Nasdaq:US$8.86 (+0.23) | HKEX:HK$13.22 (-0.58) | AIM:£1.63 (+0.04)
搜索结果
上一篇文章   |   下一篇文章
公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学 | 2022-08-23

和黄医药将于2022年ESMO年会上公布呋喹替尼国际多中心临床试验FRESCO-2的研究数据

— 研究达到生存期(OS)的主要以及所有次要

— 入选为最新突破性告(late-breaker presentation) —

— 将于9月12日(星期一)巴黎时间下午2时举电话直播,以解大会上所公布的数据 —

 

中国香港、上海和美国新西州:2022年8月23日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布,呋喹替尼的国际多中心临床试验FRESCO-2研究的初步结果即将于2022年9月9日至13日举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会上公布。该会议将于法国巴黎的巴黎凡尔赛门展览馆举行。

报告详情如下:

标题

FRESCO-2: A global Phase 3 multi-regional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer

FRESCO-2研究: 一旨在呋喹替尼用于治疗难治性移性癌患者的效和安全性的全球 III 期国多中心试验

告人: Arvind Dasari, MD, MS, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
议环节 Proffered Paper session 2: GI, lower digestive
摘要号: LBA25
日期和时间 2022年9月12日(星期一)巴黎时间上午10:55 – 11:15
地点: 7.2.F – Fécamp Auditorium

 

电话和音直播演将于9月12日(星期一)巴黎时间下午2时间下午1 / 纽约时间上午8 / 香港时间晚上8

和黄医药管理团队的成员以及该研究的联合主要研究者将出席此次网络直播,其中包括Arvind Dasari博士和美国范德比尔特-英格拉姆癌症中心(Vanderbilt-Ingram Cancer Center)外科和内科肿瘤学David H. Johnson讲席教授兼胃肠道癌症研究项目联合领导人Cathy Eng教授(MD, FACP, FASCO)。

电话会议的拨入号码及网络直播的详细信息将于本公司网站www.hutch-med.com/event/公布。演示文稿将于电话会议开始前上载以供下载。会议录音亦将于结束后上载至本公司网站以供回放。

 

关于FRESCO-2研究

FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗晚期难治性转移性结直肠癌患者。如先前公布,该研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者中,已达到总生存期(“OS”)这一主要终点。除OS外,关键次要终点无进展生存期(“PFS”)亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。

 

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症,为全球第三大常见癌症,在2020年估计造成超过91.5万人死亡。[1] 在美国,2022年估计将新增15.1万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[2] 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,2020年估计有50.7万例新增病例和24万例死亡。1 在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.7万例新增病例和5.9万例死亡。1

 

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性,或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

 

关于呋喹替尼在中国获批

中国移性癌研究:呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准在中国销售,并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO 关键性III期注册研究[3]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表(clinicaltrials.gov注册号:NCT02314819)。

 

关于呋喹替尼单药疗法的非结直肠癌开发项目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及效尚不明确,不能保其将在任何国家或地区的研究用途能生部门批准或商上市。

中国胃癌研究:FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗对一线标准化疗无应答的晚期胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的疗效和安全性。约700名患者接受了呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗。研究的联合主要疗效终点为OS和PFS(clinicaltrials.gov 注册号:NCT03223376)。

免疫合用和黄医药已订立合作协议,以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效,包括替雷利珠单抗(tislelizumab)(BGB-A317,由百济神州有限公司(”百济神州”)开发)和信迪利单抗(sintilimab)(IBI308,由信达生物制药(苏州)有限公司开发,中国商品名达伯舒®(TYVYT®))。

  • 美国移性乳腺癌、子内膜癌和研究:和黄医药在美国启动了一项开放标签、多中心、非随机、Ib/II期研究,以探索联合呋喹替尼是否可以潜在地诱导晚期难治性三阴性乳腺癌、子宫内膜癌和结直肠癌中免疫检查点抑制剂治疗的活性。该项研究的其他详情可登录gov,检索注册号NCT04577963查看。在中国进行的I期研究(NCT01645215)和美国的I/Ib期研究(NCT03251378)中,证实了呋喹替尼单药治疗包括三阴性乳腺癌在内的晚期实体瘤中的安全性和初步疗效。
  • 中国和国胃癌、癌和非小胞肺癌研究百济神州已启动一项开放标签、多中心的II期研究,以评估呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法治疗晚期或转移性、不可切除的胃癌、结直肠癌或非小细胞肺癌患者的安全性和疗效。该项研究的其他详情可登录gov,检索注册号NCT04716634查看。
  • 中国子内膜癌及其他体瘤研究和黄医药已启动一项开放标签、多中心、非随机的II期研究,以评估呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法治疗晚期宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌或肾细胞癌患者的安全性和疗效。部分队列的初步数据已在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布。继晚期子宫内膜癌队列取得令人鼓舞的数据后,该队列已扩大为超过130名患者的单臂注册性 II 期研究。该项研究的其他详情可登录gov,检索注册号NCT03903705查看。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药在全球范围内已有13个自主发现的候选药物进入临床研究阶段,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

前瞻性

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在美国、欧洲、日本、澳洲或其他地区获批用于治疗晚期结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

 

[1] The Global Cancer Observatory.  Accessed September 21, 2021.
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.

 

联络方法

投资者谘询

李健鸿,高级副总裁 +852 2121 8200
郑嘉惠,副总裁 +1 (973) 567 3786

媒体谘询

美洲 – Brad Miles,
Solebury Trout
+1 (917) 570 7340(手机)
bmiles@troutgroup.com
欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw,
FTI Consulting
+44 20 3727 1030 /
+44 7771 913 902(手机)/
+44 7779 545 055(手机)
HUTCHMED@fticonsulting.com
中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴,
纵横公关集团
+852 9282 4640 (手机)/
+852 6198 4265 (手机)
SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk

任命保荐人

Atholl Tweedie / Freddy Crossley,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500