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新闻中心及演示文稿

London: Friday, August 28, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at August 28, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 710,594,765 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 710,594,765 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 710,594,765 ordinary shares would be equivalent to 710,594,765 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 142,118,953 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

 

About Chi-Med

Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases.  It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.

 

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+44 7771 913 902 (Mobile) /
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Freddy Crossley / Atholl Tweedie,
Panmure Gordon (UK) Limited
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中国香港、上海和美国新泽西州:2020824星期 :和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布,将于2020年9月17至21日召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2020年线上年会中公布索凡替尼和呋喹替尼研究的最新与更新后的分析结果。

 

报告详情如下:

 

索凡替尼

标题: 索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者(SANET-p):随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 (NCT02589821)
主要作者: 中国人民解放军总医院第五医学中心 消化肿瘤科主任 徐建明
会议环节: 口头报告 – 神经内分泌瘤
摘要编号: 1156O
日期和时间: 2020年9月20日(星期日)中欧夏令时间(CEST)下午2:25
会场: Channel 3

 

标题: 索凡替尼治疗晚期高分化的非胰腺神经内分泌瘤的随机、安慰剂对照的III期临床试验(SANET-ep)按Ki-67和原发肿瘤起源的亚组分析
主要作者: 中山大学肿瘤防治中心 胃胰科主任 周志伟
会议环节: 电子海报展示
摘要编号: 1165P
日期: 2020年9月17日(星期四)

 

呋喹替尼

标题: 呋喹替尼治疗晚期实体瘤患者的I/Ib期临床试验:难治性转移性结直肠癌剂量递增队列的初步结果
主要作者: N. Arvind Dasari, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
会议环节: 电子海报展示
摘要编号: 458P
日期: 2020年9月17日(星期四)

 

关于索凡替尼

索凡替尼一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为独特的双重作用机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。

索凡替尼用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理,并于2019年12月获纳入优先审评。索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的第二项新药上市申请已向国家药监局提交。我们已就索凡替尼在美国及欧洲的注册路径分别于美国进行了新药上市申请前(pre-NDA)会议,并于欧洲收到科学建议。和黄医药计划从2020年底到2021年初向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动递交新药上市申请,并于其后在2021年向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)。在美国,索凡替尼被授予快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,及“孤儿药资格“,用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。此外,索凡替尼正在中国进行数项包括与免疫疗法联合用药在内的后期及概念验证研究,并于美国进行概念验证临床研究。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

 

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。呋喹替尼较好的耐受性以及其在临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性,或使其成为与其他癌症疗法的联合使用的理想选择。

呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售,并于2018年11月底由礼来公司(“礼来”)以商品名爱优特®进行商业推广,用于治疗转移性结直肠癌患者。一项呋喹替尼治疗结直肠癌的III期注册研究正在美国,欧洲和日本启动。一项呋喹替尼联合紫杉醇用于治疗胃癌患者的III期注册研究正在中国进行中。此外,呋喹替尼正在中国进行数项包括与免疫疗法联合用药在内的概念验证研究。

和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利,并与礼来在中国范围内合作开发及商业化呋喹替尼。自2020年10月1日起,和黄医药将通过旗下超过320名员工的肿瘤商业化团队,负责开发和执行爱优特®在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。礼来与和黄医药将一如既往保持合作,携手制定并执行爱优特®在中国的整体市场战略和全国性的市场活动。

 

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,在过去20 年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情,请访问:www.chi-med.com

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对呋喹替尼及索凡替尼临床开发的预期,索凡替尼及呋喹替尼的进一步临床研究计划,对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼及呋喹替尼(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼及呋喹替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

 

联系方式

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李健鸿,资深副总裁 +852 2121 8200
郑嘉惠,副总裁 +1 (973) 567 3786

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Brad Miles, Solebury Trout +1 (917) 570 7340(手机)
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+44 7771 913 902 (手机) /
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任命保荐人

Freddie Crossley / Atholl Tweedie,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

Contents

Corporate Information
Chairman’s Statement 6
First Half 2020 Operating Highlights 7
Key Events Planned for Balance 2020 & Early 2021 9
Financial Highlights 10
Financial Review 11
Operations Review
Innovation Platform
Commercial Platform
12
16
Use of Non-GAAP Financial Measures and Reconciliation 18
Interim Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements 20
Information for Shareholders

 

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Wednesday, August 12, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on August 11, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”).  The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.

Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 1,155,000 Ordinary Shares represented by 231,000 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees.  Details of such share options granted prescribed are as follows:

 

Date of grant : August 11, 2020
Exercise price of share options granted : US$32.82 per ADS
Number of share options granted : 1,155,000 represented by 231,000 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS)
Closing market price of ADSs on the date of grant : US$32.82 per ADS
Validity period of the share options : From August 11, 2020 to August 10, 2030

 

About Chi-Med

Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases.  It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.

 

Forward-Looking Statements

This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.  Forward-looking statements involve risks and uncertainties.  Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof.  For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM.  Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

 

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Freddy Crossley / Atholl Tweedie,
Panmure Gordon (UK) Limited
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日期:  2020年8月18日(星期二)
时间: 香港时间晚上11点(11am EDT /4pm BST)

中国香港、上海和美国新泽西州:2020810日,星期一和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布已收到由欧洲药品管理局(“EMA”)的人用药品委员会(“CHMP”)提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤(“NET”)患者的科学建议。基于 CHMP的建议,我们认为已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据可以作为提交上市许可申请(MAA)的依据。鉴于未发现任何提交问题,我们计划向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药上市申请后,于2021年提交欧洲上市许可申请。

 

关于索凡替尼

索凡替尼(surufatinib)是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

 

索凡替尼开发计划

美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究:在美国,索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证,用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请正在准备中,并将随后于欧洲向EMA提交上市许可申请。以上监管沟通均是基于索凡替尼两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床试验的强有力的数据,以及于2015年11月开始的正在进行中的美国多列队Ib期临床试验(clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937)。

中国非胰腺神经内分泌瘤研究:2019年11月,中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请,并于2019年12月纳入优先审评。该新药上市申请获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III 期临床试验,而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月,该研究独立数据监察委员会(“IDMC”)评估认为,共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会上以口头报告的形式公布(clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170)。

中国胰腺神经内分泌瘤研究:2016年,和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p,入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月,该研究IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究(clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821)。和黄医药已向国家药监局提交索凡替尼的第二项新药上市申请并正在等待获正式受理。该项研究的结果将于ESMO 2020年年会上公布。

中国胆管癌研究:2019年3月,和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验,旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆管癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期(OS)(clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532)。

免疫联合疗法:我们达成了数个合作协议,以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效,包括已于中国获批的替雷利珠单抗(BGB-A317,由百济神州有限公司开发),拓益®(特瑞普利单抗,由上海君实生物医药科技股份有限公司开发)和达伯舒®(信迪利单抗,由信达生物制药(苏州)有限公司开发)。

 

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或 “Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,在过去20 年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有9 个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情,请访问:www.chi-med.com

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对分别向欧洲EMA美国FDA提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的欧洲上市许可申请及美国新药上市申请及其提交的时间、索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:支持索凡替尼获批用于在欧洲、美国及中国或其他地区如日本治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、投资实现及完成索凡替尼进一步临床开发及商业化计划的能力,此类事件发生的时间,以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于一定研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括对于这些疗法的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

 

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