| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i | |||||||||||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: | HUTCHMED (China) Limited | ||||||||||||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | |||||||||||||||
| Non-UK issuer | X | ||||||||||||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | |||||||||||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | ||||||||||||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | |||||||||||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | |||||||||||||||
| Other (please specify) iii: | |||||||||||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation iv | |||||||||||||||
| Name | Jean Eric Salata | ||||||||||||||
| City and country of registered office (if applicable) | N/A | ||||||||||||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) v | |||||||||||||||
| Name | |||||||||||||||
| City and country of registered office (if applicable) | |||||||||||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached vi: | 18 August 2022 | ||||||||||||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 23 August 2022 | ||||||||||||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | |||||||||||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instruments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights held in issuer (8.A + 8.B) vii | ||||||||||||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 2.91% | 2.91% | 25,173,775 | ||||||||||||
| Position of previous notification (if applicable) | 3.06% | 3.06% | |||||||||||||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached viii | |||||||||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rights ix | % of voting rights | |||||||||||||
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Direct (DTR5.1) |
Indirect (DTR5.2.1) |
Direct (DTR5.1) |
Indirect (DTR5.2.1) |
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| Ordinary Shares KYG4672N1198 | 25,173,775 | 2.91% | |||||||||||||
| SUBTOTAL 8. A | 25,173,775 | 2.91% | |||||||||||||
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| B 1: Financial Instruments according to DTR5.3.1R (1) (a) | |||||||||||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. | % of voting rights | |||||||||||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||||||||||
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| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to DTR5.3.1R (1) (b) | |||||||||||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash Settlement xii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||||||||||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||||||||||
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— 研究达到总生存期（OS）的主要终点以及所有次要终点 —
— 入选为最新突破性报告（late-breaker presentation） —
— 将于9月12日（星期一）巴黎时间下午2时举行电话会议及网络直播，以解读大会上所公布的数据 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2022年8月23日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布，呋喹替尼的国际多中心临床试验FRESCO-2研究的初步结果即将于2022年9月9日至13日举行的2022年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上公布。该会议将于法国巴黎的巴黎凡尔赛门展览馆举行。
报告详情如下：
| 标题： |
FRESCO-2: A global Phase 3 multi-regional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer FRESCO-2研究: 一项旨在评估呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的疗效和安全性的全球 III 期国际多中心临床试验 |
| 报告人： | Arvind Dasari, MD, MS, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX |
| 会议环节： | Proffered Paper session 2: GI, lower digestive |
| 摘要编号： | LBA25 |
| 日期和时间： | 2022年9月12日（星期一）巴黎时间上午10:55 – 11:15 |
| 地点： | 7.2.F – Fécamp Auditorium |
投资者电话会议和音频网络直播演讲将于9月12日（星期一）巴黎时间下午2时（伦敦时间下午1时 / 纽约时间上午8时 / 香港时间晚上8时）举行。
和黄医药管理团队的成员以及该研究的联合主要研究者将出席此次网络直播，其中包括Arvind Dasari博士和美国范德比尔特-英格拉姆癌症中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和内科肿瘤学David H. Johnson讲席教授兼胃肠道癌症研究项目联合领导人Cathy Eng教授（MD, FACP, FASCO）。
电话会议的拨入号码及网络直播的详细信息将于本公司网站www.hutch-med.com/event/公布。演示文稿将于电话会议开始前上载以供下载。会议录音亦将于结束后上载至本公司网站以供回放。
FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗晚期难治性转移性结直肠癌患者。如先前公布，该研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者中，已达到总生存期（“OS”）这一主要终点。除OS外，关键次要终点无进展生存期（“PFS”）亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，为全球第三大常见癌症，在2020年估计造成超过91.5万人死亡。[1] 在美国，2022年估计将新增15.1万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[2] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年估计有50.7万例新增病例和24万例死亡。1 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.7万例新增病例和5.9万例死亡。1
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
中国转移性结直肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO 关键性III期注册研究[3]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。
中国胃癌研究：FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗对一线标准化疗无应答的晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性。约700名患者接受了呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗。研究的联合主要疗效终点为OS和PFS（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百济神州有限公司（”百济神州”）开发）和信迪利单抗（sintilimab）（IBI308，由信达生物制药（苏州）有限公司开发，中国商品名达伯舒®（TYVYT®））。
和黄医药（纳斯达克／伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药在全球范围内已有13个自主发现的候选药物进入临床研究阶段，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在美国、欧洲、日本、澳洲或其他地区获批用于治疗晚期结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[1] The Global Cancer Observatory. Accessed September 21, 2021.
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
投资者谘询 |
|
| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
媒体谘询 |
|
| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横公关集团 |
+852 9282 4640 (手机)/ +852 6198 4265 (手机) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
任命保荐人 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| 公司资料 | |
| 主席报告 | 4 |
| 2022年中期业绩及最新业务进展 | 5 |
| 2022年中期财务业绩 | 11 |
| 财务概要 | 13 |
| 经营回顾 | |
|
肿瘤/免疫业务 |
16 28 |
| 非GAAP财务指标的使用和调节 | 29 |
| 集团资本资源 | 31 |
| 其他资料 | 36 |
| 权益披露 | 40 |
| 长期奖励计划 | 47 |
| 企业管治 | 50 |
| 董事资料之变动 | 51 |
| 中期未经审核简明综合财务报表 | 52 |
| 参考资料及简称缩写 | 78 |
| 股东资讯 | |
圣地亚哥、上海、香港和悉尼，2022年8月9日，星期二：创响生物（“创响”）与和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布IMG-004（一种非共价、可逆的第三代布鲁顿酪氨酸激酶（“BTK”）抑制剂）的全球I期临床试验在美国完成首例受试者给药。创响正对该候选药物进行开发用于潜在治疗免疫性疾病。
此I期临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次给药剂量递增研究，旨在探索IMG-004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。该研究的其他详情请登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05349097查看。
“IMG-004是创响与和黄医药合作的丰硕成果，是创响今年第二个进入临床试验阶段的候选新药。”创响董事长兼首席执行官王健博士表示：“创响还预计将在2022年为第三个创新候选药物提交新药临床试验（“IND”）申请。这样的结果展现了创响团队的高创新性和强执行力。”
创响首席开发官Jean-Louis Saillot博士表示：“IMG-004是专门针对炎症和自身免疫性疾病而设计的，在临床前模型中，它显示出更好的活性、选择性和药代动力学特征。我们期望IMG-004临床项目的启动能为免疫性疾病患者带来一种创新、安全且有效的治疗方案。”
IMG-004是一种非共价、可逆的小分子BTK抑制剂。IMG-004专门为通常需要长期治疗的炎症性和自身免疫性疾病而设计，具有强效性、高选择性和脑渗透性。它最初是由和黄医药发现，并由创响从药物候选阶段进一步开发至今。创响拥有IMG-004用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。
BTK属于非受体酪氨酸激酶Tec家族，参与某些免疫介导性疾病的先天性和适应性免疫反应。鉴于BTK在免疫反应中的核心作用，其抑制剂是针对一系列炎症和自身免疫性疾病的潜在治疗方法。
创响是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于针对免疫相关疾病的新药研发，正在打造一个包括近20个项目的强大管线。
创响管线中最成熟的候选药物是IMG-020 （izokibep），已在银屑病和银屑病关节炎的全球II期试验中成功达到临床终点。IMG-020用于治疗斑块状银屑病的III期临床试验IND已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。创响正与合作伙伴共同推进包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、葡萄膜炎在内的多个全球II期临床试验。此外，拥有全球权益的产品IMG-004和IMG-007正在进行全球I期临床试验。
创响团队秉持“无国界创新”理念，整合全球制药资源，为全球患者造福。公司基于其专有的QuadraTek™新药研发平台，正在推进12个“智慧创新”项目，创造和开发多个具有全球IP的新型候选药物；并与和黄医药和Affibody AB等公司建立了战略合作伙伴关系，引进了多个高度创新的候选药物，而且与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的全球开发。欲了解更多详情，请访问：www.inmagenebio.com。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的13个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的 “安全港 “条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了创响与/或和黄医药目前对未来事件的预期，包括对IMG-004治疗免疫疾病患者的治疗潜力的预期，对IMG-004进一步临床开发的预期，对IMG-004的临床研究是否达到其主要或次要终点的预期，以及对这些研究的完成和结果发布时间的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定性包括，除其他外，对IMG-004成功推进临床研究并最终在任何司法管辖区获得批准的潜力的假设，IMG-004的安全状况，这些事件的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，创响与和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
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| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 亚洲 – 周怡, 博然思维集团 |
+852 9783 6894（手机） HUTCHMED@brunswickgroup.com |
任命保荐人 |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
— 研究达到总生存期的主要终点和所有次要终点 —
— 整体安全性特征与呋喹替尼既往研究发现一致 —
— 于美国、欧洲和日本提交监管审批的计划进行中 —
— 结果将于即将召开的学术会议发表 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2022年8月8日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期（“OS”）这一主要终点。
FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期（“PFS”）亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。
和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通，并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。
和黄医药（国际）执行副总裁、董事总经理兼首席医学官Marek Kania医生表示：“我们对FRESCO-2研究取得积极结果感到十分欣喜，该研究为晚期转移性结直肠癌患者提供了一种潜在的新疗法。晚期结直肠癌尚存在巨大尚未被满足的医疗需求，患者的治疗选择有限。FRESCO研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批及商业化，而FRESCO-2全球研究又在此基础上作出了进一步佐证及补充。我们对参与了该项研究并帮助实现这一重要里程碑的患者、他们的家人和医疗保健专业人员致以衷心的感谢。”
FRESCO-2研究的联合主要研究者及指导委员会成员、美国范德比尔特-英格拉姆癌症中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和内科肿瘤学David H. Johnson讲席教授兼胃肠道癌症研究项目联合领导人Cathy Eng 教授（MD, FACP, FASCO）表示：“尽管面对新冠肺炎疫情带来的隔离等挑战， FRESCO-2国际研究能够如期完成，反映了转移性结直肠癌对创新疗法未被满足的需求。通过达到主要终点OS及次要终点PFS，呋喹替尼为难治性结直肠癌患者提供了一种重要的潜在的新治疗选择。作为一种口服药物，呋喹替尼为患者提供了更便利的选择。基于呋喹替尼的特点，我们将会在未来看到其在不同疾病中的更多探索。这让人感到非常振奋，我期待最终结果发表。”
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“我们很高兴成功完成我们的首项全球多中心临床试验FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注册。自2018年上市以来，呋喹替尼已为中国的转移性结直肠癌患者带来获益。呋喹替尼单药疗法以及与其他药物联合疗法在多个瘤种中的研究亦正在世界各地进行中。”
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。在中国，呋喹替尼以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市销售，和黄医药与礼来公司在中国范围内合作，负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。呋喹替尼在中国以外国家或地区尚未获批。
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，为全球第三大常见癌症，在2020年估计造成超过91.5万人死亡。[i] 在美国，2022年估计将新增15.1万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[ii] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年估计有50.7万例新增病例和24万例死亡。1 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.7万例新增病例和5.9万例死亡。1
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
中国转移性结直肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO 关键性III期注册研究[iii]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效和/或用途尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区获得卫生部门批准或在商业上市。
中国胃癌研究：FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗对一线标准化疗无应答的晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性。约700名患者接受了呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗。研究的联合主要疗效终点为OS和PFS（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百济神州有限公司（“百济神州”）开发）和信迪利单抗（sintilimab）（IBI308，由信达生物制药（苏州）有限公司开发，中国商品名达伯舒®（TYVYT®））。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药在全球范围内已有13个自主发现的抗肿瘤候选药物进入临床研究阶段，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在美国、欧洲、日本、澳洲或其他地区获批用于治疗晚期结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的安全性。和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。
[i] The Global Cancer Observatory. Accessed September 21, 2021.
[ii] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[iii] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
— MET是对靶向治疗产生耐药性的EGFR突变肺癌患者中最常见的生物标志物 —
— 评估该联合疗法的SAFFRON全球III期研究正在进行中 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2022年8月8日（星期一）：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）今天宣布，SAVANNAH II期研究的初步结果显示，泰瑞沙®（TAGRISSO®/ 奥希替尼/ osimertinib）和赛沃替尼（savolitinib）联合疗法治疗既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（“MET”）过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的非小细胞肺癌患者的客观缓解率（“ORR”）为49% （95% 置信区间 [“CI”]，39-59%）。
其中，未接受过化疗的高MET水平的患者中观察到最高的ORR（52% [95% CI，41-63%]）。在未显示高MET水平的患者中，ORR则为9% (95% CI,4-18%)。上述研究结果已于2022年8月6日至9日在奥地利维也纳举行的由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2022年世界肺癌大会（WCLC）上公布。
赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市，是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”），由阿斯利康与和黄医药共同合作开发及商业化。
尽管EGFR靶向治疗可为EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来持久的生存获益，然而大多数患者最终会对其治疗产生耐药，而MET是最常见的与耐药相关的生物标志物。1 所有参加SAVANNAH研究入组筛查的患者均在泰瑞沙®治疗后疾病出现进展，其中62%患者的肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，超过三分之一（34%）的患者符合定义的高MET水平阈值。
SAVANNAH II期研究的主要研究者、韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心内科血液及肿瘤学系Myung-Ju Ahn教授表示：“对靶向治疗产生获得性耐药并导致疾病进展是大多数EGFR突变的非小细胞肺癌患者都会面临的艰难现实。SAVANNAH研究的初步数据或许提供了一种新的解决方法，帮助识别出最有可能从赛沃替尼等以MET为基础的疗法中获益的MET过表达和/或扩增患者。该些研究数据亦表明，通过合适的生物标志物检测策略， MET这一靶点在耐药患者中或许比以往认为的更加普遍，为对奥希替尼和赛沃替尼联合疗法方案开展进一步研究提供了依据。”
阿斯利康首席医学官兼肿瘤领域首席开发官Cristian Massacesi表示：“目前对接受靶向治疗后疾病进展的EGFR突变肺癌患者的标准治疗是化疗。SAVANNAH的研究数据表明，在疾病进展时将赛沃替尼联合泰瑞沙®使用，或可为这些经生物标志物筛选的患者提供毒性更低、更有效的潜在治疗选择。我们期待通过这项研究以及SAFFRON III期研究，更好地了解泰瑞沙®和赛沃替尼联合疗法方案的潜力。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示：“我们对赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法方案进入SAFFRON全球III期研究感到鼓舞，其患者筛选策略得到了充分的证据支持，或可使比预想更多的患者受益。SAVANNAH研究的初步结果也肯定了对EGFR靶向治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者在后续治疗开始前进行分子检测的作用。赛沃替尼用于治疗此类患者的研发过程中，我们一直致力于采用更具针对性、以患者为中心的方法。”
在该项分析中，患者的MET过表达和/或扩增水平通过两项测试确定：免疫组织化学染色法（“IHC”）—— 检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及荧光原位杂交（“FISH”）——检测癌细胞中特定的DNA序列。该分析中的所有患者（n=193）至少为IHC50+和/或FISH5+，并在接受泰瑞沙®单药治疗疾病进展后，在80毫克每日一次泰瑞沙®治疗基础上加入300毫克每日一次赛沃替尼。
疗效结果总结i:
| 终点 | 全部患者 (IHC50+和/或FISH5+; n=193) | 高MET水平患者ii (IHC90+和/或FISH10+) | 低MET水平患者ii (n=77) |
|
| 所有 (n=108) | 无既往化疗史 (n=87) | |||
| ORR，% (95% CI) | 32 (26, 39) | 49 (39, 59) | 52 (41, 63) | 9 (4, 18) |
| 中位DoRiii，月 (95% CI) |
8.3 (6.9, 9.7) | 9.3 (7.6, 10.6) | 9.6 (7.6, 14.9) | 6.9 (4.1, 16.9) |
| 中位PFSiv，月 (95% CI) |
5.3 (4.2, 5.8) | 7.1 (5.3, 8.0) | 7.2 (4.7, 9.2) | 2.8 (2.6, 4.3) |
| DCRv，% (95% CI) | 61 (53, 68) | 74 (65, 82) | 75 (64, 83) | 43 (32, 55) |
泰瑞沙®和赛沃替尼联合疗法的安全性特征与已知的联合疗法及各单药治疗的安全性保持一致。没有发现新的安全性问题。在该项分析中，少于半数（45%）的患者曾经历3级或以上不良事件，其中最常见的包括肺栓塞、呼吸困难、中性粒细胞计数减少和肺炎。13%的患者发生与赛沃替尼治疗相关的导致停药的不良事件。
SAFFRON全球III期研究将进一步评估泰瑞沙®和赛沃替尼联合疗法对比铂类双药化疗，用于治疗伴有EGFR突变、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高MET水平的患者将被前瞻性地被筛选纳入研究。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。2 肺癌通常分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80-85%为非小细胞肺癌。3 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而 美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。4,5,6,7
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。8 MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。8, 9 MET扩增和过表达的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。10
SAVANNAH研究是一项正在进行中的随机、单臂、全球II期临床试验，旨在评估赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日两次的剂量接受了赛沃替尼的给药治疗，联合奥希替尼80毫克每日一次的剂量治疗。
迄今为止，该研究已在全球包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲中的80多个研究中心招募了294名患者。主要终点是ORR。关键次要终点包括PFS、DoR和安全性。
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在非小细胞肺癌中具有抗中枢神经系统转移的临床活性。泰瑞沙®（40mg和80mg每天一次的口服片剂）已被用于治疗全球范围内相关适应证的大约575,000名患者，阿斯利康继续探索泰瑞沙®作为EGFR突变非小细胞肺癌不同分期患者的治疗方法。
目前，泰瑞沙®还在进行多项新的III期临床研究，探索其在可手术切除肺癌的新辅助治疗（NeoADAURA）、IA2-IA3期肺癌的辅助治疗（ADAURA2）、III期放化疗后局部晚期不可手术切除肺癌的治疗（LAURA）以及与化疗联合疗法治疗晚期肺癌（FLAURA2）中的疗效。阿斯利康还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究，和泰瑞沙®与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）联合疗法的SAFFRON III期研究，以及与其他潜在新药的联合疗法，以探索解决耐药性机制的方法。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
和黄医药与阿斯利康于2011年达成一项全球许可和合作协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。赛沃替尼在中国的联合开发由和黄医药主导，并由阿斯利康主导其海外开发。和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。
阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关技术不断向前发展，以改善产生耐药性和处于晚期情况下的患者的治疗结果。通过制定新的治疗目标和评估创新疗法，阿斯利康致力于实现用药患者受益最大化的目标。
公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括泰瑞沙®（奥希替尼）、易瑞沙®（吉非替尼片）、英飞凡®（ 度伐利尤单抗）和tremelimumab；与第一三共（Daiichi Sankyo）合作研发的ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) 和datopotamab deruxtecan；与和黄医药合作研发的赛沃替尼；同时还有一系列跨越不同作用机制的潜在新药和组合的产品管线。
阿斯利康是Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，幷为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤和心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病的生物制药。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
和黄医药（纳斯达克／伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药在全球范围内已有13个自主发现的候选药物进入临床研究阶段，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌患者的治疗潜力的预期，赛沃替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：来自和黄医药，用以支持赛沃替尼获批用于在中国、美国、欧洲和日本或其他地区治疗非小细胞肺癌的新药上市申请的数据充足性，赛沃替尼的安全性，赛沃替尼成为治疗非小细胞肺癌和其他癌症患者治疗新标准的潜力、实现及完成赛沃替尼进一步临床开发计划的能力，在美国、欧洲、日本、中国或其他地区推出上市赛沃替尼的可能性，上述事件的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于某些研究依赖于泰瑞沙®和英飞凡®作为与赛沃替尼的联合疗法，此类风险和不确定性包括下列假设：泰瑞沙®和英飞凡®的安全性、有效性、供应和持续监管批准。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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得益于爱优特®、苏泰达®及沃瑞沙®销售额增长，肿瘤/免疫业务收入增长113% 至9,110万美元
SAVANNAH研究数据首次公布，显示二线以上治疗高MET[1]水平及既往未接受化疗的泰瑞沙®治疗的非小细胞肺癌[2]患者缓解率为52% 及缓解持续时间为9.6个月
迄今为止于2022年启动六项新临床试验，另有六项临床试验即将开始，包括五个新候选药物
我们的首个国际多中心临床试验FRESCO-2 III期研究将按计划在2022年8月公布数据
本公司将于今日晚上8时正（中国香港时间）/ 下午1时正（英国夏令时间）/ 上午8时正（美国东部夏令时间）举行中期业绩电话会议及网络直播
中国香港、上海和美国新泽西州：2022年8月1日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”、“本公司”或“我们”）（纳斯达克／伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，今日公布截至2022年6月30日止六个月的未经审核财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。
除另有说明外，所有金额均以美元列示。
和黄医药主席杜志强先生表示：“ 和黄医药于过去六个月中继续保持良好的发展态势。”
“我们的创新上市产品组合的收入持续增长。随着用于治疗结直肠癌[3]的爱优特®（ELUNATE®）、去年成功推出用于治疗MET驱动非小细胞肺癌的沃瑞沙®（ORPATHYS®），以及用于治疗非胰腺[4]和胰腺[5]神经内分泌瘤的苏泰达®（SULANDA®）相继进入商业化阶段，今年将是我们在中国销售三种自主研发的创新肿瘤产品的首个完整年度，呈现出强劲的销售势头。我们更大幅扩张了我们自有的商业团队，以推动发展。除此之外，我们于6月宣布达唯珂®（TAZVERIK®）于海南先行区获批使用，成为我们的第四种上市产品，为中国患者带来临床益处。”
“我们经验丰富的临床团队亦于今年上半年取得进展。我们启动了多项重点早期研究，而正在进行中的后期管线的临床试验也在稳步推进中。其中赛沃替尼（savolitinib）和奥希替尼（osimertinib）联合疗法的SAVANNAH研究将于8月公布相信会令人鼓舞的最新详细数据。我们相信，上述里程碑的实现展现出我们研发[6]管线的深度和潜力，这既是我们业务的核心，亦是我们未来数年业绩增长的根基。”
“和黄医药持续保持充裕的资金，确保我们能够继续实现本公司的战略目标。我们作为一家全球性的生物医药公司，始终致力为世界各地的患者开发高质量的创新肿瘤及免疫候选药物。在我们新任首席执行官苏慰国博士的带领下，我对未来充满希望。”
苏慰国博士表示：“和黄医药在我的眼中是一家拥有令人振奋的技术的公司，我们拥有同类首创、同类最佳或具有差异化的临床阶段肿瘤候选药物管线，每个候选药物均具有多个适应症和联合疗法的广阔前景，这在中国生物医药业中尤其突出。”
“过去16年间，我作为研发主管及首席科学官致力推动创新，我很高兴于今年较早时候获委任为首席执行官，并对我们成长的新篇章充满期待。”
“在未来我们将迎来更多机会，其中有几项要素，包括沃瑞沙®、苏泰达®及爱优特®在中国市场收入的预期持续增长，以及我们的首个国际多中心临床试验FRESCO-2研究（将于本月稍后时候公布结果）。尽管我们今年较早时收到美国FDA[7]有关索凡替尼（surufatinib）的完整回复函以及今天我们决定撤回向EMA[8]提交的索凡替尼上市许可申请[9]令人失望，但这不会影响我们的全球发展战略。我们将继续依托稳健的资产负债表、在中国拥有广阔覆盖范围并带来现金收入的强大商业化能力、创新产品管线和一流的人才，朝着成为全球领先的生物医药公司的目标而努力。”
| 万美元 | 市场销售额* | 综合收入** | ||||
| 2022年上半年 | 2021年上半年 | % 变动 | 2022年上半年 | 2021年上半年 | % 变动 | |
| 未经审计 | 未经审计 | |||||
| 爱优特® | 5,040 | 4,010 | 26% | 3,600 | 2,980 | 21% |
| 苏泰达® | 1,360 | 800 | 69% | 1,360 | 800 | 69% |
| 沃瑞沙® | 2,330 | – | – | 1,380 | – | – |
| 达唯珂® | 10 | – | – | 10 | – | – |
| 产品销售额 | 8,740 | 4,810 | 82% | 6,350 | 3,780 | 68% |
| 其他研发服务收入 | 1,260 | 510 | 149% | |||
| 里程碑收入 | 1,500 | – | – | |||
| 肿瘤/免疫业务合计 | 9,110 | 4,290 | 113% | |||
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* = 就爱优特®和沃瑞沙®，分别代表礼来[12]和阿斯利康提供的对第三方的总销售额； |
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中国
美国及欧洲
2022年赛沃替尼的主要关键进展及数据公布：
赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展：
2022年呋喹替尼的主要关键进展及数据公布：
呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展：
2022年索凡替尼的主要数据公布：
索凡替尼潜在的临床和监管关键进展：
安迪利塞（amdizalisib，HMPL-689）是一种研究性，高选择性口服PI3Kδ[29]抑制剂，旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性
安迪利塞潜在的临床及监管关键进展：
索乐匹尼布潜在的临床关键进展：
2022年他泽司他的主要关键进展及数据公布：
他泽司他潜在的临床及监管关键进展：
HMPL-306潜在的临床和监管关键进展：
2022年上半年，新冠肺炎疫情对我们的研究、临床研究及商业活动产生一些影响，特别是因医院封控、旅游限制及运输困难造成的影响。于4月及5月期间，上海的研究中心所受影响尤其严重。我们已采取若干措施，包括在线患者随访及让核心研究团队留守现场以维持关键活动，以尽量减少该等限制带来的影响，业务已于6月恢复正常。我们将继续密切关注不断变化的疫情。
本集团致力于其业务及业务经营所在小区的长期可持续发展。2022年上半年，我们发布了和黄医药《2021年可持续发展报告》，详细阐述了和黄医药于2021年的环境、社会及管治表现，包括我们的可持续发展管治、持份者参与及重要性评估、商业道德、环境、研究与开发、负责任的商业化，以及人力资源管理。
五项可持续发展相关的新政策及声明（可持续发展政策、环境政策、健康及安全政策、人权政策以及现代奴隶制度及人口贩卖声明）与《2021年可持续发展报告》同时发布，旨在展示我们对可持续发展的承诺、更丰富和更具透明度的披露，以及与持份者就可持续发展事项的重要沟通途径。
2022年下半年，我们将持续努力促进有关可持续发展议题和机遇的讨论，包括气候相关议题，并积极研究制定集团自身的可持续发展目标。
《外国公司问责法案》（以下简称“该法案” ），于2020年12月签署成为法律。它规定，倘美国证券交易委员会（SEC）认定美国上市的公司已提交自2021年度起连续三年未接受美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）审查的审计报告，则SEC须禁止该公司的股份或美国预托证券[40]在美国的国家证券交易所或场外交易市场进行交易。
诚如预期，SEC于该法案实施规则被采纳后，将包括和黄医药在内的逾150家公司列入其根据该法案认定的发行人最终清单上。根据该法案的现行条款，除非该法案获修订将本公司排除或PCAOB能够在规定时间内对本公司的审计师进行全面核查，否则本公司的美国预托证券将于2024年初被撤销其于纳斯达克证券市场上市的地位。此外，美国正在考虑立法将未能核查年数由三年缩短至两年。如成为法律，本公司的美国预托证券被撤销于纳斯达克股票市场并禁止在美国进行场外交易之时间点将从2024年提前至2023年。
这并无对本公司的业务营运造成任何影响。我们将继续留意市场发展，并在取得适当的咨询及指引下评估所有战略选项。
本公司的美国预托证券将继续在纳斯达克全球精选市场上交易，每份美国预托证券代表五股普通股。本公司的普通股亦获准在伦敦的AIM市场交易，并在香港交易所[41]主要上市。在香港交易所及AIM上市的股份与本公司美国预托证券所代表的股份完全可以互换。
截至2022年6月30日止六个月收入为2.020亿美元，而截至2021年6月30日止六个月为1.574亿美元。
爱优特®的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长21% 至3,600万美元（2021年上半年：2,980万美元），乃因我们的自有销售团队带动市场销售额（按礼来所提供）增长26% 至5,040万美元（2021年上半年：4,010万美元）；
苏泰达®自2022年1月起获纳入国家医保药品目录后，收入增长69% 至1,360万美元（2021年上半年：800万美元）；
沃瑞沙®收入为1,380万美元（2021年上半年：零），包括生产收入及特许权使用费收入。阿斯利康报告称2022年上半年沃瑞沙®的市场销售额为2,330万美元（2021年上半年：零）；
达唯珂®收入为10万美元，于2022年6月在海南成功上市﹔
里程碑收入为1,500万美元（2021年上半年：零），为阿斯利康支付给我们的里程碑付款，因2022年2月SAFFRON研究启动而触发﹔及
其他研发服务收入为1,260万美元（2021年上半年：510万美元），主要来自为阿斯利康及礼来管理中国发展活动的收费。
截至2022年6月30日止六个月净开支为3.649亿美元，而截至2021年6月30日止六个月为2.598亿美元。
截至2022年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为1.629亿美元，而截至2021年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为1.024亿美元。
简明综合资产负债表数据
（千美元）
| 于2022年6月30日 | 于2021年12月31日 | |||
| （未经审核） | ||||
| 资产 | ||||
| 现金及现金等价物和短期投资 | 826,200 | 1,011,700 | ||
| 应收账款 | 77,078 | 83,580 | ||
| 其他流动资产 | 118,959 | 116,796 | ||
| 物业、厂房及设备 | 44,059 | 41,275 | ||
| 合资企业权益 | 82,999 | 76,479 | ||
| 其他非流动资产 | 45,038 | 42,831 | ||
| 资产总额 | 1,194,333 | 1,372,661 | ||
| 负债及股东权益 | ||||
| 应付账款 | 51,005 | 41,177 | ||
| 其他应付款、应计开支及预收款项 | 233,606 | 210,839 | ||
| 银行贷款 | 418 | 26,905 | ||
| 其他负债 | 57,455 | 54,226 | ||
| 负债总额 | 342,484 | 333,147 | ||
| 本公司股东权益总额 | 799,728 | 986,893 | ||
| 非控股权益 | 52,121 | 52,621 | ||
| 负债及股东权益总额 | 1,194,333 | 1,372,661 |
简明综合经营表资料
（未经审核，千美元，股份和每股数据除外）
| 截至6月30日止六个月 | |||
| 2022年 | 2021年 | ||
| 收入: | |||
| 肿瘤/免疫业务 – 上市产品 | 63,517 | 37,795 | |
| 肿瘤/免疫业务 – 研发 | 27,552 | 5,056 | |
| 肿瘤/免疫业务综合收入 | 91,069 | 42,851 | |
| 其他业务 | 110,978 | 114,511 | |
| 收入总额 | 202,047 | 157,362 | |
| 经营开支: | |||
| 收入成本 | (137,318) | (123,249) | |
| 研发开支 | (181,741) | (123,050) | |
| 销售及行政开支 | (79,742) | (54,797) | |
| 经营开支总额 | (398,801) | (301,096) | |
|
|
(196,754) | (143,734) | |
| 其他（开支）/收益净额 | (3,882) | 3,287 | |
| 除所得税开支及合资企业权益收益前亏损 | (200,636) | (140,447) | |
| 所得税利益/（开支） | 4,215 | (1,859) | |
| 所占合资企业权益除税后收益 | 33,549 | 42,966 | |
| 净亏损 | (162,872) | (99,340) | |
| 减：非控股权益应占净亏损/（收益） | 11 | (3,057) | |
| 和黄医药应占净亏损 | (162,861) | (102,397) | |
| 和黄医药应占每股普通股亏损 － 基本及摊薄（每股普通股，美元） | (0.19) | (0.14) | |
| 计算每股普通股亏损所用的股份数 － 基本及摊薄 | 849,283,553 | 729,239,181 | |
| 和黄医药应占每份ADS 亏损 － 基本及摊薄（ADS，美元） | (0.96) | (0.70) | |
| 计算每份ADS 亏损所用的ADS 份数 － 基本及摊薄 | 169,856,711 | 145,847,836 | |
我们于下文提供2022年财务指引，反映爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®在中国的预期收入增长。我们相信，我们仍然有望实现在2022年3月3日的2021年全年业绩公告中提供的2022年肿瘤/免疫业务收入的指引。
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2022年 上半年实际 |
2022年 当前指引 |
调整对比 过往指引 |
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| 肿瘤/免疫业务综合收入 | 9,110万美元 | 1.60 – 1.90亿美元 | 无 |
股东及投资者应注意：
非GAAP 财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节” ，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP 指标调节的进一步数据。
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电话会议和音频网络直播演讲预计于今天香港时间晚上8 时正/英国夏令时间下午1 时正/美国东部夏令时间上午8 时正举行 — 投资者可按如下号码﹕+852 3027 6500 （香港） / +44 20 3194 0569 （英国） / +1 646 722 4977（美国）参与电话会议，或透过访问和黄医药网站www.hutch-med.com/event/ 参与会议的现场音频网络直播。
和黄医药网站亦提供查阅其他拨入号码。请使用参与者接入代码“55793362#”。
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和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的13个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情，请访问：https://www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
投资者谘询 |
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| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
媒体谘询 |
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| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横公关集团 |
+852 9282 4640 (手机)/ +852 6198 4265 (手机) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
任命保荐人 |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
除非文意另有所指外，否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”指和黄医药（中国）有限公司及其并表的附属公司和合资企业，除非文中另有说明或指明。
本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中”安全港” 条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“同类最佳”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，在任何特定时间获得批准，或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称“和黄医药产品”）将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的ADS 可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险； 研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题； 候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功； 竞争药物和候选产品可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选产品的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选产品供应链的能力﹔和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；该等支付机构的覆盖范围及报销决定以及该等支付机构采用的新政策及程序；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化﹔遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力； 实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之数据截至本公告日期，并且不承担因新的数据、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。
本公告载有条例（欧盟）第596/2014 号（由于其构成2018 年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分）第7条所指的内幕消息。
[1] MET = 间充质上皮转化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)
[2] 非小细胞肺癌 = non-small cell lung cancer (NSCLC)
[3] 结直肠癌 = colorectal cancer (CRC)
[4] 非胰腺神经内分泌瘤 = extra-pancreatic neuroendocrine tumor (epNET)
[5] 胰腺神经内分泌瘤 = pancreatic neuroendocrine tumor (pNET)
[6] 研发 = 研究与发现
[7] FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)
[8] EMA = 欧洲药品管理局 (European Medicines Agency)
[9] 上市许可申请 = Marketing Authorization Application (MAA)
[10] 市场销售额 = 由礼来 (爱优特 ®)、阿斯利康（沃瑞沙 ®）及和黄医药 ( 苏泰达 ®、达唯珂 ®) 向 第三方的总销售额
[11] 国家医保药品目录 = 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
[12] 礼来 = Eli Lilly and Company (礼来公司)
[13] 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)
[14] 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)
[15] 新药上市申请 = New Drug Application (NDA)
[16] 欧盟 = European Union
[17] EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor)
[18] WCLC = 世界肺癌大会 (World Conference on Lung Cancer)
[19] DoR = 缓解持续时间 (Duration of response)
[20] PFS = 无进展生存期 (Progression-free survival)
[21] OS = 总生存期 (Overall survival)
[22] ELCC = 欧洲肺癌大会 (European Lung Cancer Congress)
[23] VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor)
[24] ASCO胃肠道癌症研讨会 = ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI)
[25] PMDA = 日本医药品和医疗器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
[26] FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor)
[27] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor)
[28] ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology)
[29] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)
[30] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)
[31] 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
[32] Epizyme = Epizyme Inc.
[33] IDH = 异柠檬酸脱氢酶 (Isocitrate dehydrogenase)
[34] BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)
[35] MAPK 信号通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信号级联
[36] 新药临床试验申请 = Investigational New Drug application (IND)
[37] 我们亦报告按固定汇率（ “CER”），一种非GAAP指标，计算业绩变化。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”，以了解这财务指标，以及这财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账。
[38] 上海和黄药业 = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)
[39] 白云山和黄 = 广州白云山和记黄埔中药有限公司
[40] 美国预托证券 = ADS
[41] 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板
[42] GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles)
[43] 销售及行政开支 = 销售、管理及行政费用
| 日期：2022年8月1日（星期一） |
| 公告发布：中国时间 晚上7点 (7am EDT / 12noon BST) |
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| 简报会网路直播及电话会议：中国时间 晚上8点 (8am EDT / 1pm BST) |
| 观看网络直播回放 |
To participate by phone, please use one of the following numbers.
Participant Access Code is : “55793362#“
| United Kingdom (Toll-Free) | 0800-026-1542 |
| United Kingdom (Toll) | +44 203-194-0569 |
| United States (Toll-Free) | 1855-824-5644 |
| United States (Toll) | +1 646-722-4977 |
| China Mainland (Toll-Free) | 8009 880 563 |
| China Mainland (Toll) | 400-821-0637 |
| Hong Kong SAR, China | +852 3027 6500 |
| Singapore (Toll-Free) | 800-120-6853 |
| Switzerland (Toll-Free) | 0800-800-732 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2022年8月1日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克／伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布已在中国启动一项达唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他泽司他／tazemetostat）的桥接研究。首名患者已于2022年7月29日接受首次给药治疗。
该项桥接研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在评估他泽司他用于治疗复发／难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗携带EZH2突变[i]的复发／难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列一）的疗效。其他次要目标是评估他泽司他用于治疗携带野生型EZH2的复发／难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列二）的疗效，以及评估他泽司他用于治疗复发／难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和药代动力学。该研究的牵头主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的曹军宁医生。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05467943 查看。
他泽司他是由Epizyme, Inc.（“Epizyme”）开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和2020年6月获美国食品药品监督管理局（“FDA”）加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发／难治性滤泡性淋巴瘤的患者。
2021年8月，和黄医药与Epizyme开展合作，在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。
2022年5月，他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南先行区”）使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。
滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]
上皮样肉瘤（ES）是一种罕见的、生长缓慢的软组织癌。根治性肿瘤切除术是上皮样肉瘤患者的主要治疗方法。然而，上皮样肉瘤容易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择非常有限，上皮样肉瘤患者的存活率一般并不理想。[5]
达唯珂®是甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：
上述适应症根据客观缓解率（ORR）及和缓解持续时间（DOR）获美国FDA加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。
上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。
请按此处查看美国完整处方资料：www.tazverik.com。
和黄医药及Epizyme正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤，其中和黄医药主导Epizyme的SYMPHONY-1研究的中国部分。和黄医药还计划与Epizyme合作开展其他全球研究。
SYMPHONY-1研究（原称EZH-302） 是一项全球、多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性Ib/III期研究，旨在评估他泽司他和R²方案联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04224493）。
我们计划启动他泽司他与和黄医药其他药物的多项联合疗法研究。
TAZVERIK®是Epizyme, Inc.的注册商标。
和黄医药（纳斯达克／伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药在全球范围内已有13个自主发现的候选药物进入临床研究阶段，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对达唯珂®（TAZVERIK®）治疗上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者的治疗潜力的预期、达唯珂®在该适应症及其他适应症的进一步临床开发、在海南先行区使用达唯珂®的相关风险（包括未来可能因各种原因而停止使用）、对和黄医药正在开展及未来计划开展的达唯珂®的研究是否能达到其主要或次要终点或保证与监管机构会面、在加速批准程序下向政府部门提交监管审评或批准的时间，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：监管部门批准的假设（包括加速批准）、开展临床试验或销售产品（包括持续在海南先行区，以及中国大陆、香港、澳门及台湾等其他地区提供达唯珂®）、临床前研究或早期研究对未来研究（包括正在进行的确证性试验）结果具有预测性的预期、达唯珂®的安全性、达唯珂®成为上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者治疗新标准的潜力、和黄医药及Epizyme开展和完成达唯珂®进一步临床开发计划的能力、达唯珂®在中国和其他司法管辖区就已获批适应症的潜在商业上市、各公司应对可预见及不可预见的运营费用和资本支出的资金充足性、上述事件的时间，以及新冠肺炎全球大流行对和黄医药的业务、运营结果及财务状况以及整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究可能依赖于达唯珂®与其他候选药物联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。和黄医药预期随后的事件和发展可能会令其观点改变。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。
[i] EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2
[ii] Source: NCCN® – https://www.nccn.org
[iii] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
[iv] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
[v] Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54.
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