| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i | |||||||||||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: | HUTCHMED (China) Limited | ||||||||||||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | |||||||||||||||
| Non-UK issuer | X | ||||||||||||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | |||||||||||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | ||||||||||||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | |||||||||||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | |||||||||||||||
| Other (please specify) iii: | |||||||||||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation iv | |||||||||||||||
| Name | Jean Eric Salata | ||||||||||||||
| City and country of registered office (if applicable) | N/A | ||||||||||||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) v | |||||||||||||||
| Name | |||||||||||||||
| City and country of registered office (if applicable) | |||||||||||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached vi: | 18 August 2022 | ||||||||||||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 23 August 2022 | ||||||||||||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | |||||||||||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instruments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights held in issuer (8.A + 8.B) vii | ||||||||||||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 2.91% | 2.91% | 25,173,775 | ||||||||||||
| Position of previous notification (if applicable) | 3.06% | 3.06% | |||||||||||||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached viii | |||||||||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rights ix | % of voting rights | |||||||||||||
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Direct (DTR5.1) |
Indirect (DTR5.2.1) |
Direct (DTR5.1) |
Indirect (DTR5.2.1) |
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| Ordinary Shares KYG4672N1198 | 25,173,775 | 2.91% | |||||||||||||
| SUBTOTAL 8. A | 25,173,775 | 2.91% | |||||||||||||
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| B 1: Financial Instruments according to DTR5.3.1R (1) (a) | |||||||||||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. | % of voting rights | |||||||||||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||||||||||
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| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to DTR5.3.1R (1) (b) | |||||||||||||||
| Type of financial instrument | Expiration date x |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash Settlement xii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||||||||||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||||||||||
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— 研究達到總生存期（OS）的主要終點以及所有次要終點 —
— 入選為最新突破性報告（late-breaker presentation） —
— 將於9月12日（星期一）巴黎時間下午2時舉行電話會議及網絡直播，以解讀大會上所公佈的數據 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2022年8月23日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布，呋喹替尼的國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究的初步結果即將於2022年9月9日至13日舉行的2022年歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）年會上公佈。該會議將於法國巴黎的巴黎凡爾賽門展覽館舉行。
報告詳情如下：
| 標題： |
FRESCO-2: A global Phase 3 multi–regional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer FRESCO-2研究: 一項旨在評估呋喹替尼用於治療難治性轉移性結直腸癌患者的療效和安全性的全球 III 期國際多中心臨床試驗 |
| 報告人： | Arvind Dasari, MD, MS, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX |
| 會議環節： | Proffered Paper session 2: GI, lower digestive |
| 摘要編號： | LBA25 |
| 日期和時間： | 2022年9月12日（星期一）巴黎時間上午10:55 – 11:15 |
| 地點： | 7.2.F – Fécamp Auditorium |
投資者電話會議和音頻網絡直播演講將於9月12日（星期一）巴黎時間下午2時（倫敦時間下午1時 / 紐約時間上午8時 / 香港時間晚上8時）舉行。
和黃醫藥管理團隊的成員以及該研究的聯合主要研究者將出席此次網絡直播，其中包括Arvind Dasari博士和美國范德比爾特-英格拉姆癌症中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和內科腫瘤學David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌症研究項目聯合領導人Cathy Eng教授（MD, FACP, FASCO）。
電話會議的撥入號碼及網絡直播的詳細信息將於本公司網站www.hutch-med.com/event/公佈。演示文稿將於電話會議開始前上載以供下載。會議錄音亦將於結束後上載至本公司網站以供重播。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用於治療晚期難治性轉移性結直腸癌患者。如先前公佈，該研究在既往接受標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者中，已達到總生存期（「OS」）這一主要終點。除OS外，關鍵次要終點無進展生存期（「PFS」）亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症，為全球第三大常見癌症，在2020年估計造成超過91.5萬人死亡。[1] 在美國，2022年估計將新增15.1萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[2] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2020年估計有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。1 在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。1
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
中國轉移性結直腸癌研究：呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准在中國銷售，並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關鍵性III期註冊研究[3]的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。
中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法治療對一線標準化療無應答的晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性。約700名患者接受了呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療。研究的聯合主要療效終點為OS和PFS（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03223376）。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已訂立合作協定，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百濟神州有限公司（「百濟神州」）開發）和信迪利單抗（sintilimab）（IBI308，由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發，中國商品名達伯舒®（TYVYT®））。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥在全球範圍內已有13個自主發現的抗腫瘤候選藥物進入臨床研究階段，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療晚期結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼在美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區獲批用於治療晚期結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] The Global Cancer Observatory. Accessed September 21, 2021.
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
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| 公司資料 | |
| 主席報告 | 4 |
| 2022年中期業績及最新業務進展 | 5 |
| 2022年中期財務業績 | 11 |
| 財務概要 | 13 |
| 經營回顧 | |
|
腫瘤/免疫業務 |
16 28 |
| 非GAAP財務指標的使用和調節 | 29 |
| 集團資本資源 | 31 |
| 其他資料 | 36 |
| 權益披露 | 40 |
| 長期獎勵計劃 | 47 |
| 企業管治 | 50 |
| 董事資料之變動 | 51 |
| 中期未經審核簡明綜合財務報表 | 52 |
| 參考資料及簡稱縮寫 | 78 |
| 股東資訊 | |
聖地亞哥、上海、香港和悉尼，2022年8月9日，星期二：創響生物（「創響」）與和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈IMG-004（一種非共價、可逆的第三代布魯頓酪氨酸激酶（「BTK」）抑制劑）的全球I期臨床試驗在美國完成首例受試者給藥。創響正對該候選藥物進行開發用於潛在治療免疫性疾病。
此I期臨床試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的單次和多次給藥劑量遞增研究，旨在探索IMG-004在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學等特性。該研究的其他詳情請登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05349097查看。
「IMG-004是創響與和黃醫藥合作的豐碩成果，是創響今年第二個進入臨床試驗階段的候選新藥。」創響董事長兼首席執行官王健博士表示：「創響還預計將在2022年為第三個創新候選藥物提交新藥臨床試驗（「IND」）申請。這樣的結果展現了創響團隊的高創新性和強執行力。」
創響首席開發官Jean-Louis Saillot博士表示：「IMG-004是專門針對炎症和自身免疫性疾病而設計的，在臨床前模型中，它顯示出更好的活性、選擇性和藥代動力學特徵。我們期望IMG-004臨床項目的啟動能為免疫性疾病患者帶來一種創新、安全且有效的治療方案。」
IMG-004是一種非共價、可逆的小分子BTK抑制劑。IMG-004專門為通常需要長期治療的炎症性和自身免疫性疾病而設計，具有強效性、高選擇性和腦滲透性。它最初是由和黃醫藥發現，並由創響從藥物候選階段進一步開發至今。創響擁有IMG-004用於治療免疫性疾病的全球權利的獨家選擇權。
BTK屬於非受體酪氨酸激酶Tec家族，參與某些免疫介導性疾病的先天性和適應性免疫反應。鑒於BTK在免疫反應中的核心作用，其抑制劑是針對一系列炎症和自身免疫性疾病的潛在治療方法。
創響是一家處於臨床階段的全球化生物技術公司，專注於針對免疫相關疾病的新藥研發，正在打造一個包括近20個項目的強大管線。
創響管線中最成熟的候選藥物是IMG-020（izokibep），已在銀屑病和銀屑病關節炎的全球II期試驗中成功達到臨床終點。IMG-020用於治療斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗IND已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准。創響正與合作夥伴共同推進包括銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、葡萄膜炎在內的多個全球II期臨床試驗。此外，擁有全球權益的產品IMG-004和IMG-007正在進行全球I期臨床試驗。
創響團隊秉持「無國界創新」理念，整合全球製藥資源，為全球患者造福。公司基於其專有的QuadraTek™新藥研發平台，正在推進12個「智慧創新」項目，創造和開發多個具有全球IP的新型候選藥物；並與和黃醫藥和Affibody AB等公司建立了戰略合作夥伴關係，引進了多個高度創新的候選藥物，而且與合作夥伴一起進行包括全球多中心臨床試驗在內的全球開發。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.inmagenebio.com。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的13個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現於中國已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了創響與/或和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對IMG-004治療免疫疾病患者的治療潛力的預期，對IMG-004進一步臨床開發的預期，對IMG-004的臨床研究是否達到其主要或次要終點的預期，以及對這些研究的完成和結果發佈時間的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括，除其他外，對IMG-004成功推進臨床研究並最終在任何司法管轄區獲得批准的潛力的假設，IMG-004的安全狀況，這些事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，創響與和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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— 研究達到總生存期的主要終點和所有次要終點 —
— 整體安全性特徵與呋喹替尼既往研究發現一致 —
— 於美國、歐洲和日本提交監管審批的計劃進行中 —
— 結果將於即將召開的學術會議發表 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2022年8月8日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈呋喹替尼用於探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌的FRESCO-2關鍵性全球III期研究已達到總生存期（「OS」）這一主要終點。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用於治療標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者。除OS外，關鍵次要終點無進展生存期（「PFS」）亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數據將提交於學術會議上發表。
和黃醫藥一直與全球監管機構就FRESCO-2研究的試驗設計及實施保持溝通，並將與美國、歐洲及日本的監管機構討論這些數據，以盡快提交上市許可申請。美國食品藥品監督管理局（FDA）已於 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療轉移性結直腸癌患者。
和黃醫藥（國際）執行副總裁、董事總經理兼首席醫學官Marek Kania醫生表示：「我們對FRESCO-2研究取得積極結果感到十分欣喜，該研究為晚期轉移性結直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎上作出了進一步佐證及補充。我們對參與了該項研究並幫助實現這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫療保健專業人員致以衷心的感謝。」
FRESCO-2研究的聯合主要研究者及指導委員會成員、美國范德比爾特-英格拉姆癌症中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和內科腫瘤學David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌症研究項目聯合領導人Cathy Eng 教授（MD, FACP, FASCO）表示：「儘管面對新冠肺炎疫情帶來的隔離等挑戰， FRESCO-2國際研究能夠如期完成，反映了轉移性結直腸癌對創新療法未被滿足的需求。通過達到主要終點OS及次要終點PFS，呋喹替尼為難治性結直腸癌患者提供了一種重要的潛在的新治療選擇。作為一種口服藥物，呋喹替尼為患者提供了更便利的選擇。基於呋喹替尼的特點，我們將會在未來看到其在不同疾病中的更多探索。這讓人感到非常振奮，我期待最終結果發表。」
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「我們很高興成功完成我們的首項全球多中心臨床試驗FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球註冊。自2018年上市以來，呋喹替尼已為中國的轉移性結直腸癌患者帶來獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯合療法在多個瘤種中的研究亦正在世界各地進行中。」
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有商業化權利。在中國，呋喹替尼以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售，和黃醫藥與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行在中國市場的所有醫學資訊溝通、推廣以及本地和區域市場活動。呋喹替尼在中國以外國家或地區尚未獲批。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症，為全球第三大常見癌症，在2020年估計造成超過91.5萬人死亡。[i] 在美國，2022年估計將新增15.1萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[ii] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2020年估計有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。1 在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。1
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
中國轉移性結直腸癌研究：呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准在中國銷售，並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關鍵性III期註冊研究[iii]的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效和/或用途尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區獲得衛生部門批准或在商業上市。
中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法治療對一線標準化療無應答的晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性。約700名患者接受了呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療。研究的聯合主要療效終點為OS和PFS（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03223376）。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已訂立合作協定，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百濟神州有限公司（「百濟神州」）開發）和信迪利單抗（sintilimab）（IBI308，由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發，中國商品名達伯舒®（TYVYT®））。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥在全球範圍內已有13個自主發現的抗腫瘤候選藥物進入臨床研究階段，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療晚期結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼在美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區獲批用於治療晚期結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
[i] The Global Cancer Observatory. Accessed September 21, 2021.
[ii] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[iii] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
— MET是對靶向治療產生耐藥性的EGFR突變肺癌患者中最常見的生物標誌物 —
— 評估該聯合療法的SAFFRON全球III期研究正在進行中 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2022年8月8日（星期一）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）今天宣佈，SAVANNAH II期研究的初步結果顯示，泰瑞沙®（TAGRISSO®/奧希替尼/ osimertinib）和賽沃替尼（savolitinib）聯合療法治療既往接受泰瑞沙®治療後疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子（「MET」）過表達和/或擴增（定義為IHC90+和/或FISH10+）的表皮生長因子受體（「EGFR」）突變的非小細胞肺癌患者的客觀緩解率（「ORR」）為49% （95% 置信區間 [「CI」]，39-59%）。
其中，未接受過化療的高MET水平的患者中觀察到最高的ORR（52% [95% CI，41-63%]）。在未顯示高MET水平的患者中，ORR則為9% (95% CI,4-18%)。上述研究結果已於2022年8月6日至9日在奧地利維也納舉行的由國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2022年世界肺癌大會（WCLC）上公佈。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥共同合作開發及商業化。
儘管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來持久的生存獲益，然而大多數患者最終會對其治療產生耐藥，而MET是最常見的與耐藥相關的生物標誌物。1 所有參加SAVANNAH研究入組篩查的患者均在泰瑞沙®治療後疾病出現進展，其中62%患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增，超過三分之一（34%）的患者符合定義的高MET水平閾值。
SAVANNAH II期研究的主要研究者、韓國首爾成均館大學醫學院三星醫療中心內科血液及腫瘤學系Myung-Ju Ahn教授表示：「對靶向治療產生獲得性耐藥並導致疾病進展是大多數EGFR突變的非小細胞肺癌患者都會面臨的艱難現實。SAVANNAH研究的初步數據或許提供了一種新的解決方法，幫助識別出最有可能從賽沃替尼等以MET為基礎的療法中獲益的MET過表達和/或擴增患者。該些研究數據亦表明，通過合適的生物標誌物檢測策略，MET這一靶點在耐藥患者中或許比以往認為的更加普遍，為對奧希替尼和賽沃替尼聯合療法方案開展進一步研究提供了依據。」
阿斯利康首席醫學官兼腫瘤領域首席開發官Cristian Massacesi表示：「目前對接受靶向治療後疾病進展的EGFR突變肺癌患者的標準治療是化療。SAVANNAH的研究數據表明，在疾病進展時將賽沃替尼聯合泰瑞沙®使用，或可為這些經生物標誌物篩選的患者提供毒性更低、更有效的潛在治療選擇。我們期待通過這項研究以及SAFFRON III期研究，更好地了解泰瑞沙®和賽沃替尼聯合療法方案的潛力。」
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示：「我們對賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法方案進入SAFFRON全球III期研究感到鼓舞，其患者篩選策略得到了充分的證據支持，或可使比預想更多的患者受益。SAVANNAH研究的初步結果也肯定了對EGFR靶向治療後疾病進展的非小細胞肺癌患者在後續治療開始前進行分子檢測的作用。賽沃替尼用於治療此類患者的研發過程中，我們一直致力於採用更具針對性、以患者為中心的方法。」
在該項分析中，患者的MET過表達和/或擴增水平通過兩項測試確定：免疫組織化學染色法（「IHC」）—— 檢測癌細胞表面是否有特定蛋白質或標記物；以及螢光原位雜交（「FISH」）——檢測癌細胞中特定的DNA序列。該分析中的所有患者（n=193）至少为IHC50+和/或FISH5+，並在接受泰瑞沙®單藥治療疾病進展後，在80毫克每日一次泰瑞沙®治療基礎上加入300毫克每日一次賽沃替尼。
療效結果總結i:
| 終點 | 全部患者 (IHC50+和/或FISH5+; n=193) | 高MET水平患者ii (IHC90+和/或FISH10+) | 低MET水平患者ii (n=77) |
|
| 所有 (n=108) | 無既往化療史 (n=87) | |||
| ORR，% (95% CI) | 32 (26, 39) | 49 (39, 59) | 52 (41, 63) | 9 (4, 18) |
| 中位DoRiii，月 (95% CI) |
8.3 (6.9, 9.7) | 9.3 (7.6, 10.6) | 9.6 (7.6, 14.9) | 6.9 (4.1, 16.9) |
| 中位PFSiv，月 (95% CI) |
5.3 (4.2, 5.8) | 7.1 (5.3, 8.0) | 7.2 (4.7, 9.2) | 2.8 (2.6, 4.3) |
| DCRv，% (95% CI) | 61 (53, 68) | 74 (65, 82) | 75 (64, 83) | 43 (32, 55) |
泰瑞沙®和賽沃替尼聯合療法的安全性特徵與已知的聯合療法及各單藥治療的安全性保持一致。沒有發現新的安全性問題。在該項分析中，少於半數（45%）的患者曾經歷3級或以上不良事件，其中最常見的包括肺栓塞、呼吸困難、中性粒細胞計數減少和肺炎。13%的患者發生與賽沃替尼治療相關的導致停藥的不良事件。
SAFFRON全球III期研究將進一步評估泰瑞沙®和賽沃替尼聯合療法對比鉑類雙藥化療，用於治療伴有EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。2 肺癌通常分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中80-85%為非小細胞肺癌。3 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，而 美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達30-40％。4,5,6,7
MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。8 MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。8,9MET擴增和過表達的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。10
SAVANNAH研究是一項正在進行中的隨機、單臂、全球II期臨床試驗，旨在評估賽沃替尼與泰瑞沙®聯合療法治療既往曾接受泰瑞沙®治療後疾病進展的EGFR突變、MET擴增或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日兩次的劑量接受了賽沃替尼的給藥治療，聯合奧希替尼80毫克每日一次的劑量治療。
迄今為止，該研究已在全球包括美國、加拿大、歐洲、南美和亞洲中的80多個研究中心招募了294名患者。主要終點是ORR。關鍵次要終點包括PFS、DoR和安全性。
泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代EGFR TKI，在非小細胞肺癌中具有抗中樞神經系統轉移的臨床活性。泰瑞沙®（40mg和80mg每天一次的口服片劑）已被用於治療全球範圍內相關適應症的大約575,000名患者，阿斯利康繼續探索泰瑞沙®作爲EGFR突變非小細胞肺癌不同分期患者的治療方法。
目前，泰瑞沙®還在進行多項新的III期臨床研究，探索其在可手術切除肺癌的新輔助治療（NeoADAURA）、IA2-IA3期肺癌的輔助治療（ADAURA2）、III期放化療後局部晚期不可手術切除肺癌的治療（LAURA）以及與化療聯合療法治療晚期肺癌（FLAURA2）中的療效。阿斯利康還在通過SAVANNAH和ORCHARD II期研究，和泰瑞沙®與賽沃替尼（一種口服、强效和高選擇性MET-TKI）聯合療法的SAFFRON III期研究，以及與其他潜在新藥的聯合療法，以探索解决耐藥性機制的方法。
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
和黃醫藥與阿斯利康於2011年達成一項全球許可和合作協議，旨在共同開發賽沃替尼並促進其商業化。賽沃替尼在中國的聯合開發由和黃醫藥主導，並由阿斯利康主導其海外開發。和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責賽沃替尼在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認。
阿斯利康正致力於通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關技術不斷向前發展，以改善産生耐藥性和處於晚期情况下的患者的治療結果。通過制定新的治療目標和評估創新療法，阿斯利康致力於實現用藥患者受益最大化的目標。
公司豐富的産品組合包括領先的肺癌藥物以及下一階段的創新藥物，包括泰瑞沙®（奧希替尼）、易瑞沙®（吉非替尼片）、英飛凡®（ 度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共（Daiichi Sankyo）合作研發的ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) 和datopotamab deruxtecan；與和黃醫藥合作研發的賽沃替尼；同時還有一系列跨越不同作用機制的潛在新藥和組合的産品管綫。
阿斯利康是Lung Ambition Alliance的創始成員，該全球性聯盟致力於加快創新步伐，並爲肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。
阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的複雜性，發現、研發並向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康專注於最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了行業領先的多元化的産品組合和管綫，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌症治療並在未來攻克癌症。
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物製藥企業，專注於研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤和心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病的生物製藥。阿斯利康全球總部位於英國劍橋，業務遍布世界100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
諮
和黃醫藥（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥在全球範圍內已有13個自主發現的候選藥物進入臨床研究階段，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼用於治療非小細胞肺癌患者的治療潛力的預期，賽沃替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：來自和黃醫藥，用以支援賽沃替尼獲批用於在中國、美國、歐洲和日本或其他地區治療非小細胞肺癌的新藥上市申請的數據充足性，賽沃替尼的安全性，賽沃替尼成為治療非小細胞肺癌和其他癌症患者治療新標準的潛力、實現及完成賽沃替尼進一步臨床開發計畫的能力，在美國、歐洲、日本、中國或其他地區推出上市賽沃替尼的可能性，上述事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於某些研究依賴於泰瑞沙®和英飛凡®作為與賽沃替尼的聯合療法，此類風險和不確定性包括下列假設：泰瑞沙®和英飛凡®的安全性、有效性、供應和持續監管批准。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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得益於愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®銷售額增長，腫瘤/免疫業務收入增長113% 至9,110萬美元
SAVANNAH研究數據首次公佈，顯示二線以上治療高MET[1]水平及既往未接受化療的泰瑞沙®治療的
非小細胞肺癌[2]患者緩解率為52% 及緩解持續時間為9.6個月
迄今爲止於2022年啟動六項新臨床試驗，另有六項臨床試驗即將開始，包括五個新候選藥物
我們的首個國際多中心臨床試驗FRESCO-2 III期研究將按計劃在2022年8月公佈數據
本公司將於今日晚上8時正（中國香港時間）/下午1時正（英國夏令時間）/上午8時正（美國東部夏令時間）舉行中期業績電話會議及網絡直播
中國香港、上海和美國新澤西州：2022年8月1日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」）（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2022年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
除另有說明外，所有金額均以美元列示。
和黃醫藥主席杜志強先生表示：「和黃醫藥於過去六個月中繼續保持良好的發展態勢。」
「我們的創新上市產品組合的收入持續增長。隨著用於治療結直腸癌[3]的愛優特®（ELUNATE®）、去年成功推出用於治療MET驅動非小細胞肺癌的沃瑞沙®（ORPATHYS®），以及用於治療非胰腺[4]和胰腺[5]神經內分泌瘤的蘇泰達®（SULANDA®）相繼進入商業化階段，今年將是我們在中國銷售三種自主研發的創新腫瘤產品的首個完整年度，呈現出强勁的銷售勢頭。我們更大幅擴張了我們自有的商業團隊，以推動發展。除此之外，我們於6月宣佈達唯珂®（TAZVERIK®）於海南先行區獲批使用，成爲我們的第四種上市產品，為中國患者帶來臨床益處。」
「我們經驗豐富的臨床團隊亦於今年上半年取得進展。我們啟動了多項重點早期研究，而正在進行中的後期管線的臨床試驗也在穩步推進中。其中賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）聯合療法的SAVANNAH研究將於8月公佈相信會令人鼓舞的最新詳細數據。我們相信，上述里程碑的實現展現出我們研發[6]管線的深度和潛力，這既是我們業務的核心，亦是我們未來數年業績增長的根基。」
「和黃醫藥持續保持充裕的資金，確保我們能夠繼續實現本公司的戰略目標。我們作為一家全球性的生物醫藥公司，始終致力為世界各地的患者開發高質量的創新腫瘤及免疫候選藥物。在我們新任首席執行官蘇慰國博士的帶領下，我對未來充滿希望。」
蘇慰國博士表示：「和黃醫藥在我的眼中是一家擁有令人振奮的技術的公司，我們擁有同類首創、同類最佳或具有差異化的臨床階段腫瘤候選藥物管線，每個候選藥物均具有多個適應症和聯合療法的廣闊前景，這在中國生物醫藥業中尤其突出。」
「過去16年間，我作為研發主管及首席科學官致力推動創新，我很高興於今年較早時候獲委任為首席執行官，並對我們成長的新篇章充滿期待。」
「在未來我們將迎來更多機會，其中有幾項要素，包括沃瑞沙®、蘇泰達®及愛優特®在中國市場收入的預期持續增長，以及我們的首個國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究（將於本月稍後時候公佈結果）。儘管我們今年較早時收到美國FDA[7]有關索凡替尼（surufatinib）的完整回覆函以及今天我們決定撤回向EMA[8]提交的索凡替尼上市許可申請[9]令人失望，但這不會影響我們的全球發展戰略。我們將繼續依託穩健的資產負債表、在中國擁有廣闊覆蓋範圍並帶來現金收入的強大商業化能力、創新產品管線和一流的人才，朝著成為全球領先的生物醫藥公司的目標而努力。」
| 萬美元 | 市場銷售額* | 綜合收入** | ||||
| 2022年上半年 | 2021年上半年 | % 變動 | 2022年上半年 | 2021年上半年 | % 變動 | |
| 未經審計 | 未經審計 | |||||
| 愛優特® | 5,040 | 4,010 | 26% | 3,600 | 2,980 | 21% |
| 蘇泰達® | 1,360 | 800 | 69% | 1,360 | 800 | 69% |
| 沃瑞沙® | 2,330 | – | – | 1,380 | – | – |
| 達唯珂® | 10 | – | – | 10 | – | – |
| 產品銷售額 | 8,740 | 4,810 | 82% | 6,350 | 3,780 | 68% |
| 其他研發服務收入 | 1,260 | 510 | 149% | |||
| 里程碑收入 | 1,500 | – | – | |||
| 腫瘤/免疫業務合計 | 9,110 | 4,290 | 113% | |||
|
* = 就愛優特®和沃瑞沙®，分別代表禮來[12]和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額； |
||||||
2022年賽沃替尼的主要關鍵進展及數據公佈：
賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
2022年呋喹替尼的主要關鍵進展及數據公佈：
呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
2022年索凡替尼的主要數據公佈：
索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
安迪利塞潛在的臨床及監管關鍵進展：
索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展：
2022年他澤司他的主要關鍵進展及數據公佈：
他澤司他潛在的臨床及監管關鍵進展：
HMPL-306潛在的臨床和監管關鍵進展：
2022年上半年，新冠肺炎疫情對我們的研究、臨床研究及商業活動產生一些影響，特別是因醫院封控、旅遊限制及運輸困難造成的影響。於4月及5月期間，上海的研究中心所受影響尤其嚴重。我們已採取若干措施，包括線上患者隨訪及讓核心研究團隊留守現場以維持關鍵活動，以盡量減少該等限制帶來的影響，業務已於6月恢復正常。我們將繼續密切關注不斷變化的疫情。
本集團致力於其業務及業務經營所在社區的長期可持續發展。2022年上半年，我們發佈了和黃醫藥《2021年可持續發展報告》，詳細闡述了和黃醫藥於2021年的環境、社會及管治表現，包括我們的可持續發展管治、持份者參與及重要性評估、商業道德、環境、研究與開發、負責任的商業化，以及人力資源管理。
五項可持續發展相關的新政策及聲明（可持續發展政策、環境政策、健康及安全政策、人權政策以及現代奴隸制度及人口販賣聲明）與《2021年可持續發展報告》同時發佈，旨在展示我們對可持續發展的承諾、更豐富和更具透明度的披露，以及與持份者就可持續發展事項的重要溝通途徑。
2022年下半年，我們將持續努力促進有關可持續發展議題和機遇的討論，包括氣候相關議題，並積極研究制定集團自身的可持續發展目標。
《外國公司問責法案》（以下簡稱「該法案」），於2020年12月簽署成為法律。它規定，倘美國證券交易委員會（SEC）認定美國上市的公司已提交自2021年度起連續三年未接受美國公眾公司會計監督委員會（PCAOB）審查的審計報告，則SEC須禁止該公司的股份或美國預託證券[40]在美國的國家證券交易所或場外交易市場進行交易。
誠如預期，SEC於該法案實施規則被採納後，將包括和黃醫藥在內的逾150家公司列入其根據該法案認定的發行人最終清單上。根據該法案的現行條款，除非該法案獲修訂將本公司排除或PCAOB能夠在規定時間內對本公司的審計師進行全面核查，否則本公司的美國預託證券將於2024年初被撤銷其於納斯達克證券市場上市的地位。此外，美國正在考慮立法將未能核查年數由三年縮短至兩年。如成為法律，本公司的美國預託證券被撤銷於納斯達克股票市場並禁止在美國進行場外交易之時間點將從2024年提前至2023年。
這並無對本公司的業務營運造成任何影響。我們將繼續留意市場發展，並在取得適當的諮詢及指引下評估所有戰略選項。
本公司的美國預託證券將繼續在納斯達克全球精選市場上交易，每份美國預託證券代表五股普通股。本公司的普通股亦獲准在倫敦的AIM市場交易，並在香港交易所[41]主要上市。在香港交易所及AIM上市的股份與本公司美國預託證券所代表的股份完全可以互換。
愛優特®的生產收入、推廣及營銷服務收入及特許權使用費收入增長21% 至3,600萬美元（2021年上半年：2,980萬美元），乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額（按禮來所提供）增長26% 至5,040萬美元（2021年上半年：4,010萬美元）；
蘇泰達®自2022年1月起獲納入國家醫保藥品目錄後，收入增長69% 至1,360萬美元（2021年上半年：800萬美元）；
沃瑞沙®收入為1,380萬美元（2021年上半年：零），包括生產收入及特許權使用費收入。阿斯利康報告稱2022年上半年沃瑞沙®的市場銷售額為2,330萬美元（2021年上半年：零）；
達唯珂®收入為10萬美元，於2022年6月在海南成功上市﹔
里程碑收入為1,500萬美元（2021年上半年：零），為阿斯利康支付給我們的里程碑付款，因2022年2月SAFFRON研究啓動而觸發﹔及
其他研發服務收入為1,260萬美元（2021年上半年：510萬美元），主要來自為阿斯利康及禮來管理中國發展活動的收費。
簡明綜合資產負債表數據
（千美元）
| 於2022年6月30日 | 於2021年12月31日 | |||
| （未經審核） | ||||
| 資產 | ||||
| 現金及現金等價物和短期投資 | 826,200 | 1,011,700 | ||
| 應收賬款 | 77,078 | 83,580 | ||
| 其他流動資產 | 118,959 | 116,796 | ||
| 物業、廠房及設備 | 44,059 | 41,275 | ||
| 合資企業權益 | 82,999 | 76,479 | ||
| 其他非流動資產 | 45,038 | 42,831 | ||
| 資產總額 | 1,194,333 | 1,372,661 | ||
| 負債及股東權益 | ||||
| 應付賬款 | 51,005 | 41,177 | ||
| 其他應付款、應計開支及預收款項 | 233,606 | 210,839 | ||
| 銀行貸款 | 418 | 26,905 | ||
| 其他負債 | 57,455 | 54,226 | ||
| 負債總額 | 342,484 | 333,147 | ||
| 本公司股東權益總額 | 799,728 | 986,893 | ||
| 非控股權益 | 52,121 | 52,621 | ||
| 負債及股東權益總額 | 1,194,333 | 1,372,661 |
簡明綜合經營表資料
（未經審核，千美元，股份和每股數據除外）
| 截至6月30日止六個月 | |||
| 2022年 | 2021年 | ||
| 收入: | |||
| 腫瘤/免疫業務 – 上市產品 | 63,517 | 37,795 | |
| 腫瘤/免疫業務 – 研發 | 27,552 | 5,056 | |
| 腫瘤/免疫業務綜合收入 | 91,069 | 42,851 | |
| 其他業務 | 110,978 | 114,511 | |
| 收入總額 | 202,047 | 157,362 | |
| 經營開支: | |||
| 收入成本 | (137,318) | (123,249) | |
| 研發開支 | (181,741) | (123,050) | |
| 銷售及行政開支 | (79,742) | (54,797) | |
| 經營開支總額 | (398,801) | (301,096) | |
|
|
(196,754) | (143,734) | |
| 其他（開支）/收益淨額 | (3,882) | 3,287 | |
| 除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 | (200,636) | (140,447) | |
| 所得稅利益/（開支） | 4,215 | (1,859) | |
| 所佔合資企業權益除稅後收益 | 33,549 | 42,966 | |
| 淨虧損 | (162,872) | (99,340) | |
| 減：非控股權益應佔淨虧損/（收益） | 11 | (3,057) | |
| 和黃醫藥應佔淨虧損 | (162,861) | (102,397) | |
| 和黃醫藥應佔每股普通股虧損 － 基本及攤薄（每股普通股，美元） | (0.19) | (0.14) | |
| 計算每股普通股虧損所用的股份數 － 基本及攤薄 | 849,283,553 | 729,239,181 | |
| 和黃醫藥應佔每份ADS 虧損 － 基本及攤薄（ADS，美元） | (0.96) | (0.70) | |
| 計算每份ADS 虧損所用的ADS 份數 － 基本及攤薄 | 169,856,711 | 145,847,836 | |
我們於下文提供2022年財務指引，反映愛優特®、蘇泰達®和沃瑞沙®在中國的預期收入增長。我們相信，我們仍然有望實現在2022年3月3日的2021年全年業績公告中提供的2022年腫瘤/免疫業務收入的指引。
|
2022年 上半年實際 |
2022年 當前指引 |
調整對比 過往指引 |
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| 腫瘤/免疫業務綜合收入 | 9,110萬美元 | 1.60 – 1.90億美元 | 無 |
股東及投資者應注意：
非GAAP 財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP 指標調節的進一步資料。
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電話會議和音頻網絡直播演講預計於今天香港時間晚上8 時正/英國夏令時間下午1 時正/美國東部夏令時間上午8 時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 （香港） / +44 20 3194 0569 （英國） / +1 646 722 4977（美國）參與電話會議，或透過訪問和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/ 參與會議的現場音頻網絡直播。
和黃醫藥網站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼「55793362#」。
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和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的13個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現於中國已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com/tc或關注我們的LinkedIn 專頁。
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除非文意另有所指外，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥（中國）有限公司及其併表的附屬公司和合資企業，除非文中另有說明或指明。
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，在任何特定時間獲得批准，或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化（統稱「和黃醫藥產品」）將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的ADS 可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險； 研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題； 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況，市場認受性及商業成功； 競爭藥物和候選產品可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願）或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選產品的商業成功的影響；和黃醫藥製造及管理多種產品及候選產品供應鏈的能力﹔和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃；該等支付機構的覆蓋範圍及報銷決定以及該等支付機構採用的新政策及程序；開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本；和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化﹔遏制醫療成本的全球趨勢，包括持續的價格壓力； 實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。
本公告載有條例（歐盟）第596/2014 號（由於其構成2018 年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第7條所指的內幕消息。
[1] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)
[2] 非小細胞肺癌 = non-small cell lung cancer (NSCLC)
[3] 結直腸癌 = colorectal cancer (CRC)
[4] 非胰腺神經內分泌瘤 = extra-pancreatic neuroendocrine tumor (epNET)
[5] 胰腺神經內分泌瘤 = pancreatic neuroendocrine tumor (pNET)
[6] 研發 = 研究與發現
[7] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration)
[8] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)
[9] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application (MAA)
[10] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特 ®)、阿斯利康（沃瑞沙 ®）及和黃醫藥 ( 蘇泰達 ®、達唯珂 ®) 向 第三方的總銷售額
[11] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
[12] 禮來 = Eli Lilly and Company (禮來公司)
[13] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)
[14] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)
[15] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA)
[16] 歐盟 = European Union
[17] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)
[18] WCLC = 世界肺癌大會 (World Conference on Lung Cancer)
[19] DoR = 緩解持續時間 (Duration of response)
[20] PFS = 無進展生存期 (Progression-free survival)
[21] OS = 總生存期 (Overall survival)
[22] ELCC = 歐洲肺癌大會 (European Lung Cancer Congress)
[23] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)
[24] ASCO胃腸道癌症研討會 = ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI)
[25] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
[26] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)
[27] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)
[28] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)
[29] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)
[30] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)
[31] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
[32] Epizyme = Epizyme Inc.
[33] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 (Isocitrate dehydrogenase)
[34] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)
[35] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯
[36] 新藥臨床試驗申請 = Investigational New Drug application (IND)
[37] 我們亦報告按固定匯率（「CER」），一種非GAAP指標，計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以瞭解這財務指標，以及這財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬。
[38] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)
[39] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司
[40] 美國預託證券 = ADS
[41] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板
[42] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)
[43] 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政費用
| 日期：2022年8月1日（星期一） |
| 公告發佈：香港時間 晚上7點 (7am EDT / 12noon BST) |
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| 簡報會網絡直播及電話會議： 香港時間晚上8點（8am EDT / 1pm BST） |
| 觀看網絡直播回放 |
To participate by phone, please use one of the following numbers.
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| United Kingdom (Toll-Free) | 0800-026-1542 |
| United Kingdom (Toll) | +44 203-194-0569 |
| United States (Toll-Free) | 1855-824-5644 |
| United States (Toll) | +1 646-722-4977 |
| China Mainland (Toll-Free) | 8009 880 563 |
| China Mainland (Toll) | 400-821-0637 |
| Hong Kong SAR, China | +852 3027 6500 |
| Singapore (Toll-Free) | 800-120-6853 |
| Switzerland (Toll-Free) | 0800-800-732 |
中國香港、上海和美國新澤西州：2022年8月1日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈已在中國啟動一項達唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他澤司他／tazemetostat）的橋接研究。首名患者已於2022年7月29日接受首次給藥治療。
該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗，旨在評估他澤司他用於治療復發／難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療携帶EZH2突變[1]的復發／難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列一）的療效。其他次要目標是評估他澤司他用於治療攜帶野生型EZH2的復發／難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列二）的療效，以及評估他澤司他用於治療復發／難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和藥代動力學。該研究的牽頭主要研究者為上海復旦大學附屬腫瘤醫院的曹軍寧醫生。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05467943查看。
他澤司他是由Epizyme, Inc.（「Epizyme」）開發的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已分別於2020年1月和2020年6月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發／難治性濾泡性淋巴瘤的患者。
2021年8月，和黃醫藥與Epizyme開展合作，在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
2022年5月，他澤司他的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准，於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱「海南先行區」）使用，用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。
濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]
上皮樣肉瘤（ES）是一種罕見的、生長緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。然而，上皮樣肉瘤容易發生局部復發和遠處轉移。由於治療選擇非常有限，上皮樣肉瘤患者的存活率一般並不理想。[5]
達唯珂®是甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用於治療以下患者：
上述適應症根據客觀緩解率（ORR）及和緩解持續時間（DOR）獲美國FDA加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取决於確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。
上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。
請按此處查看美國完整處方資料：www.tazverik.com。
TAZVERIK®是Epizyme, Inc.的註冊商標。
和黃醫藥及Epizyme正在大中華區開發他澤司他用於治療多種血液腫瘤及實體瘤，其中和黃醫藥主導Epizyme的SYMPHONY-1研究的中國部分。和黃醫藥還計劃與Epizyme合作開展其他全球研究。
SYMPHONY-1研究（原稱EZH-302） 是一項全球、多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標誌物富集的確證性Ib/III期研究，旨在評估他澤司他和R²方案聯合療法治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04224493）。
我們計劃啟動他澤司他與和黃醫藥其他藥物的多項聯合療法研究。
和黃醫藥（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥在全球範圍內已有13個自主發現的候選藥物進入臨床研究階段，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對達唯珂®（TAZVERIK®）治療上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預期、達唯珂®在該適應症及其他適應症的進一步臨床開發、在海南先行區使用達唯珂®的相關風險（包括未來可能因各種原因而停止使用）、對和黃醫藥正在開展及未來計劃開展的達唯珂®的研究是否能達到其主要或次要終點或保證與監管機構會面、在加速批准程序下向政府部門提交監管審評或批准的時間，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：監管部門批准的假設（包括加速批准）、開展臨床試驗或銷售產品（包括持續在海南先行區，以及中國大陸、香港、澳門及台灣等其他地區提供達唯珂®）、臨床前研究或早期研究對未來研究（包括正在進行的確證性試驗）結果具有預測性的預期、達唯珂®的安全性、達唯珂®成為上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者治療新標準的潛力、和黃醫藥及Epizyme開展和完成達唯珂®進一步臨床開發計劃的能力、達唯珂®在中國和其他司法管轄區就已獲批適應症的潛在商業上市、各公司應對可預見及不可預見的運營費用和資本支出的資金充足性、上述事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對和黃醫藥的業務、運營結果及財務狀況以及整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究可能依賴於達唯珂®與其他候選藥物聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。和黃醫藥預期隨後的事件和發展可能會令其觀點改變。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。
[1] EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2
[2] Source: NCCN® – https://www.nccn.org
[3] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
[4] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
[5] Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54.
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