Nasdaq:US$19.65 (+0.50) | HKEX:HK$31.90 (+1.20) | AIM:£3.10 (+0)
活动,通告及表格
会议日期及首轮问答环节*
2021年5月26日(星期三)
时间:中国时间 晚上8点 (8am EDT / 1pm BST)

点击收看网络直播回放<第一环节>

   

* 第一环节结束后将提供会议回放,供亚洲投资者观看

第二轮问答环节:
2021年5月27日(星期四)
时间:中国时间 中午12点

点击收看网络直播<第二环节>


To participate by phone, please use one of the following numbers.

Participant Access Code is :

United Kingdom (Toll-Free) 0800 026 1542
United Kingdom (Toll) +44 203 194 0569
United States (Toll-Free) 1 855 824 5644
United States (Toll) +1 646 722 4977
China (Toll-Free) 800 988 0563
China (Toll) 400 821 0637
Hong Kong +852 3027 6500
Singapore (Toll-Free) 800 120 6853
Switzerland (Toll-Free) 0800 800 732

 

– 和黄医药将在5月26日(星期三)美国东部时间上午9点的分析师和投资者电话会议和网络直播中提供亮点概览,包括将披露的数据、PD-1/L1联合疗法研究战略并提供公司最新情况 –

 

中国香港、上海和美国新泽西州:2021年5月20日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布,将于2021年6月4至8日召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年线上年会中公布赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼和HMPL-306的最新与更新后的分析结果。

公司将于早前宣布召开的电话会议上讨论这些即将披露的临床数据,以及PD-1/L1联合疗法研究战略和公司的最新情况。欲了解更多详情,请访问:https://www.hutch-med.com/event/

赛沃替尼

标题: Clinical activity of durvalumab and savolitinib in MET-driven, metastatic papillary renal cancer.
度伐利尤单抗
和赛沃替尼在MET驱动的转移性乳头状肾癌中的临床活性
主要作者: Cristina Suárez, MD, Hospital Univ. Vall D Hebron General
会议环节: 海报研讨分会︰泌尿生殖系统癌症 – 肾脏和膀胱
摘要编号: 4511

 

索凡替尼

标题: Interim analysis results of surufatinib in U.S. patients with neuroendocrine tumors (NETs).
索凡替尼治疗美国神经内分泌瘤患者的中期分析结果
主要作者: Scott Paulson, MD, Baylor Sammons Cancer Center
会议环节: 海报展示︰胃肠道癌 – 胃食管、胰腺和肝胆
摘要编号: 4114
   
标题:

Surufatinib in combination with toripalimab in patients with advanced neuroendocrine carcinoma:  results from a multicenter, open-label, single-arm, phase II trial

索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期神经内分泌癌患者:多中心、开放标签、单臂的II期临床试验结果

主要作者: 沈琳,医学博士,北京大学肿瘤医院及研究所
会议环节: 在线发布
摘要编号: e16199
   
标题:

Phase II trial of surufatinib plus toripalimab for disease progression after first-line chemotherapy with platinum and fluoropyrimidine in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗接受铂类和氟嘧啶一线化疗后疾病进展的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的II期临床试验

主要作者: 沈琳,医学博士,北京大学肿瘤医院及研究所
会议环节: 在线发布
摘要编号: e16040
   
标题:

A single-arm, multi-center, open-label phase 2 trial of surufatinib in patients with unresectable or metastatic biliary tract cancer.

索凡替尼治疗不可切除或转移性胆管癌患者的单臂、多中心、开放标签的II期临床试验

主要作者: 白玉贤,医学博士,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
会议环节: 在线发布
摘要编号: e16123
   
标题:

Subgroup analysis by Ki-67 and baseline CgA of the randomized, placebo-controlled phase 3 study of surufatinib in advanced well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumors (SANET-p)

索凡替尼治疗晚期分化良好的胰腺神经内分泌瘤的随机、安慰剂对照的III期临床试验(SANET-p)按Ki-67和基线CgA的亚组分析

主要作者: 虞先濬,医学博士,复旦大学附属肿瘤医院
会议环节: 海报展示︰胃肠道癌 – 胃食管、胰腺和肝胆
摘要编号: 4111
标题:

An open-label phase 1b/2 study of surufatinib in combination with tislelizumab in subjects with advanced solid tumors

索凡替尼联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的开放标签的Ib/II期临床研究

主要作者: Arvind Dasari, MD, MS, MD Anderson Cancer Center
会议环节: 海报展示︰发展疗法 – 免疫疗法
摘要编号: TPS2677


呋喹替尼

标题:

Preliminary results of a phase 1b study of fruquintinib plus sintilimab in advanced colorectal cancer

呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期结直肠癌的Ib期临床研究的初步结果

主要作者: 郭晔,医学博士,上海东方医院
会议环节: 海报研讨分会︰胃肠道癌 – 结直肠和肛门
摘要编号: 2514
   
标题:

A phase Ib trial of assessing the safety and preliminary efficacy of a combination therapy of Geptanolimab (GB 226) plus Fruquintinib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC)

评估杰诺单抗(GB 226)联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者安全性和初步疗效的Ib期临床试验

主要作者: 崔彦芝,医学博士,河北医科大学第四医院肿瘤研究所
会议环节: 在线发布
摘要编号: e15551

 

HMPL-306

标题:

A multicenter open-label phase 1 study evaluating the safety and tolerability of HMPL-306 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors with IDH mutations.

一项多中心、开放标签的I期研究评估HMPL-306治疗伴有IDH突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性

主要作者: Filip Janku, MD, MD Anderson Cancer Center
会议环节: 海报展示︰发展疗法 – 分子靶向药物和肿瘤生物学
摘要编号: TPS3159

 

关于赛沃替尼

赛沃替尼(savolitinib,旧称沃利替尼)是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶,其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止,赛沃替尼已在全球范围内逾1,100名患者中开展研究。临床试验显示,赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出良好的临床疗效,并且具有可接受的安全性特征。

和黄医药于2011年与阿斯利康(LSE,STO,NYSE:AZN)就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。 赛沃替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌(NSCLC)与肾癌,并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。

关于索凡替尼

索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

 

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR 1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性,或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利,并与礼来公司在中国范围内合作,负责开发和执行所有的现场医疗细节、推广以及当地和区域营销。

 

关于HMPL-306

HMPL-306是和黄医药自主研发的第9个处于临床阶段的创新肿瘤药物。已有临床数据表明,当使用单一靶向IDH1突变或靶向IDH2突变的抑制剂时,细胞质的IDH1突变和线粒体的IDH2突变会相互转化。通过同时抑制IDH1和IDH2突变,HMPL-306有望为有其中任何一种IDH突变的癌症患者提供治疗效益,并可能解决因亚型转化导致的IDH抑制获得性耐药问题。

和黄医药目前拥有HMPL-306在全球范围内的所有权利。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)(前称:和黄中国医药科技)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,200人的专业团队已将自主发现的10个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首两个创新肿瘤药物现已获批并上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的领英专页

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含符合1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“管线”、“可能”、“潜在”、“首个”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,或者在任何特定时间获得批准,或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收入水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响:意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管;研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求;临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题;候选药物无法满足研究的主要或次要评估指标;候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可;全球医疗成本遏制趋势,包括持续的价格压力;实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销的诉讼和调查、知识产权纠纷以及政府调查;新冠肺炎疫情或其他健康危机在中国或全球的影响以及经济和工业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性以及未来全球汇率的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和黄医药向美国证券交易委员会和伦敦证交所提交的文件。 和黄医药在本新闻稿中提供之信息截至本公告日期,并且不承担因新的信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

 

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 – 和黄医药将于5月26日(星期三)中国香港时间晚上8点(美国东部时间上午8点)召开线上会议,介绍近期业务进展及发展新里程–

 

中国香港、上海和美国新泽西州:2021年5月17日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布将于2021年5月26日(星期三)举办线上投资者会议。 公司高级管理团队成员将提供关于中国产品上市、美国商业化准备以及研发工作的最新信息,以及将于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的最新数据概览。

分析师和投资者电话会议及网络直播将于5月26日(星期三)中国香港时间晚上8点/美国东部时间上午8点/英国夏令时间下午1点举行。 在公司发言环节结束后,将进行首轮问答环节。对于在亚洲的投资者,我们将于次日 ( 5 月27日)中国香港时间上午提供会议回放,并于中午12点进行第二轮的问答环节。

本次会议将于网络进行同步直播,届时可访问www.hutch-med.com/event收听。有兴趣收听现场直播的投资者请在开始时间之前访问网站,以便下载所需的软件。活动结束后90天内亦可收听回放。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)(前称:和黄中国医药科技)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,200人的专业团队已将自主发现的10个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首两个创新肿瘤药物现已获批并上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的领英专页

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

 

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中国香港、上海和美国新泽西州:2021年5月7日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布首席执行官贺隽先生(Mr. Christian Hogg)将于2021年5月11日(星期二)美国东部时间上午8点出席美国银行2021年医疗保健会议的线上炉边座谈活动。

本次讨论将于网络进行同步直播,届时可访问www.hutch-med.com/event收听。有兴趣收听现场直播的投资者请在开始时间之前到访网站,以便下载所需的软件。活动结束后90天内亦可收听回放。

此外,公司的管理团队成员将出席美国银行医疗保健会议的线上一对一会议,以及下列投资者会议:

 

关于和黄医药

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日期: 2021年5月11日(星期二)
时间: 美国东部时间上午8点

 

观看网络直播回放

日期:2021年6月9日(星期三)
时间:北美东部时间 (EDT) 上午8点

 

观看网络直播回放

日期: 2021年6月4日(星期五)
时间: 北美东部时间 (EDT) 上午8点30分

 

观看网络直播回放

中国香港、上海和美国新泽西州:2021年5月4日,星期和黄医药(中国)有限公司(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)(前称:Hutchison China MediTech Limited和黄中国医药科技有限公司)继2021年4月28日(星期三)发布的“股东周年大会结果”公告后,宣布开曼群岛公司注册处已于2021年4月29日(星期四)颁发了新的公司注册证书,公司名称已变更为HUTCHMED (China) Limited (中译:和黄医药(中国)有限公司),简称为“HUTCHMED” 或“和黄医药”。此名称变更自2021年4月29日开始生效。

和黄医药的股票将从2021年5月5日(星期三)英国时间上午8时起以新的公司名称HUTCHMED (China) Limited。公司的股票市场代号、存托权益ISIN和美国存托股份的ISIN及CUSIP代码保持不变。

正如2020年全年业绩报告中所透露,我们的官方网站网址已自2021年3月4日起改为www.hutch-med.com。根据AIM规则第26条规定需披露的公司信息可于上述网站查询。

此公司名称变更将我们自成立以来一直使用的两个企业品牌整合为一个统一、完整的企业品牌形象,以见证我们在过去二十年间创建的历史以及品牌价值。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com/chi-med-becomes-hutchmed

股东应注意其股份将不受公司名称变更影响,而且应保留现有的股份证书。股份证书将保持有效,和黄医药且不会发行新的股份证书。

公司名称变更已于2021年4月28日(星期三)举行的股东周年大会上获得批准。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,200人的专业团队已将自主发现的10个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首两个创新肿瘤药物现已获批并上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的领英专页

 

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– 和黄医药在美国提交的首个新药上市申请;正准备产品上市–

 

中国香港、上海和美国新泽西州:2021年5月3日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布已完成向美国食品药品监督管理局(“FDA”)滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤(NET)的新药上市申请。

和黄医药(国际)董事总经理兼首席医学官Marek Kania表示:“和黄医药正在海外临床开发6种创新肿瘤药物,而此次索凡替尼新药上市申请是我们在美国的首次申请。索凡替尼已于今年年初在中国成功上市。若索凡替尼能够获得美国FDA批准,我们期望它能为美国及其他地区更多的神经内分泌瘤患者带来新的治疗选择。我们的国际团队主要设在美国,人数超过七十人并正在迅速扩张,与中国的药物研发团队联手合作,共同完成了这份向FDA提交的索凡替尼新药上市申请。”

该新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床研究(SANET-p[1] 及SANET-ep[2]),以及在美国开展的一项索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的研究数据支持。和黄医药此前宣布于新药上市申请前(pre-NDA)会议与FDA达成协议,这些现有研究数据可作为新药上市申请提交的依据。FDA于2020年4月授予的快速通道资格允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。FDA收到完整申请材料后会对申请进行审查,并决定是否受理。 基于欧洲药品管理局(“EMA”)的人用药品委员会(CHMP)的科学建议,这些研究数据还将用作在2021年向EMA提交上市许可申请(MAA)的依据。

和黄医药已在美国启动一项扩充疗程方案(Expanded Access Protocol),以确保治疗选择有限的神经内分泌瘤患者能够获取该疗法。该扩充疗程方案已获FDA监管批准,项目已开放中心启用(clinicaltrials.gov 注册号:NCT04814732)。

除了于2020年4月获FDA授予两项快速通道资格用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤以外,索凡替尼亦于2019年11月获授予孤儿药资格,用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

 

关于神经内分泌瘤(NET)

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内各个部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤(pNET)和非胰腺神经内分泌瘤(epNET)。

据Frost & Sullivan公司估计,2020年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是,与其他肿瘤相比,神经内分泌瘤患者的生存期相对较长。因此,据估计2020年美国神经内分泌瘤患者约143,000名。[3]

 

关于索凡替尼

索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

 

索凡替尼开发计划

美国与欧洲神经内分泌瘤研究:在美国,索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证,用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请已于2020年12月开始向FDA滚动提交,并其后将向EMA提交欧洲上市许可申请。以上申请均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据(clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937)。

中国非胰腺神经内分泌瘤研究:索凡替尼于2020年12月30日获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达®销售。此次获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep的研究结果(clinicaltrials.gov注册号NCT02588170)。该研究在中期分析中成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设的主要终点。该研究的积极结果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布,并于2020年9月在《柳叶刀·肿瘤学》上发表[4] 索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月,安慰剂组患者则为3.8个月(HR 0.334;95% CI 0.223 – 0.499;p <0.0001)。索凡替尼具有可接受的安全性特征,最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压(索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%)、蛋白尿(索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%)和贫血(索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%)。

中国胰腺神经内分泌瘤研究:和黄医药于2016年启动了SANET-p研究,这是一项针对低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国关键性III期研究。该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究(clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821),并以此为基础于2020年9月获国家药监局受理其第二项新药上市申请。该项研究的结果已于2020年ESMO线上年会上公布,并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》[5],证明索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51%,中位PFS为10.9个月,而安慰剂组患者则为3.7个月(HR 0.491; 95%CI:0.391-0.755; p = 0.0011)。 索凡替尼展示可控的安全性,并与先前研究中的观察结果一致。

中国胆道癌研究:和黄医药于2019年3月启动了一项IIb/III期临床试验,旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期(OS)(clinicaltrials.gov 注册号:NCT03873532)。

免疫联合疗法:和黄医药达成了数个合作协议,以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效,包括已于中国获批单药疗法的百泽安®(替雷利珠单抗, 由百济神州有限公司开发)、拓益®(特瑞普利单抗, 由上海君实生物医药科技股份有限公司开发)和达伯舒®(信迪利单抗, 由信达生物制药(苏州)有限公司开发)。

 

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)(旧称:和黄中国医药科技有限公司)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,200人的专业团队已将自主发现的10个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首两个创新肿瘤药物现已获批并上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的领英专页

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995美国私人证券诉讼改革法案》“安全港条款中定义的前瞻性陈述这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期包括对向FDA提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤的新药上市申请以及提交时间的预期索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划前瞻性陈述涉及风险和不确定性此类风险和不确定性包括下列假设支持索凡替尼获批用于在美国中国及其他地区(如欧洲)治疗神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性获得监管部门快速审批的潜力索凡替尼的安全性和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力此类事件发生的时间以及新冠肺炎全球大流行对整体经济监管及政治状况带来的影响等此外由于部分研究赖于将卡培他滨替雷利珠单抗拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性疗效供应和监管批准的假设当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述这些陈述仅在截至本公告发布当日有效有关这些风险和其他风险的进一步讨论请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件无论是否出现新信息未来事件或情况或其他因素和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务

 

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[1] Surufatinib in advanced neuroendocrine tumors – pancreatic. (索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤)

[2] Surufatinib in advanced neuroendocrine tumors – extra-pancreatic (non-pancreatic). (索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤)

[3] 据Frost & Sullivan公司的数据,2020年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例,美国的神经内分泌瘤患者总数约为143,000名。在中国由于治疗手段缺乏,神经内分泌瘤的发病率与流行率比例估计为4.4,较美国的7.4为低。

[4] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30496-4. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.

[5] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.