新聞稿
— 沃利替尼全球首個遞交的新藥上市申請 —
— 和黃醫藥正積極爭取中國首個選擇性MET抑制劑的上市許可 —
倫敦：2020年5月29日，星期五：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已受理沃利替尼（savolitinib）用於治療間充質上皮轉化因子（「MET」）外顯子14跳變的非小細胞肺癌（「NSCLC」）的新藥上市申請。
此次新藥上市申請是基於一項開放標籤的II期註冊研究數據支持。該研究首50名患者的中期數據已於2019年9月舉行的中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上發表。陸舜教授將於美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）2020年線上年會發表該研究70名患者的更新分析數據，發佈時間為2020年5月29日美國東部時間上午8點。 （標題：沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗；摘要編號：9519）。
和黃醫藥首席執行官賀雋先生（Mr Christian Hogg）表示：「目前，這一特定類別的非小細胞肺癌患者的治療選擇十分有限。此次沃利替尼的新藥上市申請獲國家藥監局受理，意味著我們離將這款創新藥帶給廣大患者又邁進了一步，對此我們深感自豪。這是沃利替尼的第一個新藥上市申請，我們與阿斯利康公司合作多年，希望未來在全球範圍內有更多的新藥上市申請。」
據估計，有2-3%的非小細胞肺癌患者會發生MET外顯子14跳變，此類患者的預後普遍較差。1 2018年，肺癌在中國的年發生率佔全球肺癌年發生率的37.0%。2
和黃醫藥於2011年與阿斯利康（LSE, STO, NYSE: AZN）就沃利替尼簽訂了全球專利許可、合作開發及商業化協議。沃利替尼的全球開發計劃包括非小細胞肺癌、腎癌，並正在探索其他MET驅動的腫瘤。
沃利替尼是一種小分子MET抑制劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶。沃利替尼被設計成為一種強效且高選擇性的口服抑制劑。迄今為止，在涉及全球範圍內逾1,000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
沃利替尼用於治療非小細胞肺癌：
MET外顯子缺失的NSCLC II期臨床研究（NCT02897479）– 新藥上市申請已獲受理，並將於ASCO 2020年會上發表數據。
SAVANNAH II期臨床研究：沃利替尼聯合泰瑞沙®用於因MET擴增引起的泰瑞沙®治療後進展的患者(NCT03778229）– SAVANNAH研究是一項針對接受過泰瑞沙®一線或二線治療的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的NSCLC患者的單臂、開放標籤研究。
沃利替尼用於治療腎癌：
CALYPSO II期臨床研究：沃利替尼聯合英飛凡® PD-L1抑制劑用於治療腎細胞癌（RCC）(NCT02819596）– CALYPSO研究是一項由研究者發起的開放標籤的I/II期沃利替尼與英飛凡®聯合治療研究，英飛凡®是阿斯利康公司的一種抗PD-L1抗體。該研究旨在評估沃利替尼/英飛凡®聯合治療腎乳頭狀細胞癌（「PRCC」）患者和腎透明細胞癌患者的安全性和療效。
SAVOIR III期臨床研究：MET陽性PRCC (NCT03091192） – 在2018年12月，SAVOIR研究終止了患者招募；SAVOIR是一項在MET陽性的PRCC患者中比較沃利替尼單藥治療與舒尼替尼單藥治療的全球III期註冊研究。其提前終止是由於SAVOIR研究的外部因素。在終止患者招募前，來自SAVOIR研究中約60名已隨機化分組的患者的數據已在2019年成熟，並將由Toni K. Choueiri教授以口頭報告的形式在ASCO 2020年線上年會上發表，發佈時間為美國東部時間5月29日上午8時。（標題：SAVOIR：一項沃利替尼對比舒尼替尼用於治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（PRCC）患者的III期臨床試驗；摘要編號：5002）。基於這些數據，阿斯利康和和黃醫藥正在積極評估於PRCC患者重新啟動沃利替尼單藥治療臨床試驗的可能性。
沃利替尼用於治療其他癌症：
研究者發起的沃利替尼治療胃癌、前列腺癌和結直腸癌的臨床試驗正在進行中。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所: HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃利替尼用於治療非小細胞肺癌患者的治療潛力的預期、沃利替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持沃利替尼獲批用於在中國治療非小細胞肺癌的新藥上市申請的數據充足性、沃利替尼在美國、歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成為治療非小細胞肺癌患者治療新標準的潛力、實現及完成沃利替尼進一步臨床開發計劃的能力、在中國或其他地區推出上市沃利替尼的可能性及上市時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
[i] Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016 34:7, 721-730.
[ii] Global Cancer Observatory.
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新聞稿
– 納入療效評估的沃利替尼治療MET外顯子14跳變NSCLC 患者的ORR為49.2%，DCR為93.4%，DoR為9.6個月，其中36%的患者屬於更具侵襲性的疾病亞型 –
– PRCC患者中開展的沃利替尼對比舒尼替尼研究中ORR分別為27%和7%。至數據截止時，對沃利替尼治療有反應的患者均未出現疾病進展，總生存期的風險比為0.51，數值令人鼓舞，而中位生存期則尚未到達 –
– 正在進行的索凡替尼治療美國進展性NET患者的臨床試驗中，無論患者既往接受過何種治療，均顯示出頗具前景的療效 –
– 和黃醫藥將於6月1日（星期一）美國東部夏令時間上午8點（香港時間晚上8點）召開電話會議及網絡直播，以解讀相關數據 –
倫敦：2020年5月29日，星期五：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日於美國臨床腫瘤學會（ASCO）2020年網上年會發佈正在進行的沃利替尼和索凡替尼研究的最新與更新後的分析結果，該年會於2020年5月29至31日召開。和黃醫藥將於2020年6月1 日（星期一）召開電話會議和網絡直播，以解讀相關臨床數據並討論下一步的發展計劃。
本次電話會議將於網絡進行音頻同步直播，屆時可於www.chi-med.com/event收聽。投資者可撥打以下號碼參與電話會議：+1‑866 213 0992 (美國免費電話) / 0800 032 2849 (英國免費電話) / +852-2112 1888 (中國香港)。其他撥入電話號碼可參見和黃醫藥官網。請使用會議室密碼「 6929001#」。
沃利替尼 — 一種強效、高選擇性的口服間充質上皮細胞轉化受體（「MET」）抑制劑
在迄今涉及全球範圍內逾1,000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
| 標題： | 沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（「NSCLC」）患者的II期臨床試驗 |
| 作者： | S Lu, J Fang, X Li, L Cao, J Zhou, Q Guo, Z Liang, Y Cheng, L Jiang, N Yang, Z Han, J Shi, Y Chen, H Xu, H Zhang, D Zhang, J Li, L Wang, Y Ren, W Su |
| 摘要編號及連結： | 9519 |
這是一項進行中沃利替尼單藥治療既往全身性治療失敗或無法接受化療的MET外顯子14跳變NSCLC患者的中國II期臨床試驗 （clinicaltrials.gov註冊號：NCT02897479），其中沃利替尼顯示出頗具前景的的抗腫瘤活性及可接受的耐受性。研究中約35%的患者屬於NSCLC的一種高侵襲性亞型—PSC[i] 。未經既往治療的患者約佔治療總患者的40%，其餘患者既往均曾接受其他治療。
截止2020年3月31日，49.2%的可評估療效的患者出現確認緩解，93.4%的療效可評估患者中觀察到疾病控制。
緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（「PFS」）和總生存期（「OS」）數據尚未成熟。中位DoR為9.6個月（95%置信區間[「CI」] 5.5–未達到[「NR」]），成熟率為40%。中位PFS為6.9個月（95% CI 4.2–19.3），成熟率為50%。中位OS為14.0個月（95% CI：9.7–NR），成熟率為46%。在該分析中，各亞組的療效觀察結果一致。
臨床數據表明，沃利替尼在攜帶MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中具有可接受的安全性，且因不良事件（「AE」）而中止治療的發生率低至14.3%。
2020年5月29日，中國國家藥品監督管理局已受理沃利替尼用於這類患者的新藥上市申請（「NDA」）。
| 標題： | SAVOIR：一項沃利替尼對比舒尼替尼用於治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（「PRCC」）患者的III期臨床試驗 |
| 作者： | TK Choueiri, DYC Heng, JL Lee, M Cancel, RB Verheijen, A Mellemgaard, L Ottesen, MM Frigault, A L’Hernault, Z Szijgyarto, S Signoretti, L Albiges |
| 摘要編號及連結： | 5002 |
這項在MET驅動的局部晚期或轉移性PRCC患者中，對比沃利替尼單藥治療和舒尼替尼的全球研究表明，沃利替尼相比舒尼替尼表現出了令人鼓舞的療效和更高的安全性（NCT03091192）。這項III期臨床試驗研究因受一項獨立外部回顧性觀察研究的影響於2018年末停止。截止2019年8月19日，對60例隨機分組的患者（沃利替尼組33例，舒尼替尼組27例）進行了隨訪。雖然患者數量和隨訪有限，但與舒尼替尼相比，沃利替尼顯示出令人鼓舞的療效，且≥3級不良事件和劑量調整更少。基於這些數據，阿斯利康和和黃醫藥正在積極評估於PRCC患者重新啟動沃利替尼單藥治療臨床試驗的可能性。
至數據截止時，沃利替尼組患者尚未達到中位OS，舒尼替尼組患者的中位OS為13.2個月（風險比[「HR」] 0.51；95% CI：0.21–1.17；p =0.110）。沃利替尼組患者的中位PFS為7.0個月，而舒尼替尼組患者的中位PFS為5.6個月（HR 0.71；95% CI：0.37–1.36；p=0.313）。
分別有27%接受沃利替尼治療的患者和7%接受舒尼替尼治療的患者出現緩解。由於樣本量小，該差異未達到統計學顯著性。至數據截止時，9例對沃利替尼治療有反應的患者均未出現疾病進展，而對舒尼替尼治療有反應的2例患者中有1例出現疾病進展。舒尼替尼的緩解率與既往研究一致。[ii],[iii]
沃利替尼組患者中有42％出現≥3級不良事件，而舒尼替尼組患者中有81%出現≥3級不良事件。其中，沃利替尼組和舒尼替尼組分別有30％和74％的患者因不良反應而引起劑量調整。
索凡替尼 — 一種口服高選擇性血管內皮生長因子受體（VEGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和集落刺激因子1受體（CSF-1R）抑制劑
在迄今逾900名患者進行的臨床試驗中，索凡替尼已顯示出穩健的療效和安全性，包括兩項在胰腺神經內分泌瘤（「pNET」）和非胰腺神經內分泌瘤（「epNET」）患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗。在美國，索凡替尼被授予用於pNET和epNET治療的快速通道資格，和用於胰腺NET的孤兒藥資格認證。在中國，首個新藥上市申請（「NDA」）正在審評中，並正籌備提交第二個NDA。
| 標題： | 索凡替尼在美國神經內分泌腫瘤（NET）患者中的療效和安全性 |
| 作者： | A Dasari, D Li, MW Sung, C Tucci, JS Kauh, MK Kania, AS Paulson |
| 摘要編號及連結： | 4610 |
正在進行的索凡替尼美國Ib期臨床試驗中兩個NET隊列研究的初步數據表明，無論患者既往接受過何種治療，索凡替尼均顯示出頗具前景的療效，並具有可控的安全性，與大部分的索凡替尼安全性數據相似（NCT02549937）。
截止2020年4月21日，16例pNET患者的中位治療時間為7.1個月（範圍：2.0-17.5個月），16例epNET患者的中位治療時間為4.9個月（範圍：1.0-10.2個月）。所有32例患者均為既往曾接受治療的進展性NET患者（既往治療線數中位數：3；範圍1-8）。
18.8%的pNET患者出現確認緩解；其餘所有患者病情穩定（包括1例未確認的緩解），疾病控制率（「DCR」）為100%。在epNET隊列中，所有患者均病情穩定（包括1例未經證實的緩解）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼及沃利替尼在內的候選藥物的臨床開發和治療潛力的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥實施並完成其候選藥物的進一步臨床開發的能力，證明其候選藥物安全性和有效性的臨床試驗數據充足性，監管機構的行動可能會影響到臨床試驗及產品上市審批的啟動、時間和進展，其候選藥物獲得快速審批並成功商業化的潛力，有充足資金以支持其候選藥物進一步開發和商業化的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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新聞稿
–合作探索多種實體瘤適應症–
–初步開發重點為在美國、歐洲、中國和澳洲開展的多隊列試驗–
英國倫敦；美國麻省劍橋和中國北京：2020年5月26日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈與百濟神州（納斯達克：BGNE；香港聯交所：06160）簽訂一項臨床開發合作協議，在美國、歐洲、中國和澳洲開展臨床試驗，以評估和黃醫藥的候選藥物——索凡替尼和呋喹替尼，與百濟神州的抗程序性死亡受體1（PD-1）抗體——替雷利珠單抗聯合治療各種實體瘤的安全性、耐受性和療效。
根據協議條款，和黃醫藥與百濟神州分別計劃在不同適應症及地區進行索凡替尼與替雷利珠單抗，或呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法的開發。雙方已同意相互提供研究藥物及其他方面支持。
和黃醫藥（國際）高級副總裁及首席醫學官Marek Kania醫學博士表示：「我們非常高興與百濟神州開展這項臨床合作。我們雙方有著共同的願景，旨在全球發現、開發和銷售創新性靶向療法和免疫療法。」
百濟神州高级副总裁，全球研究、臨床運營和生物統計暨亞太臨床開發負責人汪來博士表示：「通過與像和黃醫藥這樣的伙伴合作，我們希望了解並開發創新的聯合療法，為世界各地的癌症患者帶來有意義的治療方法。透過此次合作，我們計劃進一步評估替雷利珠單抗與口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑的組合，來治療一系列實體瘤。」
目前，這三種化合物均在中國以外許多國家進行晚期全球臨床開發。替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度減少與在巨噬細胞的吞噬過程中起著關鍵作用的FcγR受體的結合，從而降低對效應T細胞的負面影響。呋喹替尼旨在提高對VEGFR的激酶選擇性，將脫靶毒性降至最低，從而達到對靶點更穩定的覆蓋及更高的耐受性，這在聯合療法中發揮至關重要的作用。索凡替尼是一種VEGFR抑制劑，並可同時抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），從而阻斷腫瘤相關巨噬細胞的積累，並促進效應T細胞向腫瘤的浸潤，從而可能與PD-1抑制劑產生協同抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗和呋喹替尼均已獲得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的批准。國家藥監局目前還在審評去年年末遞交的索凡替尼新藥上市申請（NDA）。
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款人源化 lgG4 抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的候選藥物，目前正在全球範圍內進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。
替雷利珠單抗已獲得中國國家藥監局批准用於治療至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，以及獲批用於治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 項替雷利珠單抗的潛在註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括 11 項 3 期臨床試驗，四項關鍵性 2 期臨床試驗。
替雷利珠單抗在中國以外國家地區尚未獲批。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌症療法的聯合使用的理想選擇。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥監局批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來公司（「禮來」）以商品名愛優特®進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（ RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。該項研究共計納入416名中國結直腸癌患者。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治療結直腸癌研究：我們計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療結直腸癌的III期註冊研究FRESCO-2。 FRESCO-2研究有望於2020年年中開始招募患者。根據我們與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成的協議，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得積極結果，可用於支持我們的新藥上市申請。
中國胃癌研究：2017年10月，我們啟動了FRUTIGA研究。 FRUTIGA是一項在中國開展的隨機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素®）對比紫杉醇單藥療法治療經一線標準化療後進展的晚期胃腺癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03223376）。 FRUTIGA研究預計納入超過540名患者，以1:1的比例入組。該研究的主要終點為總生存期（OS）。我們於2019年4月進行了FRUTIGA研究的第一次中期無效性分析。對前100名入組患者中進行安全性和療效分析後，獨立數據監測委員會（IDMC）建議維持不變繼續進行該研究。我們預計將於2020年年中進行第二次中期分析，並在2020年內完成患者招募。
免疫療法聯合用藥：我們於2018年11月訂立兩項合作協定，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體（包括達伯舒®（信迪利單抗）和杰諾單抗（GB226，Geptanolimab）聯用的安全性、耐受性和療效。
呋喹替尼在中國以外國家地區尚未獲批。
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制CSF-1R，通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：由於索凡替尼以神經內分泌瘤為適應症的兩項III期中國臨床試驗強有力的數據，且美國Ib期臨床試驗進展順利 （clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937），和黃醫藥正與美國、歐洲和日本的監管部門進行溝通，以確定索凡替尼的臨床開發和註冊路徑。在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」 資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤NDA，並於2019年12月納入優先審評。該NDA獲成功的SANET-ep研究數據支持。 SANET-ep是一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究IDMC評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。 2020年1月，該IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。和黃醫藥計劃提交索凡替尼的第二個NDA，用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤，併計劃於隨後的學術會議上提交SANET-p 研究結果。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為OS（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個合作協定，以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體（包括已於中國獲批的拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®）的安全性、耐受性和療效。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳洲和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑BRUKINSA™（澤布替尼）和抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多資訊，請瀏覽 www.beigene.cn。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性陳述，包括索凡替尼和呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法的臨床開發計劃，和黃醫藥及百濟神州在合作中的的角色與責任，其候選藥物作為單藥或聯合療法的機會及潛在收益的陳述，以及不屬於歷史信息的其他信息。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：包括和黃醫藥及百濟神州在合作中對聯合療法開發並獲得監管審評的能力；合作的潛在收益無法實現或不超過成本的風險；和黃醫藥及百濟神州證明其各自候選藥物作為單藥或聯合療法的功效和安全性的能力；此類候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；監管機構的行動可能會影響到臨床試驗及產品上市審批的啟動、時間和進展；和黃醫藥及百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；和黃醫藥及百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州及和黃醫藥依靠第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史，以及百濟神州及和黃醫藥獲得進一步的營運資金以完成其候選藥物開發和商業化的能力；以及新冠肺炎全球大流行對百濟神州及和黃醫藥的臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥或百濟神州向美國證券交易委員會提交的文件，以及和黃醫藥向AIM提交的文件。本新聞稿所有信息僅在截至發佈當日有效，除非法律要求，和黃醫藥及百濟神州均無承擔更新或修訂此類信息的責任。
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倫敦：2020年5月14日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所： HCM）今日宣布，將於2020年5月29至31日召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）2020年線上年會中公佈正在進行的沃利替尼、索凡替尼和呋喹替尼研究的最新與更新後的分析結果。
和黃醫藥計劃於6月1日（星期一）舉行電話會議，以講解相關結果數據。
| 標題： | 沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗 |
| 主要作者： | 陸舜，醫學博士，博士（上海交通大學附屬胸科醫院） |
| 報告環節： | 肺癌—轉移性非小細胞肺癌 |
| 摘要編號： | 9519 |
| 標題： | SAVOIR：一項沃利替尼對比舒尼替尼用於治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（PRCC）患者的III期臨床研究 |
| 主要作者： | Toni K. Choueiri, 醫學博士, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School |
| 報告環節： | 生殖泌尿癌—腎癌和膀胱癌 |
| 摘要編號： | 5002 |
| 標題： | 索凡替尼在美國神經內分泌腫瘤（NET）患者中的療效和安全性 |
| 主要作者： | Arvind Dasari, 醫學博士, 科學碩士, MD Anderson Cancer Center |
| 報告環節： | 胃腸癌—食管癌、胰腺癌和肝膽管癌 |
| 摘要編號： | 4610 |
| 標題： | 來自SANET-ep研究中的健康相關生活質量結果：一項索凡替尼對比安慰劑治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的III期臨床研究 |
| 主要作者： | 白春梅 ，醫學博士（北京協和醫院） |
| 報告環節： | 胃腸癌—食管癌、胰腺癌和肝膽管癌 |
| 摘要編號： | 4613 |
呋喹替尼（僅文獻發表）
| 標題： | FRESCO研究中早期癌胚抗原（CEA）變化預測呋喹替尼療效：一項三線以上治療轉移性結直腸癌（mCRC）的III期臨床試驗 |
| 主要作者： | 白玉賢 （哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院） |
| 摘要編號： | e16001 |
| 標題： | 呋喹替尼治療預後不良的轉移性胃腸道腫瘤患者的療效和安全性 |
| 主要作者： | 崔彥芝，醫學博士（河北醫科大學第四醫院腫瘤研究所） |
| 摘要編號： | e16028 |
沃利替尼（savolitinib）是一種間充質上皮轉化因子 （“MET”）抑製劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的酶。和黃醫藥對沃利替尼進行了特殊的設計，使其成為強效且高選擇性的口服抑製劑，並通過對其化學結構的修飾以避免在其他選擇性MET抑製劑研發過程中出現的代謝相關腎毒性問題。迄今為止，在涉及全球範圍內逾1000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
索凡替尼（surufatinib）一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為獨特的雙重作用機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。
索凡替尼一項用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並於2019年12月獲納入優先審評。索凡替尼的第二項新藥上市申請亦在準備提交過程中，用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤。我們正與美國、歐洲和日本的監管部門進行溝通，以確定索凡替尼的臨床開發和註冊路徑。在美國，索凡替尼被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並被授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。此外，索凡替尼正在中國進行幾項包括免疫療法聯合用藥在內的後期及概念驗證研究，並於美國進行概念驗證臨床研究。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）1、2及3的抑製劑。 VEGFR抑製劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌症療法的聯合使用的理想選擇。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來公司（「禮來」）以商品名愛優特®進行商業推廣，用於治療的轉移性結直腸癌患者。我們還計劃在美國、歐洲和日本啟動結直腸癌III期註冊研究。在中國，一項呋喹替尼聯合紫杉醇治療胃癌患者的III期臨床試驗亦在進行中。此外，呋喹替尼還在中國和美國進行幾項包括免疫療法聯合用藥在內的概念驗證研究。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼臨床開發的預期，呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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| 日期：2020年6月10日（星期三） |
| 時間：香港時間晚上8點50分 (08:50 am EDT/01:50 pm GMT) |
| 日期：2020年6月4日（星期四） |
| 时间：香港時間晚上8點（8am EDT/1pm GMT） |
| 時間： 09:40 am EDT (09:40 pm HKT) |
倫敦：2020年5月11日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈首席執行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）將於2020年5月14日（星期四）美國東部時間上午9點40分出席美國銀行2020年醫療保健會議的網上爐邊座談活動。
本次討論將於網上進行同步直播，屆時可瀏覽www.chi-med.com/tc，在「投資者關係」頁面內的「活動、通告及表格」一欄收聽。有興趣收聽現場直播的投資者請在開始時間之前瀏覽網站，以便下載所需的軟件。活動結束後90天內亦可收聽重播。
此外，公司的管理團隊成員將於5月14日出席美國銀行醫療保健會議的網上一對一會議，以及下列投資者會議：
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