新闻稿
— 沃利替尼全球首个递交的新药上市申请 —
— 和黄医药正积极争取中国首个选择性MET抑制剂的上市许可 —
伦敦：2020年5月29日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已受理沃利替尼（savolitinib）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的新药上市申请。
此次新药上市申请是基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会（“ASCO”）2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据，发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。（标题：沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验；摘要编号：9519）。
和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr Christian Hogg）表示：“目前，这一特定类别的非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限。此次沃利替尼的新药上市申请获国家药监局受理，意味着我们离将这款创新药带给广大患者又迈进了一步，对此我们深感自豪。这是沃利替尼的第一个新药上市申请，我们与阿斯利康公司合作多年，希望未来在全球范围内有更多的新药上市申请。”
据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。[i] 2018年，肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。[ii]
和黄医药于2011年与阿斯利康（LSE, STO, NYSE: AZN）就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌，并正在探索其他MET驱动的肿瘤。
沃利替尼是一种小分子MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶。沃利替尼被设计成为一种强效且高选择性的口服抑制剂。迄今为止，在涉及全球范围内逾1,000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
MET外显子缺失的NSCLC II期临床研究（NCT02897479）– 新药上市申请已获受理，并将于ASCO 2020年会上发表数据。
SAVANNAH II期临床研究：沃利替尼联合泰瑞沙®用于因MET扩增引起的泰瑞沙®治疗后进展的患者 (NCT03778229）– SAVANNAH研究是一项针对接受过泰瑞沙®一线或二线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的NSCLC患者的单臂、开放标签研究。
CALYPSO II期临床研究：沃利替尼联合英飞凡® PD-L1抑制剂用于治疗肾细胞癌（RCC）(NCT02819596）–CALYPSO研究是一项由研究者发起的开放标签的I/II期沃利替尼与英飞凡®联合治疗研究，英飞凡®是阿斯利康公司的一种抗PD-L1抗体。该研究旨在评估沃利替尼/英飞凡®联合治疗肾乳头状细胞癌（“PRCC”）患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。
SAVOIR III期临床研究：MET阳性PRCC (NCT03091192） – 在2018年12月，SAVOIR研究终止了患者招募；SAVOIR是一项在MET阳性的PRCC患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的全球III期注册研究。其提前终止是由于SAVOIR研究的外部因素。在终止患者招募前，来自SAVOIR研究中约60名已随机化分组的患者的数据已在2019年成熟，并将由Toni K. Choueiri教授以口头报告的形式在ASCO 2020年线上年会上发表，发布时间为美国东部时间5月29日上午8时。（标题：SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）患者的III期临床试验；摘要编号：5002）。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估于PRCC患者重新启动沃利替尼单药治疗临床试验的可能性。
研究者发起的沃利替尼治疗胃癌、前列腺癌和结直肠癌的临床试验正在进行中。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌患者的治疗潜力的预期、沃利替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持沃利替尼获批用于在中国治疗非小细胞肺癌的新药上市申请的数据充足性、沃利替尼在美国、欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成为治疗非小细胞肺癌患者治疗新标准的潜力、实现及完成沃利替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市沃利替尼的可能性及上市时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
[i] Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016 34:7, 721-730.
[ii] Global Cancer Observatory.
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新闻稿
– 纳入疗效评估的沃利替尼治疗MET外显子14跳变NSCLC 患者的ORR为49.2%，DCR为93.4%，DoR为9.6个月，其中36%的患者属于更具侵袭性的疾病亚型 –
– PRCC患者中开展的沃利替尼对比舒尼替尼研究中，ORR分别为27%和7%。至数据截止时，对沃利替尼治疗有反应的患者均未出现疾病进展，总生存期的风险比为0.51，数值令人鼓舞，而中位生存期则尚未到达 –
– 正在进行的索凡替尼治疗美国进展性NET患者的临床试验中，无论患者既往接受过何种治疗，均显示出颇具前景的疗效 –
– 和黄医药将于6月1日（星期一）美国东部夏令时间上午8点（香港时间晚上8点）召开电话会议及网络直播，以解读相关数据 –
伦敦：2020年5月29日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日于美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年线上年会发布正在进行的沃利替尼和索凡替尼研究的最新与更新后的分析结果，该年会于2020年5月29至31日召开。和黄医药将于2020年6月1 日（星期一）召开电话会议和网络直播，以解读相关临床数据并讨论下一步的发展计划。
本次电话会议将于网络进行音频同步直播，届时可访问www.chi-med.com/event收听。投资者可拨打以下号码参与电话会议：+1‑866 213 0992 (美国免费电话) / 0800 032 2849 (英国免费电话) / +852-2112 1888 (中国香港)。其他拨入电话号码可参见和黄医药官网。请使用会议室密码“ 6929001#”。
沃利替尼 — 一种强效、高选择性的口服间充质上皮细胞转化受体（“MET”）抑制剂
在迄今涉及全球范围内逾1,000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
| 标题： | 沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的II期临床试验 |
| 作者： | S Lu, J Fang, X Li, L Cao, J Zhou, Q Guo, Z Liang, Y Cheng, L Jiang, N Yang, Z Han, J Shi, Y Chen, H Xu, H Zhang, D Zhang, J Li, L Wang, Y Ren, W Su |
| 摘要编号及链接： | 9519 |
这是一项进行中沃利替尼单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET外显子14跳变NSCLC患者的中国II期临床试验 （clinicaltrials.gov注册号：NCT02897479），其中沃利替尼显示出颇具前景的的抗肿瘤活性及可接受的耐受性。研究中约35%的患者属于NSCLC的一种高侵袭性亚型—PSC[i]。未经既往治疗的患者约占治疗总患者的40%，其余患者既往均曾接受其他治疗。
截止2020年3月31日，49.2%的可评估疗效的患者出现确认缓解，93.4%的疗效可评估患者中观察到疾病控制。
缓解持续时间（“DoR”）、无进展生存期（“PFS”）和总生存期（“OS”）数据尚未成熟。中位DoR为9.6个月（95%置信区间[“CI”] 5.5–未达到[“NR”]），成熟率为40%。中位PFS为6.9个月（95% CI 4.2–19.3），成熟率为50%。中位OS为14.0个月（95% CI：9.7–NR），成熟率为46%。在该分析中，各亚组的疗效观察结果一致。
临床数据表明，沃利替尼在携带MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者中具有可接受的安全性，且因不良事件（“AE”）而中止治疗的发生率低至14.3%。
2020年5月29日，中国国家药品监督管理局已受理沃利替尼用于这类患者的新药上市申请（“NDA”）。
| 标题： | SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（“PRCC”）患者的III期临床试验 |
| 作者： | TK Choueiri, DYC Heng, JL Lee, M Cancel, RB Verheijen, A Mellemgaard, L Ottesen, MM Frigault, A L’Hernault, Z Szijgyarto, S Signoretti, L Albiges |
| 摘要编号及链接： | 5002 |
这项在MET驱动的局部晚期或转移性PRCC患者中，对比沃利替尼单药治疗和舒尼替尼的全球研究表明，沃利替尼相比舒尼替尼表现出了令人鼓舞的疗效和更高的安全性（NCT03091192）。这项III期临床试验研究因受一项独立外部回顾性观察研究的影响于2018年末停止。截止2019年8月19日，对60例随机分组的患者（沃利替尼组33例，舒尼替尼组27例）进行了随访。虽然患者数量和随访有限，但与舒尼替尼相比，沃利替尼显示出令人鼓舞的疗效，且≥3级不良事件和剂量调整更少。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估于PRCC患者重新启动沃利替尼单药治疗临床试验的可能性。
至数据截止时，沃利替尼组患者尚未达到中位OS，舒尼替尼组患者的中位OS为13.2个月（风险比[“HR”] 0.51；95% CI：0.21–1.17；p=0.110）。沃利替尼组患者的中位PFS为7.0个月，而舒尼替尼组患者的中位PFS为5.6个月（HR 0.71；95% CI：0.37–1.36；p=0.313）。
分别有27%接受沃利替尼治疗的患者和7%接受舒尼替尼治疗的患者出现缓解。由于样本量小，该差异未达到统计学显著性。至数据截止时，9例对沃利替尼治疗有反应的患者均未出现疾病进展，而对舒尼替尼治疗有反应的2例患者中有1例出现疾病进展。舒尼替尼的缓解率与既往研究一致。[ii],[iii]
沃利替尼组患者中有42％出现≥3级不良事件，而舒尼替尼组患者中有81%出现≥3级不良事件。其中，沃利替尼组和舒尼替尼组分别有30％和74％的患者因不良反应而引起剂量调整。
索凡替尼 — 一种口服高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂
在迄今逾900名患者进行的临床试验中，索凡替尼已显示出稳健的疗效和安全性，包括两项在胰腺神经内分泌瘤（“pNET”）和非胰腺神经内分泌瘤（“epNET”）患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。在美国，索凡替尼被授予用于pNET和epNET治疗的快速通道资格，和用于胰腺NET的孤儿药资格认证。在中国，首个新药上市申请（“NDA”）正在审评中，并正筹备提交第二个NDA。
| 标题： | 索凡替尼在美国神经内分泌肿瘤（NET）患者中的疗效和安全性 |
| 作者： | A Dasari, D Li, MW Sung, C Tucci, JS Kauh, MK Kania, AS Paulson |
| 摘要编号及链接： | 4610 |
正在进行的索凡替尼美国Ib期临床试验中两个NET队列研究的初步数据表明，无论患者既往接受过何种治疗，索凡替尼均显示出颇具前景的疗效，并具有可控的安全性，与大部分的索凡替尼安全性数据相似 （NCT02549937）。
截止2020年4月21日，16例pNET患者的中位治疗时间为7.1个月（范围：2.0-17.5个月），16例epNET患者的中位治疗时间为4.9个月（范围：1.0-10.2个月）。所有32例患者均为既往曾接受治疗的进展性NET患者（既往治疗线数中位数：3；范围1-8）。
18.8%的pNET患者出现确认缓解；其余所有患者病情稳定（包括1例未确认的缓解），疾病控制率（“DCR”）为100%。在epNET队列中，所有患者均病情稳定（包括1例未经证实的缓解）。
关于和黄医药
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼及沃利替尼在内的候选药物的临床开发和治疗潜力的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：和黄医药实施并完成其候选药物的进一步临床开发的能力，证明其候选药物安全性和有效性的临床试验数据充足性，监管机构的行动可能会影响到临床试验及产品上市审批的启动、时间和进展，其候选药物获得快速审批并成功商业化的潜力，有充足资金以支持其候选药物进一步开发和商业化的能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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新闻稿
–合作探索多种实体瘤适应症–
–初步开发重点为在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展的多队列试验–
英国伦敦；美国麻省剑桥和中国北京：2020年5月26日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布与百济神州（纳斯达克：BGNE；香港联交所：06160）签订一项临床开发合作协议，在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展临床试验，以评估和黄医药的候选药物——索凡替尼和呋喹替尼，与百济神州的抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体——替雷利珠单抗联合治疗各种实体瘤的安全性、耐受性和疗效。
根据协议条款，和黄医药与百济神州分别计划在不同适应症及地区进行索凡替尼与替雷利珠单抗，或呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法的开发。双方已同意相互提供研究药物及其他方面支持。
和黄医药（国际）高级副总裁及首席医学官Marek Kania医学博士表示：“我们非常高兴与百济神州开展这项临床合作。我们双方有着共同的愿景，旨在全球发现、开发和销售创新性靶向疗法和免疫疗法。”
百济神州高级副总裁，全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士表示：“通过与像和黄医药这样的伙伴合作，我们希望了解并开发创新的联合疗法，为世界各地的癌症患者带来有意义的治疗方法。透过此次合作，我们计划进一步评估替雷利珠单抗与口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的组合，来治疗一系列实体瘤。”
目前，这三种化合物均在中国以外许多国家进行晚期全球临床开发。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度减少与在巨噬细胞的吞噬过程中起着关键作用的FcγR受体的结合，从而降低对效应T细胞的负面影响。呋喹替尼旨在提高对VEGFR的激酶选择性，将脱靶毒性降至最低，从而达到对靶点更稳定的覆盖及更高的耐受性，这在联合疗法中发挥至关重要的作用。索凡替尼是一种VEGFR抑制剂，并可同时抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），从而阻断肿瘤相关巨噬细胞的积累，并促进效应T细胞向肿瘤的浸润，从而可能与PD-1抑制剂产生协同抗肿瘤活性。
替雷利珠单抗和呋喹替尼均已获得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准。 国家药监局目前还在审评去年年末递交的索凡替尼新药上市申请（NDA）。
替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款人源化 lgG4 抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正在全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
替雷利珠单抗已获得中国国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 11 项 3 期临床试验，四项关键性 2 期临床试验。
替雷利珠单抗在中国以外国家地区尚未获批。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR 1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药监局批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来公司（“礼来”）以商品名爱优特®进行商业推广。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。该项研究共计纳入416名中国结直肠癌患者。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治疗结直肠癌研究：我们计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗结直肠癌的III期注册研究FRESCO-2。FRESCO-2研究有望于2020年年中开始招募患者。根据我们与美国食品药品监督管理局（FDA）达成的协议，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得积极结果，可用于支持我们的新药上市申请。
中国胃癌研究：2017年10月，我们启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一项在中国开展的随机、双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）对比紫杉醇单药疗法治疗经一线标准化疗后进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。FRUTIGA研究预计纳入超过540名患者，以1:1的比例入组。该研究的主要终点为总生存期（OS）。我们于2019年4月进行了FRUTIGA研究的第一次中期无效性分析。对前100名入组患者中进行安全性和疗效分析后，独立数据监测委员会（IDMC）建议维持不变继续进行该研究。我们预计将于2020年年中进行第二次中期分析，并在2020年内完成患者招募。
免疫疗法联合用药：我们于2018年11月订立两项合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体（包括达伯舒®（信迪利单抗）和杰诺单抗（GB226，Geptanolimab）联用的安全性、耐受性和疗效。
呋喹替尼在中国以外国家地区尚未获批。
索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制CSF-1R，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的两项III期中国临床试验强有力的数据，且美国Ib期临床试验进展顺利 （clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937），和黄医药正与美国、欧洲和日本的监管部门进行沟通，以确定索凡替尼的临床开发和注册路径。在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，国家药监局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤NDA，并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III 期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究IDMC评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个NDA，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为OS（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。
免疫联合疗法：2018年11月及2019年9月，和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体（包括已于中国获批的拓益®（特瑞普利单抗）和达伯舒®）的安全性、耐受性和疗效。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有 3800 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂 BRUKINSA™（泽布替尼）和抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）分别在美国和中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及 EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多资讯，请访问 www.beigene.cn。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法律下定义的前瞻性陈述，包括索凡替尼和呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法的临床开发计划，和黄医药及百济神州在合作中的的角色与责任，其候选药物作为单药或联合疗法的机会及潜在收益的陈述，以及不属于历史信息的其他信息。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：包括和黄医药及百济神州在合作中对联合疗法开发并获得监管审评的能力；合作的潜在收益无法实现或不超过成本的风险；和黄医药及百济神州证明其各自候选药物作为单药或联合疗法的功效和安全性的能力；此类候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；监管机构的行动可能会影响到临床试验及产品上市审批的启动、时间和进展；和黄医药及百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；和黄医药及百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州及和黄医药依靠第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史，以及百济神州及和黄医药获得进一步的营运资金以完成其候选药物开发和商业化的能力；以及新冠肺炎全球大流行对百济神州及和黄医药的临床开发、商业化运营以及其他业务带来的影响；当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药或百济神州向美国证券交易委员会提交的文件，以及和黄医药向AIM提交的文件。本新闻稿所有信息仅在截至发布当日有效，除非法律要求，和黄医药及百济神州均无承担更新或修订此类信息的责任。
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| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
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| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
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| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 （手机） / +44 7779 545 055（手机） Chi-Med@fticonsulting.com |
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| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
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+44 (20) 7886 2500 |
伦敦：2020年5月14日，星期四：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，将于2020年5月29至31日召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年线上年会中公布正在进行的沃利替尼、索凡替尼和呋喹替尼研究的最新与更新后的分析结果。
和黄医药计划于6月1日（星期一）举行电话会议，以讲解相关结果数据。
| 标题： | 沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验 |
| 主要作者： | 陆舜，医学博士，博士（上海交通大学附属胸科医院） |
| 报告环节： | 肺癌—转移性非小细胞肺癌 |
| 摘要编号： | 9519 |
| 标题： | SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）患者的III期临床研究 |
| 主要作者： | Toni K. Choueiri, 医学博士, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School |
| 报告环节： | 生殖泌尿癌—肾癌和膀胱癌 |
| 摘要编号： | 5002 |
| 标题： | 索凡替尼在美国神经内分泌肿瘤（NET）患者中的疗效和安全性 |
| 主要作者： | Arvind Dasari, 医学博士, 科学硕士, MD Anderson Cancer Center |
| 报告环节： | 胃肠癌—食管癌、胰腺癌和肝胆管癌 |
| 摘要编号： | 4610 |
| 标题： | 来自SANET-ep研究中的健康相关生活质量结果：一项索凡替尼对比安慰剂治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的III期临床研究 |
| 主要作者： | 白春梅 ，医学博士（北京协和医院） |
| 报告环节： | 胃肠癌—食管癌、胰腺癌和肝胆管癌 |
| 摘要编号： | 4613 |
呋喹替尼（仅文献发表）
| 标题： | FRESCO研究中早期癌胚抗原（CEA）变化预测呋喹替尼疗效：一项三线以上治疗转移性结直肠癌（mCRC）的III期临床试验 |
| 主要作者： | 白玉贤 （哈尔滨医科大学附属肿瘤医院） |
| 摘要编号： | e16001 |
| 标题： | 呋喹替尼治疗预后不良的转移性胃肠道肿瘤患者的疗效和安全性 |
| 主要作者： | 崔彦芝，医学博士（河北医科大学第四医院肿瘤研究所 ） |
| 摘要编号： | e16028 |
沃利替尼（savolitinib）是一种间充质上皮转化因子 （“MET”）抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的酶。和黄医药对沃利替尼进行了特殊的设计，使其成为强效且高选择性的口服抑制剂，并通过对其化学结构的修饰以避免在其他选择性MET抑制剂研发过程中出现的代谢相关肾毒性问题。迄今为止，在涉及全球范围内逾1000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
索凡替尼（surufatinib）一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为独特的双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。
索凡替尼一项用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2019年12月获纳入优先审评。索凡替尼的第二项新药上市申请亦在准备提交过程中，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。我们正与美国、欧洲和日本的监管部门进行沟通，以确定索凡替尼的临床开发和注册路径。在美国，索凡替尼被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。此外，索凡替尼正在中国进行几项包括免疫疗法联合用药在内的后期及概念验证研究，并于美国进行概念验证临床研究。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。呋喹替尼较好的耐受性以及其在临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并于2018年11月底由礼来公司（“礼来”）以商品名爱优特®进行商业推广，用于治疗的转移性结直肠癌患者。我们还计划在美国、欧洲和日本启动结直肠癌III期注册研究。在中国，一项呋喹替尼联合紫杉醇治疗胃癌患者的III期临床试验亦在进行中。此外，呋喹替尼还在中国和美国进行几项包括免疫疗法联合用药在内的概念验证研究。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所: HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。 .
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼临床开发的预期，呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
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| 日期：2020年6月10日（星期三） |
| 时间：香港时间晚上8点50分 (08:50 am EDT/01:50 pm GMT) |
| 日期：2020年6月4日（星期四） |
| 时间：香港时间晚上8点 (8am EDT/1pm GMT) |
| 时间： 09:40 am EDT （09:40 pm HKT） |
伦敦：2020年5月11日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）将于2020年5月14日（星期四）美国东部时间上午9点40分出席美国银行2020年医疗保健会议的线上炉边座谈活动。
本次讨论将于网络进行同步直播，届时可访问www.chi-med.com/sc，在“投资者关系”板块内的“活动、通告及表格”一栏收听。有兴趣收听现场直播的投资者请在开始时间之前访问网站，以便下载所需的软件。活动结束后90天内亦可收听回放。
此外，公司的管理团队成员将于5月14日出席美国银行医疗保健会议的线上一对一会议，以及下列投资者会议：
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。
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