和黄医药在中国启动新型ERK抑制剂HMPL-295治疗晚期实体瘤的I期临床试验

中国香港、上海和美国新泽西州：2021年7月6日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）宣布已启动一项HMPL-295的I期临床试验。HMPL-295是一种研究性和高选择性的口服细胞外信号调节激酶（“ERK”）抑制剂。ERK是RAS-MAPK[i]信号通路的下游组成部分。HMPL-295有潜力解决其上游通路（例如RAS、RAF及MEK）带来的原发性或获得性耐药问题。这是我们发现的靶向RAS-MAPK信号通路的多个候选药物中的首个。首名受试者已于2021年7月2日接受给药治疗。

该研究是一项多中心、开放标签的临床试验，旨在评估HMPL-295的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征，并确定晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。在初始剂量递增阶段之后，额外 10 至 15 名患者将被纳入研究并接受 II期临床研究推荐剂量治疗，以进一步评估HMPL-295的安全性和初步疗效。此外，我们亦计划就HMPL-295的药代动力学生物标志物开展探索性研究。该项研究的其他详情可浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04908046查看。

和黄医药目前拥有HMPL-295在全球范围内的所有权利。

关于ERK及RAS-MAPK信号通路

RAS-MAPK信号通路失调存在于多种人类疾病中，尤其是癌症，超过半数的癌症中均因突变或非遗传事件导致该信号通路过度激活。超过三成的癌症中会发生RAS基因激活突变。RAS和RAF突变在多种肿瘤中预示着较差的临床预后，介导对靶向治疗的耐药性，并降低对靶向治疗和免疫治疗等已获批的标准疗法的响应。在RAS-MAPK信号通路中，KRAS抑制剂正在临床评估中，且RAF/MEK靶向治疗出现获得性耐药。通过抑制ERK有潜力解决上述这些上游通路带来的原发性或获得性耐药问题。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）（前称：和黄中国医药科技）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,300人的专业团队已将自主发现的10个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-295治疗潜力的预期，HMPL-295的进一步临床研究计划，此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-295（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-295用于目标适应症的潜在市场和资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

[i] MAPK: 丝裂原活化蛋白激酶

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