Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, September 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at September 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,035,940 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 871,035,940 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 871,035,940 ordinary shares would be equivalent to 871,035,940 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,207,188 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
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+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) / HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon | +44 (20) 7886 2500 |
— 基于FRESCO‑2全球 III期研究数据的第三个主要市场上市许可申请 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2023年9月29日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布武田（Takeda，东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK）已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂，VEGFR对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。日本男性和女性中，结直肠癌的发病率高居首位、死亡率位居第二。[1]
呋喹替尼的新药上市申请是基于FRESCO‑2 全球研究（一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验）以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO‑2及FRESCO研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。两项研究均达到了其主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（“OS”）和无进展生存期（“PFS”）均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“与我们的合作伙伴武田一起，我们很高兴迈出将呋喹替尼带给日本患者的关键一步。在强大的临床数据集及其在中国取得的成功的支持下，我们相信呋喹替尼对于这些患者来说是一个重要的选择，并且对其在日本获得批准后所产生的影响感到乐观。呋喹替尼在监管审评方面的势头良好，我们很期待看到这种药物走向全球舞台。”
在此项申请提交前，呋喹替尼已在美国及欧洲递交同一适应症的申请。美国食品和药物管理局（“FDA”）已予以优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。FDA的监管审评正有序进行中，和黄医药位于中国苏州的生产设施核查已经完成。向欧洲药品管理局（“EMA”）提交的上市许可申请已于2023年6月获确认及受理。FRESCO-2全球III期注册研究的结果亦已于2023年6月在《柳叶刀（The Lancet）》上发表（NCT04322539）。[2]
武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。在中国，呋喹替尼由和黄医药开发并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市销售。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表（NCT02314819）。 [3]
呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。如早前公布，该项共纳入691名患者的研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者中，已达到OS这一主要终点。除OS外，关键次要终点PFS亦观察到具有统计学意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并随后于《柳叶刀（The Lancet）》。[4] 该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT04322539查看。
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[5] 在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[6] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。5 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。 [7],[8],[9],[10],[11]
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括FDA、EMA 及厚生劳动省是否批准呋喹替尼用于治疗结直肠癌的新药上市申请以及批准时间的预期，呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于日本以及在美国或欧洲等其他地区获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药和/或武田为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于根据许可协议开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述， 许可协议项下的潜在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费），许可协议的潜在收益，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
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[1] Cancer Statistics. Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan (Vital Statistics of Japan, Ministry of Health, Labour and Welfare). https://ganjoho.jp/public/qa_links/report/statistics/2023_jp.html
[2] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jun 15]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9
[3] Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[4] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.
[5] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
[6] Siegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322/caac.21772.
[7] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023;20(5):306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
[8] D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
[9] Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res. 2014;20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
[10] Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2):266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
[11] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354.
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, September 14, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) has received notifications that the spouse of Mr Graeme Jack, Independent Non-executive Director, sold a total of 3,000 American Depositary Shares of the Company (“ADSs”, each representing five Ordinary Shares of US$0.10 each of the Company) at a price of US$14.70 per ADS on September 12, 2023.
Following the above sale of 3,000 ADSs, the holding of Mr Jack is 17,339 ADSs Note, representing approximately 0.01% of the current issued share capital of the Company.
Note: 17,339 ADSs included (i) 9,128 ADSs currently held by Mr Jack and (ii) 8,211 ADSs as beneficiary of a trust under long term incentive plan.
Please download the full announcement for the notification as provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
中国香港、上海和美国新泽西州：2023年9月12日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布赛沃替尼治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性临床试验的结果，大会已于2023年9月9日至12日举行。
| 标题 |
赛沃替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的IIIb期研究 A Phase 3b Study of 1L Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Mutation |
| 主要作者： | 陆舜，医学博士，上海交通大学附属胸科医院、上海肺癌中心主任 |
| 类别: | 口头报告（Oral presentation） |
| 摘要编号: | OA21.03 |
| 会议环节: | OA21. MET Matters in NSCLC |
| 日期及时间: | 2023年9月12日（星期二）新加坡时间下午2：32-2：42 |
| 报告地点: | Room 406, Suntec Singapore Convention & Exhibition Centre |
| 摘要链接: | https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/presentation/995 |
此次大会上，我们公布了一项在中国开展的IIIb 期验证性临床试验的一线队列的初步疗效和安全性数据，该研究将赛沃替尼作为单药疗法治疗MET 外显子14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者（NCT04923945）。至数据截止日2023年4月30日，在肿瘤反应可评估组（TRES）的84名患者中，客观缓解率（ORR）为60.7％ [95％置信区间（“CI”）：49.5％ – 71.2 %]，独立审查委员会评估的疾病控制率（DCR）为95.2%（95% CI：88.3% – 98.7%）。 中位随访时间为 11.1 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 13.8 个月（95% CI：9.7 个月 – 未达到）。中位缓解持续时间 （DoR）和总生存期（OS）尚未达到。 没有观察到新的安全信号。
该验证性临床试验的另一队列于 2023 年上半年完成全部患者入组，其中包括经治患者。 该研究是继中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 基于 II 期研究（NCT02897479）的积极结果于 2021 年 6 月批准赛沃替尼单药疗法用于该适应症的之后开展的。 这项验证性研究纳入了更具代表性的不同非小细胞亚型的比重，这些亚型可能带来不同的预后结果。
中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。赛沃替尼已获批上市成为中国首个获批的选择性MET抑制剂，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市销售。
| 标题: |
基于计算机病理学的cMET 免疫组织化学染色法（IHC）表达评估用于伴有MET过表达的非小细胞肺癌的患者选择治疗 Computational Pathology-Based Assessment of cMET IHC Expression for Patient Selection in the Treatment of MET Overexpressing NSCLC |
| 主要作者： | Simon Christ，阿斯利康 |
| 类别: | 电子海报（E-Poster） |
| 摘要编号: | EP06.05-09 |
| 会议环节: | EP06.05 Pathology and Biomarkers – Pathology |
| 摘要链接: | https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/presentation/1348 |
定量连续评分（Quantitative Continuous Scoring）算法正在开发作为一种自动化手段用于发现最有可能对治疗产生应答的患者。基于SAVANNAH II期研究中所收集的信息，这项电子海报展示了该方法的应用。SAFFRON全球III研究则将作为额外的独立验证性队列。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准，获得监管批准后获得上市许可，赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场，资金充足性以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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中国香港、上海和美国新泽西州：2023年9月12日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布他泽司他（tazemetostat）在中国的一项桥接研究已完成患者入组。
该项桥接研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在评估他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗伴有EZH21突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列一）的客观缓解率（“ORR”）。其他次要目标是评估他泽司他用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列二）的缓解持续时间（“DoR”）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS），并评估安全性和药代动力学。该研究的牵头主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的曹军宁医生。研究共纳入了42名患者。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05467943查看。
他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（“Epizyme”）开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获美国食品药品监督管理局（“FDA”）加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。
2022年5月，他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南先行区”）使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。
2023年3月，他泽司他于中国澳门获批上市。于中国香港提交的上市许可申请自2022年12月起正在审评中。
他泽司他于2022年获纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）上皮样肉瘤诊疗指南，并于2023年获纳入滤泡性淋巴瘤诊疗指南。
滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。2, 3, 4
上皮样肉瘤（ES）是一种罕见的、生长缓慢的软组织癌。根治性肿瘤切除术是上皮样肉瘤患者的主要治疗方法。然而，上皮样肉瘤容易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择非常有限，上皮样肉瘤患者的存活率一般并不理想。5
达唯珂®是甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：
上述适应症根据ORR及DoR获美国FDA加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。
上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。
请按此处查看美国完整处方资料：
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf。
达唯珂®已于日本获批用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅当标准治疗不适用时）。
TAZVERIK®是益普生旗下公司Epizyme的注册商标。
和黄医药及益普生正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤。我们正参与Ipsen的SYMPHONY-1（EZH-302）研究，并领导在中国进行的研究。我们亦于2023年2月启动了一项他泽司他和磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂安迪利塞的联合疗法治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的II期研究。一般而言，我们负责为他泽司他在中国进行的所有临床试验提供资金，包括在上述地域内进行的全球性研究的部分。
SYMPHONY-1研究（原称EZH-302） 是一项全球、多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性Ib/III期研究，旨在评估他泽司他和来那度胺加利妥昔单抗（R²方案）联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04224493）。
复发/难治性滤泡性淋巴瘤中国II期联合疗法研究是一项在约140名患者中开展的开放标签的II期研究，以评估他泽司他与安迪利塞联合疗法治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性及初步抗肿瘤疗效。研究的首名患者已于2023年2月完成给药（clinicaltrials.gov 注册号：NCT05713110）。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对达唯珂®（TAZVERIK®）治疗上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者的治疗潜力的预期、达唯珂®在该适应症及其他适应症的进一步临床开发、在海南先行区使用达唯珂®的相关风险（包括未来可能因各种原因而停止使用）、对和黄医药正在开展及未来计划开展的达唯珂®的研究是否能达到其主要或次要终点或保证与监管机构会面、在加速批准程序下向政府部门提交监管审评或批准的时间，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：监管部门批准的假设（包括加速批准）、开展临床试验或销售产品（包括持续在海南先行区、中国澳门，以及中国大陆、香港及台湾等其他地区提供达唯珂®）、临床前研究或早期研究对未来研究（包括正在进行的确证性试验）结果具有预测性的预期、达唯珂®的安全性、达唯珂®成为上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者治疗新标准的潜力、和黄医药及Epizyme开展和完成达唯珂®进一步临床开发计划的能力、达唯珂®在中国和其他司法管辖区就已获批适应症的潜在商业上市、各公司应对可预见及不可预见的运营费用和资本支出的资金充足性、上述事件的时间，以及新冠肺炎对和黄医药的业务、运营结果及财务状况以及整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究可能依赖于达唯珂®与其他候选药物联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。和黄医药预期随后的事件和发展可能会令其观点改变。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。
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1 EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2
2 Source: NCCN® – https://www.nccn.org
3 Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
4 Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
5 Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54.
| 日期：2023年11月16日（星期四） |
| 时间：2:30pm GMT (10:30pm HKT/ 9:30am EST) |