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公告及新聞稿, 集團 | 2021-07-28

和黃醫藥公佈2021年中期業績及最新業務進展

愛優特®市場銷售額 1增長186%,反映自有銷售團隊的貢獻

收到沃瑞沙®於中國的首個批准及蘇泰達®於中國的第二個批准

索凡替尼美國及歐盟申請均獲接納

於香港交易所 2上市籌得款項總額6.15億美元 3

公司於今日下午8時正香港時間/下午1時正格林尼治時間/上午8時正東部夏令時間舉行中期業績電話會議及網絡直播

 

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」)今日宣佈自本年度截至2021年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供自年初以來關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

 

除另有說明外所有金額均以美元列示

 

2021年中期業績及最新業務進展

和黃醫藥主席杜志強先生表示:「和黃醫藥取得非常出色的進展。我們的創新藥物發現及開發引擎保持快速發展。我們不僅在中國迎來了的第三和第四個創新腫瘤藥物的NDA4獲批,我們向FDA5及EMA6提交的上市申請亦獲受理。」

 

「基於在單藥及免疫療法/TKI7聯合療法概念驗證研究中取得令人鼓舞的數據,我們五個全球領先創新藥物的十項註冊研究將在今年開始。此外,早期階段的產品管綫包括IDH1/28、ERK9及第三代BTK10抑制劑均於今年開始臨床開發。」

「同時,我們正在快速推進腫瘤商業化業務。」

「我們在中國擁有一個約540人的團隊營銷愛優特®(ELUNATE®)以及蘇泰達®(SULANDA®),2021年上半年市場銷售額11達 4,810萬美元。在美國,我們正在建立腫瘤商業團隊,以支持可能於2022年上市的索凡替尼(surufatinib)及於2023年上市的呋喹替尼(fruquintinib)。對於沃瑞沙®( ORPATHYS®),我們的合作夥伴阿斯利康12利用其在肺癌方面的巨大商業化能力以銷售該重要的同類首創藥物。」

 

「在公司層面,我們於上半年採取若干重要舉措,以支持我們的全球計劃。我們將公司名稱更改為HUTCHMED(中文:和黃醫藥),將若干舊有的集團及營運名稱合併成為一個統一、完整的全球企業品牌。我們亦通過在香港交易所IPO13及剝離非核心的OTC14藥品業務,累積約12億美元的現金及資源結餘。」

「未來三年,我們將繼續迅速建立我們的全球研發15及商業團隊,以支援我們多個創新腫瘤藥物的預期全球上市。」

 

I. 商業營運

  • 2021年上半年總收入增長47%574億美元(2020年上半年:1.068億美元);
  • 腫瘤/免疫業務綜合收入增長161%4,290萬美元(2020年上半年:1,640萬美元)。我們的中國腫瘤商業團隊規模已擴大至約540名員工(2020年底:約390名),覆蓋2,500多家腫瘤醫院和逾29,000名腫瘤科醫生;
  • 愛優特®呋喹替尼的中國商品名的市場銷售額增186%4,010萬美元(2020年上半年:1,400萬美元),反映和黃醫藥團隊在中國加強的醫學訊息溝通、市場推廣以及本地和區域活動;
  • 蘇泰達®索凡替尼中國商品名上市用於治療胰腺外神經內分泌瘤NET16)(20211月中及胰腺神經內分泌瘤20216,銷售額為800萬美元(2020年上半年:零);
  • 沃瑞沙®賽沃替尼於獲批後三周内透過阿斯利康龐大市場領先腫瘤商業團隊於20217月上市和黃醫藥將根據中國的所有銷售額收取30%的固定特許權使用費;及
  • 繼續建立美國商業團隊索凡替尼可能於2022年上半年在美國獲得批准。該團隊正全力籌備各方面的上市準備工作,包括供應鏈、市場准入、市場營銷、銷售和商業營運。

 

II. 註冊審批進展

中國

  • 沃瑞沙®賽沃替尼savolitinib))NDANMPA17批准 —— 於2021年6月獲批,用於治療MET18外顯子14跳變非小細胞肺癌(NSCLC19)患者,使賽沃替尼成為中國首種選擇性MET抑制劑;及
  • 蘇泰達®第二項NDANMPA批准 —— 於2021年6月獲批,用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者。

美國及歐洲

  • 完成向FDA提交索凡替尼的NDA —— 於2021年6月受理,用於治療胰腺及胰腺外神經內分泌瘤。擬定的PDUFA20目標日期為2022年4月30日;及
  • EMA完整提交索凡替尼的MAA21—— 於2021年7月確認及受理,用於治療胰腺及非胰腺神經內分泌瘤。

 

三. 臨床項目進展

 

索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR 22、 FGFR 23及 CSF-1R 24的小分子抑制劑,旨在用於抑制腫瘤血管生成,並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答;現已於中國獲批上市。

  • 於2021年3月在美國及歐洲啓動索凡替尼與替雷利珠單抗tislelizumab)(百濟神州25的PD-126抗體聯合療法的國際Ib/II期研究(NCT04579757);
  • 於ASCO27 2021年年會上公佈在中國索凡替尼與拓益® (TUOYI®)(君實生物28的抗PD-1抗體)聯合治療神經內分泌癌(NEC29)隊列的II期研究的初步數據(NCT04169672)該聯合療法顯示出良好的初步療效及可控的耐受性。目前並無標準的二線治療方法可供神經內分泌癌患者使用;
  • 於ASCO 2021年年會上公佈在中國索凡替尼與拓益®聯合治療胃癌和胃食管連接處癌隊列的II期研究的初步數據(NCT04169672)該聯合療法在該類患者人群中顯示出良好初步療效及可控的耐受性。胃癌的註冊研究設計正在討論中;
  • 完成索凡替尼與拓益®另外四個中國II期隊列的患者招募(NCT04169672),包括膽管癌、食道癌、小細胞肺癌及肉瘤,並進一步招募甲狀腺癌、非小細胞肺癌及子宮内膜癌隊列;
  • 於ASCO 2021年年會上公佈美國神經內分泌瘤 Ib期單藥療法隊列的最新結果(NCT02549937)。在接受過大量治療的神經內分泌瘤患者中,索凡替尼在飛尼妥®(AFINITOR®)及索坦®(SUTENT®)的難治性或不耐受患者中表現出令人鼓舞的療效,其可控的安全性與已完成的SANET‑p 及SANET‑ep III期研究一致;
  • 於ASCO 2021年年會上公佈按胰腺神經內分泌瘤的III期單藥療法研究(SANET-p)中根據Ki-67和基缐CgA30的亞組分析(NCT02589821)。SANET-p研究顯示出索凡替尼在PFS31方面有統計學及臨床意義上的改善,該分析結果顯示不論Ki-67表達水平或CgA基缐,索凡替尼均顯示出效益;及
  • 於ASCO 2021年年會上公佈索凡替尼單藥療法治療膽管癌(BTC32)患者的II期數據(NCT02966821),有關患者為經過一線化療後的美國患者。該數據強調了索凡替尼在治療膽管癌方面的潛力。然而,根據索凡替尼聯合拓益®的II期隊列中獲得的新數據,我們將對索凡替尼聯合療法較單藥療法優先進行進一步開發。

索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展

  • 於2021年底啓動蘇泰達®與拓益®聯合療法中國神經內分泌癌患者的第一個III期關鍵性研究
  • 於2021年下半年提交公佈蘇泰達®與拓益®聯合療法的進一步II期數據,用於治療特定適應症,如潛在的膽管癌、食道癌、小細胞肺癌和肉瘤以及最新的神經內分泌瘤/神經內分泌癌隊列數據;及
  • 於2021年底於日本啓動治療神經內分泌瘤患者的關鍵性研究

 

呋喹替尼 (中國商品名:愛優特®)是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3小分子抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;現已於中國獲批上市

  • 完成呋喹替尼和達伯舒®( TYVYT®(信達生物33的PD-1抗體)聯合療法的II期研究中四個隊列的患者招募(NCT03903705),包括結直腸癌(CRC34)、肝細胞癌(HCC35)、子宮內膜癌和腎細胞癌(RCC36)。亦已啟動在胃癌、宮頸癌和非小細胞肺癌的其他隊列研究;
  • 在2021年ASCO年會上公佈呋喹替尼和達伯舒®聯合療法(NCT04179084)以及呋喹替尼和傑諾單抗(geptanolimab)(嘉和生物37的PD-1抗體)聯合療法(NCT03977090治療結直腸癌的Ib/II研究初步隊列數據。這兩種聯合療法均在晚期結直腸癌患者中顯示出令人鼓舞、持久的效益,並具有可控的安全性。對結直腸癌以及治療其他適應症的註冊策略正在討論中;及
  • 在中國及韓國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗(NCT04716634,由百濟神州主導)聯合療法治療晚期或轉移性、不可切除的胃癌、結直腸癌或非小細胞肺癌的II期研究

呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展

  • 於2021年下半年提交轉移性結直腸癌美國Ib期單藥療法擴展試驗數據(NCT03251378),以供於2022年初刊發;
  • 於2021年下半年提交呈列呋喹替尼和抗PD-1抗體聯合療法研究的其他隊列數據(例如肝細胞癌、子宮內膜癌和腎細胞癌);
  • 於2021年下半年在美國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗聯合療法的Ib/II期研究(NCT04577963),用於治療晚期難治性三陰性乳腺癌患者;
  • 於2021年下半年在中國啟動呋喹替尼和抗PD-1抗體聯合療法治療子宮內膜癌患者的註冊研究,這是該聯合療法的多個潛在關鍵性研究的首個;
  • 於2021年年底完成FRESCO-2全球III期註冊研究(NCT04322539)患者招募,用於治療難治性的轉移性結直腸癌,預計將於14個國家超過150家研究中心招募逾680名患者;及
  • 於2021年年底完成就晚期胃癌開展的FRUTIGA中國III期註冊研究的患者招募(NCT03223376),預計將於中國約35家研究中心招募約700名患者。

 

賽沃替尼 (沃瑞沙®)是一種高選擇性的小分子MET抑制劑,正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和腎細胞癌患者群體中進行臨床開發

  • 在2021年ASCO年會上公佈賽沃替尼聯合英飛凡®(IMFINZI®)(阿斯利康的PD-L138抗體)治療MET驅動乳頭狀腎細胞癌(PRCC39)患者的CALYPSO II期研究的數據(NCT02819596),該聯合療法在療效和耐受性方面表現出令人鼓舞的協同作用,與單藥療法的安全性特徵一致;
  • 刺針呼吸醫學中發表II期研究的更新數據(NCT02897479),該數據亦是NMPA批准賽沃替尼治療MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者的評審依據;
  • 20211月舉行的2020 WCLC40大會上公佈TATTON研究的II期最終數據(NCT02143466)。這是一項在非小細胞肺癌患者中進行的全球探索性研究,旨在招募既往接受EGFR41抑制劑治療後出現進展的MET擴增患者。TATTON研究明確證實了賽沃替尼和泰瑞沙®(TAGRISSO®)聯合療法的重要性;及
  • 於2021年年中啟動賽沃替尼治療轉移性胃癌的中國具註冊意向研究潛力的II期研究(NCT04923932)。

賽沃替尼潛在的臨床和註冊關鍵進展

  • 於2021年年中上市後,啟動賽沃替尼上市後中國IIIb期驗證性研究(NCT04923945),治療MET外顯子14跳變患者,預計將在約40家研究中心招募約160名患者;
  • 於2021年下半年,根據SAVOIR和CALYPSO令人鼓舞的研究結果,啟動賽沃替尼和英飛凡®聯合療法治療MET驅動不可切除和局部晚期或轉移性乳頭狀腎細胞癌SAMETA全球III期關鍵性研究
  • 於2021年下半年在中國啟動賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法治療伴有EGFR突變陽性和MET異常的未接受過治療的非小細胞肺癌患者SANOVO III期關鍵性研究
  • 於2021年下半年在中國啟動賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法治療因MET擴增接受EGFR TKI治療後疾病進展的非小細胞肺癌患者SACHI III期關鍵性研究;及
  • 總結賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法治療伴有EGFR突變及MET擴張或過表達的非小細胞肺癌患者的SAVANNAH II 期研究(NCT03778229)。SAVANNAH研究將為於2021年底啟動全球III期開發提供最終的註冊審批、生物標誌和劑量方案策略。

 

HMPL-689是一種研究性及高選擇性小分子PI3Kδ42抑制劑,旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

  • 於2021年4月在中國啟動具潛在註冊意向的II期研究,用於治療濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者。

HMPL-689潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 於2021年下半年完成Ib 期劑量擴展研究(NCT03128164)並提交以公佈中期數據。逾95名患者已入組於六個非霍奇金淋巴瘤亞型隊列接受RP2D43治療;
  • 於2021年年中完成美國和歐洲的I期劑量遞增研究(NCT03786926),並啟動Ib期擴展研究,用於治療多種非霍奇金淋巴瘤適應症;
  • 於2021年下半年完成與FDA的監管討論,隨後於2021年底前啟動惰性非霍奇金淋巴瘤的註冊意向研究;
  • 於2021年底或2022年初在中國啟動具潛在註冊意向的更多II期研究,用於治療其他復發/難治性非霍奇金淋巴瘤適應症;及
  • 於2022年初在中國啟動與其他抗癌療法聯合療法的研究

 

HMPL-523是一種研究性及高選擇性小分子Syk44抑制劑,用於治療血液癌和免疫性疾病。其靶點Syk是B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分

  • 在中國完成Ib期免疫性血小板減少性紫癜(ITP45)劑量擴展研究(NCT03951623),所有患者已完成八個星期的治療。

 HMPL-523潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 在完成劑量遞增後,於2021年下半年在美國和歐洲啟動I期劑量擴展研究(NCT03779113);
  • 在與CDE46協商之後,於2021年底在中國啟動免疫性血小板減少性紫癜的III期研究
  • 於2021年底在中國啟動自身免疫性溶血性貧血(AIHA47)II期研究;及
  • 於2021年底提交免疫性血小板減少性紫癜的Ib期研究(NCT03951623)的初步數據以供公佈

 

HMPL-453是一種研究性及高選擇性小分子FGFR 1/2/3抑制劑

HMPL-453潛在的臨床和註冊關鍵進展﹕

  • 根據於2021年6月底向NMPA提交的IND48申請的反饋,於2021年底或2022年初在中國啟動與其他抗癌療法的聯合療法的研究

 

HMPL-306是一種研究性及高選擇性小分子IDH1/2雙重抑制劑,旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題

  • 於2021年上半年在美國於IDH1及/或IDH2突變的復發性或難治性惡性血液腫瘤患者中啟動I期劑量遞增研究 (NCT04764474)﹔及
  • 於2021年上半年在美國於IDH1及/或IDH2突變的實體瘤患者中啟動I期劑量遞增研究(NCT04762602)。

HMPL-306潛在的臨床和註冊關鍵進展﹕

  • 於2021年底或2022年初劑量遞增隊列全部完成入組後,在中國及美國於IDH1及╱ 或IDH2突變的復發性或難治性惡性血液腫瘤或實體瘤患者中啟動I期劑量擴展研究(NCT04272957、NCT04762602 及 NCT04764474)。

 

HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路 49中ERK的研究性及高選擇性小分子抑制劑,有潛力解決上游機理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題。

  • 於2021年7月在中國於晚期實體瘤患者中啟動I期研究(NCT04908046)。

 

HMPL-760是一種研究性、高選擇性、比第一代BTK抑制劑更有效的第三代小分子BTK抑制劑,對野生型及C481S突變激酶具有更高活性

HMPL-760潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 根據於2021年6月底向FDA提交開始臨床試驗的IND申請,於2021年底在美國晚期惡性血液腫瘤患者中啟動I期試驗﹔及
  • 根據於2021年6月底向NMPA提交的IND申請,於2021年底或2022年初在中國晚期惡性血液腫瘤患者中啟動I期試驗

 

藥物發現,我們所有十一種臨床候選藥物由我們自有的科學團隊自主發現,包括三款已獲批的腫瘤藥物﹕愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®

  • 完成支持IND申請的臨床前活動並向FDA及NMPA提交HMPL-760的兩項IND申請

藥物發現潛在的關鍵發展﹕

  • 另外兩種自主研發的腫瘤候選藥物强效及選擇性小分子CSF-1R抑制劑 (HMPL-653) 及CD47 抗體(HMPL-A83)正在進行毒理研究。如這些研究取得正面的結果,我們將於2021年底及2022年初在中國及美國提交IND申請。

 

IV. 生產

  • 自2020年12月動工以來,我們的上海新旗艦生產設施建設正快速進展。該設施旨在將我們的創新藥物產品的生產能力提高五倍以上,並有望按計劃於2024年投產。於2021年上半年,我們取得所有必要的批准及許可;完成主要建築及專用設備的供應商選擇流程;完成地盤準備及打樁;並開始建設工廠的動力中心樓。

 

V. 其他企業發展

  • 完成於香港交易所主板普通股上市及初步發售119,600,000股普通股50新股(「全球發售」),籌集所得款項淨額約85億美元,用以推進後期臨床計劃以及臨床階段候選藥物及臨床前候選藥物管線,進一步增強我們在腫瘤商業化、臨床、註冊及生產方面的實力,為潛在的全球業務發展及戰略收購機會提供資金以及用作一般企業用途;
  • 宣佈向德福資本51出售於白雲山和黃52(非核心及非合併的非處方藥合資企業業務)的全部間接權益的出售協議,和黃醫藥將取得的總金額約為現金69億美元。該現金款項約為2020年和黃醫藥股東應佔白雲山和黃的經調整淨溢利770萬美元的22倍53。該交易須取得中國監管批准並預期將於2021年下半年完成;
  • 於2021年4月將集團公司名稱更改為HUTCHMED,以及更改若干主要附屬公司的名稱。所有餘下關鍵附屬公司的名稱將於2021年餘下時間內更改;及
  • 於2021年1月公佈與創響54的戰略合夥關係,以進一步開發由和黃醫藥研發的四種用於潛在治療多種免疫疾病的創新臨床前候選藥物。

 

VI. 新冠肺炎疫情影響

迄今為止,新冠肺炎疫情於2021年並無對我們的臨床研究產生重大影響。我們將繼續密切關注不斷變化的疫情。

 

2021年中期財務業績

2021年6月30日,現金及現金等價物和短期投資合計為9.504億美元,而於2020年12月31日為4.352億美元。

  • 於2021年上半年,不包括融資活動的調整後集團(非GAAP55) 淨現金流為負6,310萬美元(2020年上半年:負3,250萬美元),主要為腫瘤╱免疫業務的研發支出,部分被來自我們從非合併合資企業收取的股息總計4,210萬美元(2020年上半年:3,530萬美元)所抵銷;及
  • 2021年上半年融資活動所得的現金總淨額為783億美元(2020年上半年:9,630萬美元),主要來自於2021年6月進行的全球發售,以及於2021年4月向BPEA56關聯基金的私募配售。
  • 上文不包括將獲取的約50億美元:該款項包括於2021年7月全球發售超額配股權獲行使的所得款項净額7,700萬美元;於2021年7月首次商業銷售沃瑞沙®觸發來自阿斯利康的里程碑付款2,500萬美元;及根據協定向德福資本出售白雲山和黃應收之餘下款項淨額約1.50億美元。

 

截至2021年6月30日止六個月收入為1.574億美元,而截至2020年6月30日止六個月為1.068億美元。

  • 腫瘤╱免疫業務綜合收入增161%(按固定匯率CER57計算152%)4,290萬美元(2020年上半年:1,640萬美元),包括:

愛優特®的生產收入、推廣及營銷服務收入以及特許權使用費收入增244%2,980美元(2020年上半年:860萬美元),乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額(按禮來58所提供)增長186%至4,010萬美元(2020年上半年:1,400萬美元);

蘇泰達®1月中旬上市以來的銷售收入為800萬美元,初始用於治療晚期胰腺外(非胰腺)神經內分泌瘤患者,之後於2021年6月亦用於治療胰腺神經內分泌瘤患者;及

研發服務費收入510美元(2020年上半年:780萬美元),主要來自阿斯利康及禮來。

以上數據不包括來自阿斯利康的沃瑞沙®2,500萬美元付款乃因近期於20217月於中國的首次銷售觸發的里程碑付款及中國所有銷售額30%的固定特許權使用費,阿斯利康已透過其龐大的、市場領先的腫瘤商業化團隊於中國推出沃瑞沙®。

  • 其他業務綜合收入增長27%(按固定匯率計算: 18%)至145億美元(2020年上半年:9,040萬美元),主要是得益於第三方處方藥產品的持續銷售增長。

截至2021年6月30日止六個月淨開支為2.598億美元,而截至2020年6月30日止六個月為1.565億美元。

  • 收入成本為232億美元(2020年上半年:8,360萬美元),其中大部分是通過我們有盈利的其他業務旗下公司銷售第三方處方藥產品的成本,以及與於2020年10月開始向禮來提供推廣及營銷服務有關的成本;
  • 研發開支為231億美元(2020年上半年:7,400萬美元),增長主要是因為擴展我們十一種創新腫瘤候選藥物的研發,其中六種正在全球開發,並在美國和歐洲建立迅速擴展的國際臨床和法規事務團隊而產生5,930萬美元(2020年上半年:1,990萬美元)的開支,在中國的研發開支為6,380萬美元(2020年上半年:5,410萬美元);
  • SG&A59開支為5,480萬美元(2020年上半年:2,740萬美元),增長主要是由於員工成本及以股份為基礎的酬金增加,以支持業務擴張。這包括在中國建立大規模全國性腫瘤商業基礎設施,以支持腫瘤藥物開發;及
  • 其他項目60產生淨收益4,130萬美元(2020年上半年:2,850萬美元),主要來自我們在中國其他業務下所佔合資企業權益收益增長,使2021年上半年實現穩健的淨收益增長19%(按固定匯率計算:9%) ,並得益於一次性的土地收儲補償款510萬美元(2020年上半年:零) 。

截至2021年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨虧損為1.024億美元,而截至2020年6月30日止六個月為4,970萬美元。

  • 因此,2021年上半年和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股14美元/每份ADS61 0.70美元,而截至2020年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股0.07美元/每份ADS 0.35美元。

 

財務概要

簡明綜合資產負債表數據
(千美元)

於2021年6月30日   於2020年12月31日
(未經審核)  
2021年   2020年
資產
   現金、現金等價物及短期投資 950,448 435,176
   應收賬款 58,878 47,870
   其他流動資產 81,848 47,694
   物業、廠房及設備 29,168 24,170
   合資企業權益 118,316 139,505
   其他非流動資產 34,231 29,703
資產總額   1,272,889   724,118
負債及股東權益
   應付帳款 28,513 31,612
   其他應付款、應計開支及預收款項 181,610 120,882
   銀行貸款 26,883 26,861
   其他負債 22,188 25,814
負債總額   259,194   205,169
本公司股東權益總額 984,795 484,116
非控股權益 28,900 34,833
負債及股東權益總額   1,272,889   724,118

 

簡明綜合經營表資料
(未經審核,千美元,股份和每股數據除外)

  截至6月30日止六個月
  2021年   2020年
收入:      
   腫瘤及免疫業務 – 上市產品 37,795 8,645
   腫瘤及免疫業務 – 研發 5,056 7,747
       腫瘤及免疫業務綜合收入 42,851 16,392
其他業務 114,511 90,373
       收入總額 157,362   106,765
經營開支:
   收入成本 (123,249) (83,572)
   研發開支 (123,050) (73,974)
   銷售及行政開支 (54,797) (27,384)
       經營開支總額 (301,096)   (184,930)
經營虧損 (143,734)   (78,165)
   其他收益 3,287 1,585
除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 (140,447)   (76,580)
   所得稅開支 (1,859) (2,032)
   所佔合資企業權益除稅後收益 42,966 30,366
淨虧損 (99,340) (48,246)
減:非控股權益應占淨溢利 (3,057) (1,448)
和黃醫藥應佔淨虧損 (102,397)   (49,694)
和黃醫藥應佔每股虧損 – 基本及攤薄 (0.14)   (0.07)
計算每股虧損所用的股份數 – 基本及攤薄 729,239,181 685,285,841
和黃醫藥應佔每份美國預托證券虧損 – 基本及攤薄 (0.70)   (0.35)
計算每份預托證券虧損所用的份數 – 基本及攤薄 145,847,836 137,057,168

除非另有說明,所有金額均以美元表示。

 

財務指引

於2021年上半年,我們愛優特®、蘇泰達®和現在的沃瑞沙®商業化進展符合預期。儘管結果令人鼓舞,我們仍保持指引不變。

 

 

2021年上半年實際 2021年當前指引 調整對比過往指引
腫瘤/免疫業務綜合收入 4,290 萬美元 1.1 – 1.3億美元

 

GAAP 財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

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電話會議和音頻網絡直播演講預計於今天香港時間晚上8時正/格林尼治時間下午1時正/東部夏令時間上午8時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英國) / +1 646 722 4977 (美國)參與電話會議,或透過訪問和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/參與會議的現場音頻網絡直播

 

和黃醫藥網站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼「45675713#」。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM; 香港交易所: 13) 是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究,其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

聯絡方法

投資者諮詢

李健鴻,資深副總裁 +852 2121 8200
鄭嘉惠,副總裁 +1 (973) 567 3786

媒體諮詢

美洲
Brad Miles,
Solebury Trout
+1 (917) 570 7340(手機)
bmiles@troutgroup.com
歐洲
Ben Atwell / Alex Shaw,
FTI Consulting
+44 20 3727 1030 /
+44 7771 913 902(手機)/
+44 7779 545 055(手機)
HUTCHMED@fticonsulting.com
亞洲
周怡,
博然思維集團
+852 9783 6894 (Mobile)
HUTCHMED@brunswickgroup.com

任命保薦人

Atholl Tweedie /
Freddy Crossley,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

簡稱使用

除非文意另有所指,否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」是指和黃醫藥(中國)有限公司及其併表的附屬公司和合資企業,除非文中另有說明或指明。

 

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質且過往表現並不保證本集團之未來業績本公告包含符合1995美國私人證券訴訟改革法案安全港條款定義的前瞻性陳述該等前瞻性陳述可以用諸如將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求或類似術語或通過對潛在候選藥物潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論或通過討論戰略計劃預期或意圖來識別閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期並受到已知及未知風險與不確定性的影響如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現或者基本假設被證明屬不正確則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售或者在任何特定時間獲得批准或者任何候選藥物將達到任何特定的收入或淨收益水平和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響: 意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管; 研究與開發中固有的不確定性包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率時機和可用性的研究假設其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求臨床方案的變更意外不利事件或安全性品質或生產方面的問題; 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或獲得監管批准後無法獲得商業認可全球醫療成本遏制趨勢包括持續的價格壓力; 實際和潛在法律程序的不確定性其中包括實際或潛在產品責任訴訟有關銷售和行銷行為的訴訟和調查智識產權糾紛以及一般性的政府調查以及整體經濟和行業狀況包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性有關前述各項和其他風險的進一步討論請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件和黃醫藥在本公告中提供之訊息截至本公告日期並且不承擔因新的訊息未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務

此外本公告還包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計儘管和黃醫藥認為該等出版物報告和調查研究是可靠的但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據不能保證該等數據的準確性或完整性請閣下注意不要過度考慮該等數據該等數據涉及風險和不確定性並可能根據各種因素包括前述因素有所更改

 

內幕消息

本公告載有條例(歐盟)第596/2014 號(由於其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7 條所指的內幕消息。

 

結束

參考資料及簡稱

1. 愛優特®市場銷售額 = 由禮來提供的向第三方的總銷售額
2. 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司
3. 籌集資金總額通過於2021年6月30日出售新的普通股為5.347億美元和於2021年7月15日額外增發新普通股所籌集資金總額為8,020萬美元
4. NDA = 新藥申請
5. FDA = 美國食品藥品監督管理局
6. EMA = 歐洲藥品管理局
7. TKI = 酪氨酸激酶抑制劑
8. IDH = 異檸檬酸脫氫酶
9. ERK = 細胞外信號調節激酶
10. BTK = Bruton酪氨酸激酶
11. 市場銷售額 = 由禮來提供的(愛優特®)及本公司(蘇泰達®)向第三方的總銷售額
12. 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其附屬公司AstraZeneca AB (publ)
13. IPO = 首次公開募股
14. OTC = 非處方
15. 研發 = 研究與發現
16. NET = 神經內分泌瘤
17. NMPA = 中國國家藥品監督管理局
18. MET = 間充質上皮轉化因子
19. NSCLC = 非小細胞肺癌
20. PDUFA = 處方藥使用者付費法案
21. MAA = 上市許可申請
22. VEGFR = 血管內皮生長因子受體
23. FGFR = 成纖維細胞生長因子受體
24. CSF-1R = 集落刺激因子-1
25. 百濟神州 = 百濟神州有限公司
26. PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1
27. ASCO = 美國臨床腫瘤學會
28. 君實生物 = 上海君實生物醫藥科技股份有限公司
29. NEC = 神經內分泌癌
30. CgA = 嗜鉻粒蛋白A
31. PFS = 無進展生存期
32. BTC = 膽管癌
33. 信達生物 = 信達生物製藥(蘇州)有限公司
34. CRC = 結直腸癌
35. HCC = 肝細胞癌
36. RCC = 腎細胞癌
37. 嘉和生物 = 嘉和生物藥業有限公司
38. PD-L1 = 程序性細胞死亡蛋白配體1
39. PRCC = 乳頭狀腎細胞癌
40. WCLC = 世界肺癌大會
41. EGFR = 表皮生長因子受體
42. PI3Kδ = 磷酸肌醇-3-激酶δ
43. RP2D = II期臨床試驗推薦劑量
44. Syk = 脾酪氨酸激酶
45. ITP = 免疫性血小板減少性紫癜
46. CDE = 藥品監督管理司
47. AIHA = 自身免疫性溶血性貧血
48. IND = 新藥臨床試驗申請
49. MAPK信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信號級聯
50. 119,600,000股新普通股代表於2021年6月30日發行的104,000,000股普通股(籌集資金淨額為5.08億美元,並於2021年7月15日全面行使超額配股權後額外增發15,600,000股新普通股(籌集資金淨額為7,700萬美元))
51. 德福資本 = GL Mountrose Investment Two Limited,一間由德福資本集團控制及管理的公司
52. 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司
53. 於2020年和黃醫藥股東應佔白雲山和黃的經調整淨溢利(扣除20%的非控股權益)為770萬美元,並為非美國GAAP指標,即白雲山和黃2020年淨利潤9,130萬美元扣除7,200萬美元土地收儲補償收益(已扣稅)後的40%
54. 創響 = 創響生物
55. GAAP = 一般公認會計原則
56. BPEA = 霸菱亞洲投資基金
57. 我們亦報告按固定匯率(“CER”),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閲下文的“非GAAP財務指標的使用和調節”,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬
58. 禮來 = 禮來公司
59. SG&A = 銷售、一般及管理費用
60. 其他項目 = 除去其他開支的其他收益、所得稅開支、所佔合資企業權益除稅後收益及非控股權益應佔淨收益
61. ADS = 美國存託股份