的工商管理碩士學位。
— 全球每年約有近 50 萬名新診斷患者 —— 全球每年約有近 50 萬名新診斷患者 — — 和黃醫藥的索凡替尼通過抑制血管生成和腫瘤相關巨噬細胞,與具有抗PD-1活性的恆瑞的卡瑞利珠單抗產生協同作用,促進針對腫瘤細胞的免疫反應 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年5月14日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈啟動一項中國II/III 期臨床試驗,以評估和黃醫藥的候選藥物索凡替尼(surufatinib)、江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(「恆瑞醫藥」)的PD-1 抗體卡瑞利珠單抗(camrelizumab)、白蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)的聯合療法用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者。胰腺導管腺癌是一種外分泌腫瘤,也是最常見的胰腺癌形式。 首名受試者已於2024年5月8日接受首次給藥治療。 胰腺導管腺癌是一種高度侵襲性的癌症,佔胰腺癌的 90% 以上。 全球估計有 511,000 人被診斷為患有胰腺癌,在 2022 年導致約 467,000 人死亡,平均的五年存活率低於 10%。 在中國,估計有 119,000 人被診斷為患有胰腺癌,在2022 年導致約 106,000 人死亡。[1] 常見的治療方法包括化療、手術和放療,但患者的治療效果並未顯示出顯著的改善。僅有不到 20% 的轉移性胰腺癌患者能夠存活超過一年。[2] 該研究是一項多中心、隨機、開放標籤、陽性對照的II/III 期試驗,旨在評估索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱對比白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱在既往未接受過全身性抗腫瘤治療的成人轉移性胰臟癌患者中的療效和安全性。 在最初的安全性導入階段之後,在研究的 II/III 期階段或將額外招募 500 名患者,主要終點是總生存期(OS)。 其他終點包括客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活質量、緩解持續時間和到達疾病緩解的時間。 該項研究的其他詳情可登錄 ClinicalTrials.gov,檢索註冊號 NCT06361888。 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「包括來自ASCO 胃腸癌研討會上發表的一項研究者發起的臨床試驗在內的新數據表明,與現有基於化療的轉移性胰腺導管腺癌治療相比,索凡替尼、卡瑞利珠單抗和化療的聯合療法具有良好的療效。 [3] 我們希望這項合作將為患者帶來有望改變生活的創新治療選擇。 」 關於索凡替尼 索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,並可抑制集落刺激因子-1 […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年5月14日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈在中國啟動一項HMPL-306治療伴有異檸檬酸脫氫酶(「IDH」)1或2突變的復發/難治性急性髓系白血病(AML)的註冊性III 期臨床試驗。 首名受試者已於2024年5月11日接受首次給藥治療。 HMPL-306是一種新型的IDH1及IDH2 酶雙重抑制劑。IDH1及IDH2突變被認為是某些血液惡性腫瘤、神經膠質瘤和實體瘤的驅動因素,尤其是對於急性髓系白血病患者來說。儘管已有一些IDH抑制劑在部分市場獲批用於治療急性髓系白血病,然而細胞質的IDH1突變和線粒體的IDH2突變會發生異構體轉化,導致對IDH1或IDH2的單一抑制劑產生獲得性耐藥。同時抑制IDH1和IDH2突變,有望克服這種獲得性耐藥,為癌症患者帶來治療獲益。 RAPHAEL研究是一項多中心、隨機、開放標籤的註冊性III 期臨床試驗,旨在評估HMPL-306 單藥療法用於治療伴有IDH1 和/或IDH2 突變的復發或難治性急性髓系白血病患者的安全性和療效。研究將與目前的挽救性化療方案進行對比,主要終點為總存活期(OS),次要終點則包括無事件存活期(EFS)和完全緩解(「CR」)率。 公司計劃招募約 320 名患者參與此項註冊研究,並由主要研究者北京大學人民醫院黃曉軍教授牽頭領導。 該項研究的其他詳情可登錄 ClinicalTrials.gov,檢索註冊號 NCT06387069。 該研究是繼一項兩階段、開放標籤的評估HMPL-306 用於此適應症的安全性、藥物動力學、藥效學和療效的I 期研究的積極數據後展開(NCT04272957)。 首個人體研究劑量遞增階段的數據已於2023 年6 月的歐洲血液學協會(「EHA」)年會上公佈。[1] 該研究劑量遞增階段在超過50名患者中的結果顯示,II期臨床試驗推薦劑量治療取得令人鼓舞的CR率,其結果將於 2024 年 6 月舉行的EHA年會上發表。 關於IDH及血液惡性腫瘤 IDH是一類重要的代謝酶,參與分解營養物質並為細胞提供能量。發生突變的IDH會產生一種能改變細胞遺傳程式的分子,阻止細胞成熟。IDH1或IDH2突變是各種類型的血液腫瘤和實體瘤中常見的基因變異,急性髓系白血病患者中約有14-20%伴有IDH基因突變,在骨髓增生異常綜合症(MDS)、骨髓增生性腫瘤(MPN)和低級別神經膠質瘤和肝內膽管癌中也有一定的發生率。IDH突變亞型轉化,是在急性髓系白血病和膽管癌中對IDH抑制劑產生獲得性耐藥的主要機制之一,無論是由細胞質的IDH1突變轉為線粒體的IDH2突變,或反之亦然。[2],[3],[4] 根據美國國家癌症研究所(NCI)的資料,2023年美國將有大約20,380例急性髓系白血病新增病例,而五年相對存活率為31.7%。[5] 目前,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准兩種靶向IDH1突變的藥物以及一種靶向IDH2突變的藥物,但尚無可同時靶向IDH1和IDH2突變的雙重抑制劑獲批。據估計,2018年中國有19,700例急性髓系白血病新增病例,預計到2030年將達到24,200例。[6] 在中國,目前已有一種IDH1抑制劑於2022年獲批。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對HMPL-306用於治療復發或難治性急性髓系白血病的治療潛力,以及HMPL-306在此適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持HMPL-306於中國或其他地區獲批用於治療復發或難治性急性髓系白血病或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、HMPL-306的療效及安全性、和黃醫藥為HMPL-306進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。 參考資料: [1] Hu L et al. P539: A Phase 1 Study […]
和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「本公司」)今天宣佈,言思雅博士獲委任為本公司獨立非執行董事及技術委員會成員,自2024年5月13日起生效。 言思雅博士是一名執業醫生,於醫療保健、金融和金融科技以及監管領域擁有超過 25 年經驗。 她是一名經驗豐富的董事會董事兼主席,擁有投資銀行、資產管理、風險投資及合規方面的醫療保健與金融服務背景。和黃醫藥董事會認為,言思雅博士將進一步擴大董事會整體之才能組合、專業知識與知識基礎。 和黃醫藥主席杜志強先生表示:「本人謹代表董事會熱烈歡迎言思雅博士加入本公司。 我們相信,她在醫療保健、金融和金融科技領域的專業知識將為董事會帶來嶄新視角,並提供建設性的見解。」 言思雅博士現年65歲,目前為宏聲醫療科技(香港)有限公司的主席兼聯合創辦人,該公司專注於開發用於眼部無創用藥之超聲波技術。 她亦為Asia Fintech Angels的聯合創辦人,該公司專門從事投資於初期的金融科技公司。此外,言思雅博士亦為 Overstone Associates Limited 的獨立非執行董事,該公司是一家英國領先的數據科學供應商,為專注於藝術行業的金融機構提供服務。 言思雅博士為香港聯合交易所有限公司上市委員會主席。 她亦於公共服務方面擔任職務,包括香港工商專業聯會醫療保健委員會成員及數碼港創業中心諮詢小組成員,以及於創科應用基金香港企業支援計劃擔任評審委員會評審。言思雅博士於高盛及滙豐資產管理展開其於金融方面的職業生涯。 言思雅博士為倫敦大學內外全科醫學士(MBBS)並持有耶魯大學工商管理碩士學位及香港大學治療學與醫學研究生文憑。 言思雅博士於以下私人公司擁有相關董事會經驗,目前擔任或於過去五年曾擔任以下董事職務: 現時擔任之董事職務: 於過去五年曾擔任之董事職務: 宏聲醫療科技(香港)有限公司 Overstone Associates Limited Tancho Investments Limited Asia Prism Ventures Limited SuperCharger Limited 除上文列出的委任外,言思雅博士於獲委任為和黃醫藥董事前五年期間內並無出任其他董事或合夥人職務。她與和黃醫藥任何董事、高層管理人員、主要股東或控股股東並無任何關係。言思雅博士已確認:(a)她符合香港聯合交易所有限公司證券上市規則(「 香港上市規則」)第3.13(1)至(8)條規定的所有獨立性準則;(b)她過去或現在於本公司或其附屬公司的業務中並無財務或其他利益,或與本公司的任何核心關連人士(定義見香港上市規則)並無任何關連;及(c)於她獲委任時並無其他可能影響其獨立性的因素。 言思雅博士獲委任為本公司獨立非執行董事的初步任期將於本公司下屆股東週年大會結束時終止,惟須根據本公司組織章程細則及適用法律及監管規定告退,及於此後續期12個月,除非她於下屆股東週年大會上未獲重選,或任何一方以書面方式提前終止其委任。根據言思雅博士的委聘書,她作為本公司獨立非執行董事及技術委員會成員的袍金分別為每年 76,000 美元及 8,000美元。該等袍金將不時予以審訂,並須就任何不足一年之任期按比例計算。 言思雅博士於本公司股本中16,000股每股面值0.10美元的普通股中擁有權益,佔本公司已發行股本約0.002%。 除上文所披露的資料外,並無有關言思雅博士的其他資料須根據AIM公司規則第17條及附表2(g),或香港上市規則第13.51(2)條的規定予以披露。亦無其他與言思雅博士的委任有關的事項需和黃醫藥股東關注。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 […]
Efficacy and safety of surufatinib plus toripalimab, a chemotherapy-free regimen, in patients with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, or biliary tract cancer Panpan Zhang, Zhendong Chen, Si Shi, Zhiping Li, Feng Ye, Lijie Song, Yanqiao Zhang, Fei Yin, Xing Zhang, Jianming Xu, Ying Cheng, Weiguo Su, Michael Shi, Songhua Fan, Panfeng […]
— 若於歐盟獲批,呋喹替尼將成為超過十年來第一個批准用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法,無論患者的生物標誌物狀態如何 — — 基於FRESCO‑2 III 期臨床研究結果給出積極意見 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年4月26日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈其合作夥伴武田(TSE:4502/ NYSE:TAK)取得歐洲藥品管理局(「EMA」)人用藥品委員會(「CHMP」)建議批准呋喹替尼用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。[exact indication text subject to EMA label] 歐盟委員會(EC)在決定呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌在整個歐盟、挪威、列支敦斯登和冰島的上市許可時,將會把CHMP的積極意見納入考量。 如果獲得批准,呋喹替尼將成為歐盟批准用於經治轉移性結直腸癌的第一個也是唯一一個所有三種血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)的選擇性抑制劑。 [1],[2]武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。 武田腫瘤部首席醫學官Awny Farajallah 醫學博士表示:「透過與和黃醫藥的合作,我們在擴大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長足進展。 隨著CHMP 對呋喹替尼給出積極意見,我們距離為歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步。我們期待歐盟委員會在不久的將來做出正式決定。」 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「和黃醫藥在為有需要的患者開發創新腫瘤藥物方面擁有良好的往績。 目前,歐盟轉移性結直腸癌患者可用的治療選擇有限,導致治療結果不佳。 我們對合作夥伴武田在重新定義治療格局,並解決歐洲轉移性結直腸癌患者重大未被滿足的需求領域取得進展感到十分高興。在過去的五年間,這種創新腫瘤藥物為中國患者帶來了深遠的影響。自從與武田達成合作以來,我們看到這一影響的範圍得以進一步擴大,在美國獲得批准和上市,現在則是等待歐盟委員會的批准,我們期待該藥物也為歐洲患者帶來積極的影響。 」 CHMP 的積極意見主要基於 FRESCO-2國際多中心III 期研究的結果,該研究結果亦支持了上市許可申請(MAA)的提交。 該上市許可申請已於 2023 年 6 月獲EMA 確認及受理。 關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。[3] 在美國,2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[4] 在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[3] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [5],[6],[7],[8],[9] 關於FRESCO‑2 III期研究 FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。FRESCO‑2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點,在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善,並在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益,無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性,與之前公佈的呋喹替尼臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中, 20%出現導致治療停止的不良反應,而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中,該比例為 […]
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, April 22, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on April 20, 2020 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on April 20, 2024:- Award Holder Number of […]
Hong Jia, Wei Deng, Baoyu Hao, Min Cai, Dong Guo, Yu Cai, Xiaoming Dai, Zhipeng Wu, Weigang He, Jian Wang, Guanglin Wang, Sumei Xia, Na Li, Weiguo Su, and Guangxiu Dai* Abstract Herein we describe the medicinal chemistry efforts that led to the discovery of the clinical-staged Syk inhibitor sovleplenib (41) […]
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Monday, April 8, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) today announces that its 2023 Annual Report, together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”), will be posted on April 9, 2024 to those shareholders who have elected […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年4月5日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2024年4月5日至10日在美國加利福尼亞州聖地亞哥召開的美國癌症研究協會(AACR)2024年年會上公佈和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據。 新型、強效、具有差異化的 menin-MLL抑制劑HMPL-506 的初步臨床前數據將於大會公佈,用於治療特定類型的急性白血病。 與其他五種正處於臨床開發階段的menin 抑制劑相比,HMPL-506 在 MLL 重排和 NPM1 突變的白血病細胞系模型中顯示出更強的抑制活性。 此外,在體外和體內試驗中HMPL-506與阿扎胞苷(azacytidine)、維奈克拉(venetoclax)或吉瑞替尼(gilteritinib)聯用在MLL重排的白血病中均起到協同抗腫瘤作用。 該在研候選藥物表現出良好的藥代動力學特徵、高選擇性和低心臟毒性風險。 HMPL-506 的 I 期研究計劃於 2024 年下半年展開。 新型 CD38 靶向抗體偶聯藥物(ADC)HMPL-A067(HMA800067)的初步臨床前數據亦將公佈,這是一種以達雷妥尤單抗(daratumumab)與細胞毒類載荷一甲基澳瑞他汀E(Monomethyl auristatin E ,MMAE) 通過新型連接子偶聯的藥物。 其在多個 B 細胞惡性腫瘤模型中,包括達雷妥尤單抗耐藥的腫瘤模型中,均顯示出顯著優於達雷妥尤單抗的抗腫瘤活性。 其他公佈的數據包括 ERK 1/2 抑制劑 HMPL-295 的臨床前數據; Syk 抑制劑索樂匹尼布(sovleplenib)治療淋巴瘤患者的早期臨床數據; VEGFR 抑制劑呋喹替尼(fruquintinib)和 MET 抑制劑賽沃替尼(savolitinib)全球研究的更多臨床數據; 以及數項研究者發起的呋喹替尼以及VEGFR/CSF-1R/FGFR 抑制劑索凡替尼(surufatinib)的研究。 報告詳情如下: 摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情 公司申辦的臨床試驗 HMPL-506 (一種新型、强效、差异化的 […]
— 繼2023年7月獲納入突破性治療品種後,新藥上市申請獲受理,呋喹替尼及信迪利單抗均獲納入優先審評 — — 呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯合療法的首個監管註冊申請 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年4月2日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日和Innovent Biologics, Inc.(簡稱「信達生物」)今日聯合宣佈呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR1)或非微衛星高度不穩定(非MSI-H2)的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理並予以優先審評。 FRUSICA-1研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗的子宮內膜癌註冊隊列,旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR),次要終點包括疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和藥代動力學評估。 FRUSICA‑1 研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT03903705查看。 和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:「這是呋喹替尼和免疫檢查點抑制劑信迪利單抗聯合療法的首個監管註冊申請。 這也標誌著在中國我們在改寫這種具有挑戰性的疾病的治療格局的道路上又邁出了重要的一步。子宮內膜癌仍然是最常見的婦科惡性腫瘤之一。 我們期待為子宮內膜癌患者帶來這一翹首以盼的治療進展,以改善他們的治療結果。」 信達生物高級副總裁周輝博士表示:「達伯舒®(信迪利單抗注射液)作為免疫腫瘤領域的基石療法,與抗血管生成藥物聯合使用,有望改善中國子宮內膜癌患者的預後。我們對新藥上市申請獲受理並予以優先審評感到興奮,這增加了我們為子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力,同時也將鞏固達伯舒®在中國的領導地位。」 呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法於2023年7月獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此項潛在適應症。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種,作為用於防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。 關於子宮內膜癌 子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症。在全球範圍內,2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症,並造成約 97,000 人死亡。3 在中國,2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症,並造成約 17,000 人死亡。4 儘管早期子宮內膜癌可以通過手術切除,但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求,患者的治療結果不佳且治療選擇有限。5,6,7 關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 關於呋喹替尼在中國獲批 呋喹替尼已於中國獲批上市,用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(「VEGF」)治療、抗表皮生長因子受體(「EGFR」)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者,並由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄(「國家醫保藥品目錄」)。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批,該研究的結果已於《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來,截至2023年年中已經惠及超過8萬名結直腸癌患者。 關於呋喹替尼在美國獲批 呋喹替尼於2023年11月於美國獲得批准,用於治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗VEGF治療,以及抗EGFR治療(若屬RAS野生型及醫學上適用)的成人轉移性結直腸癌患者,並由武田以商品名FRUZAQLA™上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基於兩項大型III期研究的數據,包括已於《柳葉刀 (The Lancet)》發表結果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關鍵次要療效終點,在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特徵。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。 關於信迪利單抗 信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際質量的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新啓動淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。8 信迪利單抗已在中國獲批七項適應症並全部納入國家醫保藥品目錄。達伯舒®(信迪利單抗注射液)更新後的 國家醫保藥品目錄報銷範圍包括: 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療; 表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療; 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI) 治療失敗的 EGFR […]
— IIIb期研究數據於2024年歐洲肺癌大會(ELCC)上以口頭報告的形式公佈,研究顯示在初治患者中的中位PFS為13.7個月,中位OS則尚未達到 — — 若取得批准,將確認2021年的附條件批准,並將適應症擴展至更多患者 — 中國香港、上海和美國新澤西州:2024年3月28日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈賽沃替尼用於治療間質-上皮轉化因子(「MET」) 外顯子 14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理。若取得批准,賽沃替尼在中國新的標籤適應症將擴展至覆蓋初治患者。 賽沃替尼早前已於中國獲附條件批准,用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑製劑,我們的合作夥伴阿斯利康針對該患者群體以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)將其推出市場及銷售。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中,約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。 IIIb 期確證性研究(NCT04923945)的一線治療隊列的初步療效和安全性數據已於 2023 年 9 月在國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的世界肺癌大會(WCLC)上公佈。該IIIb 期確證性研究的最終數據已於2024年3月20日在歐洲肺癌大會公佈。 這項研究的數據為賽沃替尼作為MET外顯子14跳躍突變的初治及經治非小細胞肺癌患者的靶向治療選擇提供了確認性的證據。在初治患者中,獨立審查委員會評估的客觀緩解率(「ORR」)為62.1% [95% 置信區間(「CI」):51.0%至72.3%]、疾病控制率(「DCR」)為92.0%(95% CI:84.1%至96.7%)、中位緩解持續時間(「DoR」)為12.5個月(95% CI:8.3個月至15.2個月)。至中位隨訪時間20.8個月的中位無進展生存期(「PFS」)為13.7個月(95% CI:8.5個月至16.6個月)及中位總生存期(「OS」)尚未達到。在經治患者中,獨立審查委員會評估的ORR為39.2%(95% CI:28.4%至50.9%)、DCR為92.4%(95% CI:84.2%至97.2%)、中位DoR為11.1個月(95% CI:6.6個月至未達到)。至中位隨訪時間12.5個月的中位PFS為11.0個月(95% CI:8.3個月至16.6個月)及中位OS尚未成熟。初治和經治患者均較早出現緩解(到達疾病緩解的時間1.4-1.6個月)。安全性特徵可耐受,沒有觀察到新的安全信號。最常見的3級或以上藥物相關治療不良事件(5%或以上的患者)為肝功能異常(16.9%)、谷丙轉氨酶升高(14.5%)、谷草轉氨酶升高(12.0% )、週邊水腫(6.0%)及γ-谷氨酰轉移酶升高(6.0%)。 關於非小細胞肺癌及MET異常 肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,約佔所有癌症死亡人數的五分之一。1 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌(SCLC),其中80-85%為非小細胞肺癌。2 大部分(約75%)非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期,而美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例高達30-40%。3,4,5,6 MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。7 MET過表達及/或擴增可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的機制之一。7,8 約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變,這是一種特定的基因突變。9 在奧希替尼(osimertinib)治療後出現疾病進展的患者中,MET異常的發生率為15-50%。10,11,12,13,14 MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。15 關於賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®) 賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。 賽沃替尼在中國獲批並以商品名沃瑞沙®上市,用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前,賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。沃瑞沙®自2023年3月1日起獲納入國家醫保藥品目錄,用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的MET外顯子14 跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。 2011年,和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議,旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發,在中國由和黃醫藥主導,在海外則由阿斯利康主導。此外,和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應,而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認。 關於和黃醫藥 […]
股份過戶登記總處 Computershare Investor Services (Jersey) Limited 13 Castle Street, St. Helier Jersey, Channel Islands JE1 1ES 電話: +44 (0)370 707 4040 傳真: +44 (0)370 873 5851 香港股份過戶登記分處 香港中央證券登記有限公司 香港灣仔皇后大道東183 號 合和中心17 樓1712至1716 室 電話: +852 2862 8628 傳真: +852 2865 0990 發佈公司通訊 和黃醫藥(中國)有限公司(「本公司」)根據適用規則[1]自2024 年3月25日起,就發佈公司通訊[2]實施進一步安排,詳情如下: 倘 閣下為本公司之香港登記股東,請參閱致香港登記股東之通知信函及適用之回條。 倘 閣下為本公司之香港非登記股東[3],請參閱致香港非登記股東之通知信函及適用之回條。 倘 閣下為本公司之英國登記股東,請參閱致英國登記股東之通知信函及適用之回條(僅提供英文版)。 如 閣下對上述有任何疑問,請致電+44 (0)370 […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年3月22日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈在中國啟動一項索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的註冊階段。 在此之前,該研究的II期概念驗證階段取得了積極的數據,並與中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)進行了溝通。 若研究取得積極結果,其數據有望用於支持於未來提交新藥上市申請。溫抗體型自身免疫性溶血性貧血是一種可導致貧血的自身免疫性疾病,治療選擇非常有限。研究III期階段的首名受試者已於2024年3月20日接受首次給藥治療。 ESLIM-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗。該研究的註冊階段旨在確認索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的安全性和療效。研究的主要終點為第24週時達到整體血紅蛋白應答的患者比例。該研究目前已入組21名患者,並計劃在註冊階段多納入約90名患者。研究的牽頭主要研究者為中國醫學科學院血液病醫院張鳳奎醫生、中國醫學科學院北京協和醫院韓冰醫生和蘭州大學第二醫院張連生醫生。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT05535933查看。 關於索樂匹尼布 索樂匹尼布是一種探索性的新型、選擇性的口服小分子脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑製劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。和黃醫藥目前保留索樂匹尼布在全球的所有權利。 除了溫抗體型自身免疫性溶血性貧血以外,索樂匹尼布治療免疫性血小板減少症的研究亦正在進行中。索樂匹尼布治療原發免疫性血小板減少症的隨機、雙盲、安慰劑對照的ESLIM-01 中國III期研究(NCT05029635)已達到所有終點。免疫性血小板減少症是一種導致出血風險增加的自身免疫疾病。索樂匹尼布獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此適應症,其中國新藥上市申請已於2024年1月獲受理並獲納入優先審評。一項於美國開展的劑量探索研究正在計劃中(NCT06291415)。 關於溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)和脾酪氨酸激酶(Syk) 自身免疫性溶血性貧血(AIHA)是一種自身免疫性疾病,是由於產生抗自身紅細胞的抗體,而導致紅細胞的破壞所造成的疾病。自身免疫性溶血性貧血的發病率估計為每年每十萬成人中有0.8-3.0例,患病率估計為每十萬成人中有17例,死亡率為8%-11%。[1],[2] 溫抗體型自身免疫性溶血性貧血是最常見的自身免疫性溶血性疾病,[3] 佔所有成人自身免疫性溶血性貧血病例的75-80%。[4] 攜帶免疫球蛋白Fc受體(「FcR」)的巨噬細胞加速清除被抗體包裹的紅細胞被認為是溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的致病機制。[5] FcR的激活與信號亞基FcRγ相關,FcRγ與其受體結合後發生磷酸化,並導致Syk的募集和激活。[6] 被激活的Syk會介導吞噬細胞中活化的FcR的下游信號傳導,導致對紅細胞的吞噬作用。[7] 此外,活化的Syk通過B細胞受體介導B淋巴細胞的激活並分化為能分泌抗體的漿細胞。[8] 因此,抑制Syk可抑制吞噬作用和減少抗體產生,並為溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的治療帶來潛在幫助。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的治療潛力,以及索樂匹尼布在上述適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持索樂匹尼布於中國或其他地區獲批用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,索樂匹尼布的療效及安全性、和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。 醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。 聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com 媒體諮詢 Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 545 055 (手機) HUTCHMED@fticonsulting.com 周怡, 博然思維集團 +852 9783 […]
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Tuesday, March 14, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces that on March 14, 2024, it granted share options (“Share Options”) under the Share Option Scheme adopted by HUTCHMED in 2015 (the “Share Option Scheme”) and awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan […]
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, March 5, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that following the announcement of the 2023 annual results of HUTCHMED on February 28, 2024, the following awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 26, 2021 to Dr Weiguo Su and […]
收入增長97%(按固定匯率計算為102%)至8.38億美元,淨收益為1.01億美元 我們自主研發的藥物FRUZAQLA™(呋喹替尼)取得首個美國FDA批准 索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的中國新藥上市申請已獲受理,並獲納入優先審評及突破性治療品種 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2023年12月31日止年度的財務業績,以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。公司將於今天中國香港時間晚上8時30分/ 格林尼治標準時間下午12時30分/ 美國東部時間上午7時30分舉行業績電話會議及網絡直播(英語場次),並於2024年2月29日(星期四)中國香港時間上午8時30分舉行中文(普通話)場次。 除另有說明外,所有金額均以美元列示。 戰略:全球願景、對患者的承諾以及通往可持續業務的道路 實現將我們的創新藥物推向國際的全球願景,正如與武田[1](Takeda)的合作所證明,帶來了4.35億美元的首付款和里程碑付款,外加生產收入和基於凈銷售額的特許權使用費,為我們的管線中的其他產品提供戰略參考價值。 我們嚴於律己,在建立自給自足可持續的業務的道路上穩步前行,充分發揮我們在研發[2]領域的專長,並通過授權和商業化創造價值。 產品及管線:呋喹替尼在全球和中國擴展版圖、索樂匹尼布中國新藥上市申請[3]審評、賽沃替尼非小細胞肺癌[4]完成入組 呋喹替尼(fruquintinib)較原定的PDUFA[4]目標審評日期提前三週,獲美國FDA[6]批准用於三線結直腸癌[7],隨後由武田迅速推出市場,並獲納入NCCN[8]指南,並在美國取得市場銷售額[9]1,510萬美元。在全球註冊審批進展方面, 向EMA[10]提交的上市許可申請[11]已於2023年6月獲確認,並於2023年9月向PMDA[12]提交了新藥上市申請。 呋喹替尼用於二線治療胃癌的新藥上市申請已於中國獲受理。呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療子宮內膜癌[13]和二線治療腎細胞癌[14]的中國註冊研究已於2023年完成患者招募,計劃於2024年年初向國家藥監局[15]提交子宮內膜癌的新藥上市申請,並預計將於2024年年底公佈腎細胞癌的頂線結果。 索樂匹尼布(sovleplenib,一種新型Syk[16]抑制劑)用於原發免疫性血小板減少症[17]的中國新藥上市申請已獲受理,並獲納入優先審評,已達到所有終點的III期臨床試驗(ESLIM-01研究)的數據支持了此項上市申請。 賽沃替尼(savolitinib)用於治療非小細胞肺癌的關鍵性全球II期臨床試驗SAVANNAH研究,已完成患者招募,隨後有望於2024年年底由阿斯利康[18]向美國FDA提交新藥上市申請。 展望及財務:預計產品收入強勁增長及開支減少;現金充足 2023年,總收入增長97%(按固定匯率[19]計算為102%)至8.38億美元,腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%(按固定匯率計算為228%)至5.286億美元,接近財務指引上限,包括確認自武田收取的首付款中的2.8億美元。和黃醫藥應佔淨收益達到1.008億美元。 2024 年腫瘤/免疫業務綜合收入財務指引為3.0億至4.0億美元,得益於已上市的腫瘤產品銷售額及特許權使用費30% 至 50%的目標增長。 更集中的研發開支,與我們的專注於關鍵項目的戰略一致。 更強勁的現金狀況,至2023年年末現金餘額為8.863億美元(2022 年:6.31 億美元),確保和黃醫藥正穩步實現成為一家自給自足可持續的公司的目標。 2023年全年業績及最新業務進展 和黃醫藥執行主席杜志強先生表示:「我們在2023年取得了重要的進展。隨著FRUZAQLA™於2023年11月取得美國FDA批准,我們在繼續致力於實現建立自給自足可持續業務的同時,兌現了將和黃醫藥的創新藥物帶給全球患者的承諾。與武田的合作作為中國生物醫藥歷史上最大的小分子海外授權交易之一,進一步增強了我們的現金狀況,帶來4.35億美元現金。武田在獲批後的48小時內就成功推出產品於美國上市,並在其後初步展現出強勁的患者接受度。」 「在2024年我們將繼續落實我們的戰略,通過在中國提高創新藥銷售以及在海外與合作夥伴共同推動產品進入市場的均衡戰略,我們將繼續專注於實現建立自給自足可持續的業務的目標。再加上我們專注於管線推進和進一步的商務開發,儘管全球宏觀經濟環境仍然充滿不確定因素,和黃醫藥仍將蓬勃發展,並持續將創新藥物帶向世界各地越來越多的患者。」 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「和黃醫藥在2023年取得了令人矚目的財務業績,收入達8.38億美元,增長了97%。再加上我們的現金狀況也顯著增強,餘額達8.86億美元,都將幫助我們繼續推進產品管線並成功執行我們的戰略。」 「2023 年對於我們來說是重要的一年,尤其是對於呋喹替尼而言,基於成功的FRESCO-2研究,我們完成了在美國、歐洲和日本的上市許可申請提交。繼取得美國FDA批准用於三線治療晚期結直腸癌後,我們將繼續與武田合作尋求呋喹替尼在全球更多新的市場上市。在中國,我們還基於 FRUTIGA 研究提交了二線胃癌的新藥上市申請。 」 「另一個里程碑則是索樂匹尼布在中國治療免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 註冊研究取得成功,索樂匹尼布是我們在免疫性疾病領域的第一款潛在創新藥物。 其新藥上市申請已於 2024 年 1 月獲得國家藥監局受理並獲納入優先審評。中國新增和現有的免疫性血小板減少症成人患者約達25萬名[20]。目前的治療選擇僅限於類固醇和 TPO/TPO-RA[21],仍然存在巨大未滿足的醫療需求,而索樂匹尼布憑藉其創新的作用機制和良好的安全性,有望為之提供解決方案。Syk抑制或可應用於其他類似的重要疾病,如類風濕性關節炎。 我們還計劃在2024 年啟動索樂匹尼布的海外臨床開發。」 「至於賽沃替尼,我們完成了治療MET[22] 外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的確證性臨床試驗,預計將於2024 年第一季度提交新藥上市申請,有望將在中國的標籤適應症拓展到包括一線患者。 […]
公告發佈:2024年2月28日 (星期三) 中國時間 晚上7時30分 (6:30am EST / 11:30am GMT) >> 查看公告 << 簡報會網絡直播及電話會議 ⯈ 英文場次:2024年2月28日 (星期三) 中國時間 晚上8時30分 (7:30am EST / 12:30pm GMT) 收聽網絡直播回放 (英文場次) ⯈ 中文(普通話)場次:2024年2月29日 (星期四) 中國時間 上午8時30分 (7:30pm EST / 12:30am GMT) 註冊收聽網絡直播 (中文場次) 欲通過電話撥入參與會議的投資者和分析師,請使用以下鏈接注册獲取撥入詳情: 登記電話撥入 (英文場次,2月28日)
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年2月7日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈於2024年2月6日舉行的美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議(「ASCO Plenary Series」)上公佈呋喹替尼聯合紫杉醇用於二線治療晚期胃癌患者的FRUTIGA III期研究的數據。完整的報告可於此處查看。呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)1、2和3抑制劑,VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。 ASCO Plenary Series的設立旨在覆蓋癌症治療領域可改變臨床實踐並具有重要臨床意義的研究的最新進展。[i] FRUTIGA研究(clinicaltrials.gov 註冊號NCT03223376)是一項在中國35個臨床中心的703名患者中開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點研究包括無進展生存期(「PFS」)及總生存期(「OS」),當PFS終點根據預設的alpha顯著性水平取得統計學意義的顯著改善後,該研究宣佈取得陽性結果。 接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月,而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月,取得了具有統計學意義的顯著改善(分層風險比 [「HR」] = 0.569;p < 0.0001)。 呋喹替尼聯合療法組的客觀緩解率(「ORR」)顯著提高(42.5% 對比 22.4%)。 OS出現改善但未達統計學意義,中位 OS 為 9.6 個月對比8.4 個月。 兩組患者後續接受的抗腫瘤治療比例不平衡,呋喹替尼和紫杉醇聯合療法組為 52.7%,而紫杉醇單藥療法組為 72.2%。 預設的敏感性分析表明,在沒有接受後續抗腫瘤治療的患者中,OS 的改善達到了統計學顯著。 接受聯合療法的患者的中位 OS 為 6.9 個月,而接受安慰劑的患者為 4.8 個月,HR 為 0.72 (p = 0.0422)。 呋喹替尼在多個其他終點上均表現出具有統計學意義的顯著改善,包括疾病控制率(「DCR」)為77.2% 對比56.3%,延長緩解持續時間(「DoR」)為5.5 個月對比3.7 個月。 最常見(至少5%)的3 […]
中國香港、上海和美國新澤西州:2024年2月2日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈創響生物(Inmagene Biopharmaceuticals)根據2021年1月11日所宣佈的戰略合作條款,已行使與和黃醫藥發現的兩款候選藥物 IMG-007 和 IMG-004授權許可相關的選擇權(以下簡稱「選擇權」)。行使選擇權並于和黃醫藥收到創響生物約7.5%的普通股股份(完全稀釋)後,創響生物將取得在全球進一步開發、生產和商業化上述兩款候選藥物的獨家權益。 作為合作協議的一部分,和黃醫藥向創響生物授予多種候選藥物僅限於用於治療免疫性疾病的獨家選擇權。 自選擇權協議實施以來,創響生物注入資金並領導將其中兩款候選藥物IMG-004 和IMG-007推向臨床開發。對於IMG-004 和IMG-007中的每款候選藥物,和黃醫藥有權收取最高可達9,250萬美元的開發里程碑付款和最高可達1.35億美元的潛在的商業銷售里程碑付款,以及商業化後分成。 2023年,創響生物啟動了兩項IMG-007(一種研究性的OX40拮抗性單克隆抗體)用於治療中度至重度特應性皮炎和斑禿的全球IIa期臨床試驗。 它還完成了 IMG-004 的 I 期單次劑量遞增(SAD)研究,IMG-004 是一種可逆、非共價、高選擇性口服 BTK 抑制劑,旨在針對免疫性疾病。 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「這是該兩種候選藥物在免疫性疾病領域跨出的重要一步,並展示了和黃醫藥所發現的候選藥物的潛力。 這項戰略合作的成功是和黃醫藥自有的研發引擎以及我們開發部分創新候選藥物所採取的合作戰略的又一例證。 我們期待與創響生物繼續合作,並期望看到這些候選藥物為免疫性疾病的患者帶來改變。」 關於創響生物 創響生物是一家處於臨床階段全球化的生物技術公司,專注於免疫及炎症疾病領域的新藥開發。公司擁有多個同類最佳的具備高度差異化的臨床階段候選藥物。領先的候選藥物IMG-007是一種靶向OX40 的非耗竭性單克隆抗體,正在進行2項全球IIa期臨床試驗,用於治療特應性皮炎和斑禿。IMG-004是一種非共價、可逆的BTK抑制劑,正在進行I期多劑量遞增(MAD)研究。IMG-008是公司自主研發的長效抗IL-36R單克隆抗體,正進入全球I期臨床開發階段。 欲瞭解更多信息,請訪問www.inmagenebio.com。 關於IMG-007 IMG-007是一種人源化抗OX40 IgG1單克隆抗體,具有更長的半衰期且沒有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)效應。OX40-OX40L軸在T細胞的激活、擴增和生存中扮演重要角色,在多種免疫及炎症疾病領域具有重要作用。臨床前研究結果表明,IMG-007表現出能夠選擇性並有效阻斷OX40與OX40L之間的信號傳導。I期單次劑量遞增(SAD)數據表明,在預期治療劑量水平下,其半衰期為31天,可實現用藥每12週一次(Q12W),與正在開發中的類似分子不同,其具備良好的安全性,並無出現發熱和畏寒的情況。IMG-007正在進行兩項IIa期試驗,用於評估中度至重度特應性皮炎和斑禿。 關於IMG-004 IMG-004是為通常需要長期治療嗯對炎症性和自身免疫性疾病而專門設計。IMG-004是一種可逆的、非共價、具有強效性、高選擇性和腦滲透性的口服藥。I期單次劑量遞增(SAD)研究表明具有長半衰期和持久的藥效動力學(PD)效應,這使其具備實現每日一次(QD)用藥的可能性。於接下來的I期多劑量遞增(MAD)研究中,IMG-004將被用於評估慢性自發性蕁麻疹(CSU)和類風濕性關節炎(RA)。 關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對IMG-004 和 IMG-007的治療潛力的預期、對IMG-004 和 IMG-007進一步臨床開發的預期,對IMG-004 和 IMG-007的臨床研究是否達到其主要或次要終點的預期,以及對這些研究的完成和結果發佈時間的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括,除其他外,對研究時間和結果發佈的預期、支持IMG-004 和 IMG-007於中國、美國、歐洲、日本等地區獲批用於治療特應性皮炎或其他適應症患者的臨床數據充足性、IMG-004 和 IMG-007的療效及安全性、創響生物為IMG-004 和 IMG-007進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力、此類事件發生的時間、創響生物滿足許可協議中的條款及條件的能力、有關臨床方案獲監管要求變更的假設、意料之外的不良事件或安全問題、IMG-004 和 IMG-007(包括作為聯合治療)達到研究的主要或次要終點的能力,在不同司法管轄區的獲得監管批准,並在獲批後獲得商業認可、IMG-004 和 IMG-007針對目標適應症的潛在市場、資金充足性、創響生物成功開發、生產和商業化IMG-004 […]
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, February 1, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its final results for the year ended December 31, 2023 on Wednesday, February 28, 2024 at 6:30 am Eastern Standard Time (EST) / 11:30 am Greenwich Mean Time (GMT) / 7:30 pm Hong […]