中国香港、上海和美国新泽西州：2021年12月20日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黃医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，经过富时罗素季度审议后，和黄医药获纳入富时全球股票指数系列（“GEIS”）中多项指数，包括：富时环球（FTSE All-World）、富时全球全市场（FTSE Global All-Cap）、富时完整全市场（FTSE Global Total-Cap）及富时全球中型股（FTSE Global Mid Cap）。此次调整于2021年12月20日（星期一）正式生效。
富时罗素是全球指数行业的领导者之一，为全球投资者提供创新的基准、分析和数据解决方案。富时罗素提供70多个国家市场，不同资产类别衡量和基准对照的数千个指数，涵盖了全球98%可投资的市场。富时全球股票指数系列提供了稳健的全球股票指数框架，该系列覆盖了全球49个发达和新兴市场中超过16,000种各类大、中、小、微型规模的证券，并针对特定市场和细分市场提供广泛的模块化指数。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,500名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,400人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对其获纳入富时罗素指数。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括对和黄医药的财务状况和运营结果、总体经济、监管和政治状况以及新冠肺炎疫情对上述任何一项的影响的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM及香港交易所提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
传媒咨询 |
|
| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横财经公关顾问有限公司 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265（手机） SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
任命保荐人 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年12月14日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于第63届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上公布了HMPL-523进行中的临床试验的最新分析结果。本届会议于美国亚特兰大以在线、线下结合的形式举办。
报告详情如下：
| 标题： |
Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HMPL-523 in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia: A Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Phase Ib Study HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、药代动力学特征及初步疗效： 一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验 |
| 报告人： | 杨仁池，医学博士，中国医学科学院血液病医院 |
| 会议环节： | 311. Disorders of Platelet Number or Function: Clinical and Epidemiological: Treatment of Immune Thrombocytopenia |
| 摘要编号： | 149895 |
| 日期和时间： | 2021年12月11日 （星期六）北美东部时间 上午9:30至11:00 |
| 地点： | Georgia World Congress Center, C101 Auditorium及线上 |
至数据截止日2021年9月30日，共有34名患者被随机分配至HMPL-523组，11名被分配至安慰剂组。其中在16名被随机分组至接受II期临床试验推荐剂量（“RP2D”）每日一次300毫克给药治疗的患者中11名（68.8%）在研究首8周的双盲阶段期间出现应答。应答的定义为至少有一次血小板计数大于或等于 50×109/L，与之相比，11名随机分组至接受安慰剂的患者则仅有1名（9.1%）出现应答。在随后的16周开放标签阶段，另外一名最初随机分组接受 RP2D治疗的患者出现了应答。随机分组接受安慰剂的4名患者在首8周的双盲阶段后交叉至接受RP2D治疗，所有这4名患者都出现了应答。在研究的两阶段中，合共20名患者中有16名（80%）出现应答，有8名（40%）达到持久应答。持久应答的定义为最后6次访视中至少有4次的血小板计数大于或等于 50×109/L。
报告发布了总共41名无论是随机分组至接受活性治疗还是在研究的开放标签阶段交叉的接受过HMPL-523所有剂量治疗的患者的安全性数据。中位治疗持续时间为 142 天（范围：23-170）。未出现患者因治疗相关不良事件（“TRAE”）而停止治疗，亦未出现治疗相关的严重不良事件（“SAE”）报告。共有 30 名患者（73%）出现 TRAE，其中 3 名 （7.3%）出现 3 级或以上 TRAE，其中 1 人是接受 RP2D治疗。没有超过一名患者以上的 3 级或以上的 TRAE发生。
以上结果支持了在成人原发免疫性血小板减少症（“ITP”）患者中启动ESLIM-01 III期研究。首名受试者已于2021年10月27日接受给药治疗。该项研究的额外详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05029635查看。
| 标题： |
Preliminary Results from a Phase I Study of HMPL-523, a Selective, Oral Syk Inhibitor, in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma 选择性口服Syk抑制剂HMPL-523治疗复发或难治性淋巴瘤患者的I期临床试验初步结果 |
| 报告人： | Paolo Strati, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 会议环节： | 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Poster II |
| 摘要编号： | 2432 |
| 日期和时间： | 2021年12月12日 （星期日）北美东部时间 下午6:00至8:00 |
| 地点： | Georgia World Congress Center, Hall B5 及线上 |
至数据截止日2021年8月25日，共有21名患者接受了中位数两个疗程的治疗（范围：1-19）。在 16 名缓解可评估的患者中，在 400-800毫克队列中有4名患者出现缓解（该队列共有10名患者）。 9 名患者出现疾病进展，其中3名来自400-800毫克队列，6名来自100-200mg 队列。
在所有入组的 21 名患者中，17 名（81.0%）患者出现了 TRAE，其中 7 名（33.3%）出现了 3 级或以上 TRAE。对于 3 级或以上的 TRAE，两名患者发生中性粒细胞减少症，是唯一发生在超过一名患者中的 3 级或以上的 TRAE。 6 名患者（28.6%） 报告了 SAE。 2 名（9.5%）患者报告了导致停药的不良事件。 7 名患者因疾病进展以外的原因退出研究。
以上结果支持了将 HMPL-523推进到现正进行中研究的剂量扩展阶段，以评估其在700 毫克 的R2PD 下治疗多种 B 细胞和 T 细胞淋巴瘤亚型的安全性和有效性。
HMPL-523是一种新型、强效且高选择性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (“Syk”) 的口服抑制剂。 Syk作为B细胞信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。
和黄医药目前拥有HMPL-523在全球范围内的所有权利。ESLIM-01 III 期研究正在进行中，以评估 HMPL-523 治疗成人原发ITP患者的有效性和安全性，ITP 是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。该项研究的额外详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05029635查看。 HMPL-523还正在中国（NCT02857998）、美国及欧洲（NCT03779113）开展治疗惰性非霍奇金淋巴瘤和多种B细胞恶性肿瘤亚型的研究。此外，HMPL-523治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA，另一种自身免疫疾病）的临床试验亦在计划中。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,500名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有1,400人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-523治疗潜力的预期、对任何HMPL-523的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-523（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-523用于目标适应症的潜在市场和资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
传媒咨询 |
|
| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横财经公关顾问有限公司 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265（手机） SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
任命保荐人 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年12月10日（星期五）：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于2021年12月8至11日召开的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）免疫肿瘤学大会中以壁报形式公布索凡替尼与特瑞普利单抗正在进行的联合疗法治疗多种适应症的最新与更新后的分析结果。
报告详情如下：
| 标题： |
Surufatinib plus toripalimab in patients with advanced small cell lung cancer (SCLC) after failure of 1L systemic chemotherapy 索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗一线系统性化疗失败的晚期小细胞肺癌患者 |
| 第一作者： | 程颖，医学博士，吉林省肿瘤医院 |
| 摘要编号及链接： | 157P |
| 日期和时间： | 2021年12月9日，上午11：30 – 11:50（欧洲中部时间） |
| 标题： |
Surufatinib plus toripalimab for 2L treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma, esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and neuroendocrine carcinoma (NEC): A multicenter, single-arm phase 2 study 索凡替尼联合特瑞普利单抗二线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌、食管鳞状细胞癌和神经内分泌癌 ：一项多中心、单臂II期研究 |
| 第一作者： | 陆明，医学博士，北京大学肿瘤医院 |
| 摘要编号及链接： | 155P |
| 日期和时间： | 2021年12月9日，上午10：50 – 11:10（欧洲中部时间） |
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成， 并可抑制集落刺激因子 -1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：索凡替尼于2020年12月29日获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达®销售。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep的研究结果（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）。该研究在中期分析中成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设的主要终点，研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》上发表[i]。 索凡替尼治疗组患者的中位PFS显着延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者：36%；安慰剂组患者：13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者：19%；安慰剂组患者：0%）和贫血（索凡替尼组患者：5%；安慰剂组患者：3%）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：索凡替尼于2021年6月16日获国家药监局批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-p（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）的研究结果。该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设主要疗效终点，研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》发表[ii]。研究显示索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51％，中位PFS为10.9个月，而安慰剂组患者则为3.7个月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，并与先前研究中的观察结果一致。
免疫联合疗法：和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批单药疗法的特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗。
美国与欧洲神经内分泌瘤研究：索凡替尼的美国新药上市申请已于 2021 年 6 月获美国食品药品监督管理局（“FDA”）受理，向欧洲药品管理局（EMA）提交的上市许可申请亦于 2021 年 7 月获确认。以上申请均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。
和黄医药已在美国启动一项扩充疗程方案（Expanded Access Protocol），确保治疗方案有限的神经内分泌瘤患者能够获得该疗法治疗。该扩充疗程方案已获FDA监管批准，项目已开放中心启用（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04814732）。
特瑞普利单抗注射液（拓益®）由君实生物自主研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。
作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，特瑞普利单抗已在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌领域获批4项适应症。在美国，特瑞普利单抗在FDA的首个上市申请（BLA）已获受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和4项孤儿药资格认定。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,500名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有1,400人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼治疗潜力的预期、对任何索凡替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼用于目标适应症的潜在市场；资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于某些研究依赖于特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗作为联合疗法，此类风险和不确定性包括下列假设：特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗的安全性、有效性、供应和持续监管批准。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[i] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(11):1500-1512. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[ii] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020; 21(11):1489-1499. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
传媒咨询 |
|
| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横财经公关顾问有限公司 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265（手机） SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
任命保荐人 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
—比预期提前完成患者入组，于十五个月内在全球共招募了687名患者—
—FRESCO-2研究的主要终点是验证中国FRESCO关键性研究[1]中显示的整体临床获益，并支持其全球注册—
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年12月6日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，早前在美国、欧洲、日本和澳洲启动的呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的全球III期注册研究FRESCO-2已顺利完成患者入组。患者入组目标已于2021年12月2日达成。
FRESCO-2是一项在转移性结直肠癌患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。该研究的主要终点是总生存期（OS）。该项大型III期研究于14个国家的超过150个研究中心开展了患者招募。有关该研究的更多详情可登陆clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04322539查看。
和黄医药（国际）执行副总裁、董事总经理兼首席医学官Marek Kania医学博士表示：“在疫症肆虐全球的情况下，和黄医药仍然一直致力为全球患者开发创新肿瘤药物。 我们衷心感谢参与了此次临床试验的研究者、患者及患者家属。转移性结直肠癌患者对新的治疗选择目前仍有巨大未被满足的需求，我们对此项研究的结果十分期待。”
FRESCO-2研究的顶线结果预计将于2022年下半年，当事件驱动的主要终点——总生存期（OS）数据成熟时公布。若取得积极结果，和黄医药将启动计划向美国食品药品监督管理局（“FDA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）和日本医药品医疗机器综合机构（“PMDA”）递交呋喹替尼的上市许可申请。FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。呋喹替尼已在中国患者中完成的FRESCO III期研究、结直肠癌中的其他支持性研究，以及若取得积极结果的FRESCO-2研究的临床数据，可用于支持呋喹替尼用于治疗晚期转移性结直肠癌患者（三线或以上）的将来的美国FDA新药上市申请。FRESCO-2的研究设计亦已通过EMA与PMDA的审阅及认可。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。在中国，呋喹替尼以商品名爱优特®上市销售，和黄医药与礼来公司在中国范围内合作，负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。呋喹替尼在中国以外国家或地区尚未获批。
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，为全球第三大常见癌症，在2020年估计造成超过91.5万人死亡[2]。在美国，2021年估计将新增15万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡[3]。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年估计有50.7万例新增病例和24万例死亡2 。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有15万例新增病例和5.9万例死亡2 。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR-1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
中国转移性结直肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准在中国销售，并于2018年11月下旬以商品名爱优特®商业上市。其于2020年1月获纳入《中国国家医保药品目录》。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO1的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
关于呋喹替尼单药疗法的非结直肠癌开发项目
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效和/或用途尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区获得卫生部门批准或在商业上市。
中国胃癌研究：2017年10月，和黄医药启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌或胃食管结合部腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。2020年6月，和黄医药完成了一项预设的中期分析，基于默认标准，独立数据监察委员会（IDMC）建议研究继续进行。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立三项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（BGB-A317，由百济神州有限公司开发）和信迪利单抗（IBI308，由信达生物制药（苏州）有限公司开发，中国商品名达伯舒®）。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,500名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有1,400人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼获批用于在美国、欧洲、日本、澳洲及其他地区治疗晚期结直肠癌的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，呋喹替尼的安全性。和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[1] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[2] The Global Cancer Observatory. Accessed September 21, 2021.
[3] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed September 21, 2021.
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
传媒咨询 |
|
| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横财经公关顾问有限公司 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265（手机） SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
任命保荐人 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年12月3日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，经过与中国国家医疗保障局（“国家医保局”）的2021年医保谈判，苏泰达®（索凡替尼）获纳入自2022年1月1日起生效的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“医保药品目录”）中，爱优特®（呋喹替尼）则获续约。
和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）先生表示：“我们很高兴看到爱优特®获续约，以及苏泰达®进入医保药品目录。医保药品目录政策有助于在全中国范围内提高创新疗法对一些患者基数巨大的疾病的覆盖。”
爱优特®于2020年1月1日首次获纳入医保药品目录，用于治疗转移性结直肠癌。结直肠癌是中国发病率第三高的癌症，每年约新增450,000至550,000例新症。[1]
苏泰达®于2020年12月在中国获批准用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤，并于2021年6月获批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。在中国，据估计2020年约新增71,300例神经内分泌瘤新症，患者总数或高达三十万人。[2]
和黄医药第三个抗肿瘤药物沃瑞沙®（赛沃替尼）是中国首个且唯一获批的MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®亦参与了与国家医保局的2021年医保谈判，但和黄医药及其沃瑞沙®合作伙伴阿斯利康决定不进入2022年版医保药品目录。明年于医保药品目录调整前，双方将再次评估这一立场。在中国，估计每年约新增13,000例伴有MET外显子14跳突的非小细胞肺癌新症。1
近年来，中国政府高度重视减轻人民群众用药负担问题。国家医保局目前定期召集一个广泛的专家网络，包括医学专家、药学专家和药物经济学专家等，对创新药物准入医保药品目录进行更新和调整。因此乙类药物的报销范围迅速扩大，其中越来越多地包括新型抗肿瘤药物。乙类药物的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型，支付不同比例的自付额。所有包括的药物的协议通常每两年更新一次。
在这次医保药品目录调整中，国家医保局共新增和续约了超过30个乙类抗肿瘤药物，其中包括爱优特®及苏泰达®。自2022年1月1日起，这些新纳入医保药品目录的药物将在全国各大公立医院药房上架，并对参保人员按一定比例进行给付。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
呋喹替尼在中国市场以商品名爱优特®销售，用于治疗转移性结直肠癌。我们现时正开展呋喹替尼治疗胃癌、转移性乳腺癌，以及与包括替雷利珠单抗（BGB-A317，由百济神州有限公司开发）和信迪利单抗（中国商品名：达伯舒®，IBI308，由信达生物制药（苏州）有限公司开发）在内的PD-1单克隆抗体的联合疗法研究。美国食品药品监督管理局（“FDA”）于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌。目前，呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌患者的全球III期注册研究FRESCO-2正在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展中。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司在中国范围内合作。自2020年10月起，和黄医药负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。
索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子 1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
索凡替尼在中国以商品名苏泰达®上市销售，用于治疗晚期神经内分泌瘤患者。我们现时正开展索凡替尼与PD-1单克隆抗体的联合疗法，包括替雷利珠单抗和特瑞普利单抗（拓益®，由上海君实生物医药科技股份有限公司开发）。索凡替尼的美国新药上市申请已于2021年6月获美国FDA受理，向欧洲药品管理局（EMA）提交的上市许可申请亦于2021年7月获确认。在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
赛沃替尼（旧称沃利替尼）是一种强效、高选择性的口服MET抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国获批，并以商品名沃瑞沙®上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
继赛沃替尼由和黄医药自主研发及初步开发后，2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,500名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有1,400人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼在中国商业化的预期，其潜在收益的预期，其临床开发的预期，启动进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼商业接受度，进入医保药品目录可提升呋喹替尼和索凡替尼在中国市场的覆盖和可及性的能力，入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的能力，用于目标适应症在不同司法管辖区的获得监管批准和资金充足性等。此外，由于部分临床试验为联合紫杉醇、信迪利单抗或特瑞普利单抗使用，因此此类风险及不确定性亦包括有关其安全性、疗效、供应及持续监管批准的假设，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含信息的义务。
本公告由和黄医药根据香港联合交易所有限公司证券上市规则（“上市规则”）第13.09(2) (a)条及香港法例 第571章证券及期货条例第XIVA部之内幕消息条文（定义见上市规则）而作出。本公告所载资料可能构成证券及期货条例第 XIVA 部项下的内幕消息。
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。
[1] 数据来源： Frost & Sullivan 。存档报告。
[2] 据Frost & Sullivan公司的数据，在中国由于治疗手段缺乏，神经内分泌瘤的发病率与流行率比例估计为4.4，较美国的7.4为低。存档报告。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
传媒咨询 |
|
| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 （917） 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机）/ +44 7779 545 055（手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横财经公关顾问有限公司 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265（手机） SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
任命保荐人 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |