和黄医药于2023年世界肺癌大会 (WCLC) 公布赛沃替尼(savolitinib) IIIb期研究数据

中国香港、上海和美国新泽西州：2023年9月12日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布赛沃替尼治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性临床试验的结果，大会已于2023年9月9日至12日举行。

此次大会上，我们公布了一项在中国开展的IIIb 期验证性临床试验的一线队列的初步疗效和安全性数据，该研究将赛沃替尼作为单药疗法治疗MET 外显子14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者（NCT04923945）。至数据截止日2023年4月30日，在肿瘤反应可评估组（TRES）的84名患者中，客观缓解率（ORR）为60.7％ [95％置信区间（“CI”）：49.5％ – 71.2 %]，独立审查委员会评估的疾病控制率（DCR）为95.2%（95% CI：88.3% – 98.7%）。 中位随访时间为 11.1 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 13.8 个月（95% CI：9.7 个月 – 未达到）。中位缓解持续时间 （DoR）和总生存期（OS）尚未达到。 没有观察到新的安全信号。

该验证性临床试验的另一队列于 2023 年上半年完成全部患者入组，其中包括经治患者。 该研究是继中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 基于 II 期研究（NCT02897479）的积极结果于 2021 年 6 月批准赛沃替尼单药疗法用于该适应症的之后开展的。 这项验证性研究纳入了更具代表性的不同非小细胞亚型的比重，这些亚型可能带来不同的预后结果。

中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。赛沃替尼已获批上市成为中国首个获批的选择性MET抑制剂，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市销售。

定量连续评分（Quantitative Continuous Scoring）算法正在开发作为一种自动化手段用于发现最有可能对治疗产生应答的患者。基于SAVANNAH II期研究中所收集的信息，这项电子海报展示了该方法的应用。SAFFRON全球III研究则将作为额外的独立验证性队列。

关于赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®）

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性，临床方案或监管要求变更，非预期不良事件或安全性问题，候选药物赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效，获得不同司法管辖区的监管批准，获得监管批准后获得上市许可，赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场，资金充足性以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

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