| 日期: 2023年6月12日（星期一） |
| 时间: 中国时间 晚上11点 (8am PDT / 3pm GMT ) |
| 日期: 2023年6月8日（星期四） |
| 时间: 3:30pm EDT (7:30pm GMT // 中国时间 6月9日早上3:30 ) |
— 美国FDA拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日 —
— 新药上市申请包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的结果 —
日本大阪、美国麻萨诸塞州、中国香港、上海和美国新泽西州：2023年5月26 日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与武田（Takeda，东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK）今天宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。[1],[2] FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。
武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示：“我们相信，呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局，一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国，此类疾病患者仍存在巨大的需求。 我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求，不论患者的生物标志物状态如何，并期待与 FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”
呋喹替尼的新药上市申请包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（“OS”）和无进展生存期（“PFS”）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手，在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”
呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。如先前公布，该项共纳入691名患者的研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者中，已达到OS这一主要终点。除OS外，关键次要终点PFS亦观察到具有统计学意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其结果最早于2022年9月的ESMO年会上公布。[4] 该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT04322539查看。
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[5] 在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[6] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[6]尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[7],[8],[9],[10],[11]
武田专注于为全球人民带来更好的健康和更美好的未来，目标在包括胃肠病学和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗在内的核心治疗及业务领域发现并提供改变生命的治疗方法。透过充满活力和多样化的产品管线，武田携手合作伙伴共同改善患者体验，并探索新的治疗选择。对患者、员工及地球的承诺引领武田作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。遍布全球约80个国家和地区的武田员工都受此愿景激励，并深切认同延续两个多世纪的价值观。更多信息，敬请访问https://www.takeda.com。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
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本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向FDA提交呋喹替尼用于治疗结直肠癌的新药上市申请以及提交时间的预期，呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在美国或欧洲、日本等其他地区获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，武田成功开发和商业化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于根据许可协议开发和商业化呋喹替尼的计划的陈述， 许可协议项下的潜在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费），许可协议的潜在收益，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
[1] Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539
[2] Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[4] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.
[5] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660
[6] Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772
[7] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol (2023). Doi:10.1038/s41575-022-00736-1
[8] D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099
[9] Venderbosch, et al. (2014). Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Research, 20(20), 5322–5330. https://doi.org/10.1158/1078-0432.ccr-14-0332
[10] Koopman, M., et al. (2009). Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. British Journal of Cancer, 100(2), 266–273. https://doi.org/10.1038/sj.bjc.6604867
[11] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target.Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354
中国香港、上海和美国新泽西州：2023年5月26 日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布将于2023年6月2日至6月6日在美国伊利诺伊州芝加哥及在线召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）2023年年会上公布21项摘要，涵盖和黄医药的创新抗肿瘤研究药物呋喹替尼（fruquintinib）、索凡替尼（surufatinib）及HMPL‑453有关最新及更新后的临床数据。
呋喹替尼： FRESCO 2 研究的进一步分析以及探索性的联合疗法研究
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。[1] 迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其作为单药疗法以及与其他抗肿瘤疗法的联合疗法的研究正在进行中。13项报告及线上发表摘要于下表列出，其中包括数项研究者发起的临床试验。
FRESCO-2研究进一步分析结果：此次大会上报告了来自 FRESCO‑2国际多中心临床试验的最新分析结果。FRESCO-2作为其中一项关键研究，支持了现正进行中及即将启动的向美国、欧洲及日本的监管机构提交的呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市申请。该研究的结果最早于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。此次更新的分析结果加深了对呋喹替尼在不同的治疗线中的疗效，以及对特别关注不良事件（“AESI”）的理解。在既往接受过六线或以上治疗，以及既往使用已获批疗法治疗的亚组分析中，呋喹替尼在所有亚组及既往治疗患者中改善了总生存期（“OS”）和无进展生存期（“PFS”），与意向治疗人群（ITT）中的结果一致。此外，在研究期间，特别关注不良事件带来了更低的剂量降低率（接受呋喹替尼的患者为 13.6%，接受安慰剂的患者为 0.9%）和停药率（接受呋喹替尼的患者为 8.3%，接受安慰剂的患者为 6.1%）。
结直肠癌真实世界数据：一项纳入了3,005 名患者的前瞻性 IV 期研究评估了呋喹替尼在中国真实临床实践中的安全性，结果与现有临床研究中观察到的呋喹替尼安全性特征一致，未发现新的或显著的安全信号。
与PD-1的联合疗法治疗肾透明细胞癌：来自呋喹替尼和信迪利单抗（一种抗程序性细胞死亡蛋白-1［“PD-1”］抗体）联合疗法治疗转移性肾透明细胞癌的探索性研究的更长期随访的PFS数据公布。至数据截止日2022年11 月30日，20 名经治患者的中位 PFS 为 15.9 个月。 该研究最初于 2021 年中国临床肿瘤学会年会上公布结果时（数据截止日为 2021 年 8 月 31 日），中位 PFS未达到。 未出现新的安全信号。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法二线治疗局部晚期或转移性肾透明细胞癌的 II/III 期研究于2022 年 10 月启动（NCT05522231）。
二线微卫星稳定型结直肠癌中开展的研究者发起的临床试验：多项研究者发起的临床试验结果于大会上发表，其中包括一项呋喹替尼联合研究者所选择的化疗方案用于二线治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌患者的研究者发起的临床试验的初步结果于大会上公布。中位随访时间为8.4个月，31名疗效可评估患者的中位PFS尚未达到，疾病控制率（DCR）为90.3%，客观缓解率（ORR）为48.4%。5名患者接受了降低剂量的呋喹替尼。
索凡替尼：与其他疗法联合使用的探索性研究
索凡替尼是一种VEGFR-1、-2 和 -3、成纤维细胞生长因子受体（“FGFR”）1 和集落刺激因子-1受体（“CSF-1R”）的小分子抑制剂。包括研究者发起的临床试验在内的7项相关报告及线上发表摘要于下表列出。
与PD-1的联合疗法：我们开展了一项索凡替尼和特瑞普利单抗（一种抗 PD-1 抗体）联合疗法用于治疗多种晚期实体瘤的开放标签、多队列的单臂II 期研究。我们公布了该研究中晚期甲状腺癌和子宫内膜癌队列 (NCT04169672) 的结果。在疗效可评估的放射性碘难治性的分化型甲状腺癌患者中，中位 PFS 为 10.9 个月，中位 OS尚未达到（中位随访时间为 22.1 个月）。 在疗效可评估的子宫内膜癌患者中，中位 PFS 为 5.4 个月，12 个月 OS 率为 71.0%（中位随访时间为 16.8 个月）。 在两个队列中，该联合疗法均显示出可耐受的安全性特征。
联合疗法的研究者发起的临床试验：数项索凡替尼与其他药物的联合疗法的研究者发起的临床试验在大会上公布结果，包括与化疗和卡瑞利珠单抗（camrelizumab，一种抗PD-1抗体）加上多种不同的化疗方案。
一项在初治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中现正进行中的研究者发起的临床试验初步结果显示，接受索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）及S-1联合疗法的患者的中位PFS为8.8个月，而接受吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇联合疗法的患者的中位PFS仅为5.8个月。在对接受索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇及S-1联合疗法的 13 名患者（总患者人数为 20 名）的组织样本进行分析时，观察到了免疫细胞标记物。 该联合疗法显示出可管理的安全性特征。
在经治的结直肠癌患者中开展的研究者发起的临床试验已完成12名患者的剂量递增阶段，并完成了剂量扩展阶段的额外36名患者入组。研究人员发现索凡替尼、卡瑞利珠单抗、伊立替康（irinotecan）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的联合疗法具有良好的耐受性和可控的安全性。 中位 PFS 为 7.2 个月（95% CI 3.7-10.7）。
在经治的驱动基因阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的研究者发起的临床试验探索了与化疗的联合疗法。该研究进一步补充了早前已公布的索凡替尼和特瑞普利单抗联合疗法治疗伴有PD-L1 阳性表达的晚期非小细胞肺癌初治患者的 II 期研究结果。
HMPL-453：首个人体研究结果
FGFR调节许多细胞过程。 由受体融合、突变或扩增导致的 FGFR 信号失调存在于多种癌症类型中，这使得活化的 FGFR 成为重要的治疗靶点。HMPL-453 是一种强效、高选择性的FGFR-1、-2 和 -3抑制剂。美国癌症研究协会 2023 年年会 (AACR 2023) 上公布的临床前数据表明，其对FGFR失调的肿瘤具有很强的活性，支持了在伴有FGFR改变（如融合或突变）的患者中作为单药疗法或与PD-1阻断剂联合使用进行进一步研究。
此次大会上，我们公布了HMPL-453 在伴有 FGFR2 融合的晚期经治肝内胆管癌患者中的首次人体研究数据。 一项II 期研究的注册意向队列目前正在此类患者中开展患者招募 (NCT04353375)。
完整摘要及更多详细信息，可访问 meetings.asco.org获取，总结如下。
| 摘要标题 | 报告人/主要作者 | 报告详情 |
|---|---|---|
| 呋喹替尼 | ||
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一项呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌患者的全球 III 期研究) 中按既往治疗线数和类型的安全性和有效性亚组分析 Subgroup analyses of safety and efficacy by number and types of prior lines of treatment in FRESCO-2, a global phase III study of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer
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Arvind Dasari, MD Anderson Cancer Center | 摘要编号 # 3604 海报展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令时间）, Hall A |
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FRESCO-2 III期研究中呋喹替尼的特别关注不良事件分析 Analysis of fruquintinib adverse events of special interest from phase 3 of the FRESCO-2 study
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Cathy Eng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center | 摘要编号 # 3601 海报展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令时间）, Hall A |
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评估呋喹替尼在中国真实世界临床实践中安全性的 Ⅳ 期研究 A phase IV study to evaluate the safety of fruquintinib in Chinese real-world clinical practice
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李进， 同济大学附属东方医院 |
摘要编号 # e15568 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
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呋喹替尼联合信迪利单抗治疗初治或经一线治疗的转移性透明细胞肾细胞癌：一项多中心、Ⅱ 期临床研究 Fruquintinib plus sintilimab in patients with either treatment-naive or previously first line treated metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC): Results from a multicenter, single-arm phase 2 study
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叶定伟， 复旦大学附属肿瘤医院 |
摘要编号 # e16514 线上发表（Publication Only） Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder |
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呋喹替尼联合研究者选择的化疗方案二线治疗转移性结直肠癌：一项多中心、单臂、Ⅱ期临床研究 Efficacy and safety of fruquintinib plus investigator’s choice of chemotherapy as second-line therapy in metastatic colorectal cancer: A multicenter, single-arm phase 2 trial
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赵文思， 武汉大学人民医院 |
摘要编号 # 3582 海报展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令时间）, Hall A |
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呋喹替尼联合奥沙利铂和 S-1 (SOX) 新辅助治疗局部晚期胃腺癌 (FRUTINEOGA)：一项多中心、Ⅱ 期临床研究 Fruquintinib plus oxaliplatin combined with S-1 (SOX) as neoadjuvant therapy for locally advanced gastric adenocarcinoma (FRUTINEOGA): a multicenter, phase II study.
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吴留成， 广西医科大学附属肿瘤医院 |
摘要编号 # e16063 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
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在抗 PD-1 + VEGF 抑制剂治疗的 MSS/pMMR 转移性结直肠癌患者中，中性粒细胞/淋巴细胞比率和 IFN-γ 与临床应答和生存相关 Association of neutrophil/lymphocyte ratio and IFN-γ with clinical response and survival in patients with MSS/pMMR mCRC treated with anti-PD-1 and VEGF inhibitors
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刘竹青， 同济大学医学院 |
摘要编号 # e14610 线上发表（Publication Only） Developmental Therapeutics—Immunotherapy |
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放疗联合抗血管生成靶向治疗和免疫治疗在MSS/pMMR 转移性结直肠癌中的疗效和安全性：一项真实世界研究 Efficacy and safety of radiation therapy combined with anti-angiogenic agents and immunotherapy for MSS/pMMR metastatic colorectal cancer: A real-world study
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林振宇， 同济医学院 |
摘要编号 # e15559 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal |
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呋喹替尼一线或二线治疗不可切除的转移性软组织肉瘤的 Ⅱ 期临床研究 A phase II study of fruquintinib in the first- (1L) or second-line (2L) treatment of unresectable metastatic soft tissue sarcoma
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罗志国， 复旦大学附属肿瘤医院 |
摘要编号 # e23547 线上发表（Publication Only） Sarcoma |
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呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的生活质量、有效性和依从性：一项前瞻性真实世界研究结果 Quality of life, effectiveness, and compliance of fruquintinib in the treatment of metastatic colorectal cancer: Results from a prospective real-world study
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张俊， 上海瑞金医院 |
摘要编号 # e15557 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
| 呋喹替尼对比呋喹替尼与 PD-1抑制剂联合疗法治疗转移性结直肠癌： 真实世界数据Fruquintinib versus fruquintinib combined with PD-1 inhibitors for metastatic colorectal cancer: Real-world data |
何丽娜， 上海交通大学 |
摘要编号 # e15592 线上发表（Publication Only）Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
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呋喹替尼二线或以上治疗晚期胆道癌患者的 II期研究 Phase II study of fruquintinib as second or further-line therapy for patients with advanced biliary tract cancer
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张鹏飞， 华西医院 |
摘要编号 # e16161 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
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西妥昔单抗联合呋喹替尼治疗经治 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌的I/IIa 期研究：CEFRU 研究结果 A phase I/IIa study of cetuximab combined with fruquintinib in the previously treated RAS/BRAF wild-type metastatic colorectal cancer: Results of the CEFRU study |
李勇， 广东省中医院 |
摘要编号 # e15558 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
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索凡替尼 |
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索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗局晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌：多中心、单臂、Ⅱ期临床研究 A multicenter, single-arm phase 2 study of surufatinib plus toripalimab for patients with locally advanced or metastatic radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer
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季冬梅， 复旦大学附属肿瘤医院 |
摘要编号 # 6089 海报展示（Poster Session） Head and Neck Cancer 2023年6月5日（星期一）， 下午1:15 （北美中部夏令时间）, Hall A |
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索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期子宫内膜癌：多中心、单臂、II 期临床研究 A multicenter, single-arm, phase 2 study of surufatinib plus toripalimab for patients with advanced endometrial cancer
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袁光文， 中国医学科学院肿瘤医院 |
摘要编号 # 5609 海报展示（Poster Session） Gynecologic Cancer 2023年6月5日（星期一）， 下午1:15 （北美中部夏令时间）, Hall A |
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索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和 S-1 一线治疗转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 的 Ib/II 期研究 A phase 1b/2 study of surufatinib plus camrelizumab, nab-paclitaxel, and S-1 (NASCA) as first-line therapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC)
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戴广海， 解放军总医院第五医学中心 |
摘要编号 # 4142 海报展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令时间）, Hall A |
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索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌的 Ib/II 期研究：Ib 期结果 A phase Ib/II study to evaluate surufatinib combined with camrelizumab and chemotherapy in the second-line treatment of advanced colorectal cancer: Phase Ib results
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李晟， 江苏省肿瘤医院肿瘤内科 |
摘要编号 # 3555 海报展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令时间）, Hall A |
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索凡替尼联合多西他赛二线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的 Ib/II期研究 Phase 1b/2 study of surufatinib in combination with docetaxel as second-line treatment of advanced driver-gene negative non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
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蒋玮， 广西医科大学附属肿瘤医院 |
摘要编号 # e21087 线上发表（Publication Only） Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic |
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肿瘤神经内分泌分化的病理学探讨 Pathologic exploration of neuroendocrine differentiation in carcinomas
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文亚茹， 中国医学科学院肿瘤医院 |
摘要编号 # e16238 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
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索凡替尼治疗既往标准化疗失败的骨肉瘤和软组织肉瘤患者的II期研究 A phase II study of surufatinib in patients with osteosarcoma and soft tissue sarcoma who have failed in standard chemotherapy
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张星， 中山大学肿瘤防治中心 |
摘要编号 # e23540 线上发表（Publication Only） Sarcoma |
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HMPL-453 |
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选择性 FGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) HMPL-453 治疗伴有 FGFR2 融合的晚期经治肝内胆管癌患者的 II 期研究 A phase 2 study of HMPL-453, a selective FGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with previously treated advanced cholangiocarcinoma containing FGFR2 fusions |
徐建明， 解放军总医院第五医学中心 |
摘要编号 # e16118 线上发表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453的治疗潜力的预期，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准，获得监管批准后获得上市许可，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453用于目标适应症的潜在市场，资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[1] Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087
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| 日期：2023年5月16日 |
| 时间：中国香港时间晚上9点 ( 9am ET / 1pm GMT) |
和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「HUTCHMED」或「公司」）今天宣佈，於 2023 年 5 月 12 日舉行之股東週年大會（「股東週年大會」）上提呈之普通決議案及特別決議案均獲正式通過。決議案之投票表決結果如下:
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普通決議案 |
票數 (%)* |
股東通過 |
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|
贊成
|
反對
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棄權# |
|||
| 1. |
考慮及接納截至2022年12月31日止年度之經審核財務報表、董事會報告及獨立核數師報告。
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571,825,129 (99.9999%) |
768 (0.0001%) |
17,055,535
|
是 |
| 2(A). |
重選杜志強先生為董事。
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561,123,049 (95.7385%) |
24,976,533 (4.2615%) |
2,781,850 | 是 |
| 2(B). |
重選蘇慰國博士為董事。
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587,563,585 (99.7835%) |
1,275,082 (0.2165%) |
42,765 | 是 |
| 2(C). |
重選鄭澤鋒先生為董事。
|
586,799,765 (99.6540%) |
2,037,527 (0.3460%) |
44,140 | 是 |
| 2(D). |
重選艾樂德博士為董事。
|
585,955,689 (99.5104%) |
2,882,978 (0.4896%) |
42,765 | 是 |
| 2(E). |
重選施熙德女士為董事。
|
585,511,051 (99.4349%) |
3,327,616 (0.5651%) |
42,765 | 是 |
| 2(F). |
重選孫樂非先生為董事。
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585,955,594 (99.5104%) |
2,883,073 (0.4896%) |
42,765 | 是 |
| 2(G). | 重選卡博樂先生為董事。 | 588,835,909 (99.9998%) |
1,383 (0.0002%) |
44,140 | 是 |
| 2(H). | 重選蓆紀倫先生為董事。 | 582,880,781 (99.4509%) |
3,218,176 (0.5491%) |
2,782,475 | 是 |
| 2(I). | 重選莫樹錦教授為董事。 | 575,206,823 (97.6850%) |
13,631,844 (2.3150%) |
42,765 | 是 |
| 3. | 就符合香港財務報告及美國財務報告要求，分別續聘羅兵咸永道會計師事務所及普華永道中天會計師事務所（特殊普通合夥）為本公司核數師，並授權董事釐定核數師薪酬。 | 588,053,284 (99.8666%) |
785,368 (0.1334%) |
42,780 | 是 |
| 特別決議案 | |||||
| 4. | 授予董事一般性授權以發行本公司額外股份。^ | 580,202,630 (98.5334%) |
8,636,037 (1.4666%) |
42,765 | 是 |
| 普通決議案 | |||||
| 5. | 授予董事一般性授權以購回本公司股份。^ | 588,837,389 (99.9998%) |
1,278 (0.0002%) |
42,765 | 是 |
* 所有百分比皆計至小數點後 4 個位。
# 「棄權」票於法律上不屬投票，故於計算決議案的「贊成」及「反對」票比例時不計算在內。
^ 第 4 及 5 項決議案的全文載於股東週年大會通告內。
附註：
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。
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和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）茲提述其為將委任蘇朗智教授為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員以及審核委員會成員（自本公司將於2023年5月12 日舉行的股東週年大會（「股東週年大會」）結束時生效）而日期為2023年5月10 日的公告。本公司今天宣佈，有關委任的生效日期將延遲至將由本公司宣佈的較後日期。
本公司亦同時宣佈，莫樹錦教授將於股東週年大會結束時獲委任為本公司審核委員會成員，惟莫樹錦教授須於股東週年大會上獲股東重選為董事。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥董事會目前或將來的委任人不能有效地擔任各自的職務、為其董事會尋找與招聘合適候選人的困難、因和黃醫藥董事會變動而可能引起的管理困難等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。
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和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，自本公司將於2023年5月12日舉行股東週年大會結束時起，蘇朗智教授將獲委任為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員及審核委員會成員。蘇朗智教授是一位著名的科學家和教育家，於腫瘤學及免疫學方面擁有專業知識和廣泛經驗。和黃醫藥董事會認為蘇朗智教授將對本公司做出重大貢獻。
和黃醫藥主席杜志強先生表示： 「本人謹代表董事會熱烈歡迎蘇朗智教授加入本公司。我們相信她在腫瘤學及免疫學的生物製藥研究方面的專業知識將為本公司帶來莫大價值，並有助本公司達成目標。」
蘇朗智教授，50歲，為位於瑞士洛桑的洛桑大學醫院（University Hospital of Lausanne）腫瘤科的腫瘤醫學及胸腔惡性腫瘤科的主席。於瑞士及意大利完成腫瘤醫學及分子生物學的教育後，她專注於研究胸腔腫瘤、肺癌及胸膜腫瘤。蘇朗智教授為歐洲醫學腫瘤學會(European Society for Medical Oncology 「ESMO」) 有史以來首位最年輕的主席，其任期自2020年至2022年達三年之久。她活躍於ESMO的教育項目，據此她創立婦女腫瘤委員會(Women for Oncology Committee) 。蘇朗智教授亦自2013年至2017年擔任國際協會肺癌研究會 (International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))的董事會成員。
蘇朗智教授現時負責於洛桑大學教授胸腔惡性腫瘤及護理病人，她正與蘇黎世聯邦理工學院（Swiss Federal Institute of Technology）及路德維希研究所（Ludwig Institute）合作建立轉化計劃。她的興趣領域為發現新生物標誌物，以及臨床前及臨床診斷核證、局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的多模策略，以及癌症免疫療法。她目前的研究項目主要集中於在胸腔惡性腫瘤的混合免疫療法及新免疫調節。她於洛桑癌症中心（Lausanne Cancer Center）為肺癌試驗計劃擔任地方首席研究員(PI)，以及其他數項試驗計劃的聯席首席研究員。
蘇朗智教授擔任ETOP IBCSG Partners Foundation科學委員會主席及基金委員會成員。她最近獲提名出任Paris Saclay Cancer Cluster策略諮詢局的主席，並為瑞士癌症聯盟（Swiss National Cancer League）董事會成員之一。蘇朗智教授亦為於瑞士證券交易所上市的Galenica AG之獨立董事。
蘇朗智教授是超過500份同行評審稿件及書籍的作者，並擔任腫瘤年鑑(Annals of Oncology)的副主編、肺癌刊物（Lung Cancer）的副編輯，以及數項其他腫瘤期刊編輯委員會的成員。她擔任胸腔腫瘤學雜誌（Journal Of Thoracic Oncology ）副編輯10年。她於洛桑醫院大學取得醫學博士學位及博士學位。
除以上列出的委任外，蘇朗智教授於獲委任為和黃醫藥董事前五年期間內並無出任其他董事職務。她與和黃醫藥任何董事、高層管理人員、主要股東或控股股東並無任何關係。按證券及期貨條例（香港法例第571章）第XV部的涵義，蘇朗智教授亦無於和黃醫藥的普通股持有任何權益。蘇朗智教授作為本公司獨立非執行董事的初步任期將直至本公司下屆股東大會為止，惟須根據本公司組織章程細則以及適用法律及監管規定重選。除非她於下屆股東大會上不獲膺選連任，或任何一方發出書面通知終止委任，否則初步任期將自動續期連續12個月。蘇朗智教授按其委任書所訂作為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員及審核委員會成員的董事袍金分別為每年76,000美元、8,000美元及13,500美元。該等金額將不時予以審訂，倘任期不足一年，金額則按比例計算。
除上文所披露的資料外，並無有關蘇朗智教授的其他資料須根據AIM公司規則第17條及附表2(g)，或香港上市規則第13.51(2)條的規定予以披露，亦無其他與蘇朗智教授的委任有關的事項需和黃醫藥股東關注。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
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| 日期：2023年5月10日 (星期三) |
| 时间：3:40pm PDT (6:40pm EDT / 11:40pm BST) |
| （中国香港时间5月11日早上6:40am ） |
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