本新聞稿全部或部分內容的發布、刊發或派發，不得於或向或從任何視此等舉措屬違反當地有關法律的司法管轄區進行。
(本文件的中文本爲翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本爲准。)
倫敦, 2019年9月30日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱 「和黃醫藥」或「Chi-Med」） (AIM/納斯達克: HCM）宣布其股東長江和記實業有限公司（ 「長江和記」）（聯交所股份代號：1）[1] ，已爲通過承銷公開發售方式，出售和黃醫藥約1.3%全部已發行股本定價，集團在和黃醫藥的持股量將由51.5%降至49.9% （「本次發行」）。發售價爲每股美國存託股份17.65美元。每份美國存託股份代表5股每值爲0.10美元的普通股。
長江和記同時宣布，完成本次發行後，集團無意在可預見的將來出售更多和黃醫藥的股份。
長江和記集團聯席董事總經理霍建寧表示：「完成本次發行後，我們將實現較早前宣布的將和黃醫藥的持股量减至50%以下的目標，以不再將和黃醫藥幷入至長江和記的財務報表。」
長江和記計劃保留集團在和黃醫藥的股權，作爲一項長遠投資，繼續支持該公司致力發展成爲一家環球生物製藥公司。
長江和記實業有限公司（「長江和記」）是業務遍佈全球的大型跨國企業，在香港交易所上市，一向銳意創新，在不同業務範疇廣泛應用新科技。集團在全球 50 多個國家經營五項核心業務，雇員超過30萬人，核心業務計有港口及相關業務、零售、基建、能源，以及電訊。
長江和記截至 2018 年 12 月 31 日止年度之營業額與 2019 年 6 月30 日止六個月之營業額分別約為 4,530 億元（580 億美元）與港幣 2,170 億元（280 億美元）。
有關資料詳情，請瀏覽網址： www.ckh.com.hk。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱 「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生産和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支由約470名科學家及員工組成的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生産和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所另類投資市場和美國納斯達克全球精選市場兩地上市。如欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com 。
BofA Merrill Lynch、高盛（亞洲）有限責任公司及摩根大通擔任本次發行的聯席帳簿管理人。
本次發行將根據和黃醫藥向美國證券交易委員會（ 「SEC」）在F-3表格上提交的且於2017年4月3日自動生效的基準注册說明書進行。有關本次發行的補充招股書將提交至SEC，幷可在SEC網站www.sec.gov上獲取。有關本次發行的補充招股書及隨附招股書的電子版可通過BofA Securities, Inc. 獲取，BofA Securities, Inc.的通訊地址爲NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人爲招股書部門（Prospectus Department），或通過向dg.prospectus_requests@baml.com發送電子郵件獲取；或通過Goldman Sachs & Co. LLC獲取，其通訊地址爲200 West Street, New York, New York 10282，收件人爲招股書部門（Prospectus Department），或致電866-471-2526；或通過JP Morgan Securities LLC獲取（轉交Broadridge Financial Solutions），其通訊地址爲Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY 11717，或致電866-803-9204，亦或通過向prospectus-eq_fi@jpmchase.com發送電子郵件獲取。
就本次發行而言，HHHL已同意就出售及轉讓和黃醫藥的普通股、美國存託股份或與股本掛鈎的證券設立爲期 90日的禁售期。
本新聞稿幷非以身爲派發、刊發或使用本新聞稿屬違反法律或規例或須注册或獲許可的任何地區、州、國家或其他司法管轄區的公民或居民或位於其中的任何人士或實體爲對象，亦不擬供彼等派發或使用。
本新聞稿載有依法規（歐盟）No 596/2014第7條所披露的內幕消息。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》 「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。此等前瞻性陳述反映和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括其與長江和記管理層的計劃與目標。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此等風險和不確定性包括下列假設：本次發行的成交條件可能不獲滿足。有關此等風險和不確定性的更多資料，請參閱和黃醫藥向SEC存檔與本次發行有關的初步補充招股書及隨附的招股書。現有及准投資者不應過分依賴此等前瞻性陳述，此等陳述僅截至本新聞稿日期有效。有關此等風險和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向SEC和倫敦交易所另類投資市場提交的文件。無論是否出現新資料、未來事件或情况或其他事宜，和黃醫藥、長江和記、BofA Securities Inc.、高盛（亞洲）有限責任公司或摩根大通均不承擔更新或修改本新聞稿所載資料的責任。
將不會就本新聞稿所載事項提供招股書指令或就公司的另類投資市場規則規定的招股書及文件。就此而言， 「招股書指令」指第2017/1129號指令（歐盟）。
在歐洲經濟區內的任何成員國而言，本新聞稿僅以 「合資格投資者」（按招股書指令第2(e)條所界定的涵義）爲收件者或對象。美國存託股份僅提供予合資格投資者，而任何邀請、要約或認購、購買或以其他方式獲得該等證券的協議僅向合資格投資者作出。任何人士如非合資格投資者，不應就本新聞稿采取行動或對之加以依賴。
此外，本新聞稿就其構成邀請或誘使參與與本新聞稿或其他文件所述本次發行的證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案（經修訂）第21條所界定者）而言，僅向以下人士發出：(i)英國境外人士、或(ii) 於2000年金融服務及市場法案（金融推廣）第19(5)條（投資專業人士）範圍內投資有關的事項擁有經驗的人士，或(iii)身爲指令第49(2)(a)至(d)（高淨值公司、非法人組織等）的人士；或(iv)可以其他方式合法獲傳送或導致將獲傳送邀請或誘使參與與出售任何證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案（經修訂）第21條所界定者）的人士（(i)至(iv)項所述人士統稱爲 「有關人士」）。本新聞稿僅向有關人士作出，任何人士如非有關人士，不應就本新聞稿或其任何內容采取行動或對之加以倚賴。與本新聞稿有關的任何投資或投資活動，僅提供予有關人士及僅由有關人士參與。
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(本文件的中文本為翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本為准。)
倫敦, 2019年9月30日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克: HCM）宣佈其股東長江和記實業有限公司（「長江和記」） （聯交所股份代號：1）[1] ，現通過承銷公開發售方式，出售和黃醫藥約1.3%的全部已發行股本，集團在和黃醫藥的持股量將由51.1%降至49.9%（「本次發行」）。
長江和記同時宣佈，完成本次發行後，集團無意在可預見的將來出售更多和黃醫藥的股份。
長江和記集團聯席董事總經理霍建寧表示：「完成本次發行後，我們將實現較早前宣佈減持和黃醫藥至50%以下的目標，可以不再將和黃醫藥綜合入賬至長江和記的財務報表。」
長江和記計劃維持集團在和黃醫藥的股權，作為一項長遠策略投資，支持該公司致力發展成為一家環球生物製藥公司。
長江和記實業有限公司（「長江和記」）是業務遍佈全球的大型跨國企業，在香港交易所上市，一向銳意創新，在不同業務範疇廣泛應用新科技。集團在全球 50 多個國家經營五項核心業務，雇員超過30萬人，核心業務計有港口及相關業務、零售、基建、能源，以及電訊。
長江和記截至 2018 年 12 月 31 日止年度之營業額與 2019 年 6 月30 日止六個月之營業額分別約為 4,530 億元（580 億美元）與港幣 2,170 億元（280 億美元）。
有關資料詳情，請瀏覽網址： www.ckh.com.hk。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支由約470名科學家及員工組成的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所另類投資市場和美國納斯達克全球精選市場兩地上市。如欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com 。
BofA Merrill Lynch、高盛（亞洲）有限責任公司及摩根大通擔任本次發行的聯席帳簿管理人。
本次發行將根據和黃醫藥向美國證券交易委員會（「SEC」）在F-3表格上提交的且於2017年4月3日自動生效的基準註冊說明書進行。有關本次發行的補充招股書將提交至SEC。閣下于投資前如欲獲得有關和黃醫藥及本次發行更為完整的資料，應閱覽註冊聲明、補充招股書以及發行人在SEC存檔的其他文件。閣下可以免費瀏覽SEC網址www.sec.gov上的EDGAR取得此等文件。有關本次發行的補充招股書及隨附招股書的電子版可通過BofA Securities, Inc.獲取，BofA Securities, Inc. 的通訊地址為NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人為招股書部門（Prospectus Department），或通過向dg.prospectus_requests@baml.com發送電子郵件獲取；或通過Goldman Sachs & Co. LLC獲取，其通訊地址為200 West Street, New York, New York 10282，收件人為招股書部門（Prospectus Department），或致電866-471-2526；或通過J.P. Morgan Securities LLC獲取（轉交Broadridge Financial Solutions），其通訊地址為Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY 11717，或致電866-803-9204，亦或通過向prospectus-eq_fi@jpmchase.com發送電子郵件獲取。
就本次發行而言，HHHL已同意就出售及轉讓和黃醫藥的普通股、美國預托證券或與股本掛鈎的證券設立為期 90日的禁售期。
本公告並非以身為派發、刊發或使用本公告屬違反法律或規例或須註冊或獲許可的任何地區、州、國家或其他司法管轄區的公民或居民或位於其中的任何人士或實體為對象，亦不擬供彼等派發或使用。
本公告載有依法規（歐盟）No 596/2014第7條所披露的內幕消息。此外，就本次發行而進行的搜集市場意向（定義見MAR），按MAR獲准之所得結果為若干人士得悉內幕消息（定義見MAR）。本內幕消息載於本公告內。因此，在搜集市場意向過程中取得內幕消息的該等人士不再擁有該等與和黃醫藥及其證券有關的內幕消息。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。此等前瞻性陳述反映和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括其與長江和記管理層的計劃與目標。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此等風險和不確定性包括下列假設：本次發行的成交條件可能不獲滿足。有關此等風險和不確定性的更多資料，請參閱和黃醫藥向SEC存檔與本次發行有關的初步補充招股書及隨附的招股書。現有及准投資者不應過分依賴此等前瞻性陳述，此等陳述僅截至本公告日期有效。有關此等風險和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向SEC和倫敦交易所另類投資市場提交的文件。無論是否出現新資料、未來事件或情況或及其他事宜，和黃醫藥、長江和記、BofA Securities Inc.、高盛（亞洲）有限責任公司或摩根大通均不承擔更新或修改本公告所載資料的責任。
將不會就本公告所載事項提供招股書指令或就公司的另類投資市場規則規定的招股書及文件。就此而言，「招股書指令」指第2017/1129號指令（歐盟）。
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此外，本公告就其構成邀請或誘使參與與本公告或其他文件所述本次發行的證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案（經修訂）第21條所界定者）而言，僅向以下人士發出：(i)英國境外人士、或(ii)於 2000年金融服務及市場法案（金融推廣）第19(5)條（投資專業人士）範圍內投資有關的事項擁有經驗的人士，或 (iii)身為指令第49(2)(a)至(d)（高淨值公司、非法人組織等）的人士；或(iv)可以其他方式合法獲傳送或導致將獲傳送邀請或誘使參與與出售任何證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案（經修訂）第21條所界定者）的人士（(i)至(iv)項所述人士統稱為「有關人士」）。本公告僅向有關人士作出，任何人士如非有關人士，不應就本公告或其任何內容採取行動或對之加以倚賴。與本公告有關的任何投資或投資活動，僅提供予有關人士及僅由有關人士參與。
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London: Monday, September 30, 2019: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at September 30, 2019, the issued share capital of Chi-Med consisted of 666,786,450 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 666,786,450 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 666,786,450 ordinary shares would be equivalent to 666,786,450 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 133,357,290 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 440 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies in oncology and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
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UK & Europe – Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson
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Americas – Brad Miles, Solebury Trout
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Hong Kong & Asia ex-China – Joseph Chi Lo, Brunswick
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Hong Kong & Asia ex-China – Zhou Yi, Brunswick
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Mainland China – Sam Shen, Edelman
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Richard Gray / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
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| 公告發佈： 2019年9月29日（星期日） |
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|
簡報會網絡直播及電話會議： 2019年9月30日（星期一） 2pm CEST (1pm BST/8am EDT/8pm HKT) |
| 觀看網絡直播回放 |
To participate by phone, please use one of the following numbers. The conference ID for the calls is “Chi-Med“.
| China Toll Free | 4001 200558 |
| Hong Kong Toll Free | 800 900 476 |
| New York | +1 212 999 6659 |
| Italy Toll Free | 800 986 477 |
| Singapore Toll Free | 800 120 4789 |
| Standard International Access | +44 (0) 20 3003 2666 |
| Switzerland Toll Free | 0800 800 038 |
| UK Toll Free | 0808 109 0700 |
| USA Toll Free | 1 866 966 5335 |
| 標題： | 索凡替尼用於治療高分化的晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的療效和安全性：隨機化的III期臨床試驗（SANET-ep）結果 |
| 報告人： | 中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 消化腫瘤科主任 徐建明 |
| 摘要編號： | LBA76 |
| 日期及時間： | 2019年9月29日（星期日），巴塞羅那當地時間（CEST）16:30 |
| 報告地點： | Tarragona Auditorium (Hall 7), Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
– 索凡替尼在III期臨床試驗SANET-ep中達到了主要終點，幫助降低非胰腺神經內分泌瘤（「NET」）患者的疾病進展或死亡風險達67% –
–目前正籌備計劃於2019年底前提交索凡替尼用於非胰腺神經內分泌瘤治療的中國新藥上市申請「NDA」）–
–在全球，非胰腺來源的神經內分泌瘤患者中約九成的治療選擇有限。索凡替尼的出現或為這些患者帶來重大的治療突破–
–將於9月30日（星期一）下午2點（巴塞羅那時間）召開電話會議及網絡直播，以解讀索凡替尼數據 –
倫敦：2019 年9 月29 日（星期日）： 和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克: HCM）今日於2019 年度歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）年會上報告了來自索凡替尼(surufatinib) 用於晚期非胰腺神經內分泌瘤治療的III 期臨床試驗SANET-ep 的結果。本項研究提前達到了預定的無進展生存期（「PFS」）這一主要終點。根據當地研究者的評估，與安慰劑對照組患者比較，索凡替尼治療組患者的疾病進展或死亡率下降了67%。
和黃醫藥將於9 月30 日（星期一）與投資者進行電話會議和網絡直播，以解讀SANET-ep 數據。會議還將涵蓋正在進行的關於索凡替尼用於治療索坦® (Sutent®) 或飛尼妥® (Afinitor®) 治療後進展的胰腺NET 患者的美國Ib 期臨床試驗中的安全性和耐受性數據。
SANET-ep – 在中國胰腺外（非胰腺）NET 患者中開展的III 期臨床試驗：
和黃醫藥於2019 年6 月公佈，本項臨床試驗的獨立數據監測委員會（「IDMC」）建議提前終止研究，原因是試驗在預設的中期分析中已達到了預定的PFS 這一主要終點 。目前，和黃醫藥正緊密籌備於2019 年內為索凡替尼用於該適應症治療的中國新藥上市申請。
截至2019 年3 月31 日的數據截止日，共有198 名患者被隨機分組（2:1）至接受300 mg 索凡替尼每日一次口服治療（N=129）或安慰劑對照治療（N=69），28 天為一個治療週期。根據研究者評估，索凡替尼治療組患者的中位PFS 為9.2 個月，與之相比，安慰劑組患者則為3.8 個月（HR=0.334；95% CI : 0.223-0.499; p<0.0001）（「HR」=風險比；「CI」=置信區間）。
在所有亞組中均觀察到了索凡替尼的治療療效，並且這些治療療效得到了包括客觀緩解率（「ORR」）、疾病控制率（「DCR」）、到達疾病緩解的時間（「TTR」）、緩解持續時間（「DoR」）等次要療效終點指標的顯著改善的統計數據的支持。經評估後，這些治療療效還得到了盲態獨立影像學審查委員會（「BIIRC」）的支持。總生存率（「OS」）數據尚不成熟 ，截至數據截止日的OS 事件僅佔18.7%。本項研究中，索凡替尼在總體上耐受性良好，且安全性特徵與既往臨床試驗中的觀察結果保持一致。
SANET-ep 研究的主要研究者中國人民解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示：「SANET-ep 研究結果表明，索凡替尼能夠為中國處於進展期的晚期非胰腺NET 患者帶來實質性的獲益，多項療效指標表現優異，且總體耐受性良好。重要的是，無論患者的腫瘤起源部位如何、是否接受過既往系統治療，都取得積極的結果。」
SANET-ep 研究的主要研究者北京大學腫瘤醫院副院長、消化內科主任沈琳教授表示：「NET 是許多腫瘤科醫生都會遇到的一類腫瘤。無論是在中國還是全球範圍，對於非胰腺來源NET 的治療選擇都比較有限，而這類患者可能能夠占到全部NET 患者的90%以上。SANET-ep 研究的成功有望為這些患者帶來臨床治療上的重大突破。」
關鍵療效結果的總結：
|
索凡替尼 (n=129) |
安慰劑 (n=69) |
HR（95% CI），p-值 | |
| 主要終點： | |||
| PFS（研究者評估） | 9.2 個月 | 3.8 個月 | 0.334 (0.223-0.499), p<0.0001 |
| 次要終點: | |||
| ORR | 10.3% | 0% | (5.6%-17.0%), p=0.0051 |
| DCR | 86.5% | 65.6% | 比值比 3.3 (1.5-7.3), p=0.0022 |
| TTR | 3.7 個月 | (1.8, 5.5) | |
| DoR | 5.6 個月 | (2.0, 17.5) |
針對投資者的電話會議和網絡直播計劃在星期一巴塞羅那時間下午2 點（倫敦時間下午1 點，美國時間上午8點，香港時間下午8 點）進行：
美國M.D.安德森癌症中心胃腸道腫瘤科主任，兼正在進行中的索凡替尼治療NET 的I/Ib 期臨床試驗的主要研究者之一 —— Dr. James Yao，以及和黃醫藥的管理團隊成員將參加此次電話會議和網絡直播。免費電話的撥入方式如下：英國 0808 109 0700；美國1 866 966 5335；中國大陸4001 200558；香港800 900 476。
演示文稿將在電話會議和網絡直播開始前發佈。其他撥入電話號碼和演示文稿可參見 www.chimed.com/event-information/，有關重播也會在電話會議和網絡直播束後不久上載。
SANET-ep 研究陳述的其他詳情包括：
其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索 NCT02588170查看。陳述文稿複印件將在www.chi-med.com上發佈。
在美國開展的索凡替尼I/Ib期研究
索凡替尼在西方患者中的安全性和耐受性數據在9月29日（星期日）召開的ESMO 2019大會上以海報形式發表，其中包括15名接受過大量治療的胰腺NET患者（12名療效可評估患者）的數據 。研究證實300 mg是推薦的II期研究劑量（RP2D），這也是中國研究中使用的劑量。初步數據顯示，研究在胰腺NET患者中取得了可喜的抗腫瘤活性，其中ORR為13.3%，DCR為73.3%。其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索NCT02549937查看。
神經內分泌瘤（NET）起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost&Sullivan 公司估計，2018 年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000 例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經內分泌瘤發病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據估計2018 年美國神經內分泌瘤患者約141,000 名，其中約有超九成，即132,000 名患者，為非胰腺神經內分泌瘤患者。
在中國，2018 年約有67,600 例神經內分泌瘤新診斷病例。按照美國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000 名神經內分泌瘤患者。
索凡替尼（surufatinib, 亦稱HMPL-012或sulfatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成-免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和促進免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。目前，索凡替尼正在美國和中國開展多項概念驗證研究，並有多項後期臨床試驗正在中國進行，涵蓋神經內分泌瘤和膽道癌等疾病領域。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」 或「Chi-Med」 ）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是Chi-Med的創新藥研發平臺，現有一支約440人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業平臺負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和營銷,銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
Chi-Med總部位於中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問：www.chi-med.com 。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃中國醫藥科技目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼臨床開發的預期、啟動索凡替尼進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物索凡替尼（包括作為單藥或聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、索凡替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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—即將發表關於索凡替尼治療非胰腺神經內分泌腫瘤患者的SANET-ep III期臨床試驗積極結果的最新摘要—
—將於9月30日（星期一）聯同試驗主要研究者舉行電話會議和網絡音頻直播，共同解讀索凡替尼相關數據—
—將發表正在進行中的索凡替尼及呋喹替尼國際臨床試驗的數據—
倫敦：2019年9月25日（星期三）：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/Nasdaq: HCM）將於2019年9月27日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）年會上公佈其專有的臨床項目數據。
該大會將以口頭報告形式重點介紹關於索凡替尼（surufatinib）治療非胰腺神經內分泌腫瘤（「NET」）患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的療效及安全性結果的最新摘要。SANET-ep於2019年6月進行的中期分析中已確認，該研究已成功達到無進展生存期（「PFS」）這一主要終點。因此，獨立數據監查委員會（IDMC）建議提前一年終止研究。目前，和黃醫藥正緊密籌備於2019年內就該適應症在中國提交新藥上市申請（NDA）。
最新摘要及演示文稿將同時發佈於ESMO網站上，詳細信息如下：
| 標題： | 索凡替尼用於治療高分化的晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的療效和安全性：隨機化的III期臨床試驗（SANET-ep）結果 |
| 報告人： | 中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 消化腫瘤科主任 徐建明 |
| 摘要編號： | LBA76 |
| 日期及時間： | 2019年9月29日（星期日），巴塞羅那當地時間（CEST）16:30 |
| 報告地點： | Tarragona Auditorium (Hall 7), Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
和黃醫藥將於9月30日（星期一）英國時間下午1點 [ 巴塞羅那時間下午2點 / 紐約時間上午8點 / 中國香港時間下午8點 ]，與分析師和投資者舉行電話會議，以解讀9月29日（星期日）發表的SANET-ep試驗數據。此外，會議還將涵蓋正在進行的關於索凡替尼用於治療索坦®或飛尼妥®治療後進展的胰腺NET患者的美國Ib期臨床試驗中的安全性和耐受性數據。
美國M.D.安德森癌症中心胃腸道腫瘤科主任，兼正在進行中的索凡替尼治療NET的I/Ib期臨床試驗的主要研究者之一 —— Dr. James Yao，以及和黃醫藥的管理團隊成員將參加此次電話會議。電話會議的撥入詳細信息將於會前在 www.chi-med.com/event-information 公佈，本次會議將於網絡進行音頻同步直播，並在活動結束後提供音頻回放。
關於索凡替尼治療胰腺NET患者的美國Ib期臨床試驗的摘要詳細信息如下：
| 標題： | 索凡替尼用於治療西方實體瘤患者的安全性和耐受性 |
| 報告人： |
薩拉坎農研究所（Sarah Cannon Research Institute）乳腺癌和婦科癌症研究主任 Erika P. Hamilton |
| 摘要編號及鏈接： | 1393P |
| 日期及時間： | 2019年9月29日（星期日），巴塞羅那當地時間（CEST） 12:00 |
| 報告地點： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
呋喹替尼在美國和歐洲：呋喹替尼用於治療西方實體瘤患者的安全性和耐受性數據將於大會發表。目前，我們正在計劃於美國和歐洲進行呋喹替尼用於治療既往拜萬戈®或Lonsurf®耐藥或不耐受的轉移性結腸直腸癌（“CRC”）患者的III期註冊臨床試驗。在中國，呋喹替尼目前以商品名愛優特®銷售，用於治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性CRC患者，包括既往曾接受抗VEGF治療和/或抗EGFR治療（RAS野生型）的患者。
| 標題： | 呋喹替尼用於治療晚期實體瘤患者的I期臨床試驗：劑量遞增階段的結果 |
| 報告人： | 華盛頓大學醫學院 腫瘤內科腫瘤學科醫學副教授 Andrea Wang-Gillam |
| 摘要編號： | 467P |
| 日期及時間： | 2019年9月28日（星期六），巴塞羅那當地時間（CEST）12:00 |
| 報告地點： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
和黃醫藥擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並在中國範圍內與禮來合作開發及商業化呋喹替尼。
| 標題： | HMPL-523（一種選擇性口服抗脾酪氨酸激酶抑制劑）治療復發性或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗 |
| 主要作者： | 美國德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系副教授 Nathan Fowler |
| 摘要編號： | 1106TiP |
| 日期及時間： | 2019年9月28日（星期六），巴塞羅那當地時間（CEST）12:00 |
| 報告地點： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
| 標題： | HMPL-689（一種選擇性口服磷酸肌醇-3激酶δ異構體抑制劑）用於治療復發性或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗 |
| 主要作者： | 埃默里大學醫學院血液腫瘤內科副教授Jonathan B. Cohen |
| 摘要編號： | 1107TiP |
| 日期及時間： | 2019年9月28日（星期六），巴塞羅那當地時間（CEST）12:00 |
| 報告地點： | Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre |
SANET-ep是索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的中國III期臨床試驗。2019年6月，SANET-ep的中期分析由獨立數據監察委員會完成，確定該研究已達到PFS這一預設主要終點，並決定提前終止研究。目前，和黃醫藥正緊密籌備就該適應症在中國提交新藥上市申請。
在該研究中，目前尚無有效治療的低級別或中級別晚期非胰腺神經內分泌瘤患者以2:1的比例隨機接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰劑治療，28天為一個治療週期。該研究的主要終點為PFS，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT02588170查看。
關於Chi-Med
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是Chi-Med的創新藥研發平臺，現有一支約440人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業平臺負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和營銷,銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
Chi-Med總部位於中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問：www.chi-med.com 。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼及呋喹替尼臨床開發的預期、啟動索凡替尼及呋喹替尼進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物索凡替尼及呋喹替尼（包括作為單藥或聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、索凡替尼及呋喹替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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| 報告 | FRESCO 研究中手足皮膚反應的發生情況及與療效的關係 |
| 報告人： | 白玉賢，哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 |
| 其他作者： | 李進 ，秦叔逵 ，徐瑞華，沈琳，徐建明，鄧豔紅，楊磊，陳振東，鐘海鈞，潘宏銘，郭偉劍，束永前，袁瑛，周建鳳，徐農，劉天舒，馬東，吳昌平，程穎，陳棟暉，李薇，孫三元，于壯，曹培國，陳海輝，王傑軍，王樹濱，王紅兵，秦霞，王甯，張斌，范頌華，郭曉軍，彭猛業 |
| 摘要編號： | 5517 |
| 報告環節： | CSCO 結直腸癌專家委員會 —— 結直腸癌規範化和多學科診治專場 |
| 日期： | 2019年9月21日（星期六） |
| 時間： | 上午11:17 |
摘要5517是一項對FRESCO研究結果的亞組分析，旨在探究該研究中呋喹替尼治療組中發生手足皮膚反應（「HFSR」）的患者中是否能夠觀察到更大生存獲益。在已完成至少一個週期呋喹替尼治療的患者中，52%的受試者出現了不同等級的HFSR。
分析表明，與未報告HFSR的患者相比，報告HFSR的患者從呋喹替尼治療中得到的生存獲益更大。患者的中位OS（11.24 vs.7.54個月；HR =0.57，95％CI：0.42-0.78；p<0.001）及中位PFS（5.49 vs 3.48個月；HR =0.70，95％CI：0.54-0.91；p=0.008）方面均表現出統計學顯著性獲益。
FRESCO研究的結果最初於2017年6月5日在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式介紹，並於2018年6月發表在《美國醫學協會雜誌》（JAMA）上（clinicaltrials.gov，檢索註冊號：NCT02314819）。
呋喹替尼是一種強效的選擇性的血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）口服抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用，能夠限制腫瘤快速生長所需的血液供應。呋喹替尼的獨特設計令其有潛力成為全球同類最佳的能夠治療多種實體瘤的VEGFR抑制劑。我們對呋喹替尼的結構進行了成功的設計，使其激酶選擇性比其他已經獲批的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性，及對靶點更穩定的覆蓋。和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國範圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
| 報告 | 呋喹替尼三線治療中國轉移性結直腸癌的III 期臨床研究（FRESCO）中的肝轉移亞組分析 |
| 報告人： | 秦叔逵，東部戰區總醫院（原八一醫院） |
| 其他作者： | 李進，徐瑞華，沈琳，徐建明，白玉賢，鄧豔紅，楊磊，陳振東，鐘海鈞，潘宏銘，郭偉劍，束永前，袁瑛，周建鳳，徐農，劉天舒，馬冬，吳昌平，程穎，陳棟暉，李薇，孫三元，于壯，曹培國，陳海輝，王傑軍，王樹濱，王紅兵，秦霞，王甯，張斌，范頌華，郭曉軍，彭猛業 |
| 摘要編號： | 5278 |
| 報告環節： | 全體大會論文交流專場 |
| 日期： | 2019年9月19日（星期四） |
| 時間： | 上午10:45 |
發生肝轉移是影響晚期結直腸癌患者生存的主要原因，大約70%的結直腸癌患者在疾病過程中發生肝轉移[1],[2]。摘要5278是FRESCO的一項亞組分析，旨在確定呋喹替尼在入組研究時存在肝轉移的患者中的療效。該研究招募的患者中有69％存在肝轉移。
在結直腸癌肝轉移患者中，與安慰劑相比，呋喹替尼治療顯示出顯著的總生存期（「OS」; 8.61 vs. 5.98個月；HR = 0.59, 95% CI: 0.45-0.77, p<0.001） 及無進展生存期 （「PFS」; 3.71 vs 1.84個月; HR =0.22, 95% CI: 0.17-0.30, p<0.001）改善 （「HR」=風險比；「CI」=置信區間）。在結直腸癌肝轉移患者中，呋喹替尼的肝毒性與安慰劑相若。
[i] van de Velde CJH. Treatment of liver metastases of colorectal cancer. Annals of Oncology, Volume 16 (Supplement 2): ii144 – ii149, June 2005. doi:10.1093/annonc/mdi702.
[ii] Welch JP & Donaldson GA. The clinical correlation of an autopsy study of recurrent colorectal cancer. Annals of Surgery, 189(4), 496–502, 1979. doi:10.1097/00000658-197904000-00027.
倫敦：2019年9月18日（星期三）：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」） （AIM/Nasdaq：HCM） 將於2019年9月18-22日在中國廈門舉行的第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上分享三項已完成和正在進行的呋喹替尼（fruquintinib）和沃利替尼（savolitinib）臨床研究中進行的額外分析。
呋喹替尼（愛優特®）：會議將報告兩項FRESCO研究中的亞組分析結果。FRESCO是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究，旨在評估呋喹替尼用於結腸直腸癌（CRC）患者的三線及以上治療的療效和安全性。
| 報告1 | 呋喹替尼三線治療中國轉移性結直腸癌的III 期臨床研究（FRESCO）中的肝轉移亞組分析 |
| 報告人： | 秦叔逵，東部戰區總醫院（原八一醫院） |
| 其他作者： | 李進，徐瑞華，沈琳，徐建明，白玉賢，鄧豔紅，楊磊，陳振東，鐘海鈞，潘宏銘，郭偉劍，束永前，袁瑛，周建鳳，徐農，劉天舒，馬冬，吳昌平，程穎，陳棟暉，李薇，孫三元，于壯，曹培國，陳海輝，王傑軍，王樹濱，王紅兵，秦霞，王甯，張斌，范頌華，郭曉軍，彭猛業 |
| 摘要編號： | 5278 |
| 報告環節： | 全體大會論文交流專場 |
| 日期： | 2019年9月19日（星期四） |
| 時間： | 上午10:45 |
發生肝轉移是影響晚期結直腸癌患者生存的主要原因，大約70%的結直腸癌患者在疾病過程中發生肝轉移[1],[2]。摘要5278是FRESCO的一項亞組分析，旨在確定呋喹替尼在入組研究時存在肝轉移的患者中的療效。該研究招募的患者中有69％存在肝轉移。
在結直腸癌肝轉移患者中，與安慰劑相比，呋喹替尼治療顯示出顯著的總生存期（「OS」; 8.61 vs. 5.98個月；HR = 0.59, 95% CI: 0.45-0.77, p<0.001） 及無進展生存期 （「PFS」; 3.71 vs 1.84個月; HR =0.22, 95% CI: 0.17-0.30, p<0.001）改善 （「HR」=風險比；「CI」=置信區間）。在結直腸癌肝轉移患者中，呋喹替尼的肝毒性與安慰劑相若。
| 報告2 | FRESCO 研究中手足皮膚反應的發生情況及與療效的關係 |
| 報告人： | 白玉賢，哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 |
| 其他作者： | 李進 ，秦叔逵 ，徐瑞華，沈琳，徐建明，鄧豔紅，楊磊，陳振東，鐘海鈞，潘宏銘，郭偉劍，束永前，袁瑛，周建鳳，徐農，劉天舒，馬東，吳昌平，程穎，陳棟暉，李薇，孫三元，于壯，曹培國，陳海輝，王傑軍，王樹濱，王紅兵，秦霞，王甯，張斌，范頌華，郭曉軍，彭猛業 |
| 摘要編號： | 5517 |
| 報告環節： | CSCO 結直腸癌專家委員會 —— 結直腸癌規範化和多學科診治專場 |
| 日期： | 2019年9月21日（星期六） |
| 時間： | 上午11:17 |
摘要5517是一項對FRESCO研究結果的亞組分析，旨在探究該研究中呋喹替尼治療組中發生手足皮膚反應（「HFSR」）的患者中是否能夠觀察到更大生存獲益。在已完成至少一個週期呋喹替尼治療的患者中，52%的受試者出現了不同等級的HFSR。
分析表明，與未報告HFSR的患者相比，報告HFSR的患者從呋喹替尼治療中得到的生存獲益更大。患者的中位OS（11.24 vs.7.54個月；HR =0.57，95％CI：0.42-0.78；p<0.001）及中位PFS（5.49 vs 3.48個月；HR =0.70，95％CI：0.54-0.91；p=0.008）方面均表現出統計學顯著性獲益。
FRESCO研究的結果最初於2017年6月5日在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式介紹，並於2018年6月發表在《美國醫學協會雜誌》（JAMA）上（clinicaltrials.gov，檢索註冊號：NCT02314819）。
呋喹替尼是一種強效的選擇性的血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）口服抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用，能夠限制腫瘤快速生長所需的血液供應。呋喹替尼的獨特設計令其有潛力成為全球同類最佳的能夠治療多種實體瘤的VEGFR抑制劑。我們對呋喹替尼的結構進行了成功的設計，使其激酶選擇性比其他已經獲批的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性，及對靶點更穩定的覆蓋。和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國範圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
沃利替尼：
| 報告3 | 沃利替尼治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者的II期研究：初步療效和安全性結果 |
| 報告人： | 陸舜，上海交通大學附屬胸科醫院 |
| 其他作者： | 方健，李醒亞，周建英，操樂傑，程穎，薑麗岩，郭其森，梁宗安，陳元，張賀龍，楊農，徐華，張新，吳標，石建華，韓志剛，黃建瑾，楊志雄，張曉東，陳公琰，胡豔萍，吳敬勳，曾珊，孫三元，章龍珍，馬銳，董曉榮，張蒂，李靜，王林芳，任永欣，蘇慰國 |
| 摘要編號： | 5707 |
| 報告環節： |
CSCO 非小細胞肺癌專家委員會、CSCO 小細胞肺癌專家委員會 —— ALK 等少見突變肺癌及 MDT 專場 |
| 日期 | 2019年9月20日（星期五） |
| 時間： | 下午4:40 |
摘要5707重點介紹了正在進行的中國II期臨床研究的最新初步療效和安全性結果。這項臨床研究是一項關於沃利替尼單藥治療既往全身治療失敗或無法接受化療的攜帶間充質上皮轉化因子（「MET」）外顯子14跳變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的研究。
沃利替尼在該人群中表現出有潛力的抗腫瘤活性，可達至快速且持久的腫瘤緩解和疾病控制、對腦轉移亦具顯示抗腫瘤療效，且總體耐受性良好（大多數治療相關的不良事件為1級或2級）。該研究人在持續招募患者。該研究的早期結果最初於2019年3月31日在2019年美國癌症研究協會（AACR）年會上發表（clinicaltrials.gov，檢索註冊號：NCT02897479）。
沃利替尼是一種強效且高選擇性的MET受體抑制劑。MET已被證明在多種實體瘤中表現異常。截止至目前為止，共計超過1000名癌症患者接受了沃利替尼的治療，沃利替尼在出現MET基因異常的肺、腎癌及胃癌中均展現出了令人鼓舞的臨床療效和較好的安全性。和黃醫藥目前正在與全球合作夥伴阿斯利康聯合開展沃利替尼單藥和聯合療法臨床實驗。
關於Chi-Med
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是Chi-Med的創新藥研發平臺，現有一支約440人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業平臺負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和行銷,銷售網路覆蓋中國廣大地區醫院。
Chi-Med總部位於中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問：www.chi-med.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼及沃利替尼臨床開發的預期、啟動呋喹替尼及沃利替尼進一步臨床研究計畫、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物呋喹替尼及沃利替尼（包括作為單藥或聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼及沃利替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的檔。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。
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Venue: IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer in Barcelona, Spain
Session:MA14 – The Adequate MTarget Is Still the Issue
Date: Monday, September 09, 2019
Time: 15:45-17:15
Presenter: Shun Lu
Authors: Gongyan Chen, Yuping Sun, Sanyuan Sun, Jianhua Chang, Yu Yao, Zhendong Chen, Feng Ye, Junguo Lu, Jianhua Shi, Jianxing He, Xiaoqing Liu, Yiping Zhang, Zhihua Liu, Jian Fang, Ying Cheng, Chunhong Hu, Weidong Mao, Yanping Hu, Youling Gong, Li Shan, Zhixiong Yang, Yong Song, Wei Li, Chong Bai, buhai Wang, Rui Ma, Zhendong Zheng, Mingfang Liu, Zhijun Jie, Lejie Cao, Wangjun Liao, Hongming Pan, Dongning Huang, Yuan Chen, Jinji Yang, Shukui Qin, Shenglin Ma, Li Liang, Zhe Liu, Jianying Zhou, Min Tao, Yijiang Huang, Feng Qiu, Yunchao Huang, Ye Hua, Yiping Chen, Weiguo Su
Background
Fruquintinib, an orally active kinase inhibitor that selectively targets vascular endothelial growth factor (VEGF) receptor, demonstrated significant benefit in progression-free survival and disease control in a randomized Phase II study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) who had failed two lines of chemotherapy. This Phase III FALUCA trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial designed to confirm the efficacy in the same patient population (NCT02691299).
Method
From December 2015 to February 2018, 45 clinical centers across China participated in the trial. A total of 730 patients aged 18-75 with advanced NSCLC who had failed two lines of chemotherapy were screened and 527 who met the eligibility criteria were enrolled into the study. Patients were stratified based on epidermal growth factor receptor mutation status and prior use of VEGF inhibitor therapy, and were randomized in a 2:1 ratio to receive fruquintinib (n=354) or placebo (n=173) once daily in a 3 weeks on/1 week off 4-week cycle. The primary end point was overall survival (OS). Secondary end points included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response. The final data cutoff was on September 21, 2018.
Result
Median OS was 8.94 months for fruquintinib and 10.38 months for placebo (hazard ratio, 1.02; 95% CI, 0.816 to 1.283; p=0.841). Median PFS was 3.68 months for fruquintinib comparing to 0.99 months for placebo, respectively (hazard ratio, 0.34; 95%CI, 0.279 to 0.425; p<0.001). The ORR and DCR were 13.8% and 66.7% for fruquintinib, compared with 0.6% and 24.9% for placebo (both p<0.001), respectively. The most frequent treatment-emergent adverse events with fruquintinib (≥grade 3) were hypertension (20.7%), hand-foot syndrome (11.0%), and proteinuria (1.4%). A sensitivity analysis revealed that median OS was significantly prolonged with fruquintinib compared with placebo in patients who received no subsequent systemic anti-tumor therapies (7.00 months versus 5.06 months ; hazard ratio, 0.64; 95%CI, 0.453 to 0.903; p=0.010).
Conclusion
The FALUCA trial failed to meet the primary end point of OS while confirming significant benefit in secondary end points including PFS, ORR and DCR. The safety profile of fruquintinib in this patient population was acceptable and consistent with that identified in the Phase II study. A post-hoc sensitivity analysis revealed that the anti-tumor therapies that patients received post disease progression probably contributed to the failure of this study on the primary end point.
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| 地址：美國紐約 |
| 時間： 09:55 AM （美國東部夏令時間） |
倫敦：2019年9月3日（星期二）：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱和黃醫藥“Chi-Med”）(AIM/納斯達克：HCM)今日宣佈，首席執行官Christian Hogg將於2019年9月11日星期三上午9點55分(美國東部時間)出席摩根士丹利於紐約舉辦的第17屆全球醫療保健大會的爐邊座談活動。
本次演講將於網路進行音訊同步直播，屆時可訪問www.chi-med.com，在 “股東資料（Shareholder Information）”板塊內的“活動、通告及表格（Events, Circulars & Forms）” 一欄收聽。有興趣收聽現場直播的投資者請在開始時間之前訪問網站，以便下載所需的軟體。活動結束後90天內亦可收聽重播。
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱 “和黃醫藥” 或“Chi-Med” ）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是Chi-Med的創新藥研發平臺，現有一支約440人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業平臺負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和行銷，銷售網路覆蓋中國廣大地區醫院。
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倫敦，2019年9月3日（星期二）：和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱和黃醫藥「Chi-Med」) (AIM/Nasdaq：HCM) 啟動了一項HMPL-689治療復發性或難治性淋巴瘤患者的國際I/Ib期臨床試驗。 HMPL-689是一種作用於磷酸肌醇-3激酶δ異構體 (「PI3Kδ」) 的新型、強效且高選擇性的小分子抑製劑。首位受試者已於2019年8月26日在美國接受給藥治療。
該項國際臨床研究是一項多中心、開放標籤的兩階段研究，包括劑量遞增和擴展研究，旨在調查HMPL-689在復發性或難治性淋巴瘤患者中口服給藥的療效。其研究中心位於美國和歐洲。主要結果指標為安全性和耐受性。次要結果指標包括藥代動力學參數指標 (PK) 以及初步療效如客觀緩解率 (ORR) 等。該項研究的共同牽頭研究員為Nilanjan Ghosh博士（淋巴瘤項目負責人，萊文癌症研究所-美國北卡羅來納州夏洛特市）和Jonathan B. Cohen博士（副教授，血液與腫瘤內科，埃默里大學醫學院-美國佐治亞州亞特蘭大市）。該項研究的額外詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03786926查看。
本項研究亦補充了正在中國進行旨在研究HMPL-689治療各種血液腫瘤的I/Ib期劑量遞增和擴展研究（clinicaltrials.gov，檢索註冊號：NCT03128164）。一項在澳洲健康成人誌願者中開展旨在評估HMPL-689單次口服給藥後的藥代動力學特性和安全性特徵的I期劑量遞增臨床試驗已於2016年完成（clinicaltrials.gov，檢索註冊號：NCT02631642）。
關於HMPL-689
HMPL-689是一種有望成為同類最佳的新型、強效且高選擇性的小分子PI3Kδ抑製劑。在臨床前藥代動力學研究中，證實HMPL-689具有良好的口服吸收、中度組織分佈和低清除率。臨床前研究亦預期HMPL-689的藥物蓄積以及藥物與藥物相互作用的風險較低，並且在全血水平下活性突出。
關於Chi-Med
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前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-689臨床開發的預期、啟動HMPL-689進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL- 689達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-689用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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