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公告及新闻稿, 集团 | 2021-07-28

和黄医药公佈2021年中期业绩及最新业务进展

爱优特®市场销售额 1增长186%,反映自有销售团队的贡献

收到沃瑞沙®于中国的首个批准及苏泰达®于中国的第二个批准 

索凡替尼美国及欧盟申请均获接纳

于香港交易所 2上市筹得款项总额6.15亿美元3

公司于今日下午8时正(香港时间)/下午1时正(格林尼治时间)/上午8时正(东部夏令时间)举行中期业绩电话会议及网络直播

 

和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”)今日宣布自本年度截至2021年6月30日止六个月的未经审核财务业绩以及提供自年初以来关键临床项目和商业化发展的最新进展。

 

除另有明外,所有金均以美元列示

 

2021年中期业绩及最新业务进展

和黄医药主席杜志强先生表示:“和黄医药取得非常出色的进展。我们的创新药物发现及开发引擎保持快速发展。我们不仅在中国迎来了的第三和第四个创新肿瘤药物的NDA4获批,我们向FDA5及EMA6提交的上市申请亦获受理。”

 

“基于在单药及免疫疗法/TKI7联合疗法概念验证研究中取得令人鼓舞的数据,我们五个全球领先创新药物的十项注册研究将在今年开始。此外,早期阶段的产品管线包括IDH1/28、ERK9及第三代BTK10抑制剂均于今年开始临床开发。”

“同时,我们正在快速推进肿瘤商业化业务。”

 

“我们在中国拥有一个约540人的团队营销爱优特®(ELUNATE®)以及苏泰达®(SULANDA®),2021年上半年市场销售额11达 4,810万美元。在美国,我们正在建立肿瘤商业团队,以支持可能于2022年上市的索凡替尼(surufatinib)及于2023年上市的呋喹替尼(fruquintinib)。对于沃瑞沙®( ORPATHYS®),我们的合作伙伴阿斯利康12利用其在肺癌方面的巨大商业化能力以销售该重要的同类首创药物。”

 

“在公司层面,我们于上半年采取若干重要举措,以支持我们的全球计划。我们将公司名称更改为HUTCHMED(中文:和黄医药),将若干旧有的集团及营运名称合并成为一个统一、完整的全球企业品牌。我们亦通过在香港交易所IPO13及剥离非核心的OTC14药品业务,累积约12亿美元的现金及资源结余。”

“未来三年,我们将继续迅速建立我们的全球研发15及商业团队,以支持我们多个创新肿瘤药物的预期全球上市。”

 

I. 商业营运

  • 2021年上半年,总收入增长47%至574亿美元(2020年上半年:1.068亿美元);
  • /免疫业务合收入增161%至4,290万美元(2020年上半年:1,640万美元)。我们的中国肿瘤商业团队规模已扩大至约540名员工(2020年底:约390名),覆盖2,500多家肿瘤医院和逾29,000名肿瘤科医生;
  • 优特®呋喹替尼的中国商品名的市场销186%至4,010万美元(2020年上半年:1,400万美元),反映和黄医药团队在中国加强的医学讯息沟通、市场推广以及本地和区域活动;
  • 苏泰达®(索凡替尼的中国商品名)上市,用于治疗胰腺外神经内分泌瘤(NET16)(2021年1月中)及胰腺神经内分泌瘤(2021年6月),销售额为800万美元(2020年上半年:零);
  • 沃瑞沙®沃替尼)批后三周阿斯利康、市场领瘤商业团2021年7月上市。和黄医药将根据中国的所有销售额收取30%的固定特许权使用费;及
  • 继续建立美国商业团索凡替尼可能于2022年上半年在美国获得批准。该团队正全力筹备各方面的上市准备工作,包括供应链、市场准入、市场营销、销售和商业营运。

 

II. 注册审批进展

中国

  • 沃瑞沙®(赛沃替尼(savolitinib))NDA获NMPA17批准 —— 于2021年6月获批,用于治疗MET18外显子14跳变非小细胞肺癌(NSCLC19)患者,使赛沃替尼成为中国首种选择性MET抑制剂;及
  • 苏泰达®第二NDANMPA批准 —— 于2021年6月获批,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。

美國及歐洲

  • 完成向FDA提交索凡替尼的NDA —— 于2021年6月受理,用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤。拟定的PDUFA20目标日期为2022年4月30日;及
  • 向EMA完整提交索凡替尼的MAA21—— 于2021年7月获确认及受理,用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤。

 

III. 临床项目进展

 

索凡替尼(中国商品名:苏泰达®)是一种VEGFR 22、 FGFR 23及 CSF-1R 24的小分子抑制剂,旨在用于抑制肿瘤血管生成,并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答;现已于中国获批上市。

  • 于2021年3月在美国及欧洲动索凡替尼与替雷利珠tislelizumab)(百济神州25的PD-126抗体)联合法的国际Ib/II期研究(NCT04579757);
  • 于ASCO27 2021年年会上公布在中国索凡替尼与拓益® (TUOYI®)(君实生物28的抗PD-1抗体)联合治神经分泌癌(NEC29)II期研究的初步(NCT04169672)该联合疗法显示出良好的初步疗效及可控的耐受性。目前并无标准的二线治疗方法可供神经内分泌癌患者使用;
  • 于ASCO 2021年年会上公布在中国索凡替尼与拓益®联合治胃癌和胃食管处癌II期研究的初步(NCT04169672)该联合疗法在该类患者人群中显示出良好初步疗效及可控的耐受性。胃癌的注册研究设计正在讨论中;
  • 完成索凡替尼与拓益®另外四个中国II期列的患者招募(NCT04169672),包括胆管癌、食道癌、小细胞肺癌及肉瘤,并进一步招募甲状腺癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌队列;
  • 于ASCO 2021年年会上公布美国神经分泌 Ib期列的最新(NCT02549937)。在接受过大量治疗的神经内分泌瘤患者中,索凡替尼在飞尼妥®(AFINITOR®)及索坦®(SUTENT®)的难治性或不耐受患者中表现出令人鼓舞的疗效,其可控的安全性与已完成的SANET‑p 及SANET‑ep III期研究一致;
  • 于ASCO 2021年年会上公布按胰腺神经分泌瘤的III期研究(SANET-p)中根据Ki-67和基CgA30的亚分析(NCT02589821)。SANET-p研究显示出索凡替尼在PFS31方面有统计学及临床意义上的改善,该分析结果显示不论Ki-67表达水平或CgA基缐,索凡替尼均显示出效益;及
  • 于ASCO 2021年年会上公布索凡替尼法治胆管癌(BTC32)患者的II期(NCT02966821),有关患者为经过一线化疗后的美国患者。该数据强调了索凡替尼在治疗胆管癌方面的潜力。然而,根据索凡替尼联合拓益®的II期队列中获得的新数据,我们将对索凡替尼联合疗法较单药疗法优先进行进一步开发。

 

索凡替尼潜在的临床和监管关键进展:

  • 于2021年底动苏泰达®与拓益®联合疗法中国神经内分泌癌患者的第一个III期关键性研究;
  • 于2021年下半年提交公布苏泰达®与拓益®联合疗法一步II期,用于治疗特定适应症,如潜在的胆管癌、食道癌、小细胞肺癌和肉瘤以及最新的神经内分泌瘤/神经内分泌癌队列数据;及
  • 于2021年底于日本动治神经分泌瘤患者的关键性研究。

 

呋喹替尼 (中國商品名:愛優特®)是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3小分子抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;現已於中國獲批上市

    • 完成呋喹替尼和达伯舒®( TYVYT®(信达生物33的PD-1抗体)联合疗法的II期研究中四个队列的患者招募(NCT03903705),包括结直肠癌(CRC34)、肝细胞癌(HCC35)、子宫内膜癌和肾细胞癌(RCC36)。亦已启动在胃癌、宫颈癌和非小细胞肺癌的其他队列研究;
    • 在2021年ASCO年会上公布呋喹替尼和达伯舒®联合(NCT04179084)以及呋喹替尼和杰诺单(geptanolimab)(嘉和生物37的PD-1抗体)联合(NCT03977090)治疗结Ib/II期研究初步。这两种联合疗法均在晚期结直肠癌患者中显示出令人鼓舞、持久的效益,并具有可控的安全性。对结直肠癌以及治疗其他适应症的注册策略正在讨论中;及
    • 在中国及国启动呋喹替尼和替雷利珠(NCT04716634,由百济神州主导)联合治疗晚期或转移性、不可切除的胃癌、结直肠癌或非小细胞肺癌的II期研究

     

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展:

  • 于2021年下半年提交转移性结直肠癌美国Ib期试验数(NCT03251378),以供于2022年初刊发;
  • 于2021年下半年提交呈列呋喹替尼和抗PD-1抗体联合法研究的其他(例如肝细胞癌、子宫内膜癌和肾细胞癌);
  • 于2021年下半年在美国启动呋喹替尼和替雷利珠抗联合法的Ib/II期研究(NCT04577963),用于治疗晚期难治性三阴性乳腺癌患者;
  • 于2021年下半年在中国启动呋喹替尼和抗PD-1抗体联合法治宫内膜癌患者的注研究,这是该联合疗法的多个潜在关键性研究的首个;
  • 于2021年年底完成FRESCO-2全球III期注研究(NCT04322539)患者招募,用于治疗难治性的转移性结直肠癌,预计将于14个国家超过150家研究中心招募逾680名患者;及
  • 于2021年年底完成就晚期胃癌开展的FRUTIGA中国III期注研究的患者招募(NCT03223376),预计将于中国约35家研究中心招募约700名患者。

 

 

赛沃替尼 (沃瑞沙®)是一种高选择性的小分子MET抑制剂,正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和肾细胞癌患者群体中进行临床开发

  • 在2021年ASCO年会上公布沃替尼联合英飞凡®(IMFINZI®)(阿斯利康的PD-L138抗体)MET乳头状肾细胞癌(PRCC39)患者的CALYPSO II期研究的(NCT02819596),该联合疗法在疗效和耐受性方面表现出令人鼓舞的协同作用,与单药疗法的安全性特征一致;
  • 在《柳叶刀呼吸医学》中发表II期研究的更新(NCT02897479),该数据亦是NMPA批准赛沃替尼治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者的评审依据;
  • 2021年1月2020年 WCLC40大会上公布TATTON研究的II期最终数(NCT02143466)。这是一项在非小细胞肺癌患者中进行的全球探索性研究,旨在招募既往接受EGFR41抑制剂治疗后出现进展的MET扩增患者。TATTON研究明确证实了赛沃替尼和泰瑞沙®(TAGRISSO®)联合疗法的重要性;及
  • 于2021年年中启动赛沃替尼治疗转移性胃癌的中国具注意向研究潜力的II期研究(NCT04923932)。

赛沃替尼潜在的临床和注册关键进展:

  • 于2021年年中上市后,启动赛沃替尼上市后中国IIIb期验证性研究(NCT04923945),治疗MET外显子14跳变患者,预计将在约40家研究中心招募约160名患者;
  • 于2021年下半年,根据SAVOIR和CALYPSO令人鼓舞的研究结果,启动沃替尼和英飞凡®联合治疗MET驱动不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌SAMETA全球III期关键性研究
  • 于2021年下半年在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法治疗伴有EGFR突变阳性和MET异常的未接受过治疗的非小细胞肺癌患者SANOVO III期关键性研究
  • 于2021年下半年在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法治疗因MET扩增接受EGFR TKI治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者SACHI III期关键性研究;及
  • 赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法治疗伴有EGFR突变及MET扩张或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH II 期研究(NCT03778229)。SAVANNAH研究将为于2021年底启动全球III期提供最终的注册审批、生物标志和剂量方案策略。

 

HMPL-689是一种研究性及高选择性小分子PI3Kδ42抑制剂,旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性

  • 于2021年4月在中国启动具潜在注意向的II期研究,用于治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。

HMPL-689潜在的临床和监管关键进展:

  • 于2021年下半年完成Ib 期展研究(NCT03128164)并提交以公布中期数据。逾95名患者已入组于六个非霍奇金淋巴瘤亚型队列接受RP2D43治疗;
  • 于2021年年中完成美国和洲的I期量递增研究(NCT03786926),并启动Ib期扩展研究,用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤适应症;
  • 于2021年下半年完成与FDA的讨论,随后于2021年底前启动惰性非霍奇金淋巴瘤的注册意向研究;
  • 于2021年底或2022年初在中国启动具潜在注意向的更多II期研究,用于治疗其他复发/难治性非霍奇金淋巴瘤适应症;及

 

HMPL-523是一种研究性及高选择小分子Sy性k44抑制剂,用于治疗血液癌和免疫性疾病。其靶点Syk是B细胞受体信号传导通路的重要组成部分

  • 在中国完成Ib期免疫性血小板减少性紫癜(ITP45)展研究(NCT03951623),所有患者已完成八个星期的治疗。

 HMPL-523潜在的临床和监管关键进展:

  • 在完成剂量递增后,于2021年下半年在美国和欧洲启动I期展研究(NCT03779113);
  • 在与CDE46协商之后,于2021年底在中国启动免疫性血小板减少性紫癜的III期研究
  • 于2021年底在中国启动自身免疫性溶血性(AIHA47)的II期研究;及
  • 于2021年底提交免疫性血小板减少性紫癜的Ib期研究(NCT03951623)的初步以供公布

 

HMPL-453是一种研究性及高选择性小分子FGFR 1/2/3抑制剂

HMPL-453潜在的临床和注册关键进展﹕

  • 根据于2021年6月底向NMPA提交的IND48申请的反馈,于2021年底或2022年初在中国启动与其他抗癌的联合的研究。

 

HMPL-306是一种研究性及高选择性小分子IDH1/2双重抑制剂,旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题

  • 于2021年上半年在美国于IDH1及/或IDH2突变的复发性或难治性恶性血液肿瘤患者中启动I期量递增研究 (NCT04764474)﹔及
  • 于2021年上半年在美国于IDH1及/或IDH2突变的实体瘤患者中启动I期量递增研究(NCT04762602)。

HMPL-306潜在的临床和注册关键进展﹕

  • 于2021年底或2022年初剂量递增队列全部完成入组后,在中国及美国于IDH1及╱ 或IDH2突变的复发性或难治性恶性血液肿瘤或实体瘤患者中启动I期展研究(NCT04272957、NCT04762602 及 NCT04764474)。

 

HMPL-295是一种靶向MAPK信号通路 49中ERK的研究性及高选择性小分子抑制剂,有潜力解决上游机理(例如RAS-RAF-MEK)带来的原发性或获得性耐药问题。

  • 于2021年7月在中国于晚期实体瘤患者中启动I期研究(NCT04908046)。

 

HMPL-760是一种研究性、高选择性、比第一代BTK抑制剂更有效的第三代小分子BTK抑制剂,对野生型及C481S突变激酶具有更高活性

HMPL-760潜在的临床和监管关键进展:

  • 根据于2021年6月底向FDA提交开始临床试验的IND申请,于2021年底在美国晚期恶性血液肿瘤患者中启动I期试验﹔及
  • 根据于2021年6月底向NMPA提交的IND申请,于2021年底或2022年初在中国晚期恶性血液肿瘤患者中启动I期试验

 

药物发现,我们所有十一种临床候选药物由我们自有的科学团队自主发现,包括三款已获批的肿瘤药物﹕爱优特®、苏泰达®及沃瑞沙®

  • 完成支持IND申床前活动并向FDA及NMPA提交HMPL-760的两IND申

药物发现潜在的关键发展﹕

  • 另外两种自主研发的瘤候药物强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂 (HMPL-653) 及CD47 抗体(HMPL-A83)正在行毒理研究。如这些研究取得正面的结果,我们将于2021年底及2022年初在中国及美国提交IND申请。

 

IV. 生产

  • 自2020年12月动工以来,的上海新旗设施建设正快速。该设施旨在将我们的创新药物产品的生产能力提高五倍以上,并有望按计划于2024年投产。于2021年上半年,我们取得所有必要的批准及许可;完成主要建筑及专用设备的供货商选择流程;完成地盘准备及打桩;并开始建设工厂的动力中心楼。

 

V.  其他企业发展

  • 完成于香港交易所主板普通股上市及初步发售119,600,000股普通股50新股(“全球发售”),筹集所得款项净额约85亿美元,用以推进后期临床计划以及临床阶段候选药物及临床前候选药物管线,进一步增强我们在肿瘤商业化、临床、注册及生产方面的实力,为潜在的全球业务发展及战略收购机会提供资金以及用作一般企业用途;
  • 宣布向德福资本51出售于白云山和黄52(非核心及非合并的非处方药合资企业业务)的全部间接的出售协议,和黄医药将取得的总金额约为现金69亿美元。该现金款项约为2020年和黄医药股东应占白云山和黄的经调整净溢利770万美元的22倍53。该交易须取得中国监管批准并预期将于2021年下半年完成;
  • 于2021年4月集团公司名更改HUTCHMED,以及更改若干主要附属公司的名称。所有余下关键附属公司的名称将于2021年余下时间内更改;及
  • 于2021年1月公布与54略合伙,以进一步开发由和黄医药研发的四种用于潜在治疗多种免疫疾病的创新临床前候选药物。

 

 

VI. 新冠肺炎疫情影响

迄今为止,新冠肺炎疫情于2021年并无对我们的临床研究产生重大影响。我们将继续密切关注不断变化的疫情。

 

2021年中期财务业绩

2021年6月30日,现金及现金等价物和短期投资合计为9.504亿美元,而于2020年12月31日为4.352亿美元。

  • 于2021年上半年,不包括融资活动的调整后集团(非GAAP55) 净现金流为负6,310万美元(2020年上半年:负3,250万美元),主要为肿瘤╱免疫业务的研发支出,部分被来自我们从非合并合资企业收取的股息总计4,210万美元(2020年上半年:3,530万美元)所抵销;及
  • 2021年上半年融资活动所得的现金总净额为783亿美元(2020年上半年:9,630万美元),主要来自于2021年6月进行的全球发售,以及于2021年4月向BPEA56关联基金的私募配售。
  • 上文不包括将获取的约50亿美元:该款项包括于2021年7月全球发售超额配股权获行使的所得款项净额7,700万美元;于2021年7月首次商业销售沃瑞沙®触发来自阿斯利康的里程碑付款2,500万美元;及根据协议向德福资本出售白云山和黄应收之余下款项净额约1.50亿美元。

 

 

截至2021年6月30日止六个月收入为1.574亿美元,而截至2020年6月30日止六个月为1.068亿美元。

    • 瘤╱免疫业务合收入增161%(按固定CER57算:152%)至4,290万美元(2020年上半年:1,640万美元),包括:
  • 优特®的生产收入、推广及营销服务收入以及特许权使用费收入增244%至2,980万美元(2020年上半年:860万美元),乃因我们的自有销售团队带动市场销售额(按礼来58所提供)增长186%至4,010万美元(2020年上半年:1,400万美元)
  • 苏泰达®1月中旬上市以售收入800万美元,初始用于治疗晚期胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤患者,之后于2021年6月亦用于治疗胰腺神经内分泌瘤患者;及
  • 研发服务收入510万美元(2020年上半年:780万美元),主要来自阿斯利康及礼来。
  • 以上不包括自阿斯利康的沃瑞沙®2,500万美元付款,乃因近期于2021年7月于中国的首次售触发的里程碑付款,及中国所有30%的固定特许权使用,阿斯利康已透过其庞大的、市场领先的肿瘤商业化团队于中国推出沃瑞沙®。

 

  • 其他业务合收入增长27%(按固定汇率计算: 18%)至145亿美元(2020年上半年:9,040万美元),主要是得益于第三方处方药产品的持续销售增长。

 

截至2021年6月30日止六个月净开支为2.598亿美元,而截至2020年6月30日止六个月为1.565亿美元。

  • 收入成本为232亿美元(2020年上半年:8,360万美元),其中大部分是通过我们有盈利的其他业务旗下公司销售第三方处方药产品的成本,以及与于2020年10月开始向礼来提供推广及营销服务有关的成本;
  • 研发为231亿美元(2020年上半年:7,400万美元),增长主要是因为扩展我们十一种创新肿瘤候选药物的研发,其中六种正在全球开发,并在美国和欧洲建立迅速扩展的国际临床和法规事务团队而产生5,930万美元(2020年上半年:1,990万美元)的开支,在中国的研发开支为6,380万美元(2020年上半年:5,410万美元);
  • SG&A59为5,480万美元(2020年上半年:2,740万美元),增长主要是由于员工成本及以股份为基础的酬金增加,以支持业务扩张。这包括在中国建立大规模全国性肿瘤商业基础设施,以支持肿瘤药物开发;及
  • 其他60产生净收益4,130万美元(2020年上半年:2,850万美元),主要来自我们在中国其他业务下所占合资企业权益收益增长,使2021年上半年实现稳健的净收益增长19%(按固定汇率计算:9%) ,并得益于一次性的土地收储补偿款510万美元(2020年上半年:零) 。

截至2021年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为1.024亿美元,而截至2020年6月30日止六个月为4,970万美元。

  • 因此,2021年上半年和黄医药应占净亏损为每股普通股14美元/每份ADS61 0.70美元,而截至2020年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为每股普通股0.07美元/每份ADS 0.35美元。

 

财务概要

简明综合资产负债表数据
(千美元)

于2021年6月30日   于2020年12月31日
(未经审核)  
2021年   2020年
资产
   现金及现金等价物和短期投资 950,448 435,176
   应收账款 58,878 47,870
   其他流动资产 81,848 47,694
   物业、厂房及设备 29,168 24,170
   合资企业权益 118,316 139,505
   其他非流动资产 34,231 29,703
资产总额   1,272,889   724,118
负债及股东权益
   应付账款 28,513 31,612
   其他应付款、应计开支及预收款项 181,610 120,882
   银行贷款 26,883 26,861
   其他负债 22,188 25,814
负债总额   259,194   205,169
本公司股东权益总额 984,795 484,116
非控股权益 28,900 34,833
负债及股东权益总额   1,272,889   724,118

 

简明综合经营表资料
(未经审核,千美元,股份和每股数据除外)

  截至6月30日止六个月
  2021年   2020年
收入:      
   肿瘤╱免疫业务 – 上市产品 37,795 8,645
   肿瘤免疫业务 – 研发 5,056 7,747
       肿瘤免疫业务综合收入 42,851 16,392
   其他业务 114,511 90,373
收入总额 157,362   106,765
经营开支:
   收入成本 (123,249) (83,572)
   研发开支 (123,050) (73,974)
   销售及行政开支 (54,797) (27,384)
营开支总额 (301,096)   (184,930)
营亏损 (143,734)   (78,165)
   其他收益 3,287 1,585
除所得税开支及合资企业权益收益前亏损 (140,447)   (76,580)
   所得税开支 (1,859) (2,032)
   所占合资企业权益除税后收益 42,966 30,366
净亏损 (99,340) (48,246)
减:非控股权益应占净收益 (3,057) (1,448)
和黄医药应占净亏损 (102,397)   (49,694)
和黄医药应占每股亏损 - 基本及摊薄 (0.14)   (0.07)
计算每股亏损所用的股份数 - 基本及摊薄 729,239,181 685,285,841
和黄医药应占每份ADS亏损 - 基本及摊薄 (0.70)   (0.35)
计算每份ADS亏损所用的ADS份数 - 基本及摊薄 145,847,836 137,057,168

除非另有说明,所有金额均以美元表示。

 

财务指引

于2021年上半年,我们爱优特®、苏泰达®和现在的沃瑞沙®商业化进展符合预期。尽管结果令人鼓舞,我们仍保持指引不变。

 

 

2021年上半年实际 2021年当前指引 调整对比过往指引
肿瘤/免疫业务综合收入 4,290 万美元 1.1 – 1.3亿美元

 

GAAP 务指的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”,以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步数据。

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和音直播演讲预计于今天香港间晚上8/格林尼治间下午1/东部夏令间上午8 — 投资者可按如下号码﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英国) / +1 646 722 4977 (美国)参与电话会议,或透过访问和黄医药网站www.hutch-med.com/event/参与会议的现场直播

 

和黄医药网站亦提供查阅其他拨入号码。请使用参与者接入代码“45675713#”。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM; 香港交易所: 13) 是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,300人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。

 

联络方法

投资者谘询

李健鸿,资深副总裁 +852 2121 8200
郑嘉惠,副总裁 +1 (973) 567 3786

媒体谘询

美洲
Brad Miles,
Solebury Trout
+1 (917) 570 7340(手機)
bmiles@troutgroup.com
欧洲
Ben Atwell / Alex Shaw,
FTI Consulting
+44 20 3727 1030 /
+44 7771 913 902(手機)/
+44 7779 545 055(手機)
HUTCHMED@fticonsulting.com
亞洲
周怡,
博然思维集团
+852 9783 6894 (Mobile)
HUTCHMED@brunswickgroup.com

任命保荐人

Atholl Tweedie /
Freddy Crossley,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

简称使用

除非文意另有所指,否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”是指和黄医药(中国)有限公司及其并表的附属公司和合资企业,除非文中另有说明或指明。

 

过往业绩和前瞻性陈述

本公告所集团之表和经史性,且并不保本集团之未。本公告包含符合1995年《美国私人诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性述。等前瞻性述可以用会”、“期望”、“期”、“未”、“打算”、“划”、相信”、”、备”、“可能”、“潜在”、“同类首“旨在”、”、“指”、“追求”或类似术语,或通过对潜在候药物、潜在候药物适症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、划、期或意图来识别分倚赖这些前瞻性述。等前瞻性述反映了管理据目前的信念和期望而事件的期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若等风险或不确定性中的一或多,或者基本假设被明属不正确,实际果可能与前瞻性述中所果有重大出入。和黄医药不能保其任何候药物均会在任何市售,或者在任何特定得批准,或者任何候药物达到任何特定的收入或收益水平。和黄医药管理期可能会受到以下因素的影响: 意料之外的管行动或延或一般性的政府; 研究与发中固有的不确定性,包括无法关键于受者的注率、机和可用性的研究假设,其要符合研究的入及排除准以及金要求床方案的变更、意外不利事件或安全性、量或生方面的问题; 候药物无法究的主要或次要估指;候药物无法得不同司法管辖区批准或管批准后无法得商业可;全球医成本遏制趋势,包括持的价格; 实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在诉讼、有关销售和营销诉讼查、智识产权纠纷以及一般性的政府查;以及整体经济和行业况,包括多国家持疲弱的经济和金融境影响的不确定性、未全球率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有前述各和其他风险的一步讨论黄医药向美国券交易委会、券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之息截至本公告日期,并且不承担因新的、未事件或其他原因而更新任何前瞻性述的义务

此外,本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市研究公司作出的告中得的统计数据和估管和黄医药认为该等出版物、告和查研究是可靠的,但是和黄医药尚未验证该据,不能保证该据的准确性或完整性。请阁下注意不要度考虑该据。据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。

 

內幕消息

本公告载有条例(欧盟)第596/2014 号(由于其构成2018年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分)第7 条所指的内幕消息。

 

結束

参考资料及简称


1. 爱优特®市场销售额 = 由礼来提供的向第三方的总销售额
2. 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司
3. 筹集资金总额通过于2021年6月30日出售新的普通股为5.347亿美元和于2021年7月15日额外增发新普通股所筹集资金总额为8,020万美元
4. NDA = 新药申请
5. FDA = 美国食品药品监督管理局
6. EMA = 欧洲药品管理局
7. TKI = 酪氨酸激酶抑制剂
8. IDH = 异柠檬酸脱氢酶
9. ERK = 细胞外信号调节激酶
10. BTK = Bruton酪氨酸激酶
11. 市场销售额 = 由礼来提供的(爱优特®)及本公司(苏泰达®)向第三方的总销售额
12. 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其附属公司AstraZeneca AB (publ)
13. IPO = 首次公开募股
14. OTC = 非处方
15. 研发 = 研究与发现
16. NET = 神经内分泌瘤
17. NMPA = 中国国家药品监督管理局
18. MET = 间充质上皮转化因子
19. NSCLC = 非小细胞肺癌
20. PDUFA = 处方药使用者付费法案
21. MAA = 上市许可申请
22. VEGFR = 血管内皮生长因子受体
23. FGFR = 成纤维细胞生长因子受体
24. CSF-1R = 集落刺激因子-1
25. 百济神州 = 百济神州有限公司
26. PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1
27. ASCO = 美国临床肿瘤学会
28. 君实生物 = 上海君实生物医药科技股份有限公司
29. NEC = 神经内分泌癌
30. CgA = 嗜铬粒蛋白A
31. PFS = 无进展生存期
32. BTC = 胆管癌
33. 信达生物 = 信达生物制药(苏州)有限公司
34. CRC = 结直肠癌
35. HCC = 肝细胞癌
36. RCC = 肾细胞癌
37. 嘉和生物 = 嘉和生物药业有限公司
38. PD-L1 = 程序性细胞死亡蛋白配体1
39. PRCC = 乳头状肾细胞癌
40. WCLC = 世界肺癌大会
41. EGFR = 表皮生长因子受体
42. PI3Kδ = 磷酸肌醇-3-激酶δ
43. RP2D = II期临床试验推荐剂量
44. Syk = 脾酪氨酸激酶
45. ITP = 免疫性血小板减少性紫癜
46. CDE = 药品监督管理司
47. AIHA = 自身免疫性溶血性贫血
48. IND = 新药临床试验申请
49. MAPK信号通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信号级联
50. 119,600,000股新普通股代表于2021年6月30日发行的104,000,000股普通股(筹集资金净额为5.08亿美元,并于2021年7月15日全面行使超额配股权后额外增发15,600,000股新普通股(筹集资金净额为7,700万美元))
51. 德福资本 = GL Mountrose Investment Two Limited,一间由德福资本集团控制及管理的公司
52. 白云山和黄 = 广州白云山和记黄埔中药有限公司
53. 于2020年和黄医药股东应佔白云山和黄的经调整净溢利(扣除20%的非控股权益)为770万美元,并为非美国GAAP指标,即白云山和黄2020年净利润9,130万美元扣除7,200万美元土地收储补偿收益(已扣税)后的40%
54. 创响 = 创响生物
55. GAAP = 一般公认会计原则
56. BPEA = 霸菱亚洲投资基金
57. 我们亦报告按固定汇率(“CER”),一种非GAAP指标,计算业绩变化。请参閲下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”,以分别瞭解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账
58. 礼来 = 礼来公司
59. SG&A = 销售、一般及管理费用
60. 其他项目 = 除去其他开支的其他收益、所得税开支、所佔合资企业权益除税后收益及非控股权益应佔净收益
61. ADS = 美国存託股份