创响生物与和黄医药宣布IMG-004全球Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药

圣地亚哥、上海、香港和悉尼，2022年8月9日，星期二：创响生物（“创响”）与和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布IMG-004（一种非共价、可逆的第三代布鲁顿酪氨酸激酶（“BTK”）抑制剂）的全球I期临床试验在美国完成首例受试者给药。创响正对该候选药物进行开发用于潜在治疗免疫性疾病。

此I期临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次给药剂量递增研究，旨在探索IMG-004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。该研究的其他详情请登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05349097查看。

“IMG-004是创响与和黄医药合作的丰硕成果，是创响今年第二个进入临床试验阶段的候选新药。”创响董事长兼首席执行官王健博士表示：“创响还预计将在2022年为第三个创新候选药物提交新药临床试验（“IND”）申请。这样的结果展现了创响团队的高创新性和强执行力。”

创响首席开发官Jean-Louis Saillot博士表示：“IMG-004是专门针对炎症和自身免疫性疾病而设计的，在临床前模型中，它显示出更好的活性、选择性和药代动力学特征。我们期望IMG-004临床项目的启动能为免疫性疾病患者带来一种创新、安全且有效的治疗方案。”

关于IMG-004

IMG-004是一种非共价、可逆的小分子BTK抑制剂。IMG-004专门为通常需要长期治疗的炎症性和自身免疫性疾病而设计，具有强效性、高选择性和脑渗透性。它最初是由和黄医药发现，并由创响从药物候选阶段进一步开发至今。创响拥有IMG-004用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。

关于BTK

BTK属于非受体酪氨酸激酶Tec家族，参与某些免疫介导性疾病的先天性和适应性免疫反应。鉴于BTK在免疫反应中的核心作用，其抑制剂是针对一系列炎症和自身免疫性疾病的潜在治疗方法。

关于创响生物

创响是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于针对免疫相关疾病的新药研发，正在打造一个包括近20个项目的强大管线。

创响管线中最成熟的候选药物是IMG-020 （izokibep），已在银屑病和银屑病关节炎的全球II期试验中成功达到临床终点。IMG-020用于治疗斑块状银屑病的III期临床试验IND已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。创响正与合作伙伴共同推进包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、葡萄膜炎在内的多个全球II期临床试验。此外，拥有全球权益的产品IMG-004和IMG-007正在进行全球I期临床试验。

创响团队秉持“无国界创新”理念，整合全球制药资源，为全球患者造福。公司基于其专有的QuadraTek^™新药研发平台，正在推进12个“智慧创新”项目，创造和开发多个具有全球IP的新型候选药物；并与和黄医药和Affibody AB等公司建立了战略合作伙伴关系，引进了多个高度创新的候选药物，而且与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的全球开发。欲了解更多详情，请访问：www.inmagenebio.com。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,900名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的13个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的 “安全港 “条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了创响与/或和黄医药目前对未来事件的预期，包括对IMG-004治疗免疫疾病患者的治疗潜力的预期，对IMG-004进一步临床开发的预期，对IMG-004的临床研究是否达到其主要或次要终点的预期，以及对这些研究的完成和结果发布时间的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定性包括，除其他外，对IMG-004成功推进临床研究并最终在任何司法管辖区获得批准的潜力的假设，IMG-004的安全状况，这些事件的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，创响与和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

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