和黃醫藥在中國啟動HMPL-689治療濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者的II期註冊研究

— 在約180名患者中進行的單臂研究，以客觀緩解率為主要終點—

— 復發性/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤約占所有非霍奇金淋巴瘤的25% —

— HMPL-689針對這兩種以及其他非霍奇金淋巴瘤亞型的試驗也正於

美國、歐洲和中國進行中 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2021 年4 月29日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）在中國啟動了一項其高選擇性和強效PI3Kδ抑制劑 — HMPL 689的II期註冊意向臨床試驗，用於治療復發性或難治性濾泡性淋巴瘤（「FL」）和邊緣區淋巴瘤（「MZL」）患者。FL及MZL均屬非霍奇金淋巴瘤（「NHL」）的亞型。首批受試者已於4月29日接受給藥治療。

該研究是一項多中心、單臂、開放標籤的臨床試驗，旨在評估HMPL-689單藥每日一次口服治療在約100例復發性/難治性濾泡性淋巴瘤患者及約80例復發性/難治性邊緣區淋巴瘤患者中的療效和安全性。復發性/難治性的定義為：患者在最新一個全身性治療方案後未達到緩解（包括完全緩解或部分緩解），或達到緩解後疾病進展或復發。主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括完全緩解率（CRR）、無進展生存期（PFS）、緩解時間（TTR）和緩解持續時間（DoR）。 該研究正在中國超過35個臨床中心開展。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04849351查看。

此次啟動II期研究是基於在中國正在進行中的Ib期擴展研究取得的令人鼓舞的初步結果。其結果顯示HMPL-689耐受性良好，並表現出與劑量成比例的藥代動力學（PK）、可控的毒性特徵以及在復發性/難治性B細胞淋巴瘤患者中的單藥臨床活性。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03128164查看。

關於PI3Kδ和NHL

PI3Kδ，磷酸肌醇-3激酶δ異構體，是一種脂質激酶，控制著幾種重要信號蛋白的激活。當抗原與B細胞受體結合後，PI3Kδ可通過Lyn和Syk信號傳導通路被啟動。B細胞受體信號傳導異常啟動與B細胞血液癌症的發生密切相關，B細胞血液癌約佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。因此，PI3Kδ被認為是在預防或治療血液癌症領域極具前景的藥物靶點。

濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%，邊緣區淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的8%。在美國，2020年估計新增13,000例濾泡性淋巴瘤和6,000例邊緣區淋巴瘤。在中國， 2020年估計分別新增16,000例濾泡性淋巴瘤和7,000例邊緣區淋巴瘤[1]^,[2]^,[3]。

關於HMPL-689

HMPL-689是一種新型、選擇性的強效口服PI3Kδ異構體抑制劑。在臨床前藥代動力學研究中，證實HMPL-689具有良好的口服吸收、適度的組織分佈和低清除率，表明HMPL-689的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風險較低。由於其高度的靶點選擇性和優越的藥代動力學特徵，HMPL-689有潛力成為同類藥物中具優越收益風險特徵的藥物。

和黃醫藥已經啟動了大規模、面向全球的HMPL-689臨床開發計畫。除了目前在中國正在進行的II期臨床試驗和支持性I期臨床試驗外，HMPL-689於美國和歐洲的I/Ib期臨床試驗亦在進行中，用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者。

和黃醫藥目前擁有HMPL-689在全球範圍內的所有權利。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,200人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首兩個創新腫瘤藥物現已獲批並上市。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.hutch-med.com或關注我們的領英專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-689臨床開發的預期，HMPL-689的進一步臨床研究計畫，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-689（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-689用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

聯繫方式

[1] 資料來源: NCCN^® – https://www.nccn.org

[2] 資料來源: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html

[3] 資料來源: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/