| 日期: 2023年6月12日（星期一） |
| 時間: 中國時間 晚上11點 (8am PDT / 3pm GMT ) |
| 日期: 2023年6月8日（星期四） |
| 時間: 3:30pm EDT (7:30pm GMT // 中國時間 6月9日早上3:30 ) |
— 美國FDA擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日 —
— 新藥上市申請包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的結果 —
日本大阪、美國麻薩諸塞州、中國香港、上海和美國新澤西州：2023年5月26 日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）今天宣佈美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用於治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請, 並予以優先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批准，呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1],[2] FDA 就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。
武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示：「我們相信，呋喹替尼有潛力改寫經治轉移性結直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現出的良好表現。在美國，此類疾病患者仍存在巨大的需求。 我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標誌物狀態如何，並期待與 FDA繼續溝通以期盡快為患者提供這種療法。」
呋喹替尼的新藥上市申請包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO‑2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（「OS」）和無進展生存期（「PFS」）方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「從全球臨床研究到在中國的商業化應用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。我們很高興與武田攜手，在中國以外地區進一步推動呋喹替尼的開發和商業化。鑑於目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請獲受理標誌著我們朝著為經治轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標取得了重大進展。這也為我們設計和開發具有差異性的創新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續願景提供了支持。」
呋喹替尼目前已於中國獲批以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，並已於2018年6月在《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫藥達成獨家許可協議，在除中國內地、香港和澳門以外的全球範圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。如先前公佈，該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者中，已達到OS這一主要終點。除OS外，關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果最早於2022年9月的ESMO年會上公佈。[4] 該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04322539查看。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[5] 在美國，2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[6] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[6]儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[7],[8],[9],[10],[11]
武田專注於為全球人民帶來更好的健康和更美好的未來，目標在包括胃腸病學和炎症、罕見病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗在內的核心治療及業務領域發現並提供改變生命的治療方法。透過充滿活力和多樣化的產品管線，武田攜手合作夥伴共同改善患者體驗，並探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領武田作為一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球生物製藥公司。遍佈全球約80個國家和地區的武田員工都受此願景激勵，並深切認同延續兩個多世紀的價值觀。更多信息，敬請訪問https://www.takeda.com。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
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本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向FDA提交呋喹替尼用於治療結直腸癌的新藥上市申請以及提交時間的預期，呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼在美國或歐洲、日本等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，各方滿足許可協議的條款和條件的能力，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，武田成功開發和商業化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：關於根據許可協議開發和商業化呋喹替尼的計劃的陳述， 許可協議項下的潛在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特許權使用費），許可協議的潛在收益，以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
[1] Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539
[2] Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[4] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.
[5] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660
[6] Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772
[7] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol (2023). Doi:10.1038/s41575-022-00736-1
[8] D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099
[9] Venderbosch, et al. (2014). Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Research, 20(20), 5322–5330. https://doi.org/10.1158/1078-0432.ccr-14-0332
[10] Koopman, M., et al. (2009). Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. British Journal of Cancer, 100(2), 266–273. https://doi.org/10.1038/sj.bjc.6604867
[11] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target.Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年5月26 日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈將於2023年6月2日至6月6日在美國伊利諾伊州芝加哥及在線召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）2023年年會上公佈21項摘要，涵蓋和黃醫藥的創新抗腫瘤研究藥物呋喹替尼（fruquintinib）、索凡替尼（surufatinib）及HMPL‑453有關最新及更新後的臨床數據。
呋喹替尼： FRESCO 2 研究的進一步分析以及探索性的聯合療法研究
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。[1] 迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其作為單藥療法以及與其他抗腫瘤療法的聯合療法的研究正在進行中。13項報告及線上發表摘要於下表列出，其中包括數項研究者發起的臨床試驗。
FRESCO-2研究進一步分析結果：此次大會上報告了來自 FRESCO‑2國際多中心臨床試驗的最新分析結果。FRESCO-2作為其中一項關鍵研究，支持了現正進行中及即將啟動的向美國、歐洲及日本的監管機構提交的呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌的上市申請。該研究的結果最早於2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈。此次更新的分析結果加深了對呋喹替尼在不同的治療線中的療效，以及對特別關注不良事件（「AESI」）的理解。在既往接受過六線或以上治療，以及既往使用已獲批療法治療的亞組分析中，呋喹替尼在所有亞組及既往治療患者中改善了總生存期（「OS」）和無進展生存期（「PFS」），與意向治療人群（ITT）中的結果一致。此外，在研究期間，特別關注不良事件帶來了更低的劑量降低率（接受呋喹替尼的患者為 13.6%，接受安慰劑的患者為 0.9%）和停藥率（接受呋喹替尼的患者為 8.3%，接受安慰劑的患者為 6.1%）。
結直腸癌真實世界數據：一項納入了3,005 名患者的前瞻性 IV 期研究評估了呋喹替尼在中國真實臨床實踐中的安全性，結果與現有臨床研究中觀察到的呋喹替尼安全性特徵一致，未發現新的或顯著的安全信號。
與PD-1的聯合療法治療腎透明細胞癌：來自呋喹替尼和信迪利單抗（一種抗程序性細胞死亡蛋白-1［「PD-1」］抗體）聯合療法治療轉移性腎透明細胞癌的探索性研究的更長期隨訪的PFS數據公佈。至數據截止日2022年11 月30日，20 名經治患者的中位 PFS 為 15.9 個月。 該研究最初於 2021 年中國臨床腫瘤學會年會上公佈結果時（數據截止日為 2021 年 8 月 31 日），中位 PFS未達到。 未出現新的安全信號。呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法二線治療局部晚期或轉移性腎透明細胞癌的 II/III 期研究於2022 年 10 月啟動（NCT05522231）。
二線微衛星穩定型結直腸癌中開展的研究者發起的臨床試驗：多項研究者發起的臨床試驗結果於大會上發表，其中包括一項呋喹替尼聯合研究者所選擇的化療方案用於二線治療微衛星穩定型（MSS）轉移性結直腸癌患者的研究者發起的臨床試驗的初步結果於大會上公佈。中位隨訪時間為8.4個月，31名療效可評估患者的中位PFS尚未達到，疾病控制率（DCR）為90.3%，客觀緩解率（ORR）為48.4%。5名患者接受了降低劑量的呋喹替尼。
索凡替尼：與其他療法聯合使用的探索性研究
索凡替尼是一種VEGFR-1、-2 和 -3、成纖維細胞生長因子受體（「FGFR」）1 和集落刺激因子-1受體（「CSF-1R」）的小分子抑制劑。包括研究者發起的臨床試驗在內的7項相關報告及線上發表摘要於下表列出。
與PD-1的聯合療法：我們開展了一項索凡替尼和特瑞普利單抗（一種抗 PD-1 抗體）聯合療法用於治療多種晚期實體瘤的開放標簽、多隊列的單臂II 期研究。我們公佈了該研究中晚期甲狀腺癌和子宮內膜癌隊列 (NCT04169672) 的結果。在療效可評估的放射性碘難治性的分化型甲狀腺癌患者中，中位 PFS 為 10.9 個月，中位 OS尚未達到（中位隨訪時間為 22.1 個月）。 在療效可評估的子宮內膜癌患者中，中位 PFS 為 5.4 個月，12 個月 OS 率為 71.0%（中位隨訪時間為 16.8 個月）。 在兩個隊列中，該聯合療法均顯示出可耐受的安全性特徵。
聯合療法的研究者發起的臨床試驗：數項索凡替尼與其他藥物的聯合療法的研究者發起的臨床試驗在大會上公佈結果，包括與化療和卡瑞利珠單抗（camrelizumab，一種抗PD-1抗體）加上多種不同的化療方案。
一項在初治胰腺導管腺癌（PDAC）患者中現正進行中的研究者發起的臨床試驗初步結果顯示，接受索凡替尼、卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）及S-1聯合療法的患者的中位PFS為8.8個月，而接受吉西他濱（gemcitabine）和白蛋白結合型紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS僅為5.8個月。在對接受索凡替尼、卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇及S-1聯合療法的 13 名患者（總患者人數為 20 名）的組織樣本進行分析時，觀察到了免疫細胞標記物。 該聯合療法顯示出可管理的安全性特徵。
在經治的結直腸癌患者中開展的研究者發起的臨床試驗已完成12名患者的劑量遞增階段，並完成了劑量擴展階段的額外36名患者入組。研究人員發現索凡替尼、卡瑞利珠單抗、伊立替康（irinotecan）和粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的聯合療法具有良好的耐受性和可控的安全性。 中位 PFS 為 7.2 個月（95% CI 3.7-10.7）。
在經治的驅動基因陰性的晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的研究者發起的臨床試驗探索了與化療的聯合療法。該研究進一步補充了早前已公佈的索凡替尼和特瑞普利單抗聯合療法治療伴有PD-L1 陽性表達的晚期非小細胞肺癌初治患者的 II 期研究結果。
HMPL-453：首個人體研究結果
FGFR調節許多細胞過程。 由受體融合、突變或擴增導致的 FGFR 信號失調存在於多種癌症類型中，這使得活化的 FGFR 成為重要的治療靶點。HMPL-453 是一種強效、高選擇性的FGFR-1、-2 和 -3抑制劑。美國癌症研究協會 2023 年年會 (AACR 2023) 上公佈的臨床前數據表明，其對FGFR失調的腫瘤具有很強的活性，支持了在伴有FGFR改變（如融合或突變）的患者中作為單藥療法或與PD-1阻斷劑聯合使用進行進一步研究。
此次大會上，我們公佈了HMPL-453 在伴有 FGFR2 融合的晚期經治肝內膽管癌患者中的首次人體研究數據。 一項II 期研究的註冊意向隊列目前正在此類患者中開展患者招募 (NCT04353375)。
完整摘要及更多詳細信息，可訪問 meetings.asco.org獲取，總結如下。
| 摘要標題 | 報告人/主要作者 | 報告詳情 |
|---|---|---|
| 呋喹替尼 | ||
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一項呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌患者的全球 III 期研究) 中按既往治療線數和類型的安全性和有效性亞組分析 Subgroup analyses of safety and efficacy by number and types of prior lines of treatment in FRESCO-2, a global phase III study of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer
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Arvind Dasari, MD Anderson Cancer Center | 摘要編號 # 3604 海報展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令時間）, Hall A |
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FRESCO-2 III期研究中呋喹替尼的特別關注不良事件分析 Analysis of fruquintinib adverse events of special interest from phase 3 of the FRESCO-2 study
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Cathy Eng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center | 摘要編號 # 3601 海報展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令時間）, Hall A |
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評估呋喹替尼在中國真實世界臨床實踐中安全性的 Ⅳ 期研究 A phase IV study to evaluate the safety of fruquintinib in Chinese real-world clinical practice
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李進， 同濟大學附屬東方醫院 |
摘要編號 # e15568 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
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呋喹替尼聯合信迪利單抗治療初治或經一線治療的轉移性透明細胞腎細胞癌：一項多中心、Ⅱ 期臨床研究 Fruquintinib plus sintilimab in patients with either treatment-naive or previously first line treated metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC): Results from a multicenter, single-arm phase 2 study
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葉定偉， 復旦大學附屬腫瘤醫院 |
摘要編號 # e16514 線上發表（Publication Only） Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder |
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呋喹替尼聯合研究者選擇的化療方案二線治療轉移性結直腸癌：一項多中心、單臂、Ⅱ期臨床研究 Efficacy and safety of fruquintinib plus investigator’s choice of chemotherapy as second-line therapy in metastatic colorectal cancer: A multicenter, single-arm phase 2 trial
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趙文思， 武漢大學人民醫院 |
摘要編號 # 3582 海報展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令時間）, Hall A |
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呋喹替尼聯合奧沙利鉑和 S-1 (SOX) 新輔助治療局部晚期胃腺癌 (FRUTINEOGA)：一項多中心、Ⅱ 期臨床研究 Fruquintinib plus oxaliplatin combined with S-1 (SOX) as neoadjuvant therapy for locally advanced gastric adenocarcinoma (FRUTINEOGA): a multicenter, phase II study.
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吳留成， 廣西醫科大學附屬腫瘤醫院 |
摘要編號 # e16063 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
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在抗 PD-1 + VEGF 抑制劑治療的 MSS/pMMR 轉移性結直腸癌患者中，中性粒細胞/淋巴細胞比率和 IFN-γ 與臨床應答和生存相關 Association of neutrophil/lymphocyte ratio and IFN-γ with clinical response and survival in patients with MSS/pMMR mCRC treated with anti-PD-1 and VEGF inhibitors
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劉竹青， 同濟大學醫學院 |
摘要編號 # e14610 線上發表（Publication Only） Developmental Therapeutics—Immunotherapy |
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放療聯合抗血管生成靶向治療和免疫治療在MSS/pMMR 轉移性結直腸癌中的療效和安全性：一項真實世界研究 Efficacy and safety of radiation therapy combined with anti-angiogenic agents and immunotherapy for MSS/pMMR metastatic colorectal cancer: A real-world study
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林振宇， 同濟醫學院 |
摘要編號 # e15559 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal |
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呋喹替尼一線或二線治療不可切除的轉移性軟組織肉瘤的 Ⅱ 期臨床研究 A phase II study of fruquintinib in the first- (1L) or second-line (2L) treatment of unresectable metastatic soft tissue sarcoma
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羅志國， 復旦大學附屬腫瘤醫院 |
摘要編號 # e23547 線上發表（Publication Only） Sarcoma |
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呋喹替尼治療轉移性結直腸癌的生活質量、有效性和依從性：一項前瞻性真實世界研究結果 Quality of life, effectiveness, and compliance of fruquintinib in the treatment of metastatic colorectal cancer: Results from a prospective real-world study
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張俊， 上海瑞金醫院 |
摘要編號 # e15557 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
| 呋喹替尼對比呋喹替尼與 PD-1抑制劑聯合療法治療轉移性結直腸癌： 真實世界數據Fruquintinib versus fruquintinib combined with PD-1 inhibitors for metastatic colorectal cancer: Real-world data |
何麗娜， 上海交通大學 |
摘要編號 # e15592 線上發表（Publication Only）Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
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呋喹替尼二線或以上治療晚期膽道癌患者的 II期研究 Phase II study of fruquintinib as second or further-line therapy for patients with advanced biliary tract cancer
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張鵬飛， 華西醫院 |
摘要編號 # e16161 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
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西妥昔單抗聯合呋喹替尼治療經治 RAS/BRAF 野生型轉移性結直腸癌的I/IIa 期研究：CEFRU 研究結果 A phase I/IIa study of cetuximab combined with fruquintinib in the previously treated RAS/BRAF wild-type metastatic colorectal cancer: Results of the CEFRU study |
李勇， 廣東省中醫院 |
摘要編號 # e15558 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal |
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索凡替尼 |
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索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療局晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌：多中心、單臂、Ⅱ期臨床研究 A multicenter, single-arm phase 2 study of surufatinib plus toripalimab for patients with locally advanced or metastatic radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer
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季冬梅， 復旦大學附屬腫瘤醫院 |
摘要編號 # 6089 海報展示（Poster Session） Head and Neck Cancer 2023年6月5日（星期一）， 下午1:15 （北美中部夏令時間）, Hall A |
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索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療晚期子宮內膜癌：多中心、單臂、II 期臨床研究 A multicenter, single-arm, phase 2 study of surufatinib plus toripalimab for patients with advanced endometrial cancer
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袁光文， 中國醫學科學院腫瘤醫院 |
摘要編號 # 5609 海報展示（Poster Session） Gynecologic Cancer 2023年6月5日（星期一）， 下午1:15 （北美中部夏令時間）, Hall A |
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索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和 S-1 一線治療轉移性胰腺導管腺癌 (mPDAC) 的 Ib/II 期研究 A phase 1b/2 study of surufatinib plus camrelizumab, nab-paclitaxel, and S-1 (NASCA) as first-line therapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC)
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戴廣海， 解放軍總醫院第五醫學中心 |
摘要編號 # 4142 海報展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令時間）, Hall A |
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索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗和化療二線治療晚期結直腸癌的 Ib/II 期研究：Ib 期結果 A phase Ib/II study to evaluate surufatinib combined with camrelizumab and chemotherapy in the second-line treatment of advanced colorectal cancer: Phase Ib results
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李晟， 江蘇省腫瘤醫院腫瘤內科 |
摘要編號 # 3555 海報展示（Poster Session） Gastrointestinal Cancer–Colorectal and Anal 2023年6月5日（星期一）， 上午8:00（北美中部夏令時間）, Hall A |
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索凡替尼聯合多西他賽二線治療晚期驅動基因陰性非鱗狀非小細胞肺癌的 Ib/II期研究 Phase 1b/2 study of surufatinib in combination with docetaxel as second-line treatment of advanced driver-gene negative non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
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蔣瑋， 廣西醫科大學附屬腫瘤醫院 |
摘要編號 # e21087 線上發表（Publication Only） Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic |
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腫瘤神經內分泌分化的病理學探討 Pathologic exploration of neuroendocrine differentiation in carcinomas
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文亞茹， 中國醫學科學院腫瘤醫院 |
摘要編號 # e16238 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
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索凡替尼治療既往標準化療失敗的骨肉瘤和軟組織肉瘤患者的II期研究 A phase II study of surufatinib in patients with osteosarcoma and soft tissue sarcoma who have failed in standard chemotherapy
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張星， 中山大學腫瘤防治中心 |
摘要編號 # e23540 線上發表（Publication Only） Sarcoma |
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HMPL-453 |
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選擇性 FGFR 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) HMPL-453 治療伴有 FGFR2 融合的晚期經治肝內膽管癌患者的 II 期研究 A phase 2 study of HMPL-453, a selective FGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with previously treated advanced cholangiocarcinoma containing FGFR2 fusions |
徐建明， 解放軍總醫院第五醫學中心 |
摘要編號 # e16118 線上發表（Publication Only） Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary |
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453的治療潛力的預期，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效，獲得不同司法管轄區的監管批准，獲得監管批准後獲得上市許可，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453用於目標適應症的潛在市場，資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087
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| 日期：2023年5月16日（星期二） |
| 時間：中國香港時間晚上9時（9am ET / 1pm GMT） |
和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「HUTCHMED」或「公司」）今天宣佈，於 2023 年 5 月 12 日舉行之股東週年大會（「股東週年大會」）上提呈之普通決議案及特別決議案均獲正式通過。決議案之投票表決結果如下:
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普通決議案 |
票數 (%)* |
股東通過 |
|||
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贊成
|
反對
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棄權# |
|||
| 1. |
考慮及接納截至2022年12月31日止年度之經審核財務報表、董事會報告及獨立核數師報告。
|
571,825,129 (99.9999%) |
768 (0.0001%) |
17,055,535
|
是 |
| 2(A). |
重選杜志強先生為董事。
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561,123,049 (95.7385%) |
24,976,533 (4.2615%) |
2,781,850 | 是 |
| 2(B). |
重選蘇慰國博士為董事。
|
587,563,585 (99.7835%) |
1,275,082 (0.2165%) |
42,765 | 是 |
| 2(C). |
重選鄭澤鋒先生為董事。
|
586,799,765 (99.6540%) |
2,037,527 (0.3460%) |
44,140 | 是 |
| 2(D). |
重選艾樂德博士為董事。
|
585,955,689 (99.5104%) |
2,882,978 (0.4896%) |
42,765 | 是 |
| 2(E). |
重選施熙德女士為董事。
|
585,511,051 (99.4349%) |
3,327,616 (0.5651%) |
42,765 | 是 |
| 2(F). |
重選孫樂非先生為董事。
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585,955,594 (99.5104%) |
2,883,073 (0.4896%) |
42,765 | 是 |
| 2(G). | 重選卡博樂先生為董事。 | 588,835,909 (99.9998%) |
1,383 (0.0002%) |
44,140 | 是 |
| 2(H). | 重選蓆紀倫先生為董事。 | 582,880,781 (99.4509%) |
3,218,176 (0.5491%) |
2,782,475 | 是 |
| 2(I). | 重選莫樹錦教授為董事。 | 575,206,823 (97.6850%) |
13,631,844 (2.3150%) |
42,765 | 是 |
| 3. | 就符合香港財務報告及美國財務報告要求，分別續聘羅兵咸永道會計師事務所及普華永道中天會計師事務所（特殊普通合夥）為本公司核數師，並授權董事釐定核數師薪酬。 | 588,053,284 (99.8666%) |
785,368 (0.1334%) |
42,780 | 是 |
| 特別決議案 | |||||
| 4. | 授予董事一般性授權以發行本公司額外股份。^ | 580,202,630 (98.5334%) |
8,636,037 (1.4666%) |
42,765 | 是 |
| 普通決議案 | |||||
| 5. | 授予董事一般性授權以購回本公司股份。^ | 588,837,389 (99.9998%) |
1,278 (0.0002%) |
42,765 | 是 |
* 所有百分比皆計至小數點後 4 個位。
# 「棄權」票於法律上不屬投票，故於計算決議案的「贊成」及「反對」票比例時不計算在內。
^ 第 4 及 5 項決議案的全文載於股東週年大會通告內。
附註：
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
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和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）茲提述其為將委任蘇朗智教授為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員以及審核委員會成員（自本公司將於2023年5月12 日舉行的股東週年大會（「股東週年大會」）結束時生效）而日期為2023年5月10 日的公告。本公司今天宣佈，有關委任的生效日期將延遲至將由本公司宣佈的較後日期。
本公司亦同時宣佈，莫樹錦教授將於股東週年大會結束時獲委任為本公司審核委員會成員，惟莫樹錦教授須於股東週年大會上獲股東重選為董事。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥董事會目前或將來的委任人不能有效地擔任各自的職務、為其董事會尋找與招聘合適候選人的困難、因和黃醫藥董事會變動而可能引起的管理困難等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。
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和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）今天宣佈，自本公司將於2023年5月12日舉行股東週年大會結束時起，蘇朗智教授將獲委任為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員及審核委員會成員。蘇朗智教授是一位著名的科學家和教育家，於腫瘤學及免疫學方面擁有專業知識和廣泛經驗。和黃醫藥董事會認為蘇朗智教授將對本公司做出重大貢獻。
和黃醫藥主席杜志強先生表示： 「本人謹代表董事會熱烈歡迎蘇朗智教授加入本公司。我們相信她在腫瘤學及免疫學的生物製藥研究方面的專業知識將為本公司帶來莫大價值，並有助本公司達成目標。」
蘇朗智教授，50歲，為位於瑞士洛桑的洛桑大學醫院（University Hospital of Lausanne）腫瘤科的腫瘤醫學及胸腔惡性腫瘤科的主席。於瑞士及意大利完成腫瘤醫學及分子生物學的教育後，她專注於研究胸腔腫瘤、肺癌及胸膜腫瘤。蘇朗智教授為歐洲醫學腫瘤學會(European Society for Medical Oncology 「ESMO」) 有史以來首位最年輕的主席，其任期自2020年至2022年達三年之久。她活躍於ESMO的教育項目，據此她創立婦女腫瘤委員會(Women for Oncology Committee) 。蘇朗智教授亦自2013年至2017年擔任國際協會肺癌研究會 (International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))的董事會成員。
蘇朗智教授現時負責於洛桑大學教授胸腔惡性腫瘤及護理病人，她正與蘇黎世聯邦理工學院（Swiss Federal Institute of Technology）及路德維希研究所（Ludwig Institute）合作建立轉化計劃。她的興趣領域為發現新生物標誌物，以及臨床前及臨床診斷核證、局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的多模策略，以及癌症免疫療法。她目前的研究項目主要集中於在胸腔惡性腫瘤的混合免疫療法及新免疫調節。她於洛桑癌症中心（Lausanne Cancer Center）為肺癌試驗計劃擔任地方首席研究員(PI)，以及其他數項試驗計劃的聯席首席研究員。
蘇朗智教授擔任ETOP IBCSG Partners Foundation科學委員會主席及基金委員會成員。她最近獲提名出任Paris Saclay Cancer Cluster策略諮詢局的主席，並為瑞士癌症聯盟（Swiss National Cancer League）董事會成員之一。蘇朗智教授亦為於瑞士證券交易所上市的Galenica AG之獨立董事。
蘇朗智教授是超過500份同行評審稿件及書籍的作者，並擔任腫瘤年鑑(Annals of Oncology)的副主編、肺癌刊物（Lung Cancer）的副編輯，以及數項其他腫瘤期刊編輯委員會的成員。她擔任胸腔腫瘤學雜誌（Journal Of Thoracic Oncology ）副編輯10年。她於洛桑醫院大學取得醫學博士學位及博士學位。
除以上列出的委任外，蘇朗智教授於獲委任為和黃醫藥董事前五年期間內並無出任其他董事職務。她與和黃醫藥任何董事、高層管理人員、主要股東或控股股東並無任何關係。按證券及期貨條例（香港法例第571章）第XV部的涵義，蘇朗智教授亦無於和黃醫藥的普通股持有任何權益。蘇朗智教授作為本公司獨立非執行董事的初步任期將直至本公司下屆股東大會為止，惟須根據本公司組織章程細則以及適用法律及監管規定重選。除非她於下屆股東大會上不獲膺選連任，或任何一方發出書面通知終止委任，否則初步任期將自動續期連續12個月。蘇朗智教授按其委任書所訂作為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員及審核委員會成員的董事袍金分別為每年76,000美元、8,000美元及13,500美元。該等金額將不時予以審訂，倘任期不足一年，金額則按比例計算。
除上文所披露的資料外，並無有關蘇朗智教授的其他資料須根據AIM公司規則第17條及附表2(g)，或香港上市規則第13.51(2)條的規定予以披露，亦無其他與蘇朗智教授的委任有關的事項需和黃醫藥股東關注。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
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| 日期：2023年5月10日 (星期三) |
| 時間：3:40pm PDT (6:40pm EDT / 11:40pm BST) |
| （中國香港時間5月11日早上6:40am ） |
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