Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, January 31, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its final results for the year ended December 31, 2022 on Tuesday, February 28, 2023 at 3:30 am Eastern Standard Time (EST) / 8:30 am Greenwich Mean Time (GMT) / 4:30 pm Hong Kong Time (HKT).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by HUTCHMED management.
The conference call and audio webcast will take place at 8:00 am EST / 1:00 pm GMT / 9:00 pm HKT on Tuesday, February 28, 2023 and will be webcast live via the company website at www.hutch-med.com/event/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
HUTCHMED (Nasdaq/AІM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has more than 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception HUTCHMED has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas – Brad Miles, Solebury |
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| Asia – Zhou Yi, Brunswick |
+852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon |
+44 (20) 7886 2500 |
| 投資者和分析師電話會議和網絡直播 |
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| 收聽網絡直播回放 |
– 協議完成時，和黃醫藥將可收取首付款4億美元，以及可高達7.3億美元的潛在未來里程碑付款，
總額可高達11.3億美元，並外加基於淨銷售額的特許權使用費 –
– 計劃於2023 年完成在美國、歐洲和日本的上市許可申請提交 –
– 此次合作符合和黃醫藥建立盈利之路，並為全球患者提供創新藥物的戰略規劃 –
– 和黃醫藥將於2023年1月23日（星期一）中國香港時間晚上9：30
（美國東部時間上午8：30 / 格林尼治標準時間下午1：30）舉行電話會議及網絡直播 –
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年1月23日（星期一）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣佈其子公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited（下稱「武田製藥」）（東京證交所：4502；紐約證交所：TAK）之子公司達成獨家許可協議，在除中國內地、香港和澳門以外的全球範圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。呋喹替尼在中國內地、香港和澳門由和黃醫藥銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款，其中包括協議完成時4億美元的首付款，以及潛在的監管註冊、開發和商業銷售里程碑付款，並外加基於淨銷售額的特許權使用費。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。呋喹替尼可通過口服給藥，並有潛力用於轉移性結直腸癌的各種亞型中且不受生物標誌物狀態影響。呋喹替尼用於治療難治性轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2國際多中心III期臨床試驗已取得積極結果，並於2022年9月舉行的歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）年會上公佈。FRESCO-2研究在轉移性結直腸癌患者中達到了改善總生存期（「OS」）的主要研究終點，且一般耐受性良好。
和黃醫藥執行董事、首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「我們很高興迎來志同道合的合作夥伴，共同改善癌症患者的治療水平。武田製藥在全球藥物開發和商業化上的規模和專業知識將推動呋喹替尼進一步邁向中國以外的全球市場。」
「對於和黃醫藥而言，這項交易符合我們在2022年11月宣佈的旨在加快公司盈利之路的戰略轉變。正如我們所述，我們將專注於產品管線中如呋喹替尼等最有可能推動近期價值的創新藥物，並不遺餘力地實現將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田製藥的許可協議，不僅將加速我們的全球化目標，亦釋放了我們的資源及帶來更充沛的現金儲備，從而推動更多其他機會。我們對和黃醫藥的未來感到十分興奮。」
武田製藥全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示：「呋喹替尼有潛力改變難治性轉移性結直腸癌患者的治療格局，這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過我們在開發和商業化方面的實力，將這一創新藥物帶給中國以外的患者。武田製藥曾多次攜手合作夥伴將創新藥物帶給全球範圍內有需要的患者，在相關合作上擁有豐富的成功經驗。與和黃醫藥的合作進一步擴大了我們的抗腫瘤產品組合，使我們離實現治癒癌症的願望又近了一步。」
根據協議條款，武田製藥將從和記黃埔醫藥（上海）有限公司取得呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門以外的全球範圍的針對所有適應症的開發及商業化獨家許可。根據協議條款，和記黃埔醫藥（上海）有限公司將可獲得高達11.3億美元的付款，其中包括協議成交時4億美元的首付款和可高達7.3億美元的潛在額外的監管註冊、開發及商業銷售里程碑付款，以及基於淨銷售額的特許權使用費。
該交易的生效取決於一些慣例性成交條件，包括完成反壟斷監管審查。在滿足這些條件後，武田製藥將全權負責呋喹替尼在除中國內地、香港和澳門以外的全球所有地區的開發和商業化。 正如早前所公佈，美國、歐洲和日本的上市許可申請提交計劃於2023年完成，其中向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）的滾動提交計劃於 2023 年上半年完成。
和黃醫藥將繼續與禮來公司合作，專注於推進呋喹替尼在中國內地的後期臨床試驗和商業化。呋喹替尼在中國內地已獲批，並以商品名愛優特®上市銷售，用於治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療和/或抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的患者。愛優特®自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。
和黃醫藥的管理團隊將於 2023 年 1 月23日（星期一），紐約時間上午8：30（倫敦時間下午1：30 / 中國香港時間晚上9：30）舉行投資者和分析師電話會議和網絡直播 。電話會議的撥入號碼及網絡直播的詳細信息將於本公司網站www.hutch-med.com/event/公佈。會議錄音亦將於結束後上載至本公司網站以供重播。
Evercore Group LLC 擔任和黃醫藥的獨家財務顧問，Ropes & Gray LLP 擔任其法律顧問。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[i] 在美國，2022年估計將新增15.5萬例結直腸癌新症以及5.4萬例死亡。[ii] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。1儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售，並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗EGFR治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究[iii]的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表（NCT02314819）。
呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療晚期難治性的轉移性結直腸癌患者（NCT04322539）。其結果已於2022年9月的ESMO年會上公佈。[iv] FRESCO-2國際多中心臨床試驗表明，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在主要終點OS和關鍵次要終點無進展生存期（「PFS」）均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著延長。
具體而言，461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個月，而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個月（風險比 [「HR」] 0.66；95%置信區間 [「CI」] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個月，而安慰劑組患者的則為1.8個月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組的疾病控制率（「DCR」）為55.5%，而安慰劑組為16.1%。兩組患者的中位隨訪時間均約為11個月。
FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特徵與之前公佈的呋喹替尼臨床試驗中已知的特徵一致。接受呋喹替尼治療的患者中有62.7%發生3級或以上不良事件，而接受安慰劑治療的患者中則有50.4%發生3級或以上不良事件。發生率超過5%的3級或以上不良事件為高血壓（13.6%，安慰劑組為0.9%）、乏力（7.7%，安慰劑組為3.9%）和手足症候群（6.4%，安慰劑組為0%）。接受呋喹替尼治療的患者中，20.4%的患者發生了導致停藥的治療相關不良事件，而安慰劑組則為21.1%。
中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法治療對比紫杉醇單藥治療二線晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者（NCT03223376）。FRUTIGA研究的頂線結果已於2022年11月公佈。該研究達到其中一個主要終點，即PFS取得具有統計學意義的顯著改善，這一結果具有臨床意義。另一個主要終點OS，儘管在中位OS上觀察到改善，但按照預設的統計計劃未取得統計學顯著性。此外，呋喹替尼在包括客觀緩解率（ORR）、DCR和延長緩解持續時間（DoR）在內的次要終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特徵亦與之前公佈的研究中所觀察到的一致。完整的詳細研究結果有待繼續分析，並預計將於即將舉行的學術會議上發佈。
和黃醫藥亦正在開發呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯合療法用於治療子宮內膜癌及其他實體瘤。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向FDA提交呋喹替尼用於治療結直腸癌的新藥上市申請以及提交時間的預期，呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼在美國或歐洲、日本等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，各方滿足許可協議的條款和條件的能力，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，武田製藥成功開發和商業化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：關於根據許可協議開發和商業化呋喹替尼的計劃的陳述， 許可協議項下的潛在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特許權使用費），許可協議的潛在收益，以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
[i] The Global Cancer Observatory. Accessed December 12, 2022
[ii] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed December 12, 2022.
[iii] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[iv] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.
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中國香港、上海和美國新澤西州：2023年1月18日（星期三）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈，經過與中國國家醫療保障局（「國家醫保局」）的醫保談判，沃瑞沙®（賽沃替尼）獲納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「醫保藥品目錄」），用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的間充質上皮轉化因子（「MET」） 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。新版醫保藥品目錄將自2023年3月1日起生效。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，其中在中國的聯合開發由和黃醫藥主導，並由阿斯利康負責在全球範圍內的商業化。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「醫保藥品目錄能夠幫助更廣泛的中國患者用上創新藥。很高興看到我們第三款創新抗腫瘤藥物沃瑞沙®獲納入今年的新版醫保藥品目錄。 作為中國市場上首個亦是目前唯一獲批上市的選擇性MET抑制劑，沃瑞沙®獲納入醫保，將大大提高該創新療法的可負擔性和可及性。」
阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：「此次沃瑞沙®獲納入醫保藥品目錄，對於數以千計的MET外顯子14跳躍突變的中國非小細胞肺癌患者來說，是一個令人振奮的消息。這些患者往往對化療反應不佳，現在他們能夠更容易地獲取該適應症唯一獲批的靶向藥物。沃瑞沙®自2021年年中上市以來，已幫助有需要的患者獲得更好的治療效果，我們很期待更多中國患者將有望獲益於該革命性的藥物。」
沃瑞沙®於2021年6月在中國獲附條件批准，用於治療特定的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。
近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問題。國家醫保局目前定期召集一個廣泛的專家網絡，包括醫學專家、藥學專家和藥物經濟學專家等，對創新藥物准入醫保藥品目錄進行更新和調整。因此乙類藥物的報銷範圍迅速擴大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報銷要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類型，支付不同比例的自付額。所有包括的藥物的協議通常每兩年更新一次。
在這次醫保藥品目錄調整中，國家醫保局共新增23個抗腫瘤藥物，其中包括沃瑞沙®。自2023年3月1日起，將在全國各大醫院藥房按照醫保支付標準執行談判價格，並對參保人員按照一定比例給付。
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。1 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌（SCLC），其中80-85%為非小細胞肺癌。2 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，而美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達30-40％。3, 4, 5, 6
MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。7 MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。7, 8 約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種特定的基因突變。9 在奧希替尼治療後出現疾病進展的患者中，MET異常的發生率為15-50%。10,11,12,13,14 MET擴增和過表達的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。15
和黃醫藥與阿斯利康於2011年達成一項全球許可和合作協議，旨在共同開發賽沃替尼並促進其商業化。賽沃替尼在中國的聯合開發由和黃醫藥主導，並由阿斯利康主導其海外開發。和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責賽沃替尼在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認。
阿斯利康正致力於通過早診早治提高肺癌患者的治癒率，同時推動相關技術不斷向前發展，以改善產生耐藥性和處於晚期情况下的患者的治療結果。通過制定新的治療目標和研究創新療法，阿斯利康致力於實現用藥患者受益最大化的目標。
公司豐富的產品組合包括領先的肺癌藥物以及下一階段的創新藥物，包括泰瑞沙®（奧希替尼）、易瑞沙®（吉非替尼片）、英飛凡®（ 度伐利尤單抗）和IMJUDO®（曲美木單抗）；與第一三共（Daiichi Sankyo）合作研發的ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) 和datopotamab deruxtecan；與和黃醫藥合作研發的沃瑞沙®（賽沃替尼）；同時還有一系列跨越不同作用機制的潛在新藥和組合的産品管綫。
阿斯利康是Lung Ambition Alliance的創始成員，該全球性聯盟致力於加快創新步伐，並為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。
阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的複雜性，發現、研發並向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康專注於最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了行業領先的多元化的産品組合和管綫，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌症治療並在未來攻克癌症。
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物製藥企業，專注於研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤和心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病的生物製藥。阿斯利康全球總部位於英國劍橋，業務遍布世界100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
和黃醫藥（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥在全球範圍內致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物惠及患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼在中國商業化的預期，對賽沃替尼潛在收益的預期以及臨床開發的預期，對進一步研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：賽沃替尼商業接受度，進入醫保藥品目錄對其銷售及價格的影響，入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物賽沃替尼用於目標適應症在不同司法管轄區的獲得監管批准和資金充足性等。此外，由於部分臨床試驗為聯合奧希替尼及度伐利尤單抗使用，因此此類風險及不確定性亦包括有關其安全性、療效、供應及持續監管批准的假設，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含資訊的義務。
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2023年1月3日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈ESLIM-01研究已完成患者入組。ESLIM-01是一項在中國開展的索樂匹尼布治療成人原發免疫性血小板減少症（“ITP”）的關鍵性III期臨床試驗。該研究的最後一名患者已於2022年12月31日完成入组。
ESLIM-01研究於2021年10月啟動，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估索樂匹尼布治療成人ITP患者的療效及安全性。該研究的主要終點為持續應答率，次要終點及探索性終點包括總應答率（ORR）、治療期間不良事件（TEAE）發生率以及患者的生活質量改善。研究共招募188名患者。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05029635查看。
ESLIM-01 研究的頂線結果預計將於 2023 年下半年公佈，並將隨即提交研究結果於適當的學術會議發表。 若取得積極結果，和黃醫藥將啟動計劃向中國國家藥品監督管理局遞交索樂匹尼布的上市許可申請。
索樂匹尼布（舊稱HMPL-523）是一種新型、研究性、選擇性的小分子口服脾酪氨酸激酶（「Syk」）抑制劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。
和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。除了ITP外，索樂匹尼布用於治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血 (NCT05535933)、惰性非霍奇金淋巴瘤和多種B細胞惡性腫瘤亞型的研究亦在中國、美國及歐洲開展中（NCT02857998; NCT03779113）。
ITP是一種自身免疫疾病，表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。患者可表現為皮膚瘀點、紫癜和胃腸道和/或尿道粘膜出血等。[1] ITP還與疲乏（成年ITP患者中報告率多達39%）和生活質量受損（包括情感、功能和生育健康方面，以及工作或社交生活）有關。[2],[3],[4],[5],[6] 成人原發ITP的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名，患病率為每10萬成人中有9.5名。[7]
成人ITP是一種異質性疾病，即使接受現有最佳治療，仍可持續數年，並且治癒率較低。儘管現時已有數種不同作用機制的治療方法，但慢性疾病仍是一個難題。許多患者出現耐藥性而容易復發。[8] 因此，目前仍有大量對現有治療反應不佳的患者人群，急需新的治療方法。
由於ITP的血小板破壞是和Syk調控的細胞吞噬與Fcγ受體結合的血小板有關，因此Syk抑制劑可能成為頗具前景的ITP療法。[9]
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
[1]Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16.
[2]McMillan R, Bussel JB, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4.
[3]Snyder CF, Mathias SD, Cella D, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web-based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76.
[4]Doobaree IU, Nandigam R, Bennett D, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30.
[5]Sarpatwari A, Bennett D, Logie JW, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75.
[6]Sarpatwari A, Watson S, Erqou S, et al. Health-related lifestyle in adults and children with primary immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2010 Oct;151(2):189-91.
[7]Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835.
[8]Provan D, Arnold DM, Bussel JB, et al. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019;3(22):3780-3817.
[9]Crowley MT, Costello PS, Fitzer-Attas CJ et al. A critical role for Syk in signal transduction and phagocytosis mediated by Fcγ receptors on macrophages. J. Exp. Med. 186(7), 1027–1039 (1997).
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索樂匹尼布對患者治療潛力、對任何索樂匹尼布的研究是否能達到其主要或次要終點以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物索樂匹尼布（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、索樂匹尼布用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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