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公告及新聞稿, 集團 | 2022-08-01

和黃醫藥公佈2022年中期業績及最新業務進展

得益於愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®銷售額增長,腫瘤/免疫業務收入增長113% 至9,110萬美元

SAVANNAH研究數據首次公佈,顯示二線以上治療高MET[1]水平及既往未接受化療的泰瑞沙®治療的
非小細胞肺癌[2]患者緩解率為52% 及緩解持續時間為9.6個月

迄今爲止於2022年啟動六項新臨床試驗,另有六項臨床試驗即將開始,包括五個新候選藥物

我們的首個國際多中心臨床試驗FRESCO-2 III期研究將按計劃在2022年8月公佈數據

本公司將於今日晚上8時正(中國香港時間)/下午1時正(英國夏令時間)/上午8時正(美國東部夏令時間)舉行中期業績電話會議及網絡直播

 

中國香港、上海和美國新澤西州:2022年8月1日,星期和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2022年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

除另有說明外,所有金額均以美元列示。

 

2022年中期業績及最新業務進展

和黃醫藥主席杜志強先生表示:「和黃醫藥於過去六個月中繼續保持良好的發展態勢。」

「我們的創新上市產品組合的收入持續增長。隨著用於治療結直腸癌[3]的愛優特®(ELUNATE®)、去年成功推出用於治療MET驅動非小細胞肺癌的沃瑞沙®(ORPATHYS®),以及用於治療非胰腺[4]和胰腺[5]神經內分泌瘤的蘇泰達®(SULANDA®)相繼進入商業化階段,今年將是我們在中國銷售三種自主研發的創新腫瘤產品的首個完整年度,呈現出强勁的銷售勢頭。我們更大幅擴張了我們自有的商業團隊,以推動發展。除此之外,我們於6月宣佈達唯珂®(TAZVERIK®)於海南先行區獲批使用,成爲我們的第四種上市產品,為中國患者帶來臨床益處。」

「我們經驗豐富的臨床團隊亦於今年上半年取得進展。我們啟動了多項重點早期研究,而正在進行中的後期管線的臨床試驗也在穩步推進中。其中賽沃替尼(savolitinib)和奧希替尼(osimertinib)聯合療法的SAVANNAH研究將於8月公佈相信會令人鼓舞的最新詳細數據。我們相信,上述里程碑的實現展現出我們研發[6]管線的深度和潛力,這既是我們業務的核心,亦是我們未來數年業績增長的根基。」

「和黃醫藥持續保持充裕的資金,確保我們能夠繼續實現本公司的戰略目標。我們作為一家全球性的生物醫藥公司,始終致力為世界各地的患者開發高質量的創新腫瘤及免疫候選藥物。在我們新任首席執行官蘇慰國博士的帶領下,我對未來充滿希望。」

蘇慰國博士表示:「和黃醫藥在我的眼中是一家擁有令人振奮的技術的公司,我們擁有同類首創、同類最佳或具有差異化的臨床階段腫瘤候選藥物管線,每個候選藥物均具有多個適應症和聯合療法的廣闊前景,這在中國生物醫藥業中尤其突出。」

「過去16年間,我作為研發主管及首席科學官致力推動創新,我很高興於今年較早時候獲委任為首席執行官,並對我們成長的新篇章充滿期待。」

「在未來我們將迎來更多機會,其中有幾項要素,包括沃瑞沙®、蘇泰達®及愛優特®在中國市場收入的預期持續增長,以及我們的首個國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究(將於本月稍後時候公佈結果)。儘管我們今年較早時收到美國FDA[7]有關索凡替尼(surufatinib)的完整回覆函以及今天我們決定撤回向EMA[8]提交的索凡替尼上市許可申請[9]令人失望,但這不會影響我們的全球發展戰略。我們將繼續依託穩健的資產負債表、在中國擁有廣闊覆蓋範圍並帶來現金收入的強大商業化能力、創新產品管線和一流的人才,朝著成為全球領先的生物醫藥公司的目標而努力。」

 

I. 商業營運

  • 2022年上半年,總收入增長28% 至2.020億美元(2021年上半年:1.574億美元),受三款自主研發腫瘤藥物愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®的商業化進展所推動;
  • 腫瘤/免疫業務綜合收入增長113% 至9,110萬美元(2021年上半年:4,290萬美元)﹔
  • 繼續擴大在中國的自有腫瘤藥物商業團隊,2022年上半年約有820名員工(2021年年底:約630名),覆蓋約3,000家腫瘤醫院和約30,000名腫瘤科醫生;
  • 愛優特®(呋喹替尼/fruquintinib)2022年上半年的市場銷售額[10]增長26% 至5,040萬美元(2021年上半年:4,010萬美元),反映其市場份額,尤其是在二、三線城市的領先優勢不斷擴大﹔
  • 蘇泰達®(索凡替尼)2022年上半年的市場銷售額為1,360萬美元(2021年上半年:800萬美元),反映其於2022年1月起首次獲納入國家醫保藥品目錄[11]
  • 沃瑞沙®(賽沃替尼)2022年上半年的市場銷售額為2,330萬美元(2021年上半年:零),該藥物透過阿斯利康龐大的腫瘤商業團隊於2021年下半年推出市場。由於沃瑞沙®為中國首個選擇性MET抑制劑,作為自費藥物上市初期便迅速獲市場認可;
  • 達唯珂®(通用名:他澤司他/tazemetostat)於2022年6月在中國海南省成功上市﹔及
  • 儘管經歷疫情相關的封控(特別是於2022年4月及5月在上海),成功管理商業營運並克服挑戰。
萬美元 市場銷售額* 綜合收入**
2022年上半年 2021年上半年 % 變動 2022年上半年 2021年上半年 % 變動
未經審計   未經審計  
愛優特® 5,040 4,010 26% 3,600 2,980 21%
蘇泰達® 1,360 800 69% 1,360 800 69%
沃瑞沙® 2,330 1,380
達唯珂® 10 10
產品銷售額 8,740 4,810 82% 6,350 3,780 68%
其他研發服務收入 1,260 510 149%
里程碑收入 1,500
腫瘤/免疫業務合計 9,110 4,290 113%

* = 就愛優特®和沃瑞沙®,分別代表禮來[12]和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額;
** = 就愛優特®和沃瑞沙®,分別代表禮來和阿斯利康向和黃醫藥支付的生產費用、商業服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額,以及就蘇泰達®及達唯珂®,代表和黃醫藥對第三方的產品銷售額。

 

II. 註冊審批進展

中國

  • 2022年1月,索樂匹尼布(sovleplenib,HMPL-523)在中國獲納入突破性治療藥物品種,用於治療原發免疫性血小板減少症[13]
  • 2022年5月,達唯珂®獲批准於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者;及
  • 愛優特®及蘇泰達®於澳門獲批,這是繼新藥進口的最新規定出台後,首批基於中國國家藥監局[14]的批准而於澳門獲批上市的藥物。

 

美國及歐洲

  • 2022年4月,收到美國FDA有關索凡替尼的完整回覆函,該藥物分别於2020年及2019年取得快速通道及孤兒藥資格,其新藥上市申請[15]亦於2021年6月獲FDA受理;
  • 信中要求開展一項納入更能代表美國患者人群並符合當前美國醫療實踐的國際多中心臨床試驗﹔及
  • 與疫情相關的現場檢查問題,亦引致FDA此次行動。
  • 我們決定撤回EMA提交的索凡替尼上市許可申請,按與EMA審評人員溝通,其表明該上市許可申請取得積極意見的機會較低;
  • EMA指出SANET研究未能代表歐盟[16]的患者和醫療實踐﹔及
  • 目前就獲批前所需進行的現場檢查受中國疫情防控措施的限制。
  • 就未來發展與美國及歐盟監管機構持續溝通。

 

III. 臨床項目進展

賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®是一種高選擇性口服的MET抑制劑,正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭腎細胞癌患者群體中進行臨床開發

2022年賽沃替尼的主要關鍵進展及數據公佈:

  • 賽沃替尼與泰瑞沙®(TAGRISSO®)聯合療法治療伴有EGFR[17]突變及MET擴增或過表達的非小細胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究(NCT03778229)於2022年世界肺癌大會[18]公佈數據﹔
  • 結果顯示,緩解率隨著MET異常水平上升而提高。整體結果與TATTON及ORCHARD全球研究保持一致,但在伴有較高MET異常水平尤其是既往未接受過化療的患者中的緩解率、緩解持續時間[19]及無進展生存期[20]較高﹔
  • SAFFRON研究啟動患者招募,這是一項賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法的全球關鍵性III期研究(NCT05261399)。入組患者的MET水平將與SAVANNAH研究中有伴有較高MET水平並且既往未接受化療的患者群體一致﹔及
  • MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展的II期研究最終OS[21]數據於2022年ELCC[22] 公佈(NCT02897479)。

賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 賽沃替尼和英飛凡®IMFINZI®)聯合療法的SOUND中國II期研究啟動,用於治療伴有MET突變的EGFR野生型非小細胞肺癌患者(NCT05374603)。

 

呋喹替尼 (中國商品名:愛優特®是一種高選擇性的VEGFR[23]1/2/3口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;已於中國獲批上市

2022年呋喹替尼的主要關鍵進展及數據公佈:

  • 呋喹替尼單藥治療難治性轉移性直腸癌患者的美國Ib期研究(NCT03251378)的初步數據於2022 年ASCO 胃腸道癌症研討會[24]上公佈﹔及
  • FRUTIGA 中國III期註冊研究完成患者招募(NCT03223376),合共約700名晚期胃癌患者入組。

呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • FRESCO-2 全球III期註冊研究(NCT04322539)將於2022 年8月,當預設的OS事件數量達到並觸發主要分析後公佈頂線結果,這是一項在美國、歐盟、日本及澳洲等14個國家招募的691名難治性轉移性直腸癌患者開展的研究;
  • FRESCO-2 研究取得積極結果,和黃醫藥計劃與監管機構討論在2022年下半年向美國FDA、歐盟EMA 及日本PMDA[25]同步提交呋喹替尼的上市申請,預計在2023年完成提交;及
  • 計劃啟動呋喹替尼和PD-1抑制劑達伯舒®TYVYT®)聯合療法的中國III期研究,用於治療多種適應症。

 

索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®是一種VEGFR、FGFR [26]CSF-1R [27]的口服小分子抑制劑,旨在用於抑制腫瘤血管生成,並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答;已於中國獲批上市

2022年索凡替尼的主要數據公佈:

  • SANET-p及SANET-ep研究的安全性數據的匯總分析於2022年ASCO[28]年會上公佈。

索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 提交索凡替尼和替雷利珠單抗聯合療法的全球Ib/II期數據供於2023年的學術會議上發表;
  • 提交索凡替尼和PD-1抑制劑拓益®TUOYI®)聯合療法的中國進一步II期研究數據提供於2023年的學術會議上發表,包括甲狀腺癌、非小細胞肺癌和子宮內膜癌隊列數據;及
  • 2023年上半年完成日本神經內分泌瘤橋接研究(NCT05077384),並與日本PMDA討論結果。

 

安迪利塞amdizalisib,HMPL-689)是一種研究性,高選擇性口服PI3Kδ[29]抑制劑,旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

安迪利塞潛在的臨床及監管關鍵進展:

  • 計劃於中國啟動更多具註冊潛力的II期研究,用於治療其他復發/難治性淋巴瘤適應症;
  • 將於中國啟動與他澤司他和其他抗腫瘤療法的聯合療法研究;及
  • 計劃分别於2022年年底及2023年上半年完成兩項具註冊潛力的中國II期研究的患者招募,用於治療濾泡性淋巴瘤患者(已獲納入突破性治療藥物品種)和邊緣區淋巴瘤患者(NCT04849351)。

 

索樂匹尼布(HMPL-523)是一種研究性,高選擇性口服Syk[30]抑制劑,用於治療血液惡性腫瘤和免疫性疾病。其靶點Syk 是Fc受體和B 細胞受體信號傳導通路的重要組成部分

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展:

  • ESLIM-01中國III期原發免疫性血小板減少症關鍵性研究(NCT03951623)約於年底完成患者招募,並於2023年公佈數據;
  • 2023年在美國原發免疫性血小板減少症患者中啟動I期研究﹔
  • 啟動溫抗體型自身免疫性溶血性貧血[31]的中國II期的概念驗證研究; 及
  • 在住院及需要補充氧氣的重症或危重症新冠肺炎患者中啟動II期探索性研究(取決於新冠肺炎疫情)。

 

他澤司他(美國、日本及海南先行區商品名:達唯珂®是一種由Epizyme [32]授權同類首EZH2口服抑制劑,和黃醫藥在大中華區合作負責他澤司他的研究、開發、生產和商業化

2022年他澤司他的主要關鍵進展及數據公佈:

  • 於中國濾泡性淋巴瘤患者中啟動一項橋接研究,以支持在美國獲批的基礎上尋求附條件批准;及
  • SYMPHONY-1全球III期研究的Ib期部分的更新數據由Epizyme於ASCO上公佈(NCT04224493),他澤司他和來那度胺(lenalidomide)及利妥昔單抗(rituximab(R²))聯合療法治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。

他澤司他潛在的臨床及監管關鍵進展:

  • 計劃啟動SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分(NCT04224493)﹔及
  • 計劃啟動和安迪利塞以及和黃醫藥其他藥物聯合療法的II期研究

 

HMPL-306是一種研究性、高選擇性口服IDH1/2 [33]雙重抑制劑,旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題

HMPL-306潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 2023年初於中國啟動血液惡性腫瘤I期研究的劑量擴展部分
  • 2023年年中於美國及歐洲啟動I期研究適應症特定性的劑量擴展隊列,用於治療IDH1及/或IDH2突變的患者(NCT04762602)。

 

HMPL-760是一種研究性、高選擇性的第三代口服BTK [34]抑制劑;與初代BTK 抑制劑相比,對野生型及C481S 突變激酶具有更高活性

  • 2022年1月,啟動中國I期臨床試驗(NCT05190068),用於治療晚期血液惡性腫瘤患者﹔及
  • 2022年年中,正在啟動美國I期臨床試驗(NCT05176691),用於治療晚期血液惡性腫瘤患者。

 

HMPL-453是一種研究性,高選擇性口服FGFR 1/2/3 抑制劑

  • 2022年1月,於中國啟動與其他抗腫瘤療法(包括化療或PD-1抗體)的聯合療法研究(NCT05173142)。

 

HMPL-295是一種靶向MAPK 信號通路[35]ERK 的研究性,高選擇性口服抑制劑,有潛力解決上游機理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題

  • 繼續中國I期研究(NCT04908046)的患者招募,用於治療晚期實體瘤患者。

 

HMPL-653是一種研究性、高選擇性、強效的口CSF-1R 抑制劑,以單藥或聯合療法用於治療CSF-1R 驅動的腫瘤

  • 2022年1月,在中國啟動I期臨床試驗(NCT05190068),用於治療晚期惡性實體瘤和腱鞘巨細胞瘤患者。

 

HMPL-A83是一種研究性、差異化、不結合紅細胞的CD47單克隆抗體

  • 2022 年7月,在中國啟動I期臨床試驗(NCT05429008),用於治療晚期惡性腫瘤患者。

 

與創響生物合作的最新進展

  • 2022年7月,我們的合作夥伴創響生物(Inmagene Pharmaceuticals)在澳洲健康志願者和嚴重特應性皮炎患者中啟動了IMG-007的I期臨床試驗(NCT05353972)。IMG-007是一種研究性 OX40 拮抗單克隆抗體,旨在選擇性阻斷OX40+ T細胞功能,從而為病理性OX40+ T細胞介導的免疫疾病(如特應性皮炎)提供治療選擇;及
  • IMG-004在美國的新藥臨床試驗申請[36]已獲批准,即將於健康志願者中啟動I期臨床試驗(NCT05349097)。IMG-004是一種用於治療自身免疫性疾病的可逆性、高選擇性、非共價的口服BTK抑制劑。

 

IV. 生產

  • 增加生產愛優特®, 蘇泰達®以及沃瑞沙®以滿足商業供應;
  • 啟動安迪利塞及索樂匹尼布的新藥上市申請的支持性研究,包括穩定性研究和工藝驗證;及
  • 上海新旗艦生產基地的建設繼續按計劃進行 – 該生產基地旨在把我們的創新藥物產品的生產能力提高五倍以上。設備的安裝計劃在2022年底完成,目標在2023年底獲得藥品生產質量管理規範(GMP)認證。

 

V. 其他業務

其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平台

  • 其他業務的綜合收入減少3%(按固定匯率計算(CER[37]):減少4%)至1.109億美元(2021年上半年:1.145 億美元);
  • 非合併合資企業上海和黃藥業[38]收入增長18%(按固定匯率計算:16%)至2.124億美元(2021年上半年:1.804 億美元);及
  • 和黃醫藥應佔其他業務淨收益增加19%按固定匯率計算:16%)至3,540萬美元(2021年上半年:2,980萬美元不包括和黃醫藥應佔來自白雲山和黃[39](於2021年9月出售)的淨收益1,150萬美元),包括來自上海和黃藥業的淨收益貢獻3,360萬美元(2021年上半年:2,860萬美元)。

 

VI. 新冠肺炎疫情影響

2022年上半年,新冠肺炎疫情對我們的研究、臨床研究及商業活動產生一些影響,特別是因醫院封控、旅遊限制及運輸困難造成的影響。於4月及5月期間,上海的研究中心所受影響尤其嚴重。我們已採取若干措施,包括線上患者隨訪及讓核心研究團隊留守現場以維持關鍵活動,以盡量減少該等限制帶來的影響,業務已於6月恢復正常。我們將繼續密切關注不斷變化的疫情。

 

VII. 可持續發展

本集團致力於其業務及業務經營所在社區的長期可持續發展。2022年上半年,我們發佈了和黃醫藥《2021年可持續發展報告》,詳細闡述了和黃醫藥於2021年的環境、社會及管治表現,包括我們的可持續發展管治、持份者參與及重要性評估、商業道德、環境、研究與開發、負責任的商業化,以及人力資源管理。

五項可持續發展相關的新政策及聲明(可持續發展政策、環境政策、健康及安全政策、人權政策以及現代奴隸制度及人口販賣聲明)與《2021年可持續發展報告》同時發佈,旨在展示我們對可持續發展的承諾、更豐富和更具透明度的披露,以及與持份者就可持續發展事項的重要溝通途徑。

2022年下半年,我們將持續努力促進有關可持續發展議題和機遇的討論,包括氣候相關議題,並積極研究制定集團自身的可持續發展目標。

 

VIII. 美國上

《外國公司問責法案》(以下簡稱「該法案」),於2020年12月簽署成為法律。它規定,倘美國證券交易委員會(SEC)認定美國上市的公司已提交自2021年度起連續三年未接受美國公眾公司會計監督委員會(PCAOB)審查的審計報告,則SEC須禁止該公司的股份或美國預託證券[40]在美國的國家證券交易所或場外交易市場進行交易。

誠如預期,SEC於該法案實施規則被採納後,將包括和黃醫藥在內的逾150家公司列入其根據該法案認定的發行人最終清單上。根據該法案的現行條款,除非該法案獲修訂將本公司排除或PCAOB能夠在規定時間內對本公司的審計師進行全面核查,否則本公司的美國預託證券將於2024年初被撤銷其於納斯達克證券市場上市的地位。此外,美國正在考慮立法將未能核查年數由三年縮短至兩年。如成為法律,本公司的美國預託證券被撤銷於納斯達克股票市場並禁止在美國進行場外交易之時間點將從2024年提前至2023年。

這並無對本公司的業務營運造成任何影響。我們將繼續留意市場發展,並在取得適當的諮詢及指引下評估所有戰略選項。

本公司的美國預託證券將繼續在納斯達克全球精選市場上交易,每份美國預託證券代表五股普通股。本公司的普通股亦獲准在倫敦的AIM市場交易,並在香港交易所[41]主要上市。在香港交易所及AIM上市的股份與本公司美國預託證券所代表的股份完全可以互換。

 

2022年中期財務業績

2022年6月30日,現金及現金等價物和短期投資合計為8.262億美元,而於2021年12月31日為10.117億美元。

  • 於2022年上半年,不包括融資活動的調整後的集團(非GAAP[42]) 淨現金流為負1.109億美元(2021年上半年:負6,310萬美元),主要由於腫瘤/免疫業務研發及中國商業營運支出增加﹔及
  • 2022年上半年融資活動所用淨現金總額為7,460萬美元(2021年上半年:融資活動所得現金淨額為5.783億美元),主要因爲償還銀行貸款及就本公司股權獎勵透過一名受託人購買美國預托證券所致。

 

截至2022年6月30日止六個月收入為2.020億美元,而截至2021年6月30日止六個月為1.574億美元。

  • 腫瘤/免疫業務綜合收入增長113%(按固定匯率計算:111%)至9,110萬美元(2021年上半年:4,290萬美元),包括:

愛優特®的生產收入、推廣及營銷服務收入及特許權使用費收入增長21% 至3,600萬美元(2021年上半年:2,980萬美元),乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額(按禮來所提供)增長26% 至5,040萬美元(2021年上半年:4,010萬美元);

蘇泰達®自2022年1月起獲納入國家醫保藥品目錄後,收入增長69% 至1,360萬美元(2021年上半年:800萬美元);

沃瑞沙®收入為1,380萬美元(2021年上半年:零),包括生產收入及特許權使用費收入。阿斯利康報告稱2022年上半年沃瑞沙®的市場銷售額為2,330萬美元(2021年上半年:零);

達唯珂®收入為10萬美元,於2022年6月在海南成功上市﹔

里程碑收入為1,500萬美元(2021年上半年:零),為阿斯利康支付給我們的里程碑付款,因2022年2月SAFFRON研究啓動而觸發﹔及

其他研發服務收入1,260萬美元(2021年上半年:510萬美元),主要來自為阿斯利康及禮來管理中國發展活動的收費。

  • 其他業務綜合收入減少3%(按固定匯率計算:減少4%)至1.109億美元(2021年上半年:1.145億美元),主要由於消費品銷售額減少。該收入不包括上海和黃藥業2.124億美元(2021年上半年:1.804億美元)的非合併收入強勁增長18%(按固定匯率計算:16%)。

 

截至2022年6月30日止六個月淨開支為3.649億美元,而截至2021年6月30日止六個月為2.598億美元。

  • 收入成本為1.373億美元(2021年上半年:1.232億美元),其中大部分是通過我們有盈利的其他業務旗下公司銷售第三方處方藥產品的成本,及與愛優特®有關的包括向禮來提供推廣及營銷服務的成本,蘇泰達®的成本以及於2021 年7月開始商業化銷售沃瑞沙®的成本﹔
  • 研發開支為1.817億美元(2021年上半年:1.231億美元),增長主要是因為擴展我們的創新腫瘤候選藥物的研發。美國和歐洲的國際臨床和法規事務團隊產生8,360萬美元(2021年上半年:5,930萬美元)的開支,在中國的研發開支為9,810萬美元(2021年上半年:6,380萬美元)﹔
  • 銷售及行政開支[43]為7,980萬美元(2021年上半年:5,480萬美元),增長主要是由於員工成本及銷售開支增加,以支持業務快速擴張。這包括在中國及美國擴大全國性腫瘤商業基礎設施﹔及
  • 其他項目產生淨收益3,390萬美元(2021年上半年:4,130萬美元),減少主要是由於2021年9月出售白雲山和黃,合資企業權益收益因而減少940萬美元。

 

截至2022年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨虧損為1.629億美元,而截至2021年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨虧損為1.024億美元。

  • 因此,2022年上半年和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股0.19美元/每份ADS 0.96美元,而截至2021年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股0.14美元/每份ADS 0.70 美元。

 

財務概要

簡明綜合資產負債表數據
(千美元)

 
2022年6月30日   2021年12月31日
(未經審核)    
資產
現金及現金等價物和短期投資 826,200 1,011,700
應收賬款 77,078 83,580
其他流動資產 118,959 116,796
物業、廠房及設備 44,059 41,275
合資企業權益 82,999 76,479
其他非流動資產 45,038 42,831
資產總額   1,194,333   1,372,661
負債及股東權益
應付賬款 51,005 41,177
其他應付款、應計開支及預收款項 233,606 210,839
銀行貸款 418 26,905
其他負債 57,455 54,226
負債總額   342,484   333,147
本公司股東權益總額 799,728 986,893
非控股權益 52,121 52,621
負債及股東權益總額   1,194,333   1,372,661

 

簡明綜合經營表資料
(未經審核,千美元,股份和每股數據除外)

  截至6月30日止六個月
  2022年   2021年
收入:      
腫瘤/免疫業務 – 上市產品 63,517 37,795
腫瘤/免疫業務 – 研發 27,552 5,056
   腫瘤/免疫業務綜合收入 91,069 42,851
其他業務 110,978 114,511
       收入總額 202,047   157,362
經營開支:
收入成本 (137,318) (123,249)
研發開支 (181,741) (123,050)
銷售及行政開支 (79,742) (54,797)
       經營開支總額 (398,801)   (301,096)

 

 

(196,754)   (143,734)
其他(開支)/收益淨額 (3,882) 3,287
除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 (200,636)   (140,447)
所得稅利益/(開支) 4,215 (1,859)
所佔合資企業權益除稅後收益 33,549 42,966
淨虧損 (162,872)   (99,340)
減:非控股權益應佔淨虧損/(收益) 11 (3,057)
和黃醫藥應佔淨虧損 (162,861)   (102,397)
 和黃醫藥應佔每股普通股虧損 - 基本及攤薄(每股普通股,美元) (0.19)   (0.14)
計算每股普通股虧損所用的股份數 - 基本及攤薄 849,283,553 729,239,181
 和黃醫藥應佔每份ADS 虧損 - 基本及攤薄(ADS,美元) (0.96)   (0.70)
計算每份ADS 虧損所用的ADS 份數 - 基本及攤薄 169,856,711 145,847,836

 

財務指引

我們於下文提供2022年財務指引,反映愛優特®、蘇泰達®和沃瑞沙®在中國的預期收入增長。我們相信,我們仍然有望實現在2022年3月3日的2021年全年業績公告中提供的2022年腫瘤/免疫業務收入的指引。

2022年

上半年實際

2022年

當前指引

調整對比

過往指引

腫瘤/免疫業務綜合收入 9,110萬美元 1.60 – 1.90億美元

 

股東及投資者應注意:

  • 我們不保證財務指引中包含的陳述將實現,或其中包含的財務結果將實現或可能實現;及
  • 我們過去曾修訂我們的財務指引,應參考我們在本公告刊發日期後就任何財務指引更新的公告。

GAAP 財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP 指標調節的進一步資料。

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電話會議和音頻網絡直播演講預計於今天香港時間晚上8 時正/英國夏令時間下午1 時正/美國東部夏令時間上午8 時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英國) / +1 646 722 4977(美國)參與電話會議,或透過訪問和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/ 參與會議的現場音頻網絡直播

和黃醫藥網站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼「55793362#」。

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關於和黃醫藥

和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥已將自主發現的13個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究,其中首三個創新腫瘤藥物現於中國已獲批上市。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com/tc或關注我們的LinkedIn 專頁。

 

聯絡方法

投資者諮詢

李健鴻,高級副總裁 +852 2121 8200
鄭嘉惠,副總裁 +1 (973) 567 3786

傳媒諮詢

美洲 – Brad Miles,
Solebury Trout
+1 (917) 570 7340(手機)
bmiles@troutgroup.com
歐洲 – Ben Atwell / Alex Shaw,
FTI Consulting
+44 20 3727 1030 /
+44 7771 913 902(手機)/
+44 7779 545 055(手機)
HUTCHMED@fticonsulting.com
亞洲 – 周怡,
博然思維集團
+852 9783 6894(手機)
HUTCHMED@brunswickgroup.com
中國大陸及香港 – Cindy Lung / Corinne Ho,
縱橫公關集團
+852 9282 4640 (手機) /
+852 6198 4265 (手機)
SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk

任命保薦人

Atholl Tweedie / Freddy Crossley,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

簡稱使用

除非文意另有所指外,否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥(中國)有限公司及其併表的附屬公司和合資企業,除非文中另有說明或指明。

 

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售,在任何特定時間獲得批准,或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱「和黃醫藥產品」)將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS 可能因《外國公司責任法案》及其下頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險; 研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題; 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況,市場認受性及商業成功; 競爭藥物和候選產品可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自願)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選產品的商業成功的影響;和黃醫藥製造及管理多種產品及候選產品供應鏈的能力﹔和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;該等支付機構的覆蓋範圍及報銷決定以及該等支付機構採用的新政策及程序;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化﹔遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力; 實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,並可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。

 

內幕消息

本公告載有條例(歐盟)第596/2014 號(由於其構成2018 年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7條所指的內幕消息。

 

參考資料及簡稱縮寫

[1] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)
[2] 非小細胞肺癌 = non-small cell lung cancer (NSCLC)
[3] 結直腸癌 = colorectal cancer (CRC)
[4] 非胰腺神經內分泌瘤 = extra-pancreatic neuroendocrine tumor (epNET)
[5] 胰腺神經內分泌瘤 = pancreatic neuroendocrine tumor (pNET)
[6] 研發 = 研究與發現
[7] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration)
[8] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)
[9] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application (MAA)
[10] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特 ®)、阿斯利康(沃瑞沙 ®)及和黃醫藥 ( 蘇泰達 ®、達唯珂 ®) 向 第三方的總銷售額
[11] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
[12] 禮來 = Eli Lilly and Company (禮來公司)
[13] 免疫性血小板減少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)
[14] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)
[15] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA)
[16] 歐盟 = European Union
[17] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)
[18] WCLC = 世界肺癌大會 (World Conference on Lung Cancer)
[19] DoR = 緩解持續時間 (Duration of response)
[20] PFS = 無進展生存期 (Progression-free survival)
[21] OS = 總生存期 (Overall survival)
[22] ELCC = 歐洲肺癌大會 (European Lung Cancer Congress)
[23] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)
[24] ASCO胃腸道癌症研討會 = ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI)
[25] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
[26] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)
[27] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)
[28] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)
[29] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta)
[30] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)
[31] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
[32] Epizyme = Epizyme Inc.
[33] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 (Isocitrate dehydrogenase)
[34] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)
[35] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯
[36] 新藥臨床試驗申請 = Investigational New Drug application (IND)
[37] 我們亦報告按固定匯率(「CER」),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以瞭解這財務指標,以及這財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬。
[38] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)
[39] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司
[40] 美國預託證券 = ADS
[41] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板
[42] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)
[43] 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政費用