戰略方向得以有力執行,在規劃增長道路的同時實現近期價值,以武田製藥的全球合作為例證
收入增長164%(按固定匯率計算為173%)至5.33億美元,和黃醫藥的淨收益為1.69億美元
(其中包括武田製藥支付的首付款中已確認的2.59 億美元)
公司將於今天中國香港時間晚上8時正/ 英國夏令時間下午1時正/ 美國東部夏令時間上午8時正
舉行中期業績電話會議及網絡直播
公司將於今年第四季度舉辦資本市場日(Capital Markets Day)
和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2023年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
除另有說明外,所有金額均以美元列示。
和黃醫藥執行主席杜志強先生表示:「2023年上半年對於和黃醫藥來說是成功的。我們在2022年年底宣佈了調整我們管線產品優先順序的計劃,以及尋求合作夥伴以幫助將我們的藥物帶給中國以外的患者的意向。六個月過去,這一戰略已經開始為我們的運營帶來顯著成效。我們正順利應對現時充滿挑戰的資本市場環境,朝著實現成為一家自給自足、真正的全球性生物醫藥企業這一目標邁出堅實的步伐。更重要的是,這意味著我們已經準備好將我們的創新藥物帶向比以往更多的患者。」
「我們在3月份完成了與武田製藥達成的呋喹替尼許可協議。我們相信他們有決心、專業知識和商業基礎設施,可順利地將這款創新藥物帶向全球的患者。呋喹替尼的FDA的優先審評 PDUFA目標審評日期定於今年的11月30日,反映出其較現有療法帶來顯著改善的潛力。」
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「隨著我們的目標和優先事項變得更為清晰,我們如今有更多的資源來推進我們創新藥物的開發,並推動近期價值,我們欣然呈報今年到目前為止取得的重要進展。七種候選藥物的超過15項註冊/註冊意向研究正在進行中。除此之外,我們的團隊還在包括AACR[14]、ASCO[15]、ASCO GI[16]、EHA[17]及ICML[18]在內的多個前沿的學術會議上公佈了數據,展示了和黃醫藥世界一流的研發引擎的實力。 此外,今年的商業化表現依然強勁,我們自主研發的腫瘤產品在中國取得喜人的銷售增長。三款已上市的產品現已全部獲納入國家醫保藥品目錄,實現我們對患者可及性的承諾。除此之外,我們的戰略也意味著我們在繼續推進臨床項目的同時保持穩健的財務狀況。2023年下半年伊始,我們擁有8.56 億美元的現金資源,其中包括從武田製藥收到的4億美元。」
「和黃醫藥已為更多產品成功上市和生命週期擴展做好準備。我們尤其期待在全球範圍內繼續推動呋喹替尼監管註冊的良好勢頭,以及今年晚些時候索樂匹尼布和安迪利塞的註冊研究的關鍵數據公佈。 正如過去六個月所看到的那樣,和黃醫藥顯然擁有成為真正的全球性生物醫藥公司所需的正確戰略、領導團隊和願景,我相信和黃醫藥將繼續實現這一潛力。」
2023年上半年,總收入增長164%(按固定匯率計算為173%)至 5.329億美元(2022年上半年:2.02億美元),受腫瘤/免疫業務合作、該業務於中國強勁的商業化進展,及第三方分銷增長所推動。
腫瘤/免疫業務綜合收入增長294%(按固定匯率計算為301%)至3.592 億美元(2022年上半年:9,110 萬美元);受武田製藥首付款確認合作收入2.587 億美元及我們有強勁的產品銷售(受益於市場銷售額[19])增長16%(按固定匯率計算為25%)至1.013億美元(2022年上半年:8,740 萬美元)所推動;
賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
除上述正在開展超過15項註冊研究的七種候選藥物外,和黃醫藥正在開發另外六種處於早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306,一種高選擇性口服IDH1/2[38]雙重抑制劑,可針對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題;HMPL-760,一種高選擇性的第三代口服BTK[39]抑制劑,與初代BTK抑制劑相比,對野生型及C481S突變激酶具有更高活性;HMPL-295,一種靶向MAPK信號通路[40]中ERK[41]的高選擇性口服抑制劑,有潛力解決上游機理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題;HMPL-653,一種高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑,作為單藥或聯合療法用於治療CSF-1R驅動的腫瘤;HMPL-A83,一種差異化、不結合紅細胞的抗CD47抗體;及HMPL-415,一種於2023年7月進入臨床試驗的新型SHP2變構抑制劑。
視乎數據及與藥品審評中心[42]的溝通情況,其中一些上述的處於早期研究階段的候選藥物有可能於未來12個月內進入註冊研究。
儘管中國自2022年12月起逐步取消與新冠肺炎相關的限制性措施,然而新冠肺炎在2023年年初的數月裡還是對我們的研究、臨床試驗和商業活動產生一定影響。我們已採取措施降低影響,自2023年第二季度起,上述活動已恢復常態。
和黃醫藥致力於在不斷成長的過程中逐漸進步,並致力將可持續發展概念融入我們各項業務層面,為我們的利益相關者(包括員工、我們的社區及股東)創造長期價值。於2023年4月,我們同步發佈了2022年可持續發展報告及2022年年報。 今年,我們在報告所概述的承諾及成果上取得持續進展,包括迄今在實現11項短至長期可持續發展目標及指標方面取得令人滿意的進度;及根據風險評估,遵循參考氣候相關財務披露工作小組(「TCFD」)的建議披露框架作出披露;2023年下半年,我們將繼續透過檢視範圍3排放加強氣候風險相關行動、引入數字化數據收集平台,並進一步加強我們的可持續發展相關披露。
外匯影響:截至2023年6月30日止六個月,人民幣兌美元平均貶值約7%,這影響了我們如下所述的綜合財務業績。
繼與武田製藥的許可協議完成並收到其4億美元的首付款後,我們目前預計在2023年將確認約2.8億美元收入。
我們為腫瘤/免疫業務綜合收入提供財務指引,反映我們的腫瘤產品在中國的預期收入增長;來自我們的合作夥伴阿斯利康、禮來和武田製藥研發服務收入;呋喹替尼取得美國監管批准的潛在里程碑付款;及上文所述確認的部分來自武田製藥首付款。我們相信,我們正在穩步推進實現在2023年2月28日的2022年全年業績公告中提供的2023年指引。
股東及投資者應注意:
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非GAAP財務指標的使用和調節—本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
電話會議和音頻網絡直播將於今天中國香港時間晚上 8時正/英國夏令時間下午 1時正/美國東部夏令時間上午 8時正舉行 – 登記後,投資者可透過和黃醫藥網站 (www.hutch-med.com/event) 參與電話會議的音頻網絡直播。
希望通過電話撥入加入會議並發問的參與者必須登記。登記後,每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。
和黃醫藥計劃於今年第四季度舉辦資本市場日(Capital Markets Day)活動,以進一步為市場提供公司在戰略變化後取得的進展,並展示令人振奮的候選藥物管線。
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥在全球範圍內致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物惠及患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
除非文意另有所指外,否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥(中國)有限公司及其附屬公司,除非文中另有說明或指明。
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、 「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售,在任何特定時間獲得批准,或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱「和黃醫藥產品」)將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險;研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題;候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況,市場認受性及商業成功;競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響;和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力;和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化;遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力;實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所[46]提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,並可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。
本公告載有條例(歐盟)第596/2014號(由於其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7條所指的內幕消息。
結束
[1] 武田製藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda)
[2] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA)
[3] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration)
[4] PDUFA=《處方藥使用者付費法案》 (U.S. Prescription Drug User Fee Act)
[5] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application (MAA)
[6] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)
[7] 結直腸癌 = Colorectal cancer (CRC)
[8] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
[9] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)
[10] SHP2 = 靶向Src同源2結構域蛋白酪氨酸磷酸酶 (Src homology-2 domain-containing protein tyrosine phosphatase-2)
[11] 固定匯率 = Constant exchange rate (CER) 。 我們亦報告按固定匯率 (CER) ,一種非 GAAP 指標,計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
[12] 研發 = 研究與發現
[13] 銷售及一般行政開支 = 銷售、管理及行政開支
[14] AACR = 美國癌症研究協會 (American Association for Cancer Research)
[15] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)
[16] ASCO GI = 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌症研討會 (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium)
[17] EHA = 歐洲血液學協會 (European Hematology Association)
[18] ICML = 國際惡性淋巴瘤會議 (International Conference on Malignant Lymphoma)
[19] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®) 、阿斯利康 (沃瑞沙®) 及和黃醫藥 (愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®) 向第三方的總銷售額
[20] 禮來 = 禮來及公司 (Eli Lilly and Company)
[21] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)
[22] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
[23] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)
[24] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)
[25] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)
[26] 乳頭狀腎細胞癌 = Papillary renal cell carcinoma (PRCC)
[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)
[28] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)
[29] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC) ,腎透明細胞癌 = Clear cell renal cell carcinoma
[30] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)
[31] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)
[32] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)
[33] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
[34] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)
[35] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)
[36] Ipsen = Ipsen SA,Epizyme Inc 的母公司
[37] Epizyme = Epizyme Inc.,Ipsen SA的全資附屬公司
[38] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 (Isocitrate dehydrogenase)
[39] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)
[40] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯
[41] ERK = 細胞外信號調節激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)
[42] 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation (CDE)
[43] 上海和黃藥業 =上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)
[44] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)
[45] ADS = 美國預託證券(American depositary share)
[46] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板