Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, September 30, 2021: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at September 30, 2021, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 864,417,280 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 864,417,280 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 864,417,280 ordinary shares would be equivalent to 864,417,280 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 172,883,456 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery, global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. A dedicated organization of over 1,400 personnel has advanced eleven cancer drug candidates from in-house discovery into clinical studies around the world, with its first three oncology drugs now approved and marketed. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn.
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中国香港、上海和美国新泽西州：2021年9月29日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）宣布索凡替尼（surufatinib，中国商品名：苏泰达®）和呋喹替尼（fruquintinib，中国商品名：爱优特®）与PD-1抑制剂的几项正在进行的联合疗法研究的最新临床数据于2021年9月25至29日召开的第24届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布。
| 标题: | 索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的II期临床研究: 神经内分泌癌 (NEC) 队列研究结果 |
| 主要作者: | 沈琳，医学博士，北京大学肿瘤医院 |
| 类型: | 口头汇报 |
| 汇报编号: | CSCO创新专场 1-Session 2-#13 |
神经内分泌癌（“NEC”）患者预后较差且一线治疗后治疗选择有限。5年生存率较低。[i] 索凡替尼在中国获批用于治疗晚期或转移性胰腺及非胰腺神经内分泌瘤。特瑞普利单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单抗，之前在治疗复发或转移性神经内分泌肿瘤（“NENs”）中已显示抗肿瘤活性和安全性。[ii] 索凡替尼联合特瑞普利单抗II期研究结果首次在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2021）上公布。[iii]
本次更新分析中，于较晚的数据截止日期2021年7月30日，所有21例患者为疗效可评估，平均治疗持续时间为4.9个月（范围 1-19）。10.3个月(95%置信区间：9.1-未达到)的中位总生存期（“OS”）为首次报道。中位无进展生存期（“PFS”）为4.14个月（95%置信区间：1.5-5.5），中位缓解持续时间（“DoR”）为4.1个月(95%置信区间：3.0-未达到)。确认的客观缓解率（“ORR”）为23.8%（95%置信区间：8.2-47.2），疾病控制率（“DCR”）为71.4%（95%置信区间：47.8-88.7）。
所有患者发生治疗相关不良事件（“TRAEs”），包括9例（42.9%）发生3级或以上TRAEs。1例（4.8%）患者发生治疗相关严重不良事件（“SAEs”）。最常见（超过1例患者）≥3级治疗相关不良事件为高血糖（3 [14.3%]）、高血压（2 [9.5%]）和高甘油三酯血症（2 [9.5%]）。没有TRAEs导致的治疗中断或治疗相关死亡。
该更新分析显示了索凡替尼联合特瑞普利单抗在晚期NEC患者二线治疗中的合理性。一项随机III期研究SURTORI-01已经启动以进一步确认该联合疗法的疗效和安全性。
| 标题: | 呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究: 子宫内膜癌队列研究结果 |
| 主要作者: | 吴小华，医学博士，复旦大学附属肿瘤医院 |
| 类型: | 口头汇报 |
| 汇报编号: | CSCO创新专场 2-Session 2-#9 |
含铂系统性化疗是晚期子宫内膜癌（“EMC”）的标准一线治疗。但是，一线化疗后进展的患者治疗选择有限，且预后较差。因此，晚期EMC患者存在显著未满足的临床需求。化疗ORR约为16%，而抗血管生成抑制剂和/或免疫检查点抑制剂显示了不到15%的ORR，唯一例外的是携带高度微卫星不稳定或错配修复缺陷的EMC患者（约占EMC患者的16%）。[iv] 呋喹替尼是一款高选择性血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）抑制剂，信迪利单抗是一款抗PD-1单抗。该II期研究旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期EMC的疗效和安全性。
于数据截止日期2021年8月31日，35例患者入组，包括7例初治和28例经治患者。其中，29例为疗效可评估, 4例为初治，25例为经治。所有初治患者产生确认的肿瘤响应，ORR为100.0%（95%置信区间：39.8-100.0），中位PFS尚未达到。经治的25例患者中，确认的ORR为32.0%（95%置信区间：14.9-53.5），DCR为92.0%（95%置信区间：74.0-99.0），中位PFS为6.9个月（95%置信区间：4.1-未达到）。经治队列的19例错配修复正常（pMMR）患者中，确认的ORR为36.8%（95%置信区间：16.3-61.6），DCR为94.7%（95%置信区间：74.0-99.9），中位PFS为6.9个月（95%置信区间：4.1-未达到），中位OS尚未达到。
所有35例入组患者中，33例（94.3%）患者发生TRAEs，包括17例（48.6%）≥3级TRAEs。发生率>10%的≥3级TRAEs为高血压（4 [11.4%]）和蛋白尿（4 [11.4%]）。5例（14.3%）患者发生治疗相关SAEs。2例患者出现TRAEs导致信迪利单抗永久停药，1例患者出现呋喹替尼或呋喹替尼联合信迪利单抗永久停药。
目前正在与监管部门针对该联合疗法进行监管性探讨，可能会在年底前启动一项关键性研究。
| 标题: | 呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究: 肝细胞癌队列研究结果 |
| 主要作者: | 秦叔逵，医学博士，东部战区总医院秦淮医疗区 |
| 类型: | 口头汇报 |
| 汇报编号: | CSCO创新专场 2-Session 1-#7 |
肝细胞癌（“HCC”）是最常见的肝癌类型，其患者的治疗选择临非常有限。VEGF靶向治疗联合免疫治疗在一线HCC中已显示了显著的临床获益，但是其抗肿瘤活性在二线或之后治疗中不明确。该II期研究旨在评估高选择性VEGFR抑制剂呋喹替尼联合抗PD-1单抗信迪利单抗治疗既往经过包括索拉非尼或仑伐替尼在内至少一线治疗的晚期HCC患者。该联合疗法在这些患者中显示了初步的抗肿瘤疗效和持续性。
于数据截止日期2021年8月31日，19例缓解可评估患者中，确认的ORR为31.6%（95%置信区间：12.6-56.6），DCR为89.5%（95%置信区间：66.9-98.7）。中位DoR尚未达到。中位PFS为6.9个月（95%置信区间：4.1-未达到）。中位随访时间为7.4个月，中位OS尚未达到。
21例入组患者中，20例（95.2%）患者出现TRAEs，包括7例（33.3%）出现≥3级TRAEs。≥3级TRAEs均为单例。4例（19.0%）患者出现治疗相关SAEs。分别有2例（9.5%）和1例（4.8%）患者出现因TRAEs导致的呋喹替尼和信迪利单抗永久停药。
目前正在和研究者讨论针对该联合疗法的中国注册计划。
| 标题: | 呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究: 肾细胞癌队列研究结果 |
| 主要作者: | 叶定伟，医学博士，复旦大学附属肿瘤医院 |
| 类型: | 口头汇报 |
| 汇报编号: | CSCO创新专场 2-Session 2-#13 |
抗血管生成治疗联合免疫治疗已在肾透明细胞癌（“ccRCC”）一线治疗中展现了临床获益。然而，该联合疗法在二线治疗中显示获益的证据有限。该II期研究旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗ccRCC的疗效和安全性，其在这些患者中已显示令人鼓舞的抗肿瘤疗效和持续性。
于数据截止日期2021年8月31日，所有20例入组患者为疗效可评估。19例患者既往接受过VEGFR抑制剂治疗，2例接受过干扰素治疗。确认的ORR为55.0%（95%置信区间：31.5-76.9），DCR为85.0%（95%置信区间：62.1-96.8）。中位随访时间8.2个月，中位PFS未达到。9个月PFS率为63.6%（95%置信区间：38.1-80.9）。中位治疗时间为38.6周，最长的超过50周且持续治疗中。
所有患者出现TRAEs，包括9例（45%）出现≥3级TRAEs。最常见（超过1例患者）≥3级TRAEs为淀粉酶升高（3 [15.0%]）、高甘油三酯血症（3 [15.0%]）、高血压（2 [10.0%]）和脂肪酶升高（2 [10.0%]）。2例（10%）患者出现治疗相关SAEs。没有TRAEs导致的治疗中断。
目前正在和研究者讨论针对该联合疗法的中国注册计划。
索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成， 并可抑制集落刺激因子 1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR-1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司在中国范围内合作，负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,400人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含符合1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、 “潜在”、“同类首创”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，或者在任何特定时间获得批准，或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收入水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求；临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题；候选药物无法满足研究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可；全球医疗成本遏制趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销的诉讼和调查、知识产权纠纷以及政府调查；新冠肺炎疫情或其他健康危机在中国或全球的整体经济、监管、政治状况带来的影响；以及经济和工业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性以及未来全球汇率的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及伦敦证交所提交的文件。 和黄医药在本新闻稿中提供之信息截至本公告日期，并且不承担因新的信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
[i] Dasari A, Mehta K, Byers LA, Sorbye H, Yao JC. Comparative study of lung and extrapulmonary poorly differentiated neuroendocrine carcinomas: A SEER database analysis of 162,983 cases. Cancer. 2018;124(4):807-815. doi:10.1002/cncr.31124.
[ii] Lu M, Zhang P, Zhang Y, et al. Efficacy, Safety, and Biomarkers of Toripalimab in Patients with Recurrent or Metastatic Neuroendocrine Neoplasms: A Multiple-Center Phase Ib Trial. Clin Cancer Res. 2020;26(10):2337-2345. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-4000.
[iii] Shen L, Yu X, Lu M, et al. Surufatinib in combination with toripalimab in patients with advanced neuroendocrine carcinoma: Results from a multicenter, open-label, single-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2021 39:15_suppl, e16199-e16199. doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.e16199n.
[iv] 2019 ESMO, Discussant abstracts LBA62 and 994O; Le et al. NEJM. 2015; 372; 2509 -20; Ott et al. J Clin Oncol. 2017; 35(22): 2535; Fleming et al. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 5585); Hasegawa et al. J Clin Oncol (36, 2018 (suppl: abstr 5594), Le Science 2017; Oaknin, SGO 2019; 5594); Konstantinopoulos ASCO 2019.
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年9月29日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黄医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，继于 2021 年 3 月发布公告并获得监管部门批准后，已完成交易将其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司（“白云山和黄中药”）的全部股权出售予由德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited。
和黄医药将从此次交易中获得总计约1.69亿美元现金，相当于2020年和黄医药应占白云山和黄中药经调整净利润770万美元[i]的约22倍。所得款项中，与白云山和黄中药股权有关的约1.27亿美元已经收到。其余约4,200万美元则与先前公布的土地收储补偿款项有关的预期将宣派的股息以及上年度未分配利润有关。
此次交易使和黄医药得以集中资源聚焦于公司的核心业务，于中国及海外加速投入肿瘤及免疫业务。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,400人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
白云山和黄中药成立于2005并主要专注于生产、行销及经销自有专利的非处方药产品。白云山和黄中药是和黄医药与广州白云山医药集团股份有限公司成立的非并表合资企业。和黄医药原通过其持有80％股权的控股公司持有白云山和黄中药50%股权。
德福资本是一家领先的专注于中国医疗健康行业控股专案和成长期企业的投资公司，旗下管理美元和人民币的私募股权基金及对冲基金，管理资产总值超过20亿美元。
德福资本创立于2010年，致力于成为医疗健康行业内领先企业最值得信赖的合作伙伴，并持续为我们的投资人带来优异的投资回报，共同促进中国医疗健康行业的良性发展。欲了解更多详情，请浏览： www.gl-investment.com。
本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括其对预计所得款项金额、所得款项拟定用途及建议交易预计完成日期的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：有关最终土地收储补偿款金额和及时收到有关款项的假设、满足完成建议交易的先决条件（包括订约方按预期条款完全地或及时取得监管批准的能力）、订约方完成建议交易的能力，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[i] 于2020年，和黄医药（于扣除20%非控股权益后）应占白云山和黄中药的经调整净利润770万美元为非美国公认会计原则的数据，是白云山和黄中药2020年净利润9,130万美元减土地收储补偿款（除税后）所得收益7,200万美元后的40%。
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月21 日（星期二）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈已啟動SURTORI-01研究。SURTORI-01是一項旨在評估索凡替尼（surufatinib，中國商品名：蘇泰達®）與特瑞普利單抗（toripalimab）聯合療法對比FOLFIRI方案用於治療既往接受一線化療後疾病進展或出現無法耐受毒性的晚期神經內分泌癌患者的III期研究。首名患者已於2021 年9 月18日接受給藥治療。特瑞普利單抗在中國由上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「君實生物」）以商品名拓益®上市銷售。
該臨床試驗主要研究者北京腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「神經內分泌癌患者有著巨大未滿足的臨床需求，許多患者的預後很差。繼II期研究中取得了令人鼓舞的初步數據後，我們很高興能夠進入下一階段的開發，將索凡替尼這種具有抗血管生成和免疫調節雙重活性的創新口服藥物與抗PD-1抗體特瑞普利單抗聯合用藥。我們期待進一步探索這一組合在抗腫瘤領域的協同作用，為目前治療選擇有限的神經內分泌癌患者帶來新的可能。」
索凡替尼與特瑞普利單抗聯合療法II期研究令人鼓舞的初步數據於美國臨床腫瘤學會（ASCO）2021年年會上公佈[i]。截至2020年12月31日，神經內分泌癌列隊中的20名患者平均接受五個療程治療且療效可評估，客觀緩解率（「ORR」）為20%，疾病控制率（「DCR」）為70%。中位無進展生存期（「PFS」）為3.9個月（95% CI: 1.3 – 未達到）。33%的患者出現3級或以上治療相關不良事件。治療相關不良事件均為可控，分別有6名（28.6%）和4名（19%）患者中斷索凡替尼或特瑞普利單抗治療。沒有出現嚴重不良事件，或導致治療中斷或死亡的不良事件。該研究的更新數據將於9月下旬的中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公佈。
SURTORI-01研究是一項開放標籤、隨機對照的多中心III期臨床試驗，計劃招募約200名患者。研究組的患者將接受21天為一個療程的研究治療，直到疾病進展、死亡、出現無法耐受的毒性或因滿足治療方案中的其他標準而研究治療結束為止，以先發生者為準。研究的主要結果指標為總生存期（「OS」））。次要結果指標為PFS、ORR、緩解持續時間（「DoR」）和DCR。 該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT05015621查看。
和黃醫藥為SURTORI-01研究的申辦人，負責該III期研究的所有臨床及監管執行。和黃醫藥與君實生物共同為研究提供資金。
索凡替尼在中國以商品名蘇泰達®上市銷售，用於治療晚期神經內分泌瘤。
神經內分泌腫瘤幾乎可發生在全身的各個部位，但最常見於胃腸道、胰腺及肺部。神經內分泌癌是神經內分泌腫瘤的兩種常見類型之一。通常來說在神經內分泌腫瘤中，分化不良、高增殖活性的為神經內分泌癌；而分化良好、低增殖活性的為神經內分泌瘤。神經內分泌癌具有侵襲性且生長快速，通常不分泌激素或伴隨內分泌綜合徵，並且與可遺傳腫瘤疾病無關。[ii]
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成， 並可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2020年12月29日獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局 」）批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®銷售。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達到PFS這一預設的主要終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》上發表 [iii]。 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特徵，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼於2021年6月16日獲國家藥監局批准用於治療胰腺神經內分泌瘤。此獲批是基於一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）的研究結果。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點，研究結果已於《刺針·腫瘤學》發表[iv]。研究顯示索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51％，中位PFS為10.9個月，而安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，並與先前研究中的觀察結果一致。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批單藥療法的替雷利珠單抗（BGB-A317）、拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：索凡替尼的美國新藥上市申請已於 2021 年 6 月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）受理，向歐洲藥品管理局（EMA）提交的上市許可申請亦於 2021 年 7 月獲確認。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。
和黃醫藥已在美國啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），確保治療方案有限的神經內分泌瘤患者能夠獲得該療法治療。該擴充療程方案已獲FDA監管批准，項目已開放中心啟用（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04814732）。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監局附條件批准。2021年4月，特瑞普利單抗用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批准。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》等指南推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。2021年3月，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。 2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。
在國際化佈局方面，特瑞普利單抗在美國FDA的第一項生物製品許可申請 （「BLA」）已完成提交，用於治療復發或轉移性鼻咽癌。特瑞普利單抗聯合化療作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，及特瑞普利單抗單藥作為復發或轉移性鼻咽癌的二或三線治療獲FDA突破性療法認定。此外，特瑞普利單抗獲FDA授予快速通道認定用於治療黏膜黑色素瘤，並於鼻咽癌、黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤領域獲得 FDA 孤兒藥資格認定。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括索凡替尼用於治療神經內分泌癌患者的治療潛力的預期以及索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國、中國、日本及其他地區（如歐洲）治療神經內分泌癌的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性。和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[i] Shen L, Yu X, Lu M, et al. Surufatinib in combination with toripalimab in patients with advanced neuroendocrine carcinoma: Results from a multicenter, open-label, single-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 39, 2021 (suppl 15; abstr e16199). doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.e16199.
[ii] Klöppel G. Neuroendocrine Neoplasms: Dichotomy, Origin and Classifications. Visc Med. 2017 ;33(5):324-330. doi:10.1159/000481390.
[iii] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(11):1500-1512. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[iv] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020; 21(11):1489-1499. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
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–继索凡替尼2021年1月在中国上市、2021年6月新药上市申请获美国FDA受理及2021年7月上市许可申请获欧洲EMA确认用于治疗晚期神经内分泌瘤后的又一进展–
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年9月20 日（星期一 ）：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黄医药”或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布已启动一项索凡替尼的日本注册性桥接研究，以支持索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的药品上市注册。 首名患者已于2021 年9 月15日接受给药治疗。
根据与日本药品和医疗器械局（PMDA）的沟通确定，索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的日本新药上市申请包括将在日本进行的一项关键性研究的结果， 以补充支持用于向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药上市申请（于 2021 年 6 月获受理）和向欧洲药品管理局（“EMA”）提交上市许可申请（MAA）（ 于2021 年 7 月获确认）所使用的注册数据包。 上述新药上市申请和上市许可申请是基于来自美国 I/II 期研究，以及支持了索凡替尼在中国用于治疗晚期神经内分泌瘤的上市许可的已完成的SANET-ep 和 SANET-p III 期研究数据。目前索凡替尼在中国以商品名苏泰达®上市销售。
该项日本研究是一项索凡替尼的两阶段、开放标签研究，预计将招募约34名患者。在研究的第一阶段，复发或难治性非血液恶性肿瘤患者将接受28天每日一次300mg给药治疗，并评估索凡替尼的安全性及耐受性；次要终点为索凡替尼的药代动力学特征及抗肿瘤活性。研究的第二阶段，将评估索凡替尼治疗局部晚期或转移性神经内分泌瘤患者的疗效；主要结果指标为客观缓解率（“ORR”）；次要结果指标包括疾病控制率（“DCR”）、无进展生存期（“PFS”）、缓解持续时间（“DoR”）、安全性及药代动力学特征。
索凡替尼是和黄医药第三款在日本进入临床开发的自主研发潜在新药。目前，呋喹替尼的全球III期注册研究FRESCO-2研究正在难治性转移性结直肠癌患者中进行，计划将于包括日本在内全球14个国家的超过150家研究中心招募逾680名患者。赛沃替尼（与阿斯利康合作）与泰瑞沙®联合疗法的全球单臂、开放标签研究SAVANNAH研究正在因MET扩增或过表达导致泰瑞沙®治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中进行。
神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内各个部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤（pNET）和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（epNET）。
据 Frost & Sullivan 公司估计，2020 年美国神经内分泌瘤新诊断病例为 19,000 例。基于全球流行病学趋势的分析，整个欧盟 (EU) 的发病率与美国大致相近，而该分析同时显示神经内分泌瘤的全球发病率呈上升趋势。[i] 重要的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤的生存期相对较长。 因此，据估计2020 年法国、德国、意大利、西班牙和英国约有 140,000 名神经内分泌瘤患者。[ii] 在日本，2016年约新增6,700例胃肠胰神经内分泌肿瘤新症。[iii]
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成， 并可抑制集落刺激因子 1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
中国非胰腺神经内分泌瘤研究：索凡替尼于2020年12月29日获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达®销售。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep的研究结果（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）。该研究在中期分析中成功达到PFS这一预设的主要终点，研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》上发表。[iv] 索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%）和贫血（索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%）。
中国胰腺神经内分泌瘤研究：索凡替尼于2021年6月16日获国家药监局批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-p（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）的研究结果。该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设主要疗效终点，研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》发表[v]。研究显示索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51％，中位PFS为10.9个月，而安慰剂组患者则为3.7个月（HR 0.491； 95％CI：0.391-0.755； p = 0.0011）。 索凡替尼展示可控的安全性，并与先前研究中的观察结果一致。
免疫联合疗法：和黄医药达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括已于中国获批单药疗法的替雷利珠单抗（BGB-A317）、拓益®（特瑞普利单抗）和达伯舒®（信迪利单抗）。
美国与欧洲神经内分泌瘤研究：索凡替尼的美国新药上市申请已于 2021 年 6 月获FDA受理，向EMA提交的上市许可申请亦于 2021 年 7 月获确认。以上申请均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。
和黄医药已在美国启动一项扩充疗程方案（Expanded Access Protocol），确保治疗方案有限的神经内分泌瘤患者能够获得该疗法治疗。该扩充疗程方案已获FDA监管批准，项目已开放中心启用（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04814732）。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,400人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期以及索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持索凡替尼获批用于在美国、中国、日本及其他地区（如欧洲）治疗神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，索凡替尼的安全性。和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[i] Fraenkel M, Kim M, Faggiano A, de Herder WW, Valk GD; Knowledge NETwork. Incidence of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours: a systematic review of the literature. Endocr Relat Cancer. 2014;21(3):R153-R163. Published 2014 May 6. doi:10.1530/ERC-13-0125.
[ii] 根据Frost & Sullivan公司的数据，2020年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例，美国的神经内分泌瘤患者总数约为143,000名。
[iii] Masui T, et al; JNETS Project Study Group. Recent epidemiology of patients with gastro-entero-pancreatic neuroendocrine neoplasms (GEP-NEN) in Japan: a population-based study. BMC Cancer. 2020;20(1):1104. Published 2020 Nov 14. doi:10.1186/s12885-020-07581-y
[iv] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30496-4. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[v] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
| 标题: | An open-label, phase Ib/II study to evaluate the safety and efficacy of fruquintinib in combination with tislelizumab in patients with advanced triple negative breast cancer 一项评估呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和疗效的开放标签、Ib/II期研究 |
| 主要作者: | Debu Tripathy, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 会议环节: | 电子壁报 |
| 汇报编号: | 337TiP |
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have improved clinical outcomes in triple-negative breast cancer (TNBC), but many patients (pts) do not respond to ICIs or will develop resistance. Combining VEGFR inhibition may potentiate ICI efficacy by normalizing vascular immune crosstalk and improving immune effector cell infiltration. Tislelizumab (T) is a humanized, IgG4-variant monoclonal antibody against PD-1. Fruquintinib (F) is a novel, highly selective, oral, tyrosine kinase inhibitor of VEGFR-1, 2, 3. Safety and preliminary efficacy of F were demonstrated in metastatic breast cancer, including TNBC, in a phase 1 study in China (2009-013-00CH1) and in an ongoing phase 1/1b study in the US (2015-013-00US1). We hypothesize that the addition of F can potentially overcome resistance to ICI and improve TNBC activity.
This is an open-label, phase 1b/2 study (NCT04579757) to assess the safety, PK and efficacy of F in combination with T in pts with locally advanced or metastatic TNBC independent of PD-L1 status, including both immunotherapy (IO) pre-treated and naïve pts. Pts must have progressed on 1-3 cytotoxic chemotherapies, have ECOG performance status 0 or 1, and an expected survival ≥12 weeks. The study consists of a safety lead-in (Part 1) and dose expansion phase (Part 2). The primary objective of Part 1 is to assess safety and tolerability and confirm the RP2D of F in combination with T. Safety will be assessed via dose limiting toxicities, treatment emergent adverse events, electrocardiograms, clinical lab abnormalities, and vital signs. The primary objective of Part 2 is to estimate the objective response rate (ORR) of F in combination with T per RECIST v1.1. Part 2 will include 2 expansion cohorts of ∼30 pts each: Cohort A: IO-treated; and B: IO-naïve. Demographics, efficacy, safety, and PK will be summarized using descriptive statistics. Antitumor activity, based on investigator-assessed overall response, and ORR will be calculated using the Clopper-Pearson method. Time to event variables will be summarized descriptively using the Kaplan-Meier method. No statistical hypothesis testing is planned.
NCT04579757.
Writing assistance was provided by Amy C. Porter, Ph.D. of Synchrogenix, LLC, a Certara Company, on behalf of HUTCHMED Internataional Corporation.
HUTCHMED International Corporation.
HUTCHMED International Corporation.
D. Tripathy: Financial Interests, Institutional, Funding: Novartis; Financial Interests, Institutional, Funding: Polyphor; Financial Interests, Personal, Advisory Role: Pfizer; Financial Interests, Personal, Advisory Role: Exact Sciences; Financial Interests, Personal, Advisory Role: GlaxoSmithKline; Financial Interests, Personal, Advisory Role: AstraZeneca; Financial Interests, Personal, Advisory Role: OncoPep; Financial Interests, Personal, Advisory Role: Immunomedics. S.M. Ukrainskyj: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: BMS; Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: Celgene. Z. Yang: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation. M. Kania: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Stocks/Shares: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Stocks/Shares: Eli Lilly; Financial Interests, Personal, Other, Travel expenses: HUTCHMED International Corporation. W. Schelman: Financial Interests, Personal, Stocks/Shares: HUTCHMED International Corporation; Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: HUTCHMED International Corporation. E. Hamilton: Financial Interests, Institutional, Funding: OncoMed, Genentech/Roche, Zymeworks, Rgenix, ArQule, Clovis, Silverback Therapeutics, Millenium, Acerta Pharma, Sermonix Pharmaceuticals, Torque, Black Diamond, Karyopharm, Infinity Pharmaceuticals, Curis, Syndax, Novartis, Boehringer Ingelheim, Immunomed; Financial Interests, Institutional, Advisory Role: Genentech/Roche, Boehringer Ingelheim, Novartis, Dantari, Lilly, Merck, Puma Biotechnology, Silverback Therapeutics, CytomX, Pfizer, Mersana, Black Diamond, H3 Biomedicine, Daiichi Sankyo, AstraZeneca, Arvinas, Deciphera Pharmaceuticals, Eisai, Seagen.
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年9月13日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黄医药”或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”） 药品审评中心将HMPL-689（amdizalisib）纳入突破性治疗药物品种，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。HMPL-689是一种强效的高选择性PI3Kδ 抑制剂。滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。
国家药监局的突破性治疗药物纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗药物的品种，可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快 HMPL-689治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。
和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）先生表示：“HMPL-689获国家药监局纳入突破性治疗药物品种，突显了这种高选择性、强效 PI3Kδ 抑制剂极具潜力的临床价值。针对各种不同淋巴瘤亚型的现有疗法存在特定毒性或疗效未能尽如人意，患者对治疗这些疾病之新疗法有明显的需求。我们期待HMPL-689下星期在ESMO年会上公布的重要临床数据，并将继续加快在全球范围内开发这种创新疗法。”
正在进行中的中国Ib期扩展研究更新的初步结果将于2021年9月20日于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2021年年会的优选口头报告环节公布。迄今为止，HMPL-689已被证明具有良好的耐受性，并表现出与剂量成比例的药代动力学、可控的毒性特征以及在复发性/难治性B细胞淋巴瘤患者中的单药临床活性。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03128164查看。
和黄医药已经启动了大规模、面向全球的HMPL-689临床开发计划。2021年4月，和黄医药在中国启动了一项HMPL-689的II期注册研究。研究在中国超过35个研究中心开展，纳入了约100名复发或难治性滤泡性淋巴瘤和约80名边缘区淋巴瘤患者。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04849351查看。
HMPL-689于美国和欧洲的I/Ib期临床试验亦在进行中，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者（NCT03786926）。
PI3Kδ（磷酸肌醇-3激酶δ异构体）是一种脂质激酶，控制着几种重要信号蛋白的激活。当抗原与B细胞受体结合后，PI3Kδ可通过Lyn和Syk信号传导通路被激活。B细胞受体信号传导异常激活与B细胞血液癌症的发生密切相关，B细胞血液癌约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。因此，PI3Kδ被认为是治疗某些血液癌症极具前景的药物靶点。
滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。[i],[ii],[iii] 目前复发或难治性滤泡性淋巴瘤尚无可治愈的治疗选择，且在最佳治疗选择方面仍存在巨大未满足的需求。
HMPL-689（又名amdizalisib）是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂。在临床前药代动力学研究中，证实HMPL-689具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率，表明HMPL-689的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。由于其高度的靶点选择性和优越的药代动力学特征，HMPL-689有潜力成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。
和黄医药目前拥有HMPL-689在全球范围内的所有权利。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,400人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》＂安全港＂条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-689治疗滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤患者的治疗潜力的预期，HMPL-689的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-689（包括作为联合治疗）达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-689用于目标适应症的潜在市场和资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
[i] Source: NCCN® – https://www.nccn.org
[ii] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
[iii] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
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— 继此联合疗法在治疗伴有EGFR和MET突变或异常的肺癌患者的
SAVANNAH研究中取得重要发现后的又一进展 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2021年9月8日，星期三：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黃医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）已启动SANOVO研究。SANOVO是一项中国III 期临床试验，旨在研究强效、高选择性的口服间质上皮转化因子（“MET”）酪氨酸酶抑制剂（“TKI”）沃瑞沙®（通用名：赛沃替尼/savolitinib）与阿斯利康的第三代不可逆表皮生长因子受体（“EGFR”）TKI泰瑞沙®（通用名：奥希替尼/osimertinib）联合疗法用于一线治疗某些伴有EGFR突变及MET过表达的非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者。首名患者已于2021 年9 月7日接受给药治疗。
该项III期研究是一项在伴有EGFR激活突变及MET过表达的未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的临床试验。该研究将评估泰瑞沙®与沃瑞沙®联合疗法对比泰瑞沙®单药（当前此类患者的标准疗法）的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的中位无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的中位PFS，中位总生存期（“OS”）、客观缓解率（“ORR”）、缓解持续时间（“DoR”）、疾病控制率（“DCR”）、到达疾病缓解的时间（“TTR”）及安全性。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT05009836查看。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。[1] 中国肺癌患者人数占到全世界肺癌患者总数的三分之一以上。[2] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌（SCLC），其中80%-85%为非小细胞肺癌。[3] 大部分非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。[4],[5] 在有机会接受手术治疗的患者中，大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，最终仍会复发。[6]
美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。[7],[8],[9] 这些患者对EGFR-TKI的治疗特别敏感，这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。[10]
MET是一种受体酪氨酸激酶。[11] MET扩增或过表达不仅可在未经过治疗的患者中出现，亦是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者使用EGFR-TKI治疗后获得性耐药的主要机制之一。 [12],[13]
赛沃替尼（旧称沃利替尼）是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国获批，并以商品名沃瑞沙®上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
继赛沃替尼由和黄医药自主研发及初步开发后，2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。
赛沃替尼单药治疗MET 外显子14跳跃突变NSCLC的 II 期研究 （NCT02897479）– 赛沃替尼于2021年6月获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗MET外显子14跳跃突变的NSCLC。此获批是基于一项中国II期临床试验，其研究结果已于《柳叶刀·呼吸医学》[14]上发表。中位随访时间为17.6个月，所有使用赛沃替尼治疗的受试者的ORR为42.9%（95% CI 31.1-55.3)，中位PFS为6.8个月（95% CI 4.2-9.6）。整个研究人群的DCR 为 82.9%（95% CI 72.0-90.8）。赛沃替尼的安全性和耐受性特征与之前的研究结果一致，没有发现新的安全性问题。持续批准取决于在该患者人群中成功完成确证性试验 (NCT04923945)。
TATTON Ib/II期扩展研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于治疗因MET扩展引起的EGFR-TKI治疗后进展的患者（NCT02143466）– TATTON研究是一项在超过220名接受过任何EGFR-TKI治疗的伴有MET扩增的EGFR突变阳性NSCLC患者中开展的全球探索性研究。其研究结果已于《柳叶刀·肿瘤学》[15]上发表，最终分析结果于世界肺癌大会[16]上发布。在接受第一代或第二代EGFR-TKI治疗后疾病进展的三个患者队列中，ORR为64.7-66.7%，中位PFS为9.0-11.1个月。在接受第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者队列中，ORR为33.3%（95% CI 22.4-45.7），中位PFS为5.5个月（95% CI 4.1-7.7）。该联合疗法展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可接受的风险获益特征。
SAVANNAH II 期研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于治疗因 MET 扩增或过表达引起的泰瑞沙®治疗后进展的患者 （NCT03778229） – SAVANNAH 研究是一项针对接受过泰瑞沙®治疗的伴有MET扩增或过表达的EGFR突变阳性的 NSCLC 患者的单臂、开放标签的全球性研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一种EGFR-TKI。
SACHI III期研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于因 MET 扩增引起的EGFR-TKI治疗后进展的患者（NCT05015608） – SACHI研究是一项在中国开展的随机、开放标签研究，针对接受EGFR-TKI治疗后进展的伴有MET扩增的EGFR突变阳性的NSCLC患者。
SANOVO III期研究：赛沃替尼联合泰瑞沙®用于治疗初治的伴有MET过表达的EGFR突变阳性NSCLC患者（NCT05009836）– SANOVO研究是一项在中国开展的随机、盲性研究，针对MET阳性的未接受治疗的不可切除或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者。
SAVOIR研究：赛沃替尼单药治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（NCT03091192） – 2020年5月， 在MET驱动的乳头状肾细胞癌患者中比较赛沃替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的这项全球研究中60名患者的研究数据于ASCO 2020网上年会发表，并同步发表于《美国医学会杂志•肿瘤学（JAMA Oncology）》[17] 。赛沃替尼表现出令人鼓舞的疗效，ORR为27％，而舒尼替尼的ORR则为7％。至数据截止时，对赛沃替尼有反应的患者均未出现疾病进展，OS的风险比（HR）为0.51（95% CI：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到达。
CALYPSO I/II 期研究：赛沃替尼联合英飞凡®（IMFINZI®）PD-L1 抑制剂用于治疗肾细胞癌（NCT02819596） – CALYPSO 研究是一项由研究者发起的开放标签的 I/II 期赛沃替尼与英飞凡®联合疗法研究，英飞凡®是阿斯利康的一种PD-L1抗体。该研究旨在评估赛沃替尼/英飞凡®联合治疗乳头状肾细胞癌患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。在 ASCO 2021年网上年会上[18] ，公布了一项该研究中对转移性乳头状肾细胞癌患者（PRCC） 队列 41 名患者的分析，其中显示 14 名 MET 驱动患者中8名达到确认反应（57%），中位DoR 为 9.4 个月，中位 PFS 为 10.5 个月，中位 OS 为 27.4 个月。而在该研究中没有出现新的安全信号。
SAMETA III期研究： 联合英飞凡® PD-L1 抑制剂用于治疗MET 驱动且不可切除的局部晚期或转移性 PRCC （计划中） – 鉴于SAVOIR和 CALYPSO 的研究成果令人鼓舞，我们计划启动一项开放标签、随机对照的全球 III 期研究，评估赛沃替尼与英飞凡®联合疗法对比舒尼替尼单药疗法或英飞凡®单药疗法，用于治疗 MET驱动的肿瘤不可切除的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者。
赛沃替尼单药疗法治疗MET扩增的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的II期研究（NCT04923932） – 这是一项开放标签及两队列的多中心临床试验，旨在评估赛沃替尼在至少接受过一线标准治疗后疾病进展的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。
通过研究者发起的临床试验，赛沃替尼在包括非小细胞肺癌、胃癌和结直肠癌在内的其他多种MET驱动的肿瘤中的应用潜力也在继续探索中。
泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。泰瑞沙®40mg和80mg每天一次的口服片剂已被用于治疗全球范围内相关适应征的大约325,000名患者，阿斯利康继续探索泰瑞沙®作为EGFR突变非小细胞肺癌不同分期患者的治疗方法。
目前，泰瑞沙®还在进行多项新的III期临床研究，探索其在III期局部晚期不可手术切除肺癌的治疗（LAURA）、可手术切除肺癌的新辅助治疗（NeoADAURA）及晚期肺癌与化疗联合治疗（FLAURA2）中的疗效。阿斯利康还在通过泰瑞沙®与赛沃替尼或其他潜在创新药物联合疗法的SACHI和SANOVO III期研究，以及SAVANNAH和ORCHARD II期研究，探索解决耐药性机制的方法。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,400人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》”安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®用于治疗非小细胞肺癌患者的治疗潜力的预期，沃瑞沙®针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持沃瑞沙®获批用于在中国治疗非小细胞肺癌的新药上市申请的数据充足性，沃瑞沙®在美国、欧洲和日本等其他地区获得快速审批的潜力，沃瑞沙®的安全性，沃瑞沙®成为治疗非小细胞肺癌患者治疗新标准的潜力、实现及完成沃瑞沙®进一步临床开发计划的能力，在中国或其他地区推出上市沃瑞沙®的可能性，上述事件的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于某些研究依赖于泰瑞沙®和英飞凡®作为与沃瑞沙®的联合疗法，此类风险和不确定性包括下列假设：泰瑞沙®和英飞凡®的安全性、有效性、供应和持续监管批准。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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中国香港、上海和美国新泽西州：2021年9月7日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称 “和黃医药” 或 “HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布将于2021年9月16至21日召开的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会中公布HMPL-689（amdizalisib ，PI3Kδ抑制剂），赛沃替尼（savolitinib，中国商品名：沃瑞沙®）和呋喹替尼（fruquintinib，中国商品名：爱优特®）的最新与更新后的分析结果。
| 标题: | A phase Ib study result of HMPL-689, a PI3Kδ inhibitor, in Chinese patients with relapsed/refractory lymphoma 一项PI3Kδ抑制剂HMPL-689治疗中国复发/难治性淋巴瘤患者的Ib期研究结果 |
| 主要作者: | 曹军宁，医学博士，复旦大学附属肿瘤医院 |
| 会议环节: | Proffered Paper – 血液恶性肿瘤 |
| 汇报编号: | 833O |
| 日期与时间: | 中欧夏令时间2021年9月20日（星期一）下午2:10 |
| 地点: | Channel 3 |
| 标题: | ORCHARD osimertinib + savolitinib interim analysis: A biomarker-directed phase II platform study in patients with advanced non-small cell lung cancer （NSCLC） whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib 奥希替尼与赛沃替尼联合疗法ORCHARD研究的中期分析：一项在奥希替尼一线治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中开展的靶向生物标志物的II期平台研究 |
| 主要作者: | Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Cornell Medical College |
| 会议环节: | 电子壁报 |
| 汇报编号: | 1239P |
| 发布日期: | 2021年9月13日（星期一） |
| 标题: | An open-label, phase Ib/II study to evaluate the safety and efficacy of fruquintinib in combination with tislelizumab in patients with advanced triple negative breast cancer 一项评估呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和疗效的开放标签、Ib/II期研究 |
| 主要作者: | Debu Tripathy, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 会议环节: | 电子壁报 |
| 汇报编号: | 337TiP |
| 发布日期: | 2021年9月13日（星期一） |
HMPL-689是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂。在临床前药代动力学研究中，证实HMPL-689具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率，表明HMPL-689的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。由于其高度的靶点选择性和优越的药代动力学特征，HMPL-689有潜力成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。
和黄医药已经启动了大规模、面向全球的HMPL-689临床开发计划。除了目前在中国正在进行的II期临床试验和支持性I期临床试验外，HMPL-689于美国和欧洲的I/Ib期临床试验亦在进行中，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。
和黄医药目前拥有HMPL-689在全球范围内的所有权利。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服间质上皮转化因子（MET）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，临床开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
继赛沃替尼由和黄医药自主研发及初步开发后，2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司在中国范围内合作，负责开发和执行在中国市场的所有医学资讯沟通、推广以及本地和区域市场活动。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,400人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含符合1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如 “将会”、“期望”、“预期”、“未来”、 “打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，或者在任何特定时间获得批准，或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收入水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求；临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题；候选药物无法满足研究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可；全球医疗成本遏制趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销的诉讼和调查、知识产权纠纷以及政府调查；新冠肺炎疫情或其他健康危机在中国或全球的影响以及经济和工业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性以及未来全球汇率的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及伦敦证交所提交的文件。 和黄医药在本新闻稿中提供之信息截至本新闻稿日期，并且不承担因新的信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
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沪港通及深港通计划帮助国际和中国大陆投资者通过香港交易所、上海和深圳证券交易所的交易和结算系统在彼此的市场上交易证券。合资格的中国大陆投资者现时可以直接交易符合条件的港股股票（南向），而香港及海外投资者则可以交易符合条件的A股股票（北向），但须遵守每日额度规限。
和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：“我们很高兴被纳入沪港通及深港通名单，合资格的中国大陆投资者现在可以通过上海和深圳证券交易所直接交易我们的股票。”
恒生指数有限公司于 2021 年 8 月 20 日宣布，和黄医药将自2021 年 9 月 6 日起获纳入包括恒生综合指数在内的多项指数之成分股。纳入恒生综合指数是沪港通及深港通计划的一项关键要求。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,400人的专业团队已将自主发现的11个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的领英专页。
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》”安全港” 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对其被纳入恒生综合指数之成分股，并符合通过沪港通及深港通南向交易进行交易的资格标准的能力。 前瞻性陈述涉及风险和不确定性。 此类风险和不确定性包括对 和黄医药的财务状况和运营结果、总体经济、监管和政治状况以及新冠肺炎疫情对上述任何一项的影响的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM及香港交易所提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2021年9月2日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣佈，其已於2021年9月1日授出和黃醫藥於2015年採納（經2020年4月更新）的認股權計劃（「認股權計劃」）項下的認股權及和黃醫藥於2015年採納的長期獎勵計劃（「長期獎勵計劃」）項下的有條件獎勵（「長期獎勵計劃獎勵」）。
為了吸引及挽留頂尖人才，和黃醫藥的薪酬委員會已委任獨立顧問分別對美國和中國生物技術公司的同業集團進行薪酬基準研究。薪酬委員會全面審查了和黃醫藥及其附屬公司（「本集團」）的薪酬和以股份為基礎的奬勵政策，並且制訂具吸引力的政策，以確保本集團能夠招攬和挽留頂尖人才。該政策項下以股份為基礎的奬勵的歸屬與上述同業集團者一致。
和黃醫藥向其18名僱員授出其認股權計劃項下的認股權，在承授人接納的前提下，以供認購總計1,086,000股普通股，相當於217,200份美國預託證券（「美國預託證券」，每份等同於五股普通股）。授出上述認股權的詳情如下：
| 授出日期 | : |
2021年9月1日
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| 所授出的認股權行使價 | : |
每份美國預託證券39.74美元（按轉換率7.8港元兌1美元計，相當於每股普通股62.00港元）（上述行使價經參照香港聯合交易所有限公司（「香港交易所」）所報普通股股價而釐定）
|
| 所授出的認股權數目 | : |
1,086,000份，相當於217,200份美國預託證券（五份認股權將賦予其持有人有權認購一份美國預託證券）
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| 普通股於授出日期當日在香港交易所的收市價 | : |
每份美國預託證券39.74美元（按轉換率7.8港元兌1美元計，相當於每股普通股普通股62.00港元）
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| 認股權的有效期 | : |
自2021年9月1日起至2031年8月31日止
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與此同時，和黃醫藥亦向本集團的三名僱員授出非績效相關的長期獎勵計劃獎勵，以及向本集團的119名僱員授出績效相關的長期獎勵計劃獎勵。
概無承授人為本公司董事、最高行政人員或主要股東，或為任何彼等之聯繫人（定義見《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》）。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,400人的專業團隊已將自主發現的11個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com 或關注我們的 LinkedIn 專頁。
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。現有和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港交易所提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。