Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, September 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at September 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,035,940 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 871,035,940 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 871,035,940 ordinary shares would be equivalent to 871,035,940 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,207,188 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
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| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon | +44 (20) 7886 2500 |
— 基於FRESCO‑2全球 III期研究數據的第三個主要市場上市許可申請 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年9月29日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）已向日本厚生勞動省提交呋喹替尼用於經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑，VEGFR對於阻斷腫瘤血管生成起到關鍵作用。日本男性和女性中，結直腸癌的發病率高居首位、死亡率位居第二。[1]
呋喹替尼的新藥上市申請是基於FRESCO‑2 全球研究（一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗）以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO‑2及FRESCO研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。兩項研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（「OS」）和無進展生存期（「PFS」）均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「與我們的合作夥伴武田一起，我們很高興邁出將呋喹替尼帶給日本患者的關鍵一步。在強大的臨床數據集及其在中國取得的成功的支持下，我們相信呋喹替尼對於這些患者來說是一個重要的選擇，並且對其在日本獲得批准後所產生的影響感到樂觀。呋喹替尼在監管審評方面的勢頭良好，我們很期待看到這種藥物走向全球舞台。」
在此項申請提交前，呋喹替尼已在美國及歐洲遞交同一適應症的申請。美國食品和藥物管理局（「FDA」）已予以優先審評，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。FDA的監管審評正有序進行中，和黃醫藥位於中國蘇州的生產設施核查已經完成。向歐洲藥品管理局（「EMA」）提交的上市許可申請已於2023年6月獲確認及受理。FRESCO-2全球III期註冊研究的結果亦已於2023年6月在《柳葉刀（The Lancet）》上發表（NCT04322539）。[2]
武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球範圍內推進呋喹替尼針對所有適應症的開發、商業化和生產。在中國，呋喹替尼由和黃醫藥開發並以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，並已於《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表（NCT02314819）。 [3]
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。如早前公佈，該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者中，已達到OS這一主要終點。除OS外，關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈，並隨後於《柳葉刀（The Lancet）》。[4] 該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04322539查看。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[5] 在美國，2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[6] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。5 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [7],[8],[9],[10],[11]
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括FDA、EMA 及厚生勞動省是否批准呋喹替尼用於治療結直腸癌的新藥上市申請以及批准時間的預期，呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼於日本以及在美國或歐洲等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥和/或武田為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，各方滿足許可協議的條款和條件的能力，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：關於根據許可協議開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述， 許可協議項下的潛在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特許權使用費），許可協議的潛在收益，以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
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[1] Cancer Statistics. Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan (Vital Statistics of Japan, Ministry of Health, Labour and Welfare). https://ganjoho.jp/public/qa_links/report/statistics/2023_jp.html
[2] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jun 15]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9
[3] Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[4] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.
[5] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
[6] Siegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322/caac.21772.
[7] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023;20(5):306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
[8] D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
[9] Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res. 2014;20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
[10] Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2):266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
[11] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354.
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, September 14, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) has received notifications that the spouse of Mr Graeme Jack, Independent Non-executive Director, sold a total of 3,000 American Depositary Shares of the Company (“ADSs”, each representing five Ordinary Shares of US$0.10 each of the Company) at a price of US$14.70 per ADS on September 12, 2023.
Following the above sale of 3,000 ADSs, the holding of Mr Jack is 17,339 ADSs Note, representing approximately 0.01% of the current issued share capital of the Company.
Note: 17,339 ADSs included (i) 9,128 ADSs currently held by Mr Jack and (ii) 8,211 ADSs as beneficiary of a trust under long term incentive plan.
Please download the full announcement for the notification as provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年9月12日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈於國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2023年世界肺癌大會（WCLC）上公佈賽沃替尼治療間充質上皮轉化因子（「MET」）外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的IIIb期確證性臨床試驗的結果，大會已於2023年9月9日至12日舉行。
| 標題： |
賽沃替尼一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的IIIb期研究 A Phase 3b Study of 1L Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Mutation |
| 主要作者： | 陸舜，醫學博士，上海交通大學附屬胸科醫院、上海肺癌中心主任 |
| 類別： | 口頭報告（Oral presentation） |
| 摘要編號: | OA21.03 |
| 會議環節: | OA21. MET Matters in NSCLC |
| 日期及時間: | 2023年9月12日（星期二）新加坡時間下午2：32-2：42 |
| 報告地點: | Room 406, Suntec Singapore Convention & Exhibition Centre |
| 摘要鏈接: | https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/presentation/995 |
此次大會上，我們公佈了一項在中國開展的IIIb 期驗證性臨床試驗的一線隊列的初步療效和安全性數據，該研究將賽沃替尼作為單藥療法治療MET 外顯子14 跳躍突變的非小細胞肺癌患者（NCT04923945）。至數據截止日2023年4月30日，在腫瘤反應可評估組（TRES）的84名患者中，客觀緩解率（ORR）為60.7％ [95％置信區間（「CI」）：49.5％ – 71.2 %]，獨立審查委員會評估的疾病控制率（DCR）為95.2%（95% CI：88.3% – 98.7%）。 中位隨訪時間為 11.1 個月，中位無進展生存期（mPFS）為 13.8 個月（95% CI：9.7 個月 – 未達到）。中位緩解持續時間 （DoR）和總生存期（OS）尚未達到。 沒有觀察到新的安全信號。
該驗證性臨床試驗的另一隊列於 2023 年上半年完成全部患者入組，其中包括經治患者。 該研究是繼中國國家藥品監督管理局 (「國家藥監局」) 基於 II 期研究（NCT02897479）的積極結果於 2021 年 6 月批准賽沃替尼單藥療法用於該適應症的之後開展的。 這項驗證性研究納入了更具代表性的不同非小細胞亞型的比重，這些亞型可能帶來不同的預後結果。
中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。賽沃替尼已獲批上市成為中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷售。
| 標題： |
基於計算機病理學的cMET 免疫組織化學染色法（IHC）表達評估用於伴有MET過表達的非小細胞肺癌的患者選擇治療 Computational Pathology-Based Assessment of cMET IHC Expression for Patient Selection in the Treatment of MET Overexpressing NSCLC |
| 主要作者： | Simon Christ，阿斯利康 |
| 類別： | 電子海報（E-Poster） |
| 摘要編號: | EP06.05-09 |
| 會議環節: | EP06.05 Pathology and Biomarkers – Pathology |
| 摘要鏈接： | https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/presentation/1348 |
定量連續評分（Quantitative Continuous Scoring）算法正在開發作為一種自動化手段用於發現最有可能對治療產生應答的患者。基於SAVANNAH II期研究中所收集的信息，這項電子海報展示了該方法的應用。SAFFRON全球III研究則將作為額外的獨立驗證性隊列。
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼在中國獲批並以商品名沃瑞沙®上市，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。沃瑞沙®自2023年3月1日起獲納入國家醫保藥品目錄，用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發，在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼、索凡替尼、HMPL-760、HMPL-306和HMPL-453的治療潛力的預期，賽沃替尼、索凡替尼、HMPL-760、HMPL-306和HMPL-453的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物賽沃替尼、索凡替尼、HMPL-760、HMPL-306和HMPL-453（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效，獲得不同司法管轄區的監管批准，獲得監管批准後獲得上市許可，賽沃替尼、索凡替尼、HMPL-760、HMPL-306和HMPL-453用於目標適應症的潛在市場，資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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| 周怡，博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） HUTCHMED@brunswickgroup.com |
| Cindy Lung / Corinne Ho，縱橫公關集團 | +852 9282 4640 (手機) / +852 6198 4265 (手機) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
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中國香港、上海和美國新澤西州：2023年9月12日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黄医药」或「HUTCHMED」）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈他澤司他（tazemetostat）在中國的一項橋接研究已完成患者入組。
該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗，旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療伴有EZH21突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列一）的客觀緩解率（「ORR」）。其他次要目標是評估他澤司他用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列二）的緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（PFS）及總生存期（OS），並評估安全性和藥代動力學。該研究的牽頭主要研究者為上海復旦大學附屬腫瘤醫院的曹軍寧醫生。研究共納入了42名患者。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05467943查看。
他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（「Epizyme」）開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已分別於2020年1月和6月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
2022年5月，他澤司他的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准，於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱「海南先行區」）使用，用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。
2023年3月，他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自2022年12月起正在審評中。
他澤司他於2022年獲納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）上皮樣肉瘤診療指南，並於2023年獲納入濾泡性淋巴瘤診療指南。
濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。2, 3, 4
上皮樣肉瘤（ES）是一種罕見的、生長緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。然而，上皮樣肉瘤容易發生局部復發和遠處轉移。由於治療選擇非常有限，上皮樣肉瘤患者的存活率一般並不理想。5
達唯珂®是甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用於治療以下患者：
上述適應症根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取决於確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。
上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。
請按此處查看美國完整處方資料：
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf。
達唯珂®已於日本獲批用於治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當標準治療不適用時）。
TAZVERIK®是益普生旗下公司Epizyme的註冊商標。
和黃醫藥及益普生正在大中華區開發他澤司他用於治療多種血液腫瘤及實體瘤。我們正參與Ipsen的SYMPHONY-1（EZH-302）研究，並領導在中國進行的研究。我們亦於2023年2月啟動了一項他澤司他和磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑安迪利塞的聯合療法治療復發性或難治性淋巴瘤患者的II期研究。一般而言，我們負責為他澤司他在中國進行的所有臨床試驗提供資金，包括在上述地域內進行的全球性研究的部分。
SYMPHONY-1研究（原稱EZH-302） 是一項全球、多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標誌物富集的確證性Ib/III期研究，旨在評估他澤司他和來那度胺加利妥昔單抗（R²方案）聯合療法治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04224493）。
復發/難治性濾泡性淋巴瘤中國II期聯合療法研究是一項在約140名患者中開展的開放標籤的II期研究，以評估他澤司他與安迪利塞聯合療法治療復發/難治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性及初步抗腫瘤療效。研究的首名患者已於2023年2月完成給藥（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT05713110）。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或关注我们的LinkedIn专页。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對達唯珂®（TAZVERIK®）治療上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預期、達唯珂®在該適應症及其他適應症的進一步臨床開發、在海南先行區使用達唯珂®的相關風險（包括未來可能因各種原因而停止使用）、對和黃醫藥正在開展及未來計劃開展的達唯珂®的研究是否能達到其主要或次要終點或保證與監管機構會面、在加速批准程序下向政府部門提交監管審評或批准的時間，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：監管部門批准的假設（包括加速批准）、開展臨床試驗或銷售產品（包括持續在海南先行區、中國澳門，以及中國大陸、香港及台灣等其他地區提供達唯珂®）、臨床前研究或早期研究對未來研究（包括正在進行的確證性試驗）結果具有預測性的預期、達唯珂®的安全性、達唯珂®成為上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者治療新標準的潛力、和黃醫藥及Epizyme開展和完成達唯珂®進一步臨床開發計劃的能力、達唯珂®在中國和其他司法管轄區就已獲批適應症的潛在商業上市、各公司應對可預見及不可預見的運營費用和資本支出的資金充足性、上述事件的時間，以及新冠肺炎對和黃醫藥的業務、運營結果及財務狀況以及整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究可能依賴於達唯珂®與其他候選藥物聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。和黃醫藥預期隨後的事件和發展可能會令其觀點改變。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。
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1 EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2
2 Source: NCCN® – https://www.nccn.org
3 Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
4 Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
5 Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54.
| 日期：2023年11月16日（星期四） |
| 時間：2:30pm GMT (10:30pm HKT/ 9:30am EST) |