中国香港、上海和美国新泽西州：2022年3月31日，星期四：和黄医药（中国）有限公司和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）继于2022年3月11日发表初步公告后，现提供有关《外国公司问责法》（“该法案”）状况的更新。
于2022年3月30日，诚如美国证券交易委员会（“美国证交会”）根据该法案采纳实施规则后所预期，美国证交会将和黄医药列入其根据该法案认定的发行人最终清单上。继本公司于2022年3月3日向美国证交会呈交20-F表格内的年度报告后，本公司于2022年3月8日被暂定为委员会认定的发行人。美国证交会之前估计根据该法案有273名注册人可能于2020年的审查中被视为委员会认定的发行人。我们预计，当其他在香港和中国其他地区有业务的类似美国上市公司向美国证交会提交年度报告后，该等公司将会被列入在清单内。
本公司正继续留意市场发展及评估所有的战略选项，并在适当咨询和指导下，本公司谨此指出这一更新对业务营运并无影响。
和黄医药了解该法案的初衷是确保适当的透明度和披露，让投资者能够作出知情的投资决定。我们对此全力支持且亦是我们自2006年在伦敦首次上市以来的一贯承诺。我们将一如既往继续遵守我们上市所在所有司法管辖区的相关法律和法规。此外，我们正与中国证券监督管理委员会（中国证监会）保持沟通，以了解他们与美国当局就设于中国的公司如何能满足该法案的要求所进行的讨论是否有进一步更新。我们将继续评估保持在美国上市的所有选项，包括在我们的国际业务对集团的贡献超过中国业务时，评估在中国境外委聘审计师的好处。
本公司的美国预托证券将继续在纳斯达克全球精选市场上交易，每份美国预托证券代表五股普通股。其普通股则可于AIM市场上交易。此外，于2021年6月30日，本公司于香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板完成普通股主要上市，股份代号“13”。于香港交易所及AIM市场上市的股份可悉数与本公司的美国预托证券所代表的股份代替或互换。
该法案是美国持续监管重点的一部分，旨在获取目前受国家法律（尤其是中国法律）保护的审计和其他信息，编制此类清单由该法案和美国证交会的实施规则规定。该法案规定，倘任何发行人的财务报表之审计师自2021年起连续三年未能接受美国公众公司会计监督委员会（“PCAOB”）的核查，则美国证交会禁止根据1934年《美国证券交易法》须提交定期报告的该发行人（包括本公司）的证券于任何美国证券交易所（包括纳斯达克证券市场）或任何场外交易市场交易。根据该法案的现行条款，除非该法案获修订将本公司排除或PCAOB能够在规定时间内对本公司的审计师进行全面核查，否则本公司的美国预托证券将于2024年初从纳斯达克证券市场退市。此外，美国正在考虑立法将非核查年数由三年缩短至两年。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：http://www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的美国预托证券 可能因《外国公司问责法》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险，该法案可能被修订令非核查年数由三年缩短至两年的风险，如果公司的证券在任何特定市场被停止交易或交易被中断或如果投资者为了交易这些证券必须采取措施将其股票从纳斯达克转到 AIM 市场或香港交易所而令公司证券价格可能受到不利影响的风险；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之数据截至本公告日期，并且不承担因新的数据、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
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| 日期：2022年4月27日（星期三） |
| 时间：香港时间下午6时 （伦敦时间上午11时） |
| 地址：香港青衣长辉路99号和记电讯大厦18楼 |
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Wednesday, March 23, 2022: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX:13) today announces that its 2021 Annual Report together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”) will be posted to shareholders on March 24, 2022 who have elected to receive the AGM Materials in printed form. The documents can also be accessed from the HUTCHMED website (www.hutch-med.com).
The 2022 Annual General Meeting (“AGM”) will be held at the Conference Room, 18th Floor, Hutchison Telecom Tower, 99 Cheung Fai Road, Tsing Yi, Hong Kong on Wednesday, April 27, 2022 at 6:00 pm Hong Kong Time (11:00 am London Time).
To safeguard the health and safety of shareholders, HUTCHMED encourages shareholders to: (i) attend the AGM online and vote by means of electronic facilities; or (ii) exercise their right to vote at the AGM by appointing the Chairman of the AGM as their proxy. Shareholders will be able to view a live webcast of the AGM through the website of the Company at www.hutch-med.com/event/. All registered shareholders will also receive a letter containing log in details and information on how to access the webcast.
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has more than 4,600 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,500 in oncology/immunology. Since inception it has advanced 12 cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
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中国香港、上海和美国新泽西州：2022年3月11日，星期五：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）谨提供有关《外国公司问责法》（“该法案”）状况的更新。
继本公司于2022年3月3日向美国证券交易委员会（“美国证交会”）呈交20-F表格内的年度报告后，诚如美国证交会在实施该法案时所预期，美国证交会于2022年3月8日暂定本公司为委员会认定的发行人。美国证交会之前估计根据该法案有273名注册人可能于2020年的审查中被视为委员会认定的发行人。我们预计，当其他在香港和中国其他地区有业务的类似美国上市公司向美国证交会提交年度报告后，该等公司将会被列入在清单内。
该法案是美国持续监管重点的一部分，旨在获取目前受国家法律（尤其是中国法律）保护的审计和其他信息，编制此类清单由该法案和美国证交会的实施规则规定。根据该法案的要求，倘发行人的财务报表的审计师自2021年起连续三年未能接受美国公众公司会计监督委员会（“PCAOB”）的核查，则美国证交会会禁止任何该等“涵盖发行人”（包括本公司）的证券于任何美国证券交易所（包括纳斯达克证券市场）交易。根据该法案的现行条款，除非该法案获修订将本公司排除或PCAOB能够在规定时间内对本公司的审计师进行全面核查，否则本公司的美国预托证券将于2024年初从斯达克证券市场退市。此外，美国正在考虑立法将非核查年数由三年缩短至两年。
本公司每份美国预托证券代表五股普通股，在纳斯达克全球精选市场上市，而普通股获准在AIM市场上交易。此外，于2021年6月30日，本公司完成其普通股以股份代号“13”于香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）的主板主要上市。于香港交易所及AIM市场上市的股份可悉数与本公司的美国预托证券所代表的股份代替或互换。
本公司将继续留意市场发展及评估所有策略选项。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：http://www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的ADS 可能因《外国公司问责法》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险，该法案可能被修订令非核查年数由三年缩短至两年的风险，如果公司的证券在任何特定市场被停止交易或交易被中断或如果投资者为了交易这些证券必须采取措施将其股票从纳斯达克转到 AIM 市场或香港交易所而令公司证券价格可能受到不利影响的风险；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港交易所提交的文件。和黄医药在本新闻稿中提供之资料截至本新闻稿日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
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Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Wednesday, March 9, 2022: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that following the announcement of the 2021 annual results of HUTCHMED on March 3, 2022, the following awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 15, 2017 and April 20, 2020 to Dr Weiguo Su and Mr Johnny Cheng were vested on March 8, 2022:-
| Award Holders | Number of American depositary shares (“ADS”) |
|
| Person Discharging Managerial Responsibilities | ||
| Dr Weiguo Su (Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer) | 18,770 | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | 4,198 | |
| Total | 22,968 |
The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
(a) Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | ||||||||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | |||||||||
| 2 | Reason for the notification | ||||||||||
| a) | Position/status | Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer | |||||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | |||||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | ||||||||||
| a) | Name | HUTCHMED (China) Limited | |||||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | |||||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | ||||||||||
| a) | Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
|||||||||
| b) | Nature of the transaction | (i) Vesting of awards granted on March 15, 2017 under HUTCHMED’s LTIP (ii) Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
|||||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
|||||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | |||||||||
| e) | Date of the transaction | 2022-03-08 | |||||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | |||||||||
(b) Mr Johnny Cheng
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Mr Johnny Cheng | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Financial Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | HUTCHMED (China) Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
| a) | Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2022-03-08 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has more than 4,600 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,500 in oncology/immunology. Since inception it has advanced 12 cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
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| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
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| Americas – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
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+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Asia – Zhou Yi, Brunswick |
+852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
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中国香港、上海和美国新泽西州：2021年3月7日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布收到阿斯利康（AstraZeneca）（LSE/STO/Nasdaq：AZN）支付1,500万美元里程碑付款。
此项里程碑付款是由SAFFRON研究的起始工作启动而触发，该研究是沃瑞沙®与泰瑞沙®（TAGRISSO®）联合疗法用于治疗伴有间充质上皮转化因子（“MET”）扩增的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变非小细胞肺癌患者的首个全球III期研究。SAFFRON研究预计将于2022年年中开始患者招募。早前的SAVANNAH研究为SAFFRON研究的启动提供了重要的经验，其数据计划将于2022年下半年即将召开的学术会议上公布。
迄今为止，阿斯利康已向和黄医药支付了双方许可和合作协议下总额1.4亿美元的预付款、开发及首次商业销售里程碑付款中的8,500万美元。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。[1] 中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。[2] 肺癌通常分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80-85%为非小细胞肺癌。[3] 大部分非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。[4],[5] 在有机会接受手术治疗的患者中，大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，最终仍会复发。[6]
美国和欧洲约有10-25％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。[7],[8],[9] 这些患者对EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）的治疗特别敏感，这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。[10]
MET是一种受体酪氨酸激酶。[11] MET扩增或过表达不仅可在未经过治疗的患者中出现，亦是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者使用EGFR TKI治疗后获得性耐药的主要机制之一。[12],[13] 在新诊断的非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET 外显子14跳跃突变，这是一种特定的基因突变。[14]
赛沃替尼（旧称沃利替尼）是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
继赛沃替尼由和黄医药自主研发及初步开发后，和黄医药与阿斯利康于2011年达成一项全球许可和合作协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。根据现时的协议条款，启动SAFFRON研究的起始工作将触发一项1,500万美元的里程碑付款。现时，和黄医药和阿斯利康合作开发赛沃替尼，和黄医药主导赛沃替尼在中国的临床开发，并由阿斯利康主导其海外开发。和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。
赛沃替尼单药治疗MET 外显子14跳跃突变非小细胞肺癌的 II 期研究 （NCT02897479） – 基于一项中国II期临床试验，赛沃替尼在中国获附条件批准用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。该研究结果已于《柳叶刀·呼吸医学》[15]上发表，中位随访时间为17.6个月，所有使用赛沃替尼治疗的受试者的客观缓解率（“ORR”）为42.9%（95%置信区间 [CI] 31.1-55.3)，中位无进展生存期（“PFS”）为6.8个月（95% CI 4.2-9.6）。整个研究人群的疾病控制率（DCR）为 82.9%（95% CI 72.0-90.8）。赛沃替尼的安全性和耐受性特征与之前的研究结果一致，没有发现新的安全性问题。持续批准取决于在该患者人群中成功完成确证性试验 (NCT04923945)。
基于以下TATTON和SAVANNAH的研究结果，已启动多项赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法的III期研究，其中包括SACHI研究、SANOVO研究和SAFFRON研究。
SACHI III期研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于因 MET 扩增引起的EGFR TKI治疗后进展的患者（NCT05015608） – SACHI研究是一项在中国开展的随机、开放标签研究，针对接受EGFR TKI治疗后进展的伴有MET扩增的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。
SANOVO III期研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于治疗初治的伴有MET过表达的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者（NCT05009836）– SANOVO研究是一项在中国开展的随机、盲性研究，针对MET阳性的未接受治疗的不可切除或转移性EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。
TATTON Ib/II期研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于治疗因MET扩展引起的EGFR TKI治疗后进展的患者（NCT02143466）– TATTON研究是一项在超过220名接受过任何EGFR TKI治疗的伴有MET扩增的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中开展的全球探索性研究。其研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》[16]上发表，最终分析结果于世界肺癌大会[17]上发布。在接受第一代或第二代EGFR TKI治疗后疾病进展的三个患者队列中，ORR为64.7-66.7%，中位PFS为9.0-11.1个月。在接受第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的患者队列中，ORR为33.3%（95% CI 22.4-45.7），中位PFS为5.5个月（95% CI 4.1-7.7）。该联合疗法展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可接受的风险获益特征。
SAVANNAH II 期研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于治疗因 MET 扩增或过表达引起的泰瑞沙®治疗后进展的患者 （NCT03778229） – SAVANNAH 研究是一项针对接受过泰瑞沙®治疗的伴有MET扩增或过表达的EGFR突变的 非小细胞肺癌患者的单臂、开放标签的全球性研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一种EGFR TKI。和黄医药计划在即将举行的学术会议上公布最新临床数据。
SAMETA III期研究： 联合英飞凡®（IMFINZI®）PD-L1抑制剂用于治疗MET驱动且不可切除的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌（NCT05043090） – 基于SAVOIR单药疗法和CALYPSO联合疗法的研究成果令人鼓舞，我们启动了一项开放标签、随机对照的全球 III 期研究，评估赛沃替尼与英飞凡®联合疗法对比舒尼替尼单药疗法或英飞凡®单药疗法，用于治疗MET驱动的肿瘤不可切除的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者。
SAVOIR研究：赛沃替尼单药治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（NCT03091192） – MET驱动的乳头状肾细胞癌患者中比较赛沃替尼单药疗法与舒尼替尼单药疗法的一项全球研究中60名患者的研究数据于ASCO 2020网上年会发表，并同步发表于《美国医学会杂志•肿瘤学（JAMA Oncology）》[18] 。赛沃替尼表现出令人鼓舞的疗效，ORR为27％，而舒尼替尼的ORR则为7％。至数据截止时，对赛沃替尼有反应的患者均未出现疾病进展，总生存期（“OS”）的风险比（HR）为0.51（95% CI：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到达。
CALYPSO研究：赛沃替尼联合英飞凡®PD-L1 抑制剂用于治疗肾细胞癌（NCT02819596） – 该项研究者发起的开放标签 I/II 期赛沃替尼与英飞凡®（阿斯利康的一种PD-L1抗体）联合疗法研究，评估了赛沃替尼/英飞凡®联合治疗肾细胞癌患者的安全性和疗效。在美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年网上年会上[19]，公布了该研究中41名乳头状肾细胞癌患者的分析数据，其中 14 名 MET 驱动的患者中8名达到确认反应（57%），中位缓解持续时间（DoR）为 9.4 个月，中位 PFS 为 10.5 个月，中位 OS 为 27.4 个月。而在该研究中没有出现新的安全信号。
赛沃替尼单药疗法治疗MET扩增的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的II期研究（NCT04923932） – 这是一项开放标签及两队列的多中心临床试验，旨在评估赛沃替尼在至少接受过一线标准治疗后疾病进展的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。
该项临床试验是继赛沃替尼多项在亚洲治疗MET驱动的胃癌的 II 期研究后启动，其中包括VIKTORY研究。[20] VIKTORY 是一项由研究者发起于南韩进行的针对胃癌的 II 期伞式研究，共有 715 名患者接受测序后纳入分子驱动的患者组，其中包括伴有MET 扩增的胃癌患者。 伴有MET 扩增的患者接受赛沃替尼单药治疗，结果显示ORR 为 50%（10/20名，95% CI：28.0-71.9）。
通过研究者发起的临床试验，赛沃替尼在包括结直肠癌在内的其他多种MET驱动的肿瘤中的应用潜力也在继续探索中。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌患者的治疗潜力的预期，赛沃替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持赛沃替尼获批用于在中国治疗非小细胞肺癌的新药上市申请的数据充足性，赛沃替尼在欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力，赛沃替尼的安全性，赛沃替尼成为治疗非小细胞肺癌患者治疗新标准的潜力、实现及完成赛沃替尼进一步临床开发计划的能力，在美国、欧洲、日本、中国或其他地区推出上市赛沃替尼的可能性，上述事件的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于某些研究依赖于泰瑞沙®和英飞凡®作为与赛沃替尼的联合疗法，此类风险和不确定性包括下列假设：泰瑞沙®和英飞凡®的安全性、有效性、供应和持续监管批准。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.
[3] LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed June 2021.
[4] Cagle PT, Allen TC, Olsen RJ. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198. doi: 10.5858/arpa.2013-0319-CR.
[5] Le Chevalier T, et al. Adjuvant Chemotherapy for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: Where is it Going? Ann Oncol. 2010;21:vii196-vii198. doi: 10.1093/annonc/mdq376.
[6] Pignon J, et al. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008;26:3552-3559. doi: 10.1200/jco.2007.13.9030.
[7] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993. doi: 10.18632/oncotarget.12587.
[8] Keedy V.L., et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. doi: 10.1200/JCO.2010.31.8923.
[9] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89. doi: 10.1136/jclinpath-2012-201194.
[10] Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0337.
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[12] Ramalingham SS, et al. Mechanisms of acquired resistance to first-line osimertinib: Preliminary data from the phase III FLAURA study. Ann Oncol. 2018; 29, SUPPLEMENT 8, VIII740. doi: 10.1093/annonc/mdy424.063.
[13] Sterlacci W, et al. MET overexpression and gene amplification: prevalence, clinico-pathological characteristics and prognostic significance in a large cohort of patients with surgically resected NSCLC. Virchows Arch. 2017;471(1):49-55. doi:10.1007/s00428-017-2131-1.
[14] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.
[15] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.
[16] Sequist LV, et al. Osimertinib plus savolitinib in patients with EGFR mutation-positive, MET-amplified, non-small-cell lung cancer after progression on EGFR tyrosine kinase inhibitors: interim results from a multicentre, open-label, phase 1b study. Lancet Oncol. 2020;21(3):373-386. doi:10.1016/S1470-2045(19)30785-5.
[17] Han JY, et al. Osimertinib + savolitinib in patients with EGFRm MET-amplified/overexpressed NSCLC: Phase Ib TATTON Parts B and D final analysis. WCLC January 2021 #FP14.03. doi: 10.1016/j.jtho.2021.01.146.
[18] Choueiri TK, et al. Efficacy of Savolitinib vs Sunitinib in Patients With MET-Driven Papillary Renal Cell Carcinoma: The SAVOIR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1247-1255. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2218.
[19] Suarez C, et al. Clinical activity of durvalumab and savolitinib in MET-driven, metastatic papillary renal cancer. J Clin Oncol 39, no. 15_suppl (May 20, 2021) 4511-4511. doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.4511.
[20] Lee J, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0442.
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[7] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993. doi: 10.18632/oncotarget.12587.
[8] Keedy V.L., et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. doi: 10.1200/JCO.2010.31.8923.
[9] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89. doi: 10.1136/jclinpath-2012-201194.
[10] Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0337.
[11] Organ SL, Tsao MS. An overview of the c-MET signaling pathway. Ther Adv Med Oncol 2011; 3(1 Suppl):S7-S19. doi: 10.1177/1758834011422556.
[12] Ramalingham SS, et al. Mechanisms of acquired resistance to first-line osimertinib: Preliminary data from the phase III FLAURA study. Ann Oncol. 2018; 29, SUPPLEMENT 8, VIII740. doi: 10.1093/annonc/mdy424.063.
[13] Sterlacci W, et al. MET overexpression and gene amplification: prevalence, clinico-pathological characteristics and prognostic significance in a large cohort of patients with surgically resected NSCLC. Virchows Arch. 2017;471(1):49-55. doi:10.1007/s00428-017-2131-1.
[14] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.
[15] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.
[16] Sequist LV, et al. Osimertinib plus savolitinib in patients with EGFR mutation-positive, MET-amplified, non-small-cell lung cancer after progression on EGFR tyrosine kinase inhibitors: interim results from a multicentre, open-label, phase 1b study. Lancet Oncol. 2020;21(3):373-386. doi:10.1016/S1470-2045(19)30785-5.
[17] Han JY, et al. Osimertinib + savolitinib in patients with EGFRm MET-amplified/overexpressed NSCLC: Phase Ib TATTON Parts B and D final analysis. WCLC January 2021 #FP14.03. doi: 10.1016/j.jtho.2021.01.146.
[18] Choueiri TK, et al. Efficacy of Savolitinib vs Sunitinib in Patients With MET-Driven Papillary Renal Cell Carcinoma: The SAVOIR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1247-1255. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2218.
[19] Suarez C, et al. Clinical activity of durvalumab and savolitinib in MET-driven, metastatic papillary renal cancer. J Clin Oncol 39, no. 15_suppl (May 20, 2021) 4511-4511. doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.4511.
[20] Lee J, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0442.
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中国香港、上海和美国新泽西州：2022年3月3日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药” 或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布：
苏博士经筛选后获委任为首席执行官的新增职务，为本公司经常进行之继任规划的一部分。苏博士自2005年加入本公司，并负责建立肿瘤／免疫创新平台之各个领域，以致公司经内部研发发现十二种创新肿瘤候选药物；其中首三种已获得批准并成功上市。当履行新职务时，苏博士将合并其首席执行官的主要行政工作及其现任关键研究和开发之职能。
苏博士，64岁，在加入和黄医药前曾于辉瑞公司美国研发部门工作十五年，并在此之前在诺贝尔奖得主E. J. Corey教授指导下于哈佛大学完成七年的化学博士学位课程及博士后研究员工作。苏博士于上海复旦大学取得化学理学学士学位。
于2017年3月，苏博士更获中国医药创新促进会(PhIRDA)授予《最具影响力的药物研发领军人物》奖。
苏博士将暂时兼任首席科学官职务。苏博士、提名委员会与董事会将按照本公司持续进行之继任规划，物识适当人选担当带领研究和开发职能之继任人。
即退休的和黄医药首席执行官贺隽先生说：“离开欧洲三十四年并于中国工作二十七年后，我决定回到欧洲的家乡以便专注并紧靠我的重要家庭责任。我很高兴董事会委任苏慰国博士为新任首席执行官。苏博士作为行业内最备受尊敬的领袖之一，在董事会及经验丰富的高级管理团队的支持下，我深信苏博士将带领和黄医药再创高峰。我谨此感谢和黄医药的所有同事和持份者的支持并期待他们继续取得成功。”
和黄医药董事长杜志强先生说:“贺隽先生是二十二年前本公司的第一位员工，并为和黄医药建设成今天能真正面向全球的生物制药公司而努力不懈。贺隽先生将继续担任本公司策略顾问，并着重于组织发展、维系与合作伙伴关系、全球商业化策略及投资者关系事宜。”
杜先生续说:“我代表董事会谨此祝贺苏博士被委任为和黄医药首席执行官，并祝愿他在此实至名归的新职位，取得巨大成功。同时亦对贺隽先生的贡献致以深切的谢意，并祝愿他退休后一切顺利。”
首席执行官职位变动将于2022年3月4日生效。于同日，贺隽先生将不再担任本公司之可持续发展委员会及技术委员会成员之职务。
贺隽先生已确认他与董事会并无意见分歧，而就其退休一事无任何需要通知本公司股东之其他事项。
苏博士与本公司其他董事、高级管理人员、主要股东或控股股东概无任何关系。根据证券及期货条例第XV部，苏博士于本公告日期持有6,833,580股股份之个人权益，约占已发行股份之0.79%。苏博士作为本公司执行董事之任期须于本公司股东周年大会上轮值告退及重选。作为本公司执行董事及技术委员会成员，苏博士按其委任书所订之董事袍金分别为每年70,000美元及5,000美元。按照委任苏博士为本公司首席执行官及首席科学官之服务协议，苏博士之酬金为每年1,959,300美元薪金和现金奖金。另外亦有每年高达4,440,700美元的股权报酬，其包括基于表现和非基于表现的部分。此等酬金乃参照本公司之业绩与盈利，以及其个人表现、业界薪酬标准与市场现况而厘定。该等金额将不时予以审订，倘任期不足一年，金额则按比例计算。
概无其他有关苏博士之事项需股东关注，亦无其他数据须根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.51(2)条及AIM规则第17条之规定予以披露。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：和黄医药董事会目前或将来的委任人不能有效地担任各自的职务、为其董事会寻找与招聘合适候选人的困难、因和黄医药董事会变动而可能引起的管理困难等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新新闻稿所含讯息的义务。
本公告载有条例（欧盟）第 596/2014 号（由于其构成 2018 年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分）第 7 条所指的内幕消息。
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得益于爱优特®销售额增长以及2021年苏泰达®及沃瑞沙®获批上市，
肿瘤/免疫业务收入增长296%至1.196亿美元；
于2021年，基于取得积极结果的SAVANNAH、CALYPSO及VIKTORY研究，
触发了五项沃瑞沙®治疗肺癌、肾癌及胃癌的注册研究；
广泛的后期开发计划 — 6项药物的13项注册研究现正招募患者中，
呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部691名患者入组。
公司将于今日晚上9时正（中国香港时间）/下午1时正（格林尼治时间）/上午8时正（美国东部时间）
举行全年业绩电话会议及网络直播
中国香港、上海及美国新泽西州 — 2022年3月3日（星期四）：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，今日公布截至2021年12月31日止年度的经审核财务业绩以及提供自2022年初以来关键临床项目和商业化发展的最新进展。
除另有说明外，所有金额均以美元列示。
和黄医药主席杜志强先生表示：“和黄医药在2021年的表现非常出色。爱优特®（ELUNATE®）的商业化成功及苏泰达®（SULANDA®）及沃瑞沙®（ ORPATHYS®）获批上市令肿瘤/免疫业务综合收入增加近4倍，达1.196亿美元，这一态势在2022年仍在继续。
沃瑞沙®在2021年迈出了重要的一步，取得了其首个批准，以及虽尚未发布但相当重要的和泰瑞沙®（TAGRISSO®）联合疗法的SAVANNAH研究数据。我们和合作伙伴阿斯利康[1]于2021年启动了沃瑞沙®具有注册潜力的四项III期研究及一项II期研究。自2021年年中中起，和黄医药因以上进展而触发收取4,000万美元的里程碑付款。赛沃替尼（savolitinib）的第七项注册研究（SAFFRON研究）将于2022年年中启动，这是一项治疗非小细胞肺癌（NSCLC[2]）的全球III期研究。
我们正迅速推进将我们的肿瘤药物带向全球市场的计划。在逾800人的新药发现、开发及生产团队带领下，我们在研发高质量的肿瘤/免疫创新药物领域已拥有十五年的优良往绩。
目前我们有七项创新候选药物现正在中国以外地区进行临床开发。除沃瑞沙®的全球化进展外，索凡替尼（surufatinib）治疗晚期神经内分泌瘤的NDA[3]申请及欧盟MAA[4]正处于注册审查的后期阶段；呋喹替尼（fruquintinib）在十四个国家开展的结直肠癌（CRC[5]）全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募，预计将于2022年稍后公布数据；HMPL-689（amdizalisib）和HMPL-523（sovleplenib）积极的且具有差异化的概念验证数据发表；以及我们的FGFR[6]、IDH1/2[7]、ERK[8]、第三代BTK[9]及CSF-1R[10]抑制剂的初期开发均取得良好进展。
在通过层层严格的临床试验为患者带来创新药物的出色往绩基础上，我们经验丰富的临床团队正继续向前迈进，现正就六种药物的13项注册研究开展患者招募，另有5项注册研究计划于2022年启动。我们拥有超过10亿美元现金，并计划进一步剥离非核心资产，我们相信有充足的资源来完成我们的计划。
我们的策略是于未来数年于中国及全球市场推出一系列新产品，帮助患者解决未被满足的医疗需求，并为和黄医药的所有持份者创造价值。”
| （与上期间对比增长率） | 市场销售额* | 综合收入** | |||||||
| 2021年 | 2022年1月至2月 未经审计 |
2021年 | 2022年1月至2月 未经审计 |
||||||
| 爱优特® | 7,100万美元 | (111%) | 2,160万美元 | (51%) | 5,350万美元 | (168%) | 1,350万美元 | (33%) | |
| 苏泰达® | 1,160万美元 | – | 600万美元 | (21%) | 1,160万美元 | – | 600万美元 | (21%) | |
| 沃瑞沙® | 1,590万美元 | – | 740万美元 | – | 1,130万美元 | – | 480万美元 | – | |
| 产品销售额 | 9,850万美元 | (192%) | 3,500万美元 | (81%) | 7,640万美元 | (282%) | 2,430万美元 | (61%) | |
| 研发[14] 服务收入 | 1,820万美元 | (77%) | 370万美元 | (80%) | |||||
| 里程碑收入 | 2,500万美元 | – | 1,500万美元 | – | |||||
| 肿瘤/免疫业务合计 | 11,960万美元 | (296%) | 4,300万美元 | (151%) | |||||
|
* =就爱优特®和沃瑞沙®，分别代表礼来和阿斯利康提供的对第三方的总销售额； ** =就爱优特®和沃瑞沙®，分别代表礼来和阿斯利康向和黄医药支付的生产费用、商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额，以及就苏泰达®，和黄医药对第三方的产品销售额。 |
|||||||||
中国
美国及欧洲
赛沃替尼（沃瑞沙®）是一种高选择性口服的MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和肾细胞癌患者群体中进行临床开发
2021年赛沃替尼的主要临床关键进展：
2021年赛沃替尼的主要临床数据公布：
2022年赛沃替尼潜在的临床和注册关键进展：
索凡替尼（中国商品名：苏泰达®）是一种VEGFR[25]、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答；现已于中国获批上市
2021年索凡替尼的主要临床关键进展：
2021年索凡替尼的主要临床数据公布：
2022年索凡替尼潜在的临床和监管关键进展：
呋喹替尼 （中国商品名：爱优特®）是一种高选择性的VEGFR 1/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性；现已于中国获批上市
2021年呋喹替尼的主要临床关键进展：
2021年呋喹替尼的主要临床数据公布：
2022年呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展：
HMPL-689（amdizalisib）是一种研究性，高选择性口服PI3Kδ[39] 抑制剂，旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性
2021年HMPL-689的主要临床关键进展：
2021年HMPL-689的主要临床数据公布：
2022年HMPL-689潜在的临床及监管关键进展：
HMPL-523（sovleplenib）是一种研究性，高选择性口服Syk[41]抑制剂，用于治疗血液癌和免疫性疾病。其靶点Syk是B细胞受体信号传导通路的重要组成部分
2021年HMPL-523的主要临床及监管关键进展：
2021年HMPL-523的主要临床数据公布：
2022年HMPL-523潜在的临床关键进展：
Tazemetostat （美国及日本商品名：TAZVERIK®）是一种Epizyme 授权的EZH2抑制剂，和黄医药在大中华区合作负责tazemetostat的研究、开发、生产和商业化。
2022年tazemetostat潜在的临床及监管关键进展：
HMPL-453是一种研究性，高选择性口服FGFR 1/2/3抑制剂
HMPL-306是一种研究性，高选择性口服IDH1/2双重抑制剂，旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题
2021年HMPL-306的主要临床及监管关键进展:
2022年HMPL-306潜在的临床和监管关键进展:
HMPL-295是一种靶向MAPK信号通路[43]中ERK的研究性，高选择性口服抑制剂，有潜力解决上游机理（例如RAS-RAF-MEK）带来的原发性或获得性耐药问题。
HMPL-760是一种研究性，高选择性，第三代口服BTK抑制剂；与初代BTK抑制剂相比，对野生型及C481S突变激酶具有更高活性
HMPL-653是一种研究性、高选择性、强效的CSF-1R抑制剂，以单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤。
HMPL-A83是一种差异化、不结合红细胞的CD47单克隆抗体
其他业务包括盈利可观覆盖中国约290个城镇，主要为生产及商业人员（约2,900名）的药品营销及分销平台。
潜在的企业发展：
在2021年，新冠肺炎疫情并未对我们的研究、临床研究或商业活动产生任何重大影响。但由于旅行限制，造成美国FDA对我们在中国的生产设施的部分监管检查延期。我们将与监管机构保持密切合作，并关注不断变化的疫情。
作为一家创新的、处于商业阶段的生物制药公司，和黄医药以可持续性作为我们运营的核心。在过去的二十年，我们努力通过提供优质且易于获得的药物来加强医疗保健系统。随着世界逐渐适应COVID-19带来的变化，这疫情凸显了将可持续性以及环境、社会和治理因素纳入商业战略的重要性。和黄医药在2020年开始了我们的可持续发展之旅，发布了我们的首份环境、社会及管治（ESG）报告以展示我们的努力，并于2021年成立了董事会层面的可持续发展委员会，以支持董事会履行职责。我们计划在2022年5月底发布2021年的第二份可持续发展报告。
展望未来，和黄医药将与我们的利益相关者合作，采用可持续的商业实践，制定可助我们专注于与我们业务最相关领域的可持续发展战略。经我们就2021年作出的重要性评估，优先领域包括：商业道德；药物研究相关课题；药物开发；商业运营责任；环境课题；和我们员工的管理。在2022年期间，我们将继续与利益相关者合作，确定需要改进的领域，以建立一个更加可持续和负责任的未来。
于2021年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为10.117亿美元，而于2020年12月31日为4.352亿美元。
截至2021年12月31日止年度收入为3.561 亿美元，而2020年为2.280亿美元。
爱优特®的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长168%至5,350万美元（2020年：2,000万美元），乃因我们的自有销售团队带动市场销售额（按礼来[51]所提供）增长111%至7,100 万美元（2020年：3,370万美元）；
苏泰达®自2021年1月中旬上市以来的销售收入为1,160万美元，初始被批准用于治疗晚期胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤患者，之后于2021年6月被批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤患者；
沃瑞沙®自2021年7月中旬上市以来的收入为3,630万美元，包括2,500万美元的首次销售里程碑付款及1,130万美元的生产收入及特许权使用费收入。阿斯利康报告称2021年沃瑞沙®的市场销售额为1,590万美元（2020年：零）；及
其他研发服务费收入为1,820万美元（2020年：1,020万美元），主要来自为阿斯利康及礼来管理中国发展活动的收费。
截至2021年12月31日止年度净开支为5.507亿美元，而2020年为3.537亿美元。
截至2021年12月31日止年度和黄医药应占净亏损为1.946亿美元，而2020年为1.257亿美元。
简明综合资产负债表数据
（千美元）
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于12月31日 |
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| 2021年 | 2020年 | |||
| 资产 | ||||
| 现金及现金等价物和短期投资 | 1,011,700 | 435,176 | ||
| 应收账款 | 83,580 | 47,870 | ||
| 其他流动资产 | 116,796 | 47,694 | ||
| 物业、厂房及设备 | 41,275 | 24,170 | ||
| 合资企业权益 | 76,479 | 139,505 | ||
| 其他非流动资产 | 42,831 | 29,703 | ||
| 资产总额 | 1,372,661 | 724,118 | ||
| 负债及股东权益 | ||||
| 应付账款 | 41,177 | 31,612 | ||
| 其他应付款、应计开支及预收款项 | 210,839 | 121,283 | ||
| 银行贷款 | 26,905 | 26,861 | ||
| 其他负债 | 54,226 | 25,413 | ||
| 负债总额 | 333,147 | 205,169 | ||
| 本公司股东权益总额 | 986,893 | 484,116 | ||
| 非控股权益 | 52,621 | 34,833 | ||
| 负债及股东权益总额 | 1,372,661 | 724,118 | ||
简明综合经营表资料
（千美元，股份和每股数据除外）
| 截至12月31日止年度 | ||||
| 2021年 | 2020年 | |||
| 收入: | ||||
| 肿瘤╱免疫业务 – 上市产品 | 76,429 | 19,953 | ||
| 肿瘤╱免疫业务 – 研发 | 43,181 | 10,262 | ||
| 肿瘤╱免疫业务综合收入 | 119,610 | 30,215 | ||
| 其他业务 | 236,518 | 197,761 | ||
| 收入总额 | 356,128 | 227,976 | ||
| 经营开支: | ||||
| 收入成本 | (258,234) | (188,519) | ||
| 研发开支 | (299,086) | (174,776) | ||
| 销售及行政开支 | (127,125) | (61,349) | ||
| 经营开支总额 | (684,445) | (424,644) | ||
|
经营亏损 |
(328,317) | (196,668) | ||
| 出售一家合资企业收益 | 121,310 | – | ||
| 其他（开支）╱收益 | (8,733) | 6,934 | ||
| 除所得税开支及合资企业权益收益前亏损 | (215,740) | (189,734) | ||
| 所得税开支 | (11,918) | (4,829) | ||
| 所占合资企业权益除税后收益 | 60,617 | 79,046 | ||
| 净亏损 | (167,041) | (115,517) | ||
| 减：非控股权益应占净收益 | (27,607) | (10,213) | ||
| 和黄医药应占净亏损 | (194,648) | (125,730) | ||
|
和黄医药应占每股亏损 － 基本及摊薄（每股普通股，美元） |
(0.25) | (0.18) | ||
| 计算每股亏损所用的股份数 － 基本及摊薄 | 792,684,524 | 697,931,437 | ||
|
和黄医药应占每份ADS亏损 － 基本及摊薄（ADS，美元） |
(1.23) | (0.90) | ||
| 计算每份ADS亏损所用的ADS份数 － 基本及摊薄 | 158,536,905 | 139,586,287 | ||
除非另有说明，所有金额均以美元表示。
我们于下文提供2022年财务指引，反映爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®在中国的预期收入增长。倘若索凡替尼在美国和欧盟获得批准 (如有) ，以及我们的产品在非核心市场对外授权时，我们会将更新指引，包括中国以外的合并收入。
虽然我们没有提供2022年的现金流量净额指引，但我们预计会增加投资，以支持我们全球临床试验和组织扩张。为支持我们的现金需求，我们继续积极进行有关出售潜在非核心资产(如上海和黄药业) 的讨论，及继续评估在其他资本市场，如在上海证券交易所的科创板的潜在上市机会。
| 2021年 实际 |
2022年 指引 |
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| 肿瘤/免疫业务综合收入 | 1.196亿美元 | 1.6亿 – 1.9亿美元 | |
股东及投资者应注意：
非GAAP 财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步数据。
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电话会议和音频网络直播演讲预计于今天香港时间晚上9时正/格林尼治时间下午1时正/美国东部时间上午8时正举行 — 投资者可按如下号码﹕+852 3027 6500 （香港） / +44 20 3194 0569 （英国） / +1 646 722 4977 （美国）参与电话会议，或透过访问和黄医药网站 https://www.hutch-med.com/shareholder-information/event-information/参与会议的现场音频网络直播。
和黄医药网站亦提供查阅其他拨入号码。请使用参与者接入代码“19304872#”。
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和黄医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-F表格的年度报告。
和黄医药（纳斯达克／伦敦证交所：HCM; 香港交易所: 13） 是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。
| 投资者查询 | |
| 李健鸿，高级副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 （973） 567 3786 |
| 传媒查询 | |
| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout | +1 （917） 570 7340 （手机） bmiles@troutgroup.com |
| 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 （手机）/ +44 7779 545 055 （手机） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 中国大陆 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横财经公关顾问有限公司 |
+852 9282 4640 / +852 6198 4265（手机） SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
| 任命顾问 | |
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 （20） 7886 2500 |
除非文意另有所指，否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”是指和黄医药（中国）有限公司及其并表的附属公司和合资企业，除非文中另有说明或指明。
本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，或者在任何特定时间获得批准，或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响: 意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险; 研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题; 候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可；全球医疗成本遏制趋势，包括持续的价格压力; 实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之数据截至本公告日期，并且不承担因新的数据、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。
本公告载有条例（欧盟）第596/2014 号（由于其构成2018年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分）第7 条所指的内幕消息。
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[1] 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其全资附属公司AstraZeneca ABC (publ)
[2] NSCLC = 非小细胞肺癌
[3] NDA =新药上市申请
[4] MAA = 上市许可申请
[5] CRC =结直肠癌
[6] FGFR = 成纤维细胞生长因子受体
[7] IDH = 异柠檬酸脱氢酶
[8] ERK = 细胞外信号调节激酶
[9] BTK = Bruton酪氨酸激酶
[10] CSF-1R =集落刺激因子-1受体
[11]市场销售额 = 由礼来 (爱优特®)、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黄医药(苏泰达®)向第三方的总销售额
[12] MET =间充质上皮转化因子
[13] 国家医保药品目录 =国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
[14] 研发 = 研究与发现
[15] NMPA = 中国国家药品监督管理局
[16]ITP = 免疫性血小板减少症
[17] FDA = 美国食品药品监督管理局
[18] PDUFA = 处方药使用者付费法案
[19] EMA = 欧洲药品管理局
[20] EGFR = 表皮生长因子受体
[21] TKI = 酪氨酸激酶抑制剂
[22] EOP2 = Ⅱ期临床结束
[23] ASCO = 美国临床肿瘤学会
[24] WCLC = 世界肺癌大会
[25] VEGFR = 血管内皮生长因子受体
[26] 君实生物 = 上海君实生物医药科技股份有限公司
[27] NEC =神经内分泌癌
[28] PMDA = 日本医药品暨医疗器材管理局
[29]百济神州 = 百济神州有限公司
[30]PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1
[31] ESMO IO = ESMO免疫肿瘤学大会
[32] CgA = 嗜铬粒蛋白A
[33] BTC = 胆管癌
[34] HCC = 肝细胞癌
[35] RCC = 肾细胞癌
[36] CSCO = 中国临床肿瘤学会年会
[37] 嘉和生物 = 嘉和生物药业有限公司
[38] OS = 整体生存率
[39] PI3Kδ =磷酸肌醇-3-激酶δ
[40] RP2D = II期临床试验推荐剂量
[41] Syk = 脾酪氨酸激酶
[42] ASH 2021 = 2021年12月举行的第63届美国血液学会年会和博览会
[43] MAPK信号通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信号级联
[44] 我们亦报告按固定汇率（“CER”），一种非GAAP指标，计算业绩变化。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账
[45] 上海和黄药业 = 上海和黄药业有限公司
[46]白云山和黄 = 广州白云山和记黄埔中药有限公司
[47] 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司
[48] 创响 = 创响生物
[49] 国控和黄 = 国药控股和记黄埔医药（上海）有限公司
[50] GAAP = 一般公认会计原则
[51] 礼来 = 礼来公司
[52] SG&A 开支 = 销售、管理及行政费用
[53] ADS = 美国存托股份
| 日期：2022年3月3日（星期四） |
| 公告发布：中国时间 晚上8点（7am EST / 12noon GMT） |
| >> 查看公告 << |
| 简报会网络直播及电话会议： 中国时间 晚上9点 (8am EST / 1pm GMT) |
To participate by phone, please use one of the following numbers. Participant Access Code is “19304872#“.
| United Kingdom (Toll-Free) | 0800 026 1542 |
| United Kingdom (Toll) | +44 203 194 0569 |
| United States (Toll-Free) | 1 855 824 5644 |
| United States (Toll) | +1 646 722 4977 |
| China (Toll-Free) | 800 988 0563 |
| China (Toll) | 400 821 0637 |
| Hong Kong | +852 3027 6500 |
| Singapore (Toll-Free) | 800 120 6853 |
| Switzerland (Toll-Free) | 0800 800 732 |
– 首个基于中国临床数据于澳门获批的自主研发创新药物-
中国香港、上海和美国新泽西州：2022年3月1日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布呋喹替尼（fruquintinib，中国商品名：爱优特®）于澳门特别行政区获批上市。呋喹替尼是一种强效的选择性血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2及3的口服抑制剂。
此次获批是基于新药进口规定的最新批示，允许已于一个或以上指定国家或地区获批上市的药物在澳门获准注册。在此之前，新药进口需要在至少两个其他指定国家或地区获批上市。呋喹替尼于2018年9月在中国大陆获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗转移性结直肠癌。爱优特®将成为首个基于国家药监局的批准在澳门上市的自主创新肿瘤药物。
和黄医药首席运营官安凯伦（Dr. Karen Atkin）表示：“近年来，随着中国生物医药领域创新步伐的加快，越来越多自主创新药物正在中国本土开发并进入市场。我们对澳门特区政府，以爱优特®为例，基于中国临床试验数据批准创新疗法的政策感到鼓舞。我们期待在未来数月内将爱优特®带向广大澳门患者。”
呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR-1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
中国转移性结直肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售，并于2018年11月下旬以商品名爱优特®（ELUNATE®）商业上市。其于2020年1月获纳入《中国国家医保药品目录》。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO[1]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效和/或用途尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区获得卫生部门批准或在商业上市。
美国、欧洲和日本的转移性结直肠癌研究：美国食品药品监督管理局（“FDA”）已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。一项呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌患者的FRESCO-2 III期注册研究正在美国、欧洲、日本和澳洲进行。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04322539查看。美国FDA已确认呋喹替尼的整体临床数据，包括若取得积极结果的FRESCO-2研究、早前已取得积极结果使总体生存率有所提高并成功推动2018年呋喹替尼治疗转移性结直肠癌在中国获批的III期FRESCO研究，以及其他在转移性结直肠癌中已完成及正在进行中的其他研究，将可用于支持呋喹替尼用于晚期转移性结直肠癌患者三线或以上治疗的新药上市申请。FRESCO-2的研究设计亦已通过欧洲药品管理局（EMA）与日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）的审阅及认可。
中国胃癌研究：2017年10月，和黄医药启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌或胃食管结合部腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。2020年6月，和黄医药完成了一项预设的中期分析，基于默认标准，独立数据监察委员会（IDMC）建议研究继续进行。
免疫疗法联合用药：和黄医药已订立合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百济神州有限公司（“百济神州”）开发）和信迪利单抗（sintilimab）（IBI308，由信达生物制药（苏州）有限公司开发，中国商品名达伯舒®（TYVYT®））。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：http://www.hutch-med.com/或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼获批用于在美国、欧洲、日本、澳洲及其他地区治疗晚期结直肠癌的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，呋喹替尼的安全性。和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗及信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[1] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
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