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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学 | 2023-04-04

和黄医药在与国家药监局的沟通后启动HMPL-453治疗肝内胆管癌研究及赛沃替尼治疗胃癌研究的注册阶段的患者招募

中国香港、上海和美国新西州:202344 日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布已咨询中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)并达成一致,启动现正进行中的HMPL-453用于治疗伴有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合的晚期肝内胆管癌患者的II期临床试验的注册阶段。若取得积极结果,该注册阶段的数据或可用于支持将来的新药上市申请。注册阶段的首名受试者已于2023年3月接受给药治疗。

 

此外,和黄医药在咨询国家药监局后亦达成一致,启动赛沃替尼在中国用于治疗伴有间充质上皮转化因子(“MET”)扩增的胃癌患者的II期临床试验的注册阶段。若取得积极结果,该注册阶段的数据或可用于支持将来的新药上市申请。注册阶段的首名受试者亦已于2023年3月接受给药治疗。

 

HMPL-453的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究,旨在评估HMPL-453用于治疗伴有FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要终点是客观缓解率(“ORR”)。次要终点包括无进展生存期(“PFS”)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。该研究预计将额外招募约90名患者。该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04353375查看。

 

赛沃替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究,旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的ORR(依据RECIST 1.1进行评估)。次要终点包括PFS、各种不良事件的发生率等。该研究预计将额外招募约60名患者。该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04923932查看。

 

关于HMPL-453

HMPL-453是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长(通过组织生长和修复)、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的 FGFR 基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。

和黄医药目前拥有HMPL-453在全球范围内的所有权利。

 

关于伴有FGFR2融合的肝内胆管癌

肝内胆管癌是原发性肝癌的亚型之一。在中国,2015年约新增61,900例肝内胆管癌新症,2006年至2015年间肝内胆管癌的总体发病率每年增加约9.2%。[i]  。肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合。[ii],[iii]

 

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录,用于治疗用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2011年,和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议,旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发,在中国由和黄医药主导,在海外则由阿斯利康主导。此外,和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。

 

关于伴有MET扩增的胃癌

MET驱动的胃癌预后一般较差。[iv] 目前正在进行中的注册研究是继沃瑞沙®多项在亚洲治疗MET驱动的胃癌的 II 期研究后启动的,其中包括VIKTORY研究。3 VIKTORY 是一项由研究者发起于韩国进行的针对胃癌的 II 期伞式研究,共有 715 名患者接受测序后纳入分子驱动的患者组,其中包括伴有MET 扩增的胃癌患者。 伴有MET 扩增的患者接受沃瑞沙®单药治疗。

据估计,约有4-6%的胃癌患者伴有MET 扩增。[v],[vi] 中国每年约新增24,000例MET扩增的胃癌病例。[vii]

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

前瞻性

本新稿包含1995年《美国私人诉讼改革法案》“安全港”条款中定的前瞻性述。些前瞻性述反映了和黄医目前未来事件的期,包括对赛沃替尼和HMPL-453的治潜力的期,沃替尼和HMPL-453一步床研究划,此类研究是否能达到其主要或次要点的期,以及此类研究完成时间布的期。前瞻性述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假率、足研究入和排除准的受者的时间和可用性、床方案或管要求更、非期不良事件或安全性问题、候选药沃替尼和HMPL-453(包括作为联合治)达到研究的主要或次要点的效、得不同司法管区的管批准、管批准后得上市可、沃替尼和HMPL-453用于目症的潜在市金充足性以及新冠肺炎全球大流行整体经济管及政治状况来的影响等。当前和潜在投度依赖这些前瞻性述,在截至本新稿布当日有效。有关风险和其他风险一步讨论请查阅和黄医向美国券交易委会、AIM以及香港合交易所有限公司提交的文件。是否出息、未来事件或情况或其他因素,和黄医均不承担更新或修本新稿所含息的义务

 

[i] An L, Zheng R, Zhang S, et al. Hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma incidence between 2006 and 2015 in China: estimates based on data from 188 population-based cancer registries. Hepatobiliary Surg Nutr. 2023 Feb 28;12(1):45-55. .

[ii] Arai Y, Totoki Y, Hosoda F, Shirota T, Hama N, Nakamura H, et al. Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014;59:1427–34.

[iii] Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, et al. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015;47:1003–10.

[iv] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

[v] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

[vi] Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

[vii] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.  Accessed March 20, 2023.