和黃醫藥在中國啟動新型ERK抑制劑HMPL-295治療晚期實體瘤的I期臨床試驗

中國香港、上海和美國新澤西州：2021年7月6日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣佈已啟動一項HMPL-295的I期臨床試驗。HMPL-295是一種研究性和高選擇性的口服細胞外信號調節激酶（「ERK」）抑制劑。ERK是RAS-MAPK[i]信號通路的下游組成部分。HMPL-295有潛力解決其上游通路（例如RAS、RAF及MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題。這是我們發現的靶向RAS-MAPK信號通路的多個候選藥物中的首個。首名受試者已於2021年7月2日接受給藥治療。

該研究是一項多中心、開放標籤的臨床試驗，旨在評估HMPL-295的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效特徵，並確定晚期惡性實體瘤患者中的最大耐受劑量以及II期臨床研究推薦劑量（RP2D）。在初始劑量遞增階段之後，額外 10 至 15 名患者將被納入研究並接受 II期臨床研究推薦劑量治療，以進一步評估HMPL-295的安全性和初步療效。此外，我們亦計畫就HMPL-295的藥代動力學生物標誌物開展探索性研究。該項研究的其他詳情可瀏覽clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04908046查看。

和黃醫藥目前擁有HMPL-295在全球範圍內的所有權利。

關於ERK及RAS-MAPK信號通路

RAS-MAPK信號通路失調存在於多種人類疾病中，尤其是癌症，超過半數的癌症中均因突變或非遺傳事件導致該信號通路過度激活。超過三成的癌症中會發生RAS基因激活突變。RAS和RAF突變在多種腫瘤中預示著較差的臨床預後，介導對靶向治療的耐藥性，並降低對靶向治療和免疫治療等已獲批的標準療法的響應。在RAS-MAPK信號通路中，KRAS抑制劑正在臨床評估中，且RAF/MEK靶向治療出現獲得性耐藥。通過抑制ERK有潛力解決上述這些上游通路帶來的原發性或獲得性耐藥問題。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）（前稱：和黃中國醫藥科技）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-295治療潛力的預期，HMPL-295的進一步臨床研究計劃，此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-295（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-295用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。

[i] MAPK: 絲裂原活化蛋白激酶

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