和黄医药于2021年ESMO免疫肿瘤学大会公布索凡替尼与特瑞普利单抗联合疗法最新临床数据

中国香港、上海和美国新泽西州：2021年12月10日（星期五）：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于2021年12月8至11日召开的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）免疫肿瘤学大会中以壁报形式公布索凡替尼与特瑞普利单抗正在进行的联合疗法治疗多种适应症的最新与更新后的分析结果。

报告详情如下：

关于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成， 并可抑制集落刺激因子 -1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

索凡替尼开发计划

中国非胰腺神经内分泌瘤研究：索凡替尼于2020年12月29日获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达^®销售。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep的研究结果（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）。该研究在中期分析中成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设的主要终点，研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》上发表[i]。  索凡替尼治疗组患者的中位PFS显着延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者：36%；安慰剂组患者：13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者：19%；安慰剂组患者：0%）和贫血（索凡替尼组患者：5%；安慰剂组患者：3%）。

中国胰腺神经内分泌瘤研究：索凡替尼于2021年6月16日获国家药监局批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-p（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）的研究结果。该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设主要疗效终点，研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》发表[ii]。研究显示索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51％，中位PFS为10.9个月，而安慰剂组患者则为3.7个月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，并与先前研究中的观察结果一致。

免疫联合疗法：和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批单药疗法的特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗。

美国与欧洲神经内分泌瘤研究：索凡替尼的美国新药上市申请已于 2021 年 6 月获美国食品药品监督管理局（“FDA”）受理，向欧洲药品管理局（EMA）提交的上市许可申请亦于 2021 年 7 月获确认。以上申请均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。

和黄医药已在美国启动一项扩充疗程方案（Expanded Access Protocol），确保治疗方案有限的神经内分泌瘤患者能够获得该疗法治疗。该扩充疗程方案已获FDA监管批准，项目已开放中心启用（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04814732）。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗注射液（拓益®）由君实生物自主研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，特瑞普利单抗已在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌领域获批4项适应症。在美国，特瑞普利单抗在FDA的首个上市申请（BLA）已获受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和4项孤儿药资格认定。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,500名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有1,400人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼治疗潜力的预期、对任何索凡替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼用于目标适应症的潜在市场；资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于某些研究依赖于特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗作为联合疗法，此类风险和不确定性包括下列假设：特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗的安全性、有效性、供应和持续监管批准。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

[i]    Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(11):1500-1512. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[ii]    Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020; 21(11):1489-1499. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.

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