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和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”、“本公司”或“我们”）今日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

 

公司将于今天中国香港时间晚上8时/英国夏令时间下午1时/美国东部夏令时间上午8时举行网络直播（英语场次），并于2024年8月1日（星期四）中国香港时间上午8时30分举行中文（普通话）场次。投资者登记后可透过和黄医药网站（www.hutch-med.com/event）参与实时网络直播。

 

除另有说明外，所有金额均以美元列示。

收入增长势头持续，现金结余充裕支持扩展

 

呋喹替尼全球布局持续推进，管线进一步拓宽并取得切实进展

 

和黄医药非执行主席艾乐德（Dan Eldar）博士表示：“和黄医药在今年上半年表现强劲。团队继续实施我们的战略并取得了重要的进展，持续发现和开发创新及有效的药物；在中国本土市场和全球市场开展临床试验；及快速实现监管注册和商业目标。我很高兴看到我们与武田的合作继续取得成功，也很高兴看到公司为海外患者带来医疗获益的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入持续增长，预计未来数月还将迎来在更多其他国家的收入增长。我们还会充分发挥我们在中国将新药带向市场，以及为已上市药物扩展新适应症的良好经验，期望在未来几年取得多项潜在新药上市申请批准。”

“我想藉此机会向刚刚退休的杜志强先生表示衷心感谢，杜先生见证了和黄医药的创立，并作出了重大贡献，令和黄医药成长为一家全球性的创新型生物医药公司，致力于发现、开发和商业化癌症和免疫性疾病疗法，以改善全球患者的生活质量。我期待着带领公司迈入充满潜力与希望的新发展阶段。”

 

2024年中期业绩及最新业务进展

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“和黄医药团队始终不懈努力，以保持我们近年来在临床及监管注册方面的良好势头，并推动已获批产品取得商业上的成功。我要感谢每个人的辛勤工作及投入。与2023年上半年相比，我们的肿瘤产品收入增长了59%，与此同时，我们在推进研发管线时也更具侧重性，拥有巨大潜力创造更高价值。我们在今年新启动了三项关键性的后期研究，管线中目前共有十多项关键性研究正在进行中，有望在未来支持更多药物审批。”

“我们为实现药物全球化而采取的合作战略，帮助我们在为内部研发引擎提供持续的动力，以及推动本土市场销售的同时，将我们的创新药物带向全球更多地区的患者。FRUZAQLA®在武田带领下的初步销售表现令人赞赏，证明了我们药物的品质及其在全球市场的潜力，以及验证了我们在海外市场采取合作战略的成效。”

“下半年我们将继续推进各项注册研究。我们期待在年底左右在中国取得索乐匹尼布的注册批准，并在美国提交赛沃替尼的新药上市申请。我们将继续朝着成为一家可持续发展的生物医药企业这一目标迈进。”

 

I. 商业营运

肿瘤业务市场销售额增长140%（按固定汇率计算为145%）至2.433亿美元（2023年上半年：1.013亿美元），得益于此，肿瘤产品综合收入强劲增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元（2023年上半年：8,010万美元），主要包括以下重点：

 

肿瘤/免疫业务综合收入包括肿瘤综合产品收入，其中包括产品收入、商业服务费及特许权使用费，以及来自合作伙伴的研发收入，主要如下：

 

因此，肿瘤/免疫业务综合收入总额为1.687亿美元（2023年上半年：3.592亿美元）。包括其他业务收入，总收入为3.057亿美元（2023年上半年：5.329亿美元）。

 

II.注册审批进展

中国

 

中国以外

 

III.后期临床项目进展

赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®）是一种高选择性口服的MET[23]抑制剂

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展：

 

呋喹替尼（中国商品名：爱优特®，海外商品名：FRUZAQLA®）是一种高选择性的VEGFR 26F[27] 1/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，从而降低脱靶毒性

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展：

 

索乐匹尼布（HMPL-523）是一种研究性的高选择性口服Syk抑制剂，Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分

索乐匹尼布潜在的临床关键进展：

 

索凡替尼（中国商品名：苏泰达®）是一种VEGFR、FGFR 39F[40]及CSF-1R 40F[41]的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进对肿瘤细胞的免疫应答

 

他泽司他（中国海南、澳门及香港商品名：达唯珂®）是一种同类首创EZH2口服抑制剂

 

HMPL-453是一种新型、高选择性及强效的FGFR 1/2/3抑制剂

 

HMPL-306是一种IDH1和IDH2酶的研究性高选择性口服双重抑制剂，而这些酶被认为是某些血液恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素

 

其他早期研究性候选药物

 

IV.合作最新进展

两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物 [46]的推动下取得进一步临床进展

 

V. 其他业务

 

VI.可持续发展

和黄医药致力逐步将可持续发展融入各个营运方面，并为我们的持份者创造长远价值。2024年4月，我们发布了2023年可持续发展报告，重点阐述我们在11项目标和指标方面取得的进展；气候行动的优化工作，包括进行了范围3排放筛选和测量，并加强与供应商合作；数据质量的提升；更具协调性的五大可持续发展支柱；以及提前参考最新披露标准及行业特定披露标准的可持续发展披露。

我们的努力亦得到了更广泛的认可。本地和国际上主要的可持续发展评级机构对和黄医药予以稳步提升的评级，这些评级来自恒生、ISS、MSCI、标普全球、Sustainalytics 和 Wind。近期，在标普全球ESG[48] 评分中，和黄医药更取得49分的佳绩，大幅高于同行业平均分31分。此外，我们还荣获了香港投资者关系协会颁发的“最佳 ESG(E)”、“彭博商业周刊－ESG领先企业”颁发的的两项殊荣、新城财经台颁发的“湾区企业可持续发展大奖”五项大奖，以及入选E药经理人中国医药上市公司ESG 竞争力20强等。

2024年，我们持续在上述方面努力，并通过进行更全面的气候风险评估，量化气候风险对我们主要业务的影响，进一步加强我们的气候行动；将可持续发展融入我们的企业文化；以及开始计划未来的目标和指标。

 

财务摘要

汇率影响：2024年上半年，人民币兑美元平均贬值约4%，这影响了我们的综合财务业绩，要点如下。

于2024年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.025亿美元，而于2023年12月31日为8.863亿美元。

 

截至2024年6月30日止六个月收入为3.057亿美元，而截至2023年6月30日止六个月为5.329亿美元。

 

截至2024年6月30日止六个月净开支为2.799 亿美元，而截至2023年6月30日止六个月为3.643 亿美元，反映我们在成本控制方面作出的巨大努力。

 

截至2024年6月30日止六个月和黄医药应占净收益为2,580万美元，而截至2023年6月30日止六个月为1.686亿美元。

 

财务指引

我们重申肿瘤/免疫业务综合收入的2024年全年指引为3亿至4亿美元，主要得益于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。在2024年以及往后，和黄医药的工作将得到其强劲的财务状况的支持。因此，公司完全有能力实现其建立自给自足可持续的业务，以及透过其在中国市场的销售网络和全球合作伙伴将创新药物带向全球患者的目标。

股东及投资者应注意：

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非GAAP财务指标的使用和调节—本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参见“非GAAP财务指标的使用和调节”，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。

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财务概要

简明综合资产负债表数据

简明综合经营表资料

 

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个癌症药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。

 

联络方法

投资者咨询
 +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com
媒体咨询
Ben Atwell / Alex Shaw,
FTI Consulting		 +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手机) / +44 7779 545 055 (手机)
HUTCHMED@fticonsulting.com

周怡,

博然思维集团

+852 9783 6894（手机）

HUTCHMED@brunswickgroup.com

龙肇怡 / 何芷晴,

纵横公关集团

+852 9282 4640 / +852 6198 4265 (手机)

SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk
任命保荐人
Atholl Tweedie / Freddy Crossley/ Rupert Dearden,
Panmure Liberum*		 +44 (20) 7886 2500

 

简称使用

除非文意另有所指外，否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”指和黄医药（中国）有限公司及其附属公司，除非文中另有说明或指明。

 

过往业绩和前瞻性陈述

本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“同类最佳”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，也不能保证已获得的任何批准在未来继续有效，或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称“和黄医药产品”）将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、品质或生产方面的问题；候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；所发现、开发及/或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及流行病和疾病暴发的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所[53]提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

 

此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。

 

内幕消息

本公告载有条例（欧盟）第596/2014号（由于其构成2018年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分）第7条所指的内幕消息。

 

医疗信息

本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

 

[1] 固定汇率 = Constant exchange rate (CER)。我们亦报告按固定汇率 (CER)，一种非GAAP指标，计算业绩变化。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账

[2] 市场销售额 = 由礼来（爱优特®）、武田（FRUZAQLA®）、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黄医药（爱优特®、苏泰达®、沃瑞沙®及达唯珂®）向第三方的总销售额

[3] 研发 = 研究与发现 (R&D)

[4] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG，Takeda Pharmaceutical Company Limited的附属公司

[5] 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)

[6] 新药上市申请 = New Drug Application (NDA)

[7] 非小细胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)

[8] MET外显子14 = MET外显子14 跳变（MET exon 14 skipping alterations，METex14)

[9] 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)

[10] 急性髓系白血病 = Acute myeloid leukemia (AML)

[11] 胰腺导管腺癌 = Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)

[12] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)

[13] EZH2 = zeste基因增强子同源物2 (Enhancer of zeste homolog 2)

[14] IDH = 异柠檬酸脱氢酶 (Isocitrate dehydrogenase)

[15] BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase)

[16] 结直肠癌 = Colorectal cancer (CRC)

[17] 国家医保药品目录 = 《中国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(NRDL)

[17] 礼来 = 礼来公司 (Eli Lilly and Company)

[19] 新适应症上市申请 = Supplemental New Drug Application (sNDA)

[20] 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (China National Medical Products Administration, NMPA)

[21] 复发/难治性 = 复发及/或难治性 (Relapsed and/or refractory, R/R)

[22] EMA = 欧洲药品管理局 (European Medicines Agency)

[23] MET = 间充质上皮转化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)

[24] AACR = 美国癌症研究协会 (American Association for Cancer Research)

[25] EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor)

[26] FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)

[27] VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor)

[28] pMMR = 错配修复完整 (Proficient mismatch repair)

[29] ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology)

[30] ASCO GI = 美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会

[31] 癌胚抗原 = Carcinoembryonic antigen (CEA)

[32] PFS = 无进展生存期 (Progression-free survival)

[33] ORR = 客观缓解率 (Objective response rate)

[34] DCR = 疾病控制率 (Disease control rate)

[35] OS = 总生存期 (Overall survival)

[36] PMDA = 日本医药品和医疗器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

[37] 肾细胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC)

[38] EHA=欧洲血液学协会 (European Hematology Association)

[39] TPO = 血小板生成素 (thrombopoietin); TPO-RA = 血小板生成素受体激动剂 (thrombopoietin receptor agonists)

[40] FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor)

[41] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor)

[42] PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)

[43] 肝内胆管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)

[44] ERK = 细胞外信号调节激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)

[45] 抗体偶联药物 = Antibody-drug conjugate (ADC)

[46] 创响生物 = Inmagene Biopharmaceuticals

[47] 上海和黄药业 = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)

[48] ESG = 环境、社会及管治 (Environmental, Social and Governance)

[49] GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles)

[50] 海南先行区 = 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Hainan Pilot Zone)

[51] 销售及行政开支 = Selling and administrative expenses (S&A)

[52] ADS = 美国预托证券 (American depositary share)

[53] 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板

公告发布：2024年7月31日 (星期三)
中国时间 晚上7时 (7am EDT / 12 noon BST )
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简报会网络直播及电话会议
➤  英文场次: 2024年7月31日 (星期三)
中国时间 晚上8时 (8am EDT / 1pm BST )

收听网络直播回放 (英文场次)
➤  中文 (普通话) 场次: 2024年8月1日 (星期四)
中国时间 上午8时30分 (1:30am BST / <7月31日> 8:30pm EDT)

收听网络直播回放 (中文场次)

 

Job Title: Senior Manager, Financial Planning & Analysis
Location: Hong Kong/Shanghai

 

Key Responsibilities

  • Collaborate with the local finance team to prepare and review annual budgets, forecasts, monthly bookings, and long-range strategic plans;
  • Monitor financial performance by measuring and analyzing results. Conduct analytical reviews on management reports to explain business performance;
  • Provide operational support to local business units, including contract review, financial modeling for special transactions, accounting treatment review, and business performance improvement processes;
  • Develop and implement procedures to streamline operations, enhance business processes, and ensure proper control and compliance;
  • Participate in ad-hoc projects such as M&A valuation and analysis, financial modeling, and financial due diligence etc.

 

Qualifications

  • Degree holder in Accounting or Finance or related disciplines;
  • Member of HKICPA / ACCA / AICPA;
  • Ideally around 7-10 years of relevant working experience with Pharmaceutical industry experience and exposure to working in China are a must;
  • Big 4 working experience is preferred but not a must;
  • Frequent traveling requirement between Hong Kong (Corporate office) and Shanghai;
  • Good capability in both English and Mandarin.

 

If interested, please forward your resume to recruit@hutch-med.com.

Job Title: Associate Director/Director, Translational Research
Location: Hong Kong

 

The individual is expected to play a leadership role for oncology and translational research in Hong Kong R&D.  He/She will lead the team to develop assays and platforms for evaluation of oncology drug candidates and exploring new biomarkers and indications of oncology drugs. In this role, the candidate will collaborate broadly with colleagues in Shanghai to deliver results.

 

Key Responsibilities

  • Develop and implement research strategy, identify new areas for research and development, ensuring the activities alignment with the company’s overall goals and objectives.
  • Design and lead research and development programs and projects, ensuring that work is delivered to time and quality expectations. Present project and research achievements.
  • Manage the resources, including R&D budget, personnel, and equipment.
  • Collaborate with internal and external teams, including R&D team in Shanghai, academic institutions and hospitals in Hong Kong, as well as other CRO partners, to ensure staying up-to-date with the latest research and technology development.

 

Qualifications

  • PhD in biology, biochemistry or related field, with at least 8 years of industry working experience in epigenetics research is a plus
  • A track record to lead a team to complete projects
  • Broad knowledge and working experience, including but not limited to cellular and in vivo assays. Knowledge of NGS, bioinformatics, experience with in vivo studies or pathology experimental skills is a plus
  • Strong communication skills and ability to work effectively across multidisciplinary teams and across sites
  • Good interpersonal skill and oral and written communication skills, fluent in English and Mandarin Chinese

 

If interested, please forward your resume to recruit@hutch-med.com.

Job Title: Senior technician for Oncology Research
Location: Hong Kong

 

Key Responsibilities

  • Daily operation and maintenance of laboratory instruments and equipment
  • Order and storage of experiment expendable, reagents and materials
  • Cell bank maintenance, including cell thawing, culturing, freezing procedures and documents
  • Perform or support a variety of biology experiments
  • Ensure strict adherence to relevant safety procedures

 

Qualifications

  • Bachelor’s degree in chemistry, biology or related field, with working history in industry preferred
  • Technical expertise in the following: cell culture, cell viability assay, kinase assay, etc.
  • Data recording, analysis and troubleshooting capabilities
  • Strong sense of responsibility and teamwork, well communicate with the team

 

If interested, please forward your resume to recruit@hutch-med.com.

Job Title: Scientist/Senior Scientist for Oncology Research
Location: Hong Kong

 

Key Responsibilities

  • Design and perform molecular and cell biology experiments, analyze data and draft study report
  • Summary and presentation of study findings at internal or external meetings
  • Research of tumor biomarkers, mechanism of action of new anti-cancer products and exploration of new indications or drug combinations
  • Literature review and raise the proposal of potential new targets for cancer therapy
  • Coordinate internal resource or outsourcing services to ensure timely delivery of study results

 

Qualifications

  • PhD in biology, biochemistry or related field, or a master’s degree for at least 3 years of industry working experience
  • A track record experience in cancer research
  • Expertise of molecular biology and cell biology experiments, including cell culture, western blot, RT-PCR and flow cytometry
  • Knowledge of NGS, bioinformatics, experience with in vivo animal studies or pathology experiment is a plus
  • A self-motivated scientist, attention to detail, and ability to think independently
  • Ability to work under pressure and deliver on time
  • Good interpersonal skill, good oral and written communication skills, fluent in English and Mandarin Chinese

 

If interested, please forward your resume to recruit@hutch-med.com.

Job Title: Senior/Marketing Executive
Location: Hong Kong

 

Tasks and Responsibilities

  • Provide support in branding operations & key marketing initiatives;
  • Assist in defining, monitoring and achieving key performance metrics to inform strategy and support execution;
  • Work closely with internal & external parties to ensure excellent execution in aligning marketing strategies with overall business goals;
  • Create the content of marketing collateral and promotional materials product to tie with business needs;
  • Assist in ad hoc marketing, event and projects assigned;
  • Maintain strong compliance with all relevant internal policies, compliance and legal requirements.

 

Qualifications

  • Bachelor Degree in Science, Marketing, Business Administration or related disciplines;
  • Related working experience in pharmaceutical industry is preferable;
  • Proactive with excellent interpersonal skills;
  • Detail minded with good organizational & analytical skills;
  • Think out-of-the-box with a can-do attitude;
  • Proficiency in both spoken and written English, Cantonese and Mandarin;
  • Proficient in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
  • Job title is subjected to the candidate’s qualification and experience.

 

If interested, please forward your resume to recruit@hutch-med.com.

➤ 中文场次 (普通话) : 2024年7月9日 (星期二)
中国时间下午3点（8am BST / 3am EST）

收听网络直播回放 (中文场次)

➤ 英文场次 : 2024年7月9日 (星期二)
中国时间晚上8点30分（1:30pm BST / 8:30am EST）

收听网络直播回放 (英文场次)

 

中国香港、上海和美国新泽西州：2024年7月4日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布他泽司他（tazemetostat）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理并予以优先审评。

 

他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（“Epizyme”）开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局（“FDA”）加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

 

一项在中国开展的多中心、开放标签的II 期桥接研究，以及 Epizyme 在中国以外地区开展的临床研究支持了此项中国新药上市申请。

 

他泽司他的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南先行区”）使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。他泽司他已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。

 

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。[1],[2],[3]

 

关于他泽司他在中国的临床开发计划

他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

 

在中国开展的II期桥接研究共纳入42名患者。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率（“ORR”），次要目标包括评估他泽司他用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的缓解持续时间（“DoR”）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和药代动力学。研究的结果将提交于即将召开的学术会议供发表（NCT05467943）。

 

和黄医药正参与益普生的SYMPHONY-1研究，并领导在中国进行的研究。这是一项多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性全球Ib/III期研究，旨在评估他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用于治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（NCT04224493）。

 

关于他泽司他在美国获批

他泽司他是一种甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：

 

上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

 

请查看达唯珂®（TAZVERIK®，他泽司他）美国完整处方资料。

 

达唯珂®已于日本获批用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅当标准治疗不适用时）。

 

达唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注册商标。

 

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对国家药监局审评他泽司他用于治疗滤泡性淋巴瘤的新药上市申请以及审评时间的预期、他泽司他用于治疗滤泡性淋巴瘤的治疗潜力的预期，以及他泽司他针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持他泽司他在中国或其他地区获批用于治疗滤泡性淋巴瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，他泽司他的安全性、和黄医药为他泽司他进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

 

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

 

 

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投资者咨询
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周怡,

博然思维集团

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龙肇怡 / 何芷晴,

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任命保荐人
Atholl Tweedie / Freddy Crossley/ Rupert Dearden,
Panmure Liberum*		 +44 (20) 7886 2500
* 完成公司合并后，名称由“Panmure Gordon (UK) Limited”变更为“Panmure Liberum Limited”

 

[1] Source: NCCN – https://www.nccn.org

[2] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html

[3] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/