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新闻稿, 监管信息公告, 肿瘤学 / 免疫学 | 2021-04-29

和黄医药在中国启动HMPL-689治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者的II期注册研究

— 在约180名患者中进行的单臂研究,以客观缓解率为主要终点—

— 复发性/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤约占所有非霍奇金淋巴瘤的25% —

— HMPL-689针对这两种以及其他非霍奇金淋巴瘤亚型的试验也正于

美国、欧洲和中国进行中 —

 

中国香港、上海和美国新泽西州:2021 年4 月29日,星期和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)在中国启动了一项其高选择性和强效PI3Kδ抑制剂 — HMPL-689的II期注册意向临床试验,用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(”FL”)和边缘区淋巴瘤(”MZL”)患者。FL及MZL均属非霍奇金淋巴瘤(”NHL”)的亚型。首批受试者已于今天接受给药治疗。

该研究是一项多中心、单臂、开放标签的临床试验,旨在评估HMPL-689单药每日一次口服治疗在约100例复发性/难治性滤泡性淋巴瘤患者及约80例复发性/难治性边缘区淋巴瘤患者中的疗效和安全性。复发性/难治性的定义为:患者在最新一个全身性治疗方案后未达到缓解(包括完全缓解或部分缓解),或达到缓解后疾病进展或复发。主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括完全缓解率(CRR)、无进展生存期(PFS)、缓解时间(TTR)和缓解持续时间(DoR)。 该研究正在中国超过35个临床中心开展。 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT04849351查看。

此次启动II期研究是基于在中国正在进行中的Ib期扩展研究取得的令人鼓舞的初步结果。其结果显示HMPL-689耐受性良好,并表现出与剂量成比例的药代动力学(PK)、可控的毒性特征以及在复发性/难治性B细胞淋巴瘤患者中的单药临床活性。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT03128164 查看。

 

关于PI3Kδ和NHL

PI3Kδ,磷酸肌醇-3激酶δ异构体,是一种脂质激酶,控制着几种重要信号蛋白的激活。当抗原与B细胞受体结合后,PI3Kδ可通过Lyn和Syk信号传导通路被激活。B细胞受体信号传导异常激活与B细胞血液癌症的发生密切相关,B细胞血液癌约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。因此,PI3Kδ被认为是在预防或治疗血液癌症领域极具前景的药物靶点。

滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%,边缘区淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的8%。在美国,2020年估计新增13,000例滤泡性淋巴瘤和6,000例边缘区淋巴瘤。在中国, 2020年估计分别新增16,000例滤泡性淋巴瘤和7,000例边缘区淋巴瘤[1],[2],[3]

 

关于HMPL-689

HMPL-689是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂。在临床前药代动力学研究中,证实HMPL-689具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率,表明HMPL-689的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。由于其高度的靶点选择性和优越的药代动力学特征,HMPL-689有潜力成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。

和黄医药已经启动了大规模、面向全球的HMPL-689临床开发计划。除了目前在中国正在进行的II期临床试验和支持性I期临床试验外,HMPL-689于美国和欧洲的I/Ib期临床试验亦在进行中,用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。

和黄医药目前拥有HMPL-689在全球范围内的所有权利。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,200人的专业团队已将自主发现的10个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首两个创新肿瘤药物现已获批并上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的领英专页

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对HMPL-689临床开发的预期,HMPL-689的进一步临床研究计划,对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-689(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-689用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

 

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Atholl Tweedie,
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[1] 资料来源: NCCN®https://www.nccn.org

[2] 资料来源: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html

[3] 资料来源: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/

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