本新闻稿全部或部分内容的发布、刊发或派发，不得于或向或从任何视此等举措属违反当地有关法律的司法管辖区进行。
(本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。)
伦敦, 2019年9月30日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药”或“Chi-Med”） (AIM/纳斯达克: HCM）宣布其股东长江和记实业有限公司（ “长江和记”）（联交所股份代号：1）[1] ，已为通过承销公开发售方式，出售和黄医药约1.3%全部已发行股本定价，集团在和黄医药的持股量将由51.5%降至49.9% （“本次发行”）。发售价为每股美国存托股份17.65美元。每份美国存托股份代表5股每值为0.10美元的普通股。
长江和记同时宣布，完成本次发行后，集团无意在可预见的将来出售更多和黄医药的股份。
长江和记集团联席董事总经理霍建宁表示：“完成本次发行后，我们将实现较早前宣布的将和黄医药的持股量减至50%以下的目标，以不再将和黄医药并入至长江和记的财务报表。”
长江和记计划保留集团在和黄医药的股权，作为一项长远投资，继续支持该公司致力发展成为一家环球生物制药公司。
长江和记实业有限公司（“长江和记”）是业务遍布全球的大型跨国企业，在香港交易所上市，一向锐意创新，在不同业务范畴广泛应用新科技。集团在全球 50 多个国家经营五项核心业务，雇员超过30万人，核心业务计有港口及相关业务、零售、基建、能源，以及电讯。
长江和记截至 2018 年 12 月 31 日止年度之营业额与 2019 年 6 月30 日止六个月之营业额分别约为 4,530 亿元（580 亿美元）与港币 2,170 亿元（280 亿美元）。
有关资料详情，请浏览网址： www.ckh.com.hk。
和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支由约470名科学家及员工组成的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所另类投资市场和美国纳斯达克全球精选市场两地上市。如欲了解更多详情，请浏览：www.chi-med.com 。
BofA Merrill Lynch、高盛（亚洲）有限责任公司及摩根大通担任本次发行的联席账簿管理人。
本次发行将根据和黄医药向美国证券交易委员会（ “SEC”）在F-3表格上提交的且于2017年4月3日自动生效的基准注册说明书进行。有关本次发行的补充招股书将提交至SEC，并可在SEC网站www.sec.gov上获取。有关本次发行的补充招股书及随附招股书的电子版可通过BofA Securities, Inc. 获取，BofA Securities, Inc.的通讯地址为NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或通过向dg.prospectus_requests@baml.com发送电子邮件获取；或通过Goldman Sachs & Co. LLC获取，其通讯地址为200 West Street, New York, New York 10282，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或致电866-471-2526；或通过JP Morgan Securities LLC获取（转交Broadridge Financial Solutions），其通讯地址为Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY 11717，或致电866-803-9204，亦或通过向prospectus-eq_fi@jpmchase.com发送电子邮件获取。
就本次发行而言，HHHL已同意就出售及转让和黄医药的普通股、美国存托股份或与股本挂钩的证券设立为期 90日的禁售期。
本新闻稿并非以身为派发、刊发或使用本新闻稿属违反法律或规例或须注册或获许可的任何地区、州、国家或其他司法管辖区的公民或居民或位于其中的任何人士或实体为对象，亦不拟供彼等派发或使用。
本新闻稿载有依法规（欧盟）No 596/2014第7条所披露的内幕消息。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》 “安全港”条款中定义的前瞻性陈述。此等前瞻性陈述反映和黄医药目前对未来事件的预期，包括其与长江和记管理层的计划与目标。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此等风险和不确定性包括下列假设：本次发行的成交条件可能不获满足。有关此等风险和不确定性的更多资料，请参阅和黄医药向SEC存档与本次发行有关的初步补充招股书及随附的招股书。现有及准投资者不应过份依赖此等前瞻性陈述，此等陈述仅截至本新闻稿日期有效。有关此等风险和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向SEC和伦敦交易所另类投资市场提交的文件。无论是否出现新资料、未来事件或情况或其他事宜，和黄医药、长江和记、BofA Securities Inc.、高盛（亚洲）有限责任公司或摩根大通均不承担更新或修改本新闻稿所载资料的责任。
将不会就本新闻稿所载事项提供招股书指令或就公司的另类投资市场规则规定的招股书及文件。就此而言， “招股书指令”指第2017/1129号指令（欧盟）。
在欧洲经济区内的任何成员国而言，本新闻稿仅以 “合资格投资者”（按招股书指令第2(e)条所界定的涵义）为收件者或对象。美国存托股份仅提供予合资格投资者，而任何邀请、要约或认购、购买或以其他方式获得该等证券的协议仅向合资格投资者作出。任何人士如非合资格投资者，不应就本新闻稿采取行动或对之加以依赖。
此外，本新闻稿就其构成邀请或诱使参与与本新闻稿或其他文件所述本次发行的证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案（经修订）第21条所界定者）而言，仅向以下人士发出：(i)英国境外人士、或(ii)于2000年金融服务及市场法案（金融推广）第19(5)条（投资专业人士）范围内投资有关的事项拥有经验的人士，或(iii)身为指令第49(2)(a)至(d)（高净值公司、非法人组织等）的人士；或(iv)可以其他方式合法获传送或导致将获传送邀请或诱使参与与出售任何证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案（经修订）第21条所界定者）的人士（(i)至(iv)项所述人士统称为 “有关人士”）。本新闻稿仅向有关人士作出，任何人士如非有关人士，不应就本新闻稿或其任何内容采取行动或对之加以倚赖。与本新闻稿有关的任何投资或投资活动，仅提供予有关人士及仅由有关人士参与。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
| David Dible, Citigate Dewe Rogerson |
+44 7967 566 919 （手机）david.dible@citigatedewerogerson.com |
| Xuan Yang, Solebury Trout |
+1 (415) 971 9412（手机） xyang@troutgroup.com |
媒体咨询 |
|
| 英国及欧洲 – | |
| Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson | +44 7973 611 888（手机） anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk |
| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |
本新闻稿全部或部分内容的发布、刊发或派发，不得于或向或从任何视此等举措属违反当地有关法律的司法管辖区进行。
(本文件的中文本为翻译稿，仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义，概以英文版本为准。)
伦敦， 2019年9月30日，星期一：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克: HCM）宣布其股东长江和记实业有限公司（“长江和记”）（联交所股份代号：1）[1] ，现通过承销公开发售方式，出售和黄医药约1.3%的全部已发行股本，集团在和黄医药的持股量将由51.1%降至49.9%（“本次发行”）。
长江和记同时宣布，完成本次发行后，集团无意在可预见的将来出售更多和黄医药的股份。
长江和记集团联席董事总经理霍建宁表示：“完成本次发行后，我们将实现较早前宣布减持和黄医药至50%以下的目标，可以不再将和黄医药综合入账至长江和记的财务报表。”
长江和记计划维持集团在和黄医药的股权，作为一项长远策略投资，支持该公司致力发展成为一家环球生物制药公司。
长江和记实业有限公司（“长江和记”）是业务遍布全球的大型跨国企业，在香港交易所上市，一向锐意创新，在不同业务范畴广泛应用新科技。集团在全球 50 多个国家经营五项核心业务，雇员超过30万人，核心业务计有港口及相关业务、零售、基建、能源，以及电讯。
长江和记截至 2018 年 12 月 31 日止年度之营业额与 2019 年 6 月30 日止六个月之营业额分别约为 4,530 亿元（580 亿美元）与港币 2,170 亿元（280 亿美元）。
有关资料详情，请浏览网址： www.ckh.com.hk。
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克：HCM）是一家创新生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，现有一支由约470名科学家及员工组成的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销，销售网络覆盖中国广大地区医院。
和黄医药总部位于中国香港，在伦敦证券交易所另类投资市场和美国纳斯达克全球精选市场两地上市。如欲了解更多详情，请浏览：www.chi-med.com 。
BofA Merrill Lynch、高盛（亚洲）有限责任公司及摩根大通担任本次发行的联席账簿管理人。
本次发行将根据和黄医药向美国证券交易委员会（“SEC”）在F-3表格上提交的且于2017年4月3日自动生效的基准注册说明书进行。有关本次发行的补充招股书将提交至SEC。阁下于投资前如欲获得有关和黄医药及本次发行更为完整的资料，应阅览注册声明、补充招股书以及发行人在SEC存档的其他文件。阁下可以免费浏览SEC网址www.sec.gov上的EDGAR取得此等文件。有关本次发行的补充招股书及随附招股书的电子版可通过BofA Securities, Inc.获取，BofA Securities, Inc. 的通讯地址为NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或通过向dg.prospectus_requests@baml.com发送电子邮件获取；或通过Goldman Sachs & Co. LLC获取，其通讯地址为200 West Street, New York, New York 10282，收件人为招股书部门（Prospectus Department），或致电866-471-2526；或通过J.P. Morgan Securities LLC获取（转交Broadridge Financial Solutions），其通讯地址为Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY 11717，或致电866-803-9204，亦或通过向prospectus-eq_fi@jpmchase.com发送电子邮件获取。
就本次发行而言，HHHL已同意就出售及转让和黄医药的普通股、美国预托证券或与股本挂钩的证券设立为期 90日的禁售期。
本公告并非以身为派发、刊发或使用本公告属违反法律或规例或须注册或获许可的任何地区、州、国家或其他司法管辖区的公民或居民或位于其中的任何人士或实体为对象，亦不拟供彼等派发或使用。
本公告载有依法规（欧盟）No 596/2014第7条所披露的内幕消息。此外，就本次发行而进行的搜集市场意向（定义见MAR），按MAR获准之所得结果为若干人士得悉内幕消息（定义见MAR）。本内幕消息载于本公告内。因此，在搜集市场意向过程中取得内幕消息的该等人士不再拥有该等与和黄医药及其证券有关的内幕消息。
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。此等前瞻性陈述反映和黄医药目前对未来事件的预期，包括其与长江和记管理层的计划与目标。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此等风险和不确定性包括下列假设：本次发行的成交条件可能不获满足。有关此等风险和不确定性的更多资料，请参阅和黄医药向SEC存档与本次发行有关的初步补充招股书及随附的招股书。现有及准投资者不应过份依赖此等前瞻性陈述，此等陈述仅截至本公告日期有效。有关此等风险和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向SEC和伦敦交易所另类投资市场提交的文件。无论是否出现新资料、未来事件或情况或及其他事宜，和黄医药、长江和记、BofA Securities Inc.、高盛（亚洲）有限责任公司或摩根大通均不承担更新或修改本公告所载资料的责任。
将不会就本公告所载事项提供招股书指令或就公司的另类投资市场规则规定的招股书及文件。就此而言，“招股书指令”指第2017/1129号指令（欧盟）。
在欧洲经济区内的任何成员国而言，本公告仅以“合资格投资者”（按招股书指令第2(e)条所界定的涵义）为收件者或对象。美国预托证券仅提供予合资格投资者，而任何邀请、要约或认购、购买或以其他方式获得该等证券的协议仅向合资格投资者作出。任何人士如非合资格投资者，不应就本公告采取行动或对之加以依赖。
此外，本公告就其构成邀请或诱使参与与本公告或其他文件所述本次发行的证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案（经修订）第21条所界定者）而言，仅向以下人士发出：(i)英国境外人士、或(ii)于 2000年金融服务及市场法案（金融推广）第19(5)条（投资专业人士）范围内投资有关的事项拥有经验的人士，或 (iii)身为指令第49(2)(a)至(d)（高净值公司、非法人组织等）的人士；或(iv)可以其他方式合法获传送或导致将获传送邀请或诱使参与与出售任何证券有关的投资活动（按2000年金融服务及市场法案（经修订）第21条所界定者）的人士（(i)至(iv)项所述人士统称为“有关人士”）。本公告仅向有关人士作出，任何人士如非有关人士，不应就本公告或其任何内容采取行动或对之加以倚赖。与本公告有关的任何投资或投资活动，仅提供予有关人士及仅由有关人士参与。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
| David Dible, Citigate Dewe Rogerson |
+44 7967 566 919 （手机）david.dible@citigatedewerogerson.com |
| Xuan Yang, Solebury Trout |
+1 (415) 971 9412（手机） xyang@troutgroup.com |
媒体咨询 |
|
| 英国及欧洲 – | |
| Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson | +44 7973 611 888（手机） anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk |
| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |
London: Monday, September 30, 2019: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at September 30, 2019, the issued share capital of Chi-Med consisted of 666,786,450 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 666,786,450 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 666,786,450 ordinary shares would be equivalent to 666,786,450 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 133,357,290 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 440 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies in oncology and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
+44 7967 566 919 (Mobile)
david.dible@citigatedewerogerson.com
Xuan Yang, Solebury Trout
+1 (415) 971 9412 (Mobile)
xyang@troutgroup.com
UK & Europe – Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson
+44 7973 611 888 (Mobile)
anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
Hong Kong & Asia ex-China – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
Hong Kong & Asia ex-China – Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Mainland China – Sam Shen, Edelman
+86 1367 179 1029 (Mobile)
sam.shen@edelman.com
Richard Gray / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
| 公告发布： 2019年9月29日（星期日） |
| >> 查看公告 << |
|
简报会网络直播及电话会议： 2019年9月30日（星期一） 2pm CEST (1pm BST/8am EDT/8pm HKT) |
| 观看网络直播回放 |
To participate by phone, please use one of the following numbers. The conference ID for the calls is “Chi-Med“.
| China Toll Free | 4001 200558 |
| Hong Kong Toll Free | 800 900 476 |
| New York | +1 212 999 6659 |
| Italy Toll Free | 800 986 477 |
| Singapore Toll Free | 800 120 4789 |
| Standard International Access | +44 (0) 20 3003 2666 |
| Switzerland Toll Free | 0800 800 038 |
| UK Toll Free | 0808 109 0700 |
| USA Toll Free | 1 866 966 5335 |
| 标题： | 索凡替尼用于治疗高分化的晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性：随机化的III期临床试验（SANET-ep）结果 |
| 报告人： | 中国人民解放军总医院第五医学中心 消化肿瘤科主任 徐建明 |
| 摘要编号： | LBA76 |
| 日期及时间： | 2019年9月29日（星期日），巴塞罗那当地时间（CEST）16:30 |
| 报告地点： | Tarragona Auditorium (Hall 7), Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
– 索凡替尼在III期临床试验SANET-ep中达到了主要终点，帮助降低非胰腺神经内分泌瘤（“NET”）患者的疾病进展或死亡风险达67% –
–目前正筹备计划于2019年底前提交索凡替尼用于非胰腺神经内分泌瘤治疗的中国新药上市申请“NDA”）–
–在全球，非胰腺来源的神经内分泌瘤患者中约九成的治疗选择有限。索凡替尼的出现或为这些患者带来重大的治疗突破–
–将于9月30日（星期一）下午2点（巴塞罗那时间）召开电话会议及网络直播，以解读索凡替尼数据 –
伦敦：2019 年9 月29 日（星期日）： 和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/纳斯达克: HCM）今日于2019 年度欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上报告了来自索凡替尼(surufatinib) 用于晚期非胰腺神经内分泌瘤治疗的III 期临床试验SANET-ep 的结果。本项研究提前达到了预定的无进展生存期（“PFS”）这一主要终点。根据当地研究者的评估，与安慰剂对照组患者比较，索凡替尼治疗组患者的疾病进展或死亡率下降了67%。
和黄医药将于9 月30 日（星期一）与投资者进行电话会议和网络直播，以解读SANET-ep 数据。会议还将涵盖正在进行的关于索凡替尼用于治疗索坦® (Sutent®) 或飞尼妥® (Afinitor®) 治疗后进展的胰腺NET 患者的美国Ib 期临床试验中的安全性和耐受性数据。
SANET-ep – 在中国胰腺外（非胰腺）NET 患者中开展的III 期临床试验：
和黄医药于2019 年6 月公布，本项临床试验的独立数据监测委员会（“IDMC”）建议提前终止研究，原因是试验在预设的中期分析中已达到了预定的PFS 这一主要终点 。目前，和黄医药正紧密筹备于2019 年内为索凡替尼用于该适应症治疗的中国新药上市申请。
截至2019 年3 月31 日的数据截止日，共有198 名患者被随机分组（2:1）至接受300 mg 索凡替尼每日一次口服治疗（N=129）或安慰剂对照治疗（N=69），28 天为一个治疗周期。根据研究者评估，索凡替尼治疗组患者的中位PFS 为9.2 个月，与之相比，安慰剂组患者则为3.8 个月（HR=0.334；95% CI : 0.223-0.499; p<0.0001）（“HR”=风险比；“CI”=置信区间）。
在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效，并且这些治疗疗效得到了包括客观缓解率（“ORR”）、疾病控制率（“DCR”）、到达疾病缓解的时间（“TTR”）、缓解持续时间（“DoR”）等次要疗效终点指标的显著改善的统计数据的支持。经评估后，这些治疗疗效还得到了盲态独立影像学审查委员会（“BIIRC”）的支持。总生存率（“OS”）数据尚不成熟 ，截至数据截止日的OS 事件仅佔18.7%。本项研究中，索凡替尼在总体上耐受性良好，且安全性特征与既往临床试验中的观察结果保持一致。
SANET-ep 研究的主要研究者中国人民解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科主任徐建明教授表示：“SANET-ep 研究结果表明，索凡替尼能够为中国处于进展期的晚期非胰腺NET 患者带来实质性的获益，多项疗效指标表现优异，且总体耐受性良好。重要的是，无论患者的肿瘤起源部位如何、是否接受过既往系统治疗，都取得积极的结果。”
SANET-ep 研究的主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化内科主任沈琳教授表示：“NET 是许多肿瘤科医生都会遇到的一类肿瘤。无论是在中国还是全球范围，对于非胰腺来源NET 的治疗选择都比较有限，而这类患者可能能够占到全部NET 患者的90%以上。SANET-ep 研究的成功有望为这些患者带来临床治疗上的重大突破。”
关键疗效结果的总结：
|
索凡替尼 (n=129) |
安慰剂 (n=69) |
HR（95% CI），p-值 | |
| 主要终点： | |||
| PFS（研究者评估） | 9.2 个月 | 3.8 个月 | 0.334 (0.223-0.499), p<0.0001 |
| 次要终点: | |||
| ORR | 10.3% | 0% | (5.6%-17.0%), p=0.0051 |
| DCR | 86.5% | 65.6% | 比值比 3.3 (1.5-7.3), p=0.0022 |
| TTR | 3.7 个月 | (1.8, 5.5) | |
| DoR | 5.6 个月 | (2.0, 17.5) |
针对投资者的电话会议和网络直播计划在星期一巴塞罗那时间下午2 点（伦敦时间下午1 点，美国时间上午8点，香港时间下午8 点）进行：
美国M.D.安德森癌症中心胃肠道肿瘤科主任，兼正在进行中的索凡替尼治疗NET 的I/Ib 期临床试验的主要研究者之一 —— Dr. James Yao，以及和黄医药的管理团队成员将参加此次电话会议和网络直播。免费电话的拨入方式如下：英国 0808 109 0700；美国1 866 966 5335；中国大陆4001 200558；香港800 900 476。
演示文稿将在电话会议和网络直播开始前发布。其他拨入电话号码和演示文稿可参见 www.chimed.com/event-information/，有关重播也会在电话会议和网络直播束后不久上载。
SANET-ep 研究陈述的其他详情包括：
其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索 NCT02588170查看。陈述文稿复印件将在www.chi-med.com上发布。
在美国开展的索凡替尼I/Ib期研究
索凡替尼在西方患者中的安全性和耐受性数据在9月29日（星期日）召开的ESMO 2019大会上以海报形式发表，其中包括15名接受过大量治疗的胰腺NET患者（12名疗效可评估患者）的数据 。研究证实300 mg是推荐的II期研究剂量（RP2D），这也是中国研究中使用的剂量。初步数据显示，研究在胰腺NET患者中取得了可喜的抗肿瘤活性，其中ORR为13.3%，DCR为73.3%。其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索NCT02549937查看。
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据Frost&Sullivan 公司估计，2018 年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000 例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长，因此，虽然神经内分泌瘤发病率相对不高，但患者人群相对较大。此外，据估计2018 年美国神经内分泌瘤患者约141,000 名，其中约有超九成，即132,000 名患者，为非胰腺神经内分泌瘤患者。
在中国，2018 年约有67,600 例神经内分泌瘤新诊断病例。按照美国的发病率与流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中国总共或有高达300,000 名神经内分泌瘤患者。
索凡替尼（surufatinib, 亦称HMPL-012或sulfatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成-免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和促进免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前，索凡替尼正在美国和中国开展多项概念验证研究，并有多项后期临床试验正在中国进行，涵盖神经内分泌瘤和胆道癌等疾病领域。
和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药” 或“Chi-Med” ）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是Chi-Med的创新药研发平台，现有一支约440人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。Chi-Med的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。
Chi-Med总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com 。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄中国医药科技目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼临床开发的预期、启动索凡替尼进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼（包括作为单药或联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
| David Dible, Citigate Dewe Rogerson |
+44 7967 566 919 （手机）david.dible@citigatedewerogerson.com |
| Xuan Yang, Solebury Trout |
+1 (415) 971 9412（手机） xyang@troutgroup.com |
媒体咨询 |
|
| 英国及欧洲 – | |
| Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson | +44 7973 611 888（手机） anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk |
| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |
—即将发表关于索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌肿瘤患者的SANET-ep III期临床试验积极结果的最新摘要—
—将于9月30日（星期一）联同试验主要研究者举行电话会议和网络音频直播，共同解读索凡替尼相关数据—
—将发表正在进行中的索凡替尼及呋喹替尼国际临床试验的数据—
伦敦：2019年9月25日（星期三）：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）将于2019年9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的2019年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上公布其专有的临床项目数据。
该大会将以口头报告形式重点介绍关于索凡替尼（surufatinib）治疗非胰腺神经内分泌肿瘤（“NET”）患者的中国III期临床试验SANET-ep的疗效及安全性结果的最新摘要。SANET-ep于2019年6月进行的中期分析中已确认，该研究已成功达到无进展生存期（“PFS”）这一主要终点。因此，独立数据监查委员会（IDMC）建议提前一年终止研究。目前，和黄医药正紧密筹备于2019年内就该适应症在中国提交新药上市申请（NDA）。
最新摘要及演示文稿将同时发布于ESMO网站上，详细信息如下：
| 标题： | 索凡替尼用于治疗高分化的晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性：随机化的III期临床试验（SANET-ep）结果 |
| 报告人： | 中国人民解放军总医院第五医学中心 消化肿瘤科主任 徐建明 |
| 摘要编号： | LBA76 |
| 日期及时间： | 2019年9月29日（星期日），巴塞罗那当地时间（CEST）16:30 |
| 报告地点： | Tarragona Auditorium (Hall 7), Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
和黄医药将于9月30日（星期一）英国时间下午1点 [ 巴塞罗那时间下午2点 / 纽约时间上午8点 / 中国香港时间下午8点 ]，与分析师和投资者举行电话会议，以解读9月29日（星期日）发表的SANET-ep试验数据。此外，会议还将涵盖正在进行的关于索凡替尼用于治疗索坦®或飞尼妥®治疗后进展的胰腺NET患者的美国Ib期临床试验中的安全性和耐受性数据。
美国M.D.安德森癌症中心胃肠道肿瘤科主任，兼正在进行中的索凡替尼治疗NET的I/Ib期临床试验的主要研究者之一 —— Dr. James Yao，以及和黄医药的管理团队成员将参加此次电话会议。电话会议的拨入详细信息将于会前在 www.chi-med.com/event-information 公布，本次会议将于网络进行音频同步直播，并在活动结束后提供音频回放。
关于索凡替尼治疗胰腺NET患者的美国Ib期临床试验的摘要详细信息如下：
| 标题： | 索凡替尼用于治疗西方实体瘤患者的安全性和耐受性 |
| 报告人： |
萨拉坎农研究所（Sarah Cannon Research Institute）乳腺癌和妇科癌症研究主任 Erika P. Hamilton |
| 摘要编号及链接： | 1393P |
| 日期及时间： | 2019年9月29日（星期日），巴塞罗那当地时间（CEST） 12:00 |
| 报告地点： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
呋喹替尼在美国和欧洲：呋喹替尼用于治疗西方实体瘤患者的安全性和耐受性数据将于大会发表。目前，我们正在计划于美国和欧洲进行呋喹替尼用于治疗既往拜万戈®或Lonsurf®耐药或不耐受的转移性结肠直肠癌（“CRC”）患者的III期注册临床试验。在中国，呋喹替尼目前以商品名爱优特®销售，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性CRC患者，包括既往曾接受抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。
| 标题： | 呋喹替尼用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验：剂量递增阶段的结果 |
| 报告人： | 华盛顿大学医学院 肿瘤内科肿瘤学科医学副教授 Andrea Wang-Gillam |
| 摘要编号： | 467P |
| 日期及时间： | 2019年9月28日（星期六），巴塞罗那当地时间（CEST）12:00 |
| 报告地点： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
和黄医药拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并在中国范围内与礼来合作开发及商业化呋喹替尼。
| 标题： | HMPL-523（一种选择性口服抗脾酪氨酸激酶抑制剂）治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的I期临床试验 |
| 主要作者： | 美国德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系副教授 Nathan Fowler |
| 摘要编号： | 1106TiP |
| 日期及时间： | 2019年9月28日（星期六），巴塞罗那当地时间（CEST）12:00 |
| 报告地点： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
| 标题： | HMPL-689（一种选择性口服磷酸肌醇-3激酶δ异构体抑制剂）用于治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的I期临床试验 |
| 主要作者： | 埃默里大学医学院血液肿瘤内科副教授Jonathan B. Cohen |
| 摘要编号： | 1107TiP |
| 日期及时间： | 2019年9月28日（星期六），巴塞罗那当地时间（CEST）12:00 |
| 报告地点： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
SANET-ep是索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的中国III期临床试验。2019年6月，SANET-ep的中期分析由独立数据监察委员会完成，确定该研究已达到PFS这一预设主要终点，并决定提前终止研究。目前，和黄医药正紧密筹备就该适应症在中国提交新药上市申请。
在该研究中，目前尚无有效治疗的低级别或中级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者以2:1的比例随机接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰剂治疗，28天为一个治疗周期。该研究的主要终点为PFS，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性及耐受性。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索注册号NCT02588170查看。
关于Chi-Med
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med” ）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是Chi-Med的创新药研发平台，现有一支约440人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。Chi-Med的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。
Chi-Med总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com 。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼及呋喹替尼临床开发的预期、启动索凡替尼及呋喹替尼进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼及呋喹替尼（包括作为单药或联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼及呋喹替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
| David Dible, Citigate Dewe Rogerson |
+44 7967 566 919 （手机）david.dible@citigatedewerogerson.com |
| Xuan Yang, Solebury Trout |
+1 (415) 971 9412（手机） xyang@troutgroup.com |
媒体咨询 |
|
| 英国及欧洲 – | |
| Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson | +44 7973 611 888（手机） anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk |
| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |
| 报告2 | FRESCO 研究中手足皮肤反应的发生情况及与疗效的关系 |
| 报告人： | 白玉贤，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
| 其他作者： | 李进 ，秦叔逵 ，徐瑞华，沈琳，徐建明，邓艳红，杨磊，陈振东，钟海钧，潘宏铭，郭伟剑，束永前，袁瑛，周建凤，徐农，刘天舒，马东，吴昌平，程颖，陈栋晖，李薇，孙三元，于壮，曹培国，陈海辉，王杰军，王树滨，王红兵，秦霞，王宁，张斌，范颂华，郭晓军，彭猛业 |
| 摘要编号： | 5517 |
| 报告环节： | CSCO 结直肠癌专家委员会 —— 结直肠癌规范化和多学科诊治专场 |
| 日期： | 2019年9月21日（星期六） |
| 时间： | 上午11:17 |
摘要5517是一项对FRESCO研究结果的亚组分析，旨在探究该研究中呋喹替尼治疗组中发生手足皮肤反应（“HFSR”）的患者中是否能够观察到更大生存获益。在已完成至少一个周期呋喹替尼治疗的患者中，52%的受试者出现了不同等级的HFSR。
分析表明，与未报告HFSR的患者相比，报告HFSR的患者从呋喹替尼治疗中得到的生存获益更大。患者的中位OS（11.24 vs.7.54个月；HR =0.57，95％CI：0.42-0.78；p<0.001）及中位PFS（5.49 vs 3.48个月；HR =0.70，95％CI：0.54-0.91；p=0.008）方面均表现出统计学显着性获益。
FRESCO研究的结果最初于2017年6月5日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式介绍，并于2018年6月发表在《美国医学协会杂志》（JAMA）上（clinicaltrials.gov，检索注册号：NCT02314819）。
呋喹替尼是一种强效的选择性的血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）口服抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用，能够限制肿瘤快速生长所需的血液供应。呋喹替尼的独特设计令其有潜力成为全球同类最佳的能够治疗多种实体瘤的VEGFR抑制剂。我们对呋喹替尼的结构进行了成功的设计，使其激酶选择性比其他已经获批的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性，及对靶点更稳定的覆盖。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
| 报告 | 呋喹替尼三线治疗中国转移性结直肠癌的III 期临床研究（FRESCO）中的肝转移亚组分析 |
| 报告人： | 秦叔逵，东部战区总医院（原八一医院） |
| 其他作者： | 李进，徐瑞华，沈琳，徐建明，白玉贤，邓艳红，杨磊，陈振东，钟海钧，潘宏铭，郭伟剑，束永前，袁瑛，周建凤，徐农，刘天舒，马冬，吴昌平，程颖，陈栋晖，李薇，孙三元，于壮，曹培国，陈海辉，王杰军，王树滨，王红兵，秦霞，王宁，张斌，范颂华，郭晓军，彭猛业 |
| 摘要编号： | 5278 |
| 报告环节： | 全体大会论文交流专场 |
| 日期： | 2019年9月19日（星期四） |
| 时间： | 上午10:45 |
发生肝转移是影响晚期结直肠癌患者生存的主要原因，大约70%的结直肠癌患者在疾病过程中发生肝转移[1],[2]。摘要5278是FRESCO的一项亚组分析，旨在确定呋喹替尼在入组研究时存在肝转移的患者中的疗效。该研究招募的患者中有69％存在肝转移。
在结直肠癌肝转移患者中，与安慰剂相比，呋喹替尼治疗显示出显着的总生存期（“OS”; 8.61 vs. 5.98个月；HR = 0.59, 95% CI: 0.45-0.77, p<0.001） 及无进展生存期 （“PFS”; 3.71 vs 1.84个月; HR =0.22, 95% CI: 0.17-0.30, p<0.001）改善 （“HR”=风险比；“CI”=置信区间）。在结直肠癌肝转移患者中，呋喹替尼的肝毒性与安慰剂相若。
[i] van de Velde CJH. Treatment of liver metastases of colorectal cancer. Annals of Oncology, Volume 16 (Supplement 2): ii144 – ii149, June 2005. doi:10.1093/annonc/mdi702.
[ii] Welch JP & Donaldson GA. The clinical correlation of an autopsy study of recurrent colorectal cancer. Annals of Surgery, 189(4), 496–502, 1979. doi:10.1097/00000658-197904000-00027.
伦敦：2019年9月18日（星期三）：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”） （AIM/Nasdaq：HCM） 将于2019年9月18-22日在中国厦门举行的第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上分享三项已完成和正在进行的呋喹替尼（fruquintinib）和沃利替尼（savolitinib）临床研究中进行的额外分析。
呋喹替尼（爱优特®）：会议将报告两项FRESCO研究中的亚组分析结果。FRESCO是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究，旨在评估呋喹替尼用于结肠直肠癌（CRC）患者的三线及以上治疗的疗效和安全性。
| 报告1 | 呋喹替尼三线治疗中国转移性结直肠癌的III 期临床研究（FRESCO）中的肝转移亚组分析 |
| 报告人： | 秦叔逵，东部战区总医院（原八一医院） |
| 其他作者： | 李进，徐瑞华，沈琳，徐建明，白玉贤，邓艳红，杨磊，陈振东，钟海钧，潘宏铭，郭伟剑，束永前，袁瑛，周建凤，徐农，刘天舒，马冬，吴昌平，程颖，陈栋晖，李薇，孙三元，于壮，曹培国，陈海辉，王杰军，王树滨，王红兵，秦霞，王宁，张斌，范颂华，郭晓军，彭猛业 |
| 摘要编号： | 5278 |
| 报告环节： | 全体大会论文交流专场 |
| 日期： | 2019年9月19日（星期四） |
| 时间： | 上午10:45 |
发生肝转移是影响晚期结直肠癌患者生存的主要原因，大约70%的结直肠癌患者在疾病过程中发生肝转移[1],[2]。摘要5278是FRESCO的一项亚组分析，旨在确定呋喹替尼在入组研究时存在肝转移的患者中的疗效。该研究招募的患者中有69％存在肝转移。
在结直肠癌肝转移患者中，与安慰剂相比，呋喹替尼治疗显示出显着的总生存期（“OS”; 8.61 vs. 5.98个月；HR = 0.59, 95% CI: 0.45-0.77, p<0.001） 及无进展生存期 （“PFS”; 3.71 vs 1.84个月; HR =0.22, 95% CI: 0.17-0.30, p<0.001）改善 （“HR”=风险比；“CI”=置信区间）。在结直肠癌肝转移患者中，呋喹替尼的肝毒性与安慰剂相若。
| 报告2 | FRESCO 研究中手足皮肤反应的发生情况及与疗效的关系 |
| 报告人： | 白玉贤，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
| 其他作者： | 李进 ，秦叔逵 ，徐瑞华，沈琳，徐建明，邓艳红，杨磊，陈振东，钟海钧，潘宏铭，郭伟剑，束永前，袁瑛，周建凤，徐农，刘天舒，马东，吴昌平，程颖，陈栋晖，李薇，孙三元，于壮，曹培国，陈海辉，王杰军，王树滨，王红兵，秦霞，王宁，张斌，范颂华，郭晓军，彭猛业 |
| 摘要编号： | 5517 |
| 报告环节： | CSCO 结直肠癌专家委员会 —— 结直肠癌规范化和多学科诊治专场 |
| 日期： | 2019年9月21日（星期六） |
| 时间： | 上午11:17 |
摘要5517是一项对FRESCO研究结果的亚组分析，旨在探究该研究中呋喹替尼治疗组中发生手足皮肤反应（“HFSR”）的患者中是否能够观察到更大生存获益。在已完成至少一个周期呋喹替尼治疗的患者中，52%的受试者出现了不同等级的HFSR。
分析表明，与未报告HFSR的患者相比，报告HFSR的患者从呋喹替尼治疗中得到的生存获益更大。患者的中位OS（11.24 vs.7.54个月；HR =0.57，95％CI：0.42-0.78；p<0.001）及中位PFS（5.49 vs 3.48个月；HR =0.70，95％CI：0.54-0.91；p=0.008）方面均表现出统计学显着性获益。
FRESCO研究的结果最初于2017年6月5日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式介绍，并于2018年6月发表在《美国医学协会杂志》（JAMA）上（clinicaltrials.gov，检索注册号：NCT02314819）。
呋喹替尼是一种强效的选择性的血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）口服抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用，能够限制肿瘤快速生长所需的血液供应。呋喹替尼的独特设计令其有潜力成为全球同类最佳的能够治疗多种实体瘤的VEGFR抑制剂。我们对呋喹替尼的结构进行了成功的设计，使其激酶选择性比其他已经获批的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性，及对靶点更稳定的覆盖。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。
沃利替尼：
| 报告3 | 沃利替尼治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者的II期研究：初步疗效和安全性结果 |
| 报告人： | 陆舜，上海交通大学附属胸科医院 |
| 其他作者： | 方健，李醒亚，周建英，操乐杰，程颖，姜丽岩，郭其森，梁宗安，陈元，张贺龙，杨农，徐华，张新，吴标，石建华，韩志刚，黄建瑾，杨志雄，张晓东，陈公琰，胡艳萍，吴敬勋，曾珊，孙三元，章龙珍，马锐，董晓荣，张蒂，李静，王林芳，任永欣，苏慰国 |
| 摘要编号： | 5707 |
| 报告环节： |
CSCO 非小细胞肺癌专家委员会、CSCO 小细胞肺癌专家委员会 —— ALK 等少见突变肺癌及 MDT 专场 |
| 日期 | 2019年9月20日（星期五） |
| 时间： | 下午4:40 |
摘要5707重点介绍了正在进行的中国II期临床研究的最新初步疗效和安全性结果。这项临床研究是一项关于沃利替尼单药治疗既往全身治疗失败或无法接受化疗的携带间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究。
沃利替尼在该人群中表现出有潜力的抗肿瘤活性，可达至快速且持久的肿瘤缓解和疾病控制、对脑转移亦具显示抗肿瘤疗效，且总体耐受性良好（大多数治疗相关的不良事件为1级或2级）。该研究人在持续招募患者。该研究的早期结果最初于2019年3月31日在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上发表（clinicaltrials.gov，检索注册号：NCT02897479）。
沃利替尼是一种强效且高选择性的MET受体抑制剂。MET已被证明在多种实体瘤中表现异常。截止至目前为止，共计超过1000名癌症患者接受了沃利替尼的治疗，沃利替尼在出现MET基因异常的肺、肾癌及胃癌中均展现出了令人鼓舞的临床疗效和较好的安全性。和黄医药目前正在与全球合作伙伴阿斯利康联合开展沃利替尼单药和联合疗法临床实验。
关于Chi-Med
和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药” 或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是Chi-Med的创新药研发平台，现有一支约440人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。Chi-Med的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。
Chi-Med总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼及沃利替尼临床开发的预期、启动呋喹替尼及沃利替尼进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物呋喹替尼及沃利替尼（包括作为单药或联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、呋喹替尼及沃利替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
联系方式
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
| David Dible, Citigate Dewe Rogerson |
+44 7967 566 919 （手机）david.dible@citigatedewerogerson.com |
| Xuan Yang, Solebury Trout |
+1 (415) 971 9412（手机） xyang@troutgroup.com |
媒体咨询 |
|
| 英国及欧洲 – | |
| Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson | +44 7973 611 888（手机） anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk |
| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |
地址：摩根士丹利香港办公室
地址：麦格理香港办公室
Venue: IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer in Barcelona, Spain
Session:MA14 – The Adequate MTarget Is Still the Issue
Date: Monday, September 09, 2019
Time: 15:45-17:15
Presenter: Shun Lu
Authors: Gongyan Chen, Yuping Sun, Sanyuan Sun, Jianhua Chang, Yu Yao, Zhendong Chen, Feng Ye, Junguo Lu, Jianhua Shi, Jianxing He, Xiaoqing Liu, Yiping Zhang, Zhihua Liu, Jian Fang, Ying Cheng, Chunhong Hu, Weidong Mao, Yanping Hu, Youling Gong, Li Shan, Zhixiong Yang, Yong Song, Wei Li, Chong Bai, buhai Wang, Rui Ma, Zhendong Zheng, Mingfang Liu, Zhijun Jie, Lejie Cao, Wangjun Liao, Hongming Pan, Dongning Huang, Yuan Chen, Jinji Yang, Shukui Qin, Shenglin Ma, Li Liang, Zhe Liu, Jianying Zhou, Min Tao, Yijiang Huang, Feng Qiu, Yunchao Huang, Ye Hua, Yiping Chen, Weiguo Su
Background
Fruquintinib, an orally active kinase inhibitor that selectively targets vascular endothelial growth factor (VEGF) receptor, demonstrated significant benefit in progression-free survival and disease control in a randomized Phase II study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) who had failed two lines of chemotherapy. This Phase III FALUCA trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial designed to confirm the efficacy in the same patient population (NCT02691299).
Method
From December 2015 to February 2018, 45 clinical centers across China participated in the trial. A total of 730 patients aged 18-75 with advanced NSCLC who had failed two lines of chemotherapy were screened and 527 who met the eligibility criteria were enrolled into the study. Patients were stratified based on epidermal growth factor receptor mutation status and prior use of VEGF inhibitor therapy, and were randomized in a 2:1 ratio to receive fruquintinib (n=354) or placebo (n=173) once daily in a 3 weeks on/1 week off 4-week cycle. The primary end point was overall survival (OS). Secondary end points included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response. The final data cutoff was on September 21, 2018.
Result
Median OS was 8.94 months for fruquintinib and 10.38 months for placebo (hazard ratio, 1.02; 95% CI, 0.816 to 1.283; p=0.841). Median PFS was 3.68 months for fruquintinib comparing to 0.99 months for placebo, respectively (hazard ratio, 0.34; 95%CI, 0.279 to 0.425; p<0.001). The ORR and DCR were 13.8% and 66.7% for fruquintinib, compared with 0.6% and 24.9% for placebo (both p<0.001), respectively. The most frequent treatment-emergent adverse events with fruquintinib (≥grade 3) were hypertension (20.7%), hand-foot syndrome (11.0%), and proteinuria (1.4%). A sensitivity analysis revealed that median OS was significantly prolonged with fruquintinib compared with placebo in patients who received no subsequent systemic anti-tumor therapies (7.00 months versus 5.06 months ; hazard ratio, 0.64; 95%CI, 0.453 to 0.903; p=0.010).
Conclusion
The FALUCA trial failed to meet the primary end point of OS while confirming significant benefit in secondary end points including PFS, ORR and DCR. The safety profile of fruquintinib in this patient population was acceptable and consistent with that identified in the Phase II study. A post-hoc sensitivity analysis revealed that the anti-tumor therapies that patients received post disease progression probably contributed to the failure of this study on the primary end point.
地址：香港君悦酒店
| 地址：美国纽约 |
| 时间： 09:55 AM （美国东部夏令时间） |
伦敦：2019年9月3日（星期二）：和黄中国医药科技有限公司（简称和黄医药“Chi-Med”）(AIM/纳斯达克：HCM)今日宣布，首席执行官Christian Hogg将于2019年9月11日星期三上午9点55分(美国东部时间)出席摩根士丹利于纽约举办的第17届全球医疗保健大会的炉边座谈活动。
本次演讲将于网络进行音频同步直播，届时可访问www.chi-med.com，在 “股东资料（Shareholder Information）”板块内的“活动、通告及表格（Events, Circulars & Forms）” 一栏收听。有兴趣收听现场直播的投资者请在开始时间之前访问网站，以便下载所需的软件。活动结束后90天内亦可收听回放。
和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药” 或“Chi-Med” ）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是Chi-Med的创新药研发平台，现有一支约440人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。Chi-Med的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。
Chi-Med总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com 。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》 “安全港”条款中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
联系方式
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
| David Dible, Citigate Dewe Rogerson |
+44 7967 566 919 （手机）david.dible@citigatedewerogerson.com |
| Xuan Yang, Solebury Trout |
+1 (415) 971 9412（手机） xyang@troutgroup.com |
媒体咨询 |
|
| 英国及欧洲 – | |
| Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson | +44 7973 611 888（手机） anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk |
| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |
伦敦，2019年9月3日（星期二）：和黄中国医药科技有限公司 (简称和黄医药“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq：HCM)启动了一项HMPL-689治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的国际I/Ib期临床试验。HMPL-689是一种作用于磷酸肌醇-3激酶δ异构体(“PI3Kδ”)的新型、强效且高选择性的小分子抑制剂。首位受试者已于2019年8月26日在美国接受给药治疗。
该项国际临床研究是一项多中心、开放标签的两阶段研究，包括剂量递增和扩展研究，旨在调查HMPL-689在复发性或难治性淋巴瘤患者中口服给药的疗效。其研究中心位于美国和欧洲。主要结果指标为安全性和耐受性。次要结果指标包括药代动力学参数指标(PK)以及初步疗效如客观缓解率(ORR)等。该项研究的共同牵头研究员为Nilanjan Ghosh博士（淋巴瘤项目负责人，莱文癌症研究所-美国北卡罗来纳州夏洛特市）和Jonathan B. Cohen博士（副教授，血液与肿瘤内科，埃默里大学医学院-美国佐治亚州亚特兰大市）。该项研究的额外详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03786926查看。
本项研究亦补充了正在中国进行旨在研究HMPL-689治疗各种血液肿瘤的I/Ib期剂量递增和扩展研究（clinicaltrials.gov，检索注册号：NCT03128164）。一项在澳大利亚健康成人志愿者中开展旨在评估HMPL-689单次口服给药后的药代动力学特性和安全性特征的I期剂量递增临床试验已于2016年完成（clinicaltrials.gov，检索注册号：NCT02631642）。
HMPL-689是一种有望成为同类最佳的新型、强效且高选择性的小分子PI3Kδ抑制剂。在临床前药代动力学研究中，证实HMPL-689具有良好的口服吸收、中度组织分布和低清除率。临床前研究亦预期HMPL-689的药物蓄积以及药物与药物相互作用的风险较低，并且在全血水平下活性突出。
和黄中国医药科技有限公司（简称 “和黄医药” 或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家创新型生物医药公司，致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药（上海）有限公司是Chi-Med的创新药研发平台，现有一支约440人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。Chi-Med的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。
Chi-Med总部位于中国香港，在伦敦证券交易所（AIM）和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问：www.chi-med.com 。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-689临床开发的预期、启动HMPL-689进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-689达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-689用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
投资者咨询 |
|
| 李健鸿，资深副总裁 | +852 2121 8200 |
| 郑嘉惠，副总裁 | +1 (973) 567 3786 |
| David Dible, Citigate Dewe Rogerson |
+44 7967 566 919 （手机）david.dible@citigatedewerogerson.com |
| Xuan Yang, Solebury Trout |
+1 (415) 971 9412（手机） xyang@troutgroup.com |
媒体咨询 |
|
| 英国及欧洲 – | |
| Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson | +44 7973 611 888（手机） anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk |
| 美洲 — | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手机） bmiles@troutgroup.com |
| 中国香港及亚洲其他地区 （不含中国大陆地区） – | |
| 卢志伦, 博然思维集团 | +852 9850 5033（手机） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思维集团 | +852 9783 6894（手机） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中国大陆地区 – | |
| 沈雁翎, 爱德曼公关公司 | +86 136 7179 1029 （手机） sam.shen@edelman.com |
任命保荐人 |
|
| Andrew Potts, Panmure Gordon (UK) Limited | +44 (20) 7886 2500 |