Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, June 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | HUTCHMED (China) Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2005 (“2005 HUTCHMED Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2015 (“2015 HUTCHMED Share Option Scheme”) | |||
| 3. | Period of return: | From December 29, 2022 to June 28, 2023 | ||
| 4. | Balance under scheme from previous return: | (a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: 883,300 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: 52,667,578 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. | The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return: | (a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: Nil | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
|
(a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: 449,250 | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: 936,860 | |||
| 7. | Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period: | (a) | 2005 HUTCHMED Share Option Scheme: 434,050 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HUTCHMED Share Option Scheme: 51,730,718 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. | Number and class of securities originally listed and the date of admission: | 25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | ||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 866,161,450 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact | Weiguo Su | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
Investor Enquiries |
|
| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 306 4490 |
Media Enquiries |
|
| Americas – Brad Miles, Solebury Strategic Communications |
+1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@soleburystrat.com |
| Europe – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Asia – Zhou Yi, Brunswick |
+852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon |
+44 (20) 7886 2500 |
Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, June 26, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2023 on Monday, July 31, 2023 at 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT) / 12:00 noon British Summer Time (BST) / 7:00 pm Hong Kong Time (HKT).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by HUTCHMED management.
The conference call and audio webcast will take place at 8:00 am EDT / 1:00 pm BST / 8:00 pm HKT on Monday, July 31, 2023 and will be webcast live via the company website at www.hutch-med.com/event/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed in China. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
Contacts
Investor Enquiries |
|
| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 306 4490 |
Media Enquiries |
|
| Americas – Brad Miles, Solebury Strategic Communications |
+1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@soleburystrat.com |
| Europe – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting |
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com |
| Asia – Zhou Yi, Brunswick |
+852 9783 6894 (Mobile) HUTCHMED@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon |
+44 (20) 7886 2500 |
| Job Title: | CRA Line Manager (AD) |
| Job Title: | Clinical Operation |
| Location: | Beijing |
— 文章表明FRESCO-2研究顯示呋喹替尼降低經治轉移性結直腸癌的死亡風險達34%（0.66 HR） —
— 數據支持了2023年於美國、歐洲和日本提交監管註冊申請 —
中國香港、上海、美國新澤西州、日本大阪和美國麻薩諸塞州：2023年6月16 日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）今天宣佈呋喹替尼（fruquintinib）治療經治轉移性結直腸癌的FRESCO-2 III期研究結果於《刺針（The Lancet）》發表。
該文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究結果的詳細信息。截至該數據截止日的摘要結果已於2022年9月12日在歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）2022年年會上公佈。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球III期多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO-2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（「OS」）和無進展生存期（「PFS」）方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特徵與之前公佈的呋喹替尼臨床試驗中已知的特徵一致。
FRESCO-2作為其中一項關鍵研究，支持了向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌的監管申請，該申請已於2023年5月獲FDA受理並獲授予優先審評資格。向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請，以及向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請計劃於2023年完成提交。
2023 年 3 月，和黃醫藥和武田達成了一項獨家許可協議，以進一步推進呋喹替尼在中國以外地區的全球開發、商業化和生產。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[1] 在美國，2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[2] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。1儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [3],[4],[5],[6],[7]
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售，並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗EGFR治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，並已於2018年6月在《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表（NCT02314819）。[8]
和黃醫藥與禮來公司在中國範圍內合作銷售呋喹替尼。
呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者（NCT04322539）。該研究達到了主要終點及關鍵次要終點，呋喹替尼在OS和PFS方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。其結果已於2022年9月的ESMO年會上公佈，並其後於《刺針》發表。[9],[10]
461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個月，而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個月（風險比 [「HR」] 0.66；95%置信區間 [「CI」] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個月，而安慰劑組患者的則為1.8個月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組的疾病控制率（「DCR」）為56%，而安慰劑組為16%（95% CI, 32.8-46.0; p<0.001）。兩組患者的中位隨訪時間均約為11個月。
FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特徵與之前公佈的呋喹替尼臨床試驗中已知的特徵一致。接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中有63%（286/456）發生3級或以上不良事件，而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中則有50%（116/230）發生3級或以上不良事件。發生率超過或等於5%的3級或以上不良事件為高血壓（14%，安慰劑組為1%）、乏力（8%，安慰劑組為4%）和手足症候群（6%，安慰劑組為0%）。接受呋喹替尼治療的患者中，20%的患者發生了導致停藥的不良事件，而安慰劑組則為21%。
中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一項在中國開展的隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法治療對比紫杉醇單藥治療二線晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者（NCT03223376）。FRUTIGA研究的頂線結果已於2022年11月公佈。該研究達到其中一個主要終點，即PFS取得具有統計學意義的顯著改善，這一結果具有臨床意義。另一個主要終點OS，儘管在中位OS上觀察到改善，但按照預設的統計計劃未取得統計學顯著性。此外，呋喹替尼在包括客觀緩解率（ORR）、DCR和延長緩解持續時間（DoR）在內的次要終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特徵亦與之前公佈的研究中所觀察到的一致。完整的詳細研究結果將於即將舉行的學術會議上發佈。
和黃醫藥亦正在開發呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯合療法用於治療子宮內膜癌及其他實體瘤。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
武田專注於為全球人民帶來更好的健康和更美好的未來，目標在包括胃腸病學和炎症、罕見病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗在內的核心治療及業務領域發現並提供改變生命的治療方法。透過充滿活力和多樣化的產品管線，武田攜手合作夥伴共同改善患者體驗，並探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領武田作為一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球生物製藥公司。遍佈全球約80個國家和地區的武田員工都受此願景激勵，並深切認同延續兩個多世紀的價值觀。更多信息，敬請訪問https://www.takeda.com。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向FDA提交呋喹替尼用於治療結直腸癌的新藥上市申請以及提交時間的預期，呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼在美國或歐洲、日本等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，各方滿足許可協議的條款和條件的能力，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，武田成功開發和商業化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：關於根據許可協議開發和商業化呋喹替尼的計劃的陳述， 許可協議項下的潛在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特許權使用費），許可協議的潛在收益，以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
就本文而言，「新聞稿」指本文件、任何口頭陳述、任何問答會議，以及武田藥品工業株式會社（「武田」）就本新聞稿相關內容進行討論或分發的任何書面或口頭資料。本新聞稿（包括任何口頭簡報和與此有關的任何問答）並非是也不構成、代表或形成任何出價購買、以及收購、註冊、交換、銷售或處置任何證券的任何要約、邀請或徵集，或在任何司法管轄區徵集任何投票或批准之一部分。不得憑藉本新聞稿公開發售任何股票或其他證券。除非根據美國《1933年證券法》及其修訂進行登記或由此取得豁免，否則不得在美國配售任何證券。本新聞稿（連同任何可能向接收者提供的進一步資訊）僅用於為接收者提供資訊參考用途（並非用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何不遵守上述限制的行為可能會違反適用證券法。
武田透過投資而直接或間接持有的公司均為獨立的實體。在本新聞稿中，有時出於方便的目的，使用「武田」作為武田及其子公司的統稱。同樣，像「我們 」和「我們的 」這類詞語也是子公司的統稱或代表公司的員工。這些表述也用於沒有實際意義、不涉及某個特定的公司或某些公司的場合。
本新聞稿及與之相關的所分發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和經營業績有關的前瞻性陳述、看法或意見，包括武田的預估、預測、目標和計畫。前瞻性陳述常常包含但不限於「目標 」、「計畫 」、「認為 」、「希望 」、「繼續 」、「預計 」、「旨在 」、「打算 」、「確保 」、「將 」、「可能 」、「應 」、「會 」、「或許 」、「預期 」、「估計 」、「預測 」或類似表述或其否定形式。這類前瞻性陳述係根據對眾多重要因素的假設，包括以下所提假設，它們可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所表述或暗指的結果發生重大偏差：武田全球業務所面臨的經濟形勢，包括日本、美國的整體經濟狀況；競爭壓力和發展情況；適用法律法規的變化，包括全球醫療保健改革；新產品開發固有挑戰，包括臨床成功、監管部門決策及時機的不確定性；新產品和現有產品商業成功的不確定性；生產困難或延誤；利率和匯率的波動；有關已售產品或候選產品安全或功效的索賠或疑問；包括新冠疫情在內的健康危機對武田及其客戶和供應商的影響，包括武田營運所在國的外國政府，或對其業務其他方面的影響；已收購公司合併後整合措施的時機和影響；處置武田非核心業務營運資產的能力和時機；我們的內部節能措施及再生能源或低碳能源科技的未來發展將使我們能夠減少溫室氣體排放的程度；以及武田最近遞交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報和其他報告中所列其他因素，具體請查閱武田網站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ 或www.sec.gov。除非法律或證券交易所規定要求，武田沒有任何義務更新本報告中的任何前瞻性陳述或公司可能發佈的任何其他前瞻性陳述。過去的業績不是未來業績的指標，本報告中武田的業績或陳述可能並不代表武田未來的業績，也不是對武田未來業績的估計、預測、保證或推測。
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用于不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
參考資料
[1] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. DOI:10.3322/caac.21660.
[2] Siegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023;73(3):233-254. DOI:10.3322/caac.21772.
[3] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023;20(5):306-322. DOI:10.1038/s41575-022-00736-1.
[4] D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. DOI:10.18632/oncotarget.25099.
[5] Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res.2014;20(20), 5322–5330. DOI:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
[6] Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer, 2009;100(2), 266–273. DOI:10.1038/sj.bjc.6604867.
[7] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. DOI:10.1200/EDBK_351354.
[8] Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. DOI:10.1001/jama.2018.7855.
[9] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. DOI:10.1016/annonc/annonc1089.
[10] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jun 15]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.
投資者諮詢 |
|
| 李健鴻，高級副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 （973） 306 4490 |
媒體諮詢 |
|
| 美洲：Brad Miles, Solebury Strategic Communications | +1 （917） 570 7340（手機） bmiles@soleburystrat.com |
| 歐洲：Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手機）/ +44 7779 545 055（手機） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 亞洲：周怡，博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） HUTCHMED@brunswickgroup.com |
| 中國內地及香港：龍肇怡 / 何芷晴，縱橫公關集團 | +852 9282 4640 (手機) / +852 6198 4265 (手機) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
提名顧問 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley， Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
— 申請包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的數據。該等數據顯示，呋喹替尼聯合最佳支持治療與安慰劑聯合最佳支持治療相比，在經治轉移性結直腸癌成人患者中更具優越性—
日本大阪、美國麻薩諸塞州、中國香港、上海和美國新澤西州：2023年6月15日，星期四：武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）與和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈歐洲藥品管理局（「EMA」）已確認並受理呋喹替尼（fruquintinib）用於治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批准，呋喹替尼將成為歐洲首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。1, 2
武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示：「歐洲的轉移性結直腸癌患者已經逾十年未能迎來治療新進展。我們很高興完成了向EMA提交上市許可申請，使我們向這些晚期患者提供這種創新療法的可能性又近了一步。我們相信呋喹替尼有潛力解決經治轉移性結直腸癌患者長期未被滿足的需求，且不受生物標誌物狀態限制，我們期待在整個過程中與監管機構緊密合作。」
呋喹替尼的上市許可申請包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO‑2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（「OS」）和無進展生存期（「PFS」）方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「經治轉移性結直腸癌的治療選擇十分有限，基於呋喹替尼迄今為止的臨床資料，我們有信心呋喹替尼將有潛力成為歐洲患者和醫生的選擇之一。我們相信，此次EMA確認呋喹替尼的上市許可申請代表了推動歐洲患者治療進步的過程中激動人心的第一步，並將為武田追求這一目標提供支持。」
在此次確認前，美國食品和藥物管理局（FDA）已於2023年5月25日受理新藥申請並授予優先審評，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。此外，向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請亦計劃於2023年提交。呋喹替尼目前已於中國獲批以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，並已於2018年6月在《美國醫學會雜誌（JAMA）》上發表（NCT02314819）。3 2023年3月，武田與和黃醫藥達成獨家許可協議，在除中國內地、香港和澳門以外的全球範圍內進一步推進呋喹替尼針對所有適應症的開發和商業化。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。如早前公佈，該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者中，已達到OS這一主要終點。除OS外，關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果最早於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公佈。4 該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04322539查看。
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。5 在美國，2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。6 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。4儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略，然而仍約70%的患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 7,8,9,10,11
武田專注於為全球人民帶來更好的健康和更美好的未來，目標在包括胃腸病學和炎症、罕見病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗在內的核心治療及業務領域發現並提供改變生命的治療方法。透過充滿活力和多樣化的產品管線，武田攜手合作夥伴共同改善患者體驗，並探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領武田作為一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球生物製藥公司。遍佈全球約80個國家和地區的武田員工都受此願景激勵，並深切認同延續兩個多世紀的價值觀。更多信息，敬請訪問https://www.takeda.com。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
就本文而言，「新聞稿」指本文件、任何口頭陳述、任何問答會議，以及武田藥品工業株式會社（「武田」）就本新聞稿相關內容進行討論或分發的任何書面或口頭資料。本新聞稿（包括任何口頭簡報和與此有關的任何問答）並非是也不構成、代表或形成任何出價購買、以及收購、註冊、交換、銷售或處置任何證券的任何要約、邀請或徵集，或在任何司法管轄區徵集任何投票或批准之一部分。不得憑藉本新聞稿公開發售任何股票或其他證券。除非根據美國《1933年證券法》及其修訂進行登記或由此取得豁免，否則不得在美國配售任何證券。本新聞稿（連同任何可能向接收者提供的進一步資訊）僅用於為接收者提供資訊參考用途（並非用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何不遵守上述限制的行為可能會違反適用證券法。武田透過投資而直接或間接持有的公司均為獨立的實體。在本新聞稿中，有時出於方便的目的，使用「武田」作為武田及其子公司的統稱。同樣，像「我們 」和「我們的 」這類詞語也是子公司的統稱或代表公司的員工。這些表述也用於沒有實際意義、不涉及某個特定的公司或某些公司的場合。
本新聞稿及與之相關的所分發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和經營業績有關的前瞻性陳述、看法或意見，包括武田的預估、預測、目標和計畫。前瞻性陳述常常包含但不限於「目標 」、「計畫 」、「認為 」、「希望 」、「繼續 」、「預計 」、「旨在 」、「打算 」、「確保 」、「將 」、「可能 」、「應 」、「會 」、「或許 」、「預期 」、「估計 」、「預測 」或類似表述或其否定形式。這類前瞻性陳述係根據對眾多重要因素的假設，包括以下所提假設，它們可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所表述或暗指的結果發生重大偏差：武田全球業務所面臨的經濟形勢，包括日本、美國的整體經濟狀況；競爭壓力和發展情況；適用法律法規的變化，包括全球醫療保健改革；新產品開發固有挑戰，包括臨床成功、監管部門決策及時機的不確定性；新產品和現有產品商業成功的不確定性；生產困難或延誤；利率和匯率的波動；有關已售產品或候選產品安全或功效的索賠或疑問；包括新冠疫情在內的健康危機對武田及其客戶和供應商的影響，包括武田營運所在國的外國政府，或對其業務其他方面的影響；已收購公司合併後整合措施的時機和影響；處置武田非核心業務營運資產的能力和時機；我們的內部節能措施及再生能源或低碳能源科技的未來發展將使我們能夠減少溫室氣體排放的程度；以及武田最近遞交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報和其他報告中所列其他因素，具體請查閱武田網站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ 或www.sec.gov。除非法律或證券交易所規定要求，武田沒有任何義務更新本報告中的任何前瞻性陳述或公司可能發佈的任何其他前瞻性陳述。過去的業績不是未來業績的指標，本報告中武田的業績或陳述可能並不代表武田未來的業績，也不是對武田未來業績的估計、預測、保證或推測。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向EMA提交呋喹替尼用於治療結直腸癌的上市許可申請以及提交時間的預期，呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼於歐洲獲EMA批准以及在美國或日本等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，各方滿足許可協議的條款和條件的能力，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，武田成功開發和商業化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：關於根據許可協議開發和商業化呋喹替尼的計劃的陳述， 許可協議項下的潛在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特許權使用費），許可協議的潛在收益，以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用于不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
參考資料
1 Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res. 2022;11(1):276-287. doi:10.21037/tcr-20-3539.
2 Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014;15:12, 1635-1645. doi:10.4161/15384047.2014.964087.
3 Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
4 Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.
5 Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
6 Siegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322/caac.21772.
7 Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023;20(5):306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
8 D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
9 Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res. 2014;20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
10 Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2):266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
11 Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354.
投資者諮詢 |
|
| 李健鴻，高級副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 （973） 306 4490 |
媒體諮詢 |
|
| 美洲：Brad Miles, Solebury Strategic Communications | +1 （917） 570 7340（手機） bmiles@soleburystrat.com |
| 歐洲：Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手機）/ +44 7779 545 055（手機） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 亞洲：周怡，博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） HUTCHMED@brunswickgroup.com |
| 中國內地及香港：龍肇怡 / 何芷晴，縱橫公關集團 | +852 9282 4640 (手機) / +852 6198 4265 (手機) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
提名顧問 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley， Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年6月9日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣佈將於2023年6月8日至6月11日在德國法蘭克福舉行的歐洲血液協會（「EHA」）年會及2023年6月13日至6月17日在瑞士盧加諾舉行的第十七屆國際惡性淋巴瘤會議（「ICML」）上公佈兩個創新探索性血液惡性腫瘤療法HMPL-306及安迪利塞（amdizalisib）的最新及更新後的臨床數據。
HMPL-306：首個人體研究結果
| 摘要標題: | 異檸檬酸脫氫酶 (IDH) 1 和 2突變的雙重抑制劑 HMPL-306治療伴有 IDH1 和/或 2 突變的復發/難治性髓系血液惡性腫瘤患者的Ib 期研究 A phase 1 study of HMPL-306, a dual inhibitor of mutant isocitrate dehydrogenase (IDH) 1 and 2, in pts with relapsed/refractory myeloid hematological malignancies harboring IDH1 and/or 2 mutations |
| 主要作者: | 胡利娟，醫學博士，北京大學人民醫院 |
| 會議: | 歐洲血液協會年會 – 海報展示（EHA poster presentation） |
| 會議環節: | Myeloproliferative neoplasms – Clinical |
| 日期與時間: | 中歐夏令時間2021年9月20日（星期一）下午2:10 |
| 摘要編號及鏈接 : | Abstract #P539 |
異檸檬酸脫氫酶（「IDH」）1/2 的突變是各種類型腫瘤中常見的基因變異，如急性髓系白血病、膽管癌、軟骨肉瘤和神經膠質瘤。 突變型 的IDH造成 2-羥基戊二酸積累，導致細胞分化受阻，從而誘導腫瘤的惡性發展。 IDH突變亞型轉化（無論是由IDH1突變轉為IDH2突變或反之亦然）是急性髓系白血病及膽管癌治療中對IDH抑制劑產生獲得性耐藥的主要機制之一，這當中亦包括一些一開始就同時伴有兩種IDH突變的個案。
美國癌症研究協會2023年年會（AACR 2023）上公佈的臨床前數據顯示，HMPL-306 是一種強效、持久的 IDH1/2 突變的雙重抑制劑，可穿透血腦屏障，並證明對導致未成熟惡性細胞分化為成熟正常細胞的藥效學標誌物有影響。 HMPL-306目前正在臨床試驗中進行評估（NCT04272957、NCT04762602、NCT04764474）。
該項首次在人體中進行的劑量遞增研究數據展示了 HMPL-306在伴有 IDH1 和/或 IDH2 突變的複發/難治性髓系血液惡性腫瘤患者中的應用。 基於藥效學、藥代動力學和初步臨床發現，研究的劑量擴展階段的II期臨床試驗推薦劑量已確定。
安迪利塞：Ib期研究的更新結果
| 摘要標題: | 安迪利塞（一種新型PI3Kδ抑制劑）用於治療復發或難治性淋巴瘤患者的Ib研究更新結果 Updated results from a phase 1b study of amdizalisib, a novel inhibitor of phosphoinositide 3-kinase-delta (PI3Kδ), in patients with relapsed or refractory lymphoma |
| 主要作者: | 曹軍寧，醫學博士，復旦大學附屬腫瘤醫院 |
| 會議: | 國際惡性淋巴瘤會議 – 摘要發表 （ICML Publication） |
| 會議環節: | Phase I-II trials |
| 日期與時間: | 中歐夏令時間2021年9月20日（星期一）下午2:10 |
| 摘要編號及鏈接 : | Abstract #653 |
安迪利塞（HMPL-689）是一種新型、選擇性的強效口服PI3Kδ異構體抑制劑。在臨床前藥代動力學研究證實安迪利塞具有良好的口服吸收、適度的組織分佈和低清除率，表明安迪利塞的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風險較低。由於其高度的靶點選擇性和優越的藥代動力學特徵，安迪利塞有潛力成為同類藥物中具優越收益風險特徵的藥物。安迪利塞單藥用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的II期註冊研究（NCT04849351），以及與他澤司他（tazemetostat，一種EZH2甲基轉移酶抑制劑）的聯合療法用於治療復發或難治性淋巴瘤患者的中國II期臨床試驗（NCT05713110）正在進行中。
此次大會上，我們公佈了安迪利塞用於治療多種亞型非霍奇金淋巴瘤患者的Ib期研究的最新結果。本次更新的結果中，濾泡性淋巴瘤隊列的數據進一步成熟，中位隨訪時間為22.1個月。濾泡性淋巴瘤隊列中26名療效可評估患者的中位緩解持續時間（「DoR」）和無進展生存期（「PFS」）尚未達到。邊緣區淋巴瘤隊列至中位隨訪時間20.3個月的DoR及PFS數據首次公佈。邊緣區淋巴瘤隊列中16名療效可評估患者的中位DoR尚未達到，中位PFS為26.8個月。來自153名患者的安全性數據公佈，中位暴露時間為8.7個月。最常見的三級或以上（≥5%）治療期間不良事件（TEAE）為肺炎（15.7%）、中性粒細胞計數減少（12.4%）、脂肪酶升高（7.8%）和皮疹（5.9%）。 因不良事件導致的治療中止率為 11.8%。
關於和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-306和安迪利塞的治療潛力的預期，HMPL-306和安迪利塞的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物HMPL-306和安迪利塞（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效，獲得不同司法管轄區的監管批准，獲得監管批准後獲得上市許可，HMPL-306和安迪利塞用於目標適應症的潛在市場，資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
投資者諮詢 |
|
| 李健鴻，高級副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 （973） 306 4490 |
媒體諮詢 |
|
| 美洲：Brad Miles, Solebury Strategic Communications | +1 （917） 570 7340（手機） bmiles@soleburystrat.com |
| 歐洲：Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手機）/ +44 7779 545 055（手機） HUTCHMED@fticonsulting.com |
| 亞洲：周怡，博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） HUTCHMED@brunswickgroup.com |
| 中國內地及香港：龍肇怡 / 何芷晴，縱橫公關集團 | +852 9282 4640 (手機) / +852 6198 4265 (手機) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk |
提名顧問 |
|
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley， Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |