Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, January 31, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its final results for the year ended December 31, 2022 on Tuesday, February 28, 2023 at 3:30 am Eastern Standard Time (EST) / 8:30 am Greenwich Mean Time (GMT) / 4:30 pm Hong Kong Time (HKT).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by HUTCHMED management.
The conference call and audio webcast will take place at 8:00 am EST / 1:00 pm GMT / 9:00 pm HKT on Tuesday, February 28, 2023 and will be webcast live via the company website at www.hutch-med.com/event/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
HUTCHMED (Nasdaq/AІM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has more than 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas – Brad Miles, Solebury |
+1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@soleburystrat.com |
| Europe – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Asia – Zhou Yi, Brunswick |
+852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon |
+44 (20) 7886 2500 |
| 投资者和分析师电话会议和网络直播 |
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| 收听网络直播回放 |
– 协议完成时，和黄医药将可收取首付款4亿美元，以及可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款，
总额可高达11.3亿美元，并外加基于净销售额的特许权使用费 –
– 计划于2023 年完成在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交 –
– 此次合作符合和黄医药建立盈利之路，并为全球患者提供创新药物的战略规划 –
– 和黄医药将于2023年1月23日（星期一）中国香港时间晚上9：30
（美国东部时间上午8：30 / 格林尼治标准时间下午1：30）举行电话会议及网络直播 –
中国香港、上海和美国新泽西州：2023年1月23日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）宣布其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与Takeda Pharmaceutical Company Limited（下称 “武田制药”）（东京证交所：4502；纽约证交所：TAK）之子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药销售。和记黄埔医药（上海）有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼可通过口服给药，并有潜力用于转移性结直肠癌的各种亚型中且不受生物标志物状态影响。呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的FRESCO-2国际多中心III期临床试验已取得积极结果，并于2022年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上公布。FRESCO-2研究在转移性结直肠癌患者中达到了改善总生存期（“OS”）的主要研究终点，且一般耐受性良好。
和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“我们很高兴迎来志同道合的合作伙伴，共同改善癌症患者的治疗水平。武田制药在全球药物开发和商业化上的规模和专业知识将推动呋喹替尼进一步迈向中国以外的全球市场。”
“对于和黄医药而言，这项交易符合我们在2022年11月宣布的旨在加快公司盈利之路的战略转变。正如我们所述，我们将专注于产品管线中如呋喹替尼等最有可能推动近期价值的创新药物，并不遗余力地实现将我们的药物带向全球患者的承诺。与武田制药的许可协议，不仅将加速我们的全球化目标，亦释放了我们的资源及带来更充沛的现金储备，从而推动更多其他机会。我们对和黄医药的未来感到十分兴奋。”
武田制药全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“呋喹替尼有潜力改变难治性转移性结直肠癌患者的治疗格局，这些患者需要更多的治疗方案。我们期待通过我们在开发和商业化方面的实力，将这一创新药物带给中国以外的患者。武田制药曾多次携手合作伙伴将创新药物带给全球范围内有需要的患者，在相关合作上拥有丰富的成功经验。与和黄医药的合作进一步扩大了我们的抗肿瘤产品组合，使我们离实现治愈癌症的愿望又近了一步。”
根据协议条款，武田制药将从和记黄埔医药（上海）有限公司取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议条款，和记黄埔医药（上海）有限公司将可获得高达11.3亿美元的付款，其中包括协议成交时4亿美元的首付款和可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。
该交易的生效取决于一些惯例性成交条件，包括完成反垄断监管审查。在满足这些条件后，武田制药将全权负责呋喹替尼在除中国内地、香港和澳门以外的全球所有地区的开发和商业化。 正如早前所公布，美国、欧洲和日本的上市许可申请提交计划于2023年完成，其中向美国食品药品监督管理局（“FDA”）的滚动提交计划于 2023 年上半年完成。
和黄医药将继续与礼来公司合作，专注于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化。呋喹替尼在中国内地已获批，并以商品名爱优特®上市销售，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗血管内皮生长因子（“VEGF”）治疗和/或抗表皮生长因子受体（“EGFR”）治疗（RAS野生型）的患者。爱优特®自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。
和黄医药的管理团队将于 2023 年 1 月23日（星期一），纽约时间上午8：30（伦敦时间下午1：30 / 中国香港时间晚上9：30）举行投资者和分析师电话会议和网络直播 。电话会议的拨入号码及网络直播的详细信息将于本公司网站www.hutch-med.com/event/公布。会议录音亦将于结束后上载至本公司网站以供重播。
Evercore Group LLC 担任和黄医药的独家财务顾问，Ropes & Gray LLP 担任其法律顾问。
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[i] 在美国，2022年估计将新增15.5万例结直肠癌新症以及5.4万例死亡。[ii] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。1尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究[iii]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表（NCT02314819）。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。
FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗晚期难治性的转移性结直肠癌患者（NCT04322539）。其结果已于2022年9月的ESMO年会上公布。[iv] FRESCO-2国际多中心临床试验表明，与安慰剂相比，呋喹替尼疗法在主要终点OS和关键次要终点无进展生存期（“PFS”）均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。
具体而言，461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月（风险比 [“HR”] 0.66；95%置信区间 [“CI”] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼组的疾病控制率（“DCR”）为55.5%，而安慰剂组为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。
FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。接受呋喹替尼治疗的患者中有62.7%发生3级或以上不良事件，而接受安慰剂治疗的患者中则有50.4%发生3级或以上不良事件。发生率超过5%的3级或以上不良事件为高血压（13.6%，安慰剂组为0.9%）、乏力（7.7%，安慰剂组为3.9%）和手足症候群（6.4%，安慰剂组为0%）。接受呋喹替尼治疗的患者中，20.4%的患者发生了导致停药的治疗相关不良事件，而安慰剂组则为21.1%。
中国胃癌研究：FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗对比紫杉醇单药治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者（NCT03223376）。FRUTIGA研究的顶线结果已于2022年11月公布。该研究达到其中一个主要终点，即PFS取得具有统计学意义的显著改善，这一结果具有临床意义。另一个主要终点OS，尽管在中位OS上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外，呋喹替尼在包括客观缓解率（ORR）、DCR和延长缓解持续时间（DoR）在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征亦与之前公布的研究中所观察到的一致。完整的详细研究结果有待继续分析，并预计将于即将举行的学术会议上发布。
和黄医药亦正在开发呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的LinkedIn专页。
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向FDA提交呋喹替尼用于治疗结直肠癌的新药上市申请以及提交时间的预期，呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在美国或欧洲、日本等其他地区获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，武田制药成功开发和商业化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于根据许可协议开发和商业化呋喹替尼的计划的陈述， 许可协议项下的潜在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费），许可协议的潜在收益，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。
[i] The Global Cancer Observatory. Accessed December 12, 2022
[ii] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed December 12, 2022.
[iii] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[iv] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.
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中国香港、上海和美国新泽西州：2023年1月18日（星期三）：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布，经过与中国国家医疗保障局（“国家医保局”）的医保谈判，沃瑞沙®（赛沃替尼）获纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“医保药品目录”），用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的间充质上皮转化因子（“MET”） 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。新版医保药品目录将自2023年3月1日起生效。
赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市，是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”），由阿斯利康与和黄医药联合开发，其中在中国的联合开发由和黄医药主导，并由阿斯利康负责在全球范围内的商业化。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“医保药品目录能够帮助更广泛的中国患者用上创新药。很高兴看到我们第三款创新抗肿瘤药物沃瑞沙®获纳入今年的新版医保药品目录。 作为中国市场上首个亦是目前唯一获批上市的选择性MET抑制剂，沃瑞沙®获纳入医保，将大大提高该创新疗法的可负担性和可及性。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“此次沃瑞沙®获纳入医保药品目录，对于数以千计的MET外显子14跳跃突变的中国非小细胞肺癌患者来说，是一个令人振奋的消息。这些患者往往对化疗反应不佳，现在他们能够更容易地获取该适应症唯一获批的靶向药物。沃瑞沙®自2021年年中上市以来，已帮助有需要的患者获得更好的治疗效果，我们很期待更多中国患者将有望获益于该革命性的药物。”
沃瑞沙®于2021年6月在中国获附条件批准，用于治疗特定的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
近年来，中国政府高度重视减轻人民群众用药负担问题。国家医保局目前定期召集一个广泛的专家网络，包括医学专家、药学专家和药物经济学专家等，对创新药物准入医保药品目录进行更新和调整。因此乙类药物的报销范围迅速扩大，其中越来越多地包括新型抗肿瘤药物。乙类药物的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型，支付不同比例的自付额。所有包括的药物的协议通常每两年更新一次。
在这次医保药品目录调整中，国家医保局共新增23个抗肿瘤药物，其中包括沃瑞沙®。自2023年3月1日起，将在全国各大医院药房按照医保支付标准执行谈判价格，并对参保人员按照一定比例给付。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。1 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌（SCLC），其中80-85%为非小细胞肺癌。2 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。3, 4, 5, 6
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。7 MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。7, 8 约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变，这是一种特定的基因突变。9 在奥希替尼治疗后出现疾病进展的患者中，MET异常的发生率为15-50%。10,11,12,13,14 MET扩增和过表达的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。15
和黄医药与阿斯利康于2011年达成一项全球许可和合作协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。赛沃替尼在中国的联合开发由和黄医药主导，并由阿斯利康主导其海外开发。和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。
阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关技术不断向前发展，以改善产生耐药性和处于晚期情况下的患者的治疗结果。通过制定新的治疗目标和研究创新疗法，阿斯利康致力于实现用药患者受益最大化的目标。
公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括泰瑞沙®（奥希替尼）、易瑞沙®（吉非替尼片）、英飞凡®（ 度伐利尤单抗）和IMJUDO®（曲美木单抗）；与第一三共（Daiichi Sankyo）合作研发的ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) 和datopotamab deruxtecan；与和黄医药合作研发的沃瑞沙®（赛沃替尼）；同时还有一系列跨越不同作用机制的潜在新药和组合的产品管线。
阿斯利康是Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤和心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病的生物制药。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药在全球范围内致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物惠及患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼在中国商业化的预期，对赛沃替尼潜在收益的预期以及临床开发的预期，对进一步研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：赛沃替尼商业接受度，进入医保药品目录对其销售及价格的影响，入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物赛沃替尼用于目标适应症在不同司法管辖区的获得监管批准和资金充足性等。此外，由于部分临床试验为联合奥希替尼及度伐利尤单抗使用，因此此类风险及不确定性亦包括有关其安全性、疗效、供应及持续监管批准的假设，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新资讯、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含资讯的义务。
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。
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和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布ESLIM-01研究已完成患者入组。ESLIM-01是一项在中国开展的索乐匹尼布治疗成人原发免疫性血小板减少症（“ITP”）的关键性III期临床试验。该研究的最后一名患者已于2022年12月31日完成入组。
ESLIM-01研究于2021年10月启动，是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估索乐匹尼布治疗成人ITP患者的疗效及安全性。该研究的主要终点为持续应答率，次要终点及探索性终点包括总应答率（ORR）、治疗期间不良事件（TEAE）发生率以及患者的生活质量改善。研究共招募188名患者。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05029635查看。
ESLIM-01 研究的顶线结果预计将于 2023 年下半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。 若取得积极结果，和黄医药将启动计划向中国国家药品监督管理局递交索乐匹尼布的上市许可。
索乐匹尼布（旧称HMPL-523）是一种新型、研究性、选择性的小分子口服脾酪氨酸激酶（“Syk”）抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。
和黄医药目前拥有索乐匹尼布在全球范围内的所有权利。除了ITP外，索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血 (NCT05535933)、惰性非霍奇金淋巴瘤和多种B细胞恶性肿瘤亚型的研究亦在中国、美国及欧洲开展中（NCT02857998; NCT03779113）。
ITP是一种自身免疫疾病，表现为血小板受免疫性破坏以及血小板生成减少。患者可表现为皮肤瘀点、紫癜和胃肠道和/或尿道粘膜出血等。[1] ITP还与疲乏（成年ITP患者中报告率多达39%）和生活质量受损（包括情感、功能和生育健康方面，以及工作或社交生活）有关。[2],[3],[4],[5],[6] 成人原发ITP的发病率估计为每年每10万成人中有3.3名，患病率为每10万成人中有9.5名。[7]
成人ITP是一种异质性疾病，即使接受现有最佳治疗，仍可持续数年，并且治愈率较低。尽管现时已有数种不同作用机制的治疗方法，但慢性疾病仍是一个难题。许多患者出现耐药性而容易复发。[8] 因此，目前仍有大量对现有治疗反应不佳的患者人群，急需新的治疗方法。
由于ITP的血小板破坏是和Syk调控的细胞吞噬与Fcγ受体结合的血小板有关，因此Syk抑制剂可能成为颇具前景的ITP疗法。[9]
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
[1]Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16.
[2]McMillan R, Bussel JB, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4.
[3]Snyder CF, Mathias SD, Cella D, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web-based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76.
[4]Doobaree IU, Nandigam R, Bennett D, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30.
[5]Sarpatwari A, Bennett D, Logie JW, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75.
[6]Sarpatwari A, Watson S, Erqou S, et al. Health-related lifestyle in adults and children with primary immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2010 Oct;151(2):189-91.
[7]Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835.
[8]Provan D, Arnold DM, Bussel JB, et al. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019;3(22):3780-3817.
[9]Crowley MT, Costello PS, Fitzer-Attas CJ et al. A critical role for Syk in signal transduction and phagocytosis mediated by Fcγ receptors on macrophages. J. Exp. Med. 186(7), 1027–1039 (1997).
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索乐匹尼布对患者治疗潜力、对任何索乐匹尼布的研究是否能达到其主要或次要终点以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索乐匹尼布（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索乐匹尼布用于目标适应症的潜在市场和资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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