中國香港、上海和美國新澤西州：2021年12月20日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈，經過富時羅素季度審議後，和黃醫藥獲納入富時全球股票指數系列（「GEIS」）中多項指數，包括：富時環球（FTSE All-World）、富時全球全市場（FTSE Global All-Cap）、富時完整全市場（FTSE Global Total-Cap）及富時全球中型股（FTSE Global Mid Cap）。此次調整於2021年12月20日（星期一）正式生效。
富時羅素是全球指數行業的領導者之一，為全球投資者提供創新的基準、分析和數據解決方案。富時羅素提供70多個國家市場，不同資產類別衡量和基準對照的數千個指數，涵蓋了全球98%可投資的市場。富時全球股票指數系列提供了穩健的全球股票指數框架，該系列覆蓋了全球49個發達和新興市場中超過16,000種各類大、中、小、微型規模的證券，並針對特定市場和細分市場提供廣泛的模塊化指數。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,500名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,400人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對其獲納入富時羅素指數。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括對和黃醫藥的財務狀況和運營結果、總體經濟、監管和政治狀況以及新冠肺炎疫情對上述任何一項的影響的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM及香港交易所提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年12月14日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈於第63屆美國血液學會（ASH）年會暨博覽會上公佈了HMPL-523進行中的臨床試驗的最新分析結果。本屆會議於美國亞特蘭大以線上、線下結合的形式舉辦。
報告詳情如下：
| 標題： |
Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HMPL-523 in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia: A Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Phase Ib Study HMPL-523治療成人原發免疫性血小板減少症的安全性、藥代動力學特徵及初步療效： |
| 報告人： | 楊仁池，醫學博士，中國醫學科學院血液病醫院 |
| 會議環節： | 311. Disorders of Platelet Number or Function: Clinical and Epidemiological: Treatment of Immune Thrombocytopenia |
| 摘要編號： | 149895 |
| 日期和時間： | 2021年12月11日 （星期六）北美東部時間 上午9:30至11:00 |
| 地點： | Georgia World Congress Center, C101 Auditorium及線上 |
至數據截止日2021年9月30日，共有34名患者被隨機分配至HMPL-523組，11名被分配至安慰劑組。其中在16名被隨機分組至接受II期臨床試驗推薦劑量（「RP2D」）每日一次300毫克給藥治療的患者中11名（68.8%）在研究首8周的雙盲階段期間出現應答。應答的定義為至少有一次血小板計數大於或等於 50×109/L，與之相比，11名隨機分組至接受安慰劑的患者則僅有1名（9.1%）出現應答。在隨後的16周開放標籤階段，另外一名最初隨機分組接受 RP2D治療 的患者出現了應答。隨機分組接受安慰劑的4名患者在首8周的雙盲階段後交叉至接受RP2D治療，所有這4名患者都出現了應答。在研究的兩階段中，合共20名患者中有16名（80%）出現應答，有8名（40%）達到持久應答。持久應答的定義為最後6次訪視中至少有4次的血小板計數大於或等於 50×109/L。
報告發佈了總共41名無論是隨機分組至接受活性治療還是在研究的開放標籤階段交叉的接受過HMPL-523所有劑量治療的患者的安全性數據。中位治療持續時間為 142 天（範圍：23-170）。未出現患者因治療相關不良事件（「TRAE」）而停止治療，亦未出現治療相關的嚴重不良事件（「SAE」）報告。共有 30 名患者（73%）出現 TRAE，其中 3 名 （7.3%）出現 3 級或以上 TRAE，其中 1 人是接受 RP2D治療。 沒有超過一名患者以上的 3 級或以上的 TRAE發生。
以上結果支持了在成人原發免疫性血小板減少症（「ITP」）患者中啟動ESLIM-01 III期研究。首名受試者已於2021年10月27日接受給藥治療。該項研究的額外詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05029635查看。
| 標題： |
Preliminary Results from a Phase I Study of HMPL-523, a Selective, Oral Syk Inhibitor, in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma 選擇性口服Syk抑制劑HMPL-523治療復發或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗初步結果 |
| 報告人： | Paolo Strati, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 會議環節： | 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Poster II |
| 摘要編號： | 2432 |
| 日期和時間： | 2021年12月12日 （星期日）北美東部時間 下午6:00至8:00 |
| 地點： | Georgia World Congress Center, Hall B5 及線上 |
至數據截止日2021年8月25日，共有21名患者接受了中位數兩個療程的治療（範圍：1-19）。在 16 名緩解可評估的患者中，在 400-800毫克隊列中有4名患者出現緩解（該隊列共有10名患者）。 9 名患者出現疾病進展，其中3名來自400-800毫克隊列，6名來自100-200mg 隊列。
在所有入組的 21 名患者中，17 名（81.0%）患者出現了 TRAE，其中 7 名（33.3%）出現了 3 級或以上 TRAE。對於 3 級或以上的 TRAE，兩名患者發生中性粒細胞減少症，是唯一發生在超過一名患者中的 3 級或以上的 TRAE。 6 名患者（28.6%） 報告了 SAE。 2 名（9.5%）患者報告了導致停藥的不良事件。 7 名患者因疾病進展以外的原因退出研究。
以上結果支持了將 HMPL-523推進到現正進行中研究的劑量擴展階段，以評估其在700 毫克 的R2PD 下治療多種 B 細胞和 T 細胞淋巴瘤亞型的安全性和有效性。
HMPL-523是一種新型、強效且高選擇性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (「Syk」) 的口服抑製劑。 Syk作為B細胞信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。
和黃醫藥目前擁有HMPL-523在全球範圍內的所有權利。ESLIM-01 III 期研究正在進行中，以評估 HMPL-523 治療成人原發ITP患者的有效性和安全性，ITP 是一種導致出血風險增加的自身免疫疾病。該項研究的額外詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05029635查看。 HMPL-523還正在中國（NCT02857998）、美國及歐洲（NCT03779113）開展治療惰性非霍奇金淋巴瘤和多種B細胞惡性腫瘤亞型的研究。此外，HMPL-523治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血（wAIHA，另一種自身免疫疾病）的臨床試驗亦在計劃中。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,500名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,400人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-523治療潛力的預期、對任何HMPL-523的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-523（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-523用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年12月10日（星期五）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈於2021年12月8至11日召開的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）免疫腫瘤學大會中以壁報形式公佈索凡替尼與特瑞普利單抗正在進行的聯合療法治療多種適應症的最新與更新後的分析結果。
報告詳情如下：
| 標題： |
Surufatinib plus toripalimab in patients with advanced small cell lung cancer (SCLC) after failure of 1L systemic chemotherapy 索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療一線系統性化療失敗的晚期小細胞肺癌患者 |
| 第一作者： | 程穎，醫學博士，吉林省腫瘤醫院 |
| 摘要編號及鏈接： | 157P |
| 日期和時間： | 2021年12月9日，上午11：30 – 11:50（歐洲中部時間） |
| 標題： |
Surufatinib plus toripalimab for 2L treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma, esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and neuroendocrine carcinoma (NEC): A multicenter, single-arm phase 2 study 索凡替尼聯合特瑞普利單抗二線治療晚期胃或胃食管交界處腺癌、食管鱗狀細胞癌和神經內分泌癌：一項多中心、單臂II期研究 |
| 第一作者： | 陸明，醫學博士，北京大學腫瘤醫院 |
| 摘要編號及鏈接： | 155P |
| 日期和時間： | 2021年12月9日，上午10：50 – 11:10（歐洲中部時間） |
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成， 並可抑制集落刺激因子 -1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2020年12月29日獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局 」）批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®銷售。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設的主要終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》上發表[i]。 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特徵，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者：36%；安慰劑組患者：13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者：19%；安慰劑組患者：0%）和貧血（索凡替尼組患者：5%；安慰劑組患者：3%）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2021年6月16日獲國家藥監局批准用於治療胰腺神經內分泌瘤。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）的研究結果。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》發表[ii]。研究顯示索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51％，中位PFS為10.9個月，而安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，並與先前研究中的觀察結果一致。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批單藥療法的特瑞普利單抗、替雷利珠單抗和信迪利單抗。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：索凡替尼的美國新藥上市申請已於 2021 年 6 月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）受理，向歐洲藥品管理局（EMA）提交的上市許可申請亦於 2021 年 7 月獲確認。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。
和黃醫藥已在美國啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），確保治療方案有限的神經內分泌瘤患者能夠獲得該療法治療。該擴充療程方案已獲FDA監管批准，項目已開放中心啟用（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04814732）。
特瑞普利單抗注射液（拓益®）由君實生物自主研發，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應症的療效和安全性。
作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，特瑞普利單抗已在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌領域獲批4項適應症。在美國，特瑞普利單抗在FDA的首個上市申請（BLA）已獲受理並被授予優先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定和4項孤兒藥資格認定。
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[i] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(11):1500-1512. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[ii] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020; 21(11):1489-1499. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
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—比預期提前完成患者入組，於十五個月內在全球共招募了687名患者—
—FRESCO-2研究的主要終點是驗證中國FRESCO關鍵性研究[1]中顯示的整體臨床獲益，並支持其全球註冊—
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年12月6日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈，早前在美國、歐洲、日本和澳洲啟動的呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的全球III期註冊研究FRESCO-2已順利完成患者入組。患者入組目標已於2021年12月2日達成。
FRESCO-2是一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。該研究的主要終點是總生存期（OS）。該項大型III期研究於14個國家的超過150個研究中心開展了患者招募。有關該研究的更多詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04322539查看。
和黃醫藥（國際）執行副總裁、董事總經理兼首席醫學官Marek Kania醫學博士表示：「在疫症肆虐全球的情況下，和黃醫藥仍然一直致力為全球患者開發創新腫瘤藥物。 我們衷心感謝參與了此次臨床試驗的研究者、患者及患者家屬。轉移性結直腸癌患者對新的治療選擇目前仍有巨大未被滿足的需求，我們對此項研究的結果十分期待。」
FRESCO-2研究的頂線結果預計將於2022年下半年，當事件驅動的主要終點——總生存期（OS）數據成熟時公佈。若取得積極結果，和黃醫藥將啟動計劃向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）、歐洲藥品管理局（「EMA」）和日本醫藥品醫療機器綜合機構（「PMDA」）遞交呋喹替尼的上市許可申請。FDA已於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療轉移性結直腸癌患者。呋喹替尼已在中國患者中完成的FRESCO III期研究、結直腸癌中的其他支持性研究，以及若取得積極結果的FRESCO-2研究的臨床數據，可用於支持呋喹替尼用於治療晚期轉移性結直腸癌患者（三線或以上）的將來的美國FDA新藥上市申請。FRESCO-2的研究設計亦已通過EMA與PMDA的審閱及認可。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有商業化權利。在中國，呋喹替尼以商品名愛優特®上市銷售，和黃醫藥與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行在中國市場的所有醫學資訊溝通、推廣以及本地和區域市場活動。呋喹替尼在中國以外國家或地區尚未獲批。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症，為全球第三大常見癌症，在2020年估計造成超過91.5萬人死亡[2]。在美國，2021年估計將新增15萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡[3]。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2020年估計有50.7萬例新增病例和24萬例死亡2 。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有15萬例新增病例和5.9萬例死亡2 。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
中國轉移性結直腸癌研究：呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准在中國銷售，並於2018年11月下旬以商品名愛優特®商業上市。其於2020年1月獲納入《中國國家醫保藥品目錄》。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO1的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效和/或用途尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區獲得衛生部門批准或在商業上市。
中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫藥啟動了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇治療二線晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌的療效和安全性。研究計畫納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將以1:1的比例隨機分組，接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療，並根據胃癌或胃食管結合部腺癌，和體能狀態評分等因素進行分層。研究的主要療效終點為總生存期。次要療效終點包括無進展生存期（PFS，依據RECIST 1.1進行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時間和生存質量評分（依據EORTC QLQ-C30，3.0版進行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關的生物標誌物（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03223376）。2020年6月，和黃醫藥完成了一項預設的中期分析，基於預設標準，獨立數據監察委員會（IDMC）建議研究繼續進行。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已訂立三項合作協定，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317，由百濟神州有限公司開發）和信迪利單抗（IBI308，由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發，中國商品名達伯舒®）。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,500名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,400人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：http://www.hutch-med.com/或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療晚期結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼獲批用於在美國、歐洲、日本、澳洲及其他地區治療晚期結直腸癌的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[2] The Global Cancer Observatory. Accessed September 21, 2021.
[3] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed September 21, 2021.
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年12月3日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈，經過與中國國家醫療保障局（「國家醫保局」）的2021年醫保談判，蘇泰達®（索凡替尼）獲納入自2022年1月1日起生效的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「醫保藥品目錄」）中，愛優特®（呋喹替尼）則獲續約。
和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：「我們很高興看到愛優特®獲續約，以及蘇泰達®進入醫保藥品目錄。醫保藥品目錄政策有助於在全中國範圍內提高創新療法對一些患者基數巨大的疾病的覆蓋。」
愛優特®於2020年1月1日首次獲納入醫保藥品目錄，用於治療轉移性結直腸癌。結直腸癌是中國發病率第三高的癌症，每年約新增450,000至550,000例新症。[i]
蘇泰達®於2020年12月在中國獲批准用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤，並於2021年6月獲批准用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤。在中國，據估計2020年約新增71,300例神經內分泌瘤新症，患者總數或高達三十萬人。[ii]
和黃醫藥第三個抗腫瘤藥物沃瑞沙®（賽沃替尼）是中國首個且唯一獲批的MET抑制劑，用於治療伴有MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®亦參與了與國家醫保局的2021年醫保談判，但和黃醫藥及其沃瑞沙®合作夥伴阿斯利康決定不進入 2022 年版醫保藥品目錄。明年於醫保藥品目錄調整前，雙方將再次評估這一立場。在中國，估計每年約新增13,000例伴有MET外顯子14跳突的非小細胞肺癌新症。1
近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問題。國家醫保局目前定期召集一個廣泛的專家網路，包括醫學專家、藥學專家和藥物經濟學專家等，對創新藥物准入醫保藥品目錄進行更新和調整。因此乙類藥物的報銷範圍迅速擴大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報銷要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類型，支付不同比例的自付額。所有包括的藥物的協議通常每兩年更新一次。
在這次醫保藥品目錄調整中，國家醫保局共新增和續約了超過30個乙類抗腫瘤藥物，其中包括愛優特®及蘇泰達®。自2022年1月1日起，這些新納入醫保藥品目錄的藥物將在全國各大公立醫院藥房上架，並對參保人員按一定比例進行給付。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
呋喹替尼在中國市場以商品名愛優特®銷售，用於治療轉移性結直腸癌。我們現時正開展呋喹替尼治療胃癌、轉移性乳腺癌，以及與包括替雷利珠單抗（BGB-A317，由百濟神州有限公司開發）和信迪利單抗（中國商品名：達伯舒®，IBI308，由信達生物制藥（蘇州）有限公司開發）在內的PD-1單克隆抗體的聯合療法研究。美國食品藥品監督管理局（「FDA」）於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療轉移性結直腸癌。目前，呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌患者的全球III期註冊研究FRESCO-2正在美國、歐洲、日本和澳大利亞開展中。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司在中國範圍內合作。自2020年10月起，和黃醫藥負責開發和執行在中國市場的所有醫學資訊溝通、推廣以及本地和區域市場活動。
索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
索凡替尼在中國以商品名蘇泰達®上市銷售，用於治療晚期神經內分泌瘤患者。我們現時正開展索凡替尼與PD-1單克隆抗體的聯合療法，包括替雷利珠單抗和特瑞普利單抗（拓益®，由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發）。索凡替尼的美國新藥上市申請已於2021年6月獲美國FDA受理，向歐洲藥品管理局（EMA）提交的上市許可申請亦於2021年7月獲確認。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
賽沃替尼（舊稱沃利替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼在中國獲批，並以商品名沃瑞沙®上市用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
繼賽沃替尼由和黃醫藥自主研發及初步開發後，2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發賽沃替尼並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發，在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現賽沃替尼在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,500名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,400人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼在中國商業化的預期，其潛在收益的預期，其臨床開發的預期，啟動進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼商業接受度，進入醫保藥品目錄可提升呋喹替尼和索凡替尼在中國市場的覆蓋和可及性的能力，入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的能力，用於目標適應症在不同司法管轄區的獲得監管批准和資金充足性等。此外，由於部分臨床試驗為聯合紫杉醇、信迪利單抗或特瑞普利單抗使用，因此此類風險及不確定性亦包括有關其安全性、療效、供應及持續監管批准的假設，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
本公告由和黃醫藥根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2) (a)條及香港法例 第571章證券及期貨條例第XIVA部之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。本公告所載資料可能構成證券及期貨條例第 XIVA 部項下的內幕消息。
[i] 數據來源： Frost & Sullivan 。存檔報告。
[ii] 據Frost & Sullivan公司的數據，在中國由於治療手段缺乏，神經內分泌瘤的發病率與流行率比例估計為4.4，較美國的7.4為低。存檔報告。
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