Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, August 30, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at August 30, 2024, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,469,720 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 871,469,720 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 871,469,720 ordinary shares would be equivalent to 871,469,720 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,293,944 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

About HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. Іt is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Іt has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception HUTCHMED has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines now marketed in China, the first of which is also marketed in the US and Europe. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.

Contacts

本公告乃由和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.09(2)(a)条及证券及期货条例（香港法例第571章）第 XIVA 部项下之内幕消息条文而刊发。

和黄医药今日宣布已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇（paclitaxel）用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请，并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。

该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGA III期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显著改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期（“PFS”），并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期（“OS”）虽然观察到改善，但未达统计学意义。大量的后续分析显示，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡，对OS结果产生影响，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS 趋势。此外，未观察到新的安全信号，呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而，通过与国家药监局药品审评中心（CDE）和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“尽管这一结果令人感到失望，我们依然对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用保持乐观。FRUTIGA研究的数据集表明呋喹替尼联合紫杉醇在特定的患者中有潜力成为未来新的治疗选择，我们依然有意深入探索其可能性。我们期待评估未来进一步的计划，并衷心感谢参与这项研究的患者和主要研究者，以及他们为进一步理解这种凶险的疾病所做出的贡献。”

中国广州中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科徐瑞华教授表示：“胃癌是全球第五大常见癌症，我们相信目前中国患者可用的治疗选择仍然非常匮乏。尽管目前的数据包无法支持批准此项上市申请，但III期研究展示了该呋喹替尼联合疗法在多个具有临床意义的终点带来了明确的获益，我们的团队将继续致力于评估所有的选项。令人鼓舞的亚组分析正帮助我们更好地了解如何有效地对抗这种疾病，我们仍然相信这项研究将成为通往亟需的新疗法过程中的一个重要组成部分。”

呋喹替尼已于中国、美国和欧洲获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者，此外针对该适应症的上市申请亦正在十几个国家和地区如期推进中。呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用，是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2和3抑制剂，该通路在包括胃癌在内的多种实体瘤的生长过程中起到关键作用。

呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌的中国新药上市申请已于2024年4月获受理并纳入优先审评，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的中国III期临床试验已于2023年12月完成全部患者入组。

关于FRUTIGA III期研究

FRUTIGA研究（NCT03223376）是一项在中国35个临床中心开展的1:1随机、双盲的III期临床试验。研究评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗703名晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点之一PFS取得统计学意义的显著改善后，该研究宣布取得阳性结果。接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位PFS 为5.6 个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位PFS 为2.7 个月（分层风险比 [“HR”] = 0.569；p < 0.0001）。双主要终点中的总生存期（OS）亦观察到改善但未达统计学意义（9.6 个月对比8.4 个月）。呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法在包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延长缓解持续时间（DoR）在内的多个其他终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期并与既往研究中观察到的一致。^[1]

FRUTIGA研究的结果已于《自然·医学（Nature Medicine）》发表，以及于美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会公布， 并得出结论对于氟嘧啶或含铂化疗失败的晚期胃癌或胃食道腺癌患者来说，呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法有可能成为有潜力的二线治疗选择。

关于胃癌

胃癌是始于胃部的癌症。在2022年，胃癌是全球第五大常见癌症，据估计在全球范围内造成约66万例死亡。 ^[2]  在中国，据估计新增超过35.9万例胃癌新症，并造成约26万人死亡。^[3]

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼在中国获批用于转移性结直肠癌

呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于武田和呋喹替尼在中国以外地区获批用于转移性结直肠癌

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国以及于2024年6月于欧洲获得批准用于治疗转移性结直肠癌，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。其获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究（数据已于《柳叶刀（The Lancet）》发表）以及于中国开展的FRESCO研究。研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO-2研究均达到了所有主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。该适应症在日本以及其他多个地区提交的更多监管申请正如期推进中。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国及欧洲上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期胃癌的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼在中国、美国、欧洲、日本、澳洲或于其他地区获批用于治疗晚期胃癌的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗和信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。

医疗信息

本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

内幕消息

本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。

承董事会命

非执行董事兼公司秘书

施熙德

香港，2024年8月30日

于本公告日期，本公司之董事为：

[1] Wang F, et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel as second-line therapy for advanced gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2024 Jun 1]. Nat Med. 2024. DOI: 10.1038/s41591-024-02989-6.

[2]  The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet.  Accessed August 14, 2024.

[3]  The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed August 14, 2024.

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年8月21日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将举办医师专家会议，邀请一位免疫性血小板减少症领域的教授及意见领袖讨论免疫性血小板减少症的治疗前景。会议将于2024年8月28日（星期三）中国香港时间晚上7时，通过网络直播举行。

本次活动以中文（普通话）进行，并可通过www.hutch-med.com/event注册收听。有兴趣收听网络线上直播的投资者请在会议开始前访问网站，以便下载所需的软件。会议的文字纪要（包括英文翻译）将于活动后的90天内提供。本次会议仅面向投资者。

ESLIM-01研究是一项和黄医药的创新候选药物索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗原发性免疫性血小板减少症的中国III期临床试验。该研究已达到所有终点，其结果已于《柳叶刀·血液病学 （The Lancet Haematology）》发表，并于欧洲血液协会（EHA）年会上以口头报告的形式公布。和黄医药已于2024年1月于中国提交索乐匹尼布的新药上市申请。

关于免疫性血小板减少症

免疫性血小板减少症是一种自身免疫疾病，表现为血小板受免疫性破坏以及血小板生成减少。免疫性血小板减少症的患者有着更高的过度出血和瘀伤风险。^[1] 免疫性血小板减少症还与疲乏（成年免疫性血小板减少症患者中报告率多达39%）和生活质量受损有关。^{[2] [3] [4] [5] [6]} 成人原发免疫性血小板减少症的发病率估计为每年每10万成人中有3.3名，患病率为每10万成人中有9.5名。^[7] 根据上述患病率数据，中国估计约有 11万名原发免疫性血小板减少症患者，此外美国、德国、法国、意大利、西班牙、英国和日本约有5.6万名患者。在除中国以外的主要医药市场中，据估计有多达 14.5万名慢性免疫性血小板减少症患者。^[8]

关于索乐匹尼布

索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子Syk抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。索乐匹尼布目前正在临床研究中，其安全性和疗效尚未得到任何监管机构的评估。和黄医药目前拥有索乐匹尼布在全球范围内的所有权利。

除了免疫性血小板减少症（NCT05029635）外，索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血（NCT05535933）和惰性非霍奇金淋巴瘤（NCT03779113）的研究亦在进行中。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国和欧洲上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》”安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的治疗潜力的预期，以及索乐匹尼布针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持索乐匹尼布在中国或其他地区获批用于免疫性血小板减少症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，索乐匹尼布的安全性、和黄医药为索乐匹尼布进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

联络方法

[1] Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16.

[2] McMillan R, Bussel JB, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4.

[3] Snyder CF, Mathias SD, Cella D, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web‑based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76.

[4] Doobaree IU, Nandigam R, Bennett D, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30.

[5] Sarpatwari A, Bennett D, Logie JW, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75.

[6] Sarpatwari A, Watson S, Erqou S, et al. Health-related lifestyle in adults and children with primary immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2010 Oct;151(2):189-91.

[7] Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835.

[8] Clarivate Landscape & Forecast for Immune Thrombocytopenic Purpura, 2018.