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公告及新聞稿, 集團 | 2022-03-03

和黃醫藥公佈2021年全年業績及最新業務進展

得益於愛優特®銷售額增長以及2021年蘇泰達®及沃瑞沙®獲批上市,
腫瘤/免疫業務收入增長296%至1.196億美元;

 

於2021年,基於取得積極結果的SAVANNAH、CALYPSO及VIKTORY研究,
觸發了五項沃瑞沙®治療肺癌、腎癌及胃癌的註冊研究;

 

廣泛的後期開發計劃 — 6項藥物的13項註冊研究現正招募患者中,
呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部691名患者入組。

公司將於今日晚上9時正(中國香港時間)/下午1時正(格林尼治時間)/上午8時正(美國東部時間)

舉行全年業績電話會議及網絡直播

 

 

中國香港、上海及美國新澤西州 — 2022年3月3日(星期四):和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2021年12月31日止年度的經審核財務業績以及提供自2022年初以來關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

 

除另有說明外,所有金額均以美元列示。

 

2021年全年業績及最新業務進展

 

和黃醫藥主席杜志強先生表示:「和黃醫藥在2021年的表現非常出色。愛優特®(ELUNATE®)的商業化成功及蘇泰達®(SULANDA®)及沃瑞沙®( ORPATHYS®)獲批上市令腫瘤/免疫業務綜合收入增加近4倍,達1.196億美元,這一態勢在2022年仍在繼續。

 

沃瑞沙®在2021年邁出了重要的一步,取得了其首個批准,以及雖尚未發佈但相當重要的和泰瑞沙®(TAGRISSO®)聯合療法的SAVANNAH研究數據。我們和合作夥伴阿斯利康[1]於2021年啟動了沃瑞沙®具有註冊潛力的四項III期研究及一項II期研究。自2021年年中中起,和黃醫藥因以上進展而觸發收取4,000萬美元的里程碑付款。賽沃替尼(savolitinib)的第七項註冊研究(SAFFRON研究)將於2022年年中啟動,這是一項治療非小細胞肺癌(NSCLC[2])的全球III期研究。

 

我們正迅速推進將我們的腫瘤藥物帶向全球市場的計劃。在逾800人的新藥發現、開發及生產團隊帶領下,我們在研發高質量的腫瘤/免疫創新藥物領域已擁有十五年的優良往績。

 

目前我們有七項創新候選藥物現正在中國以外地區進行臨床開發。除沃瑞沙®的全球化進展外,索凡替尼(surufatinib)治療晚期神經內分泌瘤的NDA[3]申請及歐盟MAA[4]正處於註冊審查的後期階段;呋喹替尼(fruquintinib)在十四個國家開展的結直腸癌(CRC[5])全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募,預計將於2022年稍後公佈數據;HMPL-689(amdizalisib)和HMPL-523(sovleplenib)積極的且具有差異化的概念驗證數據發表;以及我們的FGFR[6]、IDH1/2[7]、ERK[8]、第三代BTK[9]及CSF-1R[10]抑制劑的初期開發均取得良好進展。

 

在通過層層嚴格的臨床試驗為患者帶來創新藥物的出色往績基礎上,我們經驗豐富的臨床團隊正繼續向前邁進,現正就六種藥物的13項註冊研究開展患者招募,另有5項註冊研究計劃於2022年啟動。我們擁有超過10億美元現金,並計劃進一步剝離非核心資產,我們相信有充足的資源來完成我們的計劃。

 

我們的策略是於未來數年於中國及全球市場推出一系列新產品,幫助患者解決未被滿足的醫療需求,並為和黃醫藥的所有持份者創造價值。」

 

I. 商業營運

  • 2021年,總收入增長56%至561億美元(2020年:2.280億美元),受三款自主研發腫瘤藥物愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙®的商業化進展所推動;
  • 2021全年腫瘤/免疫業務綜合收入為196億美元,增長296%(2020年:3,020萬美元), 與2021年收入指引的1.1億美元至1.3億美元相符;
  • 繼續擴大在中國的自有腫瘤藥物商業團隊,截至2021年底約有630名員工(2020年底:約390名),覆蓋超過2,500家腫瘤醫院和逾29,000名腫瘤科醫生;
  • 愛優特®(呋喹替尼的中國商品名)的市場銷售額[11]增長111%至7,100萬美元(2020年:3,370萬美元),反映和黃醫藥在中國開展所有的醫學訊息溝通、市場推廣以及本地和區域活動的全年度管理表現;
  • 蘇泰達®(索凡替尼的中國商品名)於2021年上市用於治療非胰腺神經內分泌瘤及胰腺神經內分泌瘤,市場銷售額為1,160萬美元(2020年:零)。 在自費市場上,此乃令人鼓舞的開始,並為2022年1月開始進入國家醫保奠定良好基礎;
  • 沃瑞沙®(賽沃替尼的中國商品名)透過阿斯利康龐大的腫瘤商業團隊於2021年年中上市,市場銷售額為1,590萬美元(2020年:零)。由於沃瑞沙®為中國首個選擇性MET[12]抑制劑,作為自費藥物初期迅速獲市場認可;
  • 2022年1月成功管理國家醫保藥品目錄[13]流程,以擴大關鍵產品的可及度。達成愛優特®於國家醫保藥品目錄續約,並實現蘇泰達®首次納入國家醫保藥品目錄;及
  • 繼續建立美國商業化團隊,為索凡替尼在2022年於美國的潛在獲批作準備。該團隊現由超過30名員工組成,正全力籌備包括供應鏈、市場准入、市場營銷、銷售和商業營運在內的全方位的上市準備工作。

 

 

(與上期間對比增長率) 市場銷售額* 綜合收入**
2021 20221月至2
未經審計
2021 20221月至2
未經審計
愛優特® 7,100萬美元 (111%) 2,160萬美元 (51%) 5,350萬美元 (168%) 1,350萬美元 (33%)
蘇泰達® 1,160萬美元 600萬美元 (21%) 1,160萬美元 600萬美元 (21%)
沃瑞沙® 1,590萬美元 740萬美元 1,130萬美元 480萬美元
產品銷售額 9,850萬美元 (192%) 3,500萬美元 (81%) 7,640萬美元 (282%) 2,430萬美元 (61%)
研發[14] 服務收入 1,820萬美元 (77%) 370萬美元 (80%)
里程碑收入 2,500萬美元 1,500萬美元
腫瘤/免疫業務合計         11,960萬美元 (296%) 4,300萬美元 (151%)
 

* =就愛優特®和沃瑞沙®,分別代表禮來和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額;
** =就愛優特®和沃瑞沙®,分別代表禮來和阿斯利康向和黃醫藥支付的生產費用、商業服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額,以及就蘇泰達®,和黃醫藥對第三方的產品銷售額。

 

 

II.註冊審批進展

中國

  • 沃瑞沙®(賽沃替尼)NDA在中國獲NMPA[15]批准-於2021 年6 月獲批,用於治療MET外顯子14 跳變的非小細胞肺癌患者,使賽沃替尼成為中國首個選擇性MET 抑制劑;
  • 蘇泰達®(索凡替尼)第二項NDA在中國獲NMPA批准-於2021 年6 月獲批,用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者;
  • 沃瑞沙®在中國首次銷售後,阿斯利康於 2021 年 7 月向我們支付了2,500萬美元的里程碑付款
  • 於2021年9月,HMPL-689(amdizalisib)在中國獲納入突破性治療藥物品種,用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤;及
  • 於2022年1月,HMPL-523 (sovleplenib)在中國獲納入突破性治療藥物品種,用於治療原發免疫性血小板減少症(ITP[16])。

 

美國及歐洲

  • 向美國FDA[17]提交索凡替尼NDA進度更新:
    • 完成向FDA提交索凡替尼的NDA —— 於2021年6月獲受理,用於治療胰腺及非胰腺神經內分泌瘤;
    • 美國FDA的NDA審查以及對我們製造設施的臨床現場檢查和批准前檢查正在進行中,一些檢查已完成,其他檢查尚待完成,但須遵守 COVID-19 旅行限制和對外國旅客的保安要求;及
    • PDUFA[18]的目標日期是2022430日,FDA的中期和後期審查會議已經完成。NDA審查完成時間取決於FDA排期限制

 

  • 向歐盟EMA[19]提交索凡替尼MAA進度更新:
    • 已向歐盟EMA完整提交索凡替尼的MAA —— 於2021年7月獲確認及受理,用於治療胰腺及非胰腺神經內分泌瘤;及
    • 完成120天審核意見,並進入MAA審評的後期階段。

 

  • 賽沃替尼: 就SAVANNAH,一項和泰瑞沙®聯合療法治療EGFR[20] TKI[21]耐藥的難治性非小細胞肺癌的研究,與美國FDA召開了EOP2[22]Ⅱ期臨床結束)會議
    • 繼續評估SAVANNAH研究獲得快速審批的可能性; 及
    • 已於美國、歐盟和日本完成了 SAFFRON 研究的臨床試驗申請,這是一項賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法治療的全球關鍵性 III 期研究,針對因 MET 擴增而在泰瑞沙®治療後出現進展的非小細胞肺癌患者。

 

III. 臨床項目進展

賽沃替尼(沃瑞沙®一種高選擇性口服的MET抑制劑,正廣泛地於MET驅動的肺癌、胃癌和腎細胞癌患者群體中進行臨床開發

2021年賽沃替尼的主要臨床關鍵進展:

  • 2021 年10月,啟動賽沃替尼和英飛凡® (IMFINZI®聯合療法的SAMETA 全球III期關鍵性研究(NCT05043090),用於治療MET 驅動的不可切除和局部晚期或轉移性乳頭狀腎細胞癌;
  • 2021 年9月,於中國啟動賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法的SANOVO III 期關鍵性研究(NCT05009836),用於治療伴有EGFR 突變和MET 異常的初治非小細胞肺癌患者;
  • 2021 年11月,於中國啟動賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法的SACHI III 期關鍵性研究(NCT05015608),用於治療伴有EGFR 突變、因MET 擴增導致EGFR TKI 治療後疾病進展的非小細胞肺癌患者;
  • 於2021 年年中,於中國啟動賽沃替尼具有註冊潛力的II 期研究(NCT04923932),用於治療伴有MET 擴增的轉移性胃癌;
  • 於2021 年年中啟動賽沃替尼中國IIIb期上市後確證性試驗(NCT04923945),單藥用於治療MET 外顯子14跳變患者;及
  • 2022年2月,因SAFFRON研究啓動觸發阿斯利康應付我們1,500萬美元的里程碑付款。

 

2021年賽沃替尼的主要臨床數據公佈:

  • 在2021年ASCO[23]年會上公佈了賽沃替尼和英飛凡®聯合療法治療MET 驅動的乳頭狀腎細胞癌患者的CALYPSO II 期研究數據(NCT02819596);
  • 《刺針呼吸醫學》上刊登MET外顯子14 跳變非小細胞肺癌患者II 期研究的更新數據(NCT02897479);及
  • 於2020年WCLC[24]大會上公佈TATTON研究的II 期最終數據(NCT02143466),研究針對既往曾接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的MET擴增非小細胞肺癌患者。

 

2022年賽沃替尼潛在的臨床和註冊關鍵進展:

  • 在2022年下半年的科學會議上將賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法治療伴有EGFR突變及MET擴張或過表達的非小細胞肺癌患者的IISAVANNAH研究數據提交供發表(NCT03778229);及
  • 於2022年中開始啓動SAFFRON,這是一項針對賽沃替尼和泰瑞沙®聯合療法的全球關鍵性 III 期研究(NCT05261399)

 

索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR[25]FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制劑,旨在用於抑制腫瘤血管生成,並通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答;現已於中國獲批上市

2021年索凡替尼的主要臨床關鍵進展:

  • 2021年9月,在中國啟動SURTORI-01研究,蘇泰達®和拓益®(TUOYI®)(君實生物[26]的抗PD-1抗體)聯合療法以治療神經內分泌癌(NEC[27])患者的首個關鍵性III期研究(NCT05015621);
  • 2021年9月,根據與日本PMDA[28]的溝通於日本啟動橋接研究(NCT05077384),用於治療神經內分泌瘤患者;及
  • 2021年3月,於美國及歐洲啟動索凡替尼和替雷利珠單抗(tislelizumab,百濟神州[29]的抗PD-1[30]抗體)聯合療法的國際Ib/II期研究(NCT04579757)。

 

2021年索凡替尼的主要臨床數據公佈:

  • 在2021年ASCO年會及ESMO免疫腫瘤學大會(ESMO IO[31])上公佈索凡替尼和拓益®聯合療法的中國II 期研究中神經內分泌癌隊列數據(NCT04169672);
  • 在2021 年ASCO年會及ESMO IO上公佈索凡替尼和拓益®聯合療法的中國II 期研究中胃癌和胃食管連接處癌隊列數據(NCT04169672);
  • 在2021 年ESMO IO上公佈索凡替尼和拓益®聯合療法的中國 II 期研究中食道癌及小細胞肺癌隊列數據(NCT04169672);
  • 在2021年ASCO年會上公佈美國神經內分泌瘤 Ib期研究中單藥療法治療既往接受過大量前線治療的神經內分泌瘤患者隊列的最新結果(NCT02549937);
  • 在2021年ASCO年會上公佈胰腺神經內分泌瘤單藥療法III期研究(SANET-p)中根據Ki-67和基線CgA[32]的亞組分析(NCT02589821);及
  • 在2021年ASCO年會上公佈索凡替尼單藥治療接受過一線化療後的美國膽管癌(BTC[33])患者的II期研究數據(NCT02966821)。

 

2022年索凡替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 於2022年下半年的科學會議上提交索凡替尼和替雷利珠單抗聯合療法的Ib/II期數據供發表
  • 於2022年下半年的科學會議上提交索凡替尼和拓益®聯合療法的進一步II期研究數據供發表,包括膽管癌、甲狀腺癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌和肉瘤隊列數據;及
  • 計劃於2022年下半年在中國啟動索凡替尼和拓益®聯合療法治療食管癌的 III 期研究(SURTORI02)。

 

呋喹替尼 (中國商品名:愛優特®)是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;現已於中國獲批上市

2021年呋喹替尼的主要臨床關鍵進展:

  • 2021年年底完成FRESCO-2全球III期註冊研究的患者招募(NCT04322539),用於治療難治性的轉移性結直腸癌,在15個月內於包括美國、歐盟、日本及澳洲在內的14個國家較計劃提前完成共691名患者招募;
  • 繼與NMPA討論後,啟動呋喹替尼和達伯舒®TYVYT®聯合療法的II期註冊意向研究(NCT03903705),用於治療子宮內膜癌;
  • 於中國及韓國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗聯合療法的II期研究(NCT04716634),用於治療晚期或轉移性、不可切除的胃癌、結直腸癌或非小細胞肺癌;
  • 於美國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗聯合療法的Ib/II期研究(NCT04577963),用於治療晚期難治性三陰性乳腺癌、子宮內膜癌及轉移性結直腸癌患者;及
  • 完成呋喹替尼和達伯舒®聯合療法的中國II期研究中四個隊列的患者招募(NCT03903705),包括結直腸癌 、子宮內膜癌、肝細胞癌(HCC[34])及腎細胞癌(RCC[35])。

 

2021年呋喹替尼的主要臨床數據公佈:

  • 在2021年CSCO[36]年會上公佈呋喹替尼和達伯舒®聯合療法的Ib/II期研究中子宮內膜癌、肝細胞癌和腎細胞癌隊列初步數據(NCT03903705);
  • 在2021年ASCO年會上公佈呋喹替尼和達伯舒®聯合療法(NCT04179084)以及呋喹替尼和傑諾單抗(geptanolimab,嘉和生物[37]的PD-1抗體)聯合療法(NCT03977090)Ib/II期研究中結直腸癌隊列初步數據;及
  • 在2022年ASCO胃腸道癌症研討會上提交單藥療法美國Ib期研究中兩個不同的難治性轉移性直腸癌患者隊列數據(NCT03251378)。

 

2022年呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 在2022年完成FRUTIGA中國III期註冊研究的患者招募(NCT03223376),用於治療晚期胃癌,預計將於中國招募約700名患者;
  • 在2022年下半年,當事件驅動的主要終點OS[38]到達時,公佈FRESCO-2研究的結果(NCT04322539);
  • FRESCO-2研究取得積極結果,和黃醫藥計劃向美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申請;及
  • 計劃啟動呋喹替尼和達伯舒®聯合療法治療肝細胞癌、腎細胞癌和子宮內膜癌的中國 III 期研究

 

HMPL-689(amdizalisib)是一種研究性,高選擇性口服PI3Kδ[39] 抑制劑,旨在解決目前已獲批及處於臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

2021年HMPL-689的主要臨床關鍵進展:

  • 2021年4月,於中國啟動兩項具註冊潛力的II期研究,用於治療濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者;及
  • 2021年下半年,於美國和歐洲啟動I/Ib期劑量擴展研究(NCT03786926),用於治療多種非霍奇金淋巴瘤。

 

2021年HMPL-689的主要臨床數據公佈:

  • 2021年9月,中國多種非霍奇金淋巴瘤患者接受RP2D[40]作為初始劑量治療的擴展階段數據在ESMO年會上公佈

 

2022年HMPL-689潛在的臨床及監管關鍵進展:

  • 在2022年下半年於中國啟動更多具註冊潛力的II期研究,用於治療其他復發/難治性非霍奇金淋巴瘤適應症;
  • 在2022年初於中國啟動與其他抗癌療法的聯合療法研究;及
  • 在2022年底完成具註冊潛力的中國II期研究的患者招募,用於治療濾泡性淋巴瘤患者和邊緣區淋巴瘤患者。

 

HMPL-523(sovleplenib)是一種研究性,高選擇性口服Syk[41]抑制劑,用於治療血液癌和免疫性疾病。其靶點Syk是B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分

2021年HMPL-523的主要臨床及監管關鍵進展:

  • 2021年10月,啟動ESLIM-01 中國III期關鍵性研究(NCT03951623),用於治療原發免疫性血小板減少症;及
  • 2021年下半年,啟動全球I期研究的劑量擴展部分,用於治療多種非霍奇金淋巴瘤適應症。

 

2021年HMPL-523的主要臨床數據公佈:

  • 在2021年ASH年會 (ASH 2021[42])上公佈中國Ib期研究的初步數據(NCT03951623),用於治療原發免疫性血小板減少症;及
  • 在2021年ASH年會上公佈全球I期研究劑量遞增部分的初步數據(NCT03779113),於美國和歐洲用於治療淋巴瘤患者。

2022年HMPL-523潛在的臨床關鍵進展:

  • 於美國完成提交原發免疫性血小板減少症的新藥臨床試驗申請,並啟動I期研究

 

Tazemetostat(美國及日本商品名:TAZVERIK®)是一種Epizyme 授權的EZH2抑制劑,和黃醫藥在大中華區合作負責tazemetostat的研究、開發、生產和商業化。

2022年tazemetostat潛在的臨床及監管關鍵進展:

  • 根據美國批准,於中國啟動橋接研究,用於治療濾泡性淋巴瘤;
  • 啟動SYMPHONY-1 全球III期研究的中國部分(NCT04224493),Tazemetostat和來那度胺(lenalidomide)及利妥昔單抗(rituximab)聯合療法治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者;
  • 啟動與和黃醫藥其他藥物聯合療法II期研究;及
  • NMPA探討治療上皮樣肉瘤患者的潛在監管審批路徑。TAZVERIK®已獲美國FDA批准用於治療該罕見疾病。

 

HMPL-453是一種研究性,高選擇性口服FGFR 1/2/3抑制劑

  • 2022年1月,於中國啟動與化療及/或PD-1抗體的其他抗癌療法的聯合療法研究(NCT05173142)。

 

HMPL-306是一種研究性,高選擇性口服IDH1/2雙重抑制劑,旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題

2021年HMPL-306的主要臨床及監管關鍵進展:

  • 於中國啟動血液惡性腫瘤 I 期劑量遞增研究;
  • 2021年初,於美國及歐洲啟動I期研究的劑量遞增部分(NCT04764474),用於治療IDH1及/或IDH2突變的血液惡性腫瘤患者﹔及
  • 2021年初,於美國及歐洲啟動I期研究的劑量遞增部分(NCT04762602),用於治療IDH1及/或IDH2突變的實體瘤患者。

 

2022年HMPL-306潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 在2022年年中的科學會議上提交中國I期研究劑量遞增部分的數據以供發表(NCT04272957);
  • 在2022年年中於中國啟動I期研究的劑量擴展部分;
  • 在2022年年中於美國及歐洲啟動I期研究的劑量擴展部分

 

HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路[43]中ERK的研究性,高選擇性口服抑制劑,有潛力解決上游機理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題。

  • 2021年7月,於中國啟動I期研究(NCT04908046),用於治療晚期實體瘤患者。

 

HMPL-760是一種研究性,高選擇性,第三代口服BTK抑制劑;與初代BTK抑制劑相比,對野生型及C481S突變激酶具有更高活性

  • 於2022年1月,在中國(NCT05190068)和美國(NCT05176691)啟動I臨床試驗,用於治療晚期血液惡性腫瘤。

 

HMPL-653是一種研究性、高選擇性、強效的CSF-1R抑制劑,以單藥或聯合療法用於治療CSF-1R驅動的腫瘤。

  • 於2022年1月,在中國啟動I期臨床試驗(NCT05190068),用於治療晚期惡性實體瘤和腱鞘巨細胞瘤。

 

HMPL-A83是一種差異化、不結合紅細胞的CD47單克隆抗體

  • 在2022年初,於中國完成提交HMPL-A83 的新藥臨床試驗申請。

 

IV.生產

  • 擴大蘇泰達®沃瑞沙®的商業供應規模和上市,同時持續供應愛優特®
  • 完成HMPL-689和HMPL-523所有相關的生產工藝研究,為可能提交的NDA作準備;及
  • 在建設我們上海新旗艦生產基地方面取得快速進展,該生產基地設計將把我們的創新藥物產品的生產能力提高五倍以上。計劃在2022年底將完成小分子及大分子設備的安裝,目標在2023年底獲得GMP認證。

 

V.其他業務

其他業務包括盈利可觀覆蓋中國約290個城鎮,主要為生產及商業人員(約2,900名)的藥品營銷及分銷平台。

  • 其他業務實現令人鼓舞的增長,綜合收入增長20%(按固定匯率計算(CER[44])13%)至365億美元(2020年:1.978億美元)。這不包括非合併合資企業上海和黃藥業[45]收入,其收入增長20%(按固定匯率計算:12%)至3.326億美元(2020年:2.764億美元);
  • 和黃醫藥應佔其他業務淨收益增長24%(按固定匯率計算:16%)至5,440萬美元(2020年:4,400萬美元)(不包括一次性收益);及
  • 一次性收益合計為8,850萬美元(2020年:2,880萬美元),包括出售白雲山和黃[46]8,290萬美元(2020年:零)及土地收儲補償(扣除預提所得稅前)560萬美元(2020年:2,880萬美元)。

 

VI.其他企業發展

  • 完成於香港交易所主板[47]上市,籌集所得款項淨額約為85億美元;
  • 完成出售白雲山和黃的權益,白雲山和黃是一家非核心及非合併的非處方藥合資企業,售價約為現金591億美元,相當於和黃醫藥權益持有人應佔白雲山和黃2020年調整後淨溢利的約22倍46,預計將於 2022 年收取已宣告發放的共計4,640 萬美元的股息;
  • 2021年8月與Epizyme協議合作,取得EZH2抑制劑TAZVERIK®在大中華區的研究、開發、生產和商業化權利,TAZVERIK®已獲美國FDA批准用於治療特定上皮樣肉瘤患者及濾泡性淋巴瘤患者;
  • 於2021年4月將集團公司名稱/企業品牌更改為HUTCHMED(中文:和黃醫藥),統一大部分主要附屬公司的名稱;
  • 於2021年1月公佈與創響[48]的戰略合夥關係,以進一步開發由和黃醫藥研發的四種用於潛在治療多種免疫疾病的創新臨床前候選藥物;及
  • 就國控和黃被綠葉製藥香港終止在中國內地思瑞康®(SEROQUEL®)的分銷權取得有利于國控和黃[49]的仲裁裁決香港國際仲裁中心於2021年作出最終裁決,裁定綠葉製藥香港須向國控和黃支付人民幣532億元(3,960萬美元),以及訟費及利息。款項預計在2022年支付。

潛在的企業發展:

  • 出售更多非核心業務,我們持續尋找機會出售包括上海和黃藥業在内的非核心業務,以便更好地專注於我們創新驅動資產的開發和全球商業化;及
  • 推進大分子領域,我們繼續評估可能加速我們在大分子領域能力的機遇。

 

VII.新冠肺炎疫情影響

在2021年,新冠肺炎疫情並未對我們的研究、臨床研究或商業活動產生任何重大影響。但由於旅行限制,造成美國FDA對我們在中國的生產設施的部分監管檢查延期。我們將與監管機構保持密切合作,並關注不斷變化的疫情。

 

VIII.可持續性

作為一家創新的、處於商業階段的生物製藥公司,和黃醫藥以可持續性作為我們運營的核心。在過去的二十年,我們努力通過提供優質且易於獲得的藥物來加強醫療保健系統。隨著世界逐漸適應COVID-19帶來的變化,這疫情凸顯了將可持續性以及環境、社會和治理因素納入商業戰略的重要性。和黃醫藥在2020年開始了我們的可持續發展之旅,發布了我們的首份環境、社會及管治(ESG)報告以展示我們的努力,並於2021年成立了董事會層面的可持續發展委員會,以支持董事會履行職責。我們計劃在2022年5月底發布2021年的第二份可持續發展報告。

 

展望未來,和黃醫藥將與我們的利益相關者合作,採用可持續的商業實踐,制定可助我們專注於與我們業務最相關領域的可持續發展戰略。經我們就2021年作出的重要性評估,優先領域包括:商業道德;藥物研究相關課題;藥物開發;商業運營責任;環境課題;和我們員工的管理。在2022年期間,我們將繼續與利益相關者合作,確定需要改進的領域,以建立一個更加可持續和負責任的未來。

 

2021年全年財務業績

於2021年12月31日,現金及現金等價物和短期投資合計為10.117億美元,而於2020年12月31日為4.352億美元。

  • 不包括融資活動的調整後的集團(非GAAP[50]) 淨現金流為負7,350萬美元(2020年:負7,840萬美元),淨現金支出主要由於出售白雲山和黃的591億美元所得款項被腫瘤╱免疫業務研發支出增加,及從非合併合資企業收取的股息減少(總計4,990萬美元(2020年:8,670萬美元))而部分抵銷;及

 

  • 融資活動所得的淨現金總額為5億美元(2020年:2.964億美元),主要來自於2021年6月在香港交易所全球發售股份及上市,以及於2021年4月向霸菱亞洲投資基金關聯基金的私募配售。

 

截至2021年12月31日止年度收入為3.561 億美元,而2020年為2.280億美元。

  • 腫瘤╱免疫業務綜合收入增長296%(按固定匯率計算:287%)至196億美元(2020年:3,020萬美元),包括:

愛優特®生產收入、推廣及營銷服務收入及特許權使用費收入增長168%至5,350萬美元(2020年:2,000萬美元),乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額(按禮來[50]所提供)增長111%至7,100 萬美元(2020年:3,370萬美元);

蘇泰達®2021年1月中旬上市以來的銷售收入為1,160萬美元,初始被批准用於治療晚期胰腺外(非胰腺)神經內分泌瘤患者,之後於2021年6月被批准用於治療胰腺神經內分泌瘤患者;

沃瑞沙®2021年7月中旬上市以來的收入為3,630萬美元,包括2,500萬美元的首次銷售里程碑付款及1,130萬美元的生產收入及特許權使用費收入。阿斯利康報告稱2021年沃瑞沙®的市場銷售額為1,590萬美元(2020年:零);及

其他研發服務費收入為1,820萬美元(2020年:1,020萬美元),主要來自為阿斯利康及禮來管理中國發展活動的收費。

 

  • 其他業務綜合收入增長20%(按固定匯率計算: 13%)至365億美元(2020年:1.978億美元),主要由於銷售第三方處方藥產品的持續銷售增長。

 

截至2021年12月31日止年度淨開支為5.507億美元,而2020年為3.537億美元。

  • 收入成本為582億美元(2020年:1.885億美元),其中大部分是通過我們有盈利的其他業務旗下公司銷售第三方處方藥產品的成本,及與愛優特®有關的包括於2020年10月開始向禮來提供推廣及營銷服務的成本,以及於 2021 年開始商業化銷售 蘇泰達®和 沃瑞沙®的成本;

 

  • 研發開支為991億美元(2020年:1.748億美元),增長主要是因為擴展我們十一種創新腫瘤候選藥物的研發,並在美國和歐洲迅速擴展的國際臨床和法規事務團隊而產生1.401 億美元(2020年:6,330萬美元)的開支,在中國的研發開支為1.59 億美元(2020年:1.115億美元);

 

  • 銷售及行政開支[52]為271億美元(2020年:6,130萬美元),增長主要是由於員工成本及以股份為基礎的酬金費用增加,以支持業務擴張。這包括在中國建立大規模全國性腫瘤商業基礎設施以及在美國支持我們的腫瘤產品商業化上市的準備工作;及

 

  • 其他項目產生淨收益337億美元(2020年:7,090萬美元),增長主要來自本集團所佔出售白雲山和黃的一次性收益8,290萬美元(包括收益1.213億美元(部分被相關稅項1,440萬美元及非控股權益應佔金額2,400萬美元所抵銷)),部分被較低的白雲山和黃所確認的一次性土地補償(560萬美元(2020年:2,880萬美元))抵銷。

 

截至2021年12月31日止年度和黃醫藥應佔淨虧損為1.946億美元,而2020年為1.257億美元。

  • 因此,2021年和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股25美元/每份ADS[53]1.23美元,而2020年和黃醫藥應佔淨虧損為每股普通股0.18美元/每份ADS 0.90美元。

 

財務概要

 

簡明綜合資產負債表數據
(千美元)

 

於12月31

2021   2020
資產
現金及現金等價物和短期投資 1,011,700 435,176
應收賬款 83,580 47,870
其他流動資產 116,796 47,694
物業、廠房及設備 41,275 24,170
合資企業權益 76,479 139,505
其他非流動資產 42,831 29,703
資產總額   1,372,661   724,118
負債及股東權益
應付賬款 41,177 31,612
其他應付款、應計開支及預收款項 210,839 121,283
銀行貸款 26,905 26,861
其他負債 54,226 25,413
負債總額   333,147   205,169
本公司股東權益總額 986,893 484,116
非控股權益 52,621 34,833
負債及股東權益總額   1,372,661   724,118

 

 

簡明綜合經營表資料
(千美元,股份和每股數據除外)

  截至12月31日止年度
  2021   2020
收入:      
腫瘤╱免疫業務 – 上市產品 76,429 19,953
腫瘤╱免疫業務 – 研發 43,181 10,262
   腫瘤╱免疫業務綜合收入 119,610 30,215
其他業務 236,518 197,761
       收入總額 356,128   227,976
經營開支:
收入成本 (258,234) (188,519)
研發開支 (299,086) (174,776)
銷售及行政開支 (127,125) (61,349)
       經營開支總額 (684,445)   (424,644)

 

經營虧損

(328,317)   (196,668)
出售一家合資企業收益 121,310
其他(開支)╱收益 (8,733) 6,934
除所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 (215,740)   (189,734)
所得稅開支 (11,918) (4,829)
所佔合資企業權益除稅後收益 60,617 79,046
淨虧損 (167,041)   (115,517)
減:非控股權益應佔淨收益 (27,607) (10,213)
和黃醫藥應佔淨虧損 (194,648)   (125,730)

 

和黃醫藥應佔每股虧損 基本及攤薄(每股普通股,美元)

(0.25)   (0.18)
計算每股虧損所用的股份數 - 基本及攤薄 792,684,524 697,931,437

 

和黃醫藥應佔每份ADS虧損 基本及攤薄(ADS,美元)

(1.23)   (0.90)
計算每份ADS虧損所用的ADS份數 - 基本及攤薄 158,536,905 139,586,287

 

除非另有說明,所有金額均以美元表示。

 

財務指引

我們於下文提供2022年財務指引,反映愛優特®、蘇泰達®和沃瑞沙®在中國的預期收入增長。倘若索凡替尼在美國和歐盟獲得批准 (如有) ,以及我們的產品在非核心市場對外授權時,我們會將更新指引,包括中國以外的合併收入。

 

雖然我們沒有提供2022年的現金流量淨額指引,但我們預計會增加投資,以支持我們全球臨床試驗和組織擴張。為支持我們的現金需求,我們繼續積極進行有關出售潛在非核心資產(如上海和黃藥業) 的討論,及繼續評估在其他資本市場,如在上海證券交易所的科創板的潛在上市機會。

 

2021
實際
2022
指引
腫瘤/免疫業務綜合收入 1.196億美元 1.6億 – 1.9億美元

 

股東及投資者應注意:

 

  • 我們不保證財務指引中包含的陳述將實現,或其中包含的財務結果將實現或可能實現;及

 

  • 我們過去曾修訂我們的財務指引,應參考我們在本公告刊發日期後就任何財務指引更新的公告。

 

非GAAP 財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

 

—–

 

電話會議和音頻網絡直播演講預計於今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英國) / +1 646 722 4977 (美國)參與電話會議,或透過訪問和黃醫藥網站www.hutch-med.com/event/參與會議的現場音頻網絡直播

 

和黃醫藥網站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼「19304872#」。

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財務報表

和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM; 香港交易所: 13) 是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,500人的團隊。自成立以來,和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究,其中首三個創新腫瘤藥物現於中國已獲批上市。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

 

聯繫方式

投資者查詢
李健鴻,高級副總裁 +852 2121 8200
鄭嘉惠,副總裁 +1 (973) 567 3786
傳媒查詢
美洲 – Brad Miles, Solebury Trout +1 (917) 570 7340 (手機)
bmiles@troutgroup.com
歐洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手機)/ +44 7779 545 055 (手機)
HUTCHMED@fticonsulting.com
亞洲 – 周怡,博然思維集團 +852 9783 6894 (手機)
HUTCHMED@brunswickgroup.com
任命顧問
Atholl Tweedie / Freddy Crossley,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

簡稱使用

除非文意另有所指,否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」是指和黃醫藥(中國)有限公司及其併表的附屬公司和合資企業,除非文中另有說明或指明。

 

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「同類首創」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售,或者在任何特定時間獲得批准,或者任何候選藥物將達到任何特定的收入或淨收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響: 意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒布的規則而被禁止在美國交易的風險; 研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題; 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或獲得監管批准後無法獲得商業認可;全球醫療成本遏制趨勢,包括持續的價格壓力; 實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,並可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。

 

內幕消息

本公告載有條例(歐盟)第596/2014 號(由於其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7 條所指的內幕消息。

 

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[1] 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其全資附屬公司AstraZeneca ABC (publ)
[2] NSCLC = 非小細胞肺癌
[3] NDA =新藥上市申請
[4] MAA = 上市許可申請
[5] CRC = 結直腸癌
[6] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體
[7] IDH = 異檸檬酸脫氫酶
[8] ERK = 細胞外信號調節激酶
[9] BTK = Bruton酪氨酸激酶
[10] CSF-1R = 集落刺激因子-1受體
[11] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫藥(蘇泰達®)向第三方的總銷售額
[12] MET = 間充質上皮轉化因子
[13] 國家醫保藥品目錄 =國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄
[14] 研發 = 研究與發現
[15] NMPA = 中國國家藥品監督管理局
[16] ITP = 免疫性血小板減少症
[17] FDA = 美國食品藥品監督管理局
[18] PDUFA = 處方藥使用者付費法案
[19] EMA = 歐洲藥品管理局
[20] EGFR = 表皮生長因子受體
[21] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑
[22] EOP2 = Ⅱ期臨床結束
[23] ASCO = 美國臨床腫瘤學會
[24] WCLC = 世界肺癌大會
[25] VEGFR = 血管內皮生長因子受體
[26] 君實生物 = 上海君實生物醫藥科技股份有限公司
[27] NEC =神經內分泌癌
[28] PMDA = 日本醫藥品暨醫療器材管理局
[29] 百濟神州 = 百濟神州有限公司
[30] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1
[31] ESMO IO = ESMO免疫腫瘤學大會
[32] CgA = 嗜鉻粒蛋白A
[33] BTC = 膽管癌
[34] HCC = 肝細胞癌
[35] RCC = 腎細胞癌
[36] CSCO = 中國臨床腫瘤學會年會
[37] 嘉和生物 = 嘉和生物藥業有限公司
[38] OS = 整體生存率
[39] PI3Kδ =磷酸肌醇-3-激酶δ
[40] RP2D = II期臨床試驗推薦劑量
[41] Syk = 脾酪氨酸激酶
[42] ASH 2021 = 2021年12月舉行的第63屆美國血液學會年會和博覽會
[43] MAPK信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信號級聯
[44] 我們亦報告按固定匯率(「CER」),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬
[45] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司
[46] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司
[47] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司
[48] 創響 = 創響生物
[49] 國控和黃 = 國藥控股和記黃埔醫藥(上海)有限公司
[50] GAAP = 一般公認會計原則
[51] 禮來 = 禮來公司
[52] SG&A 開支 = 銷售、管理及行政費用
[53] ADS = 美國存託股份