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公告及新聞稿, 集團 | 2024-02-28

和黃醫藥公佈2023年全年業績及最新業務進展

收入增長97%(按固定匯率計算為102%)至8.38億美元,淨收益為1.01億美元

我們自主研發的藥物FRUZAQLA™(呋喹替尼)取得首個美國FDA批准

索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的中國新藥上市申請已獲受理,並獲納入優先審評及突破性治療品種

 

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2023年12月31日止年度的財務業績,以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。公司將於今天中國香港時間晚上8時30分/ 格林尼治標準時間下午12時30分/ 美國東部時間上午7時30分舉行業績電話會議及網絡直播(英語場次),並於2024年2月29日(星期四)中國香港時間上午8時30分舉行中文(普通話)場次。

 

除另有說明外,所有金額均以美元列示。

 

戰略:全球願景、對患者的承諾以及通往可持續業務的道路

  • 實現將我們的創新藥物推向國際的全球願景,正如與武田[1](Takeda)的合作所證明,帶來了4.35億美元的首付款和里程碑付款,外加生產收入和基於凈銷售額的特許權使用費,為我們的管線中的其他產品提供戰略參考價值。
  • 我們嚴於律己,在建立自給自足可持續的業務的道路上穩步前行,充分發揮我們在研發[2]領域的專長,並通過授權和商業化創造價值。

 

產品及管線:呋喹替尼在全球和中國擴展版圖、索樂匹尼布中國新藥上市申請[3]審評、賽沃替尼非小細胞肺癌[4]完成入組

  • 呋喹替尼(fruquintinib)較原定的PDUFA[4]目標審評日期提前三週,獲美國FDA[6]批准用於三線結直腸癌[7]隨後由武田迅速推出市場,並獲納入NCCN[8]指南,並在美國取得市場銷售額[9]1,510萬美元。在全球註冊審批進展方面, 向EMA[10]提交的上市許可申請[11]已於2023年6月獲確認,並於2023年9月向PMDA[12]提交了新藥上市申請。
  • 呋喹替尼用於二線治療胃癌的新藥上市申請已於中國獲受理。呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療子宮內膜癌[13]和二線治療腎細胞癌[14]的中國註冊研究已於2023年完成患者招募,計劃於2024年年初向國家藥監局[15]提交子宮內膜癌的新藥上市申請,並預計將於2024年年底公佈腎細胞癌的頂線結果。
  • 索樂匹尼布(sovleplenib,一種新型Syk[16]抑制劑)用於原發免疫性血小板減少症[17]的中國新藥上市申請已獲受理,並獲納入優先審評,已達到所有終點的III期臨床試驗(ESLIM-01研究)的數據支持了此項上市申請。
  • 賽沃替尼(savolitinib)用於治療非小細胞肺癌的關鍵性全球II期臨床試驗SAVANNAH研究已完成患者招募,隨後有望於2024年年底由阿斯利康[18]向美國FDA提交新藥上市申請。

 

展望及財務:預計產品收入強勁增長及開支減少;現金充足

  • 2023年,總收入增長97%(按固定匯率[19]計算為102%)至8.38億美元,腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%(按固定匯率計算為228%)至5.286億美元,接近財務指引上限,包括確認自武田收取的首付款中的2.8億美元。和黃醫藥應佔淨收益達到1.008億美元
  • 2024 年腫瘤/免疫業務綜合收入財務指引為3.0億至4.0億美元,得益於已上市的腫瘤產品銷售額及特許權使用費30% 至 50%的目標增長。
  • 更集中的研發開支,與我們的專注於關鍵項目的戰略一致。
  • 更強勁的現金狀況,至2023年年末現金餘額為8.863億美元(2022 年:6.31 億美元),確保和黃醫藥正穩步實現成為一家自給自足可持續的公司的目標

 

2023年全年業績及最新業務進展

和黃醫藥執行主席杜志強先生表示:「我們在2023年取得了重要的進展。隨著FRUZAQLA™於2023年11月取得美國FDA批准,我們在繼續致力於實現建立自給自足可持續業務的同時,兌現了將和黃醫藥的創新藥物帶給全球患者的承諾。與武田的合作作為中國生物醫藥歷史上最大的小分子海外授權交易之一,進一步增強了我們的現金狀況,帶來4.35億美元現金。武田在獲批後的48小時內就成功推出產品於美國上市,並在其後初步展現出強勁的患者接受度。」

「在2024年我們將繼續落實我們的戰略,通過在中國提高創新藥銷售以及在海外與合作夥伴共同推動產品進入市場的均衡戰略,我們將繼續專注於實現建立自給自足可持續的業務的目標。再加上我們專注於管線推進和進一步的商務開發,儘管全球宏觀經濟環境仍然充滿不確定因素,和黃醫藥仍將蓬勃發展,並持續將創新藥物帶向世界各地越來越多的患者。」

 

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「和黃醫藥在2023年取得了令人矚目的財務業績,收入達8.38億美元,增長了97%。再加上我們的現金狀況也顯著增強,餘額達8.86億美元,都將幫助我們繼續推進產品管線並成功執行我們的戰略。」

「2023 年對於我們來說是重要的一年,尤其是對於呋喹替尼而言,基於成功的FRESCO-2研究,我們完成了在美國、歐洲和日本的上市許可申請提交。繼取得美國FDA批准用於三線治療晚期結直腸癌後,我們將繼續與武田合作尋求呋喹替尼在全球更多新的市場上市。在中國,我們還基於 FRUTIGA 研究提交了二線胃癌的新藥上市申請。 」

「另一個里程碑則是索樂匹尼布在中國治療免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 註冊研究取得成功,索樂匹尼布是我們在免疫性疾病領域的第一款潛在創新藥物。 其新藥上市申請已於 2024 年 1 月獲得國家藥監局受理並獲納入優先審評。中國新增和現有的免疫性血小板減少症成人患者約達25萬名[20]。目前的治療選擇僅限於類固醇和 TPO/TPO-RA[21],仍然存在巨大未滿足的醫療需求,而索樂匹尼布憑藉其創新的作用機制和良好的安全性,有望為之提供解決方案。Syk抑制或可應用於其他類似的重要疾病,如類風濕性關節炎。 我們還計劃在2024 年啟動索樂匹尼布的海外臨床開發。」

「至於賽沃替尼,我們完成了治療MET[22] 外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的確證性臨床試驗,預計將於2024 年第一季度提交新藥上市申請,有望將在中國的標籤適應症拓展到包括一線患者。 在中國以外地區,我們將繼續與阿斯利康合作推進賽沃替尼治療肺癌的關鍵性全球研究SAVANNAH,若取得理想的數據將有望用於支持向美國FDA提交上市申請。該項在泰瑞沙®(TAGRISSO®)治療後疾病進展的EGFR[23]突變非小細胞肺癌患者開展的臨床試驗已完成患者招募,並於2023年1月獲美國FDA授予快速通道資格,我們有望於2024年年底提交新藥上市申請。我們相信,賽沃替尼作為與領先的第三代EGFR TKI[24]泰瑞沙®聯合用藥的口服藥物,其便捷的給藥方法、靶向療效和安全性,都將使其在激烈的市場競爭中處於有利地位,並解決MET陽性非小細胞肺癌患者未被滿足的需求。」

「我們的中國商業化團隊工作進展順利,成功按照現行條款完成呋喹替尼和索凡替尼(surufatinib)的國家醫保藥品目錄[25]續約,未有進一步降價。其市場銷售在2023年實現了強勁的增長。在未來的兩年,通過拓展適應症和推動新產品上市,加上FRUZAQLA™海外商業化帶來的收入,我們計劃在中國進一步發展。」

 

I. 商業營運

2023年,總收入增長97%(按固定匯率計算為102%)至8.38億美元(2022年:4.264億美元),得益於與武田的合作、我們於中國的強勁商業化進展及第三方分銷的增長, 2023年淨收益達到1.01億美元。

腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%(按固定匯率計算為228%)至5.286億美元(2022年:1.638億美元);接近財務指引上限,得益於確認了來自武田的首付款中2.8億美元的合作收入、取得美國FDA批准後里程碑付款中的3,200萬美元,以及因我們的產品銷售的強勁增長,市場銷售額增長28%(按固定匯率計算為35%)至2.136億美元(2022年:1.671億美元);

  • 愛優特®(ELUNATE®,呋喹替尼的中國商品名)2023年的市場銷售額增長15%(按固定匯率計算為22%)至1.075美元(2022年:9,350萬美元),反映其市場份額維持領先地位;
  • FRUZAQLA™(呋喹替尼的美國商品名)2023年的市場銷售額為1,510萬美元,反映其在2023年11月於美國上市;
  • 蘇泰達®(SULANDA®,索凡替尼)2023年的市場銷售額增長36%(按固定匯率計算為43%)至4,390萬美元(2022年:3,230萬美元),反映出在獲納入國家醫保藥品目錄兩年後,其市場佔有率不斷增長;
  • 沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼)2023年的市場銷售額增長12%(按固定匯率計算為19%)至4,610萬美元(2022年:4,120萬美元)。第一季度銷售額受到2023年3月1日國家醫保藥品目錄正式生效前慣例的渠道波動影響,2023年後三個季度的銷售額較2022年同期增長30%;
  • 研發服務收入增長116%(按固定匯率計算為119%)至5,240萬美元(2022年:2,420萬美元),現在亦包括來自我們的新合作夥伴武田的監管註冊活動管理費用;
  • 已收到來自武田4億美元的首付款,其中2.8億美元確認為2023年收入,其餘部分將在服務和履約義務完成時確認;及
  • 儘管面臨年初新冠肺炎所造成的影響以及2023年下半年的中國醫藥行業反腐行動的挑戰,成功的商業營運管理令腫瘤醫院和醫生覆蓋範圍得以擴大。進入醫院和相關活動受到更多限制,但從2023年10月起有所改善。

* = 就愛優特®、FRUZAQLA™和沃瑞沙®,主要分別代表禮來[26]、武田和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額。

** = 就愛優特®,代表禮來向和黃醫藥支付的藥品供應、商業服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額;就FRUZAQLA™,代表武田支付的藥品供應和特許權使用費;就沃瑞沙®,代表阿斯利康向和黃醫藥支付的藥品供應和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額;就蘇泰達®及達唯珂®,代表和黃醫藥對第三方的產品銷售額。

 

II.註冊審批進展

中國

  • 2023年4月,呋喹替尼和紫杉醇(paclitaxel)的聯合療法用於二線治療胃癌的新藥上市申請獲受理
  • 2024年1月,繼2023年獲納入優先審評後,索樂匹尼布用於原發免疫性血小板減少症的新藥上市申請獲受理
  • 2023年7月,呋喹替尼和信迪利單抗(sintilimab)的聯合療法獲納入突破性治療藥物品種用於二線治療子宮內膜癌;
  • 2024年1月,呋喹替尼於中國香港獲批用於三線治療結直腸癌;及
  • 2023年3月,沃瑞沙®(賽沃替尼)和達唯珂®(TAZVERIK®,他澤司他/tazemetostat)於中國澳門獲批。

 

中國以外

  • 繼2023年5月獲予以優先審評後,呋喹替尼於2023年11月取得美國FDA批准,用於經治轉移性結直腸癌患者;
  • 2023年9月,向日本PMDA提交了呋喹替尼的新藥上市申請
  • 2023年6月,向EMA提交的呋喹替尼上市許可申請獲確認;及
  • 2023年1月,賽沃替尼與泰瑞沙®聯合治療具有MET過表達及/或擴增的非小細胞肺癌患者(患者於既往使用泰瑞沙®期間或之後出現疾病進展)獲美國FDA授予快速通道開發項目資格

 

III.後期臨床項目進展

賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®)是一種高選擇性口服MET抑制劑,正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發

  • 完成關鍵性全球II期SAVANNAH研究的患者招募(NCT03778229),該研究在因MET擴增或過表達導致泰瑞沙®治療後疾病進展的非小細胞肺癌患者中展開,已獲美國FDA授予快速通道開發項目資格,並有望用於加速審批。與泰瑞沙®的聯合療法的全球關鍵性III期SAFFRON研究繼續入組中(NCT05261399),為SAVANNAH研究提供進一步支持;
  • 在MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者中展開的中國IIIb期確證性研究的一線治療隊列公佈了積極的結果(NCT04923945);二線治療隊列的患者招募已完成;及
  • 啟動了三線治療伴有MET擴增胃癌患者中國II期研究的註冊階段(NCT04923932)。
賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
  • 於2024年年初提交用於一線及二線治療MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的中國新藥上市申請
  • 於2024年年底完成SACHI研究的患者招募(NCT05015608),與泰瑞沙®的聯合療法用於治療EGFR抑制劑治療後疾病進展的MET擴增的非小細胞肺癌患者的一項中國關鍵性III期研究;
  • 於2024年年底完成SANOVO 研究的患者招募(NCT05009836), 與泰瑞沙®的聯合療法用於治療伴有EGFR突變和MET過表達的非小細胞肺癌患者的一項中國關鍵性III期研究 ;及
  • SAVANNAH研究取得積極結果,於2024年年底左右與美國FDA就可能的新藥上市申請提交進行溝通。

 

呋喹替尼(中國商品名:愛優特®,美國商品名:FRUZAQLA™),是一種高選擇性的VEGFR[27] 1/2/3口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,從而降低脫靶毒性、提高藥物暴露、達到持續的靶點抑制,並具有潛在用於聯合療法的靈活性

  • 2024年2月,於ASCO[28] Plenary(美國臨床腫瘤學會全體大會)上公佈了呋喹替尼聯合紫杉醇用於二線治療胃癌患者的FRUTIGA研究的結果(NCT03223376)。PFS[29]、ORR[30]和DCR[31]終點均取得具有統計學意義的顯著改善。儘管整體OS[32]改善未達統計學意義,但在排除接受後續抗腫瘤治療的患者後的預設分析中,OS改善達到了統計學意義上的顯著改善;
  • 2023年7月,完成了FRUSICA-1研究的患者招募(NCT03903705),一項呋喹替尼和PD-1[33]抗體信迪利單抗聯合療法的中國II期研究的子宮內膜癌註冊隊列;
  • 2023年12月,完成了FRUSICA-2研究的患者招募(NCT05522231),一項呋喹替尼和PD-1抗體信迪利單抗聯合療法治療腎透明細胞癌的中國II/III期研究;
  • 於ASCO 2023年年會上公佈呋喹替尼和PD-1抗體信迪利單抗聯合療法中國II期研究的腎透明細胞癌隊列的最新結果(NCT03903705);及
  • 2023年6月,用於治療經治轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2全球III期註冊研究的積極結果在同行評審期刊在《柳葉刀(The Lancet)》上發表(NCT04322539)。
呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
  • 於2024年年中完成治療經治轉移性結直腸癌的EMA 上市許可申請審評
  • 於2024年年底完成治療經治轉移性結直腸癌的PMDA 新藥上市申請審評
  • 於2024年年初向國家藥監局提交用於二線治療子宮內膜癌的註冊申請;及
  • 於2024年年底左右公佈腎透明細胞癌II/III期註冊研究的頂線結果

 

索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR、FGFR[xxxiv]及CSF-1R[xxxv]的口服小分子抑制劑,旨在用於抑制腫瘤血管生成,並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進對腫瘤細胞的免疫應答

  • 於AACR[36]及ASCO 2023年年會上公佈與特瑞普利單抗(toripalimab,一種PD-1 抗體)聯合療法的中國Ib/II期研究的數據(NCT04169672);及
  • 一項由研究者發起的索凡替尼與PD-1抗體和化療聯合療法用於一線治療胰腺導管腺癌患者的臨床試驗,於ASCO 2023年年會上公佈了令人鼓舞的早期結果

 

索樂匹尼布(HMPL-523)是一種研究性的高選擇性口服Syk抑制劑,Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分

  • 治療原發免疫性血小板減少症成人患者的關鍵性中國III期研究到達主要終點和所有次要終點(NCT05029635);及
  • 治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血[37]的中國II期概念驗證研究已達到主要終點(NCT05535933),並計劃開展III期註冊研究。
索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展:
  • 於2024年年中提交ESLIM-01研究結果以供發表和/或公佈;及
  • 於2024年年中在美國/歐洲啟動一項用於治療免疫性血小板減少症的劑量探索研究

 

他澤司他(中國澳門及海南先行區商品名:達唯珂®)是一種由Ipsen[38]授權的同類首創EZH2口服抑制劑

  • 2023年9月,完成濾泡性淋巴瘤中國橋接研究的患者招募,以支持在美國獲批的基礎上尋求附條件批准(NCT05467943);
  • 2023年3月,在中國澳門特別行政區獲批上市;及
  • 在既往接受過至少兩種治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者中開展的SYMPHONY-1全球Ib/III期研究的Ib期部分公佈令人鼓舞的數據(NCT04224493)。ORR為9%,而在使用III期臨床試驗推薦劑量的隊列中,18個月的PFS和DoR[39]估計分別為94.4%和100%,並且未出現劑量限制性毒性。
他澤司他潛在的臨床和關鍵註冊審批進展:
  • 預計於2024年年中提交用於三線以上治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的中國新藥上市申請

 

HMPL-453是一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1/2/3抑制劑

  • 於ASCO 2023年年會上首次公佈人體研究數據;及
  • 與國家藥監局溝通後,啟動正在進行中的用於治療伴有FGFR 2融合的肝內膽管癌[40]患者的II期臨床試驗的註冊階段(NCT04353375)。

 

安迪利塞(amdizalisib,HMPL-689)是一種研究性,高選擇性口服PI3Kδ[xli]抑制劑,旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

  • 中國II期註冊研究的濾泡性淋巴瘤隊列已達到ORR主要終點,並獲納入突破性治療藥物品種(NCT04849351)。然而,根據近期與國家藥監局的討論,現在明確需要隨機研究以支持註冊。鑑於不斷變化的監管要求,我們目前正在評估臨床開發計劃和監管方面的指引,再決定該適應症的註冊審批策略。

 

IV.合作最新進展

完成與武田就呋喹替尼達成的除中國以外地區的全球獨家許可

  • 武田負責呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門以外的全球範圍的針對所有適應症的開發、生產及商業化;及
  • 和黃醫藥可獲得高達11.3億美元的付款,其中包括已於2023年4月收到的4億美元的首付款,以及可高達7.3億美元的潛在額外的監管註冊、開發及商業銷售里程碑付款(其中3,500萬美元的里程碑付款已在美國FDA批准後於2023年12月收取),外加生產費用和基於淨銷售額的特許權使用費。

 

兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物[42]的推動下取得進一步臨床進展

  • 創響生物已啟動兩項IMG-007(一種抗OX40抗體)的全球IIa期研究,用於治療中度至重度特應性皮炎成人患者和斑禿成人患者。已完成的I期研究顯示其安全性及耐受性良好,並無出現另一種OX40療法rocatinlimab中常見的發熱或畏寒等不良反應;
  • 創響生物已完成一項IMG-004的I期研究,IMG-004是一種用於治療自身免疫性疾病的可逆性、非共價、高選擇性的口服BTK[43]抑制劑。在這項單劑量遞增研究中,IMG-004的安全性和耐受性良好,其半衰期長且藥效持續時間長,遠高於同類產品;及
  • 創響生物已行使選擇權以取得獨家許可在全球進一步開發、生產和商業化上述兩款候選藥物,待2024年2月簽署的約5%創響生物股份(完全稀釋)的股份認購協議完成。

 

V. 其他業務

其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平台

  • 綜合收入增長18%(按固定匯率計算為24%)至3.094億美元(2022年:2.626億美元);
  • 上海和黃藥業[44]非合併合資企業收入增長4%(按固定匯率計算為10%)至3.855億美元(2022年:3.706億元);
  • 和黃醫藥應佔其他業務的綜合淨收益減少8%(按固定匯率計算為3%)至5,030萬美元(2022年:5,460萬美元),主要乃由於因受到帶量採購逐步調價的影響,上海和黃藥業貢獻的淨收益減少4,740萬美元(2022年:4,990萬美元);
  • 以510萬美元出售HHOHK[45]HSN[46];及
  • 我們持續探索將合資企業上海和黃藥業的潛在價值轉化為實際價值的可能性,包括各種出售和股權資本市場選擇方案。

 

VI.可持續發展

和黃醫藥致力於逐步將可持續發展融入我們營運的各個方面,並為我們的持份者創造長遠價值。2023年,我們繼續取得進展,包括:

  • 在11項短期至長期目標和指標方面取得令人滿意的進展;可持續發展目標和指標的績效繼續納入管理層的績效薪酬;
  • 通過進行範圍3排放篩選和測量,以及與供應商合作逐步實施可持續發展計劃,加強氣候行動。繼2022年氣候風險評估後,已對氣候風險和機遇進行定期監測和審查;我們的氣候行動將繼續按照氣候相關財務披露工作小組(「TCFD」)的建議進行披露;
  • 通過引入數字數據收集平台來簡化數據的收集、管理和報告,從而提高數據質量,確保提高數據的可靠性、可比性和透明度;
  • 加強五個關鍵可持續發展支柱的調整,以涵蓋與和黃醫藥最相關和最重要的可持續發展主題,包括(i)氣候行動;(ii) 醫療保健獲及性;(iii) 人力資本;(iv) 道德操守和透明度;及(v) 創新;
  • 在主要的ESG評級和獎項中取得顯著的改善,反映了和黃醫藥在可持續發展方面的努力得到了更廣泛的認可;及
  • 通過提前參考最新的可持續發展披露標準及行業特定披露標準來加強披露

這些努力將繼續引導和黃醫藥走向更可持續的未來。2023年可持續發展報告將於2024年4月與我們的2023年年報一起發佈,其中將包括有關和黃醫藥可持續發展舉措及其表現的進一步資料。

 

VII.新冠肺炎影響

儘管中國自2022年12月起逐步取消與新冠肺炎相關的限制性措施,然而新冠肺炎在2023年年初的數月裡還是對我們的研究、臨床試驗和商業活動產生一定影響。我們已採取措施降低影響,自2023年第二季度起,上述活動已恢復常態。

 

財務摘要

 

匯率影響:2023年期間,人民幣兌美元平均貶值約5%,這影響了我們的合併財務業績,要點如下。

 

於2023年12月31日,現金及現金等價物和短期投資合計為8.863億美元,而於2022年12月31日為6.31億美元。

  • 2023年,不包括融資活動的經調整後集團(非GAAP[47])淨現金流為2.067億美元(2022年:負2.979億美元),主要由於收到武田的4.35億美元首付款和里程碑付款;及
  • 2023年,融資活動所得現金凈額總計4,870萬美元,主要由於提取銀行借款(2022年:融資活動所用現金凈額為8,280萬美元)。

 

截至2023年12月31日止年度收入為8.38億美元,而2022年為4.264億美元。

  • 腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%(按固定匯率計算為228%)至5.286億美元(2022年:1.638億美元),包括:
  • 由於持續的市場份額增長(包括生產收入、推廣及營銷服務收入以及特許權使用費),愛優特®收入增長19%(按固定匯率計算為26%)至8,320萬美元(2022年:6,990萬美元);
  • FRUZAQLA™收入為720萬美元,反映了其於2023年11月初在美國上市,包括生產收入和特許權使用費;
  • 由於我們持續的營銷活動、患者覆蓋面擴大及患者治療生存期延長,蘇泰達®收入增長36%(按固定匯率計算為43%)至4,390萬美元(2022年:3,230萬美元);
  • 沃瑞沙® 收入在2023年3月納入國家醫保藥品目錄後增加了30%(按固定匯率計算為37%)至2,890萬美元(2022年:2,230萬美元),包括生產收入和特許權使用費;
  • 達唯珂®在海南先行區進一步銷售後的收入為100萬美元(2022年:10萬美元);
  • 合作收入為3.12億美元,包含從武田4億美元首付款中確認的2.8億美元部分,及從武田3,500萬美元里程碑付款中確認的3,200萬美元部分;及
  • 其他研發服務收入為5,240萬美元(2022年:2,420萬美元),主要與阿斯利康、禮來和武田管理開發及監管活動的費用有關。
  • 其他業務綜合收入增長18%(按固定匯率計算為24%)至3.094億美元(2022年:2.626億美元),主要得益於處方藥的銷售增加。該收入不包括上海和黃藥業的非綜合收入增長4%(按固定匯率計算為10%)至3.855億美元(2022年:3.706億美元)。

 

2023年的淨開支為7.372億美元,而2022年為7.872億美元。

  • 收入成本增加24% 至3.844億美元(2022年:3.111億美元),其中我們其他業務的收入成本因第三方處方藥品銷售增加而增加21% 至2.927億美元(2022年:2.419億美元)。腫瘤/免疫業務的收入成本增加33%至9,170萬美元(2022年:6,920萬美元),此乃由於我們已上市產品的銷售額增加,以及因銷售團隊擴大而為愛優特®提供推廣和營銷服務的成本增加;
  • 研發開支減少22%至3.02億美元(2022年:3.869億美元),減少主要是由於幾項大型註冊試驗已完成,中國以外的發展以對外合作為主,以及在戰略上持續優先我們的候選藥物管線。我們在美國和歐洲的國際臨床和註冊申請業務產生1.069億美元(2022年:1.709億美元)的開支,而在中國的研發開支為1.951億美元(2022年:2.16億美元);
  • 銷售及行政開支[48]為1.332億美元(2022年:1.361億美元),減少主要是由於我們於2022年年底重組了美國腫瘤/免疫業務的商業營運,而我們的中國商業基礎平台能夠支持進一步的收入增長;及
  • 其他項目主要包括上海和黃藥業的合資企業權益收益、利息收入和支出,外匯和稅務產生淨收益8,240萬美元(2022年:4,690萬美元),增加主要是由於收到武田的4億美元首付款後所賺取較高的利息收入。

 

2023年和黃醫藥應佔淨收益為1.008億美元,而2022年應佔凈虧損為3.608億美元。

  • 2023年和黃醫藥應佔淨收益為每股普通股0.12美元/每份ADS[49] 0.59美元,而2022年和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股0.43美元/每份ADS 2.13美元。

 

財務概要

簡明綜合資產負債表數據
(千美元)

 

簡明綜合經營表資料
(千美元,股份和每股數據除外)

展望和財務指引

2023 年對於和黃醫藥來說是表現出色的一年,很大程度上是因為從武田收取了4 億美元的首付款,其中2.8 億美元在2023 年期間確認為收入,其餘部分將在約三年內於服務和履約義務完成時確認。

腫瘤/免疫業務綜合收入的2024 年全年指引為 3.0 億至 4.0 億美元,主要得益於已上市的腫瘤產品30% 至 50%的目標收入增長。

在2024 年以及往後,和黃醫藥的工作將得到其強勁的財務狀況的支持,截至2023 年12 月31 日,公司資產負債表的現金、現金等價物和短期投資增長了2.55億美元,達到8.86億美元。因此,公司完全有能力實現其建立自給自足可持續的業務,以及透過其在中國市場的銷售網絡和全球合作夥伴將創新藥物帶向全球患者的目標。

股東及投資者應注意:

  • 我們不保證財務指引中包含的陳述將實現,或其中包含的財務業績將實現或可能實現;及
  • 我們過去曾修訂我們的財務指引,因此應參考我們在本公告刊發日期後就任何財務指引更新的公告。

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GAAP財務指標的使用和調節―本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

將於今天中國香港時間晚上830/ 格林尼治標準時間下午1230/ 美國東部時間上午730分舉行音頻電話會議和網絡直播(英語場次)。除了慣常的英語網絡直播,我們亦將於2024年2月29日(星期四)中國香港時間上午830分舉行中文(普通話)網絡直播。登記後,投資者可透過和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/參與電話會議的音頻網絡直播。

希望加入電話會議並提出問題的參與者必須登記。登記後,每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。

 

財務報表

和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個腫瘤藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

簡稱使用

除文意另有所指外,否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥(中國)有限公司及其附屬公司,除非文中另有說明或指明。

 

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、 「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售,任何已取得的批准將於日後繼續有效及生效,或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱「和黃醫藥產品」)將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險;研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題;候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況,市場認受性及商業成功;所發現、開發及/或商業化的競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響;和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力;和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化;遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力;實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及流行病和疾病暴發的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所[50]提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,並可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。

 

內幕消息

本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。

 

醫療信息

本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。

 

[1] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG,Takeda Pharmaceutical Company Limited的附屬公司

[2] 研發 = 研究與發現 (R&D)

[3] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA)

[4] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)

[5] PDUFA=《處方藥使用者付費法案》(U.S. Prescription Drug User Fee Act)

[6] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration)

[7] 結直腸癌 = Colorectal cancer (CRC)

[8] NCCN = 國家綜合癌症網絡 (National Comprehensive Cancer Network)

[9] 市場銷售額 = 由禮來(愛優特®)、武田(FRUZAQLA™)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫藥(愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®)向第三方的總銷售額

[10] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)

[11] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application (MAA)

[12] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

[13] 子宮內膜癌 = Endometrial cancer (EMC)

[14] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC)

[15] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (NMPA)

[16] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)

[17] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)

[18] 阿斯利康 = AstraZeneca AB,AstraZeneca PLC的附屬公司

[19] 固定匯率 = Constant exchange rate (CER)。我們亦報告按固定匯率 (CER),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬

[20] 資料來源:IQVIA,報告存檔

[21] TPO = 血小板生成素 (thrombopoietin); TPO-RA = 血小板生成素受體激動劑 (thrombopoietin receptor agonists)

[22] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)

[23] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)

[24] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑 (Tyrosine kinase inhibitor)

[25] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

[26] 禮來 = 禮來公司 (Eli Lilly and Company)

[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)

[28] ASCO =美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)

[29] PFS = 無進展生存期 (Progression-free survival)

[30] ORR = 客觀緩解率 (Objective response rate)

[31] DCR = 疾病控制率 (Disease control rate)

[32] OS = 總生存期 (Overall survival)

[33] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)

[34] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)

[35] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)

[36] AACR = 美國癌症研究協會 (American Association for Cancer Research)

[37] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)

[38] Ipsen = Ipsen SA,Epizyme Inc 的母公司

[39] DoR = 緩解持續時間 (Duration of response)

[40] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)

[41] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)

[42] 創響生物 = Inmagene Biopharmaceuticals

[43] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)

[44] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)

[45] HHOHK = Hutchison Hain Organic (Hong Kong) Limited

[46] HSN = HUTCHMED Science Nutrition Limited

[47] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)

[48] 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政開支 (Selling, general, and administrative expenses, SG&A)

[49] ADS = 美國預託證券 (American depositary share)

[50] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板