中國香港、上海和美國新澤西州：2022年3月31日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「本公司」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）繼於2022年3月11日發表初步公告後，現提供有關《外國公司問責法》（「該法案」）狀況的更新。
於2022年3月30日，誠如美國證券交易委員會（「美國證交會」）根據該法案採納實施規則後所預期，美國證交會將和黃醫藥列入其根據該法案認定的發行人最終清單上。繼本公司於2022年3月3日向美國證交會呈交20-F表格內的年度報告後，本公司於2022年3月8日被暫定為委員會認定的發行人。美國證交會之前估計根據該法案有273名註冊人可能於2020年的審查中被視為委員會認定的發行人。我們預計，當其他在香港和中國其他地區有業務的類似美國上市公司向美國證交會提交年度報告後，該等公司將會被列入在清單內。
本公司正繼續留意市場發展及評估所有的戰略選項，並在適當諮詢和指導下，本公司謹此指出這一更新對業務營運並無影響。
和黃醫藥了解該法案的初衷是確保適當的透明度和披露，讓投資者能夠作出知情的投資決定。我們對此全力支持且亦是我們自2006年在倫敦首次上市以來的一貫承諾。我們將一如既往繼續遵守我們上市所在所有司法管轄區的相關法律和法規。此外，我們正與中國證券監督管理委員會（中國證監會）保持溝通，以了解他們與美國當局就設於中國的公司如何能滿足該法案的要求所進行的討論是否有進一步更新。我們將繼續評估保持在美國上市的所有選項，包括在我們的國際業務對集團的貢獻超過中國業務時，評估在中國境外委聘審計師的好處。
本公司的美國預托證券將繼續在納斯達克全球精選市場上交易，每份美國預托證券代表五股普通股。其普通股則可於AIM市場上交易。此外，於2021年6月30日，本公司於香港聯合交易所有限公司（「香港交易所」）主板完成普通股主要上市，股份代號「13」。於香港交易所及AIM市場上市的股份可悉數與本公司的美國預托證券所代表的股份代替或互換。
該法案是美國持續監管重點的一部分，旨在獲取目前受國家法律（尤其是中國法律）保護的審計和其他信息，編制此類清單由該法案和美國證交會的實施規則規定。該法案規定，倘任何發行人的財務報表之審計師自2021年起連續三年未能接受美國公眾公司會計監督委員會（「PCAOB」）的核查，則美國證交會禁止根據1934年《美國證券交易法》須提交定期報告的該發行人（包括本公司）的證券於任何美國證券交易所（包括納斯達克證券市場）或任何場外交易市場交易。根據該法案的現行條款，除非該法案獲修訂將本公司排除或PCAOB能夠在規定時間內對本公司的審計師進行全面核查，否則本公司的美國預托證券將於2024年初從納斯達克證券市場退市。此外，美國正在考慮立法將非核查年數由三年縮短至兩年。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的美國預托證券 可能因《外國公司問責法》及其下頒布的規則而被禁止在美國交易的風險，該法案可能被修訂令非核查年數由三年縮短至兩年的風險，如果公司的證券在任何特定市場被停止交易或交易被中斷或如果投資者為了交易這些證券必須採取措施將其股票從納斯達克轉到 AIM 市場或香港交易所而令公司證券價格可能受到不利影響的風險；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
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| 日期：2022年4月27日（星期三） |
| 時間：香港時間下午6時 （倫敦時間上午11時） |
| 地址：香港青衣長輝路99號和記電訊大廈18樓 |
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Wednesday, March 23, 2022: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX:13) today announces that its 2021 Annual Report together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”) will be posted to shareholders on March 24, 2022 who have elected to receive the AGM Materials in printed form. The documents can also be accessed from the HUTCHMED website (www.hutch-med.com).
The 2022 Annual General Meeting (“AGM”) will be held at the Conference Room, 18th Floor, Hutchison Telecom Tower, 99 Cheung Fai Road, Tsing Yi, Hong Kong on Wednesday, April 27, 2022 at 6:00 pm Hong Kong Time (11:00 am London Time).
To safeguard the health and safety of shareholders, HUTCHMED encourages shareholders to: (i) attend the AGM online and vote by means of electronic facilities; or (ii) exercise their right to vote at the AGM by appointing the Chairman of the AGM as their proxy. Shareholders will be able to view a live webcast of the AGM through the website of the Company at www.hutch-med.com/event/. All registered shareholders will also receive a letter containing log in details and information on how to access the webcast.
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has more than 4,600 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,500 in oncology/immunology. Since inception it has advanced 12 cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
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中國香港、上海和美國新澤西州：2022年3月11日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）謹提供有關《外國公司問責法》（「該法案」）狀況的更新。
繼本公司於2022年3月3日向美國證券交易委員會（「美國證交會」）呈交20-F表格內的年度報告後，誠如美國證交會在實施該法案時所預期，美國證交會於2022年3月8日暫定本公司為委員會認定的發行人。美國證交會之前估計根據該法案有273名註冊人可能於2020年的審查中被視為委員會認定的發行人。我們預計，當其他在香港和中國其他地區有業務的類似美國上市公司向美國證交會提交年度報告後，該等公司將會被列入在清單內。
該法案是美國持續監管重點的一部分，旨在獲取目前受國家法律（尤其是中國法律）保護的審計和其他信息，編制此類清單由該法案和美國證交會的實施規則規定。根據該法案的要求，倘發行人的財務報表的審計師自2021年起連續三年未能接受美國公眾公司會計監督委員會（「PCAOB」）的核查，則美國證交會會禁止任何該等「涵蓋發行人」（包括本公司）的證券於任何美國證券交易所（包括納斯達克證券市場）交易。根據該法案的現行條款，除非該法案獲修訂將本公司排除或PCAOB能夠在規定時間內對本公司的審計師進行全面核查，否則本公司的美國預托證券將於2024年初從斯達克證券市場退市。此外，美國正在考慮立法將非核查年數由三年縮短至兩年。
本公司每份美國預托證券代表五股普通股，在納斯達克全球精選市場上市，而普通股獲准在AIM市場上交易。此外，於2021年6月30日，本公司完成其普通股以股份代號「13」於香港聯合交易所有限公司（「香港交易所」）的主板主要上市。於香港交易所及AIM市場上市的股份可悉數與本公司的美國預托證券所代表的股份代替或互換。
本公司將繼續留意市場發展及評估所有策略選項。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的ADS 可能因《外國公司問責法》及其下頒布的規則而被禁止在美國交易的風險，該法案可能被修訂令非核查年數由三年縮短至兩年的風險，如果公司的證券在任何特定市場被停止交易或交易被中斷或如果投資者為了交易這些證券必須採取措施將其股票從納斯達克轉到 AIM 市場或香港交易所而令公司證券價格可能受到不利影響的風險；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本新聞稿中提供之資料截至本新聞稿日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
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Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Wednesday, March 9, 2022: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that following the announcement of the 2021 annual results of HUTCHMED on March 3, 2022, the following awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 15, 2017 and April 20, 2020 to Dr Weiguo Su and Mr Johnny Cheng were vested on March 8, 2022:-
| Award Holders | Number of American depositary shares (“ADS”) |
|
| Person Discharging Managerial Responsibilities | ||
| Dr Weiguo Su (Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer) | 18,770 | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | 4,198 | |
| Total | 22,968 |
The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
(a) Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | ||||||||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | |||||||||
| 2 | Reason for the notification | ||||||||||
| a) | Position/status | Executive Director, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer | |||||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | |||||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | ||||||||||
| a) | Name | HUTCHMED (China) Limited | |||||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | |||||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | ||||||||||
| a) | Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
|||||||||
| b) | Nature of the transaction | (i) Vesting of awards granted on March 15, 2017 under HUTCHMED’s LTIP (ii) Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP |
|||||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
|||||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | |||||||||
| e) | Date of the transaction | 2022-03-08 | |||||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | |||||||||
(b) Mr Johnny Cheng
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Mr Johnny Cheng | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Financial Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | HUTCHMED (China) Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
| a) | Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on April 20, 2020 under HUTCHMED’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2022-03-08 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has more than 4,600 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,500 in oncology/immunology. Since inception it has advanced 12 cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas – Brad Miles, Solebury Trout |
+1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
| Europe – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Asia – Zhou Yi, Brunswick |
+852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年3月7日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈收到阿斯利康（AstraZeneca）（LSE/STO/Nasdaq：AZN）支付1,500萬美元里程碑付款。
此項里程碑付款是由SAFFRON研究的起始工作啟動而觸發，該研究是沃瑞沙®與泰瑞沙®（TAGRISSO®）聯合療法用於治療伴有間充質上皮轉化因子（「MET」）擴增的表皮生長因子受體（「EGFR」）突變非小細胞肺癌患者的首個全球III期研究。SAFFRON研究預計將於2022年年中開始患者招募。早前的SAVANNAH研究為SAFFRON研究的啟動提供了重要的經驗，其數據計劃將於2022年下半年即將召開的學術會議上公佈。
迄今為止，阿斯利康已向和黃醫藥支付了雙方許可和合作協議下總額1.4億美元的首付款、開發及首次商業銷售里程碑付款中的8,500萬美元。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。[1] 中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。[2] 肺癌通常分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中80-85%為非小細胞肺癌。[3] 大部分非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時有機會接受手術治療。[4],[5] 在有機會接受手術治療的患者中，大部分患者雖然接受了完全腫瘤切除手術和輔助化療，最終仍會復發。[6]
美國和歐洲約有10-25％的非小細胞肺癌患者存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達30-40％。[7],[8],[9] 這些患者對EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）的治療特別敏感，這種抑制劑可阻斷驅動腫瘤細胞生長的信號傳導途徑。[10]
MET是一種受體酪氨酸激酶。[11] MET擴增或過表達不僅可在未經過治療的患者中出現，亦是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者使用EGFR TKI治療後獲得性耐藥的主要機制之一。[12],[13] 在新診斷的非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET 外顯子14跳躍突變，這是一種特定的基因突變。[14]
賽沃替尼（舊稱沃利替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
繼賽沃替尼由和黃醫藥自主研發及初步開發後，和黃醫藥與阿斯利康於2011年達成一項全球許可和合作協議，旨在共同開發賽沃替尼並促進其商業化。根據現時的協議條款，啟動SAFFRON研究的起始工作將觸發一項1,500萬美元的里程碑付款。現時，和黃醫藥和阿斯利康合作開發賽沃替尼，和黃醫藥主導賽沃替尼在中國的臨床開發，並由阿斯利康主導其海外開發。和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責賽沃替尼在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認。
賽沃替尼單藥治療MET 外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌的 II 期研究 （NCT02897479） – 基於一項中國II期臨床試驗，賽沃替尼在中國獲附條件批准用於治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌。該研究結果已於《刺針·呼吸醫學》[15]上發表，中位隨訪時間為17.6個月，所有使用賽沃替尼治療的受試者的客觀緩解率（「ORR」）為42.9%（95%置信區間 [CI] 31.1-55.3)，中位無進展生存期（「PFS」）為6.8個月（95% CI 4.2-9.6）。整個研究人群的疾病控制率（DCR）為 82.9%（95% CI 72.0-90.8）。賽沃替尼的安全性和耐受性特徵與之前的研究結果一致，沒有發現新的安全性問題。持續批准取決於在該患者人群中成功完成確證性試驗 (NCT04923945)。
基於以下TATTON和SAVANNAH的研究結果，已啟動多項賽沃替尼與泰瑞沙®聯合療法的III期研究，其中包括SACHI研究、SANOVO研究和SAFFRON研究。
SACHI III期研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於因 MET 擴增引起的EGFR TKI治療後進展的患者（NCT05015608） – SACHI研究是一項在中國開展的隨機、開放標籤研究，針對接受EGFR TKI治療後進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。
SANOVO III期研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於治療初治的伴有MET過表達的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者（NCT05009836）– SANOVO研究是一項在中國開展的隨機、盲性研究，針對MET陽性的未接受治療的不可切除或轉移性EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。
TATTON Ib/II期研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於治療因MET擴展引起的EGFR TKI治療後進展的患者（NCT02143466）– TATTON研究是一項在超過220名接受過任何EGFR TKI治療的伴有MET擴增的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者中開展的全球探索性研究。其研究結果已於《刺針·腫瘤學》[16]上發表，最終分析結果於世界肺癌大會[17]上發佈。在接受第一代或第二代EGFR TKI治療後疾病進展的三個患者隊列中，ORR為64.7-66.7%，中位PFS為9.0-11.1個月。在接受第三代EGFR TKI治療後疾病進展的患者隊列中，ORR為33.3%（95% CI 22.4-45.7），中位PFS為5.5個月（95% CI 4.1-7.7）。該聯合療法展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性及可接受的風險獲益特征。
SAVANNAH II 期研究：賽沃替尼聯合泰瑞沙®用於治療因 MET 擴增或過表達引起的泰瑞沙®治療後進展的患者 （NCT03778229） – SAVANNAH 研究是一項針對接受過泰瑞沙®治療的伴有MET擴增或過表達的EGFR突變的 非小細胞肺癌患者的單臂、開放標籤的全球性研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一種EGFR TKI。和黃醫藥計劃在即將舉行的學術會議上公佈最新臨床數據。
SAMETA III期研究： 聯合英飛凡®（IMFINZI®）PD-L1抑制劑用於治療MET驅動且不可切除的局部晚期或轉移性乳頭狀腎細胞癌（NCT05043090） – 基於SAVOIR單藥療法和CALYPSO聯合療法的研究成果令人鼓舞，我們啟動了一項開放標籤、隨機對照的全球 III 期研究，評估賽沃替尼與英飛凡®聯合療法對比舒尼替尼單藥療法或英飛凡®單藥療法，用於治療MET驅動的腫瘤不可切除的局部晚期或轉移性乳頭狀腎細胞癌患者。
SAVOIR研究：賽沃替尼單藥治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（NCT03091192） – MET驅動的乳頭狀腎細胞癌患者中比較賽沃替尼單藥療法與舒尼替尼單藥療法的一項全球研究中60名患者的研究數據於ASCO 2020網上年會發表，並同步發表於《美國醫學會雜誌•腫瘤學（JAMA Oncology）》[18] 。賽沃替尼表現出令人鼓舞的療效，ORR為27％，而舒尼替尼的ORR則為7％。至數據截止時，對賽沃替尼有反應的患者均未出現疾病進展，總生存期（「OS 」）的風險比（HR）為0.51（95% CI：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到達。
CALYPSO研究：賽沃替尼聯合英飛凡®PD-L1 抑制劑用於治療腎細胞癌（NCT02819596） – 該項研究者發起的開放標籤 I/II 期賽沃替尼與英飛凡®（阿斯利康的一種PD-L1抗體）聯合療法研究，評估了賽沃替尼/英飛凡®聯合治療腎細胞癌患者的安全性和療效。在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2021年網上年會上[19]，公佈了該研究中41名乳頭狀腎細胞癌患者的分析數據，其中 14 名 MET 驅動的患者中8名達到確認反應（57%），中位緩解持續時間（DoR）為 9.4 個月，中位 PFS 為 10.5 個月，中位 OS 為 27.4 個月。而在該研究中沒有出現新的安全信號。
賽沃替尼單藥療法治療MET擴增的晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的II期研究（NCT04923932） – 這是一項開放標籤及兩隊列的多中心臨床試驗，旨在評估賽沃替尼在至少接受過一線標準治療後疾病進展的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的療效、安全性和藥代動力學特徵。
該項臨床試驗是繼賽沃替尼多項在亞洲治療MET驅動的胃癌的 II 期研究後啟動，其中包括VIKTORY研究。[20] VIKTORY 是一項由研究者發起於南韓進行的針對胃癌的 II 期傘式研究，共有 715 名患者接受測序後納入分子驅動的患者組，其中包括伴有MET 擴增的胃癌患者。 伴有MET 擴增的患者接受赛沃替尼單藥治療，結果顯示ORR 為 50%（10/20名，95% CI：28.0-71.9）。
通過研究者發起的臨床試驗，賽沃替尼在包括結直腸癌在內的其他多種MET驅動的腫瘤中的應用潛力也在繼續探索中。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼用於治療非小細胞肺癌患者的治療潛力的預期，賽沃替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支援賽沃替尼獲批用於在中國治療非小細胞肺癌的新藥上市申請的數據充足性，賽沃替尼在歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力，賽沃替尼的安全性，賽沃替尼成為治療非小細胞肺癌患者治療新標準的潛力、實現及完成賽沃替尼進一步臨床開發計畫的能力，在美國、歐洲、日本、中國或其他地區推出上市賽沃替尼的可能性，上述事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於某些研究依賴於泰瑞沙®和英飛凡®作為與賽沃替尼的聯合療法，此類風險和不確定性包括下列假設：泰瑞沙®和英飛凡®的安全性、有效性、供應和持續監管批准。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.
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[20] Lee J, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0442.
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中國香港、上海和美國新澤西州：2022年3月3日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈：
蘇博士經篩選後獲委任為首席執行官的新增職務，為本公司經常進行之繼任規劃的一部分。蘇博士自2005年加入本公司，並負責建立腫瘤／免疫創新平台之各個領域，以致公司經內部研發發現十二種創新腫瘤候選藥物；其中首三種已獲得批准並成功上市。當履行新職務時，蘇博士將合併其首席執行官的主要行政工作及其現任關鍵研究和開發之職能。
蘇博士，64歲，在加入和黃醫藥前曾於輝瑞公司美國研發部門工作十五年，並在此之前在諾貝爾獎得主E. J. Corey教授指導下於哈佛大學完成七年的化學博士學位課程及博士後研究員工作。蘇博士於上海復旦大學取得化學理學學士學位。
於2017年3月，蘇博士更獲中國醫藥創新促進會(PhIRDA)授予《最具影響力的藥物研發領軍人物》獎。
蘇博士將暫時兼任首席科學官職務。蘇博士、提名委員會與董事會將按照本公司持續進行之繼任規劃，物識適當人選擔當帶領研究和開發職能之繼任人。
即退休的和黃醫藥首席執行官賀雋先生說：「離開歐洲三十四年並於中國工作二十七年後，我決定回到歐洲的家鄉以便專注並緊靠我的重要家庭責任。我很高興董事會委任蘇慰國博士為新任首席執行官。蘇博士作為行業內最備受尊敬的領袖之一，在董事會及經驗豐富的高級管理團隊的支持下，我深信蘇博士將帶領和黃醫藥再創高峰。我謹此感謝和黃醫藥的所有同事和持份者的支持並期待他們繼續取得成功。」
和黃醫藥董事長杜志強先生說:「賀雋先生是二十二年前本公司的第一位員工，並為和黃醫藥建設成今天能真正面向全球的生物製藥公司而努力不懈。賀雋先生將繼續擔任本公司策略顧問，並著重於組織發展、維繫與合作夥伴關係、全球商業化策略及投資者關係事宜。」
杜先生續說:「我代表董事會謹此祝賀蘇博士被委任為和黃醫藥首席執行官，並祝願他在此實至名歸的新職位，取得巨大成功。同時亦對賀雋先生的貢獻致以深切的謝意，並祝願他退休後一切順利。」
首席執行官職位變動將於2022年3月4日生效。於同日，賀雋先生將不再擔任本公司之可持續發展委員會及技術委員會成員之職務。
賀雋先生已確認他與董事會並無意見分歧，而就其退休一事無任何需要通知本公司股東之其他事項。
蘇博士與本公司其他董事、高級管理人員、主要股東或控股股東概無任何關係。根據證券及期貨條例第XV部，蘇博士於本公告日期持有6,833,580股股份之個人權益，約佔已發行股份之0.79%。蘇博士作為本公司執行董事之任期須於本公司股東週年大會上輪值告退及重選。作為本公司執行董事及技術委員會成員，蘇博士按其委任書所訂之董事袍金分別為每年70,000美元及5,000美元。按照委任蘇博士為本公司首席執行官及首席科學官之服務協議，蘇博士之酬金為每年1,959,300美元薪金和現金獎金。另外亦有每年高達4,440,700美元的股權報酬，其包括基於表現和非基於表現的部分。此等酬金乃參照本公司之業績與盈利，以及其個人表現、業界薪酬標準與市場現況而釐定。該等金額將不時予以審訂，倘任期不足一年，金額則按比例計算。
概無其他有關蘇博士之事項需股東關注，亦無其他資料須根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.51(2)條及AIM規則第17條之規定予以披露。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥董事會目前或將來的委任人不能有效地擔任各自的職務、為其董事會尋找與招聘合適候選人的困難、因和黃醫藥董事會變動而可能引起的管理困難等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新新聞稿所含訊息的義務。
本公告載有條例（歐盟）第 596/2014 號（由於其構成 2018 年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第 7 條所指的內幕消息。
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得益於愛優特®銷售額增長以及2021年蘇泰達®及沃瑞沙®獲批上市，
腫瘤/免疫業務收入增長296%至1.196億美元；
於2021年，基於取得積極結果的SAVANNAH、CALYPSO及VIKTORY研究，
觸發了五項沃瑞沙®治療肺癌、腎癌及胃癌的註冊研究；
廣泛的後期開發計劃 — 6項藥物的13項註冊研究現正招募患者中，
呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部691名患者入組。
公司將於今日晚上9時正（中國香港時間）/下午1時正（格林尼治時間）/上午8時正（美國東部時間）
舉行全年業績電話會議及網絡直播
中國香港、上海及美國新澤西州 — 2022年3月3日（星期四）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2021年12月31日止年度的經審核財務業績以及提供自2022年初以來關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
除另有說明外，所有金額均以美元列示。
和黃醫藥主席杜志強先生表示：「和黃醫藥在2021年的表現非常出色。愛優特®（ELUNATE®）的商業化成功及蘇泰達®（SULANDA®）及沃瑞沙®（ ORPATHYS®）獲批上市令腫瘤/免疫業務綜合收入增加近4倍，達1.196億美元，這一態勢在2022年仍在繼續。
沃瑞沙®在2021年邁出了重要的一步，取得了其首個批准，以及雖尚未發佈但相當重要的和泰瑞沙®（TAGRISSO®）聯合療法的SAVANNAH研究數據。我們和合作夥伴阿斯利康[1]於2021年啟動了沃瑞沙®具有註冊潛力的四項III期研究及一項II期研究。自2021年年中中起，和黃醫藥因以上進展而觸發收取4,000萬美元的里程碑付款。賽沃替尼（savolitinib）的第七項註冊研究（SAFFRON研究）將於2022年年中啟動，這是一項治療非小細胞肺癌（NSCLC[2]）的全球III期研究。
我們正迅速推進將我們的腫瘤藥物帶向全球市場的計劃。在逾800人的新藥發現、開發及生產團隊帶領下，我們在研發高質量的腫瘤/免疫創新藥物領域已擁有十五年的優良往績。
目前我們有七項創新候選藥物現正在中國以外地區進行臨床開發。除沃瑞沙®的全球化進展外，索凡替尼（surufatinib）治療晚期神經內分泌瘤的NDA[3]申請及歐盟MAA[4]正處於註冊審查的後期階段；呋喹替尼（fruquintinib）在十四個國家開展的結直腸癌（CRC[5]）全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募，預計將於2022年稍後公佈數據；HMPL-689（amdizalisib）和HMPL-523（sovleplenib）積極的且具有差異化的概念驗證數據發表；以及我們的FGFR[6]、IDH1/2[7]、ERK[8]、第三代BTK[9]及CSF-1R[10]抑制劑的初期開發均取得良好進展。
在通過層層嚴格的臨床試驗為患者帶來創新藥物的出色往績基礎上，我們經驗豐富的臨床團隊正繼續向前邁進，現正就六種藥物的13項註冊研究開展患者招募，另有5項註冊研究計劃於2022年啟動。我們擁有超過10億美元現金，並計劃進一步剝離非核心資產，我們相信有充足的資源來完成我們的計劃。
我們的策略是於未來數年於中國及全球市場推出一系列新產品，幫助患者解決未被滿足的醫療需求，並為和黃醫藥的所有持份者創造價值。」
| （與上期間對比增長率） | 市場銷售額* | 綜合收入** | |||||||
| 2021年 | 2022年1月至2月 未經審計 |
2021年 | 2022年1月至2月 未經審計 |
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| 愛優特® | 7,100萬美元 | (111%) | 2,160萬美元 | (51%) | 5,350萬美元 | (168%) | 1,350萬美元 | (33%) | |
| 蘇泰達® | 1,160萬美元 | – | 600萬美元 | (21%) | 1,160萬美元 | – | 600萬美元 | (21%) | |
| 沃瑞沙® | 1,590萬美元 | – | 740萬美元 | – | 1,130萬美元 | – | 480萬美元 | – | |
| 產品銷售額 | 9,850萬美元 | (192%) | 3,500萬美元 | (81%) | 7,640萬美元 | (282%) | 2,430萬美元 | (61%) | |
| 研發[14] 服務收入 | 1,820萬美元 | (77%) | 370萬美元 | (80%) | |||||
| 里程碑收入 | 2,500萬美元 | – | 1,500萬美元 | – | |||||
| 腫瘤/免疫業務合計 | 11,960萬美元 | (296%) | 4,300萬美元 | (151%) | |||||
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* =就愛優特®和沃瑞沙®，分別代表禮來和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額； |
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中國
美國及歐洲
賽沃替尼（沃瑞沙®）是一種高選擇性口服的MET抑制劑，正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和腎細胞癌患者群體中進行臨床開發
2021年賽沃替尼的主要臨床關鍵進展：
2021年賽沃替尼的主要臨床數據公佈：
2022年賽沃替尼潛在的臨床和註冊關鍵進展：
索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）是一種VEGFR[25]、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制劑，旨在用於抑制腫瘤血管生成，並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答；現已於中國獲批上市
2021年索凡替尼的主要臨床關鍵進展：
2021年索凡替尼的主要臨床數據公佈：
2022年索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
呋喹替尼 （中國商品名：愛優特®）是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性；現已於中國獲批上市
2021年呋喹替尼的主要臨床關鍵進展：
2021年呋喹替尼的主要臨床數據公佈：
2022年呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展：
HMPL-689（amdizalisib）是一種研究性，高選擇性口服PI3Kδ[39] 抑制劑，旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性
2021年HMPL-689的主要臨床關鍵進展：
2021年HMPL-689的主要臨床數據公佈：
2022年HMPL-689潛在的臨床及監管關鍵進展：
HMPL-523（sovleplenib）是一種研究性，高選擇性口服Syk[41]抑制劑，用於治療血液癌和免疫性疾病。其靶點Syk是B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分
2021年HMPL-523的主要臨床及監管關鍵進展：
2021年HMPL-523的主要臨床數據公佈：
2022年HMPL-523潛在的臨床關鍵進展：
Tazemetostat（美國及日本商品名：TAZVERIK®）是一種Epizyme 授權的EZH2抑制劑，和黃醫藥在大中華區合作負責tazemetostat的研究、開發、生產和商業化。
2022年tazemetostat潛在的臨床及監管關鍵進展：
HMPL-453是一種研究性，高選擇性口服FGFR 1/2/3抑制劑
HMPL-306是一種研究性，高選擇性口服IDH1/2雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題
2021年HMPL-306的主要臨床及監管關鍵進展:
2022年HMPL-306潛在的臨床和監管關鍵進展:
HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路[43]中ERK的研究性，高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題。
HMPL-760是一種研究性，高選擇性，第三代口服BTK抑制劑；與初代BTK抑制劑相比，對野生型及C481S突變激酶具有更高活性
HMPL-653是一種研究性、高選擇性、強效的CSF-1R抑制劑，以單藥或聯合療法用於治療CSF-1R驅動的腫瘤。
HMPL-A83是一種差異化、不結合紅細胞的CD47單克隆抗體
其他業務包括盈利可觀覆蓋中國約290個城鎮，主要為生產及商業人員（約2,900名）的藥品營銷及分銷平台。
潛在的企業發展：
在2021年，新冠肺炎疫情並未對我們的研究、臨床研究或商業活動產生任何重大影響。但由於旅行限制，造成美國FDA對我們在中國的生產設施的部分監管檢查延期。我們將與監管機構保持密切合作，並關注不斷變化的疫情。
作為一家創新的、處於商業階段的生物製藥公司，和黃醫藥以可持續性作為我們運營的核心。在過去的二十年，我們努力通過提供優質且易於獲得的藥物來加強醫療保健系統。隨著世界逐漸適應COVID-19帶來的變化，這疫情凸顯了將可持續性以及環境、社會和治理因素納入商業戰略的重要性。和黃醫藥在2020年開始了我們的可持續發展之旅，發布了我們的首份環境、社會及管治（ESG）報告以展示我們的努力，並於2021年成立了董事會層面的可持續發展委員會，以支持董事會履行職責。我們計劃在2022年5月底發布2021年的第二份可持續發展報告。
展望未來，和黃醫藥將與我們的利益相關者合作，採用可持續的商業實踐，制定可助我們專注於與我們業務最相關領域的可持續發展戰略。經我們就2021年作出的重要性評估，優先領域包括：商業道德；藥物研究相關課題；藥物開發；商業運營責任；環境課題；和我們員工的管理。在2022年期間，我們將繼續與利益相關者合作，確定需要改進的領域，以建立一個更加可持續和負責任的未來。
於2021年12月31日，現金及現金等價物和短期投資合計為10.117億美元，而於2020年12月31日為4.352億美元。
截至2021年12月31日止年度收入為3.561 億美元，而2020年為2.280億美元。
愛優特®的生產收入、推廣及營銷服務收入及特許權使用費收入增長168%至5,350萬美元（2020年：2,000萬美元），乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額（按禮來[50]所提供）增長111%至7,100 萬美元（2020年：3,370萬美元）；
蘇泰達®自2021年1月中旬上市以來的銷售收入為1,160萬美元，初始被批准用於治療晚期胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤患者，之後於2021年6月被批准用於治療胰腺神經內分泌瘤患者；
沃瑞沙®自2021年7月中旬上市以來的收入為3,630萬美元，包括2,500萬美元的首次銷售里程碑付款及1,130萬美元的生產收入及特許權使用費收入。阿斯利康報告稱2021年沃瑞沙®的市場銷售額為1,590萬美元（2020年：零）；及
其他研發服務費收入為1,820萬美元（2020年：1,020萬美元），主要來自為阿斯利康及禮來管理中國發展活動的收費。
截至2021年12月31日止年度淨開支為5.507億美元，而2020年為3.537億美元。
截至2021年12月31日止年度和黃醫藥應佔淨虧損為1.946億美元，而2020年為1.257億美元。
簡明綜合資產負債表數據
（千美元）
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於12月31日 |
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| 2021年 | 2020年 | |||
| 資產 | ||||
| 現金及現金等價物和短期投資 | 1,011,700 | 435,176 | ||
| 應收賬款 | 83,580 | 47,870 | ||
| 其他流動資產 | 116,796 | 47,694 | ||
| 物業、廠房及設備 | 41,275 | 24,170 | ||
| 合資企業權益 | 76,479 | 139,505 | ||
| 其他非流動資產 | 42,831 | 29,703 | ||
| 資產總額 | 1,372,661 | 724,118 | ||
| 負債及股東權益 | ||||
| 應付賬款 | 41,177 | 31,612 | ||
| 其他應付款、應計開支及預收款項 | 210,839 | 121,283 | ||
| 銀行貸款 | 26,905 | 26,861 | ||
| 其他負債 | 54,226 | 25,413 | ||
| 負債總額 | 333,147 | 205,169 | ||
| 本公司股東權益總額 | 986,893 | 484,116 | ||
| 非控股權益 | 52,621 | 34,833 | ||
| 負債及股東權益總額 | 1,372,661 | 724,118 | ||
簡明綜合經營表資料
（千美元，股份和每股數據除外）
| 截至12月31日止年度 | ||||
| 2021年 | 2020年 | |||
| 收入: | ||||
| 腫瘤╱免疫業務 – 上市產品 | 76,429 | 19,953 | ||
| 腫瘤╱免疫業務 – 研發 | 43,181 | 10,262 | ||
| 腫瘤╱免疫業務綜合收入 | 119,610 | 30,215 | ||
| 其他業務 | 236,518 | 197,761 | ||
| 收入總額 | 356,128 | 227,976 | ||
| 經營開支: | ||||
| 收入成本 | (258,234) | (188,519) | ||
| 研發開支 | (299,086) | (174,776) | ||
| 銷售及行政開支 | (127,125) | (61,349) | ||
| 經營開支總額 | (684,445) | (424,644) | ||
|
經營虧損 |
(328,317) | (196,668) | ||
| 出售一家合資企業收益 | 121,310 | – | ||
| 其他（開支）╱收益 | (8,733) | 6,934 | ||
| 除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 | (215,740) | (189,734) | ||
| 所得稅開支 | (11,918) | (4,829) | ||
| 所佔合資企業權益除稅後收益 | 60,617 | 79,046 | ||
| 淨虧損 | (167,041) | (115,517) | ||
| 減：非控股權益應佔淨收益 | (27,607) | (10,213) | ||
| 和黃醫藥應佔淨虧損 | (194,648) | (125,730) | ||
|
和黃醫藥應佔每股虧損 － 基本及攤薄（每股普通股，美元） |
(0.25) | (0.18) | ||
| 計算每股虧損所用的股份數 － 基本及攤薄 | 792,684,524 | 697,931,437 | ||
|
和黃醫藥應佔每份ADS虧損 － 基本及攤薄（ADS，美元） |
(1.23) | (0.90) | ||
| 計算每份ADS虧損所用的ADS份數 － 基本及攤薄 | 158,536,905 | 139,586,287 | ||
除非另有說明，所有金額均以美元表示。
我們於下文提供2022年財務指引，反映愛優特®、蘇泰達®和沃瑞沙®在中國的預期收入增長。倘若索凡替尼在美國和歐盟獲得批准 (如有) ，以及我們的產品在非核心市場對外授權時，我們會將更新指引，包括中國以外的合併收入。
雖然我們沒有提供2022年的現金流量淨額指引，但我們預計會增加投資，以支持我們全球臨床試驗和組織擴張。為支持我們的現金需求，我們繼續積極進行有關出售潛在非核心資產(如上海和黃藥業) 的討論，及繼續評估在其他資本市場，如在上海證券交易所的科創板的潛在上市機會。
| 2021年 實際 |
2022年 指引 |
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| 腫瘤/免疫業務綜合收入 | 1.196億美元 | 1.6億 – 1.9億美元 | |
股東及投資者應注意：
非GAAP 財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
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電話會議和音頻網絡直播演講預計於今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 （香港） / +44 20 3194 0569 （英國） / +1 646 722 4977 （美國）參與電話會議，或透過訪問和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/參與會議的現場音頻網絡直播。
和黃醫藥網站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼「19304872#」。
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和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。
和黃醫藥（納斯達克／倫敦證交所：HCM; 香港交易所: 13） 是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現於中國已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
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| 李健鴻，高級副總裁 | +852 2121 8200 |
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| 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout | +1 （917） 570 7340 （手機） bmiles@troutgroup.com |
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除非文意另有所指，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」是指和黃醫藥（中國）有限公司及其併表的附屬公司和合資企業，除非文中另有說明或指明。
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，或者在任何特定時間獲得批准，或者任何候選藥物將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響: 意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管，其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒布的規則而被禁止在美國交易的風險; 研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題; 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或獲得監管批准後無法獲得商業認可；全球醫療成本遏制趨勢，包括持續的價格壓力; 實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。
本公告載有條例（歐盟）第596/2014 號（由於其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第7 條所指的內幕消息。
—————————-
[1] 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其全資附屬公司AstraZeneca ABC (publ)
[2] NSCLC = 非小細胞肺癌
[3] NDA =新藥上市申請
[4] MAA = 上市許可申請
[5] CRC = 結直腸癌
[6] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體
[7] IDH = 異檸檬酸脫氫酶
[8] ERK = 細胞外信號調節激酶
[9] BTK = Bruton酪氨酸激酶
[10] CSF-1R = 集落刺激因子-1受體
[11] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®)、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黃醫藥(蘇泰達®)向第三方的總銷售額
[12] MET = 間充質上皮轉化因子
[13] 國家醫保藥品目錄 =國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄
[14] 研發 = 研究與發現
[15] NMPA = 中國國家藥品監督管理局
[16] ITP = 免疫性血小板減少症
[17] FDA = 美國食品藥品監督管理局
[18] PDUFA = 處方藥使用者付費法案
[19] EMA = 歐洲藥品管理局
[20] EGFR = 表皮生長因子受體
[21] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑
[22] EOP2 = Ⅱ期臨床結束
[23] ASCO = 美國臨床腫瘤學會
[24] WCLC = 世界肺癌大會
[25] VEGFR = 血管內皮生長因子受體
[26] 君實生物 = 上海君實生物醫藥科技股份有限公司
[27] NEC =神經內分泌癌
[28] PMDA = 日本醫藥品暨醫療器材管理局
[29] 百濟神州 = 百濟神州有限公司
[30] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1
[31] ESMO IO = ESMO免疫腫瘤學大會
[32] CgA = 嗜鉻粒蛋白A
[33] BTC = 膽管癌
[34] HCC = 肝細胞癌
[35] RCC = 腎細胞癌
[36] CSCO = 中國臨床腫瘤學會年會
[37] 嘉和生物 = 嘉和生物藥業有限公司
[38] OS = 整體生存率
[39] PI3Kδ =磷酸肌醇-3-激酶δ
[40] RP2D = II期臨床試驗推薦劑量
[41] Syk = 脾酪氨酸激酶
[42] ASH 2021 = 2021年12月舉行的第63屆美國血液學會年會和博覽會
[43] MAPK信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信號級聯
[44] 我們亦報告按固定匯率（「CER」），一種非GAAP指標，計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」，以分別瞭解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬
[45] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司
[46] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司
[47] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司
[48] 創響 = 創響生物
[49] 國控和黃 = 國藥控股和記黃埔醫藥（上海）有限公司
[50] GAAP = 一般公認會計原則
[51] 禮來 = 禮來公司
[52] SG&A 開支 = 銷售、管理及行政費用
[53] ADS = 美國存託股份
| 日期：2022年3月3日（星期四） |
| 公告發布：香港時間晚上8點（7am EST / 12 noon GMT） |
| >> 查看公告 << |
| 簡報會網絡直播及電話會議： 香港時間晚上9點（8am EST / 1pm GMT） |
To participate by phone, please use one of the following numbers. Participant Access Code is “19304872#“.
| United Kingdom (Toll-Free) | 0800 026 1542 |
| United Kingdom (Toll) | +44 203 194 0569 |
| United States (Toll-Free) | 1 855 824 5644 |
| United States (Toll) | +1 646 722 4977 |
| China (Toll-Free) | 800 988 0563 |
| China (Toll) | 400 821 0637 |
| Hong Kong | +852 3027 6500 |
| Singapore (Toll-Free) | 800 120 6853 |
| Switzerland (Toll-Free) | 0800 800 732 |
– 首個基于中國臨床數據於澳門獲批的自主研發創新藥物-
中國香港、上海和美國新澤西州：2022年3月1日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈呋喹替尼（fruquintinib，中國商品名：愛優特®）於澳門特別行政區獲批上市。呋喹替尼是一種強效的選擇性血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2及3的口服抑制劑。
此次獲批是基於新藥進口規定的最新批示，允許已於一個或以上指定國家或地區獲批上市的藥物在澳門獲准註冊。在此之前，新藥進口需要在至少兩個其他指定國家或地區獲批上市。呋喹替尼於2018年9月在中國大陸獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准用於治療轉移性結直腸癌。愛優特®將成為首個基於國家藥監局的批准在澳門上市的自主創新腫瘤藥物。
和黃醫藥首席運營官安凱倫（Dr. Karen Atkin）表示：「近年來，隨著中國生物醫藥領域創新步伐的加快，越來越多自主創新藥物正在中國本土開發並進入市場。我們對澳門特區政府，以愛優特®為例，基於中國臨床試驗數據批准創新療法的政策感到鼓舞。我們期待在未來數月內將愛優特®帶向廣大澳門患者。」
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
中國轉移性結直腸癌研究：呋喹替尼於2018年9月獲國家藥監局批准在中國銷售，並於2018年11月下旬以商品名愛優特®（ELUNATE®）商業上市。其於2020年1月獲納入《中國國家醫保藥品目錄》。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO[1]的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效和/或用途尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區獲得衛生部門批准或在商業上市。
美國、歐洲和日本的轉移性結直腸癌研究：美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療轉移性結直腸癌患者。一項呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2 III期註冊研究正在美國、歐洲、日本和澳洲進行。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04322539查看。美國FDA已確認呋喹替尼的整體臨床數據，包括若取得積極結果的FRESCO-2研究、早前已取得積極結果使總體生存率有所提高並成功推動2018年呋喹替尼治療轉移性結直腸癌在中國獲批的III期FRESCO研究，以及其他在轉移性結直腸癌中已完成及正在進行中的其他研究，將可用於支持呋喹替尼用於晚期轉移性結直腸癌患者三線或以上治療的新藥上市申請。FRESCO-2的研究設計亦已通過歐洲藥品管理局（EMA）與日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的審閱及認可。
中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫藥啟動了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇治療二線晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌的療效和安全性。研究計畫納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將以1:1的比例隨機分組，接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療，並根據胃癌或胃食管結合部腺癌，和體能狀態評分等因素進行分層。研究的主要療效終點為總生存期（OS）。次要療效終點包括無進展生存期（PFS，依據RECIST 1.1進行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時間和生存質量評分（依據EORTC QLQ-C30，3.0版進行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關的生物標誌物（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03223376）。2020年6月，和黃醫藥完成了一項預設的中期分析，基於預設標準，獨立數據監察委員會（IDMC）建議研究繼續進行。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已訂立合作協定，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百濟神州有限公司（「百濟神州」）開發）和信迪利單抗（sintilimab）（IBI308，由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發，中國商品名達伯舒®（TYVYT®））。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：http://www.hutch-med.com/或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用於治療晚期結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持呋喹替尼獲批用於在美國、歐洲、日本、澳洲及其他地區治療晚期結直腸癌的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗及信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
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