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公告及新闻稿, 集团 | 2022-08-01

和黄医药公布2022年中期业绩及最新业务进展

得益于爱优特®、苏泰达®及沃瑞沙®销售额增长,肿瘤/免疫业务收入增长113% 至9,110万美元

SAVANNAH研究数据首次公布,显示二线以上治疗高MET[1]水平及既往未接受化疗的泰瑞沙®治疗的非小细胞肺癌[2]患者缓解率为52% 及缓解持续时间为9.6个月

迄今为止于2022年启动六项新临床试验,另有六项临床试验即将开始,包括五个新候选药物

我们的首个国际多中心临床试验FRESCO-2 III期研究将按计划在2022年8月公布数据

本公司将于今日晚上8时正(中国香港时间)/ 下午1时正(英国夏令时间)/ 上午8时正(美国东部夏令时间)举行中期业绩电话会议及网络直播

 

中国香港、上海和美国新西州:2022年8月1日,星期和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”、“本公司”或“我们”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,今日公布截至2022年6月30日止六个月的未经审核财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

除另有明外,所有金均以美元列示。

 

2022年中期业及最新业务

和黄医药主席杜志强先生表示:“ 和黄医药于过去六个月中继续保持良好的发展态势。”

“我们的创新上市产品组合的收入持续增长。随着用于治疗结直肠癌[3]的爱优特®(ELUNATE®)、去年成功推出用于治疗MET驱动非小细胞肺癌的沃瑞沙®(ORPATHYS®),以及用于治疗非胰腺[4]和胰腺[5]神经内分泌瘤的苏泰达®(SULANDA®)相继进入商业化阶段,今年将是我们在中国销售三种自主研发的创新肿瘤产品的首个完整年度,呈现出强劲的销售势头。我们更大幅扩张了我们自有的商业团队,以推动发展。除此之外,我们于6月宣布达唯珂®(TAZVERIK®)于海南先行区获批使用,成为我们的第四种上市产品,为中国患者带来临床益处。”

“我们经验丰富的临床团队亦于今年上半年取得进展。我们启动了多项重点早期研究,而正在进行中的后期管线的临床试验也在稳步推进中。其中赛沃替尼(savolitinib)和奥希替尼(osimertinib)联合疗法的SAVANNAH研究将于8月公布相信会令人鼓舞的最新详细数据。我们相信,上述里程碑的实现展现出我们研发[6]管线的深度和潜力,这既是我们业务的核心,亦是我们未来数年业绩增长的根基。”

“和黄医药持续保持充裕的资金,确保我们能够继续实现本公司的战略目标。我们作为一家全球性的生物医药公司,始终致力为世界各地的患者开发高质量的创新肿瘤及免疫候选药物。在我们新任首席执行官苏慰国博士的带领下,我对未来充满希望。”

苏慰国博士表示:“和黄医药在我的眼中是一家拥有令人振奋的技术的公司,我们拥有同类首创、同类最佳或具有差异化的临床阶段肿瘤候选药物管线,每个候选药物均具有多个适应症和联合疗法的广阔前景,这在中国生物医药业中尤其突出。”

“过去16年间,我作为研发主管及首席科学官致力推动创新,我很高兴于今年较早时候获委任为首席执行官,并对我们成长的新篇章充满期待。”

“在未来我们将迎来更多机会,其中有几项要素,包括沃瑞沙®、苏泰达®及爱优特®在中国市场收入的预期持续增长,以及我们的首个国际多中心临床试验FRESCO-2研究(将于本月稍后时候公布结果)。尽管我们今年较早时收到美国FDA[7]有关索凡替尼(surufatinib)的完整回复函以及今天我们决定撤回向EMA[8]提交的索凡替尼上市许可申请[9]令人失望,但这不会影响我们的全球发展战略。我们将继续依托稳健的资产负债表、在中国拥有广阔覆盖范围并带来现金收入的强大商业化能力、创新产品管线和一流的人才,朝着成为全球领先的生物医药公司的目标而努力。”

 

I. 商业

  • 2022年上半年,总收入增长28% 至2.020亿美元(2021年上半年:1.574亿美元),受三款自主研发肿瘤药物爱优特®、苏泰达®及沃瑞沙®的商业化进展所推动;
  • /免疫业务合收入增长113% 至9,110万美元(2021年上半年:4,290万美元);
  • 继续扩大在中国的自有瘤药物商业团2022年上半年820名(2021年年底:约630名),覆盖约3,000家肿瘤医院和约30,000名肿瘤科医生;
  • 优特®(呋喹替尼/fruquintinib)2022年上半年的市场销[10]增长26% 至5,040万美元(2021年上半年:4,010万美元),反映其市场份额,尤其是在二、三线城市的领先优势不断扩大;
  • 苏泰达®(索凡替尼)2022年上半年的市场销额为1,360万美元(2021年上半年:800万美元),反映其于2022年1月起首次获纳入国家医保药品目录[11]
  • 沃瑞沙®沃替尼)2022年上半年的市场销额为2,330万美元(2021年上半年:零),该药物透过阿斯利康庞大的肿瘤商业团队于2021年下半年推出市场。由于沃瑞沙®为中国首个选择性MET抑制剂,作为自费药物上市初期便迅速获市场认可;
  • 达唯珂®(通用名:他司他/tazemetostat)于2022年6月在中国海南省成功上市;及
  • 疫情相的封控(特别是于2022年4月及5月在上海),成功管理商业并克服挑
万美元 市场销售额* 综合收入**
2022年上半年 2021年上半年 % 变动 2022年上半年 2021年上半年 % 变动
未经审计   未经审计  
爱优特® 5,040 4,010 26% 3,600 2,980 21%
苏泰达® 1,360 800 69% 1,360 800 69%
沃瑞沙® 2,330 1,380
达唯珂® 10 10
8,740 4,810 82% 6,350 3,780 68%
其他研发服务收入 1,260 510 149%
里程碑收入 1,500
/免疫业务合 9,110 4,290 113%

* = 就爱优特®和沃瑞沙®,分别代表礼来[12]和阿斯利康提供的对第三方的总销售额;
** = 就爱优特®和沃瑞沙®,分别代表礼来和阿斯利康向和黄医药支付的生产费用、商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额,以及就苏泰达®及达唯珂®,代表和黄医药对第三方的产品销售额。

 

II. 注册审

中国

  • 2022年1月,匹尼布(sovleplenib,HMPL-523)在中国获纳入突破性治药物品种,用于治疗原发免疫性血小板减少症[13]
  • 2022年5月,达唯珂®批准于海南博鳌乐城国际医旅游先行治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者;及
  • 优特®及苏泰达®于澳门,这是继新药进口的最新规定出台后,首批基于中国国家药监局[14]的批准而于澳门获批上市的药物。

 

美国及

  • 2022年4月,收到美国FDA有索凡替尼的完整回复函,该药物分别于2020年及2019年取得快速通道及孤儿药资格,其新药上市申请[15]亦于2021年6月获FDA受理;
  • 信中要求开展一项纳入更能代表美国患者人群并符合当前美国医疗实践的国际多中心临床试验﹔及
  • 与疫情相关的现场检查问题,亦引致FDA此次行动。
  • 决定撤回EMA提交的索凡替尼上市可申按与EMA审评人员沟通,其表明该上市许可申请取得积极意见的机会较低;
  • EMA指出SANET研究未能代表欧盟[16]的患者和医疗实践﹔及
  • 目前就获批前所需进行的现场检查受中国疫情防控措施的限制。
  • 就未来发展与美国及欧盟监管机构持续沟通。

 

III.

沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®是一种高选择性口服的MET抑制,正广泛地于MET动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中

2022沃替尼的主要关键进展及据公布:

  • 赛沃替尼与泰瑞沙®(TAGRISSO®)联合疗法治疗伴有EGFR[17]突变及MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究(NCT03778229)于2022年世界肺癌大会[18]公布数据﹔
  • 示,解率随着MET异常水平上升而提高。整体结果与TATTON及ORCHARD全球研究保持一致,但在伴有较高MET异常水平尤其是既往未接受过化疗的患者中的缓解率、缓解持续时间[19]及无进展生存期[20]较高﹔
  • SAFFRON研究启动患者招募,是一项赛沃替尼和泰瑞沙®联合法的全球关键III期研究(NCT05261399)。入组患者的MET水平将与SAVANNAH研究中有伴有较高MET水平并且既往未接受化疗的患者群体一致﹔及
  • MET外14跳变非小胞肺癌患者中展的II期研究最OS[21]据于2022年ELCC[22] 公布(NCT02897479)。

沃替尼潜在的床和关键进展:

  • 沃替尼和英飞凡®IMFINZI®)联合法的SOUND中国II期研究启动,用于治疗伴有MET突变的EGFR野生型非小细胞肺癌患者(NCT05374603)。

 

呋喹替尼 (中国商品名:优特®是一种高选择性的VEGFR[23]1/2/3口服抑制,旨在提高激酶选择性,脱靶毒性减至最低,从而提高耐受性;已于中国批上市

2022年呋喹替尼的主要关键进展及据公布:

  • 呋喹替尼药治疗难治性移性直癌患者的美国Ib期研究(NCT03251378)的初步于2022 年ASCO 胃肠道癌症研讨会[24]上公布﹔及
  • FRUTIGA 中国III期注研究完成患者招募(NCT03223376),合共约700名晚期胃癌患者入组。

呋喹替尼潜在的床和关键进展:

  • FRESCO-2 全球III期注研究(NCT04322539)将于2022 年8月,当预设的OS事件数量达到并触发主要分析后公布顶线结果,这是一项在美国、欧盟、日本及澳洲等14个国家招募的691名难治性转移性直肠癌患者开展的研究;
  • FRESCO-2 研究取得果,和黄医药划与管机构讨论在2022年下半年向美国FDA、欧盟EMA 及日本PMDA[25]同步提交呋喹替尼的上市申请,预计在2023年完成提交;及
  • 划启动呋喹替尼和PD-1抑制达伯舒®TYVYT®)联合法的中国III期研究,用于治疗多种适应症。

 

索凡替尼(中国商品名:苏泰达®是一种VEGFR、FGFR [26]CSF-1R [27]的口服小分子抑制,旨在用于抑制瘤血管生成,并通过调节肿瘤相巨噬胞以促人体对肿胞的免疫答;已于中国批上市

2022年索凡替尼的主要据公布:

  • SANET-p及SANET-ep研究的安全性据的总分析于2022年ASCO[28]年会上公布。

索凡替尼潜在的床和关键进展:

  • 提交索凡替尼和替雷利珠抗联合法的全球Ib/II期供于2023年的学术会议上发表;
  • 提交索凡替尼和PD-1抑制拓益®(TUOYI®)联合法的中国一步II期研究提供于2023年的学术会议上发表,包括甲状腺癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌队列数据;及
  • 2023年上半年完成日本神经分泌瘤桥接研究(NCT05077384),并与日本PMDA讨论结果。

 

安迪利塞(amdizalisib,HMPL-689)是一种研究性,高选择性口服PI3[29]抑制,旨在解决目前已批及处于床研究段的PI3Kδ抑制的胃道疾病和肝毒性

安迪利塞潜在的床及关键进展:

  • 划于中国启动更多具注潜力的II期研究,用于治疗其他复发/难治性淋巴瘤适应症;
  • 将于中国启动与他司他和其他抗法的联合法研究;及
  • 计划分别于2022年年底及2023年上半年完成两具注潜力的中国II期研究的患者招募,用于治疗滤泡性淋巴瘤患者(已获纳入突破性治疗药物品种)和边缘区淋巴瘤患者(NCT04849351)。

 

匹尼布(HMPL-523)是一种研究性,高选择性口服Syk[30]抑制,用于治血液瘤和免疫性疾病。其靶点Syk 是Fc受体和B 胞受体信号传导通路的重要成部分

匹尼布潜在的关键进展:

  • ESLIM-01中国III期原发免疫性血小板减少症关键性研究(NCT03951623)于年底完成患者招募,并于2023年公布数据;
  • 2023年在美国原发免疫性血小板减少症患者中启动I期研究﹔
  • 启动温抗体型自身免疫性溶血性[31]的中国II期的概念验证研究; 及
  • 在住院及需要补充氧气的重症或危重症新冠肺炎患者中启动II期探索性研究(取决于新冠肺炎疫情)。

 

司他(美国、日本及海南先行商品名:达唯珂®是一种由Epizyme [32]同类首EZH2口服抑制,和黄医药在大中华合作负责司他的研究、发、生和商业化

2022年他司他的主要关键进展及据公布:

  • 于中国滤泡性淋巴瘤患者中启动一桥接研究,以支持在美国获批的基础上寻求附条件批准;及
  • SYMPHONY-1全球III期研究的Ib期部分的更新据由Epizyme于ASCO上公布(NCT04224493),他泽司他和来那度胺(lenalidomide)及利妥昔单抗(rituximab(R²))联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

司他潜在的床及关键进展:

  • 划启动SYMPHONY-1全球III期研究的中国部分(NCT04224493)﹔及
  • 划启动和安迪利塞以及和黄医药其他药物联合法的II期研究

 

HMPL-306是一种研究性、高选择性口服IDH1/2 [33]双重抑制,旨在解决目前已上市IDH抑制的耐药问题

HMPL-306潜在的床和关键进展:

  • 2023年初于中国启动血液I期研究的展部分
  • 2023年年中于美国及欧洲启动I期研究适症特定性的,用于治疗IDH1及/或IDH2突变的患者(NCT04762602)。

 

HMPL-760是一种研究性、高选择性的第三代口服BTK [34]抑制与初代BTK 抑制相比,野生型及C481S 突变激酶具有更高活性

  • 2022年1月,启动中国I期试验(NCT05190068),用于治疗晚期血液恶性肿瘤患者﹔及
  • 2022年年中,正在激活美国I期试验(NCT05176691),用于治疗晚期血液恶性肿瘤患者。

 

HMPL-453是一种研究性,高选择性口服FGFR 1/2/3 抑制

  • 2022年1月,于中国启动与其他抗肿瘤疗法(包括化疗或PD-1抗体)的联合法研究(NCT05173142)。

 

HMPL-295是一种靶向MAPK 信号通路[35]ERK 的研究性,高选择性口服抑制,有潜力解决上游机理(例如RAS-RAF-MEK)带来的原发性或得性耐药问题

  • 继续中国I期研究(NCT04908046)的患者招募,用于治疗晚期实体瘤患者。

 

HMPL-653是一种研究性、高选择性、强效的CSF-1R 抑制,以药或联合法用于治CSF-1R 动的

  • 2022年1月,在中国启动I期试验(NCT05190068),用于治疗晚期恶性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤患者。

 

HMPL-A83是一种研究性、差异化、不红细胞的CD47克隆抗体

  • 2022 年7月,在中国启动I期试验(NCT05429008),用于治疗晚期恶性肿瘤患者。

 

响生物合作的最新

  • 2022年7月,我们的合作伙伴创响生物(Inmagene Pharmaceuticals)在澳洲健康志愿者和严重特应性皮炎患者中启动了IMG-007的I期试验(NCT05353972)。IMG-007是一种研究性 OX40 拮抗单克隆抗体,旨在选择性阻断OX40+ T细胞功能,从而为病理性OX40+ T细胞介导的免疫疾病(如特应性皮炎)提供治疗选择;及
  • IMG-004在美国的新药临床试验申请[36]已获批准,即将于健康志愿者中启动I期试验(NCT05349097)。IMG-004是一种用于治疗自身免疫性疾病的可逆性、高选择性、非共价的口服BTK抑制剂。

 

IV. 生

  • 增加生爱优特®, 苏泰达®以及沃瑞沙®以满足商业供应;
  • 启动安迪利塞及索乐匹尼布的新药上市申的支持性研究,包括稳定性研究和工艺验证;及
  • 上海新旗基地的建设继续 – 该生产基地旨在把我们的创新药物产品的生产能力提高五倍以上。设备的安装计划在2022年底完成,目标在2023年底获得药品生产质量管理规范(GMP)认证。

 

V. 其他业务

其他业务包括我的盈利可的处方药营销及分平台

  • 其他业务的合收入减少3%(按固定(CER[37]):减少4%)至1.109亿美元(2021年上半年:1.145 亿美元);
  • 非合并合企业上海和黄药业[38]收入增长18%(按固定汇率计算:16%)至2.124亿美元(2021年上半年:1.804 亿美元);及
  • 和黄医药占其他业务收益增加19%按固定算:16%)至3,540万美元(2021年上半年:2,980万美元不包括和黄医药应占来自白云山和黄[39](于2021年9月出售)的净收益1,150万美元),包括来自上海和黄药业的净收益贡献3,360万美元(2021年上半年:2,860万美元)。

 

VI. 新冠肺炎疫情影响

2022年上半年,新冠肺炎疫情对我们的研究、临床研究及商业活动产生一些影响,特别是因医院封控、旅游限制及运输困难造成的影响。于4月及5月期间,上海的研究中心所受影响尤其严重。我们已采取若干措施,包括在线患者随访及让核心研究团队留守现场以维持关键活动,以尽量减少该等限制带来的影响,业务已于6月恢复正常。我们将继续密切关注不断变化的疫情。

 

VII. 可持发展

本集团致力于其业务及业务经营所在小区的长期可持续发展。2022年上半年,我们发布了和黄医药《2021年可持续发展报告》,详细阐述了和黄医药于2021年的环境、社会及管治表现,包括我们的可持续发展管治、持份者参与及重要性评估、商业道德、环境、研究与开发、负责任的商业化,以及人力资源管理。

五项可持续发展相关的新政策及声明(可持续发展政策、环境政策、健康及安全政策、人权政策以及现代奴隶制度及人口贩卖声明)与《2021年可持续发展报告》同时发布,旨在展示我们对可持续发展的承诺、更丰富和更具透明度的披露,以及与持份者就可持续发展事项的重要沟通途径。

2022年下半年,我们将持续努力促进有关可持续发展议题和机遇的讨论,包括气候相关议题,并积极研究制定集团自身的可持续发展目标。

 

VIII. 美国上

《外国公司问责法案》(以下简称“该法案” ),于2020年12月签署成为法律。它规定,倘美国证券交易委员会(SEC)认定美国上市的公司已提交自2021年度起连续三年未接受美国公众公司会计监督委员会(PCAOB)审查的审计报告,则SEC须禁止该公司的股份或美国预托证券[40]在美国的国家证券交易所或场外交易市场进行交易。

诚如预期,SEC于该法案实施规则被采纳后,将包括和黄医药在内的逾150家公司列入其根据该法案认定的发行人最终清单上。根据该法案的现行条款,除非该法案获修订将本公司排除或PCAOB能够在规定时间内对本公司的审计师进行全面核查,否则本公司的美国预托证券将于2024年初被撤销其于纳斯达克证券市场上市的地位。此外,美国正在考虑立法将未能核查年数由三年缩短至两年。如成为法律,本公司的美国预托证券被撤销于纳斯达克股票市场并禁止在美国进行场外交易之时间点将从2024年提前至2023年。

这并无对本公司的业务营运造成任何影响。我们将继续留意市场发展,并在取得适当的咨询及指引下评估所有战略选项。

本公司的美国预托证券将继续在纳斯达克全球精选市场上交易,每份美国预托证券代表五股普通股。本公司的普通股亦获准在伦敦的AIM市场交易,并在香港交易所[41]主要上市。在香港交易所及AIM上市的股份与本公司美国预托证券所代表的股份完全可以互换。

 

2022年中期务业

2022年6月30日,金及金等价物和短期投计为8.262亿美元,而于2021年12月31日10.117亿美元。

  • 于2022年上半年,不包括融资活动的调整后的集团(非GAAP[42]) 净现金流为负1.109亿美元(2021年上半年:负6,310万美元),主要由于肿瘤/免疫业务研发及中国商业营运支出增加﹔及
  • 2022年上半年融资活动所用净现金总额为7,460万美元(2021年上半年:融资活动所得现金净额为5.783亿美元),主要因为偿还银行贷款及就本公司股权奖励透过一名受托人购买美国预托证券所致。

 

截至2022年6月30日止六个月收入2.020亿美元,而截至2021年6月30日止六个月1.574亿美元。

  • /免疫业务合收入增长113%(按固定算:111%)至9,110万美元(2021年上半年:4,290万美元),包括:

优特®的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长21% 至3,600万美元(2021年上半年:2,980万美元),乃因我们的自有销售团队带动市场销售额(按礼来所提供)增长26% 至5,040万美元(2021年上半年:4,010万美元);

苏泰达®自2022年1月起获纳入国家医保药品目录后,收入增长69% 至1,360万美元(2021年上半年:800万美元);

沃瑞沙®收入1,380万美元(2021年上半年:零),包括生产收入及特许权使用费收入。阿斯利康报告称2022年上半年沃瑞沙®的市场销售额为2,330万美元(2021年上半年:零);

达唯珂®收入10万美元,于2022年6月在海南成功上市﹔

里程碑收入1,500万美元(2021年上半年:零),为阿斯利康支付给我们的里程碑付款,因2022年2月SAFFRON研究启动而触发﹔及

其他研发服务收入1,260万美元(2021年上半年:510万美元),主要来自为阿斯利康及礼来管理中国发展活动的收费。

  • 其他业务合收入减少3%(按固定汇率计算:减少4%)至1.109亿美元(2021年上半年:1.145亿美元),主要由于消费品销售额减少。该收入不包括上海和黄药业2.124亿美元(2021年上半年:1.804亿美元)的非合并收入强劲增长18%(按固定汇率计算:16%)。

 

截至2022年6月30日止六个月净开3.649亿美元,而截至2021年6月30日止六个月2.598亿美元。

  • 收入成本1.373亿美元(2021年上半年:1.232亿美元),其中大部分是通过我们有盈利的其他业务旗下公司销售第三方处方药产品的成本,及与爱优特®有关的包括向礼来提供推广及营销服务的成本,苏泰达®的成本以及于2021 年7月开始商业化销售沃瑞沙®的成本﹔
  • 研发1.817亿美元(2021年上半年:1.231亿美元),增长主要是因为扩展我们的创新肿瘤候选药物的研发。美国和欧洲的国际临床和法规事务团队产生8,360万美元(2021年上半年:5,930万美元)的开支,在中国的研发开支为9,810万美元(2021年上半年:6,380万美元)﹔
  • 售及行政[43]为7,980万美元(2021年上半年:5,480万美元),增长主要是由于员工成本及销售开支增加,以支持业务快速扩张。这包括在中国及美国扩大全国性肿瘤商业基础设施﹔及
  • 其他产生净收益3,390万美元(2021年上半年:4,130万美元),减少主要是由于2021年9月出售白云山和黄,合资企业权益收益因而减少940万美元。

 

截至2022年6月30日止六个月和黄医药净亏损为1.629亿美元,而截至2021年6月30日止六个月和黄医药净亏损为1.024亿美元。

  • 因此,2022年上半年和黄医药应占净亏损为每股普通股0.19美元/每份ADS 0.96美元,而截至2021年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为每股普通股0.14美元/每份ADS 0.70 美元。

 

务概要

简明综合资产负债表数据
(千美元)

 
2022年6月30日   2021年12月31日
(未经核)    
资产
现金及现金等价物和短期投资 826,200 1,011,700
应收账款 77,078 83,580
其他流动资产 118,959 116,796
物业、厂房及设备 44,059 41,275
合资企业权益 82,999 76,479
其他非流动资产 45,038 42,831
资产   1,194,333   1,372,661
负债及股东
应付账款 51,005 41,177
其他应付款、应计开支及预收款项 233,606 210,839
银行贷款 418 26,905
其他负债 57,455 54,226
负债   342,484   333,147
本公司股东益总 799,728 986,893
非控股权益 52,121 52,621
负债及股东益总   1,194,333   1,372,661

 

合经
(未经审核,千美元,股份和每股数据除外)

  截至6月30日止六个月
  2022年   2021年
收入:      
肿瘤/免疫业务 – 上市产品 63,517 37,795
肿瘤/免疫业务 – 研发 27,552 5,056
   肿瘤/免疫业务综合收入 91,069 42,851
其他业务 110,978 114,511
       收入总 202,047   157,362
营开:
收入成本 (137,318) (123,249)
研发开支 (181,741) (123,050)
销售及行政开支 (79,742) (54,797)
       经营开支总 (398,801)   (301,096)

 

 

(196,754)   (143,734)
其他(开支)/收益净额 (3,882) 3,287
除所得税支及合企业益收益前亏损 (200,636)   (140,447)
所得税利益/(开支) 4,215 (1,859)
所占合资企业权益除税后收益 33,549 42,966
净亏损 (162,872)   (99,340)
减:非控股权益应占净亏损/(收益) 11 (3,057)
和黄医药应占净亏损 (162,861)   (102,397)
 和黄医药占每股普通股亏损 - 基本及薄(每股普通股,美元) (0.19)   (0.14)
计算每股普通股亏损所用的股份数 - 基本及摊薄 849,283,553 729,239,181
 和黄医药占每份ADS 亏损 - 基本及薄(ADS,美元) (0.96)   (0.70)
计算每份ADS 亏损所用的ADS 份数 - 基本及摊薄 169,856,711 145,847,836

 

务指引

我们于下文提供2022年财务指引,反映爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®在中国的预期收入增长。我们相信,我们仍然有望实现在2022年3月3日的2021年全年业绩公告中提供的2022年肿瘤/免疫业务收入的指引。

2022年

上半年实际

2022年

前指引

往指引

肿瘤/免疫业务综合收入 9,110万美元 1.60 – 1.90亿美元

 

股东及投资者应注意:

  • 我们不保证财务指引中包含的陈述将实现,或其中包含的财务结果将实现或可能实现;及
  • 我们过去曾修订我们的财务指引,应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。

GAAP 务指的使用和调节本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节” ,以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP 指标调节的进一步数据。

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和音直播演讲预计于今天香港间晚上8 /英国夏令下午1 /美国东部夏令间上午8 投资者可按如下号码﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英国) / +1 646 722 4977(美国)参与电话会议,或透过访问和黄医药网站www.hutch-med.com/event/ 参与会议的现场音频网络直播

和黄医药网站亦提供查阅其他拨入号码。请使用参与者接入代码“55793362#”。

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于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药已将自主发现的13个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情,请访问:https://www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。

 

联络方法

投资者谘询

李健鸿,高级副总裁 +852 2121 8200
郑嘉惠,副总裁 +1 (973) 567 3786

媒体谘询

美洲 – Brad Miles,
Solebury Trout
+1 (917) 570 7340(手机)
bmiles@troutgroup.com
欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw,
FTI Consulting
+44 20 3727 1030 /
+44 7771 913 902(手机)/
+44 7779 545 055(手机)
HUTCHMED@fticonsulting.com
中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴,
纵横公关集团
+852 9282 4640 (手机)/
+852 6198 4265 (手机)
SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk

任命保荐人

Atholl Tweedie / Freddy Crossley,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

简称使用

除非文意另有所指外,否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”指和黄医药(中国)有限公司及其并表的附属公司和合资企业,除非文中另有说明或指明。

 

往业和前瞻性

本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质,且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中”安全港” 条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“同类最佳”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,在任何特定时间获得批准,或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化(统称“和黄医药产品”)将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响:意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管,其中包括和黄医药的ADS 可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险; 研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求,临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题; 候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标;候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况,市场认受性及商业成功; 竞争药物和候选产品可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益;政府当局和其他第三方的研究(无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿)或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选产品的商业成功的影响;和黄医药制造及管理多种产品及候选产品供应链的能力﹔和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度,包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划;该等支付机构的覆盖范围及报销决定以及该等支付机构采用的新政策及程序;开发、生产及销售和黄医药产品的成本;和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化﹔遏制医疗成本的全球趋势,包括持续的价格压力; 实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查;以及整体经济和行业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之数据截至本公告日期,并且不承担因新的数据、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

此外,本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的,但是和黄医药尚未独立验证该等数据,不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。

 

内幕消息

本公告载有条例(欧盟)第596/2014 号(由于其构成2018 年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分)第7条所指的内幕消息。

 

参考资料及简称缩写

[1] MET = 间充质上皮转化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)
[2] 非小细胞肺癌 = non-small cell lung cancer (NSCLC)
[3] 结直肠癌 = colorectal cancer (CRC)
[4] 非胰腺神经内分泌瘤 = extra-pancreatic neuroendocrine tumor (epNET)
[5] 胰腺神经内分泌瘤 = pancreatic neuroendocrine tumor (pNET)
[6] 研发 = 研究与发现
[7] FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)
[8] EMA = 欧洲药品管理局 (European Medicines Agency)
[9] 上市许可申请 = Marketing Authorization Application (MAA)
[10] 市场销售额 = 由礼来 (爱优特 ®)、阿斯利康(沃瑞沙 ®)及和黄医药 ( 苏泰达 ®、达唯珂 ®) 向 第三方的总销售额
[11] 国家医保药品目录 = 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
[12] 礼来 = Eli Lilly and Company (礼来公司)
[13] 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)
[14] 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)
[15] 新药上市申请 = New Drug Application (NDA)
[16] 欧盟 = European Union
[17] EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor)
[18] WCLC = 世界肺癌大会 (World Conference on Lung Cancer)
[19] DoR = 缓解持续时间 (Duration of response)
[20] PFS = 无进展生存期 (Progression-free survival)
[21] OS = 总生存期 (Overall survival)
[22] ELCC = 欧洲肺癌大会 (European Lung Cancer Congress)
[23] VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor)
[24] ASCO胃肠道癌症研讨会 = ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI)
[25] PMDA = 日本医药品和医疗器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
[26] FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor)
[27] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor)
[28] ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology)
[29] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)
[30] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)
[31] 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
[32] Epizyme = Epizyme Inc.
[33] IDH = 异柠檬酸脱氢酶 (Isocitrate dehydrogenase)
[34] BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)
[35] MAPK 信号通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信号级联
[36] 新药临床试验申请 = Investigational New Drug application (IND)
[37] 我们亦报告按固定汇率( “CER”),一种非GAAP指标,计算业绩变化。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”,以了解这财务指标,以及这财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账。
[38] 上海和黄药业 = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)
[39] 白云山和黄 = 广州白云山和记黄埔中药有限公司
[40] 美国预托证券 = ADS
[41] 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板
[42] GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles)
[43] 销售及行政开支 = 销售、管理及行政费用