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新聞中心及演示文稿

London: Friday, August 28, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at August 28, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 710,594,765 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.

The above figure of 710,594,765 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.

For illustrative purposes only, the 710,594,765 ordinary shares would be equivalent to 710,594,765 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 142,118,953 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.

 

About Chi-Med

Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases.  It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.

 

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Freddy Crossley / Atholl Tweedie,
Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500

 

中國香港、上海和美國新澤西州:2020824星期一 和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)今日宣佈,將於2020年9月17至21日召開的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2020年網上年會中公佈索凡替尼和呋喹替尼研究的最新與更新後的分析結果。

 

報告詳情如下:

 

索凡替尼

標題: 索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者(SANET-p):隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 (NCT02589821)
主要作者: 中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 消化腫瘤科主任 徐建明
會議環節: 口頭報告 – 神經內分泌瘤
摘要編號: 1156O
日期和時間: 2020年9月20日(星期日)中歐夏令時間(CEST)下午2:25
會場: Channel 3

 

標題: 索凡替尼治療晚期高分化的非胰腺神經內分泌瘤的隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗(SANET-ep)按Ki-67和原發腫瘤起源的亞組分析
主要作者: 中山大學腫瘤防治中心 胃胰科主任 周志偉
會議環節: 電子海報展示
摘要編號: 1165P
日期: 2020年9月17日(星期四)

 

呋喹替尼

標題: 呋喹替尼治療晚期實體瘤患者的I/Ib期臨床試驗:難治性轉移性結直腸癌劑量遞增佇列的初步結果
會議環節: N. Arvind Dasari, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
會議環節: 電子海報展示
摘要編號: 458P
日期: 2020年9月17日(星期四)

 

關於索凡替尼

索凡替尼一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,並可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R),通過調節腫瘤相關巨噬細胞,促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為獨特的雙重作用機制,索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。

索凡替尼用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理,並於2019年12月獲納入優先審評。索凡替尼用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的第二項新藥上市申請已向國家藥監局提交。我們已就索凡替尼在美國及歐洲的註冊路徑分別於美國進行了新藥上市申請前(pre-NDA)會議,並於歐洲收到科學建議。和黃醫藥計畫從2020年底到2021年初向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動遞交新藥上市申請,並於其後在2021年向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)。在美國,索凡替尼被授予快速通道資格,用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤,及「孤兒藥資格」,用於治療胰腺神經內分泌瘤 。此外,索凡替尼正在中國進行數項包括與免疫療法聯合用藥在內的後期及概念驗證研究,並於美國進行概念驗證臨床研究。

和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。

 

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR 1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高,以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性,或使其成為與其他癌症療法的聯合使用的理想選擇。

呋喹替尼於2018年9月獲國家藥監局批准在中國銷售,並於2018年11月底由禮來公司(「禮來」)以商品名愛優特®進行商業推廣,用於治療轉移性結直腸癌患者。一項呋喹替尼治療結直腸癌的III期註冊研究正在美國,歐洲和日本啟動。一項呋喹替尼聯合紫杉醇用於治療胃癌患者的III期註冊研究正在中國進行中。此外,呋喹替尼正在中國進行數項包括與免疫療法聯合用藥在內的概念驗證研究。

和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利,並與禮來在中國範圍內合作開發及商業化呋喹替尼。自2020年10月1日起,和黃醫藥將通過旗下超過320名員工的腫瘤商業化團隊,負責開發和執行愛優特®在中國市場的所有醫學訊息溝通、推廣以及本地和區域市場活動。禮來與和黃醫藥將一如既往保持合作,攜手制定並執行愛優特®在中國的整體市場戰略和全國性的市場活動。

 

關於和黃醫藥

和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,在過去20 年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前,和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中,並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.chi-med.com

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對呋喹替尼及索凡替尼臨床開發的預期,索凡替尼及呋喹替尼的進一步臨床研究計畫,對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物索凡替尼及呋喹替尼(包括作為聯合治療)達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、索凡替尼及呋喹替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新資訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

 

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Contents

Corporate Information
Chairman’s Statement 6
First Half 2020 Operating Highlights 7
Key Events Planned for Balance 2020 & Early 2021 9
Financial Highlights 10
Financial Review 11
Operations Review
Innovation Platform
Commercial Platform
12
16
Use of Non-GAAP Financial Measures and Reconciliation 18
Interim Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements 20
Information for Shareholders

 

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Wednesday, August 12, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on August 11, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”).  The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.

Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 1,155,000 Ordinary Shares represented by 231,000 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees.  Details of such share options granted prescribed are as follows:

 

Date of grant : August 11, 2020
Exercise price of share options granted : US$32.82 per ADS
Number of share options granted : 1,155,000 represented by 231,000 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS)
Closing market price of ADSs on the date of grant : US$32.82 per ADS
Validity period of the share options : From August 11, 2020 to August 10, 2030

 

About Chi-Med

Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases.  It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.

 

Forward-Looking Statements

This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.  Forward-looking statements involve risks and uncertainties.  Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof.  For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM.  Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

 

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日期:  2020年8月18日(星期二)
時間: 香港時間晚上11點(11am EDT /4pm BST)

 

中國香港、上海和美國新澤西州:2020810日,星期一:和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)今日宣佈已收到由歐洲藥品管理局(「EMA」)的人用藥品委員會(「CHMP」)提供的索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤(「NET」)患者的科學建議。基於 CHMP的建議,我們認為已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請(MAA)的依據。鑒於未發現任何提交問題,我們計畫向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)提交新藥上市申請後,於2021年提交歐洲上市許可申請。

 

關於索凡替尼

索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,並可抑制集落刺激因子1受體(CSF-1R),通過調節腫瘤相關巨噬細胞,促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性,使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。

和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。

 

索凡替尼開發計畫

美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究:在美國,索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格,用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤,並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格認證,用於治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中,並將隨後於歐洲向EMA提交上市許可申請。以上監管溝通均是基於索凡替尼兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床試驗的強有力的數據,以及於2015年11月開始的正在進行中的美國多列隊Ib期臨床試驗(clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937)。

中國非胰腺神經內分泌瘤研究:2019年11月,中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請,並於2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支援。SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III 期臨床試驗,而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月,該研究獨立數據監察委員會(「IDMC」)評估認為,共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期(「PFS」)這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會(「ESMO」)年會上以口頭報告的形式公佈(clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170)。

中國胰腺神經內分泌瘤研究:2016年,和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p,入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。2020年1月,該研究IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究(clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821)。和黃醫藥已向國家藥監局提交索凡替尼的第二項新藥上市申請並正在等待獲正式受理。該項研究的結果將於ESMO 2020年年會上公佈。

中國膽管癌研究:2019年3月,和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗,旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽管癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期(OS)(clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532)。

免疫聯合療法:我們達成了數個合作協議,以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效,包括已於中國獲批的替雷利珠單抗(BGB-A317,由百濟神州有限公司開發),拓益®(特瑞普利單抗,由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發)和達伯舒®(信迪利單抗,由信達生物製藥(蘇州)有限公司開發)。

 

關於和黃醫藥

和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或 「Chi-Med」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,在過去20 年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前,和黃醫藥共有9 個抗癌類候選藥物正在全球開發中,並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情,請瀏覽:www.chi-med.com

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對分別向歐洲EMA及美國FDA提交索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的歐洲上市許可申請及美國新藥上市申請及其提交的時間、索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計畫,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持索凡替尼獲批用於在歐洲、美國及中國或其他地區如日本治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、投資實現及完成索凡替尼進一步臨床開發及商業化計畫的能力,此類事件發生的時間,以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於一定研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括對於這些療法的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

 

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